臨床研究等提出・公開システム
再生医療等提供計画情報の詳細情報です。
| 第三種 | ||
| 令和6年3月27日 | ||
| 令和6年4月23日 | ||
| 内側型早期変形性膝関節症に対する関節外への凍結PRP投与の安全性確認試験 |
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| 早期変形性膝関節症への凍結PRPの関節外投与の安全性試験 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 桑鶴 良平 | ||
| 内側型早期変形性膝関節症の症状緩和治療として、疼痛部位周囲へ凍結PRPを投与する再生医療の安全性を評価すること。（凍結PRP；凍結保管されたPRPを融解し投与する方法。PRP(多血小板血漿);Platelet-Rich Plasma） | ||
| 1 | ||
| 内側型早期変形性膝関節症 | ||
| 募集中 | ||
| ＨＵＲＥＣＳ認定再生医療等委員会 | ||
| NB3230001 | ||
変更内容
変更内容
| 管理者(多施設共同研究として実施する場合は代表管理者) | ||
| 氏名：髙橋 和久 | ||
| 氏名：桑鶴 良平 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 管理者(多施設共同研究として実施する場合は代表管理者) | ||
| Name：Takahashi Kazuhisa | ||
| Name：Kuwatsuru Ryohei | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 21 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等） | ||
| 病院(診療所又は助産所)開設許可（届出）事項一部変更届（写）.pdf | ||
| 令和6年4月1日 | ||
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
申請者情報
申請者情報
| 令和6年4月22日 | |||
| jRCTc030230743 | |||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | |||
| 桑鶴 良平 | Kuwatsuru Ryohei | ||
（１）再生医療等の名称及び分類
（１）再生医療等の名称及び分類
| 内側型早期変形性膝関節症に対する関節外への凍結PRP投与の安全性確認試験 |
Safety Trial of Extra-Articular Cryopreserved PRP Administration for Medial Compartment Early-Stage Osteoarthritis of the Knee( Safety of Extra-Articular Freeze PRP Administration for Knee Osteoarthritis ) | ||
| 早期変形性膝関節症への凍結PRPの関節外投与の安全性試験 | Safety Trial of Extra-Articular Administration of Cryopreserved PRP for Early-stage Osteoarthritis of the Knee( Please enter in English. ) | ||
| 第三種 | |||
| 本再生医療等提供計画は、 ・政令の除外技術にあたらない。 本再生医療等計画で利用する自己多血小板血漿は、 ・ES/iPS/iPS様の細胞にあたらない。 ・遺伝子を導入する操作を行った細胞にあたらない。 ・動物の細胞を用いない。 ・投与を受ける者以外の人の細胞を用いない。 ・幹細胞を利用しない。 本再生医療等提供計画では、自己多血小板血漿を、歯周組織欠損部位に移植するため、 ・人の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成を目的としている。 ・相同利用である。 上記の理由により、本再生医療等は第三種であると判断した。 | |||
（２）再生医療等の内容
（２）再生医療等の内容
| 内側型早期変形性膝関節症の症状緩和治療として、疼痛部位周囲へ凍結PRPを投与する再生医療の安全性を評価すること。（凍結PRP；凍結保管されたPRPを融解し投与する方法。PRP(多血小板血漿);Platelet-Rich Plasma） | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| (1) KL0,1,2の内側型変形性膝関節症で片側内側関節裂隙に圧痛を有する方 (2) 3か月以上続く慢性的な膝痛 (3) 発症前に膝関節に明らかな外傷歴が無い方 (4) 満40歳以上の方 (5) MRI、またはエコー検査において、圧痛部位の半月板に変性または損傷のみられる方 (6) 全身状態が良好である患者 (7) その他、研究責任者が適当と判断した患者 |
(1) Medial compartmental unilateral osteoarthritis (KL grades 0, 1, 2) with tenderness in the medial joint space (2) Chronic knee pain more than three months (3) No traumatic episode with affected knee joint (4) 40 years and older (5) Medial meniscus tear or degenerative change in MRI or ultrasonography (6) Have good systemic condition (7) Other,the investigator believes makes him/her suitable for participation in this clinical study |
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| (1) 悪性腫瘍を合併している、又はその既往がある患者 (2) 患側の膝の手術歴、3か月以内の膝関節注射施行歴 (3) 精神疾患、妊娠中、薬物依存者、意思疎通の測れない患者 (4) 受胎を希望する婦人、妊娠中あるいは妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人 (5) その他、重篤な感染症に罹患している等、研究責任者が不適当と判断した患者 |
