臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年6月4日 | ||
| 令和6年3月1日 | ||
| 胆膵悪性腫瘍の腫瘍存在診断におけるアミノレブリン酸の有用性実証のための探索的臨床試験 | ||
| 胆膵悪性腫瘍に対する5-ALAの探索的臨床試験 | ||
| 田中 公貴 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| １）胆道および膵悪性腫瘍に対する主腫瘍の存在診断の有用性を探索する。 ２）胆道および膵悪性腫瘍の術中肝転移・腹膜播種転移・リンパ節転移検索において5-ALAの有用性を探索する。 ３）胆道悪性腫瘍における主病巣の表層拡大進展の範囲診断の有用性を探索する。 ４）膵悪性腫瘍における切離断端（膵断端・神経叢断端）の腫瘍存在診断の有用性を探索する。 |
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| 1-2 | ||
| 胆道癌、膵癌 | ||
| 募集中 | ||
| アミノレブリン酸塩酸塩 | ||
| アラグリオ | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs011210015 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胆膵悪性腫瘍の腫瘍存在診断におけるアミノレブリン酸の有用性実証のための探索的臨床試験 | An exploratory clinical study to evaluate the usefuleness of 5-aminolevulinic acid for pancreatobiliary malignant tumor | ||
| 胆膵悪性腫瘍に対する5-ALAの探索的臨床試験 | A clinical study to evaluate 5-ALA for pancreatobiliary cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田中 公貴 | Tanaka Kimitaka | ||
| / | 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 消化器外科II | |||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | North 14 West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7714 | |||
| kimitaka.t@gmail.com | |||
| 田中 公貴 | Tanaka Kimitaka | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 消化器外科II | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | North 14 West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-706-7714 | |||
| 011-706-7158 | |||
| kimitaka.t@gmail.com | |||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道大学 | ||
| 熊谷 玲子 | ||
| 大学院医学院 消化器外科教室Ⅱ | ||
| 北海道大学 | ||
| 松井 あや | ||
| 大学院医学院 消化器外科教室II | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 伊藤 陽一 | ||
| 臨床研究開発センター生物統計部門 生物統計室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| １）胆道および膵悪性腫瘍に対する主腫瘍の存在診断の有用性を探索する。 ２）胆道および膵悪性腫瘍の術中肝転移・腹膜播種転移・リンパ節転移検索において5-ALAの有用性を探索する。 ３）胆道悪性腫瘍における主病巣の表層拡大進展の範囲診断の有用性を探索する。 ４）膵悪性腫瘍における切離断端（膵断端・神経叢断端）の腫瘍存在診断の有用性を探索する。 |
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| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①同意取得時において年齢が20歳以上の者 ②胆道、膵領域の悪性腫瘍手術を施行される患者 (術前組織学的検査にて悪性腫瘍が確認されている患者に限定) ③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
(1) over 20 years old (2) Patients who undergo surgery for malignant tumors in the biliary and pancreatic regions (limited to patients with malignant tumors confirmed by preoperative histological examination) (3) patients who has obtained written consent |
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| ①投与する薬剤（5-ALA）の投与禁忌対象である以下の患者。 1．本剤又はポルフィリンに対し過敏症の既往歴のある患者 2．ポルフィリン症の患者 3．光線過敏症を起こすことが知られている薬剤：テトラサイクリン系抗生物質、スルフォンアミド系製剤、ニューキノロン系抗菌剤、ヒペリシン（セイヨウオトギリソウ抽出物）等、セイヨウオトギリソウ（St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品を投与中の患者 4．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 ②手術直前の検査値にて正常値の1.5倍以上の肝障害を有する患者 ③手術直前の検査値にてeGFRが50未満の腎障害を有する患者、透析患者 ④虚血性心疾患の既往のある患者 ⑤妊婦、授乳中および妊娠を希望する女性患者 ⑥ペースメーカー、植込み型除細動器を装着した患者 ⑦その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 |
(1) Patients with contraindications to 5-ALA: a. Patients with a history of hypersensitivity to porphyrin, b. Patients with porphyria, c. Patients recieving drugs or foods known to cause photosensitivity (tetracycline antibiotics, sulfonamides, new quinolones, hypericin or Hypericum perforatum (St. John's Wort)), d. a pregnant woman or a woman who may be pregnant (2) Patients with preoprative liver impairment of 1.5 times or more than the normal value in the laboratory test. (3) Patients with preoperative renal impairment with an eGFR of less than 50 or patients on dialysis (4) Patients with a history of ischemic heart disease (5) Pregnant women, lactating women and female patients who wish to become pregnant (6) Patients with heart pacemaker or implantable cardiac defibrillator (7) Patients whom the principal resercher determined to be unsuitable for study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 胆道癌、膵癌 | Biliary cancer, pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| 5-ALAは20mg/kgを、手術時の麻酔導入前3時間（範囲：2〜4時間）に、水に溶解して経口投与し、観察を行う。 術野内の観察： 病変根治切除に先立ち肝転移・腹膜播種転移・リンパ節転移の有無をカメラ機器を用いて評価を行う。 術中迅速病理診断を提出する際も機器を用いて評価を行う。 |
