臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年11月19日 | ||
| 令和6年10月8日 | ||
| 令和6年4月30日 | ||
| 抗EGFR抗体薬不応の結腸・直腸癌に対する2次治療としてのFOLFIRI+アフリベルセプトの有効性と安全性を検討する単群多施設共同前向き第Ⅱ相臨床試験（HGCSG1801） | ||
| 抗EGFR抗体薬不応の結腸・直腸癌に対する2次治療としてのFOLFIRI+アフリベルセプトの第II相試験（HGCSG1801） | ||
| 小松 嘉人 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| オキサリプラチンを含む化学療法と，パニツムマブまたはセツキシマブとの併用療法に不応となった切除不能な進行または再発結腸直腸がんに対して，FOLFIRI+アフリベルセプト（ザルトラップ®）の有効性及び安全性について，多施設共同試験により検討する． | ||
| 2 | ||
| 結腸直腸がん | ||
| 研究終了 | ||
| アフリベルセプト・ベータ、フルオロウラシル 、レボホリナートカルシウム、イリノテカン塩酸塩 | ||
| ザルトラップ、5-FU、フルオロウラシル、アイソボリン、レボホリナート など、カンプト、トポテシン など | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2024年10月07日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年04月30日 | |||
| 43 | |||
| / | 年齢中央値は68歳（27-80歳）、男/女：30/13人、ECOG PS 0/1：31/12人。原発巣部位は左側結腸/右側結腸：39/4人。UGT1A1 statusは、変異無し24人、*6または*28のsingle heterozygous 19人。組織型分類はtub1/tub2/por2：25/17/1人。前治療はFOLFOX + cetuximab 14人、FOLFOX+panitumumab 29人。 | The median age was 68 years (range: 27-80 years), with male/female 30/13 patients and ECOG PS 0/1 31/12. The primary tumor was left-sided in 39 patients and right-sided in 4 patients. Nineteen patients had UGT1A1 single heterozygous (*1/*6 or *1/*28) and 19 had UGT1A1 wild type. Histological differentiation was tub1 in 25 patients, tub2 in 17 and por2 in one patient. Fourteen patients received FOLFOX plus cetuximab as prior chemotherapy, and 29 received FOLFOX plus panitumumab. | |
| / | 登録ペースは当初の予測を下回り、1年5ヵ月の予定登録期間のところ、2年11ヵ月で登録を完了した。 治療中止理由は、病状進行27人、有害事象中止が5人、その他1人であった。 試験の観察期間終了時、10 人が試験治療継続中であった。 |
The pace of enrollment was slower than expected. Enrollment was completed in 2 years and 11 months instead of the planned period of 1 year and 5 months. The reasons for discontinuation of the study treatment were disease progression in 27 patients, adverse events in 5 and other reason in one patient. At the end of the observation period, 10 patients continued to receive the study treatment. |
|
| / | 重篤な疾病等発生件数：9件 重篤ではない一般的な疾病等発生件数：341件 |
Severe adverse events: 9 All Adverse events:341 |
|
| / | 主要評価項目 6ヵ月時点の無増悪生存割合は59.0%（90%信頼区間（CI）：45.8-72.1%）で、信頼区間の下限が当初設定の閾値を上回ったため、本試験治療を有効と判断する統計学的仮説が証明された。 副次評価項目 PFS中央値7.3ヵ月（95%CI：5.5-11.0ヵ月）、OS中央値18.8ヵ月（95%CI：12.9-26.6ヵ月）、奏効率：20.9%（95%CI：10.0-36.0%）、病勢制御率：88.4%（95%CI：74.9-96.1%）であった。相対用量強度平均値はAFL：73.6%（標準偏差(SD)：26.9）、IRI：50.3%（SD：13.0）、5-FU急速静注：31.1% (SD：26.5)、5-FU持続静注：58.7%（SD：7.2）であった。 |
Primary endpoint The 6-month PFS rate was 59.0% (90% confidence interval (CI), 45.8-72.1%). Since the lower limit of the 90% CI exceeded the threshold of 38.9%, the primary endpoint of the study was met. Secondary endpoints Median PFS and OS were 7.3 months (95% CI, 5.5-11.0 months) and 18.8 months (95% CI, 12.9-26.6 months), respectively. The overall response rate was 20.9% (95% CI, 10.0-36.0%) and disease control rate was 88.4% (95% CI, 74.9-96.1%). The mean dose intensity for each study drug were as follows: AFL, 73.6% (standard deviation (SD)26.9); IRI, 50.3% (SD 13.0); bolus 5-FU, 31.1% (SD 26.5); and continuous 5-FU, 58.7% (SD 7.2). |
|
| / | 主要評価項目は事前の統計学的な設定を満たし、オキサリプラチンを含む化学療法とパニツムマブまたはセツキシマブとの併用療法に不応となった切除不能な進行または再発結腸直腸がんに対して、FOLFIRI+AFLは有効と考えられた。 有害事象は管理可能なものであった。 |
