臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月25日
最終公表日		令和4年12月6日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年9月17日
研究名称		HER2 陰性転移・再発乳がん患者を対象にエリブリンと S1 の health-related quality of life(HRQoL)を比較するランダム化第 III 相試験
平易な研究名称		RESQ試験
研究責任（代表）医師の氏名		渡邊　健一
研究責任（代表）医師の所属機関		独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター
研究・治験の目的		1) HER2 陰性転移再発乳がんに対する一次または二次治療としてエリブリンの使用が、既存薬に劣らぬ生命予後が得られ、健康関連 quality of life (health-related quality of life: HRQoL)において S1 に対し非劣性であることを検証する。 2) 無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、新病変出現までの期間、有害事象、医療経済性、患者選好を比較する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		HER2陰性転移・再発乳癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		エリブリンメシル酸塩、テガフール, ギメラシル, オテラシルカリウム等
販売名		ハラヴェン、ティーエスワン配合カプセルT20
認定委員会の名称		国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB1180001

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年11月07日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年09月17日
実施症例数 / Result actual enrolment	302
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	エリブリン群/S-1群年齢；61.5/60.0, ER+；79%/78%, BMI；21.9/22.5, 転移・再発乳癌に対する化学療法が有；30.4%/28.5%, 手術から再発までの時間(月)；26.3/25.3, PS 0；70.3%/75.2%	Eribulin group/S-1 group Age 61.5/60.0, ER+ 79%/78%, BMI 21.9/22.5, Prior chemotherapy for advanced disease 30.4%/28.5%, Disease free interval 26.3/25.3, PS 0 70.3%/75.2%
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2016年6月より2019年4月までの登録期間で全国の参加登録機関より330症例の登録を目指していたが、症例集積がやや想定より遅くなり、プロトコール改定の上登録期間を2019年10月までに延長。最終的に302例の登録があり、ランダム化可能であったのは300症例であった。　(ランダム化症例　300例 /予定登録症例 330例)。そのうちQOLの解析対象はそれぞれ138例、合計で276例であった。	We aimed to register 330 cases from institutions nationwide during the registration period from June 2016 to April 2019, but the accumulation of cases was slightly slower than expected. After the protocol revision, the registration period was extended to October 2019. Of the 302 cases that were ultimately enrolled, 300 were eligible for randomization. (300 randomized cases / 330 planned enrollment cases). Of these, QOL was analyzed in 138 cases in each arm, for a total of 276 cases.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	エリブリン、S-1で発生する予期される有害事象が発生したが、頻度、重篤度ともに予測の範囲内であった。	Adverse events expected to occur with eribulin and S-1 occurred, but the frequency and severity were within the expected range.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	HER2 陰性転移再発乳がんに対する一次または二次治療として、エリブリン治療群は S1群に比べ、EORTC QLQ-C30 の Global Health Status を指標とした全般的な HRQoL の比較で劣らないまたは勝るとの仮設のもとに検討したが、統計学的に非劣性は証明されなかった。したがって優越性も検証されなかった。副次評価項目のGlobal Health Status以外のHRQOLに関しては、Physical functioning(HR: 1.27 (95%CI: 0.93, 1.73)), Social functioning(HR: 1.32 (95%CI: 0.98, 1.77)), Systemic therapy side effects(HR: 1.33 (95%CI: 0.99, 1.79)), Upset by hair loss(HR: 2.58 (95%CI: 1.89, 3.53))において、S1がEriburinに比較して良好な結果を示しており、Nausea/Vomitting (HR: 0.45 ( HR: 0.65 (95%CI: 0.47, 0.89)),Body image (HR: 0.87 (95%CI: 0.64, 1.20)) などの薬剤の違いがQOLに及ぼす影響に特徴があることが判明した。全生存期間の中央値に関しては、Eribulin群が35ヶ月であったのに対して、S1群が27.8ヶ月であり(HR 0.69 [95% CI 0.50-0.95]; P=0.023)で有意にEribulin群の生存期間が延長していた。無増悪期間の中央値に関しては、Eribulin群が6.07ヶ月であったのに対して、S1群が6.66ヶ月であり(HR 0.90 [95% CI 0.68-1.18]; P=0.427)で差を認めなかった。	It is hypothesized that the eribulin-treated arm is comparable to or superior to the S1 arm in overall HRQoL as measured by EORTC QLQ-C30 Global Health Status as a first- or second-line treatment for ER2-negative metastatic breast cancer. However, non-inferiority was not demonstrated statistically. Therefore, superiority was also not verified. Physical functioning (HR: 1.27 (95%CI: 0.93, 1.73)), Social functioning (HR: 1.32 (95%CI: 0.98, 1.77)), Systemic therapy Side effects (HR: 1.33 (95%CI: 0.99, 1.79)), Upset by hair loss (HR: 2.58 (95%CI: 1.89, 3.53)) showed better results with S1 than Eriburin. Effect of drugs such as Nausea/Vomitting (HR: 0.45 ( HR: 0.65 (95%CI: 0.47, 0.89)), Body image (HR: 0.87 (95%CI: 0.64, 1.20)) on QOL was found to be characterized by. Regarding the median overall survival, the Eribulin group was 35 months compared to 27.8 months in the S1 group (HR 0.69 [95% CI 0.50-0.95]; P=0.023), which was significantly longer in the Eribulin group. The median time to progression was 6.07 months in the Eribulin group and 6.66 months in the S1 group (HR 0.90 [95% CI 0.68-1.18]; P=0.427), showing no difference.
