臨床研究等提出・公開システム
再生医療等提供計画情報の詳細情報です。
| 第三種 | ||
| 令和3年1月7日 | ||
| 令和6年5月21日 | ||
| 肝細胞がんに対する樹状細胞局注を併用した肝動脈塞栓療法 | ||
| 肝細胞がんに対する併用治療（TAEと樹状細胞とRFA） | ||
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| 大嶋 勇成 | ||
| 原発性肝細胞がん（StageⅡ以上）に対する肝動脈塞栓療法（TAE）に、OK-432刺激樹状細胞の局注療法を併用した際の有効性と安全性を評価する。国内の肝細胞がんは約4.3万人（2016年）と報告されている。肝細胞がん（肝がん）の治療は、手術療法、肝動脈塞栓療法（TAE）、ラジオ波焼灼療法（RFA）の局所療法、抗がん剤を用いた化学療法が施行される。手術療法は高い治療効果が得られているが、治療の適応が極めて早期のものに限られ、多くの肝がん症例において、手術以外の治療法が選択されている。肝がんに対する治療は高い再発率が大きな課題であり、本治療技術はTAEによって細胞死に陥った肝がん細胞を樹状細胞が認識し抗原提示することで、腫瘍局所への抗腫瘍免疫の誘導およびTリンパ球を介した全身の抗腫瘍免疫を増強する効果を発揮し、新たながんの発生（再発：二次発がん）を抑制する新規の治療手段となる可能性がある。 | ||
| 1-2 | ||
| 肝細胞がん | ||
| 募集前 | ||
| 瀬田クリニックグループ認定再生医療等委員会 | ||
| NB3140002 | ||
変更内容
変更内容
| 共同研究機関 | ||
| 管理者の氏名：髙橋 和久 | ||
| 管理者の氏名：桑鶴 良平 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 管理者の氏名：髙橋 和久 | ||
| 管理者の氏名：桑鶴 良平 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 管理者の氏名：髙橋 和久 | ||
| 管理者の氏名：桑鶴 良平 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 管理者の氏名：髙橋 和久 | ||
| 管理者の氏名：桑鶴 良平 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 管理者の氏名：髙橋 和久 | ||
| 管理者の氏名：桑鶴 良平 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 管理者の氏名：髙橋 和久 | ||
| 管理者の氏名：桑鶴 良平 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 管理者の氏名：髙橋 和久 | ||
| 管理者の氏名：桑鶴 良平 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 管理者の氏名：髙橋 和久 | ||
| 管理者の氏名：桑鶴 良平 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 管理者の氏名：髙橋 和久 | ||
| 管理者の氏名：桑鶴 良平 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 23 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等） | ||
| 病院開設許可（届出）事項一部変更届（写）.pdf | ||
| 令和6年4月1日 | ||
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
申請者情報
申請者情報
| 令和6年4月1日 | |||
| jRCTc050200107 | |||
| 福井大学医学部附属病院 | |||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | |||
| 大嶋 勇成 | Yusei Ohshima | ||
（１）再生医療等の名称及び分類
（１）再生医療等の名称及び分類
| 肝細胞がんに対する樹状細胞局注を併用した肝動脈塞栓療法 | A clinical study on the safety of therapy against hepatocarcinoma: combination of dendric cell and TAE followed by RFA. | ||
| 肝細胞がんに対する併用治療（TAEと樹状細胞とRFA） | Safety of combined therapy against HCC with TAE, dendric cell and RFA. | ||
| 第三種 | |||
| 当該治療では、患者の末梢血を比重遠心して、単核球を分離し、サイトカインなどで刺激を加えた培養工程を経て未熟樹状細胞に分化し、塞栓剤と混合してTAEの際に、経カテーテル的に腫瘍局所へ投与する。 投与された樹状細胞はリンパ節へと遊走し、抗原提示することが期待されていることから相同利用に該当し、第三種再生医療等技術に該当すると判断した。 | |||
（２）再生医療等の内容
（２）再生医療等の内容
