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再生医療等提供計画情報の詳細情報です。

第三種
令和2年12月4日
令和6年10月31日
特発性大腿骨頭壊死症に対する自家濃縮骨髄液移植法の骨再生効果及び有効性指標の検証
骨壊死に対する骨髄液移植
順天堂大学医学部附属順天堂医院
桑鶴　良平
特発性大腿骨頭壊死症患者において、BioCUE (Zimmer-Biomet 社)によって生成された自家濃縮骨髄液移植術移植による骨再生効果及び骨再生に寄与する有効性指標を検証すること。
2
特発性大腿骨頭壊死症
募集中
東京科学大学特定認定再生医療等委員会
NA8140003

変更内容

６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
当該再生医療等について審査等業務を行う認定再生医療等委員会の名称：国立大学法人東京医科歯科大学特定認定再生医療等委員会
当該再生医療等について審査等業務を行う認定再生医療等委員会の名称：東京科学大学特定認定再生医療等委員会
令和6年10月1日
６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
Name of Certified Review Board：Tokyo Medical and Dental University Specially Certified Committee for Regenerative Medicine
Name of Certified Review Board：Institute of Science Tokyo Specially Certified Committee for Regenerative Medicine
令和6年10月1日
６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
電子メールアドレス：kenkyo.adm@cmn.tmd.ac.jp
電子メールアドレス：saisei.adm@tmd.ac.jp
令和6年10月1日

１　提供しようとする再生医療等及びその内容

申請者情報

令和6年10月31日
jRCTc032200228
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷3-1-3
桑鶴　良平 Kuwatsuru　Ryohei

（１）再生医療等の名称及び分類

特発性大腿骨頭壊死症に対する自家濃縮骨髄液移植法の骨再生効果及び有効性指標の検証 Efficacy study of autologous concentrated bone marrow transplantation for idiopathic osteonecrosis of the femoral head.( ACBM for IONF )
骨壊死に対する骨髄液移植 Bone marrow transplantation for osteonecrosis( BM for ON )
第三種
本再生医療等提供計画は、 ・政令の除外技術にあたらない。 本再生医療等計画で利用する自己濃縮骨髄液は、 ・ES/iPS/iPS様の細胞にあたらない。 ・遺伝子を導入する操作を行った細胞にあたらない。 ・動物の細胞を用いない。 ・投与を受ける者以外の人の細胞を用いない。 かつ、本再生医療等計画で利用する自己濃縮骨髄液は、幹細胞を利用しているが培養は行わず、骨髄内の骨や血管になる細胞を、骨髄内に骨や血管になることを目的として投与するので相同利用と見なされる。 上記の理由により、本再生医療等は第三種であると判断した。