簡潔な要約 / Brief summary	HER2 陰性転移再発乳がんに対する一次または二次治療として、エリブリン治療群は S1群に比べ、EORTC QLQ-C30 の Global Health Status を指標とした全般的な HRQoL の比較で劣らないまたは勝るとの仮設のもとに検討したが、統計学的に非劣性は証明されなかった。全生存期間の中央値に関しては、Eribulin群が35ヶ月であったのに対して、S1群が27.8ヶ月であり(HR 0.69 [95% CI 0.50-0.95]; P=0.023)で有意にEribulin群の生存期間が延長していた。	It is hypothesized that the eribulin-treated arm is comparable to or superior to the S1 arm in overall HRQoL as measured by EORTC QLQ-C30 Global Health Status as a first- or second-line treatment for ER2-negative metastatic breast cancer. However, non-inferiority was not demonstrated statistically. Regarding the median overall survival, the Eribulin group was 35 months compared to 27.8 months in the S1 group (HR 0.69 [95% CI 0.50-0.95]; P=0.023), which was significantly longer in the Eribulin group.
公開予定日	2022年12月06日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2022年12月06日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		計画はしていない。	Not planning.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年11月7日
臨床研究実施計画番号	jRCTs011180026

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		HER2 陰性転移・再発乳がん患者を対象にエリブリンと S1 の health-related quality of life(HRQoL)を比較するランダム化第 III 相試験	A Phase III, Open Label, Randomized, Controlled, Multicenter Study, comparing Eribulin with S1, to assess Health-related Quality of Life (HRQoL) in the Treatment of Her2 negative Metastatic Breast Cancer Patients: RESQ (RESQ study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		RESQ試験	Comparing Eribulin with S1, to assess HRQoL in Her2 negative Metastatic Breast Cancer Patients: RESQ (RESQ study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	渡邊　健一	WATANABE KENICHI
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター	HNO Hokkaido Cancer Center
	所属部署	乳腺外科
	所属機関の郵便番号	003-0804
	所属機関の住所 / Address	北海道札幌市白石区菊水４条２丁目	4-2 Kikusui Shiroishiku Sapporo Hokkaido
	電話番号	011-811-9111
	電子メールアドレス	hcc@watanabekenichi.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	河野　美保	KAWANO MIHO
	担当者所属機関 / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター	HNO Hokkaido Cancer Center
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	003-8004
	担当者所属機関の住所 / Address	北海道札幌市白石区菊水４条２丁目	4-2 Kikusui Shiroishiku Sapporo Hokkaido
	電話番号	011-811-9111
	FAX番号	011-811-9153
	電子メールアドレス	hcc.breast@gmail.com
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		加藤　秀則
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		CSPOR データセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	大橋　靖雄
	e-Rad番号
	所属部署	中央大学理工学部人間総合理工学科生物統計学

モニタリング担当機関		CSPOR データセンター
モニタリング担当責任者	氏名	大橋　靖雄
	e-Rad番号
	所属部署	中央大学理工学部人間総合理工学科生物統計学

監査担当機関		CSPOR-BC事務局
監査担当責任者	氏名	相原　智彦
	e-Rad番号
	所属部署	CSPOR-BC事務局

統計解析担当機関		東京大学大学院
統計解析担当責任者	氏名	柏原　康佑
	e-Rad番号
	所属部署	医学系研究科健康科学・看護学専攻　生物統計学／疫学・予防保健学分野

研究・開発計画支援担当機関		一般社団法人CSPOR-BC
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	信濃　裕美
	e-Rad番号	50792420
	所属部署	CSPOR-BC事務局

調整・管理実務担当機関		一般社団法人CSPOR-BC
調整・管理実務担当責任者	氏名	信濃　裕美
	e-Rad番号	50792420
	所属部署	CSPOR-BC事務局

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	向井　博文	Mukai Hirofumi
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	乳腺・腫瘍内科
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	高橋　將人	TAKAHASHI MASATO
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
	所属部署	乳腺外科
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森本　卓	MORIMOTO TAKASHI
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	八尾市立病院	Yao Municipal Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	581-0069
	所属機関の住所	大阪府八尾市龍華町一丁目3番1号
	電話番号	072-922-0881
	電子メールアドレス	mrmt@kcn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	香川　雅一
	担当者所属機関	八尾市立病院
	担当者所属部署	臨床研究センター
	担当者所属機関の郵便番号	581-0069
	担当者所属機関の住所	大阪府八尾市龍華町一丁目3番1号
	電話番号	072-922-0881
	FAX番号	072-922-0754
	電子メールアドレス	masakazu.kagawa@hosp-yao.osaka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		福田　一成
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小島　康幸	Kojima Yasuyuki
	e-Rad番号	10621279
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖マリアンナ医科大学	St.Marianna University School of Medicine
	所属部署	乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	216-8511
	所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
	電話番号	044-977-8111
	電子メールアドレス	kojiyasu@marianna-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小島　康幸
	担当者所属機関	聖マリアンナ医科大学
	担当者所属部署	乳腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	216-8511
	担当者所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
	電話番号	044-977-8111
	FAX番号	044-975-1400
	電子メールアドレス	kojiyasu@marianna-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		北川　博昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	北田　正博	Kitada Masahiro
	e-Rad番号	60332483
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	旭川医科大学病院	Asahikawa Medical University
	所属部署	乳腺疾患センター
	所属部署の郵便番号	078-8510
	所属機関の住所	北海道旭川市緑が丘東2-1-1-1
	電話番号	0166-69-3290
	電子メールアドレス	K1111@asahikawa-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	北田　正博
	担当者所属機関	旭川医科大学病院
	担当者所属部署	乳腺疾患センター
	担当者所属機関の郵便番号	078-8510
	担当者所属機関の住所	北海道旭川市緑が丘東2-1-1-1
	電話番号	0166-69-3290
	FAX番号	0166-69-3299
	電子メールアドレス	K1111@asahikawa-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平田　哲
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	相原　智彦	Aihara Tomohiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	相原病院	AIHARA HOSPITAL
	所属部署	乳腺科
	所属部署の郵便番号	562-0004
	所属機関の住所	大阪府箕面市牧落3-4-30
	電話番号	072-723-9000
	電子メールアドレス	aiharat@aiharabreast.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	相原　智彦
	担当者所属機関	相原病院
	担当者所属部署	乳腺科
	担当者所属機関の郵便番号	562-0004
	担当者所属機関の住所	大阪府箕面市牧落3-4-30
	電話番号	072-723-9000
	FAX番号	072-723-9052
	電子メールアドレス	aiharat@aiharabreast.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		相原　智彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	柳田　康弘	Yanagita Yasuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬県立がんセンター	Gunma Prefectural Cancer Center
	所属部署	乳腺科
	所属部署の郵便番号	373-8550