(1) Patients with malignant tumors or a history. (2) Surgical history of the affected knee and knee joint injection performed within the past 3 months. (3) Patients with mental disorders, during pregnancy, drug dependence, or those unable to communicate their intentions (4) Pregnancy, breastfeeding, or possibility of pregnancy. (5) Other,the investigator believes makes him/her unsuitable for participation in the clinical study. |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の患者における中止基準 (1) 患者から本研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 (2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 (3) 合併症の増悪により本研究の継続が困難な場合 (4) 有害事象により本研究の継続が困難な場合 (5) 転居・転院等、患者の都合により本研究の継続が不可能な場合 (6) 本研究全体が中止された場合 (7) その他、上記以外の理由で研究計画書の遵守が不可能となった場合、または担当医師が中止することが適当と判断した場合 研究全体の中止基準 1. 治療用細胞の品質、安全性、有効性に関し、本研究全体を中止すべきと判断するに至る重大な情報が得られた場合 2. 患者の安全性の確保が困難と判断された場合 3. 認定再生医療等委員会等より、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難で継続不可と判断された場合 4. 認定再生医療等委員会等から中止の意見が示された場合 5. その他、上記以外の理由で研計画書の遵守が不可能となった場合、あるいは研究責任者が本研究全体の中止を必要と判断した場合 |
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| 内側型早期変形性膝関節症 | Medial Compartment Early-Stage Osteoarthritis of the Knee | ||
| 有 | |||
| 特定細胞加工物の投与 | administration of cell processing products. | ||
| 安全性 | Safety | ||
| 有効性 | Efficacy | ||
| 【対象疾患】：内側半月板の変性もしくは断裂を伴う内側型早期変形性膝関節症 【用いる細胞】：多血小板血漿（以下、「PRP」） 【原料となる細胞の採取方法】：再生医療等提供機関で患者本人から末梢血を採取する。 【細胞の加工方法】：患者自己末梢血を遠心分離し、血小板層を多く含む血漿部分を抽出しPRPとする。1mlは当日投与し、残りを-80℃にて凍結保管する。 【細胞加工物の投与方法】：PRPおよび凍結したPRP（約１ｍL）を移植当日に融解し、目的部位に移植する。 【研究方法の概要】 （評価項目） 1）主要評価項目 ①安全性（全例を対象に、観察された有害事象などを集計し、生のPRPと凍結融解PRP投与後の有害事象の比較を行う） 2）副次的評価項目 ①本治療の鎮痛効果（VASの改善） ②患者主観評価アンケート ③凍結保存後のPRP中の血小板数の変化 |
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２ 人員及び構造設備その他の施設等
２ 人員及び構造設備その他の施設等
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
| 医師 | |||||
| 齋田 良知 | Saita Yoshitomo | ||||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo Hospital, Juntendo university school of medicine | ||||
| 整形外科 | |||||
| 113-8431 | |||||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||||
| 03-3813-3111 | |||||
| ysaita@juntendo.ac.jp | |||||
| 自施設 | |||||
| 自施設にて当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||||
（２）その他研究の実施体制に関する事項
（２）その他研究の実施体制に関する事項
| 中嶋 亮介 | Nakajima ryosuke | ||||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo Hospital, Juntendo university school of medicine | ||||
| 整形外科 | |||||
| 113-8431 | |||||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||||
| 03-3813-3111 | |||||
| r.nakajima.nj@juntendo.ac.jp | |||||
| 医師 | ||
| 齋田 良知 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 整形外科 |
| 医師 | ||
| 石島 旨章 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 整形外科 |
| 医師 | ||
| 久保田 光昭 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 整形外科 |
| 医師 | ||
| 金子 晴香 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 整形外科 |
| 医師 | ||
| 吉田 圭一 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 整形外科 |
| 医師 | ||
| 羽田 晋之介 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 整形外科 |
| 医師 | ||
| 金 栄智 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 整形外科 |
| 医師 | ||
| 東村 潤 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 整形外科 |
| 医師 | ||
| 中嶋 亮介 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 整形外科 |
| 医師 | ||
| 若菜 傑 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 整形外科 |
