臨床研究等提出・公開システム
再生医療等提供計画情報の詳細情報です。
| 第三種 | ||
| 令和2年3月30日 | ||
| 令和5年5月11日 | ||
| 令和3年9月30日 | ||
| PRP（自己多血小板血漿）を用いた難治性潰瘍に対する再生医療(投与方法：直接塗布） | ||
| 難治性潰瘍に対するPRP療法の効果判定 |
||
| 学校法人 久留米大学 久留米大学病院 | ||
| 野村 政壽 | ||
| 外傷、栄養障害、虚血性血管障害、糖尿病が原因で生じる難治性潰瘍や褥瘡などの慢性創傷の患者は、国内に130万人以上いるとされ、高齢化や成人病罹患率の増加とともに今後も増えていくことが予想される。現在のこれらの難治性潰瘍に対する治療として、原疾患の治療、創の洗浄や軟膏処置、陰圧閉鎖療法、植皮術や皮弁術など様々な治療法が合わせて行われている。しかし、このような治療を行なっても、創傷側本来の治癒能力の低下が原因で、全ての難治性潰瘍が必ずしも治癒するわけではない。そこで、PRPによる再生医療を用いて創傷側の治癒能力を活性化させることで褥瘡やその他の難治性潰瘍の創閉鎖を目指す。PRPの利点は、採血によってPRPが採取されるため患者への侵襲が非常に小さく、直接塗布の場合は合併症をほとんど認めないことである。様々な治療に反応しない潰瘍に対するPRPの有効性を確認し臨床に応用することが目的である。 | ||
| N/A | ||
| 難治性潰瘍 | ||
| 募集中断 | ||
| 久留米大学認定再生医療等委員会 | ||
| NB7160001 | ||
変更内容
変更内容
| 管理者(多施設共同研究として実施する場合は代表管理者) | ||
| 氏名：志波 直人 | ||
| 氏名：野村 政壽 | ||
| 令和5年4月1日 | ||
| 管理者(多施設共同研究として実施する場合は代表管理者) | ||
| Name：Naoto Shiba | ||
| Name：Masatoshi Nomura | ||
| 令和5年4月1日 | ||
| 再生医療等を行う医師又は歯科医師 | ||
| 所属部署：足病変（フットケア）・皮膚潰瘍 治療外来 | ||
| 所属部署：足病変（フットケア）・下肢血管病センター | ||
| 令和5年4月1日 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 管理者の氏名：大川 孝浩 | ||
| 管理者の氏名：惠紙 英昭 | ||
| 令和5年4月1日 | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| 所属部署：足病変（フットケア）・皮膚潰瘍治療外来 | ||
| 所属部署：足病変（フットケア）・下肢血管病センター | ||
| 令和5年4月1日 | ||
| 事務担当者の連絡先 | ||
| 氏名：鹿毛 輝香 | ||
| 氏名：寺崎 克也 | ||
| 令和5年4月1日 | ||
| 再生医療等を行う医師又は歯科医師 | ||
| 所属部署：足病変（フットケア）・皮膚潰瘍治療外来 | ||
| 所属部署：足病変（フットケア）・下肢血管病センター | ||
| 令和5年4月1日 | ||
| ７ その他 | ||
| 再生医療等を受けた個々の者の匿名化されたデータを共有する予定： | ||
| 再生医療等を受けた個々の者の匿名化されたデータを共有する予定：無 / No | ||
| 令和5年4月1日 | ||
| 2 提供する再生医療等の詳細を記した書類（研究として再生医療等を行う場合は、研究計画書） | ||
| ○研究計画（直接塗布）2020.10修正版.pdf | ||
| 2 研究計画（直接塗布）2023.04修正版.pdf | ||
| 令和5年4月1日 | ||
| 4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 | ||
| ○説明文書・同意書2020.10修正版.pdf | ||
| 4 説明文書・同意書 2023.04修正.pdf | ||
| 令和5年4月1日 | ||
| 7 特定細胞加工物概要書（特定細胞加工物を用いる場合） | ||
| 7 特定細胞加工物概要書2020.10修正.pdf | ||
| 7 特定細胞加工物概要書 202304.pdf | ||
| 令和5年4月1日 | ||
| 17 利益相反管理基準 | ||
| 17 利益相反管理基準 形成外科PRP2020.10修正.pdf | ||
| 17 利益相反管理基準.pdf | ||
| 令和5年4月1日 | ||
| 18 利益相反管理計画 | ||
| 18 利益相反管理計画 形成外科PRP2020.10修正.pdf | ||
| 18 利益相反管理計画.pdf | ||
| 令和5年4月1日 | ||