	所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-8550
	電子メールアドレス	yyanagita@gunma-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤澤　知巳
	担当者所属機関	群馬県立がんセンター
	担当者所属部署	乳腺科
	担当者所属機関の郵便番号	373-8550
	担当者所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-8550
	FAX番号	0276-38-8386
	電子メールアドレス	fujisawa@gunma-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鹿沼　達哉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	向原　徹	Mukohara Toru
	e-Rad番号	80435718
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	乳腺･腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	tmukohar@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	向原　徹
	担当者所属機関	国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	乳腺･腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7134-6922
	電子メールアドレス	tmukohar@east.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大津　敦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田辺　裕子	Tanabe Yuko
	e-Rad番号	743692
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	虎の門病院	Toranomon Hospital
	所属部署	臨床腫瘍科
	所属部署の郵便番号	105-8470
	所属機関の住所	東京都港区虎ノ門2-2-2
	電話番号	03-3588-1111
	電子メールアドレス	yuuuu2007@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田辺　裕子
	担当者所属機関	虎の門病院
	担当者所属部署	臨床腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8470
	担当者所属機関の住所	東京都港区虎ノ門2-2-2
	電話番号	03-3588-1111
	FAX番号	03-3560-7673
	電子メールアドレス	yuuuu2007@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		門脇　孝
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加藤　弘明	KATO Hiroaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	手稲渓仁会病院	Teine Keijinkai Hospital
	所属部署	胸部一般外科
	所属部署の郵便番号	006-8555
	所属機関の住所	北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1-40
	電話番号	011-681-8111
	電子メールアドレス	hkatou.tdr@keijinkai.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	劔持　梨恵子
	担当者所属機関	手稲渓仁会病院
	担当者所属部署	医療秘書課
	担当者所属機関の郵便番号	006-8555
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1-40
	電話番号	011-681-8111
	FAX番号	011-685-2196
	電子メールアドレス	kenmochi-ri@keijinkai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		成田　吉明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　力也	NAKAMURA RIKIYA
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	260-8717
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	電子メールアドレス	rikiya@crux.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　力也
	担当者所属機関	千葉県がんセンター
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8717
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	FAX番号	043-262-8680
	電子メールアドレス	h.ohr3@pref.chiba.lg.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山口　武人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	常盤　麻里子	Tokiwa Mariko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-302-4321
	電子メールアドレス	mariko_tokiwa@kcho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木川　雄一郎
	担当者所属機関	神戸市立医療センター中央市民病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-302-4321
	FAX番号	078-302-7537
	電子メールアドレス	u-1ro@kcho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木原　康樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	芝　英一	Shiba Eiichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人英仁会　大阪ブレストクリニック	Osaka　Breast　Clinic
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	553-0007
	所属機関の住所	大阪府大阪市福島区大開1丁目13-8
	電話番号	06-6465-4108
	電子メールアドレス	eshiba@goo.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	廣瀬　富紀子
	担当者所属機関	医療法人英仁会　大阪ブレストクリニック
	担当者所属部署	薬剤部
	担当者所属機関の郵便番号	553-0007
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市福島区大開1丁目13-8
	電話番号	06-6465-4108
	FAX番号	06-6465-4116
	電子メールアドレス	f.hirose@osaka-breast-clinic.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		芝　英一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		無（ただし住友病院と連携）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西村　令喜	Nishimura Reiki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人創起会くまもと森都総合病院	Kumamoto Shinto General Hospital
	所属部署	乳腺センター
	所属部署の郵便番号	862-8655
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区大江3-2-65
	電話番号	096-364-6000
	電子メールアドレス	nishimura-r@k-shinto.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森岡　淳子
	担当者所属機関	医療法人創起会くまもと森都総合病院
	担当者所属部署	薬剤部・治験事務局
	担当者所属機関の郵便番号	862-8655
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区大江3-2-65
	電話番号	096-364-6000
	FAX番号	096-363-0135
	電子メールアドレス	morioka@k-shinto.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西村　令喜
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大谷　彰一郎	Ohtani Shoichiro
	e-Rad番号	90650424
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島市立広島市民病院	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	730-8518
	所属機関の住所	広島県広島市中区基町7-33
	電話番号	082-221-2291
	電子メールアドレス	sho_ohtani@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	伊藤　充矢
	担当者所属機関	広島市立広島市民病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	730-8518
	担当者所属機関の住所	広島県広島市中区基町7-33
	電話番号	082-221-2291
	FAX番号	082-223-5514
	電子メールアドレス	mitsuya64@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		荒木　康之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大住　省三	Ohsumi Shozo
	e-Rad番号	20416473
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立病院機構四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	osumi.shozo.ur@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森岡　由香
	担当者所属機関	国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	Morioka.yuka.uz@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷水　正人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	林　友美	Hayashi Tomomi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	t.hayashi@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	林　友美
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5551
	電子メールアドレス	j.watanabe@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		上坂　克彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	新倉　直樹	Niikura Naoki
	e-Rad番号	60459469
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東海大学医学部	Tokai University School of Medicine
	所属部署	乳腺・内分泌外科学
