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再生医療等提供計画情報の詳細情報です。

第三種
令和6年3月27日
令和6年12月13日
手根管症候群治療に対する凍結PRP手根管内投与の安全性評価
手根管症候群凍結PRP
順天堂大学医学部附属順天堂医院
桑鶴　良平
近年、製造したPRPを凍結保管し、治療当日に融解し投与する臨床応用も報告されるようになり、臨床に即した効率的なPRP治療としての効果が認められた。 しかしながら、凍結保管されたPRPを融解し投与する方法（以下「凍結PRP」）は新しく、日本人に対する安全性評価も不十分であるため、患者本人の利益が治療のリスクを上回ることを確認することが必要である。そこで今回、これまで実施してきた整形外科疾患毎に対するPRPの安全性を評価する臨床研究に続き、整形外科疾患毎に対する凍結PRPの安全性及び妥当性を評価する探索的試験を計画した。
1
手根管症候群
募集中
ＨＵＲＥＣＳ認定再生医療等委員会
NB3230001

変更内容

研究の進捗状況
第１症例登録日：
第１症例登録日：2024年11月29日
令和6年11月29日

１　提供しようとする再生医療等及びその内容

申請者情報

令和6年12月13日
jRCTc030230741
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷3-1-3
桑鶴　良平 Kuwatsuru　Ryohei

（１）再生医療等の名称及び分類

手根管症候群治療に対する凍結PRP手根管内投与の安全性評価 Safety evaluation of frozen PRP treatment for Carpal Tunnel Syndrome.
手根管症候群凍結PRP Frozen PRP treatment for Carpal Tunnel Syndrome.
第三種
本再生医療等提供計画は、 ・政令の除外技術にあたらない。 本再生医療等計画で利用する自己多血小板血漿は、 ・ES/iPS/iPS様の細胞にあたらない。 ・遺伝子を導入する操作を行った細胞にあたらない。 ・動物の細胞を用いない。 ・投与を受ける者以外の人の細胞を用いない。 ・幹細胞を利用しない。 かつ、本再生医療等提供計画では、自己多血小板血漿を手根管内に移植するため、 ・人の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成を目的としていない。 ・相同利用である。 上記の理由により、本再生医療等は第三種であると判断した。

（２）再生医療等の内容

近年、製造したPRPを凍結保管し、治療当日に融解し投与する臨床応用も報告されるようになり、臨床に即した効率的なPRP治療としての効果が認められた。 しかしながら、凍結保管されたPRPを融解し投与する方法（以下「凍結PRP」）は新しく、日本人に対する安全性評価も不十分であるため、患者本人の利益が治療のリスクを上回ることを確認することが必要である。そこで今回、これまで実施してきた整形外科疾患毎に対するPRPの安全性を評価する臨床研究に続き、整形外科疾患毎に対する凍結PRPの安全性及び妥当性を評価する探索的試験を計画した。
1
実施計画の公表日
2026年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
(1) 手根管症候群を有する患者
(2) 手根管症候群を有し、痛み緩和治療が期待される患者
(3) 全身状態が良好である患者
(4) 血小板数 1x10＾5 /µL 以上の患者
(5) 18歳以上の患者
(6) その他、研究責任者が適当と判断した患者		 1) Carpal tunnel syndrome.
2) Carpal tunnel syndrome numbness and pain relief can be expected.
3) Have good systemic condition.
4) Number of platelet is over 1x10^5 /microliter.
5) 18 years and older.
6) Other,the investigator believes makes him/her suitable for participation in this clinical study.
(1) 悪性腫瘍を合併している、又はその既往がある患者
(2) 手根管症候群と同じ側の手に悪性腫瘍、前癌病変又はそれらが疑われる所見がある患者
(3) 18歳未満の患者
(4) 受胎を希望する婦人、妊娠中あるいは妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人
(5) その他、重篤な感染症に罹患している等、研究責任者が不適当と判断した患者		 1) Have a history of Complicate malignant tumor.
2) Patients with malignant tumor, precancerous lesion, or findings suspected of these on the same side as curpal tunnel syndrome.
3) Under 18 years of old.
4) Pregnancy, during breastfeeding, or possibility of pregnancy.
5) Other,the investigator believes makes him/her unsuitable for participation in the clinical study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の患者における中止基準
1）患者から本研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。
2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合。
3）合併症の増悪により本研究の継続が困難な場合。
4）有害事象により本研究の継続が困難な場合。
5）転居・転院等、患者の都合により本研究の継続が不可能な場合。
6）本研究全体が中止された場合。
7）その他、上記以外の理由で研究計画書の遵守が不可能となった場合、または担当医師が中止することが適当と判断した場合。