| 原発性肝細胞がん（StageⅡ以上）に対する肝動脈塞栓療法（TAE）に、OK-432刺激樹状細胞の局注療法を併用した際の有効性と安全性を評価する。国内の肝細胞がんは約4.3万人（2016年）と報告されている。肝細胞がん（肝がん）の治療は、手術療法、肝動脈塞栓療法（TAE）、ラジオ波焼灼療法（RFA）の局所療法、抗がん剤を用いた化学療法が施行される。手術療法は高い治療効果が得られているが、治療の適応が極めて早期のものに限られ、多くの肝がん症例において、手術以外の治療法が選択されている。肝がんに対する治療は高い再発率が大きな課題であり、本治療技術はTAEによって細胞死に陥った肝がん細胞を樹状細胞が認識し抗原提示することで、腫瘍局所への抗腫瘍免疫の誘導およびTリンパ球を介した全身の抗腫瘍免疫を増強する効果を発揮し、新たながんの発生（再発：二次発がん）を抑制する新規の治療手段となる可能性がある。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| (1)病理学的所見または画像所見等から原発性肝細胞がんと確定診断された患者 (2)手術療法の適応がない患者 (3)Karnofsky Performance Statusが70 以上である患者 (4)最大腫瘍径が2.5cmを超え、かつ腫瘍数が5個以内の患者 (5)肝動脈塞栓療法（TAE）とラジオ波焼灼療法（RFA）の併用療法により根治を目指せる患者 (6)同意取得時の年齢が20歳以上である患者 (7)原発性肝がん取扱い規約（最新版）における肝障害度liver damage（または、Child-Pugh分類）AまたはBである患者 (8)適格性確認時の検査において、下記の検査値を満たしている患者 (9)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 (10) 外来通院が可能な患者 |
(1)Patients must be diagnosed as primary hepatocellular carcinoma pathologically or from images. (2)Patients must be inoperable. (3)Patients must have Karnofsky Performance Status above 70. (4)Patients must have one or more tumor of maximum diameter larger than 2.5 cm. The number of tumor must not exceed 5. (5)Patients who can be cured with TAE and radiofrequency ablation. (6)Patient must be over 20 years old at registration. (7)Liver damage or Child-pugh classificaion must be A or B according to latest clinical guideline for primary hepatocellular carcinoma. (8)Bone marrow and kidney function should be adequate at qualification confirmation. (9)Written consent should be obtained for participation to this study. (10)Patient must be capable of outpatient visits. |
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| (1)心疾患、腎疾患、呼吸器疾患、血液疾患、凝固障害、その他の重篤な合併症を有し、担当医師が不適当と判断した患者 (2)HIV抗体が陽性である患者 (3)悪性腫瘍、免疫不全症の既往歴を有する患者 (4)脾臓摘出術、脾臓照射の既往歴を有する患者 (5)同種臓器移植の既往歴を有する患者 (6)副腎皮質ステロイドまたは抗ヒスタミン剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている患者 (7)治療用採血日前の4週間以内に、手術、化学療法、放射線療法を受けている患者。または、これらの治療から十分に回復していない患者 (8)受胎を希望する婦人。妊娠中あるいは妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人 (9)追跡経過観察が困難であると予想される患者 (10)研究計画書遵守の不確実性を含め担当医師が不適格と判断した患者 |
(1)Patients must not have heart disorder, kidney disorder, respiratory disorder, hematopathy, clotting disorder, or other serious complication. (2)Patients must not be HIV positive. (3)Patients must not have carcinoma nor immunodeficiency in past history. (4)Patients must not have splenectomy nor splen radiation in past history. (5)Patients must not have allo organ transplantation in past history. (6)Patients must not subjected to continuous whole body administration of adrenal cortical steroid or antihistaminic. (7)Patients must have no surgery, chemotherapy nor radiation within 4 weeks before blood collection for treatment in this study. In addition, patients are also excluded if they have not recovered enough from those therapies above. (8)Female patients are excluded from the study when they are pregnant, possibly pregnant, or when they want to be pregnant or they are feeding. (9)Patients must be excluded when expected to be difficult to follow-up. (10)Patients must be excluded when principal investigator judge as inadequate. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1)被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 (2)登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 (3)培養した樹状細胞の細胞数が基準値の5.0×10^6個未満の場合 (4)有害事象により本研究の継続が困難な場合 (5)再発した場合 (6)転居・転院等、被験者の都合により本研究の継続が不可能な場合 (7)本研究全体が中止された場合 (8)その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 肝細胞がん | Hepatocellular carcinoma | ||
| 有 | |||
| 樹状細胞ワクチン療法（1ml：樹状細胞を5.0×10^6 個以上/1回） 肝動脈塞栓療法（1回） ラジオ波焼灼療法（1回） |
Trans-arterial embolization (TAE) with more than 5.0 x 10^6 dendritic cells is performed. Radiofrequency ablation is performed from 3-6 weeks after TAE and DCs. |
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| 有効性 | Efficacy | ||
| 安全性 | Safety | ||
| 別添の通り 国内の肝細胞がんは約4.3万人（2016年）と報告されている。肝細胞がん（肝がん）の治療は、手術療法、肝動脈塞栓療法（TAE）、ラジオ波焼灼療法（RFA）の局所療法、抗がん剤を用いた化学療法が施行される。手術療法は高い治療効果が得られているが、治療の適応が極めて早期のものに限られ、多くの肝がん症例において、手術以外の治療法が選択されている。肝がんに対する治療は高い再発率が大きな課題であり、本治療技術はTAEによって細胞死に陥った肝がん細胞を樹状細胞が認識し抗原提示することで、腫瘍局所への抗腫瘍免疫の誘導およびTリンパ球を介した全身の抗腫瘍免疫を増強する効果を発揮し、新たながんの発生（再発：二次発がん）を抑制する新規の治療手段となる可能性がある。 ＊再生医療等提供施設（各大学）の診療科処置室にて、被験者より全血採血装置等を用いて得られた血液（最大400mL）から、治療用細胞の培養・調製に必要な末梢血単核球を回収する。約2週間かけて治療用細胞の培養・調製を行い、治療用細胞は、内視鏡室で塞栓剤と混合してTAEの際に、経カテーテル的に腫瘍局所へ投与する（各大学同一の方法）。 |
|||
２ 人員及び構造設備その他の施設等
２ 人員及び構造設備その他の施設等
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
| 医師 | |||||
| 中本 安成 | Nakamoto Yasunari | ||||
| 福井大学医学部 | Faculty of Medical Sciences, University of Fukui | ||||
| 内科学（２）分野 | |||||
| 910-1193 | |||||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3 Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui | ||||
| 0776-61-3111 | |||||
| ynakamot@u-fukui.ac.jp | |||||
| 自施設 | |||||
| 第三種のため該当しない。 ER型の救急診療を可能とし、 X線やCT、MRI等の設備を有しており緊急処置が可能。 | |||||
（２）その他研究の実施体制に関する事項
（２）その他研究の実施体制に関する事項
| 赤澤 悠 | Akazawa Yu | ||||
| 福井大学医学部 | Faculty of Medical Sciences, University of Fukui | ||||
| 内科学（２）分野 | |||||
| 910-1193 | |||||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3 Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui | ||||
| 0776-61-3111 | |||||
| aka0124@u-fukui.ac.jp | |||||
| 医師 | ||
| 中本 安成 | ||
| 福井大学医学部 | ||
| 内科学（２）分野 |
| 医師 | ||
| 松田 秀岳 | ||
| 福井大学医学部 | ||
| 内科学（２）分野 |
| 医師 | ||
| 高橋 和人 | ||
| 福井大学医学部 | ||
| 内科学（２）分野 |
| 医師 | ||
| 内藤 達志 | ||
| 福井大学医学部 | ||
| 内科学（２）分野 |
| 医師 | ||
| 野阪 拓人 | ||
| 福井大学医学部 | ||
| 内科学（２）分野 |
| 医師 | ||
| 大谷 昌弘 | ||
| 福井大学医学部 | ||
| 内科学（２）分野 光学医療診療部 |
| 医師 | ||
| 赤澤 悠 | ||
| 福井大学医学部 | ||
| 内科学（２）分野 光学医療診療部 |
| 医師 | ||
| 辻川 哲也 | ||
| 福井大学医学部 | ||
| 放射線医学分野 |
| 医師 | ||
| 高田 健次 | ||
| 福井大学医学部 | ||
| 放射線医学分野 |
| 順天堂大学 | ||
| 神垣 隆 | ||
| 順天堂大学 | ||
| 次世代細胞・免疫治療学講座 | ||
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| 渡邉 享平 | ||
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| 医学研究支援センター | ||
| 神垣 隆 | Kamigaki Takashi | ||
| 順天堂大学 | Juntendo University | ||
| 健康総合科学先端研究機構（JARIHES）次世代細胞・免疫治療学プロジェクト | |||
（３）多施設共同研究に関する事項
（３）多施設共同研究に関する事項
| 有 |
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||||||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | ||||||
| 03-3813-3111 | ||||||
| 桑鶴 良平 | ||||||
| 椎名 秀一朗 | Shiina Shuichiro | |||||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |||||
| 消化器内科（消化器画像診断・治療研究室） | ||||||
| 113-8431 | ||||||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | ||||||
| 03-3813-3111 | ||||||
| sshiina@juntendo.ac.jp | ||||||
| 井邊 寛 | ||||||
| 順天堂大学 | ||||||
| 健康総合科学先端研究機構（JARIHES）次世代細胞・免疫治療学プロジェクト | ||||||
| 113-0033 | ||||||
| 東京都文京区本郷3-2-6-7F | ||||||
| 03-6801-5605 | ||||||
| seta@juntendo.ac.jp | ||||||
| 椎名 秀一郎 | ||||||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||||||
| 消化器内科（消化器画像診断・治療研究室） | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 第三種のため該当しない。救急プライマリケアセンターや放射線科にX線やCT、MRI等の設備を有しており緊急処置が可能。 | ||||||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||||||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | ||||||
| 03-3813-3111 | ||||||
| 桑鶴 良平 | ||||||
| 椎名 秀一朗 | Shiina Shuichiro | |||||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |||||
| 消化器内科（消化器画像診断・治療研究室） | ||||||
| 113-8431 | ||||||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | ||||||
| 03-3813-3111 | ||||||
| sshiina@juntendo.ac.jp | ||||||
| 井邊 寛 | ||||||
| 順天堂大学 | ||||||
| 健康総合科学先端研究機構（JARIHES）次世代細胞・免疫治療学プロジェクト | ||||||
| 113-0033 | ||||||
| 東京都文京区本郷3-2-6-7F | ||||||
| 03-6801-5605 | ||||||
| seta@juntendo.ac.jp | ||||||
| 丸山 紀史 | ||||||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||||||
| 消化器内科（消化器画像診断・治療研究室） | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 第三種のため該当しない。救急プライマリケアセンターや放射線科にX線やCT、MRI等の設備を有しており緊急処置が可能。 | ||||||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||||||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | ||||||
| 03-3813-3111 | ||||||
| 桑鶴 良平 | ||||||
| 椎名 秀一朗 | Shiina Shuichiro | |||||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |||||
| 消化器内科（消化器画像診断・治療研究室） | ||||||
| 113-8431 | ||||||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | ||||||
| 03-3813-3111 | ||||||
| sshiina@juntendo.ac.jp | ||||||
| 井邊 寛 | ||||||
| 順天堂大学 | ||||||
| 健康総合科学先端研究機構（JARIHES）次世代細胞・免疫治療学プロジェクト | ||||||
| 113-0033 | ||||||
| 東京都文京区本郷3-2-6-7F | ||||||
| 03-6801-5605 | ||||||
| seta@juntendo.ac.jp | ||||||
| 永松 洋明 | ||||||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||||||
| 消化器内科（消化器画像診断・治療研究室） | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 第三種のため該当しない。救急プライマリケアセンターや放射線科にX線やCT、MRI等の設備を有しており緊急処置が可能。 | ||||||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||||||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | ||||||
| 03-3813-3111 | ||||||
| 桑鶴 良平 | ||||||
| 椎名 秀一朗 | Shiina Shuichiro | |||||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |||||
| 消化器内科（消化器画像診断・治療研究室） | ||||||
| 113-8431 | ||||||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | ||||||
| 03-3813-3111 | ||||||
| sshiina@juntendo.ac.jp | ||||||
| 井邊 寛 | ||||||
| 順天堂大学 | ||||||
| 健康総合科学先端研究機構（JARIHES）次世代細胞・免疫治療学プロジェクト | ||||||
| 113-0033 | ||||||
| 東京都文京区本郷3-2-6-7F | ||||||
| 03-6801-5605 | ||||||
| seta@juntendo.ac.jp | ||||||
| 石井 重登 | ||||||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||||||
| 消化器内科（消化器画像診断・治療研究室） | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 第三種のため該当しない。救急プライマリケアセンターや放射線科にX線やCT、MRI等の設備を有しており緊急処置が可能。 | ||||||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||||||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | ||||||
| 03-3813-3111 | ||||||
| 桑鶴 良平 | ||||||
| 椎名 秀一朗 | Shiina Shuichiro | |||||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |||||
| 消化器内科（消化器画像診断・治療研究室） | ||||||
| 113-8431 | ||||||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | ||||||
| 03-3813-3111 | ||||||
| sshiina@juntendo.ac.jp | ||||||
| 井邊 寛 | ||||||
| 順天堂大学 | ||||||
| 健康総合科学先端研究機構（JARIHES）次世代細胞・免疫治療学プロジェクト | ||||||
| 113-0033 | ||||||
| 東京都文京区本郷3-2-6-7F | ||||||
| 03-6801-5605 | ||||||
| seta@juntendo.ac.jp | ||||||
| 戸張 真紀 | ||||||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||||||
| 消化器内科（消化器画像診断・治療研究室） | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 第三種のため該当しない。救急プライマリケアセンターや放射線科にX線やCT、MRI等の設備を有しており緊急処置が可能。 | ||||||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||||||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | ||||||
| 03-3813-3111 | ||||||
| 桑鶴 良平 | ||||||
| 椎名 秀一朗 | Shiina Shuichiro | |||||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |||||
| 消化器内科（消化器画像診断・治療研究室） | ||||||
| 113-8431 | ||||||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | ||||||
| 03-3813-3111 | ||||||
| sshiina@juntendo.ac.jp | ||||||
| 井邊 寛 | ||||||
| 順天堂大学 | ||||||
| 健康総合科学先端研究機構（JARIHES）次世代細胞・免疫治療学プロジェクト | ||||||
| 113-0033 | ||||||
| 東京都文京区本郷3-2-6-7F | ||||||
| 03-6801-5605 | ||||||
| seta@juntendo.ac.jp | ||||||
| 肱岡 悠子 | ||||||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||||||
| 消化器内科（消化器画像診断・治療研究室） | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 第三種のため該当しない。救急プライマリケアセンターや放射線科にX線やCT、MRI等の設備を有しており緊急処置が可能。 | ||||||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||||||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | ||||||
| 03-3813-3111 | ||||||
| 桑鶴 良平 | ||||||
| 椎名 秀一朗 | Shiina Shuichiro | |||||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |||||
| 消化器内科（消化器画像診断・治療研究室） | ||||||
| 113-8431 | ||||||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | ||||||
| 03-3813-3111 | ||||||
| sshiina@juntendo.ac.jp | ||||||
| 井邊 寛 | ||||||
| 順天堂大学 | ||||||
| 健康総合科学先端研究機構（JARIHES）次世代細胞・免疫治療学プロジェクト | ||||||
| 113-0033 | ||||||
| 東京都文京区本郷3-2-6-7F | ||||||
| 03-6801-5605 | ||||||
| seta@juntendo.ac.jp | ||||||
| 神垣 隆 | ||||||
| 順天堂大学 | ||||||
| 健康総合科学先端研究機構（JARIHES）次世代細胞・免疫治療学プロジェクト | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 第三種のため該当しない。救急プライマリケアセンターや放射線科にX線やCT、MRI等の設備を有しており緊急処置が可能。 | ||||||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||||||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | ||||||
| 03-3813-3111 | ||||||
| 桑鶴 良平 | ||||||
| 椎名 秀一朗 | Shiina Shuichiro | |||||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |||||
| 消化器内科（消化器画像診断・治療研究室） | ||||||
| 113-8431 | ||||||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | ||||||
| 03-3813-3111 | ||||||
| sshiina@juntendo.ac.jp | ||||||
| 井邊 寛 | ||||||
| 順天堂大学 | ||||||
| 健康総合科学先端研究機構（JARIHES）次世代細胞・免疫治療学プロジェクト | ||||||
| 113-0033 | ||||||
| 東京都文京区本郷3-2-6-7F | ||||||
| 03-6801-5605 | ||||||
| seta@juntendo.ac.jp | ||||||
| 後藤 重則 | ||||||
| 順天堂大学 | ||||||
| 健康総合科学先端研究機構（JARIHES）次世代細胞・免疫治療学プロジェクト | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 第三種のため該当しない。救急プライマリケアセンターや放射線科にX線やCT、MRI等の設備を有しており緊急処置が可能。 | ||||||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||||||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | ||||||
| 03-3813-3111 | ||||||
| 桑鶴 良平 | ||||||
| 椎名 秀一朗 | Shiina Shuichiro | |||||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |||||
| 消化器内科（消化器画像診断・治療研究室） | ||||||
| 113-8431 | ||||||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | ||||||
| 03-3813-3111 | ||||||
| sshiina@juntendo.ac.jp | ||||||
| 井邊 寛 | ||||||
| 順天堂大学 | ||||||
| 健康総合科学先端研究機構（JARIHES）次世代細胞・免疫治療学プロジェクト | ||||||
| 113-0033 | ||||||
| 東京都文京区本郷3-2-6-7F | ||||||
| 03-6801-5605 | ||||||
| seta@juntendo.ac.jp | ||||||
| 瀧本 理修 | ||||||
| 順天堂大学 | ||||||
| 健康総合科学先端研究機構（JARIHES）次世代細胞・免疫治療学プロジェクト | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 第三種のため該当しない。救急プライマリケアセンターや放射線科にX線やCT、MRI等の設備を有しており緊急処置が可能。 | ||||||
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 患者自己末梢血単核球 | |
| 再生医療等提供機関、共同研究機関と同じ | |
| 細胞提供者と再生医療等を受ける者が同一。 「主たる選択基準」、「主たる除外基準」を参照。 |
|
| 細胞提供者と再生医療等を受ける者が同一。 「主たる選択基準」、「主たる除外基準」を参照。 また、上記以外の適格性確認として、被験者背景の確認、ウイルス検査を実施する。 |
|
| 樹状細胞ワクチン療法を受ける被験者本人より、全血採血装置等を用いて得られた血液（最大400ml）から、治療用細胞の培養・調製に必要な末梢血単核球を回収する。 |
（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| OK-432刺激樹状細胞 | ||
| 詳細は「特定細胞加工物概要書」及び「特定細胞加工物標準書」を参照。 （ア）特定細胞加工物の製造方法 治療用細胞の調製は、厚生労働省に許可された株式会社メディネット（以下、メディネット社）が所有する細胞培養加工施設にて、再生医療等安全性確保法における細胞培養加工施設基準並びに製造及び品質管理基準を順守し、特定細胞加工物概要書に基づき、作成した「特定細胞加工物標準書」に従い実施する。 細胞加工は、被験者本人から得た末梢血を培養、サイトカイン等の刺激を加えることで未熟樹状細胞に分化させる。治療用細胞は洗浄・回収後、凍結保存液中に懸濁し、凍結する。 （イ）特定細胞加工物の保管方法 出荷から細胞投与前まで専用の輸送箱で凍結保存（輸送中はドライアイスを用いる）。 （ウ）試験検査の方法 回収した治療用細胞は、品質検査として細胞数のカウント、生細胞率の測定、無菌検査、エンドトキシン検査、細胞表面型検査を実施する。無菌検査は培養工程中にも適宜実施する。検査担当者は、品質検査結果を品質にかかわる報告書に記載する。投与後に無菌検査結果が陽性と判明した場合には直ちに再生医療等を行う医師に報告を行い、必要な対応について協議する。 |
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| 治療用細胞を解凍してから、内視鏡室にて塞栓剤と混合してTAEの際に、経カテーテル的に腫瘍局所へ投与する（各大学同一の手技）。 | ||
| 有 | ||
| 株式会社メディネット | ||
| FA3150001 | ||
| 株式会社メディネット 品川細胞培養加工施設 | ||
| 特定細胞加工物の加工、品質検査、輸送等に関わる業務（「特定細胞加工物製造委受託契約書」を参照）。 | ||
（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
（１）利益相反管理に関する事項
（１）利益相反管理に関する事項
① 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
① 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
| 株式会社メディネット | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
| 無 | ||
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
| 樹状細胞は、外来性の異物や内因性の異常抗原を認識し、Tリンパ球に対して抗原を提示する「抗原提示細胞」として最も重要な細胞である。樹状細胞は、末梢血中にもごく少数（0.5%以下）存在しており、最近では、末梢血中の単球をサイトカインであるGM-CSF、IL-4で刺激することにより未熟樹状細胞が誘導され、さらに抗原やサイトカインによる追加の刺激によって成熟樹状細胞に分化することが分かってきた。実際に、樹状細胞を用いてがん細胞に対する特異的なTリンパ球を誘導し、抗腫瘍免疫を賦活する治療（樹状細胞療法）が行われており、悪性黒色腫患者において高い治療効果が報告されている。また、10名の肝がん患者においてTAE前に末梢血から未熟樹状細胞を誘導し、TAEの際に経カテーテル的に腫瘍局所に投与する臨床試験の報告では、未熟樹状細胞が安全に投与された。さらに、免疫賦活効果の増強を目的にOK-432刺激により誘導した樹状細胞を用いた同様の臨床試験を引き続き実施し、13例に施行したところ、前回同様にTAE＋RFA群に比較して発熱の頻度が増加傾向にあるものの、Grade3以上の有害事象は発現せず、安全に施行可能であることが報告されている。 | ||||||
| 樹状細胞培養において、ゾレドロン酸を添加した樹状細胞はMHC拘束性の抗腫瘍効果が期待されるCTLの誘導能が向上することやサイトカイン産生能の亢進といったアジュバント効果が確認されている。また、MHC非拘束的な抗腫瘍効果が期待できるγδT細胞を活性化することが報告されている。 前項の13例で実施した臨床試験において、二次発がんの抑制効果について無再発生存率で検討したところ、TAE併用OK-432刺激樹状細胞群において、TAE＋RFA群あるいはTAE併用未熟樹状細胞群と比較して再発までの期間が延長することが示唆された。これらの結果から、適応範囲を明確に決めた上で、有効性を検証する第Ⅱ相臨床試験が必要であると考えられたため、本研究を計画した。 |
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| 再生医療等を実施する医師は、毎投与時に、品質検査結果等が記載された文書を確認し、また被験者の容態を慎重に確認した上で投与可否を判断し、投与可と判断した場合のみ投与を実施する。 | ||||||
| 治療用細胞は、規格検査として細胞数のカウント、生細胞率の測定、無菌検査、エンドトキシン検査を実施し、疑義が生じた場合には再生医療等を実施する医師又は研究責任者へ報告し、治療用細胞の投与可否判断等を協議。無菌検査は培養工程中にも適宜実施するが、最終加工物の無菌検査の結果は投与後に判明するため、結果が陽性であった場合には直ちに細胞培養加工施設の施設管理者、再生医療等を実施する医師及び研究責任者及び研究責任医師に報告を行い、当該被験者と連絡を取り必要な対応を行う。 | ||||||
| 治療終了後5年 | ||||||
| 廃棄する場合は、原則として、不活性化処理を行った上で適切な方法で廃棄する。 | ||||||
| 有害事象の発症を認めたときは、直ちに適切な処置を行うとともに、カルテに記載する。また、投与を中止した場合や、有害事象に対する治療が必要となった場合には、当該被験者にその旨を伝える。 (1)重篤な副作用※の報告 再生医療等を実施する医師は、研究期間中に重篤な副作用を認めた場合は、速やかに実施責任者及び当該実施医療機関の長へ報告するとともに、研究事務局を通じて研究責任者及び代表管理者へ報告する。研究責任者は、当該副作用情報について、再生医療等安全性確保法に準じ、規定の期日内に認定再生医療等委員会及び厚生労働大臣へ報告する。 ※重篤な副作用は、省令に準じて定義する。詳細は「研究計画書」参照。 (2)重篤な有害事象（副作用を除く）の報告 再生医療等を実施する医師は、研究期間中に、副作用と判断されるもの以外の重篤な有害事象の発生に関する情報を入手した場合は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に準じて、各実施医療機関の規定に従い、当該実施医療機関の長へ報告する。また、研究事務局を通じて研究責任者へ報告する。研究責任者は、重篤な有害事象の発生状況について、研究事務局を通じて倫理委員会へ報告する。 (3)重篤な有害事象に関する情報の共有 研究事務局は、研究期間中に確認された重篤な有害事象情報について、速やかに共同研究機関に適切な手段により共有する。 (4)非重篤な副作用発生時の報告 再生医療等を実施する医師は、研究期間中に重篤な副作用に該当しないもの（非重篤な副作用）を認めた場合は、研究事務局を通じて研究責任者へ報告する。研究責任者は、当該副作用情報について、再生医療等安全性確保法に準じ、認定再生医療等委員会へ定期的に報告する。 |
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| 追跡調査は後観察終了後、安全性、有効性（再発状況等の評価に必要な情報を得るため、可能な範囲で追跡調査を実施する。なお、定期的に受診をしている場合はこの限りではない。 | ||||||
| 下記検査項目を適切に実施する。 臨床症状、バイタルサイン、血液検査 |
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| 有 | ||||||
| 実施計画の公表日 | ||||||
| 募集前 | Pending | |||||
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
細胞提供者について
細胞提供者について
| 無 |
再生医療等を受ける者について
再生医療等を受ける者について
| 有 |
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
| 瀬田クリニックグループ認定再生医療等委員会 | Seta Clinic Group Certified Committee for Regenerative Medicine. | |
| NB3140002 | ||
| 東京都千代田区神田駿河台2－1－45ニュー駿河台ビル3階 | 3F New Surugadai Bld. 2-1-45 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5244-5751 | ||
| ccrm@j-immunother.com | ||
| 第三種再生医療等のみを審査することができる構成 | ||
| 適 | ||
| 2019年02月18日 | ||
７ その他
７ その他
| 本研究の実施に係る原資料類および同意文書等を取り扱う際は、被験者の秘密保護に十分配慮し、「再生医療等安全性確保法」および最新の「独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律」、「個人情報の保護に関する法律」に準じて個人情報を管理する。病院外に提出する報告書等では、被験者識別コードを用いて匿名化して管理し、被験者の秘密保護に十分配慮する。試料等を特定細胞加工物製造事業者および検査会社や研究事務局等の関連機関に送付する場合は、上記の法律に基づき適切に管理し、被験者の個人情報が不必要に院外に漏れないよう十分配慮する。 | ||
| 無 | No | |
| 再生医療等提供機関管理者又は実施責任者は、再生医療等を適正に行うために定期的に教育又は研修の機会を確保する。 再生医療等を行う医師又は歯科医師その他の再生医療等に従事する者は、再生医療等を適正に行うために定期的に適切な教育又は研修を受け、情報収集に努める。 |
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| 【（ア）各医療機関窓口】 各医療機関に設置する窓口。 【（イ）本研究に関する窓口】 担当者：中本 安成 福井大学医学部附属病院内科学（２）分野 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 電話：0776-61-3111 平日 午前10時‐午後5時（平日夜間、土日・祝日除く） |
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| 非該当 | ||
| なし | none | |
| 無 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
添付資料
添付資料
| 4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 | 添付4_【マスキング】同意説明文書（肝がん先進医療_福井大学）_230519.pdf |
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