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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年12月6日
令和6年10月18日
進行性腎細胞癌患者に対するカボザンチニブ治療におけるpatient-reported outcome (PRO：ePRO／paper-PRO)モニタリングの有用性を探索する多施設共同試験
Cabozantinib ePRO study
大澤　崇宏
北海道大学病院
進行性腎細胞癌患者に対するカボザンチニブ治療において、 PROモニタリングを活用して有害事象を管理することにより、有害事象の重症化を抑制しカボザンチニブ投与によるHealth-Related Quality of Lifeに変化が生じるか、またPROの適切な媒体を探索的に検討する。
2
腎細胞がん
募集終了
カボザンチニブ
カボメティクス
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
CRB1180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年10月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs011210055

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

進行性腎細胞癌患者に対するカボザンチニブ治療におけるpatient-reported outcome (PRO：ePRO／paper-PRO)モニタリングの有用性を探索する多施設共同試験 A multicenter study to explore the benefit of patient-reported outcome (PRO:ePRO/paper-PRO) monitoring in the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma with cabozantinib.
Cabozantinib ePRO study Cabozantinib ePRO study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

大澤　崇宏 Osawa Takahiro
60374443
/ 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
泌尿器科
060-8648
/ 北海道札幌市北区北14条西5丁目 N14W5 Kitaku, Sapporo city, Hokkaido
011-716-1161
taka0573@gmail.com
大澤　崇宏 Osawa Takahiro
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
泌尿器科
060-8648
北海道札幌市北区北14条西5丁目 N14W5 Kitaku, Sapporo city, Hokkaido
011-716-1161
011-706-7853
taka0573@gmail.com
渥美　達也
あり
令和3年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

メディカルエッジ株式会社
関田　香織
データマネジメント部
株式会社リニカル
大谷　智子
育薬事業部
メディカルエッジ株式会社
竹内　鉄雄
データマネジメント部
株式会社リニカル
大谷　智子
育薬事業部
篠原　信雄 Shinohara Nobuo
90250422
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

本郷　文弥

Hongo Fumiya

80291798
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

泌尿器科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5595

fhongo@koto.kpu-m.ac.jp

本郷　文弥

京都府立医科大学附属病院

泌尿器科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5595

075-251-5598

fhongo@koto.kpu-m.ac.jp
夜久　均
あり
令和3年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

元島　崇信

Motoshima Takanobu

60726355
/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

泌尿器科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

tmoto4ma@yahoo.co.jp

元島　崇信

熊本大学病院

泌尿器科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

096-373-5242

tmoto4ma@yahoo.co.jp
平井　俊範
あり
令和3年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

沼倉　一幸

Numakura Kazuyuki

90566415
/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

泌尿器科

010-8543

秋田県 秋田市広面字蓮沼44番2

018-834-1111

nqf38647@nifty.com

沼倉　一幸

秋田大学医学部附属病院

泌尿器科

010-8543
秋田県 秋田市広面字蓮沼44番2

018-834-1111

018-836-2619

nqf38647@nifty.com
渡邊　博之
あり
令和3年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

種子島　時祥

Tanegashima Tokiyoshi

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-641-1151

tanegashima.tokiyoshi.271@m.kyushu-u.ac.jp

門司　恵介

九州大学病院

泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-641-1151

092-642-5618

m-keisuk@uro.med.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和3年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

日向　　信之

Hinata Nobuyuki

10598816
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

泌尿器科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5242

hinata@hiroshima-u.ac.jp

亭島　　淳

広島大学病院

泌尿器科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5242

082-257-5244

teishima@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和3年12月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中　　俊明

Tanaka Toshiaki

50398327
/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

泌尿器科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

zappa@pop12.odn.ne.jp

田中　　俊明

札幌医科大学附属病院

泌尿器科

060-8543
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

011-621-8059

zappa@pop12.odn.ne.jp
土橋　　和文
あり
令和3年12月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松下　　雄登