研究全体の中止基準
1）治療用細胞の品質、安全性、有効性に関し、本研究全体を中止すべきと判断するに至る重大な情報が得られた場合
2）患者の安全性の確保が困難と判断された場合
3）認定再生医療等委員会等より、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難で継続不可と判断された場合
4）認定再生医療等委員会等から中止の意見が示された場合
5）その他、上記以外の理由で研計画書の遵守が不可能となった場合、あるいは研究責任者が本研究全体の中止を必要と判断した場合
手根管症候群 Carpal Tunnel Syndrome
手根管症候群　手外科　再生医療　PRP Carpal Tunnel Syndrome,hand surgery,regenerative medicine, Platelet-Rich Plasma.
有
特定細胞加工物の投与 Administration of cell processing products.
当該細胞加⼯物を⽤いた再⽣医療技術の安全性の評価
下記(1)､(2)が発生した場合､その時点で当該研究への登録･治療あるいは試験全体の継続可否について検討する｡
(1)　再生医療等の提供との関連性が疑われる有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版(略称:CTCAE v5.0 -JCOG)grade3以上の有害事象が1例以上発生した場合
(2)　再生医療等安全性の確保等に関する法律に従い「再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、傷害若しくは死亡または感染症」が発生した場合		 Evaluation of the safety of regenerative medical technology using the cell processing products.
If below (1) or (2) occurs, at that point we will consider whether to continue enrollment in the study, treatment, or whole study.
(1) If one or more adverse events grade 3 or higher of the Common Terminology Criteria for Adverse Events suspected to be related to the provision of regenerative medicine v5.0 Japanese translation JCOG version (abbreviation: CTCAE v5.0 -JCOG) occur.
(2) In accordance with the Act on Securing the Safety of Regenerative Medicine, etc., if a "disease, injury, death, or infectious disease suspected to be caused by the provision of regenerative medicine, etc., listed in the regenerative medicine provision plan" occurs.
(2) 副次的評価項目
① 鎮痛効果の確認
主要評価項目に設定した安全性に係る観察期間（本臨床研究は治療4週間後に評価）における治療後の疼痛の推移を評価する。疼痛評価に関してのVASはpaired-t testを用いて解析する予定としている｡
② 患者主観評価の確認
アンケートを用いて治療の満足度を集計、評価する。		 1.Analgesic effect of this treatment
The course of pain after treatment will be evaluated during the observation period related to safety, which was set as the primary outcomes (in this clinical study, evaluation was performed 4 weeks after treatment). VAS for pain evaluation is planned to be analyzed using a paired-t test.
2.Patient subjective evaluation
The satisfaction with treatment will be evaluated using a questionnaire.
別添の通り

２　人員及び構造設備その他の施設等

（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項

医師
内藤　聖人 Naito Kiyohito
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo Hospital, Juntendo university school of medicine
整形外科
113-8431
東京都京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
knaito@juntendo.ac.jp
自施設
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（２）その他研究の実施体制に関する事項