	所属部署の郵便番号	259-1193
	所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	電子メールアドレス	niikura@is.icc.u-tokai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	新倉　直樹
	担当者所属機関	東海大学医学部
	担当者所属部署	乳腺・内分泌外科学
	担当者所属機関の郵便番号	259-1193
	担当者所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	FAX番号	0463-93-3965
	電子メールアドレス	niikura@is.icc.u-tokai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		飯田　政弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	井上　賢一	INOUE KENICHI
	e-Rad番号	70443059
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立がんセンター	Saitama Cancer Center
	所属部署	乳腺腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	362-0806
	所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780番地
	電話番号	048-722-1111
	電子メールアドレス	ino@cancer-c.pref.saitama.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井上　賢一
	担当者所属機関	埼玉県立がんセンター
	担当者所属部署	乳腺腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	362-0806
	担当者所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780番地
	電話番号	048-722-1111
	FAX番号	048-723-5197
	電子メールアドレス	ino@cancer-c.pref.saitama.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横田　治重
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	阪口　晃一	Sakaguchi Koichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都府立医科大学	Kyoto Prefectural University of Medicine
	所属部署	内分泌・乳腺外科
	所属部署の郵便番号	602-8566
	所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町広小路梶井町465
	電話番号	075-251-5534
	電子メールアドレス	kask@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	阪口　晃一
	担当者所属機関	京都府立医科大学
	担当者所属部署	内分泌・乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	602-8566
	担当者所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町広小路梶井町465
	電話番号	075-251-5534
	FAX番号	075-251-0270
	電子メールアドレス	kask@koto.kpu-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹中　洋
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	甲斐　裕一郎	Kai Yuuichirou
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人　うえお乳腺外科	Ueo Breast Cancer Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	870-0854
	所属機関の住所	大分県大分県大分市羽屋188-2
	電話番号	097-514-0025
	電子メールアドレス	kai@oita-mamma.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	甲斐　裕一郎
	担当者所属機関	医療法人　うえお乳腺外科
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	870-0854
	担当者所属機関の住所	大分県大分県大分市羽屋188-2
	電話番号	097-514-0025
	FAX番号	097-514-1155
	電子メールアドレス	egotoh@oita-mamma.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		上尾　裕昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石川　孝	Ishikawa Takashi
	e-Rad番号	80275049
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学	Tokyo Medical University
	所属部署	乳腺科学分野
	所属部署の郵便番号	160-0023
	所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	電子メールアドレス	tishik55@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	菊永　保英
	担当者所属機関	東京医科大学
	担当者所属部署	乳腺科
	担当者所属機関の郵便番号	160-0023
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	FAX番号	03-3345-5358
	電子メールアドレス	kikunaga@tokyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宮澤　啓介
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	船ヶ山　まゆみ	Funagayama Mayumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人宮崎博愛会　さがら病院宮崎	Breastopia miyazaki hospital
	所属部署	医師部
	所属部署の郵便番号	880-0052
	所属機関の住所	宮崎県宮崎市丸山2丁目112-1
	電話番号	0985-32-7177
	電子メールアドレス	m.funagayama@breastopia.org
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三根　明
	担当者所属機関	医療法人宮崎博愛会　さがら病院宮崎
	担当者所属部署	薬剤部／治験管理室
	担当者所属機関の郵便番号	880-0052
	担当者所属機関の住所	宮崎県宮崎市丸山2丁目112-1
	電話番号	0985-32-7177
	FAX番号	0985-32-7169
	電子メールアドレス	a.mine@breastopia.org
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		玉田　修吾
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		無　（宮崎県立宮崎病院へ紹介）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	橋本　直樹	Hashimoto Naoki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	青森県立中央病院	Aomori Prefectural Central Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	030-8553
	所属機関の住所	青森県青森市東造道２丁目１－１
	電話番号	017-726-8111
	電子メールアドレス	naokei526@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小田桐　正典
	担当者所属機関	青森県立中央病院
	担当者所属部署	治験管理室
	担当者所属機関の郵便番号	030-8553
	担当者所属機関の住所	青森県青森市東造道２丁目１－１
	電話番号	017-726-8111
	FAX番号	017-726-1225
	電子メールアドレス	masanori_odagiri@med.pref.aomori.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉田　茂昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	玉城　研太朗	Tamaki Kentaro
	e-Rad番号	20569470
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人那覇西会　那覇西クリニック	Naha nishi clinic
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	901-0154
	所属機関の住所	沖縄県那覇市赤嶺2-1-9
	電話番号	098-858-5557
	電子メールアドレス	k-tamaki@naha-nishi-clinic.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	玉津　陽子
	担当者所属機関	医療法人那覇西会　那覇西クリニック
	担当者所属部署	臨床研究管理室
	担当者所属機関の郵便番号	901-0154
	担当者所属機関の住所	沖縄県那覇市赤嶺2-1-9
	電話番号	098-858-5557
	FAX番号	098-858-5552
	電子メールアドレス	yoko@naha-nishi-clinic.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鎌田　義彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		無　（豊見城中央病院、那覇市立病院と連携）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	常泉　道子	TSUNEIZUMI Michiko
	e-Rad番号	20822034
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院	Shizuoka General Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	420-8527
	所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東四丁目２７番１号
	電話番号	054-247-6111
	電子メールアドレス	m-tsuneizumi@i.shizuoka-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	常泉　道子
	担当者所属機関	地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	420-8527
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東四丁目２７番１号
	電話番号	054-247-6111
	FAX番号	054-247-6140
	電子メールアドレス	m-tsuneizumi@i.shizuoka-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　一成
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	枝園　忠彦	Shien Tadahiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山大学病院	Okayama University Hospital
	所属部署	乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	700-8558
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