Matsushita Yuto

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

泌尿器科

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2111

yuto.m@hamamed.ac.jp

松下　　雄登

浜松医科大学医学部附属病院

泌尿器科

431-3192
静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号

053-435-2111

053-435-2305

yuto.m@hama-med.ac.jp
今野　　弘之
あり
令和3年12月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

近藤　　恒徳

Kondo Tsunenori

50301544
/

東京女子医科大学附属足立医療センター

Tokyo Women’s Medical University Adachi Medical Center

泌尿器科

123-8558

東京都 足立区江北4-33-1

03-3857-0111

kondo.tsunenori@twmu.ac.jp

近藤　　恒徳

東京女子医科大学附属足立医療センター

泌尿器科

123-8558
東京都 足立区江北4-33-1

03-3857-0111

03-6807-1930

kondo.tsunenori@twmu.ac.jp
内潟　　安子
あり
令和3年12月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

納谷　　幸男

Naya Yukio

40334213
/

帝京大学ちば総合医療センター

Teikyo University Chiba Medical Center

泌尿器科

299-0111

千葉県 市原市姉崎3426-3

0436-62-1211

nayay@med.teikyo-u.ac.jp

納谷　　幸男

帝京大学ちば総合医療センター

泌尿器科

299-0111
千葉県 市原市姉崎3426-3

0436-62-1211

0436-61-4773

nayay@med.teikyo-u.ac.jp
和田　　佑一
あり
令和3年12月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

齋藤　一隆

Saito Kazutaka

10422495
/

獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

泌尿器科

343-8555

埼玉県 越谷市南越谷2-1-50

048-965-1111

kzsaito@dokkyomed.ac.jp

齋藤　　一隆

獨協医科大学埼玉医療センター

泌尿器科

343-8555
埼玉県 越谷市南越谷2-1-50

048-965-1111

048-965-8743

kzsaito@dokkyomed.ac.jp
奥田　　泰久
あり
令和3年12月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山﨑　　俊成

Yamasaki Toshinari

00607749
/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

泌尿器科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1

078-302-4321

toshinari_yamasaki@kcho.jp

山﨑　　俊成

神戸市立医療センター中央市民病院

泌尿器科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1

078-302-4321

078-302-7537

toshinari_yamasaki@kcho.jp
木原　　康樹
あり
令和3年12月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

立神　勝則

Tatsugami Katsunori

90380617
/

北九州市立医療センター

Kitakyushu Municipal Medical Center

泌尿器科

802-8561

福岡県 北九州市小倉北区馬借二丁目1番1号

093-541-1831

ktatsugami@gmail.com

立神　勝則

北九州市立医療センター

泌尿器科

802-8561
福岡県 北九州市小倉北区馬借二丁目1番1号

093-541-1831

093-533-8693

ktatsugami@gmail.com
中野　徹
あり
令和3年12月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三浪　圭太

Minami Keita

/

市立札幌病院

Sapporo City General Hospital

泌尿器科

060-8604

北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

011-726-2211

keitamnm@gmail.com

三浪　圭太

市立札幌病院

泌尿器科

060-8604
北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

060-8604

011-726-7912

keitamnm@gmail.com
西川　秀司
あり
令和3年12月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中　一

Tanaka Hajime

50748358
/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital

泌尿器科

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

03-3813-6111

hjtauro@tmd.ac.jp

田中　一

東京医科歯科大学病院

泌尿器科

113-8519
東京都 文京区湯島1-5-45

03-3813-6111

03-5803-0110

hjtauro@tmd.ac.jp
内田　信一
あり
令和3年12月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

池端　良紀

Ikehata Yoshinori

40810635
/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

泌尿器科

930-0152

富山県 富山市杉谷2630

076-434-2281

ikehata.y0226@gmail.com

池端　良紀

富山大学附属病院

泌尿器科

930-0152
富山県 富山市杉谷2630

076-434-2281

076-434-1463

ikehata.y0226@gmail.com
林　篤志
あり
令和3年12月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

陶山　浩一

Suyama Koichi

/

虎の門病院

Toranomon Hospital

臨床腫瘍科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2丁目2番2号

03-3588-1111

ksuyama@toranomon.gr.jp

三浦　裕司

虎の門病院

臨床腫瘍科

105-8470
東京都 港区虎ノ門2丁目2番2号

03-3588-1111

03-3560-7673

yujmiura@mac.com
門脇　孝
あり
令和3年12月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中井　康友

Nakai Yasutomo

20432479
/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

泌尿器科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

Nakai-ya@mc.pref.osaka.jp

中井　康友

大阪国際がんセンター

泌尿器科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1904

Nakai-ya@mc.pref.osaka.jp
松浦　成昭
あり
令和3年12月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岸田　健

Kishida Takeshi

14571511
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

泌尿器科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号

045-520-2222

kishidat@kcch.jp

岸田　健

神奈川県立がんセンター

泌尿器科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号

045-520-2222

045-520-2202

kishidat@kcch.jp
古瀬　純司
あり
令和3年12月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小原　航

Obara Wataru

90337155
/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

泌尿器科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1

019-613-7111

watao@iwate-med.ac.jp

加藤　廉平

岩手医科大学附属病院

泌尿器科

028-3695
岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1

019-613-7111

019-907-7079

rekato@iwate-med.ac.jp
小笠原　邦昭
あり
令和4年1月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大庭　康司郎

Oba Kojiro

20593825
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

泌尿器科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7340

ohba-k@nagasaki-u.ac.jp

大庭　康司郎

長崎大学病院

泌尿器科

852-8501
長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7340

095-819-7343

ohba-k@nagasaki-u.ac.jp
中尾　一彦
あり
令和4年1月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高橋　正幸

Takahashi Masayuki

50325255
/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

泌尿器科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

088-633-7159

takahashi.masayuki@tokushima-u.ac.jp

高橋　正幸

徳島大学病院

泌尿器科

770-8503
徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

088-633-7159

088-633-7160

takahashi.masayuki@tokushima-u.ac.jp
香美　祥二
あり
令和4年1月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

削除　削除

XX XX

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

x@x.com

仲西　昌太郎

琉球大学病院

腎泌尿器外科

903-0215
沖縄県 中頭郡西原町字上原207番地

098-895-3331

098-895-1429

shotaro@med.u-ryukyu.ac.jp
b　b
削除
/

影山　幸雄

Kageyama Yukio

10211153
/

埼玉県立がんセンター

Saitama Prefectural Cancer Center

泌尿器科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

kageyamauro@saitama-pho.jp

影山　幸雄

埼玉県立がんセンター

泌尿器科

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

048-722-1129

kageyamauro@saitama-pho.jp
影山　幸雄
あり
令和4年1月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大家　基嗣

Oya Mototsugu

00213885
/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

泌尿器科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

moto-oya@z3.keio.jp

水野　　隆一

慶應義塾大学病院

泌尿器科

160-8582
東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

03-3225-1985

mizunor@z7.keio.jp
松本　守雄
あり
令和4年1月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

釜井　隆男

Kamai Takao

80316562
/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

泌尿器科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

kamait@dokkyomed.ac.jp

木島　　敏樹

獨協医科大学病院

泌尿器科

321-0293
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

0282-86-7533

tkijima@dokkyomed.ac.jp
麻生　好正
あり
令和4年1月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高木　　敏男

Takagi Toshio

00385387
/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

泌尿器科

162-8666

東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

t.takagi1192@gmail.com

高木　　敏男

東京女子医科大学病院

泌尿器科

162-8666
東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

03-3356-0293

t.takagi1192@gmail.com
肥塚　直美
あり
令和4年1月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

削除　削除

XX XX

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

x@x.com

武田　　隼人

日本医科大学付属病院

泌尿器科

113-8603
東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

03-3821-2027

s8053@nms.ac.jp
b　b
削除
/

河嶋　厚成

Kawashima Atsunari

50746568
/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

泌尿器科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-3531

kawashima@uro.med.osaka-u.ac.jp

河嶋　厚成

大阪大学医学部附属病院

泌尿器科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-3531

06-6879-3539

kawashima@uro.med.osaka-u.ac.jp
土岐　祐一郎
あり
令和4年2月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