| 21 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等） | ||
| 2 様式第一_新旧対照表 20201002.pdf | ||
| 令和5年4月1日 | ||
| 24 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等） | ||
| 3 研究計画書_新旧対照表 20201002.pdf | ||
| 令和5年4月1日 | ||
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
申請者情報
申請者情報
| 令和5年5月11日 | |||
| jRCTc070190058 | |||
| 学校法人 久留米大学 久留米大学病院 | |||
| 福岡県久留米市旭町６７番地 | |||
| 野村 政壽 | Masatoshi Nomura | ||
（１）再生医療等の名称及び分類
（１）再生医療等の名称及び分類
| PRP（自己多血小板血漿）を用いた難治性潰瘍に対する再生医療(投与方法：直接塗布） | Regenerative medicine for intractable ulcers using PRP ( PRP for intractable ulcers ) |
||
| 難治性潰瘍に対するPRP療法の効果判定 |
PRP for intractable ulcers ( PRP for IU ) |
||
| 第三種 | |||
| 自己の末梢血を遠心分離し、培養せずに投与するため、相同利用に該当し、第三種に分類される。 | |||
（２）再生医療等の内容
（２）再生医療等の内容
| 外傷、栄養障害、虚血性血管障害、糖尿病が原因で生じる難治性潰瘍や褥瘡などの慢性創傷の患者は、国内に130万人以上いるとされ、高齢化や成人病罹患率の増加とともに今後も増えていくことが予想される。現在のこれらの難治性潰瘍に対する治療として、原疾患の治療、創の洗浄や軟膏処置、陰圧閉鎖療法、植皮術や皮弁術など様々な治療法が合わせて行われている。しかし、このような治療を行なっても、創傷側本来の治癒能力の低下が原因で、全ての難治性潰瘍が必ずしも治癒するわけではない。そこで、PRPによる再生医療を用いて創傷側の治癒能力を活性化させることで褥瘡やその他の難治性潰瘍の創閉鎖を目指す。PRPの利点は、採血によってPRPが採取されるため患者への侵襲が非常に小さく、直接塗布の場合は合併症をほとんど認めないことである。様々な治療に反応しない潰瘍に対するPRPの有効性を確認し臨床に応用することが目的である。 | |||
| N/A | |||
| 2018年04月09日 | |||
| 2021年10月08日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| ２０歳以上で、難治性潰瘍を有する患者 | Patients over 20 y.o. with intractable ulcer. | ||
| 重篤な感染症や貧血、出血傾向、悪性疾患やその関連疾患をする患者 | Patients with serious infections, anemia, bleeding tendency,malignant disease and related disease. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）研究参加中止時の対応 研究責任者は、次にあげる理由で個々の研究対象者について研究継続が不可能と判断した場合は、当該研究対象者についての研究を中止する。 その際は必要に応じて中止の理由を研究対象者に説明する。また、中止後の研究対象者の治療については、研究対象者の不利益とならないよう、誠意を持って対応する。 ２）中止基準 ①研究対象者から同意の撤回があった場合 ②全身状態の悪化や他疾患の治療などで研究の続行が困難と考えられた場合 ③そのほかの理由により、研究責任者が研究の中止が適当と判断した場合。 |
|||
| 難治性潰瘍 | Intractable ulcers | ||
| 有 | |||
| 患者の末梢静脈を10～15ml採取し2回遠心分離を行い、PRPを抽出する。 |
10 to 50ml of a patient's peripheral venous blood is collected mid centrifuged twice to extract PRP. | ||
| 潰瘍面積の縮小 | Reduction of ulcer area. | ||
| 疼痛の軽減、良性肉芽の形成、浸出液の減少、ポケットの減少 | Reduction of pain,exudate,pocket area and formation of granulation. | ||