The primary endpoint met the pre-specified statistical hypothesis, therefore the study suggest that FOLFIRI+AFL shows efficacy and manageable safety profile for patients with unresectable advanced or recurrent colorectal cancer failing oxaliplatin-based chemotherapy combined with panitumumab or cetuximab. | |
| 2024年10月07日 | |||
| 2024年08月14日 | |||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39143041/ | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | データの二次利用について研究対象者から文書同意を得ていないため、IPD共有の予定はない。 | There is no plan to share IPD because informed consent has not been obtained from the study subjects for secondary use of the data. | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年10月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs011190006 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 抗EGFR抗体薬不応の結腸・直腸癌に対する2次治療としてのFOLFIRI+アフリベルセプトの有効性と安全性を検討する単群多施設共同前向き第Ⅱ相臨床試験（HGCSG1801） | A non-randomized multicenter prospective phase II study evaluating efficacy and safety of FOLFIRI+aflibercept as second-line chemotherapy in patients with colorectal cancer resistant to anti-EGFR chemotherapy (HGCSG1801) (HGCSG1801) | ||
| 抗EGFR抗体薬不応の結腸・直腸癌に対する2次治療としてのFOLFIRI+アフリベルセプトの第II相試験（HGCSG1801） | A phase II study of 2nd-line FOLFIRI+aflibercept in patients with colorectal cancer resistant to anti-EGFR chemotherapy (HGCSG1801) (HGCSG1801) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小松 嘉人 | Komatsu Yoshito | ||
| 60333598 | |||
| / | 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 腫瘍センター | |||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-5657 | |||
| ykomatsu@med.hokudai.ac.jp | |||
| 原田 一顕 | Harada Kazuaki | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-716-1161 | |||
| 011-706-5657 | |||
| haraharaccho0605@yahoo.co.jp | |||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月9日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG） | ||
| 井内 賀容子 | ||
| 北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG） | ||
| 株式会社エスアールエル・メディサーチ | ||
| 池岡 勝弘 | ||
| 事業推進本部 | ||
| 株式会社アールピーエム | ||
| 古川 信一 | ||
| 信頼性保証部 信頼性保証課 | ||
| 北海道大学病院大学院 | ||
| 髙木 諒 | ||
| 10843823 | ||
| 医学研究院医学統計学教室 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 原田 一顕 | ||
| 30878450 | ||
| 北海道大学病院 消化器内科 | ||
| 中積 宏之 | Nakatsumi Hiroshi | ||
| 50735157 | |||
| 北海道医療センター | Department of Gastroenterology, Hokkaido Medical Center | ||
| 消化器内科 | |||
| 非該当 | |||
| 原田 一顕 | Harada Kazuaki | ||
| 30878450 | |||
| 北海道大学病院 | Department of Gastroenterology and Hepatology, Hokkaido University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 太宰 昌佳 |
Dazai Masayoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | NTT東日本札幌病院 |
Sapporo Medical Center NTT EC |
|
消化器内科 |
|||
060-0061 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西15丁目 |
|||
011-623-7000 |
|||
dazaima@gmail.com |
|||
太宰 昌佳 |
|||
NTT東日本札幌病院 |
|||
消化器内科 |
|||
060-0061 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西15丁目 | |||
011-623-7000 |
|||
011-623-7527 |
|||
dazaima@gmail.com |
|||
| 吉岡 成人 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮城島 拓人 |
Miyagishima Takuto |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 釧路ろうさい病院 |
Kushiro Rosai Hospital |
|
内科 |
|||
085-8533 |
|||
北海道 釧路市中園町12-23 |
|||
0154-22-7191 |
|||
miyataku@kushiroh.johas.go.jp |
|||
澤田 憲太郎 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 釧路ろうさい病院 |
|||
内科 |
|||
085-8533 |
|||
| 北海道 釧路市中園町12-23 | |||
0154-22-7191 |
|||
0154-25-7308 |
|||
kesawada2@gmail.com |
|||
| 篠原 信雄 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 曽我部 進 |
Sogabe Susumu |
|
|---|---|---|---|
| / | KKR札幌医療センター |
KKR Sapporo Medical Center |
|
腫瘍内科 |
|||
062-0931 |
|||
北海道 札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40 |
|||
011-822-1811 |
|||
susu-my@hotmail.co.jp |
|||
曽我部 進 |
|||
KKR札幌医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
062-0931 |
|||
| 北海道 札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40 | |||
011-822-1811 |
|||
011-841-4572 |
|||
susu-my@hotmail.co.jp |
|||
| 磯部 宏 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
削除 削除 |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 小髙 雅人 |
Kotaka Masahito |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人薫風会 佐野病院 |
Sano Hospital |
|
消化器がんセンター |
|||
655-0031 |
|||
兵庫県 神戸市垂水区清水が丘2-5-1 |
|||
078-785-1000 |
|||
tomomakotaka6410@yahoo.co.jp |
|||
小髙 雅人 |
|||
医療法人薫風会 佐野病院 |
|||
消化器がんセンター |
|||
655-0031 |
|||
| 兵庫県 神戸市垂水区清水が丘2-5-1 | |||
078-785-1000 |
|||
078-785-0077 |
|||
tomomakotaka6410@yahoo.co.jp |
|||
| 佐野 寧 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中村 路夫 |
Nakamura Michio |
|
|---|---|---|---|
20641658 |
|||
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
060-8604 |
|||
北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 |
|||
011-726-2211 |
|||
michio.nakamura@doc.city.sapporo.jp |
|||
中村 路夫 |
|||
市立札幌病院 |
|||
消化器内科 |
|||
060-8604 |
|||
| 北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 | |||
011-726-2211 |
|||
011-726-9541 |
|||
michio.nakamura@doc.city.sapporo.jp |
|||
| 西川 秀司 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
削除 削除 |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 石黒 敦 |
Ishiguro Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
006-8555 |
|||
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 |
|||
011-681-8111 |
|||
ishiguro-a@keijinkai.or.jp |
|||
石黒 敦 |
|||
医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
006-8555 |
|||
| 北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 | |||
011-681-8111 |
|||
011-685-2196 |
|||
ishiguro-a@keijinkai.or.jp |
|||
| 古田 康 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
削除 削除 |
|
|---|---|---|---|
削除 |
|||
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
削除 削除 |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 舘山 美樹 |
Tateyama Miki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団養生館 苫小牧日翔病院 |
Tomakomai Nisshou Hospital |
|
消化器内科 |
|||
053-0803 |
|||
北海道 苫小牧市矢代町2丁目9-13 |
|||
0144-72-7000 |
|||
tateyama-miki@toma-med.or.jp |
|||
舘山 美樹 |
|||
医療法人社団養生館 苫小牧日翔病院 |
|||
消化器内科 |
|||
053-0803 |
|||
| 北海道 苫小牧市矢代町2丁目9-13 | |||
0144-72-7000 |
|||
0144-72-7244 |
|||
tateyama-miki@toma-med.or.jp |
|||
| 舘山 美樹 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
削除 削除 |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 笹木 有佑 |
Sasaki Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 函館厚生院 函館中央病院 |
Hakodate Central General Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
040-8585 |
|||
北海道 函館市本町33番2号 |
|||
0138-52-1231 |