蓮見　壽史

Hasumi Hisashi

40749876
/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

泌尿器科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3丁目9

045-787-2800

hasumi@yokohama-cu.ac.jp

蓮見　壽史

横浜市立大学附属病院

泌尿器科

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦3丁目9

045-787-2800

045-786-5775

hasumi@yokohama-cu.ac.jp
遠藤　格
あり
令和4年2月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

柏木　明

Kashiwagi Akira

/

手稲渓仁会病院

Teine Keijinkai Hospital

泌尿器科

006-8555

北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

011-681-8111

kashi-p@pd5.so-net.ne.jp

菊地　央

手稲渓仁会病院

泌尿器科

006-8555
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

011-681-8111

011-685-2998

hiroshikikuchi16@yahoo.co.jp
古田　康
あり
令和4年2月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐塚　　智和

Sazuka Tomokazu

90623679
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

泌尿器科

260-8670

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

tomo1ata2@yahoo.co.jp

佐塚　智和

千葉大学医学部附属病院

泌尿器科

260-8670
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-226-2134

043-226-2136

tomo1ata2@yahoo.co.jp
横手　幸太郎
あり
令和4年11月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

近藤　千紘

Kondo Chihiro

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

腫瘍内科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

ckondo@east.ncc.go.jp

　

大津　敦
あり
令和5年1月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

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悦永　徹

Etsunaga Toru

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伊勢崎市民病院

Isesaki Municipal Hospital

泌尿器科

372-0817

群馬県 伊勢崎市連取本町12番地1

0270-25-5022

etsunaga@hotmail.com

　

小林　裕幸
あり
令和5年3月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

進行性腎細胞癌患者に対するカボザンチニブ治療において、 PROモニタリングを活用して有害事象を管理することにより、有害事象の重症化を抑制しカボザンチニブ投与によるHealth-Related Quality of Lifeに変化が生じるか、またPROの適切な媒体を探索的に検討する。
2
実施計画の公表日
2025年02月28日
105
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1.同意取得時に18 歳以上の患者（性別は問わない）
2.臨床学的又は組織学的に腎細胞癌と診断され、添付文書に従いカボザンチニブの投与可能と判断した患者
3.腎細胞癌に対する治療として、免疫チェックポイント阻害剤（ペムブロリズマブ、イピリムマブ、ニボルマブ、アベルマブなど）を含む治療が実施されている患者
4.根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対する治療としてカボザンチニブ単剤で治療開始（治療開始投与量：60 mg/日）が予定されている患者
5.Karnofsky Performance Status（KPS）のスコアが60%以上の患者
6.電子デバイスの対応が可能である患者（一部補助が必要な場合も許容する）
7.カボザンチニブ投与開始前28日以内に胸腹部を含むCTまたはMRIが評価されている、もしくは評価を予定している（CT、MRI共に可能な限り造影を推奨）
8.同意取得時点において、6ヵ月以上の生存が見込まれる患者
9.臨床研究の内容を理解し、それを遵守する能力があると研究責任医師又は研究分担医師が判断した患者
10.本研究の登録前に、同意・説明文書に、患者による署名及び日付記入ができる患者		 1.Patients aged 18 years or older at the time of informed consent (regardless of gender)