| 血小板は、血液を凝固させるだけでなく組織の治癒を促進させる働きをもつ成長因子を含んでいる。遠心分離器を用いて自己の静脈血から濃縮した血小板を採取し、これを難治性潰瘍に直接塗布することで創傷治癒の促進を期待する。 | |||
２ 人員及び構造設備その他の施設等
２ 人員及び構造設備その他の施設等
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
| 医師 | |||||
| 力丸 英明 | Rikimaru Hideaki | ||||
| 久留米大学医学部 | Kurume University School of Medicine | ||||
| 形成外科・顎顔面外科講座 | |||||
| 830-0011 | |||||
| 福岡県久留米市旭町６７番地 | 67,Asahi-machi,Kurume-shi,Fukuoka-ken | ||||
| 0942-31-7569 | |||||
| prsmf@med.kurume-u.ac.jp | |||||
| 自施設 | |||||
| 【高度救命救急センター】 ① 病床数： 43床、② 主要設備： X線撮影装置、心電図、輸血及び輸液のための装置、人工呼吸器、小児用人工呼吸器、除細動器、血液ガスシステム、全自動血球計数器、C T 装置、各種超音波診断装置、各種ファイバースコープ、経皮的心肺補助装置、大動脈内バルーンポンプ駆動装置、脳波計、体温管理装置 | |||||
（２）その他研究の実施体制に関する事項
（２）その他研究の実施体制に関する事項
| 下川 朋義 | . Shimokawa Tomoyoshi | ||||
| 久留米大学病院 | Kurume University Hospital | ||||
| 事務部管理課 | |||||
| 830-0011 | |||||
| 福岡県久留米市旭町６７番地 | 67,Asahi-machi,Kurume-shi,Fukuoka-ken | ||||
| 0942-31-7602 | |||||
| 0942-32-6278 | |||||
| kanrika@kurume-u.ac.jp | |||||
| 医師 | ||
| 小山 麻衣 | ||
| 久留米大学医学部 | ||
| 形成外科・顎顔面外科講座 |
| 医師 | ||
| 清川 兼輔 | ||
| 久留米大学医学部 | ||
| 形成外科・顎顔面外科講座 |
| 医師 | ||
| 力丸 英明 | ||
| 久留米大学医学部 | ||
| 形成外科・顎顔面外科講座 |
| 医師 | ||
| 山内 大輔 | ||
| 久留米大学医学部 | ||
| 形成外科・顎顔面外科講座 |
| 医師 | ||
| 五反田 希和子 | ||
| 久留米大学医学部 | ||
| 形成外科・顎顔面外科講座 |
| 医師 | ||
| 姉川 美奈 | ||
| 久留米大学医学部 | ||
| 形成外科・顎顔面外科講座 |
| 医師 | ||
| 橋口 晋一郎 | ||
| 久留米大学医学部 | ||
| 形成外科・顎顔面外科講座 |
| 医師 | ||
| 右田 尚 | ||
| 久留米大学医学部 | ||
| 形成外科・顎顔面外科講座 |
| 医師 | ||
| 范 綾 | ||
| 久留米大学医学部 | ||
| 形成外科・顎顔面外科講座 |
| 医師 | ||
| 道永 依利香 | ||
| 久留米大学医学部 | ||
| 形成外科・顎顔面外科講座 |
| 医師 | ||
| 前川 絵美 | ||
| 久留米大学医学部 | ||
| 形成外科・顎顔面外科講座 |
| 医師 | ||
| 神戸 優子 | ||
| 久留米大学医学部 | ||
| 形成外科・顎顔面外科講座 |
| 医師 | ||
| 井野 康 | ||
| 久留米大学医療センター | ||
| 足病変（フットケア）・下肢血管病センター |
| 久留米大学 | ||
| 太田 啓介 | ||
| 久留米大学 | ||
| 先端イメージング研究センター | ||
（３）多施設共同研究に関する事項
（３）多施設共同研究に関する事項
| 有 |
| 久留米大学医療センター | ||||||
| 福岡県久留米市国分町１５５－１ | ||||||
| 0942-22-6111 | ||||||
| 惠紙 英昭 | ||||||
| 井野 康 | Ino Kou | |||||
| 久留米大学医療センター | Kurume University Medical Center | |||||
| 足病変（フットケア）・下肢血管病センター | ||||||
| 839-0863 | ||||||
| 福岡県久留米市国分町155-1 | ||||||
| 0942-22-6534 | ||||||
| mckanri@kurume-u.ac.jp | ||||||
| 寺崎 克也 | ||||||
| 久留米大学医療センター | ||||||
| 管理課 | ||||||
| 839-0863 | ||||||
| 福岡県久留米市国分町155-1 | ||||||
| 0942-22-6534 | ||||||
| 0942-22-6533 | ||||||
| mckanri@kurume-u.ac.jp | ||||||
| 井野 康 | ||||||
| 久留米大学医療センター | ||||||
| 足病変（フットケア）・下肢血管病センター | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 救急カート等 |
||||||
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 自己多血小板血漿（PRP：Platelet Rich Plasma） | |
| 再生医療等提供機関と同じ | |
| 再生医療等を受ける者本人 ２０歳以上で、難治性潰瘍を有し、また、重篤な感染症や貧血、出血傾向、悪性疾患やその関連疾患を有さない患者 |
|
| 既往歴、治療歴、服用中の薬、健康状態などについて問診により確認をする | |
| ・患者の末梢動脈血10～50mlを採取し、2回遠心分離を行いPRPを抽出する。 ・抗凝固剤入りの採血管を用いて患者自身の静脈血を採取する。 |
（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 自己多血小板血漿（PRP：Platelet Rich Plasma） | ||
| ① 抗凝固剤入りの採血管に患者自身の血液を採取する。 ② 採血後すぐに採血管をゆっくり左右に振る ③ 遠心分離をする。 ④ 遠心分離後，上清を採取し，再度遠心分離をする。 ⑤ 二回目の遠心分離後，採血管底部から上約１ｍｌ程度を残し，上清を廃棄する。 ⑥ 採血管に残った約1mlをPRPとして使用する。 患者自身から採取し加工されたPRPは、その場で患者に全て用いるため保管することはない。 試験検査： １. 目視によって、異物が混入の有無を検査する。 ２. 目視によって、採血管の破損の有無を検査する。 |
||
| 手術室もしくは外来処置室において投与する。採血管から2 mlの注射器にPRPを移し、これを、デブリードマンを行った難治性潰瘍の部位に注射器から滴下して塗布する。 | ||
| 無 | ||
| 学校法人 久留米大学 | ||
| FC7150265 | ||
| 久留米大学病院 形成外科外来 診察・治療1・2 | ||
| 該当なし | ||
| 自己多血小板血漿（PRP：Platelet Rich Plasma） | ||
| ① 抗凝固剤入りの採血管に患者自身の血液を採取する。 ② 採血後すぐに採血管をゆっくり左右に振る ③ 遠心分離をする。 ④ 遠心分離後，上清を採取し，再度遠心分離をする。 ⑤ 二回目の遠心分離後，採血管底部から上約１ｍｌ程度を残し，上清を廃棄する。 ⑥ 採血管に残った約1mlをPRPとして使用する。 |
||
| 直接塗布 | ||
| 無 | ||
| 久留米大学医療センター | ||
| FC7150266 | ||
| 久留米大学医療センター 生化学検査室 | ||
| 該当なし | ||
（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
（１）利益相反管理に関する事項
（１）利益相反管理に関する事項
① 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
① 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
| 久留米大学病院 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 久留米大学医療センター | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
| 無 | ||
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
| 自己血由来成分から製造されるため、感染症の心配がなく安全である。 国内外で臨床例が豊富であり、かつすでに十分な期間利用されているため高い安全性があることが確認されている。 【参考文献】 PRPの原理（基本知識）と調整法 井上 肇（雑誌形成外科．vol59.2016.9 P923-935.） |
||||||
| (効果)創傷治癒を促進し、またPRPに含まれる成長因子により線維芽細胞などの活性化を促す。 （リスク）採血に伴う神経損傷や痛み （結論）リスクはあるが効果が大きく、実施が妥当である。 【参考文献】 PRP療法の現況と今後の展望 楠本健司（雑誌形成外科．vol59.2016.9 P974-979.） | ||||||