|||
xccyxc@gmail.com |
|||
笹木 有佑 |
|||
社会福祉法人 函館厚生院 函館中央病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
040-8585 |
|||
| 北海道 函館市本町33番2号 | |||
0138-52-1231 |
|||
0138-54-7520 |
|||
xccyxc@gmail.com |
|||
| 本橋 雅壽 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 武藤 理 |
Muto Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田赤十字病院 |
Akita Red Cross Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
010-1495 |
|||
秋田県 秋田市上北手猿田字苗代沢222-1 |
|||
018-829-5000 |
|||
osamu_muto@akita-med.jrc.or.jp |
|||
武藤 理 |
|||
秋田赤十字病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
010-1495 |
|||
| 秋田県 秋田市上北手猿田字苗代沢222-1 | |||
018-829-5000 |
|||
018-829-5255 |
|||
osamu_muto@akita-med.jrc.or.jp |
|||
| 河合 秀樹 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
削除 削除 |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 安藤 孝将 |
Ando Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
第三内科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630番地 |
|||
076-434-2281 |
|||
taando33@gmail.com |
|||
安藤 孝将 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
第三内科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | |||
076-434-7303 |
|||
076-434-5027 |
|||
taando33@gmail.com |
|||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉河 歩 |
Yoshikawa Ayumu |
|
|---|---|---|---|
| / | 北見赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kitami Hospital |
|
消化器内科 |
|||
090-8666 |
|||
北海道 北見市北6条東2丁目 |
|||
0157-24-3115 |
|||
yayumu3@gmail.com |
|||
吉河 歩 |
|||
北見赤十字病院 |
|||
消化器内科 |
|||
090-8666 |
|||
| 北海道 北見市北6条東2丁目 | |||
0157-24-3115 |
|||
0157-22-3339 |
|||
yayumu3@gmail.com |
|||
| 荒川 穣二 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月9日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり | |||
| / | 佐川 保 |
Sagawa Tamotsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構北海道がんセンター |
NHO Hokkaido Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3-54 |
|||
011-811-9111 |
|||
stamotsu@jk9.so-net.ne.jp |
|||
佐川 保 |
|||
国立病院機構北海道がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
003-0804 |
|||
| 北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3-54 | |||
011-811-9111 |
|||
011-832-0652 |
|||
stamotsu@jk9.so-net.ne.jp |
|||
| 平賀 博明 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 中積 宏之 |
Nakatsumi Hiroshi |
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|---|---|---|---|
50735157 |
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| / | 国立病院機構北海道医療センター |
NHO Hokkaido Medical Center |
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消化器内科 |
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063-0005 |
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北海道 札幌市西区山の手5条7丁目1番1号 |
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011-611-8111 |
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nakatsumi.hiroshi.ew@mail.hosp.go.jp |
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中積 宏之 |
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国立病院機構北海道医療センター |
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消化器内科 |
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063-0005 |
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| 北海道 札幌市西区山の手5条7丁目1番1号 | |||
011-611-8111 |
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011-611-8157 |