| 医師 | ||
| 待山 祐一郎 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 整形外科 |
| 医師 | ||
| 山村 拓也 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 整形外科 |
| 医師 | ||
| 山本 奈内子 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 整形外科 |
| 医師 | ||
| 笹原 崇宏 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 整形外科 |
| 医師 | ||
| 杉谷 謙伍 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 整形外科 |
| 医師 | ||
| 内野 小百合 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 整形外科 |
| 医師 | ||
| 塩澤 淳 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 整形外科 |
| 医師 | ||
| 大瀧 尭也 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 整形外科 |
| 医師 | ||
| 中村 憲司 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 整形外科 |
| 順天堂大学 | ||
| 奈良 環 | ||
| 順天堂大学 | ||
| 革新的医療技術開発研究センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 眞野 訓 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院・臨床研究・治験センター | ||
| 信頼性保証室 | ||
（３）多施設共同研究に関する事項
（３）多施設共同研究に関する事項
| 無 |
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 自己多血小板血漿(PRP) | |
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | |
| 内側半月板の変性もしくは断裂を伴う内側型早期変形性膝関節症と診断された患者 | |
| 再生医療を行う医師が、当該再生医療を実施するために必要な検査を実施し、対象患者が選択基準を全て満たし、除外基準の何れにも該当しないことを確認する。 | |
| 対象患者の正中肘静脈より注射針とシリンジを用いて約50mL を採取する。 |
（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 自己多血小板血漿(PRP) | ||
| 【特定細胞加工物の製造方法】 治療用細胞の調製は、厚生労働省に届出された再生医療提供医療機関の細胞培養加工施設基準並びに製造及び品質管理基準に準じて規定した「特定細胞加工物標準書」に従い実施する。 患者から得た末梢血を比重遠心法によりPRPを作製する。 PRP作製手順書に定める方法にて作製したPRPを凍結する。 【試験検査】 以下の規格を満たしていることを確認する。 目視検査：異常な濁りを認めないこと。異物の混入を認めないこと。 【特定細胞加工物の保管方法】 保管温度：薬剤部に設置されたディープフリーザ―にて-80℃で約1ヶ月間凍結保管する。 |
||
| 凍結PRPを移植当日に融解し、PRP外来室でPRPを変性した半月板の辺縁とMCLの間（MCL包）へエコーガイド下に投与する。 | ||
| 無 | ||
| 順天堂大学 | ||
| FC3170058 | ||
| 順天堂医院難病の診断と治療研究センターPRP等調製室 | ||
| 委託は行わない。 | ||
（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
（１）利益相反管理に関する事項
（１）利益相反管理に関する事項
① 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
① 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
| 無 | ||
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
| PRPについては、培養操作を伴わない製造であり、再生医療等安全性確保法下で最も多く提供されている再生医療等技術である。短時間の操作で人体への投与が行われるものであることから、製造工程における微生物等による汚染等のリスクも低い。また、これまでの定期報告から、PRPにおける腫瘍形成やがん化の可能性は極めて低いと考える。 再生医療等安全性確保法の見直しに係る ワーキンググループとりまとめ（第69回厚生科学審議会 再生医療等評価部会 資料） https://www.mhlw.go.jp/content/10808000/000860291.pdf |
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| 多血小板血漿（Platelet-Rich Plasma; PRP）は、患者血液を遠心分離し、精製される濃縮血小板であり、PRP中に含まれる様々な成長因子により、創傷治癒促進や組織再生を期待する治療法である1)。さらに、PRPは抗炎症効果を有するため、組織修復のみならず除痛作用を有すると考えられている2)。PRPは、細胞培養を伴わず、迅速かつ簡便に加工できるため多くの疾患領域で応用されているが、作用機序は完全には解明されておらず、さらに、対象疾患毎の科学的妥当性についてもさらなる検討が必要である。 再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号。以下「安確法」）が施行され、PRPを用いた整形外科領域の再生医療は、第２種及び第３種再生医療等に分類される治療として多く提供されており3)、当科においては変形性関節症患者に対し年間5000件以上のPRP投与を実施しており、疼痛部位・身体所見・画像所見に応じて関節内および関節外への投与を行っている。関節外へ追加投与した患者で有効性が高いことを報告したが4）、関節外のみへの投与は行っていない。 本研究で凍結PRPを用いた治療提供の安全性・妥当性について検証できれば、将来的に一度の採血で複数回分の投与用PRPの製造が可能となり、患者の負担軽減が期待される5)。また、手術当日に採血、処理、投与を実施する医療機関の負担を分散させることも可能になる。そこで、本研究では、当該移植治療の安全性を評価することを主目的とし、副次的に、妥当性を評価するための予備検証を実施する。 1）Crowley JL, Soti V. Platelet-Rich Plasma Therapy: An Effective Approach for Managing Knee Osteoarthritis.Cureus. 