臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月25日 | ||
| 令和6年7月4日 | ||
| 令和5年11月29日 | ||
| フォークト・小柳・原田病の発症初期に対するステロイド薬・シクロスポ リン併用療法 | ||
| 原田病発症初期に対するPSL・CYA療法 | ||
| 南場 研一 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 原田病の発症初期の治療として、既存のステロイド薬パルス療法に加えてシクロスポリン内服療法を併用した治療プロトコールの有用性について検証する。 | ||
| 3 | ||
| フォークト・小柳・原田病 | ||
| 研究終了 | ||
| メチルプレドニゾロン（mPSL）、シクロスポリン（CYA）、プレドニゾロン（PSL） | ||
| ソル・メドロール、ネオーラル、プレドニン | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2024年07月03日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年11月29日 | |||
| 120 | |||
| / | ・ステロイド薬単独治療群60例 年齢は20-70歳、中央値（四分位範囲）は47 (40–61)歳であった。性別は女性42％、男性58%であった。 ・シクロスポリン併用治療群60例 年齢は20-69歳、中央値（四分位範囲）は47 (34–54)歳であった。性別は女性58％、男性42%であった。 |
Steroid monotherapy group: 61 patients Age ranged from 20-70 years, with a median (interquartile range) of 47 (40-61) years. Gender was 42% female and 58% male. Cyclosporine combination treatment group: 60 patients Age ranged from 20 to 69 years, with a median (interquartile range) of 47 (34-54) years. Gender was 58% female and 42% male. |
|
| / | 全10研究協力機関の研究参加者数：2014/12/31時点で15名、2015/12/31時点で30名、2016/12/31時点で48名、2017/12/31時点68名、2018/12/31時点で82名、2019/12/31時点で98名、2020/12/31時点で108名、2021/12/31時点で120名となった。 | Number of study participants at all 10 collaborating institutions: 15 as of 12/31/2014, 30 as of 12/31/2015, 48 as of 12/31/2016, 68 as of 12/31/2017, 82 as of 12/31/2018, 98 as of 12/31/2019, 98 as of 12/31/2020 108 as of 12/31/2020, 120 as of 12/31/2021. | |
| / | なし | None | |
| / | ステロイド単独治療群、シクロスポリン併用群に観察期間２年間の再発率に有意な差は認めなかった。 | There was no significant difference in the relapse rate between the steroid monotherapy group and the cyclosporine combination group over the 2-year observation period. | |
| / | ステロイド単独治療群、シクロスポリン併用群ともに、消炎までの期間、経過観察期間の再発率、再発時の眼所見に有意な差は認めなかった。 | There were no significant differences in time to resolution, relapse rate during the follow-up period, or ocular findings at relapse in either the steroid monotherapy group or the cyclosporine combination group. | |
| 2024年07月03日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | None | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年7月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs011180031 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| フォークト・小柳・原田病の発症初期に対するステロイド薬・シクロスポ リン併用療法 | Prednisolone and cyclosporine combination therapy for early onset of Vogt-Koyanagi-Harada disease (PSL/CYA therapy for early onset of VKH disease ) | ||
| 原田病発症初期に対するPSL・CYA療法 | PSL/CYA therapy for early onset of VKH disease (PSL/CYA therapy for early onset of VKH disease ) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 南場 研一 | Namba Kenichi | ||
| / | 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 眼科 | |||
| 060-8638 | |||
| / | 北海道札幌市北区北15条西7丁目 | Department of Ophthalmology Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo | |
| 011-706-5944 | |||
| knamba@med.hokudai.ac.jp | |||
| 鈴木 佳代 | Suzuki Kayo | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 060-8638 | |||
| 北海道札幌市北区北15条西7丁目 | Department of Ophthalmology Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo | ||
| 011-706-5944 | |||
| 011-706-5948 | |||
| ksuzuki@med.hokudai.ac.jp | |||
| 秋田 弘俊 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道大学病院 | ||
| 長谷川 裕子 | ||
| 眼科 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 南場 研一 | ||
| 眼科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 田中 理恵 |
Tanaka Rie |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
University of Tokyo Hospital |