2.Patients with clinically or histologically confirmed renal cell carcinoma who are deemed eligible for cabozantinib according to the package insert.
3.Patients who are receiving treatment including immune checkpoint inhibitors (Pembrolizumab,
ipilimumab, nivolumab, avelumab, etc.) for renal cell carcinoma.
4.Patients who are scheduled to start treatment with cabozantinib monotherapy for unresectable or metastatic renal cell carcinoma (treatment start dose:60mg/day)
5.Karnofsky Performance Status (KPS) score >= 60%
6.Patients capable of handling electronic devices (may require some assistance)
7.CT or MRI including the chest and abdomen has been assessed or is expected to be assessed within 28 days prior to initiation of cabozantinib treatment (Imaging is recommended as much as possible for both CT and MRI.)
8.Patients expected to survive for at least 6 months at the time of informed consent
9.In the opinion of the investigator or sub-investigator, the subject is capable of understanding and complying with protocol requirements.
10.Patients who can sign and date a written informed consent form prior to enrollment in the study
1.前治療により発現した有害事象がベースライン又はCTCAE 5.0 版のGrade 1 以下まで回復していない患者。ただし、臨床的に問題ではない又は支持療法により安定している場合は除く。
2.妊娠中・授乳中の女性、又は試験期間中及び投与終了後4ヵ月後まで避妊が困難な患者
3.錠剤を嚥下できない患者
4.カボザンチニブの治療歴がある患者
5.カボザンチニブの成分に対してアレルギー又は過敏症の既往がある患者
6.他の治験又は介入を伴う臨床研究に参加中または参加予定の患者
7.その他、研究責任医師又は研究分担医師が対象として不適当と判断した患者		 1.Patients with treatment-emergent adverse events that have not resolved to baseline or Grade <= 1 according to CTCAE version 5.0. unless clinically insignificant or stable on supportive care.
2.Pregnant or breastfeeding women, or women who are unable to prevent pregnancy during the study and for 4 months after the last dose.
3.Patients unable to swallow tablets
4.Patients previously treated with cabozantinib
5.History of allergy or hypersensitivity to any of the ingredients of cabozantinib.
6.Current or planned participation in another clinical study or a clinical study involving an intervention.
7.Other patients considered ineligible for the study by the investigator or sub-investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【研究対象者ごとの中止基準】
1.研究対象者からカボザンチニブ治療中止の申し出があった場合
2.カボザンチニブ以外の抗がん剤治療や当該試験の評価に影響する手術を実施する必要性があると研究責任医師、研究分担医師が判断した場合
3.カボザンチニブ20 mg/日で忍容不能な場合
4..研究対象者が妊娠した場合
5.研究対象者が来院せず、連絡も取れなくなった場合（追跡不能の場合）
6.研究対象者がカボザンチニブ治療中に死亡した場合
7.研究実施計画書からの重大な逸脱が認められた場合（被験薬投与後に、研究対象者が研究実施計画書の選択基準、除外基準を満たしていない又は研究実施計画書を遵守していないことが判明し、かつ臨床研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクを与える場合）
8.上記以外の理由で、研究責任医師、研究分担医師が中止を必要とした場合