| 特定細胞加工物を製造後、すぐに目視により異物混入等がないか確認し、再生医療等を行う医師が投与の可否を決定する。 | ||||||
| 投与前に細胞の安全性に疑義が生じた場合、実施責任者は研究統括責任者である井野康、力丸英明および病院長にその内容について報告する。実施責任者と研究統括責任者である井野康、力丸英明の協議によって、再生医療の実施の可否について決定する。投与後に細胞の安全性に疑義が生じた場合は、その内容について、患者および研究統括責任者である井野康、力丸英明および病院長に、速やかに報告する。できるだけ速やかに、塗布したPRPを十分な量の生理食塩水で洗い流し、潰瘍部に対しては通常の保存的治療（軟膏療法）を行い、十分な観察を行う。さらに、患者の健康状態についても、バイタルサイン、採血検査などによって慎重に逐次経過観察を行う。 | ||||||
| 細胞は採取後すぐに遠心分離して特定細胞加工物にし、すべて製造後6時間以内に使用する。細胞は再生医療等を受ける本人から採取するため新たな感染がおこることは考えにくく、操作は全て無菌的に行われ微生物による汚染などが起こる可能性も極めて低い。採取した細胞や再生医療等に用いた細胞加工物の保存はしない。 | ||||||
| 保管しない。 | ||||||
| 重篤な有害事象または疾病と判定された事象については、各種法令に従い医療機関の長、地方厚生局長、認定再生医療等委員会等へ報告を行う。 | ||||||
| 臨床的評価及び画像的評価（CT ,MRI）を必要に応じて行う。また、合併症が生じた場合は各種法令に従い報告を行うとともに、症例ごとに研究機関終了後少なくとも2年間は追跡調査を行う。 | ||||||
| 再生医療を行う前に、患者の難治性潰瘍の原因となる基礎疾患（動脈硬化症、糖尿病、膠原病など）について、十分な評価と治療を行う。例えば、虚血性心疾患や下肢の血管の閉塞がある場合には血行再建術を、糖尿病に対しては十分な血糖コントロールなどを行う。これらの治療後も難治性である潰瘍に対し再生医療を行う。再生医療に起因すると疑われる疾病が発生した場合は、予め評価し治療した基礎疾患とともに疾病の評価と適切な治療を行う。再生医療を受けた患者の連絡先を把握し、２年間の経過観察を行う。 | ||||||
| 無 | ||||||
| 2019年03月07日 | ||||||
| 2019年03月07日 | ||||||
| 募集中断 | Suspended | |||||
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
細胞提供者について
細胞提供者について
| 有 |
再生医療等を受ける者について
再生医療等を受ける者について
| 有 |
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
| 久留米大学認定再生医療等委員会 | Kurume University Certified Regenerative Medicine Committee | |
| NB7160001 | ||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | 67,Asahi-machi,Kurume -shi, Fukuoka | |
| 0942-31-7602 | ||
| kanrika@kurume-u.ac.jp | ||
| 第三種再生医療等のみを審査することができる構成 | ||
| 適 | ||
| 2018年01月31日 | ||
７ その他
７ その他
| 久留米大学病院個人情報保護管理規定および久留米大学医療センター個人情報保護管理規定に基づいて管理する。 | ||
| 無 | No | |
| 久留米大学病院医療安全管理規定に従い、安全管理のための研修及び院内感染対策のための研修を毎月開催しており、職員は各研修を年二回以上受講することが義務付けられている。その出席をもって教育または研修の方法とする。 | ||
| 病院内に患者相談窓口を設置している。 苦情および問い合わせがあればすみやかに管理者に報告する。 |
||
| 非該当 | ||
| なし | none | |
| 無 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
添付資料
添付資料
| 4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 | 4 説明文書・同意書 2023.04修正.pdf |
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