|
眼科 |
|||
113-0033 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
rtanaka-ymn@umin.ac.jp |
|||
田中 理恵 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
眼科 |
|||
113-0033 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-3815-5411 |
|||
03-3817-0798 |
|||
rtanaka-ymn@umin.ac.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 楠原 仙太郎 |
Kusuhara Sentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
眼科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
|||
078-382-6048 |
|||
kusu@med.kobe-u.ac.jp |
|||
楠原 仙太郎 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
眼科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | |||
078-382-6048 |
|||
078-382-6059 |
|||
kusu@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 園田 康平 |
Sonoda Koh-hei |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学 |
Kyushu University |
|
医学研究院眼科学 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5648 |
|||
sonodak@med.kyushu-u.ac.jp |
|||
石川 桂二郎 |
|||
九州大学 |
|||
医学研究院眼科学 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5648 |
|||
092-642-5663 |
|||
keijishi@med.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 赤司 浩一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山下 陽子 |
Yamashita Yoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
眼科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町１３−１ |
|||
076-265-2403 |
|||
y.yamashita@med.kanazawa-u.ac.jp |
|||
竹本 裕子 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
附属病院眼科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町１３−１ | |||
076-265-2403 |
|||
076-222-9660 |
|||
yuuko_22@icloud.com |
|||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木村 和博 |
Kimura Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口大学大学院医学系研究科 |
Yamaguchi University Graduate School of Medicine |
|
眼科学 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1−1−1 |
|||
0836-22-2277 |
|||
k.kimura@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
柳井 亮二 |
|||
山口大学大学院医学系研究科 |
|||
眼科学 |
|||
755-8505 |
|||
| 山口県 宇部市南小串1−1−1 | |||
0836-22-2278 |
|||
0836-22-2334 |
|||
yanai@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
| 杉野 法広 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中尾 久美子 |
Nakao Kumiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
感覚器センター眼科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 |
|||
099-275-5402 |
|||
nakao@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
中尾 久美子 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
感覚器センター眼科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 | |||
099-275-5402 |
|||
099-265-4894 |
|||
nakao@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 慶野 博 |
Keino Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
眼科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-46-5511 |
|||
keino@eye-center.org |
|||
慶野 博 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
眼科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-46-5511 |
|||
0422-46-9309 |
|||
keino@eye-center.org |
|||
| 市村 正一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福田 憲 |
Fukuda Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi University Medical School Hospital |
|
眼科 |
|||
783-8505 |
|||
高知県 南国市岡豊町小蓮 |
|||
088-880-2391 |
|||
k.fukuda@kochi-u.ac.jp |
|||
岸本 達真 |
|||
高知大学医学部附属病院 |
|||
眼科 |
|||
783-8505 |
|||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮 | |||
088-880-2391 |
|||
088-880-2392 |
|||
t.kishimoto@kochi-u.ac.jp |
|||
| 執印 太郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹内 大 |
Takeuchi Masaru |
|
|---|---|---|---|