内藤　聖人 Naito Kiyohito
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo Hospital, Juntendo university school of medicine
整形外科
113-8431
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
knaito@juntendo.ac.jp
医師
内藤　聖人
順天堂大学医学部附属順天堂医院
整形外科
医師
石島　旨章
順天堂大学医学部附属順天堂医院
整形外科
医師
山本　康弘
順天堂大学医学部附属順天堂医院
整形外科
医師
川北　壮
順天堂大学医学部附属順天堂医院
整形外科
医師
鈴木　崇丸
順天堂大学医学部附属順天堂医院
整形外科
医師
川村　健二郎
順天堂大学医学部附属順天堂医院
整形外科
医師
今津　範純
順天堂大学医学部附属順天堂医院
整形外科
順天堂大学医学部附属順天堂医院
奈良　環
順天堂大学医学部附属順天堂医院
革新的医療技術開発研究センター
順天堂大学医学部附属順天堂医院
眞野　訓
順天堂大学医学部附属順天堂医院
臨床研究・治験センター　信頼性保証室

（３）多施設共同研究に関する事項

無

３　再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等

（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

自己多血小板血漿(PRP)
順天堂大学医学部附属順天堂医院
手根管症候群と診断された患者
(1) 手根管症候群を有する患者
(2) 手根管症候群を有し、痛み緩和治療が期待される患者
(3) 全身状態が良好である患者
(4) 血小板数 1x10＾5 /µL 以上の患者
(5) 18歳以上の患者
(6) その他、研究責任者が適当と判断した患者
再生医療を行う整形外科医師が、当該再生医療を実施するために必要な検査を実施し、対象患者が選択基準を全て満たし、除外基準の何れにも該当しないことを確認する。
対象患者の正中肘静脈より注射針とシリンジを用いて約50mL を採取する。

（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

自己多血小板血漿(PRP)
【特定細胞加工物の製造方法】
治療用細胞の調製は、厚生労働省に届出された再生医療提供医療機関の細胞培養加工施設基準並びに製造及び品質管理基準に準じて規定した「特定細胞加工物標準書」に従い実施する。
患者から得た末梢血を比重遠心法によりPRPを得る。
PRP作製手順書に定める方法にて作製したPRPを凍結する。
【試験検査】
以下の規格を満たしていることを確認する。目視検査：異常な濁りを認めないこと。異物の混入を認めないこと。
【特定細胞加工物の保管方法】
保管温度：薬剤部に設置されたディープフリーザ―にて-80℃で約1ヶ月間凍結保管する。
治療当日に、凍結PRPを融解し外観試験を実施した後、PRPを整形外科外来にてエコー下で手根管内に注射投与する。
無
順天堂大学
FC3170058
順天堂医院難病の診断と治療研究センターPRP等調製室
委託は行わない。