2023; 15(12):e50774. 2）Andia I, Maffulli N. Platelet-rich plasma for managing pain and inflammation in osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2013 Dec;9(12):721-30. 3）再生医療等提供機関一覧、厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000186471.html 4）Saita Y, et al. The efficacy of ultrasonography guided platelet-rich plasma injection into the extruded medial meniscus for early to moderate knee osteoarthritis 2020 ESSKA meeting. 5) Judit Fernández-Fuertes et al. Clinical Response After Treatment of Knee Osteoarthritis With a Standardized, Closed-System, Low-Cost Platelet-Rich Plasma Product: 1-Year Outcomes. Orthop J Sports Med . 2022;10(3):23259671221076496. |
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| PRPの最終工程での規格を満たすことおよび異物を認めないことを確認し、投与する。PRPが最終工程での規格を満たさない場合は、研究責任者の判断において投与の可否を決定する。 | ||||||
| 本臨床研究において、特定細胞加工物の安全性に関する疑義が発生した場合、研究責任者は、再生医療等安全性確保法を遵守し、速やかに医療機関の管理者及び研究対象者へ報告する等、適切に対応する。 | ||||||
| 将来、患者が感染症等を発症した場合等の原因究明のため、細胞、血液検体等の患者から採取した試料および治療用細胞の一部について、提供機関管理者の責任のもと、研究終了後5年間は適切に保存する。 | ||||||
| 廃棄する場合は、原則として、オートクレーブ処理の上、適切に廃棄する。 | ||||||
| 【有害事象の報告と対応】 有害事象を認めた場合は、研究責任者は直ちに適切な処置を行うとともに、内容、発現・消失時期、程度、処置、当該細胞加工物との関連性などをカルテおよび症例報告書等に記載する。また、中止した場合や、有害事象に対する治療が必要となった場合には、当該患者にその旨を伝える。 【「再生医療等安全性確保法」に関わる報告】 研究責任者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生を知ったときは、「再生医療等安全性確保法」に従い、再生医療等提供機関の管理者を通じて規定の期間内に適切に厚生労働大臣及び特定認定再生医療等委員会へ報告を行う。報告は第一報（発生報告）および第二報（詳細報告） とする。 |
||||||
| 臨床研究実施計画書に従い本再生医療等の安全性及び有効性について評価する。 | ||||||
| 再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生の場合に、当該疾病等の情報を把握できるよう、及び細胞加工物に問題が生じた場合に、再生医療等を受けた者の健康状態を把握できるよう、細胞加工物投与後4週まで来院にて観察を行う。又、必要に応じて再生医療等を受けた者の連絡先を把握しておくようにする。 | ||||||
| 有 | ||||||
| 実施計画の公表日 | ||||||
| 募集中 | Recruiting | |||||
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
細胞提供者について
細胞提供者について
| 有 |
再生医療等を受ける者について
再生医療等を受ける者について
| 有 |
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
| ＨＵＲＥＣＳ認定再生医療等委員会 | HURECS Certified Committee for Regenerative Medicine | |
| NB3230001 | ||
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| crb@hurecs.org | ||
| 第三種再生医療等のみを審査することができる構成 | ||
| 適 | ||
| 2024年02月01日 | ||
７ その他
７ その他
| 研究対象者のプライバシー保護のため、個々の研究対象者の識別には個人情報の要素が含まれない症例番号及び識別コードを用い、個人情報を保護する。また、モニタリング、監査の担当者、特定認定再生医療等委員会、再生医療等提供機関は、原資料を直接閲覧することにより知り得る個人情報を第三者に漏らしてはならない。研究結果を公表する場合においても、研究対象者の個人が特定されることがないようプライバシー保護に配慮する。 個人情報の取扱いやその利用及び開示等については、省令を遵守し、実施する。 |
||
| 無 | No | |
| 再生医療等提供機関管理者又は研究責任者は、再生医療等を適正に行うために定期的に教育又は研修の機会を確保する。再生医療等を行う医師又は歯科医師その他の再生医療等に従事する者は、再生医療等を適正に行うために定期的に医療機関が定める教育プログラムやeラーニング（APRIN eラーニングプログラム（eAPRIN）、臨床研究教育サイトICRweb等）を適宜継続的に受講し、被験者保護に係る教育又は研修を受講したり、日本再生医療学会等の当該分野の学術集会へ定期的に参加することで適切な教育又は研修を受け、情報収集に努める。 | ||
| 【本研究に関する総合窓口】 順天堂大学医学部附属順天堂医院 〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3 電話：03-3813-3111(代表) 平日 午前9時-午後6時 |
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| 非該当 | ||
| なし | none | |
| 無 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
添付資料
添付資料
| 4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 | 4.説明文書・同意文書_OA凍結PRP_v1_20240131.pdf |
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