（２）再生医療等の内容

特発性大腿骨頭壊死症患者において、BioCUE (Zimmer-Biomet 社)によって生成された自家濃縮骨髄液移植術移植による骨再生効果及び骨再生に寄与する有効性指標を検証すること。
2
実施計画の公表日
2028年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照 no treatment control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
１）特発性大腿骨頭壊死症の病期分類において Stage1〜3A までの患者
２）20 歳以上の患者		 1) Idiopathic osteonecrosis of femoral head;Stage 1,2, and 3A
2) Age more than 20 years old
１）末梢血で血小板数が重度異常値(5 万/μL 未満)を示す患者
２） 重度の喫煙歴（Brinkman index>600）を過去あるいは/および現在有する患者（Brinkman index=1 日の本数×年数）
３）Hb8 以下の重度貧血を呈する患者
４）登録前２週間以内のHbA1cが9.0 以上のコントロール不良の糖尿病患者
５）現在治療中の悪性新生物を有する患者
６）心筋梗塞、脳梗塞発症後６ヶ月未満の患者
７）合併疾患による余命が１年以内と考えられる患者
８）活動性感染症患者（HBV, HCV, HIV, 梅毒を含む）
９）透析中の患者
10）20 歳未満の患者
11）認知症や意識障害など自己決定の出来ない患者
12）大腿骨近位部に対する手術歴がある患者
13）術前麻酔科診察で、全身麻酔が不可と判断した患者
14）その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者		 1) Patients with abnormal platelet counts inperipheral blood (less than 50,000 / uL)
2) Patient who smokes a lot (Brinkman index > 600)
3) Treatment with anticoagulants (except for Biaspirine)
4) Uncontrolled diabetes mellitus :HbA1c not lower than 9.0% according to latest laboratory data obtained within 14 days before registration
5) Patients with malignancy
6) Patients less than 6 months after onset of cardiac infarction or cerebral infarction
7) Predictive survival period is less than 1 year
8) Active infectious disease (HBV, HCV, HIV, syphilis)
9) Dialysis patients
10) Less than 20 years old
11) Patiens with dementia or coma
12) Previous surgical history f or proximal femur
13) Anesthesist has determined that it is not suitable for general anesthesia
14) Doctor has determined that it is not suitable for this clinical study
20歳 以上 20age old over
70歳 未満 70age old not
男性・女性 Both
個々の患者における中止基準
1) 患者から本研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3) 合併症の増悪により本研究の継続が困難な場合
4) 有害事象により本研究の継続が困難な場合
5) 転居・転院等、患者の都合により本研究の継続が不可能な場合
6) 本研究全体が中止された場合
7) その他、上記以外の理由で研究計画書の遵守が不可能となった場合、または担当医師が中止することが適当と判断した場合

研究全体の中止基準
1) 治療用細胞の品質、安全性、有効性に関し、本研究全体を中止すべきと判断するに至る重大な情報が得られた場合
2) 患者の安全性の確保が困難と判断された場合
3) 認定再生医療等委員会等より、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難で継続不可と判断された場合
4) 認定再生医療等委員会等から中止の意見が示された場合
5) その他、上記以外の理由で研究計画書の遵守が不可能となった場合、あるいは実施責任者が本研究全体の中止を必要と判断した場合
特発性大腿骨頭壊死症 Idiopathic Osteonecros is of Femoral Head
有
特定細胞加工物の投与 Administration of cell processing products.
骨再生量 Amount of bone regeneration
・有効性評指標
・安全性評価
・股関節機能評価
・特発性大腿骨頭壊死の病期変化
・骨頭壊死部骨密度		 - Effectiveness index
- Safety
- Hip Function
- Changement of staging
- Necrotic volume
別添の通り

２　人員及び構造設備その他の施設等

（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項

医師
本間　康弘 Homma Yasuhiro
80732883
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo Hospital, Juntendo university school of medicine
整形外科・スポーツ診療科
113-8431
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
yhomma@juntendo.ac.jp
自施設
許可病床数は1032床、このうち救急医療としての規定はしないが、順天堂大学医学部附属順天堂医院B棟1階に救急プライマリケアセンターを配置し、救急医療に必要な設備を有している（処置ベッド数17個) 。また、B 棟2階の放射線科にはX線装置等が備わっている。

（２）その他研究の実施体制に関する事項

若菜　恵子 Wakana Keiko
順天堂大学 Juntendo University
革新的医療技術開発研究センター
113-8426
東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3814-5672
03-3813-5018
kwakana@juntendo.ac.jp
医師
馬場　智規
順天堂大学医学部附属順天堂医院
整形外科・スポーツ診療科
医師
齋田　良知
順天堂大学医学部附属順天堂医院
整形外科・スポーツ診療科
医師
⻑尾　雅史
順天堂大学医学部附属順天堂医院
整形外科・スポーツ診療科
医師
渡　泰士
順天堂大学医学部附属順天堂医院
整形外科・スポーツ診療科
順天堂大学医学部附属順天堂医院
藤林　和俊
順天堂大学医学部附属順天堂医院
臨床研究・治験センター　研究支援室　室長
順天堂大学医学部附属順天堂医院
眞野　訓
順天堂大学医学部附属順天堂医院
臨床研究・治験センター　信頼性保証室　室長
順天堂大学医学部附属順天堂医院
柳澤　尚武
順天堂大学医学部附属順天堂医院
臨床研究・治験センター 臨床研究支援室
順天堂大学
若菜　恵子
順天堂大学
革新的医療技術開発研究センター レギュラトリーサイエンス・研究倫理研究室

（３）多施設共同研究に関する事項

無

３　再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等

（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

自家骨髄液
順天堂大学医学部附属順天堂医院
特発性大腿骨頭壊死症と診断された患者
再生医療を行う医師が、当該再生医療を実施するために必要な検査を実施し、対象患者が選択基準を全て満たし、除外基準の何れにも該当しないことを確認する。
対象患者の両側の腸骨より骨髄液を約165 ml（両側例は約270 ml）を全身麻酔下で採取する。

（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

自家濃縮骨髄液
【特定細胞加工物の製造方法】
対象患者の両側の腸骨より骨髄液を約165 ml（両側例は約270 ml）を全身麻酔下で採取する。採取した骨髄液を細胞培養加工施設に搬入後、遠心分離操作し、血漿成分を除去し、赤血球層以外の分画を吸引したものを自家濃縮骨髄液とする。ただし、分離はマニュアルで行うため、ごく少量の血漿成分と赤血球が含有される。
【試験検査】
以下の規格を満たしていることを確認する。
目視検査：異常な濁りを認めないこと。異物の混入を認めないこと。
【特定細胞加工物の保管方法】
保管温度：常温
保管可能時間：作製当日
作製した約12 mL の濃縮骨髄液をシリンジに充填し、異物を認めないことを確認する。透視画像を用いながら大腿骨頭壊死部位に注入用デバイスを挿入し、濃縮骨髄液を投与する。
無
順天堂大学
FC3150827
順天堂大学医学部附属順天堂医院セルプロセシング室
委託は行わない

（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

医療機器
適応外
機械器具
血液成分分離キット
22900BZX00365000
ジンマー・バイオメット合同会社
東京都港区芝公園２丁目11番1号 住友不動産芝公園タワー

４　再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置

（１）利益相反管理に関する事項

①　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与

無
無
無
無

②　再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与

無
無
無
無

③　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金

無

（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

自家濃縮骨髄液の安全性については、患者自身の骨髄液で、培養操作を伴わない製造であり、短時間の操作で人体への投与が行われることから、製造工程における微生物等による汚染等のリスクや腫瘍形成リスクも低い。
実施責任者らは、自家濃縮骨髄液を投与した1873人の患者の術後長期（平均12.5年）において、投与部位である大腿骨頭及び他の箇所において、腫瘍形成リスクの上昇は見られなかったことを2013年に報告した(Hernigou P, Homma Y, et al. JBJS, 2013)。これらのことより、自家濃縮骨髄液の安全性は十分に担保されていると考える。
実施責任者が所属していた施設の報告で、当該技術を施行した536股を平均13年観察したところ、約8割が寛解もしくは圧壊進行が起きず人工関節置換を回避できたと報告した(HernigouP et al. Bone, 2015)。本邦においても2019年11月に日本整形外科学会及び厚生労働省指定難病特発性大腿骨頭壊死症研究班によりガイドラインが作成され、特発性大腿骨頭壊死症に対し、自家濃縮骨髄液移植術を含めた再生医療は[推奨度2/エビデンスの強さC]となされたため、妥当性の一定のコンセンサスが得られていると考える。
自家濃縮骨髄液の最終工程での規格を満たすことおよび異物を認めないことを確認し、投与する。自家濃縮骨髄液が最終工程での規格を満たさない場合は、実施責任者の判断において投与の可否を決定する。
本臨床研究において、特定細胞加工物の安全性に関する疑義が発生した場合、実施責任者は、再生医療等安全性確保法を遵守し、速やかに医療機関の管理者及び研究対象者へ報告する等、適切に対応する。
将来、患者が感染症等を発症した場合等の原因究明のため、骨髄液等の患者から採取した試料及び治療用細胞の一部について、提供機関管理者の責任のもと、研究終了後5年間は適切に保存する。
廃棄する場合は、原則として、オートクレーブ処理の上、適切に廃棄する。
有害事象を認めた場合は、担当医師は直ちに適切な処置を行うとともに、内容、発現・消失時期、程度、処置、当該細胞加工物との関連性などをカルテおよび症例報告書等に記載する。また、中止した場合や、有害事象に対する治療が必要となった場合には、当該患者にその旨を伝える。
【「再生医療等安全性確保法」に関わる報告】
実施責任者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生を知ったときは、「再生医療等安全性確保法」に従い、再生医療等提供機関の管理者を通じて規定の期間内に適切に厚生労働大臣及び特定認定再生医療等委員会へ報告を行う。報告は第一報（発生報告）および第二報（詳細報告） とする。
後観察期間終了後も追跡調査として特発性大腿骨頭壊死症に対する診察時（年1回以上）に有害事象および不具合の有無等の確認を実施する。
再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生の場合に、当該疾病等の情報を把握できるよう、及び細胞加工物に問題が生じた場合に、再生医療等を受けた者の健康状態を把握できるよう、細胞加工物投与後1年間まで来院にて観察を行う。又、必要に応じて再生医療等を受けた者の連絡先を把握しておくようにする。
無
実施計画の公表日
募集中 Recruiting

５　細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

細胞提供者について

無

再生医療等を受ける者について

有

６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

東京科学大学特定認定再生医療等委員会 Institute of Science Tokyo Specially Certified Committee for Regenerative Medicine
NA8140003
東京都文京区湯島１－５－４５ 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5803-4162
saisei.adm@tmd.ac.jp
第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成
適
2020年10月06日

７　その他

本研究の実施に係る原資料類および同意文書等を取り扱う際は、被験者の秘密保護に十分配慮し、「再生医療等安全性確保法」および「個人情報の保護に関する法律」（順天堂大学）に準じて個人情報を管理する。病院外に提出する報告書等では、被験者識別コードを用いて匿名化して管理し、被験者の秘密保護に十分配慮する。また、本研究の結果を公表する際は、被験者を特定できる情報を含めないように管理する。その他、本研究で得られた検体等を病院外に出す場合も匿名化し、被験者を特定できる情報を含めない。個人情報の漏えいの可能性を最小限にするため、個人情報を含むデータは、病院内のパスワードを必要とするコンピューター内に厳重に保管し、また同意が得られた目的以外に、本研究で得られた被験者データを使用しない。個人情報の管理責任者は実施責任者とする。個人情報の取扱いやその利用及び開示等については、省令を遵守し、実施する。
有 Yes
現状では決定している予定はないが、必要に応じて検討する Currently no plan, but consider when necessary.
再生医療等提供機関管理者又は実施責任者は、再生医療等を適正に行うために定期的に教育又は研修の機会を確保する。
再生医療等を行う医師又は歯科医師その他の再生医療等に従事する者は、再生医療等を適正に行うために定期的に医療機関が定める教育プログラムやe ラーニング（APRINeラーニングプログラム（eAPRIN）、臨床研究教育サイトICRweb等）を受講したり、日本再生医療学会等の当該分野の学術集会へ定期的に参加することで適切な教育又は研修を受け、情報収集に努める。
【本研究に関する総合窓口】
実施責任者
順天堂大学医学部附属順天堂医院 整形外科・スポーツ診療科
准教授　本間 康弘
〒113-8431東京都文京区本郷3-1-3
03-3813-3111（代表）（内線 3378）
非該当
なし none
無
非該当
非該当
非該当

添付資料

4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 届出版）4.①_09 説明文書・同意文書・同意撤回書（骨壊死骨髄液有効性指標）_20240208.pdf

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年10月31日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年4月1日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月1日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年12月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年12月4日 詳細
変更履歴一覧