| / | 防衛医科大学校病院 |
National Defense Medical College Hospital |
|
眼科学講座 |
|||
359-8513 |
|||
埼玉県 所沢市並木3-2 |
|||
04-2995-1511 |
|||
masatake@ndmc.ac.jp |
|||
播本 幸三 |
|||
防衛医科大学校病院 |
|||
眼科学講座 |
|||
359-8513 |
|||
| 埼玉県 所沢市並木3-2 | |||
04-2995-1511 |
|||
04-2993-5332 |
|||
fwgi0461@ndmc.ac.jp |
|||
| 浅野 友彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 原田病の発症初期の治療として、既存のステロイド薬パルス療法に加えてシクロスポリン内服療法を併用した治療プロトコールの有用性について検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2014年03月20日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 原田病の新鮮例 (以下のa)～d)の全てを満たす患者) a) 眼症状が出現してから4週間以内 b) 前房細胞が2+以下 c) 眼底検査で典型的な漿液性網膜剥離を認める d) 眼底が夕焼け状眼底ではない 2. 原田病の診断基準でcompleteあるいはincomplete typeに該当する患者 3. 髄液細胞増多もしくは頭痛以外の髄膜刺激症状がある患者 4. 眼症状が出現してから4週間以内に治療開始が可能である患者 5. 本試験参加について、本人から文書による同意が得られてい る患者 |
1. Early onset of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) disease with all of a)-d) a) within 4 weeks from onset b) anterior chamber cells less than or equal to 2+ c) with typical serous retinal detachment (SRD) d) without sunset glow fundus 2. Complete or Incomplete type of VKH disease 3. Presence of cerebrospinal fluid pleocytosis or meningeal irritating sign except for headache 4. Able to receive treatment within 4 weeks from onset 5. Written informed consent |
||
| 1. 腎機能障害がある患者 2. 免疫抑制薬やステロイド薬をすでに使用している患者 3. 免疫抑制状態と思われる患者 4. 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性がある患者 5. 悪性腫瘍がある患者 6. 過去に内眼手術や緑内障手術を施行 (白内障手術を除く) または本試験中に手術が必要になると予想される患者 |
1. Renal dysfunction 2. Receiving immunosuppressant or corticosteroid therapy 3. State of immunosuppression 4. Pregnant, unwilling to practice contraception during the study, or lactating female 5. Malignant tumor 6. Intraocular surgery (except for cataract surgery) or glaucoma surgery in the past or future |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 本研究全体が中止された場合 3. その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| フォークト・小柳・原田病 | Vogt-Koyanagi-Harada disease | ||
| フォークト・小柳・原田病 | Vogt-Koyanagi-Harada disease | ||
| あり | |||
| ステロイド薬単独群: mPSL 1000mg点滴3日間後、PSL 40mgから内服漸減する。 ステロイド薬+シクロスポリン併用群: 上記に加え、mPSL点滴終了翌日からCYA 3mg/kg/dayを開始する。 |
arm mPSL: mPSL (1000mg) given on day 1-3, and then oral PSL gradually decreasing from 40mg/day arm mPSL+CYA: with the above-therapy, CYA (3mg/kg/day) given from day 4 |
||
| 原田病に伴うぶどう膜炎の再発の有無 以下のいずれかの所見がみられたときに原田病に伴うぶどう膜炎再発とする。 ・前房炎症 ・脈絡膜皺襞 ・漿液性網膜剥離 |
recurrence of uveitis -inflammation of anterior chamber -choroidal fold -SRD |
||
| 以下の項目の治療前後の変化 ・副作用の発現頻度 ・炎症消失までの期間 |
-frequency of side effects -period from the start of therapy to the disappearance of inflammatory findings |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メチルプレドニゾロン（mPSL） | |||
| ソル・メドロール | |||
| mPSL：22000AMX00311 | |||
| ファイザー株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区代々木3-22-7新宿文化クイントビル | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シクロスポリン（CYA） | |||
| ネオーラル | |||
| 21200AMY00062000、21200AMY00063000、21200AMY00064000 | |||
| ノバルティスファーマ株式会社 | |||
| 東京都 港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロン（PSL） | |||
| プレドニン | |||
| PSL：21300AMZ00626 | |||
| 武田テバ薬品株式会社 | |||
| 愛知県 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2014年03月20日 |
||
2014年04月25日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田テバ薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Clinical Research Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000013373 | |
| UMIN-CTR | |
| UMIN-CTR |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書.pdf | ||
| 説明同意文書.pdf | ||
設定されていません |
||