	電話番号	086-235-7265
	電子メールアドレス	tshien@md.okayama-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	枝園　忠彦
	担当者所属機関	岡山大学病院
	担当者所属部署	乳腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8558
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
	電話番号	086-235-7265
	FAX番号	086-235-7269
	電子メールアドレス	tshien@md.okayama-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		金澤　右
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横田　徹	YOKOTA TORU
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　渋川医療センター	National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
	所属部署	乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	377-0280
	所属機関の住所	群馬県渋川市白井383番地
	電話番号	0279-23-1010
	電子メールアドレス	yokota.toru.je@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横田　　徹
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　渋川医療センター
	担当者所属部署	乳腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	377-0280
	担当者所属機関の住所	群馬県渋川市白井383番地
	電話番号	0279-23-1010
	FAX番号	0279-23-3343
	電子メールアドレス	yokota.toru.je@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		蒔田　　富士雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	重松　英朗	Shigematsu Hideo
	e-Rad番号	40543707
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立病院機構　呉医療センター・中国がんセンター	National Hospital OrganizationKure Medical Center Chugoku Cancer Center
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	737-0023
	所属機関の住所	広島県呉市青山町3-1
	電話番号	0823-22-3111
	電子メールアドレス	shigematsu.hideo.tf@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡部　活起
	担当者所属機関	国立病院機構　呉医療センター・中国がんセンター
	担当者所属部署	治験管理室
	担当者所属機関の郵便番号	737-0023
	担当者所属機関の住所	広島県呉市青山町3-1
	電話番号	0823-22-3111
	FAX番号	0823-21-7051
	電子メールアドレス	watabek@kure-nh.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		下瀨　省二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	遠山　竜也	Toyama Tatsuya
	e-Rad番号	30315882
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	467-8601
	所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１
	電話番号	052-851-5511
	電子メールアドレス	t.toyama@med.nagoya-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	近藤　直人
	担当者所属機関	名古屋市立大学病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	467-8601
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１
	電話番号	052-851-5511
	FAX番号	052-853-8337
	電子メールアドレス	nkondo@med.nagoya-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小椋　祐一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	相良　　安昭	Sagara Yasuaki
	e-Rad番号	97053236
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人　博愛会　相良病院	Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	892-0833
	所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市松原町3-31
	電話番号	099-224-1800
	電子メールアドレス	yasuaki@sagara.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	相良　安昭
	担当者所属機関	社会医療法人博愛会相良病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	892-0833
	担当者所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市松原町3-31
	電話番号	099-224-1800
	FAX番号	099-224-1823
	電子メールアドレス	yasuaki@sagara.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		相良　安昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩朝　勤	Iwasa Tsutomu
	e-Rad番号	40548616
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学病院	Kindai University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	589-8511
	所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	iwasa_t@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩朝　勤
	担当者所属機関	近畿大学病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号	072-360-5000
	電子メールアドレス	iwasa_t@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東田　有智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	徳永　えり子	Tokunaga Rieko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
	所属部署	乳腺科
	所属部署の郵便番号	811-1395
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	tokunaga.eriko.pw@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡本　正博
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター
	担当者所属部署	乳腺科
	担当者所属機関の郵便番号	811-1395
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	FAX番号	092-542-8503
	電子メールアドレス	okamoto.masahiro.zu@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤　也寸志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	九冨　五郎	Kutomi Goro
	e-Rad番号	10404625
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	札幌医科大学	Sapporo Medical University
	所属部署	消化器・総合、乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	060-8543
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区南1条西16丁目291
	電話番号	011-611-2111
	電子メールアドレス	kutomi@sapmed.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	島　宏彰
	担当者所属機関	札幌医科大学
	担当者所属部署	消化器・総合、乳腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8543
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区南1条西16丁目291
	電話番号	011-611-2111
	FAX番号	011-613-1678
	電子メールアドレス	simahiro@sapmed.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土橋　和文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	板本　敏行	Itamoto Toshiyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	県立広島病院	Hiroshima　prefectual　hospital
	所属部署	消化器・乳腺外科
	所属部署の郵便番号	734-8530
	所属機関の住所	広島県広島市南区宇品神田1-5-54
	電話番号	082-254-1818
	電子メールアドレス	t-itamoto@hph.pref.hiroshima.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池田　かおり
	担当者所属機関	県立広島病院
	担当者所属部署	治験支援室
	担当者所属機関の郵便番号	734-8530
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区宇品神田1-5-54
	電話番号	082-254-1818
	FAX番号	082-256-5820
	電子メールアドレス	yaku8989@kud.biglobe.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平川　勝平
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	唐　宇飛	Toh Uhi
	e-Rad番号	60268901
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	Kurume　University　Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67番地
	電話番号	0942-35-3311
	電子メールアドレス	utoh@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	唐　宇飛
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67番地
	電話番号	0942-35-3311
	FAX番号	0942-31-7612
	電子メールアドレス	utoh@med.kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		志波　直人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	飯村　泰昭	Iimura Yasuaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立釧路総合病院	Kushiro City General Hospita
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	085-0822
	所属機関の住所	北海道釧路市春湖台1-12
	電話番号	0154-41-6121
	電子メールアドレス	iimurayasuaki@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	飯村　泰昭
	担当者所属機関	市立釧路総合病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	085-0822
	担当者所属機関の住所	北海道釧路市春湖台1-12
	電話番号	0154-41-6121
	FAX番号	0154-41-4080
	電子メールアドレス	iimurayasuaki@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高平　真
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	古賀　健一郎	Koga Kenichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北九州市立医療センター	Kitakyushu　Municipal Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	802-0077
	所属機関の住所	福岡県北九州市小倉北区馬借2-1-1
	電話番号	093-541-1831
	電子メールアドレス	Ken1231@mac.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	古賀　健一郎
	担当者所属機関	北九州市立医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	802-0077
	担当者所属機関の住所	福岡県北九州市小倉北区馬借2-1-1
	電話番号	093-541-1831
	FAX番号	093-533-8963
	電子メールアドレス	Ken1231@mac.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中野　徹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　隆宣	Sato Takanobu
	e-Rad番号	50450218
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京都済生会中央病院	Tokyo Saiseikai Central Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	108-0073
	所属機関の住所	東京都港区三田1丁目4番17号
	電話番号	03-3451-8211
	電子メールアドレス	t-sato@saichu.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	若林　薫
	担当者所属機関	東京都済生会中央病院
	担当者所属部署	臨床研究センター
	担当者所属機関の郵便番号	108-0073
	担当者所属機関の住所	東京都港区三田1丁目4番17号
	電話番号	03-3451-8211
	FAX番号	03-3451-8466
	電子メールアドレス	tikenjimu@saichu.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高木　誠
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三階　貴史	Sankai Takafumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北里大学医学部	Kitasato Universtiy School of Medicine
	所属部署	乳腺甲状腺外科
	所属部署の郵便番号	252-0374
	所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8111
	電子メールアドレス	blueseaslove-umin@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	菊池　真理子
	担当者所属機関	北里大学医学部
	担当者所属部署	乳腺甲状腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	252-0374
	担当者所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8111
	FAX番号	042-778-9556
	電子メールアドレス	mariko-k@med.kitasato-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩村　正嗣
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　豊	Yamamoto Yutaka
	e-Rad番号	20398217
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本大学医学部附属病院	Kumamoto University Hospital
	所属部署	乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	860-8556
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
	電話番号	096-373-5521
	電子メールアドレス	ys-yama@triton.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　豊
	担当者所属機関	熊本大学医学部附属病院
	担当者所属部署	乳腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	860-8556
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
	電話番号	096-373-5521
	FAX番号	096-373-5525
	電子メールアドレス	ys-yama@triton.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷原　秀信
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山下　年成	YAMASHITA Toshinari
	e-Rad番号	70506542
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	乳腺内分泌外科
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	tyamashita@kcch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	菅沼　　伸康
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	乳腺内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2202
	電子メールアドレス	n-suga@vesta.dti.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中山　治彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	江口　晋	Eguchi Susumu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University
	所属部署	移植・消化器外科
	所属部署の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1-7-1
	電話番号	095-819-7316
	電子メールアドレス	sueguchi@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	久芳　さやか
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	移植・消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1-7-1
	電話番号	095-819-7316
	FAX番号	095-819-7319
	電子メールアドレス	skuba@nagasaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		増﨑　英明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長谷川　善枝	Hasegawa Yoshie
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	弘前市立病院	Hirosaki Municipal Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	036-8004
	所属機関の住所	青森県弘前市大字大町３丁目８－１
	電話番号	0172-34-3211
	電子メールアドレス	vo-irene.yoshie@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長谷川　善枝
	担当者所属機関	弘前市立病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	036-8004
	担当者所属機関の住所	青森県弘前市大字大町３丁目８－１
	電話番号	0172-34-3211
	FAX番号	0172-37-6367
	電子メールアドレス	vo-irene.yoshie@nifty.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東野　博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	廣吉　基己	MOTOKI HIROYOSHI
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	済生会兵庫県病院	Saiseikai Hyogoken Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	651-1302
	所属機関の住所	兵庫県神戸市北区藤原台中町5-1-1
	電話番号	078-987-2222
	電子メールアドレス	m.hiroyoshi.z@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	廣吉　基己
	担当者所属機関	済生会兵庫県病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	651-1302
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市北区藤原台中町5-1-1
	電話番号	078-987-2222
	FAX番号	078-981-9955
	電子メールアドレス	m.hiroyoshi.z@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　隆久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松本　光史	Matsumoto Koji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	673-8558
	所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町１３－７０
	電話番号	078-929-1151
	電子メールアドレス	kojmatsu2@hyogo-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松本　光史
	担当者所属機関	兵庫県立がんセンター
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	673-8558
	担当者所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町１３－７０
	電話番号	078-929-1151
	FAX番号	078-929-2380
	電子メールアドレス	kojmatsu2@hyogo-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉村　雅裕
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	諏訪　裕文	SUWA HIROFUMI
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立尼崎総合医療センター	Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	660-8550
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市東難波町2-17-77
	電話番号	06-6480-7000
	電子メールアドレス	rsr02030@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	諏訪　裕文
	担当者所属機関	兵庫県立尼崎総合医療センター
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	660-8550
	担当者所属機関の住所	兵庫県尼崎市東難波町2-17-77
	電話番号	06-6480-7000
	FAX番号	06-6480-7001
	電子メールアドレス	rsr02030@nifty.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		篠原　直樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高畠　大典	Takabatake Daisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター	Kochi Health Sciences Center
	所属部署	乳腺甲状腺外科
	所属部署の郵便番号	781-8555
	所属機関の住所	高知県高知市池2125番地1
	電話番号	088-837-3000
	電子メールアドレス	bata@khsc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高畠　大典
	担当者所属機関	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター
	担当者所属部署	乳腺甲状腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	781-8555
	担当者所属機関の住所	高知県高知市池2125番地1
	電話番号	088-837-3000
	FAX番号	088-837-6766
	電子メールアドレス	bata@khsc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島田　安博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	堀本　義哉	HORIMOTO Yoshiya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Hospital
	所属部署	乳腺科
	所属部署の郵便番号	113-8431
	所属機関の住所	東京都文京区本郷3丁目1-3
	電話番号	03-3813-3111
	電子メールアドレス	yoshiyahorimoto@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	堀本　義哉
	担当者所属機関	順天堂大学医学部附属順天堂医院
	担当者所属部署	乳腺科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8431
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷3丁目1-3
	電話番号	03-3813-3111
	FAX番号	03-3813-3307
	電子メールアドレス	yoshiyahorimoto@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		天野　篤
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	嶋田　和博	SHIMADA KAZUHIRO
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	茅ヶ崎市立病院	Chigasaki Municipal Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	253-0042
	所属機関の住所	神奈川県茅ヶ崎市本村5-15-1
	電話番号	0467-52-1111
	電子メールアドレス	kazu90052003@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	嶋田　和博
	担当者所属機関	茅ヶ崎市立病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	253-0042
	担当者所属機関の住所	神奈川県茅ヶ崎市本村5-15-1
	電話番号	0467-52-1111
	FAX番号	0467-54-0770
	電子メールアドレス	kazu90052003@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		望月　孝俊
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	濱中　洋平	Hamanaka Yohei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	総合外科
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7214
	電子メールアドレス	h-y@med.tohoku.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	濱中　洋平
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	総合外科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7214
	FAX番号	022-717-7217
	電子メールアドレス	h-y@med.tohoku.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨永　悌二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月21日
救急医療に必要な施設又は設備		有　自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		1) HER2 陰性転移再発乳がんに対する一次または二次治療としてエリブリンの使用が、既存薬に劣らぬ生命予後が得られ、健康関連 quality of life (health-related quality of life: HRQoL)において S1 に対し非劣性であることを検証する。 2) 無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、新病変出現までの期間、有害事象、医療経済性、患者選好を比較する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2016年04月30日
実施期間（終了日）		2022年10月31日
実施予定被験者数		330
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	以下の条件をすべて満たす症例を、本研究の対象とする。 (1) 組織学的に乳がんと診断されている(がんの組織亜型は問わない)。 (2) 転移性乳がんの診断について、以下のいずれかに該当する。測定可能病変の有無は問わない。 1 初診時に手術適応とならない遠隔転移を有する StageIV乳がん。 (3.2 臨床病期分類を参照)  2 治癒を目的とした乳がんの初期治療後(手術およびその前後の治療の後)に，遠隔転移にて増悪あるいは再発した乳がんである。根治切除が可能な局所再発(術側の上方は鎖骨下縁,下方は肋骨弓,内側は胸骨正中線,外側は広背筋前縁に囲まれた胸壁を指す)は除く。 (3) 転移性乳がんに対する、化学療法が予定されていること。 8 / 54 (4) ECOG の Performance Status (PS) が 0 もしくは1である。 *ただし、骨転移に伴う活動性の低下のため PS2 と判定された症例は適格とする。 (PS の評価を参照) (5) 初回投与(コース 1 day1)前 28 日以内に実施された画像検査において、RECIST に基づいた測定可能病変があるか、それがない場合は少なくとも一つ以上の評価可能病変を有する症例 (6) 主要臓器の機能が十分保持され、かつ登録前 14 日以内に実施された最終の検査において、下記の基準を満たす症例	(i) Women with a histologically confirmed diagnosis of breast cancer. (ii) One of the following conditions has to be met for a diagnosis of metastatic breast cancer. (a) At the diagnosis of breast cancer, the patient has both primary breast cancer and distant metastasis (STAGE IV). (b) The patient has breast cancer that has worsened or recurred in association with distant metastasis after treatment (after surgery and pre- and post- operative treatment); however, local recurrence is excluded (iii) Chemotherapy is scheduled for the treatment of metastatic breast cancer. (iv) A performance status of 0-1 according to the ECOG scale. (v) Patients must have measurable disease or evaluable non-measurable disease. (vi) All of the following conditions have to be met regarding organ function (within 14 days before registration). (a) A neutrocyte count of 1,500/mm3 or higher (b) A platelet count of 100,000/mm3 or higher. (c) A hemoglobin count of 9.0 g/dL or higher (d) Aspartate aminotransferase (AST, GOT) and alanine aminotransferase concentrations (ALT, GPT) of not more than 100 IU/L (When a patient has liver metastasis, this limitation sets it with 150 IU/L in particular ) (e) Total serum bilirubin of not more than 2.1 mg/dL (f) A serum creatinine concentration of not more than 1.6 mg/dL. And creatinine clearance of 50 mL or higher, too (vii) Hormone therapy,radiotherapy and chemotherapy: at least 14 days have elapsed. Surgery: at least 28 days have elapsed. (viii) An age of 20-75 years. (ix) Patient who can observe a treatment plan, periodical inspection, QoL evaluation and other procedures. (x) Patient whom survival more than six months is expected of. (xi) Written informed consent has been obtained directly from the subject
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	以下の1つでも該当する場合、本研究の対象としない。 (1) HER2 陽性乳がん (2) 転移・再発乳がんに対して化学療法を 2 レジメン以上施行されている症例 1 術前術後療法は、転移・再発乳がんに対する化学療法とみなさない 2 併用療法において薬剤の変更が行われた場合はあらたなレジメンとする 3 前レジメンに化学療法薬や分子標的薬、内分泌治療薬が追加または薬剤数を減らした場合は新たなレジメンとはしない (3) エリブリンまたは S1 の治療歴がある症例 (4) 登録時点で前治療との因果関係が否定できない Grade3 以上の血液・非血液毒性が認められる症例 (5) 初回投与(コース 1 day1)前 28 日以内に実施された画像検査において、肺線維症、間質性肺炎(広範囲のすりガラス陰影またはびまん性陰影)を有する症例(ただし、過去の放射線治療における照射野に一致する放射線肺臓炎を許容する) (6) 心不全、虚血性心疾患を合併または登録前1年以内の治療暦を有する症例 (7) 登録後排液が必要となると考えられる胸水・腹水を有する症例 (8) 継続して全身性ステロイドの投与を必要とする症例 (9) 重篤なアレルギーの既往を有する症例 (10) 妊婦・授乳婦、妊娠が疑われる症例 (11) コントロール不能の脳転移または髄膜病変を有する症例 (12) 活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌、ただし上皮内癌・粘膜内癌は活動性の重複癌に含めない) (13) 両側性乳癌症例(ただし、DCIS や ER,PgR,HER2 status が同じであることが確認された場合は許容する) (14) その他、医師が本試験の参加を不適切と判断した症例	(i) Overexpression of human epidermal growth factor receptor 2 (Her2), or the results of in situ hybridization are positive. (ii) Patient has received more than two chemotherapy line for metastatic disease. (iii)Patient has received eribulin or S-1. (iv) Patient has more than CTCAE grade 3 anxiety at enrollment. (v) The presence of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis. (vi) The presence of cardiac conduction abnormality (heart failure, ischemic heart disease) (vii) The presence of pleural effusion, ascites or pericardial effusion requiring tubing or emergency treatment. (viii)Patient has to receive systemic steroid treatment continuously. (xi) The presence of severe allergic reaction (x) Women who are pregnant, breast feeding or intend to become pregnant. (xi) The presence of uncontrollable brain metastasis or meningitis. (xii)The presence of other active cancers (synchronous double cancers or metachronous double cancers with a disease-free interval of 5 years or less, excluded in situ lesion or mucosal lesion). (xiii) bilateral breast cancer (excluded DCIS or corresponding ER and HER2 status)
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	74歳以下	74age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		以下のいずれかに該当する場合、調査を中止する。 1) 転院等の理由によりそれ以降の調査継続が不可能と判断された場合 2) 同意を撤回した場合 3) 死亡した場合 4) 適格基準を満たさないことが判明した場合 5) その他、本研究の対象として継続不可能と判断された場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		HER2陰性転移・再発乳癌	metastatic breast cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		HER2陰性、転移・再発乳癌	HER2 negative, metastatic breast cancer
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		適格であることが確認された被験者は、データセンターによりエリブリン群または S1 群に 1:1 の比率で割り付けられる。	The CSPOR Data Center will confirm patient eligibility, and treatment will be automatically assigned either Eribulin or S1 according to the assignment adjustment factors for eligible patients. The following 5 variables will be used as assignment adjustment factors: hospital, age, first line or second, hormone sensitivity, and the period from the date of surgery to the date of recurrence
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword		エリブリン, S1	Eribulin, S1
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		健康関連QoL(HRQoL)	Health related Quality of Life (HRQoL)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、新病変出現までの期間、有害事象、医療経済評価、患者選好、その他の HRQoL	overall survival (OS), progression free survival (PFS), time to treatment failure (TTF), new metastatic free survival (nMFS), adverse events, patient preference, cost-effectiveness, and QoL other than HRQoL

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	エリブリンメシル酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ハラヴェン
		承認番号	22300AMX00520000
被験薬等提供者		名称	エーザイ株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都文京区小石川４−６−10
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	テガフール, ギメラシル, オテラシルカリウム等
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ティーエスワン配合カプセルT20
		承認番号	22100AMX00886000
被験薬等提供者		名称	大鵬薬品工業株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都千代田区神田錦町1-27

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2016年04月30日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2016年06月13日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	エーザイ株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	エーザイ株式会社	Eisai
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成28年3月11日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大鵬薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会	Hokkaido University Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB1180001
住所 / Address	北海道札幌市北区北14条西5丁目	Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo , Hokkaido
電話番号	011-706-7934
電子メールアドレス	recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000021398
他の臨床研究登録機関の名称	大学病院医療情報ネットワーク
Issuing Authority	University Hospital Medical Information Network

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		RESQ_Protocol Ver1.6　 (2).pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		RESQ_同意説明文書　Ver1.4 (2).pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年12月6日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年10月17日	詳細	変更内容
変更	令和3年12月21日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月5日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月10日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月13日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月18日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月28日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月20日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月2日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月23日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月26日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月24日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月3日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月22日	詳細	変更内容
変更	令和元年5月21日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月25日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項