臨床研究等提出・公開システム
再生医療等提供計画情報の詳細情報です。
| 第三種 | ||
| 令和4年1月14日 | ||
| 令和6年1月19日 | ||
| スポーツ選手のアキレス腱断裂に対する多血小板血漿 (PRP:Platelet Rich Plasma)を用いた腱縫合術と 術後早期運動療法併用の臨床研究 | ||
| スポーツ選手のアキレス腱断裂に対する多血小板血漿 (PRP:Platelet Rich Plasma)を用いた手術 | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | ||
| 南 敏明 | ||
| スポーツ選手に対するアキレス腱断裂の手術における早期運動療法を併用した PRP 療法の臨床成 績を前向きに調査し、スポーツ復帰割合の推定および影響要因の検討を行う。 | ||
| N/A | ||
| アキレス腱断裂 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪大学第一特定認定再生医療等委員会 | ||
| NA8140001 | ||
変更内容
変更内容
| （２）再生医療等の内容 | ||
| 実施期間(終了日)：2024年03月31日 | ||
| 実施期間(終了日)：2026年03月31日 | ||
| 細胞提供者又は代諾者に対する説明文書及び同意文書の様式（別紙） | ||
| 説明書.pdf | ||
| 説明書20231004.pdf | ||
| （２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置 | ||
| 再生医療等を受ける者又は代諾者に対する説明及び同意文書の様式（別紙）：説明書20220805.pdf | ||
| 再生医療等を受ける者又は代諾者に対する説明及び同意文書の様式（別紙）：説明書20231004.pdf | ||
| 研究の進捗状況 | ||
| 第１症例登録日： | ||
| 第１症例登録日：2023年01月30日 | ||
| 1 認定再生医療等委員会意見書 | ||
| 1_20220912_意見書(変更)_大阪医科薬科大.pdf | ||
| 1_20231106_意見書(変更)_大阪医科薬科大.pdf | ||
| 2 提供する再生医療等の詳細を記した書類（研究として再生医療等を行う場合は、研究計画書） | ||
| 研究実施計画書20220805.pdf | ||
| 研究実施計画書20231003.pdf | ||
| 4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 | ||
| 説明書20220805.pdf | ||
| 説明書20231004.pdf | ||
| 26 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等） | ||
| 意見書_大阪医科薬科大学0728 .pdf | ||
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
申請者情報
申請者情報
| 令和6年1月16日 | |||
| jRCTc050210153 | |||
| 大阪医科薬科大学病院 | |||
| 大阪府高槻市大学町2-7 | |||
| 南 敏明 | Minami Toshiaki | ||
（１）再生医療等の名称及び分類
（１）再生医療等の名称及び分類
| スポーツ選手のアキレス腱断裂に対する多血小板血漿 (PRP:Platelet Rich Plasma)を用いた腱縫合術と 術後早期運動療法併用の臨床研究 | PRP treatment combined with tendon repair and early functional rehabilitation for Achilles tendon rupture in athletes (PRP treatment for Achilles tendon rupture in athletes)( PRP treatment for Achilles tendon rupture in athletes ) |
||
| スポーツ選手のアキレス腱断裂に対する多血小板血漿 (PRP:Platelet Rich Plasma)を用いた手術 | PRP treatment combined with tendon repair for Achilles tendon rupture in athletes (PRP treatment for Achilles tendon rupture in athletes)( PRP treatment for Achilles tendon rupture in athletes ) | ||
| 第三種 | |||
| 本再生医療は、医療を受ける患者本人の血液(静脈血) を遠心分離し血漿成分からPRPを作製、損傷した腱組 織の修復を目的に腱縫合部に投与を行う医療技術である。患者末梢血より閉鎖系の専用分離チューブでクリーンベンチ内で生成したPRP を血流のある筋・腱組織に投与する本治療は 、幹細胞を利用しておらず、腱の修復を目的としているが 、培養を行っておらず、相同利用のため第3種と判断した。 | |||
（２）再生医療等の内容
（２）再生医療等の内容
| スポーツ選手に対するアキレス腱断裂の手術における早期運動療法を併用した PRP 療法の臨床成 績を前向きに調査し、スポーツ復帰割合の推定および影響要因の検討を行う。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| ①アキレス腱断裂にて手術を行う者 ②スポーツ選手 ③術後早期運動療法を行う予定の者 ④年齢が16歳以上65歳未満の者 |
1.patients who is scheduled to receive operative treatmenf for Achilles tendon rupture 2.athletes 3.patients who is scheduled to receive early functional rehabilitation after operation 4.patients aged sixteen and over and patients aged under sixty-five |
||
| ①ステロイドの内服歴のあるもの（服用期間は問わない） ②再断裂例 ③アキレス腱の手術既往のある例 ④MRIが撮影できない者 ⑤研究責任者、主任研究者、分担研究者が不適切と判断したもの |
1.patients who received steroid therapy 2.re-rupture case 3.patients who previously received operative treatment of Achilles tendon 4.patients who could not receive MRI examination 5.patients who is judged unsuitable by investigator |
||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の患者の中止基準は研究同意の撤回があった場合は、すみやかに該当の試料を廃棄し、本研究には使用しない。また、PRP投与により合併症が生じた場合は個々の研究を中止する。PRP投与により治療を要する合併症が複数名生じた場合は本研究を中止する。 | |||
| アキレス腱断裂 | Achilles tendon rupture | ||
| アキレス腱断裂 スポーツ選手 手術 | Achilles tendon rupture, Athlete, Operative treatment | ||
| 有 | |||
| アキレス腱断裂の手術の際に、腱の断裂部の一部(5mm×5mm)を顕微鏡での観察（病理組織検査）のために採取する。また、手術中に26ml採血して、専用キットを用いてクリーンベンチ内でPRPを作成し、腱縫合部に使用する。病理組織検査で腱の高度の変性所見がないことを確認した上で、術後は早期に可動域訓練や荷重を開始する。 | Tendon repair PRP injection Tendon biopsy |
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| 治療開始後6か月目のスポーツ復帰率 |
rate of return to sports until 6 months after intervention |
||
| ・3 か月目、12 か月目、24 か月目のスポーツ復帰率 ・再断裂・感染・創部の痛みなどの術後合併症の有無 ・足関節可動域・下腿周長差・片足爪先立ちか可能かどうか・術前後の MRI による評価指標 ・アキレス腱の長さ、形状、信号変化の有無・JSSF スコア(100 点満点) ・ATRS(Achilles tendon total rupture score: 100 点満点) |
Rate of return to sports until 3,12, and 24 months after intervention Post-operative complications including tendon re-rupture or infection Ankle range of motion, calf circumference, single heel-rise Pre- and post-operative MRI findings (Achilles tendon length, shape, signal change) JSSF score, ATRS |
||
| 別紙の通り | |||
２ 人員及び構造設備その他の施設等
２ 人員及び構造設備その他の施設等
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
| 医師 | |||||
| 安田 稔人 | Yasuda Toshito | ||||
| 90351428 | |||||
| 大阪医科薬科大学 | Osaka Medical and Pharmaceutical University | ||||
| 看護学部 | |||||
| 569-0095 | |||||
| 大阪府高槻市八丁西町7-6 | 7-6, Hatchonishi-machi, takatsuki City, Osaka, Japan | ||||
| 072-684-7267 | |||||
| toshito.yasuda@ompu.ac.jp | |||||
| 自施設 | |||||
| PRP投与は手術室で行うために、救急医療の必要が生じた場合は手術室または隣接する集中治療室で対応する。術後に救急医療の必要性が生じた場合は本院救急部で対応する。 | |||||
（２）その他研究の実施体制に関する事項
（２）その他研究の実施体制に関する事項
| 芦田 恵美 | Ashida Emi | ||||
| 大阪医科薬科大学 | Osaka Medical and Pharmaceutical University | ||||
| 研究推進課 | |||||
| 569-8686 | |||||
| 大阪府高槻市大学町2-7 | 2-7, Daigaku-Machi, Takatsuki City, Osaka, Japan | ||||
| 072-684-7167 | |||||
| 072-684-7103 | |||||
| emi.ashida@ompu.ac.jp | |||||
| 医師 | ||
| 安田 稔人 | ||
| 90351428 | ||
| 大阪医科薬科大学 | ||
| 看護学部 |
| 医師 | ||
| 嶋 洋明 | ||
| 大阪医科薬科大学 | ||
| 整形外科 |
| 大阪医科薬科大学 | ||
| 藤原 憲太 | ||
| 大阪医科薬科大学 | ||
| 整形外科 | ||
| 大阪医科薬科大学 | ||
| 伊藤 ゆり | ||
| 大阪医科薬科大学 | ||
| 研究支援センター 医療統計室 | ||
| 根尾 昌志 | Neo Masashi | ||
| 大阪医科薬科大学 | |||
| 整形外科 | |||
| 非該当 | |||
（３）多施設共同研究に関する事項
（３）多施設共同研究に関する事項
| 無 |
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 血小板 | |
| 再生医療等の提供を行う医療機関と同じ。 | |
| 選択、除外基準と同様。 | |
| 診察時に、患者背景情報、自他覚症状の収集、血液学的検査、生化学的検査、尿検査、臨床スコアの判定を行う。 | |
| 専用シリンジに抗凝固剤(ACD-A液)を予め採取したのち、患者末梢血管より静脈血を採取する。原則採血量は26mL とする。 |
（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 多血小板血漿(PRP: Platelet Rich Plasma) | ||
| ・採取した細胞の加工方法 ①専用分離チューブ内に異物などの混入がないことを目視確認する ②抗凝固剤入りの血液を専用遠心機で3,200rpm×15分の遠心する ③分離チューブからPRP層を抽出し、滅菌済みシリンジに充填する 全行程の所要時間は約20分で、採取できるPRP量は以下の通り 最終PRP量（3ml）：抗凝固剤（4ml）＋採取血液（26ｍｌ） ・特定細胞加工物の保管方法 PRP精製直後に全てのPRPを患者患部に投与するため保存および保管は発生しない ・試験検査の方法 精製したPRPに異常な濁りおよび異物の混入が無いか目視で確認を行う。本品は臨床使用可能なクラスⅢの半閉鎖型分離チューブのため、血液採取後、PRP精製はクリーンベンチ内で全行程を完了する。 |
||
| 手術室でアキレス腱縫合部に投与する。アキレス腱縫合部に投与した後、パラテノンを縫合する。生成したPRPは全量投与。当日１回のみ投与。 | ||
| 無 | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | ||
| FC5200018 | ||
| 大阪医科薬科大学病院中央手術棟手術室 | ||
| なし | ||
（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
（１）利益相反管理に関する事項
（１）利益相反管理に関する事項
① 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
① 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
| 無 | ||
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
| PRP群16例、コントロール群20例のRCTでは、PRP群では術後合併症はなかったが、コントロール群では2例に表層感染、1例に深部感染、1例に再断裂を認めた(Zou J. et al,Biomed Res Int,Epub 2016 Dec 28.PMID:28116306)。本研究ではPRP使用により腱と皮膚との癒着の可能性は完全には否定できないが、外固定期間を短縮し早期運動療法を行うため、その可能性は極めて低い。感染についてもクリーンベンチを用いて、専用キットを用いてPRPを生成するため、可能性は極めて低い。 | ||||||
| スポーツ選手に対するPRP療法の報告では、投与群のほうが非投与群よりも機能回復は良好であり、可動域の改善も早く、ランニングやトレーニングへの復帰も早かった(Sanchez M et al,AM J Sports Med,35(2),245-251,2007)。 | ||||||
| 再生医療等を行う医師が製造後に以下を確認し投与の可否を決定する。 ・患者より採取した末梢血が所定の採血量であり、適切に抗凝固剤で処理されていること ・所定の容器内に異物の混入を認めないこと ・精製したPRPに異常な濁りおよび異物の混入を認めないこと ・特定細胞加工物の製造工程に異常がないこと。異常があった場合は、実施責任者が製造工程を確認し、投与 の可否を決定する |
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| 細胞提供者は再生医療等を受ける者と同一であり、閉鎖系にてクリーンベンチ内で製造を行い、最終加工物は目視にて異常な濁り、混入を認めないことを確認した上で投与を行うため、安全性に関する疑義が生じる可能性は少ないが、手術後24カ月後まで観察・検査をスケジュールに沿って実施し、経過観察を行う。 | ||||||
| PRP精製直後に全てのPRPを患者患部に投与するため保管は行わない。 | ||||||
| 保管しない。 | ||||||
| 「①医療機関は疾病等の発生を把握後、省令第35条に掲げた期日内に当該再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会及び地方厚生局長に報告する。また、医療機関は当該特定細胞加工物の製造事業者に速やかに通知する（省令第17条第4項） ②報告を受けた認定再生医療等委員会は法第26条第1項第2号に基づき、必要があると認めるときは、当該管理者に対し、その原因の究明及び講ずべき措置について意見を述べる ③医療機関は認定再生医療等委員会の意見を添えて、厚生労働省へ報告（続報）する ④医療機関は当該特定細胞加工物の製造事業者に、発生した事態及び講じた措置について速やかに通知する（省令第17条第4項）」 |
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| 手術後24ヶ月は追跡する 臨床成績やスポーツ復帰の状況とともに、合併症が生じていないかを調査する。 | ||||||
| 被験者の個人情報の取り扱いについては、十分に注意 を行い、論文投稿や学会発表等では、個人情報が特定 されないようにする。また、当該被験者より個人情報の 開示の求めがあった場合は、すみやかに開示を行う。 | ||||||
| 無 | ||||||
| 実施計画の公表日 | ||||||
| 2023年01月30日 | ||||||
| 募集中 | Recruiting | |||||
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
細胞提供者について
細胞提供者について
| 無 |
再生医療等を受ける者について
再生医療等を受ける者について
| 無 |
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
| 大阪大学第一特定認定再生医療等委員会 | Medical Center for Translational and Clinical Research, Department ov Medical Innovation, Osaka Medical College | |
| NA8140001 | ||
| 大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 JAPAN, Osaka | |
| 06-6210-8293 | ||
| nintei@dmi.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成 | ||
| 適 | ||
| 2021年11月04日 | ||
７ その他
７ その他
| 個人情報とは別の研究番号を各症例に割り付け、個人情報（患者ID）と試験番号の対応表をエクセルシートに作成して匿名化を行い、本学にて本研究に関わる研究者のみしかログインできないようにパスワードを付けた整形外科学教室医局内のハードディスクに保管する。 被験者の個人情報の取り扱いについては、十分に注意を行い、論文投稿や学会発表等では、個人情報が特定されないようにする。また、当該被験者より個人情報の開示の求めがあった場合は、すみやかに開示を行う。 |
||
| 無 | No | |
| 定期的に大学で開催されるFaculty Developmentに参加して、研修を行う | ||
| 大阪医科薬科大学附属病院広域医療連携センターに患者相談窓口を設置。重大案件・訴訟案件等については病院事務部患者サービス課が対応。 | ||
| 非該当 | ||
| なし | none | |
| 無 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
添付資料
添付資料
| 4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 | 説明書20231004.pdf |
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