【臨床研究全体の中止基準】
以下の基準に1つ以上該当する場合は、臨床研究を中止する。
・被験薬の安全性又は有効性に関して、当該化合物の既知のリスク／ベネフィットプロファイルの変化を示す新しい情報又は別の評価が得られ、研究対象者の臨床研究参加に関してリスク／ベネフィットがもはや許容できなくなり、研究代表医師、研究運営委員長、武田薬品、又は認定臨床研究審査委員会が研究全体を中止せざるを得ないと判断した場合
・研究対象者の安全性を危ぶませるような臨床研究法からの重大な違反があった場合

【実施医療機関での臨床研究の中止基準】
実施医療機関（研究責任医師を含む）が臨床研究法、研究実施計画書又は臨床研究契約の重大な違反を犯したことが判明した場合、適正な臨床研究の実施ができなくなった場合又はその他で契約上合意された場合は、当該実施医療機関は研究代表医師又は武田薬品から臨床研究の中止を求められることがある。
腎細胞がん Renal cell carcinoma
腎細胞がん Renal cell carcinoma
あり
無作為化割付 randomaization
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Kidney Cancer Symptom Index （FKSI-19）の悪化割合
FKSIの悪化割合：ベースラインから5スコア以上低下した場合を悪化と定義し、カボザンチニブ投与開始後のFKSI-19の評価において少なくとも1回以上ベースラインから5スコア以上減少した研究対象者の割合とする。
 Deterioration rate of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) -Kidney Cancer Symptom Index (FKSI -19) during the period until Week 24 or discontinuation
Deterioration rate of FKSI: A decrease of >= 5 points from baseline is defined as deterioration, and the percentage of study subjects whose FKSI-19 assessment after the start of cabozantinib was reduced by at least one time from baseline by at least 5 points.
•FKSI-19の変化
•Medical outcome study short form-8（SF-8）の変化
•EQ-5D-5Lの変化
•手段的日常生活活動（Instrumental Activities of Daily Living： IADL）の変化
•RECIST1.1に基づく研究責任医師又は研究分担医師の判定による無増悪生存期間・24週時点の無増悪生存割合 （Progression free survival：PFS）
•試験期間中の用量調整（休薬、減量、中止）割合及び期間
•相対用量強度（relative dose intensity： RDI）
•規定Visit以外でのTEAEに対する治療介入の頻度
•FKSI-19悪化までの期間に関する時間解析
•安全性
–カボザンチニブ投与後に発現した有害事象（TEAE）が認められた研究対象者の割合
–Grade 3 以上の TEAE が認められた研究対象者の割合
–重篤な TEAE が認められた研究対象者の割合
–TEAE によりカボザンチニブの投与中止に至った研究対象者の割合
–TEAE によりカボザンチニブの用量調整（減量又は休薬）に至った研究対象者の割合
–TEAEの発現を研究担当医師が把握するまでの期間
–TEAEに対して対処を始めるまでの期間
•研究担当医師、研究対象者へのアンケート調査（ePRO／paper-PROモニタリング群のみ）
・ePRO／paper-PROの入力遵守割合 （ePRO／paper-PROモニタリング群のみ）		 -Changes in FKSI-19
-Changes in Medical outcome study short form-8 (SF-8)
-Change in EQ-5D-5L
-Changes in instrumental activities of daily living (IADL)
-Progression free survival (PFS) assessed by the investigator or subinvestigator based on RECIST1. 1 and PFS rate at Week 24
-Dose adjustment (Interruption, dose reduction, discontinuation) rate and duration during the study
-relative dose intensity (RDI)
-Frequency of therapeutic interventions for TEAEs outside of scheduled visits
-Time analysis of period until FKSI-19 Progression
-Safety
-Percentage of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Following Cabozantinib Treatment
-Proportion of subjects with Grade 3 or higher TEAEs.
-Proportion of subjects with serious TEAEs.
-Percentage of study subjects who discontinued cabozantinib due to a TEAE
-Percentage of participants with TEAEs leading to dose modification (dose reduction or interruption) of cabozantinib
-Time to first awareness by the investigator of the occurrence of a TEAE
-Time to start handling TEAEs
-Questionnaire survey of investigators and study subjects (ePRO/paper-PRO monitoring group only)
-ePRO/paper-PRO adherence rates (ePRO/paper-PRO monitoring arm only)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
カボザンチニブ
カボメティクス
30200AMX00433/30200AMX00434
武田薬品工業株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町四丁目1番1号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年01月18日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
被保険者が日本国内で実施した臨床研究等に起因して研究対象者に身体障害が発生した場合において被保険者が法律上の賠償責任を負担することにより被る損害、もしくは臨床研究等に起因して研究対象者が身体障害を被り、その結果として死亡または所定の後遺障害（国民年金・厚生年金保険障害認定基準に定める後遺障害等級1級,2級,3級の後遺障害）となった場合の補償金、もしくは臨床研究等に起因して研究対象者が身体障害を被り、その結果、治療することが必要となったことにより生じる医療費および医療手当の補償責任に対して被保険者がインフォームドコンセントに基づき負担することにより被る損害について保険金を支払う。（インフォームド・コンセントにおける説明同意文書等に記載、かつ研究対象者が同意説明を受けた作用を除く。）ただし、医療行為に起因する賠償責任は、医師賠償責任保険で担保するため、別途医師賠償責任保険の付保が前提である。
医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

武田薬品工業株式会社
あり
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
非該当
あり
令和3年12月23日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Clinical Research Review Board
CRB1180001
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 N14W5 Kitaku, Sapporo city, Hokkaido, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。 これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月18日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年10月4日 詳細 変更内容
変更 令和6年9月30日 詳細 変更内容
変更 令和6年8月23日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月21日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月22日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年12月5日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月24日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月14日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月31日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月28日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月31日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年1月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月11日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月3日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月3日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月6日 詳細
変更履歴一覧