5-ALA is dissolved in water and orally administered at 20 mg/kg at 3 hours before induction of anesthesia. Prior to radical resection of the lesion, the presence or absence of liver metastasis, peritoneal dissemination, and lymph node metastasis is assessed using camera. The specimens of intraoperative frozen section diagnosis is evaluated by using camera. |
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| 5-ALAの主腫瘍に対する肉眼的発光診断による感度 | Sensitivity of 5-ALA to the main tumor with fluorescence diagnosis | ||
| ① 主腫瘍・リンパ節転移、その他の転移を疑う病変に関して、肉眼的発光診断・スペクトルによる転移診断の感度・特異度・ROC曲線 ② 肉眼的発光診断・スペクトルによる腫瘍進展範囲のMappingと病理診断によるMappingとの比較 ③ 肉眼的発光診断・スペクトルによる切除標本剥離面断端における腫瘍遺残診断の感度・特異度・ROC曲線・剥離面断端までの腫瘍からの距離 ④ 癌の組織型・非浸潤癌・腫瘍量によるスペクトルの診断の感度・特異度・ROC曲線 ⑤ 癌診断におけるスペクトルのカットオフ値の検索 ⑥ 正常組織（肝臓・胆管・膵臓・脾臓・十二指腸・リンパ節）における蛍光スペクトルの強度の推定 ⑦ 癌の原発部位ごとの周囲正常組織およびがん組織の発光強度の推定とカットオフ値の探索 ⑧ 機器<I>と機器<II>の診断能の比較 ⑨ 切除標本剥離面断端における発光の有無と予後との関連、再発形式の検討。 |
(1) Sensitivity, specificity, and ROC curves for the diagnosis of metastasis by fluorescence diagnosis and spectroscopy for main tumors, lymph nodes, and other lesions suspected to be metastasis (2) Comparison of mapping of the extent of tumor spread detected by luorescence diagnosis and spectroscopy and mapping by pathological diagnosis (3) The sensitivity, specificity, ROC curve for the diagnosis of residual tumor by fluorescence diagnosis and spectroscopy at the cut end margin. Investigate the pathological distance from the tumor at cut end margin. (4) The Differences in the sensitivity, specificity, and ROC curves for the diagnosis of metastasis by fluorescence diagnosis and spectroscopy in histological type, non-invasive cancer, and tumor volume of cancer. (5) Investigate the cutoff values of fluorescence spectra and intensity in cancer diagnosis (6) Estimation of the intensity of the fluorescence spectrum in normal tissues (liver, bile duct, pancreas, spleen, duodenum, and lymph nodes) (7) Investigate the cutoff values of fluorescence spectra and intensity in each primary site of cancer (8) Comparison of the diagnostic capability between two devices. (9) The relationship between fluorescence diagnosis at the cut end margin and prognosis including the pattern of recurence |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アミノレブリン酸塩酸塩 | |||
| アラグリオ | |||
| 22900AMX00989000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| クラスⅠ | |||
| 外部電源式内視鏡用光源装置35158001(汎用光源32037000) | |||
| 13B1X10205SK0020 | |||
| SBIファーマ株式会社 | |||
| 東京都 東京都港区六本木1-6-1 泉ガーデンタワー20F | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| なし | |||
| 蛍光検出システム | |||
| なし | |||
| 株式会社アドバンテスト | |||
| 東京都 千代田区丸の内一丁目6番2号 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| クラスⅠ | |||
| 外部電源式内視鏡用光源装置（汎用光源） | |||
| 13B1X10205SK0030 | |||
| SBIファーマ株式会社 | |||
| 東京都 東京都港区六本木1-6-1 泉ガーデンタワー20F | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年06月15日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| 研究責任医師及び研究担当者は適切な処置を講じる | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ケーディークロート株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社アドバンテスト | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 蛍光検出システム | ||
| なし | ||
| SBIファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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