臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和2年3月18日
最終公表日		令和5年10月25日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		カルニチンを用いた心臓弁膜症術後の心房細動予防―ランダム化介入試験―
平易な研究名称		カルニチンによる弁膜症術後心房細動予防
研究責任（代表）医師の氏名		新宮　康栄
研究責任（代表）医師の所属機関		北海道大学病院
研究・治験の目的		術後心房細動予防
試験のフェーズ		2
対象疾患名		心臓弁膜症
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		レボカルニチン内用液
販売名		エルカルチンFF内用液10％10ml
認定委員会の名称		国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB1180001

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年10月25日
臨床研究実施計画番号	jRCTs011190012

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		カルニチンを用いた心臓弁膜症術後の心房細動予防―ランダム化介入試験―	Prophylaxis of postoperative atrial fibrillation by L-Carnitine in heart valve surgery - a randomized controlled trial (PPOAFVALVEtrial )
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		カルニチンによる弁膜症術後心房細動予防	PPOAFVALVEtrial (PPOAFVALVEtrial )

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	新宮　康栄	Shingu Yasushige
	e-Rad番号	30617064
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
	所属部署	心臓血管外科
	所属機関の郵便番号	060-8648
	所属機関の住所 / Address	北海道札幌市北区北14条西5丁目	Kita14, Nishi5, Kitaku, Sapporo, Hokkaido
	電話番号	011-706-6042
	電子メールアドレス	shingu@huhp.hokudai.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	新宮　康栄	Shingu Yasushige
	担当者所属機関 / Affiliation	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
	担当者所属部署	心臓血管外科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8648
	担当者所属機関の住所 / Address	北海道札幌市北区北14条西5丁目	Kita14, Nishi5, Kitaku, Sapporo, Hokkaido
	電話番号	011-706-6042
	FAX番号	011-706-7612
	電子メールアドレス	shingu@huhp.hokudai.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渥美　達也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和2年2月4日
救急医療に必要な施設又は設備		集中治療室

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		北海道大学病院
データマネジメント担当責任者	氏名	新宮　康栄
	e-Rad番号	30617064
	所属部署	北海道大学病院　循環器・呼吸器外科

モニタリング担当機関		KKR札幌医療センター
モニタリング担当責任者	氏名	渡部　拓
	e-Rad番号
	所属部署	代謝・内分泌・糖尿病内科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		北海道大学大学院医学研究院
統計解析担当責任者	氏名	横田　勲
	e-Rad番号
	所属部署	北海道大学大学院医学研究院　医学統計学

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森本　清貴	Morimoto Kiyotaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人　孝仁会　札幌孝仁会記念病院	Sapporo Kojinkai Memorial Hospital
	所属部署	心臓血管外科
	所属部署の郵便番号	063-0052
	所属機関の住所	北海道札幌市西区宮の沢2条1丁目16番1号
	電話番号	011-665-0020
	電子メールアドレス	morimoto@cvc-ohno.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森本　清貴
	担当者所属機関	社会医療法人　孝仁会　札幌孝仁会記念病院
	担当者所属部署	心臓血管外科
	担当者所属機関の郵便番号	063-0052
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市西区宮の沢2条1丁目16番1号
	電話番号	011-665-0020
	FAX番号
	電子メールアドレス	morimoto@cvc-ohno.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		入江　伸介
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年2月4日
救急医療に必要な施設又は設備		集中治療室

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	奈良岡　秀一	Naraoka Shuichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人　渓仁会　手稲渓仁会病院	Teine Keijinkai Hospital
	所属部署	心臓血管外科
	所属部署の郵便番号	006-0811
	所属機関の住所	北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1-40
	電話番号	011-681-8111
	電子メールアドレス	naraoka-syu@keijinkai.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山田　陽
	担当者所属機関	医療法人　渓仁会　手稲渓仁会病院
	担当者所属部署	心臓血管外科
	担当者所属機関の郵便番号	006-0811
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1-40
	電話番号	011-681-8111
	FAX番号	011-685-2998
	電子メールアドレス	ayamada@keijinkai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古田　康
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年2月4日
救急医療に必要な施設又は設備		集中治療室