（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

４　再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置

（１）利益相反管理に関する事項

①　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与

無
無
無
無

②　再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与

無
無
無
無

③　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金

無

（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

PRPについては、培養操作を伴わない製造であり、再生医療等安全性確保法下で最も多く提供されている再生医療等技術である。短時間の操作で人体への投与が行われるものであることから、製造工程における微生物等による汚染等のリスクも低い。また、これまでの定期報告から、PRPにおける腫瘍形成やがん化の可能性は極めて低いと考える。
再生医療等安全性確保法の見直しに係る ワーキンググループとりまとめ（第69回厚生科学審議会　再生医療等評価部会　資料） https://www.mhlw.go.jp/content/10808000/000860291.pdf
近年、製造したPRPを凍結保管し、治療当日に融解及び試験検査を実施した後に投与する臨床応用も報告されるようになり、臨床に即した効率的なPRP治療として期待されている。しかしながら、凍結保管されたPRPを融解し投与する方法（以下「凍結PRP」）については、日本人に対する安全性評価も不十分であるため、患者本人の利益が治療のリスクを上回ることを確認する。母指CM関節症周囲に投与するPRP治療は、すでに再生医療等安全性確保法下において、疼痛軽減を目的とした治療として期待されているものであるが、本研究において、凍結PRP治療の安全性・妥当性について検証できれば、将来的に一度の採血で複数回分の投与用PRPの製造が可能となり、患者の負担軽減が期待される。また、手術当日に採血、処理、投与を実施する医療機関の負担を分散させることも可能になる。
PRPの最終工程での規格を満たすことおよび異物を認めないことを確認し、投与する。PRPが最終工程での規格を満たさない場合は、研究責任者の判断において投与の可否を決定する。
本臨床研究において、特定細胞加工物の安全性に関する疑義が発生した場合、研究責任者は、再生医療等安全性確保法を遵守し、速やかに医療機関の管理者及び研究対象者へ報告する等、適切に対応する。
将来、患者が感染症等を発症した場合等の原因究明のため、細胞、血液検体等の患者から採取した試料および治療用細胞の一部について、提供機関管理者の責任のもと、研究終了後5年間は適切に保存する。
廃棄する場合は、原則として、オートクレーブ処理の上、適切に廃棄する。
【有害事象の報告と対応】
有害事象を認めた場合は、研究責任者は直ちに適切な処置を行うとともに、内容、発現・消失時期、程度、処置、当該細胞加工物との関連性などをカルテおよび症例報告書等に記載する。また、中止した場合や、有害事象に対する治療が必要となった場合には、当該患者にその旨を伝える。
【「再生医療等安全性確保法」に関わる報告】
研究責任者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生を知ったときは、「再生医療等安全性確保法」に従い、再生医療等提供機関の管理者を通じて規定の期間内に適切に厚生労働大臣及び特定認定再生医療等委員会へ報告を行う。報告は第一報（発生報告）および第二報（詳細報告）とする。
臨床研究実施計画書に従い本再生医療等の安全性及び有効性について評価する。
再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生の場合に、当該疾病等の情報を把握できるよう、及び細胞加工物に問題が生じた場合に、再生医療等を受けた者の健康状態を把握できるよう、細胞加工物投与後4週まで来院にて観察を行う。又、必要に応じて再生医療等を受けた者の連絡先を把握しておくようにする。
有
実施計画の公表日
2024年11月29日
募集中 Recruiting

５　細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

細胞提供者について

有

再生医療等を受ける者について

有

６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

ＨＵＲＥＣＳ認定再生医療等委員会 HURECS Certified Committee for Regenerative Medicine
NB3230001
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-5213-0028
crb@hurecs.org
第三種再生医療等のみを審査することができる構成
適
2024年02月01日

７　その他

研究対象者のプライバシー保護のため、個々の研究対象者の識別には個人情報の要素が含まれない症例番号及び識別コードを用い、個人情報を保護する。また、モニタリング、監査の担当者、特定認定再生医療等委員会、再生医療等提供機関は、原資料を直接閲覧することにより知り得る個人情報を第三者に漏らしてはならない。研究結果を公表する場合においても、研究対象者の個人が特定されることがないようプライバシー保護に配慮する。
個人情報の取扱いやその利用及び開示等については、省令を遵守し、実施する。
無 No
再生医療等提供機関管理者又は研究責任者は、再生医療等を適正に行うために定期的に教育又は研修の機会を確保する。再生医療等を行う医師又は歯科医師その他の再生医療等に従事する者は、再生医療等を適正に行うために定期的に医療機関が定める教育プログラムやeラーニング（APRIN eラーニングプログラム（eAPRIN）、臨床研究教育サイトICRweb等）を適宜継続的に受講し、被験者保護に係る教育又は研修を受講したり、日本再生医療学会等の当該分野の学術集会へ定期的に参加することで適切な教育又は研修を受け、情報収集に努める。
【本研究に関する総合窓口】
順天堂大学医学部附属順天堂医院
〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3
電話：03-3813-3111(代表)
平日 午前9時-午後6時
非該当
なし none
無
非該当
非該当
非該当

添付資料

4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 4.説明文書・同意文書_手根管凍結PRP_v1_20240131.pdf

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年12月13日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年4月23日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年3月27日 詳細
変更履歴一覧