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nakatsumi.hiroshi.ew@mail.hosp.go.jp |
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| 伊東 学 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり | |||
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X@X.com |
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000-0000 |
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00-0000-0000 |
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00-0000-0000 |
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X@X.com |
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| なし | |||
| 削除 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| オキサリプラチンを含む化学療法と，パニツムマブまたはセツキシマブとの併用療法に不応となった切除不能な進行または再発結腸直腸がんに対して，FOLFIRI+アフリベルセプト（ザルトラップ®）の有効性及び安全性について，多施設共同試験により検討する． | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 41 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①同意取得時において年齢が20歳以上かつ85歳以下の患者 ②組織学的に結腸癌または直腸癌と診断された患者 ③ECOG PS 0または1の患者 ④抗EGFR抗体薬，オキサリプラチン，フッ化ピリミジン系をベースとした化学療法を1次治療として投与され，投与開始日から90日以上経過した後に病勢増悪が確認された患者 ⑤登録14日前までの血液検査で主要な臓器機能が保たれている患者 i) 好中球数 1500/mm3以上 ii) Hb 9.0g/dl以上 iii) 血小板数 100,000/mm3以上 iv) T-Bil 2.0mg/dl以下 v) AST，ALT 100U/L以下 (肝転移がある症例は200U/L以下) vi) Cre 施設基準値の1.5倍以下 vii) 尿蛋白 1+以下，または 尿中蛋白/クレアチニン比(UPCR)が2.0未満で血尿が認められない (尿蛋白2+以上かつUPCR>1の場合は原則として24時間蓄尿蛋白量が3.5g以下であること) ⑥登録時に3ヶ月以上の生存が期待できる患者 ⑦患者本人に病名が告知され，本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Age 20-85 years old 2. Histologically confirmed colorectal adenocarcinoma 3. ECOG PS 0 or 1 4. Documented disease progression 90days or more after the start of 1st-line chemotherapy containing anti-EGFR antibodies, oxaliplatin and fluoropyrimidines. 5. Adequate major organ and hematological functions within 14days before registration 6. Expected survival time 3 months or more at the registration 7. With documented informed consent |
||
| ①症候性の中枢神経浸潤または脳転移を有する患者 ②コントロール不良の活動性の感染症を合併している患者（抗ウイルス薬の継続的な投与またはウイルス量の定期的なモニタリングにより安全に制御されているウイルス性肝炎の症例は除外としない) ③適切な支持療法を用いてもGrade 2以上の下痢，食欲不振，悪心が改善しない患者 ④適切な支持療法を用いてもコントロール不能の高血圧患者（4週間以上持続する収縮期血圧160mmHg以上，拡張期血圧100mmHg以上） ⑤制御不能な有症状の胸水または腹水を伴う患者 ⑥経口摂取不能の患者 ⑦全ての病変に放射線照射が行われ，試験治療の効果判定に支障を来す患者 ⑧UGT1A1 *6変異ホモ，*28変異ホモ，または*6 *28ダブルヘテロの患者 ⑨5年以内に他の進行悪性腫瘍の既往のある患者（治癒切除された粘膜内癌は進行悪性腫瘍の既往としない） ⑩妊婦又は妊娠している可能性のある女性 ⑪一次治療にイリノテカンを投与された患者 ⑫以下の病状で，FOLFIRI+アフリベルセプトを安全に投与できないと判断される患者 ・消化管等腹腔内の炎症を合併している患者 ・消化管出血等の出血が認められる患者 ・出血素因や凝固系異常のある患者又は抗凝固剤を投与している患者 ・血栓塞栓症またはその既往歴のある患者 ・大手術の術創が治癒していない患者 ⑬アフリベルセプトの含有製剤の投与歴のある患者 ⑭ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症の患者 ⑮間質性肺炎または肺線維症の患者 ⑯その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1. Symptomatic CNS invasion and/or brain metastases 2. Uncontrollable infections 3. Uncontrollable diarrhea, anorexia or nausea 4. Uncontrollable hypertension 5. Symptomatic plural effusion or ascites 6. Inability of oral intake 7. Radiation to all lesions 8. UGT1A1 *6 homo, *28 homo, or *6 and *28 double hetero 9. History of other malignancies within 5 years (except for curative resection of carcinoma in situ) 10. Pregrant women 11. Irinotecan-containing regimen as 1st-line therapy 12. Following status: Gastrointestinal or abdominal inflammations Gastrointestinal or other bleeding Hemorrhagic diathesis, coagulopathy, or treated with anticoagulants Thromboembolism No wound healing from major surgery 13. Administration of aflibercept-containing medications 14. Dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency 15. Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis 16. Participation in the clinical trial is determined as unsuitable |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の対象の中止基準 ① 試験治療無効と判断した場合 ② 適切な支持療法を行っても有害事象により試験治療が継続できない場合 ③ 有害事象のため試験治療開始予定日より29日を超えて開始できない場合 ④ 減量および休薬についての規定でイリノテカン・5-FUの両剤とも今後の一切の投与ができない場合 ⑤ 患者から試験治療中止の申し出があった場合 ⑥ 本研究全体が中止された場合 ⑦ 患者のコンプライアンスが悪く試験治療継続が困難と判断した場合 ⑧ その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 研究全体の中止基準 ①安全性及び有効性に関する事項及びその他の重要な情報を知りえたとき。 ②研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき。 ③予定症例数又は予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 ④審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
|||
| 結腸直腸がん | colorectal cancer | ||
| D015179 | |||
| 結腸直腸がん | colorectal cancer | ||
| あり | |||
| 対象症例に対してFOLFIRI+アフリベルセプト療法による化学療法を行う。 | FOLFIRI+aflibercept therapy is administered. | ||
| D004358 | |||
| 化学療法 | chemotherapy | ||
| 6ヶ月時点での無増悪生存割合 | progression-free survival rate at six months (PFS rate at 6 months) | ||
| 全生存期間、無増悪生存期間、奏効率、病勢制御率、有害事象、相対用量強度 | overall survival, progression-free survival, response rate, disease control rate, adverse events and relative dose intensity for each drug | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アフリベルセプト・ベータ | |||
| ザルトラップ | |||
| 22900AMX00524, 22900AMX00525 | |||
| サノフィ株式会社 | |||
| 東京都 新宿区西新宿3丁目20番2号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル | |||
| 5-FU、フルオロウラシル | |||
| 22500AMX00515, 22300AMX00065 など | |||
| 協和発酵キリン株式会社 など | |||
| 東京都 千代田区大手町1-6-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボホリナートカルシウム | |||
| アイソボリン、レボホリナート など | |||
| 22000AMX00879, 22000AMX00802 など | |||
| ファイザー株式会社 など | |||
| 東京都 渋谷区代々木3-22-7 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イリノテカン塩酸塩 | |||
| カンプト、トポテシン など | |||
| 22000AMX01082, 22000AMX01084 など | |||
| 株式会社ヤクルト本社 など | |||
| 東京都 中央区銀座7-16-21 銀座木挽ビル | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年01月23日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | 6ヵ月時点の無増悪生存割合は58.7%（90%信頼区間（CI）：45.5-71.9%）で、信頼区間の下限が当初設定の閾値を上回ったため、本試験治療を有効と判断する統計学的仮説が証明された。 |
The progression-free survival rate at 6 months was 58.7% (90% confidence interval (CI): 45.5-71.9%), and the lower bound of the confidence interval was above the threshold originally set, proving a statistical hypothesis that the study treatment was effective. |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本臨床研究に起因して被験者に発生した身体障害に対する補償をする | ||
| 病状に応じた適切な治療を保険診療として提供する | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サノフィ株式会社 | ||
| あり | ||
| 北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG） | Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 平成31年4月24日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 協和発酵キリン株式会社 など | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社 など | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社ヤクルト本社 など | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書 第2.8版及び別紙.pdf | ||
| 同意説明文書第2.7版及び別紙.pdf | ||
設定されていません |
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