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	神谷　信次	Kamiya Shinji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立大学医学部附属東部医療センター	Nagoya City University East Medical Center
	所属部署	心臓血管外科
	所属部署の郵便番号	464-8547
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区若水一丁目2番23号
	電話番号	052-721-7171
	電子メールアドレス	skamiya115@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	齊藤　　慈円
	担当者所属機関	名古屋市立大学医学部附属東部医療センター
	担当者所属部署	心臓血管外科
	担当者所属機関の郵便番号	464-8547
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区若水一丁目2番23号
	電話番号	052-721-7171
	FAX番号
	電子メールアドレス	jien36@icloud.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大手　信之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年2月4日
救急医療に必要な施設又は設備		集中治療室

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	関　達也	Seki Tatsuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	華岡青洲記念病院	Hanaoka Seishu Memorial Hospital
	所属部署	心臓血管外科
	所属部署の郵便番号	062-0003
	所属機関の住所	北海道札幌市豊平区美園3条5丁目3番1号
	電話番号	011-350-5858
	電子メールアドレス	sekky48@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	関　達也
	担当者所属機関	華岡青洲記念病院
	担当者所属部署	心臓血管外科
	担当者所属機関の郵便番号	062-0003
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市豊平区美園3条5丁目3番1号
	電話番号	011-350-5858
	FAX番号	011-350-5855
	電子メールアドレス	sekky48@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		華岡　慶一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年8月5日
救急医療に必要な施設又は設備		集中治療室

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	窪田　武浩	Kubota Takehiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立病院機構函館病院	Hakodate National Hospital
	所属部署	心臓血管外科
	所属部署の郵便番号	041-8512
	所属機関の住所	北海道函館市川原町18番16号
	電話番号	0138-51-6281
	電子メールアドレス	takehiro_kubota@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	窪田　武浩
	担当者所属機関	国立病院機構函館病院
	担当者所属部署	心臓血管外科
	担当者所属機関の郵便番号	041-8512
	担当者所属機関の住所	北海道函館市川原町18番16号
	電話番号	0138-51-6281
	FAX番号	0138-51-6288
	電子メールアドレス	takehiro_kubota@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩代　望
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年12月3日
救急医療に必要な施設又は設備		集中治療室

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		術後心房細動予防
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2026年03月31日
実施予定被験者数		145
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	弁膜症手術を受ける患者	Patients who undergo heart valve surgery
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	心房細動・致死性不整脈既往、不安定狭心症、急性心筋梗塞の者、透析患者、術前ジギタリス、I群、III群抗不整脈薬を内服している者、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人または授乳中の婦人、緊急手術症例	Patients with atrial fibrillation ventricular arrhythmia, unstable angina, acute myocardial infarction, hemodialysis, digitalis, and class I and III antiarrhythmic agents; pregnant women; emergent case
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	90歳未満	90age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		死亡・合併症発生時（薬剤に伴う消化器症状含む）、研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合、本研究全体が中止された場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		心臓弁膜症	Heart valve disease
対象疾患コード / Code		D006349
対象疾患キーワード / Keyword		弁膜症	Heart valve disease
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		薬剤内服（エルカルチン30ml/3x 7日間）	Medication (L-Carnitine 30ml/3X for 7 days)
介入コード / Code		D065129
介入キーワード /Keyword		心房細動発症予防	Prevention of postoperative atrial fibrillation
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		術後5日以内の30秒以上持続する術後心房細動発生の有無	Postoperative atrial fibrillation for more than 30 seconds within 5 days after surgery
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		術後入院日数、合併症、心房細動の持続時間、術後5日以内の30秒以上持続する心房粗動発生の有無、心房粗動の持続時間	Duration of postoperative hospitalization; complications; duration of atrial fibrillation; postoperative atrial flutter for more than 30 seconds within 5 days after surgery; duration of atrial flutter

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	レボカルニチン内用液
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エルカルチンFF内用液10％10ml
		承認番号	22900AMX 00954
被験薬等提供者		名称	大塚製薬株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都千代田区神田司町2-9

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2020年04月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2020年05月22日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	死亡、後遺障害に対して
	保険以外の補償の内容	適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大塚製薬
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	日本胸部外科学会	The Japanese Association for thoracic surgery
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会	Hokkaido University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB1180001
住所 / Address	北海道札幌市北区北14条西5丁目	Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話番号	011-706-7934
電子メールアドレス	recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
届出外変更	令和5年10月25日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和5年10月19日	詳細	変更内容
変更	令和5年3月22日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年12月9日	詳細	変更内容
変更	令和4年11月2日	詳細	変更内容
変更	令和3年12月21日	詳細	変更内容
変更	令和3年8月31日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月10日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月3日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年3月18日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項