臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年7月4日 | ||
| 令和6年4月9日 | ||
| 正常圧水頭症と認知症患者を対象としたPSO17を用いたMRI脳脊髄液動態検査に関する研究 |
||
| PSO17を用いたMRI脳脊髄液動態検査に関する研究 | ||
| 工藤 與亮 | ||
| 北海道大学大学院 医学研究院 （北海道大学病院） | ||
| 正常圧水頭症や認知症などの精査のために腰椎穿刺を実施予定の患者を対象とし、PSO17の髄腔内投与の安全性を検討する。また、PSO17投与後の脳脊髄液の吸収と分布を、正常圧水頭症患者とその他の患者で比較することで、PSO17の脳脊髄液動態検査としての有効性を探索的に検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 正常圧⽔頭症、アルツハイマー型認知症、その他の認知症、もしくは軽度認知機能障害 | ||
| 募集中 | ||
| PSO17 | ||
| PSO17 | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs011190003 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 正常圧水頭症と認知症患者を対象としたPSO17を用いたMRI脳脊髄液動態検査に関する研究 |
CSF Dynamic Study of MRI using PSO17 in Patients with Normal Pressure Hydrocephalus and Dementia (CSFMR) | ||
| PSO17を用いたMRI脳脊髄液動態検査に関する研究 | CSF Dynamic Study of MRI using PSO17 (CSFMR) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 工藤 與亮 | Kudo Kohsuke | ||
| 10374232 | |||
| / | 北海道大学大学院 医学研究院 （北海道大学病院） | Graduate school of medicine, Hokkaido University | |
| 放射線科学分野 | |||
| 060-8638 | |||
| / | 北海道札幌市北区北1 5 条西7 丁目 | Kita15 Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7779 | |||
| kkudo@huhp.hokudai.ac.jp | |||
| 工藤 與亮 | Kudo Kohsuke | ||
| 北海道大学大学院 医学研究院 | Graduate school of medicine, Hokkaido University | ||
| 放射線科学分野 | |||
| 060-8638 | |||
| 北海道札幌市北区北15条西7丁目 | Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-706-7779 | |||
| 011-706-7408 | |||
| kkudo@huhp.hokudai.ac.jp | |||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月18日 | |||
| 救急医療に必要な設備を有している | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道大学病院 | ||
| 木野田 直也 | ||
| 放射線診断科 | ||
| 北海道大学病院 臨床研究開発センター | ||
| 佐久嶋 研 | ||
| 品質管理部門 | ||
| 北海道大学大学院歯学研究院 | ||
| 亀田 浩之 | ||
| 70829887 | ||
| 口腔病態学分野 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 正常圧水頭症や認知症などの精査のために腰椎穿刺を実施予定の患者を対象とし、PSO17の髄腔内投与の安全性を検討する。また、PSO17投与後の脳脊髄液の吸収と分布を、正常圧水頭症患者とその他の患者で比較することで、PSO17の脳脊髄液動態検査としての有効性を探索的に検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2019年07月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 北海道大学病院神経内科または精神神経科に通院または入院中の正常圧水頭症、アルツハイマー型認知症、その他の認知症、もしくは軽度認知機能障害（MCI）が疑われる患者 (2) 正常圧水頭症や認知症などの精査のために腰椎穿刺（髄液検査またはタップテストなどによる）を実施予定の患者 (3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 (4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者（認知機能の低下により自分の意思表示ができない患者の場合は代諾者も含む）の自由意思による文書同意が得られた患者 |
(1) Patients who admitted Hokkaido University Hospital (department of neurolog y or psychiatry), and suspected of normal pressure hydrocephalus, Alzheimer's disease, other dementia, or minor cognitive impairment. (2) The patients is scheduled to be performed intrathecal needle insertion (for CSF exam or tap test). (3) Over 20 years old when informed consent is obtained. (4) Written informed consent is obtained after sufficient explanation and full understanding |
||
| (1) 金属を含む医療機器等が植込みまたは留置された者（ただし、条件付きでMRI装置に対する適合性が認められた医療機器を除く）や上半身に入れ墨がある者、または閉所恐怖症などによりMRI検査を行うことができない患者 (2) 重度の脊柱管狭窄症のある患者 (3) その他の精神疾患に罹患している患者 (4) 妊娠しているまたは妊娠が疑われる患者、試験期間中にパートナーも含めて妊娠を計画あるいは避妊を拒否する者、授乳中の患者 (5) その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験参加に不適当と判断した患者 |
(1) Contraindication for MRI such as metallic implant (excluding MRI conditional devises), tatoo in the upper body, or claustrophobia. (2) Severe lumbar canal stenosis. (3) Other psychiatric diseases. (4) Pregnant, suspected pregnancy, plan for pregnancy, refusing contraception including partner, or breast beeding. (5) Other reason for inadequacy to admit this study judged by principal investigator or co-investigators. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 臨床研究の対象者（または代諾者）から研究中止の申し出、または同意撤回があった場合 (2) 臨床研究の対象者に研究を中止せざるを得ない程度の疾病等が発生したと研究責任医師または研究分担医師が判断した場合 (3) 選択基準を満たしていなかった、もしくは除外基準に抵触していたことが判明した場合。 (4) 臨床研究の対象者が研究実施計画書の手順を遵守しない場合 (5) その他、研究責任医師または研究分担医師が中止を判断した場合 (6) 研究全体が中止された場合 (7) PSO17投与20例の時点で重篤な副作用が2例発生した場合、または、試験終了までに重篤な副作用が3例発生した場合 |
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| 正常圧⽔頭症、アルツハイマー型認知症、その他の認知症、もしくは軽度認知機能障害 | Normal pressure hydrocephalus, Alzheimer's disease, other dementia, or mild cognitive impairment | ||
| あり | |||
| PSO17の髄腔内投与 | Intrathecal injection of PSO17. | ||
| 安全性 | safety | ||
| 脳脊髄液の信号変化からO17濃度を算出し、経時的濃度変化を評価 | Evaluation of dynamic changes in O17 concentration measured by MRI signals of CSF. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PSO17 | |||
| PSO17 | |||
| なし | |||
| 大陽日酸株式会社 | |||
| 東京都 品川区小山1-3-26 東洋Bldg | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年07月01日 |
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2019年09月13日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡および重度障害（一級および二級）に対し補償金を支払う。臨床研究に起因する通院や入院に対して医療費および医療手当を支払う。 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 未定 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan agency for medical research and development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Clinical Research Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |