臨床研究等提出・公開システム
再生医療等提供計画情報の詳細情報です。
| 第三種 | ||
| 令和4年8月23日 | ||
| 令和6年2月14日 | ||
| 免疫チェックポイント阻害薬不応例に対するαβT細胞療法の忍容性を見る試験 | ||
| 免疫チェックポイント阻害薬不応例に対するαβT細胞療法 | ||
| 医療法人社団滉志会 瀬田クリニック東京 | ||
| 後藤 重則 | ||
| 免疫チェックポイント阻害薬不応でベスト・サポーティブ・ケア（BSC）の患者に対し、αβT細胞療法による忍容性及び副次的に有効性、免疫学的反応性について評価・検討する。 | ||
| 1 | ||
| 悪性腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 瀬田クリニックグループ認定再生医療等委員会 | ||
| NB3140002 | ||
変更内容
変更内容
| ６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項 | ||
| 認定再生医療等委員会による意見書の発行日：2023年11月17日 | ||
| 認定再生医療等委員会による意見書の発行日：2022年08月02日 | ||
| 1 認定再生医療等委員会意見書 | ||
| 意見書_瀬田クリニック東京_ICI不応例_医師追加_20231115.pdf | ||
| 意見書_瀬田クリニック東京_ICI不応例_標準書変更_20240117.pdf | ||
| 8 特定細胞加工物標準書（特定細胞加工物を用いる場合） | ||
| 添付8_P001-M-MC115(R01)_特定細胞加工物標準書（ICI不応例+αβT）.pdf | ||
| 添付8_P001-M-MC115(R02)_特定細胞加工物標準書（ICI不応例+αβT）.pdf | ||
| 25 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等） | ||
| 20231115_認定再生医療等委員会議事録概要_承認.pdf | ||
| 20240117_認定再生医療等委員会議事録概要_承認.pdf | ||
| 26 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等） | ||
| 別紙_医療機関情報変更について_ICI不応例+αβT_20231115.pdf | ||
| 【新旧対照表】ICI不応例+αβT（DMSO対応）_240112.pdf | ||
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
申請者情報
申請者情報
| 令和6年2月13日 | |||
| jRCTc030220287 | |||
| 医療法人社団滉志会 瀬田クリニック東京 | |||
| 東京都千代田区神田駿河台2-1-45 ニュー駿河台ビル3階 | |||
| 後藤 重則 | Goto Shigenori | ||
（１）再生医療等の名称及び分類
（１）再生医療等の名称及び分類
| 免疫チェックポイント阻害薬不応例に対するαβT細胞療法の忍容性を見る試験 | Study for Tolerability of abT-Cell Therapy in Patients Refractory to Immune Checkpoint Inhibitors( Tolerability of abT-Cell Therapy in Patients Refractory to ICIs ) | ||
| 免疫チェックポイント阻害薬不応例に対するαβT細胞療法 | abT-Cell Therapy in Patients Refractory to Immune Checkpoint Inhibitors( abT-Cell Therapy in Patients Refractory to ICIs ) | ||
| 第三種 | |||
| 当該治療では、患者の末梢血より採取したリンパ球を培養・活性化し、再び患者本人の血管内に投与することから、相同利用に該当し、第三種再生医療等技術に該当すると判断した。 | |||
（２）再生医療等の内容
（２）再生医療等の内容
| 免疫チェックポイント阻害薬不応でベスト・サポーティブ・ケア（BSC）の患者に対し、αβT細胞療法による忍容性及び副次的に有効性、免疫学的反応性について評価・検討する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年05月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照 | no treatment control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| (1)免疫チェックポイント阻害薬を3ヵ月以上実施後の画像所見からPDと判断されたBSCの患者。 (2)免疫チェックポイント阻害薬の最終投与30日～120日以内にαβT細胞を投与できる患者。 (3)PSが0または1である患者。 (4)同意取得時の年齢が18歳以上である患者。 (5)外来通院が可能な患者。 (6)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者。 (7)本研究への参加について主治医の同意が得られている患者。 (8)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 |
(1) BSC determined to have PD based on imaging findings after at least 3 months of ICIs. (2) Receive abT cells within 30 to 120 days of last administration of ICIs. (3) Have an Eastern Cooperative Oncology Group performance-status score of 0 or 1. (4) Be at age 18 or older. (5) Visit outpatient department on schedule. (6) Have an adequate function of liver, kidney, and bone marrow when the eligibility is confirmed. (7) Provide agreement of the attending doctor to participate in this study. (8) Provide written consent to participate this study. |
||
| (1)臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する患者、またはその素因・既往のある患者。 (2)免疫チェックポイント阻害薬による治療で重篤な有害事象が生じたことがある患者。 (3)重篤な薬物アレルギー既往のある患者。 (4)HIV抗体またはHTLV-1抗体のいずれかがが陽性である患者。 (5)重篤な心疾患を有する患者。 (6)同種移植を受けたことのある患者。 (7)活動性の自己免疫疾患を有する患者。 (8)重複腫瘍を有する患者。 (9)コントロール困難な感染症（敗血症、肺炎等）を有する患者。 (10)妊娠中または妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人。 (11)その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者。 |
(1) Be symptomatic pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, or with a predisposition or history of such disease. (2) Have a history of serious adverse events with treatment with ICIs (3) Have a history of a serious drug allergy. (4) Be HIV or HTLV-1 positive. (5) Have a serious cardiac disorder. (6) Patients who have previously treated allogenic transplantation. (7) Have an active autoimmune disease. (8) Have a concurrent cancer. (9) Have an infectious disorder that is difficult to control. (10) Be a female who is pregnant, nursing, or of childbearing potential. (11) Be determined to be inappropriate by the doctor in charge. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1)投与細胞の品質、安全性、有効性に関し、本研究全体を中止あるいは中断すべきと判断するに至る重大な情報が得られた場合。 (2)研究参加者の安全性の確保が困難と判断された場合。 (3)規制当局および認定再生医療等委員会より、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合。 (4)規制当局および認定再生医療等委員会からの、意見に基づき中止を決定した場合。 (5)その他、上記以外の理由で研究計画書の遵守が不可能となった場合、あるいは研究責任者が本研究全体の中止あるいは中断を必要と判断した場合。 |
|||
| 悪性腫瘍 | malignant tumor | ||
| 有 | |||
| 治療用細胞調製のための採血および研究用各種検査の採血。 治療用細胞を6回投与。 |
blood collection for cell culture and tests. Administration of therapeutic cells 6 times. |
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| 安全性 | Safety | ||
| 有効性、免疫パラメーター（免疫学的反応性） | Efficacy, Immunological response | ||
| 別添の通り 患者本人より、全血採血で得られた血液から、約2週間かけて治療用細胞の培養・調製を行う。治療用細胞の投与に50ml生食を用いる場合、15分程度かけて血管内へ投与する。 |
|||
２ 人員及び構造設備その他の施設等
２ 人員及び構造設備その他の施設等
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
| 医師 | |||||
| 瀧本 理修 | Takimoto Rishu | ||||
| 医療法人社団滉志会 | Koshikai, Non-profit Medical Corporation | ||||
| 瀬田クリニック東京 | |||||
| 101-0062 | |||||
| 東京都千代田区神田駿河台2-1-45 ニュー駿河台ビル 3F | 3F New Surugadai Bld. 2-1-45 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku Tokyo. | ||||
| 03-5280-0086 | |||||
| info@j-immunother.com | |||||
| 自施設 | |||||
| 第三種のため該当しない。 救急医療のため救急カートを準備している。 | |||||
（２）その他研究の実施体制に関する事項
（２）その他研究の実施体制に関する事項
| 小熊 恵利 | Oguma Eri | ||||
| 医療法人社団滉志会 | Koshikai, Non-profit Medical Corporation | ||||
| 臨床研究・治験センター | |||||
| 101-0062 | |||||
| 東京都千代田区神田駿河台2-1-45 ニュー駿河台ビル 3F | 3F New Surugadai Bld. 2-1-45 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku Tokyo. | ||||
| 03-5244-5751 | |||||
| 03-5280-0890 | |||||
| citeg@j-immunother.com | |||||
| 医師 | ||
| 後藤 重則 | ||
| 医療法人社団滉志会 | ||
| 瀬田クリニック東京 |
| 医師 | ||
| 神垣 隆 | ||
| 医療法人社団滉志会 | ||
| 瀬田クリニック東京 |
| 医師 | ||
| 瀧本 理修 | ||
| 医療法人社団滉志会 | ||
| 瀬田クリニック東京 |
| 医師 | ||
| 伊東 伊東 久夫 | ||
| 医療法人社団滉志会 | ||
| 瀬田クリニック東京 |
| 医師 | ||
| 瀧澤 憲 | ||
| 医療法人社団滉志会 | ||
| 瀬田クリニック東京 |
| 医療法人社団滉志会 | ||
| 西岡 陽介 | ||
| 医療法人社団滉志会 | ||
| ー | ||
| 医療法人社団滉志会 | ||
| 阿曽沼 元博 | ||
| 医療法人社団滉志会 | ||
（３）多施設共同研究に関する事項
（３）多施設共同研究に関する事項
| 有 |
| 医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック | ||||||
| 北海道札幌市東区北13条東1丁目2-50 | ||||||
| 011-731-6669 | ||||||
| 山田 有則 | ||||||
| 杉江 広紀 | Sugie Hiroki | |||||
| 医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック | LSI Sapporo Clinic | |||||
| - | ||||||
| 065-0013 | ||||||
| 北海道札幌市東区北13条東1丁目2-50 | ||||||
| 011-731-6669 | ||||||
| sugie-h@s-sanken.com | ||||||
| 亀谷 俊満 | ||||||
| 医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック | ||||||
| - | ||||||
| 065-0013 | ||||||
| 北海道札幌市東区北13条東1丁目2-50 | ||||||
| 090-9511-4708 | ||||||
| 011-711-1337 | ||||||
| t-kameya@lsi-sapporo.jp | ||||||
| 杉江 広紀 | ||||||
| 医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック | ||||||
| - | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 第三種のため該当しない。 救急医療のため救急カートを準備している。 |
||||||
| 医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック | ||||||
| 北海道札幌市東区北13条東1丁目2-50 | ||||||
| 011-731-6669 | ||||||
| 山田 有則 | ||||||
| 杉江 広紀 | Sugie Hiroki | |||||
| 医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック | LSI Sapporo Clinic | |||||
| - | ||||||
| 065-0013 | ||||||
| 北海道札幌市東区北13条東1丁目2-50 | ||||||
| 011-731-6669 | ||||||
| sugie-h@s-sanken.com | ||||||
| 亀谷 俊満 | ||||||
| 医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック | ||||||
| - | ||||||
| 065-0013 | ||||||
| 北海道札幌市東区北13条東1丁目2-50 | ||||||
| 090-9511-4708 | ||||||
| 011-711-1337 | ||||||
| t-kameya@lsi-sapporo.jp | ||||||
| 清野 研一郎 | ||||||
| 医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック | ||||||
| - | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 第三種のため該当しない。 救急医療のため救急カートを準備している。 |
||||||
| 医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック | ||||||
| 北海道札幌市東区北13条東1丁目2-50 | ||||||
| 011-731-6669 | ||||||
| 山田 有則 | ||||||
| 杉江 広紀 | Sugie Hiroki | |||||
| 医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック | LSI Sapporo Clinic | |||||
| - | ||||||
| 065-0013 | ||||||
| 北海道札幌市東区北13条東1丁目2-50 | ||||||
| 011-731-6669 | ||||||
| sugie-h@s-sanken.com | ||||||
| 亀谷 俊満 | ||||||
| 医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック | ||||||
| - | ||||||
| 065-0013 | ||||||
| 北海道札幌市東区北13条東1丁目2-50 | ||||||
| 090-9511-4708 | ||||||
| 011-711-1337 | ||||||
| t-kameya@lsi-sapporo.jp | ||||||
| 瀧本 理修 | ||||||
| 医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック | ||||||
| - | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 第三種のため該当しない。 救急医療のため救急カートを準備している。 |
||||||
| 医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック | ||||||
| 北海道札幌市東区北13条東1丁目2-50 | ||||||
| 011-731-6669 | ||||||
| 山田 有則 | ||||||
| 杉江 広紀 | Sugie Hiroki | |||||
| 医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック | LSI Sapporo Clinic | |||||
| - | ||||||
| 065-0013 | ||||||
| 北海道札幌市東区北13条東1丁目2-50 | ||||||
| 011-731-6669 | ||||||
| sugie-h@s-sanken.com | ||||||
| 亀谷 俊満 | ||||||
| 医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック | ||||||
| - | ||||||
| 065-0013 | ||||||
| 北海道札幌市東区北13条東1丁目2-50 | ||||||
| 090-9511-4708 | ||||||
| 011-711-1337 | ||||||
| t-kameya@lsi-sapporo.jp | ||||||
| 山田 有則 | ||||||
| 医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック | ||||||
| - | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 第三種のため該当しない。 救急医療のため救急カートを準備している。 |
||||||
| 医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック | ||||||
| 北海道札幌市東区北13条東1丁目2-50 | ||||||
| 011-731-6669 | ||||||
| 山田 有則 | ||||||
| 杉江 広紀 | Sugie Hiroki | |||||
| 医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック | LSI Sapporo Clinic | |||||
| - | ||||||
| 065-0013 | ||||||
| 北海道札幌市東区北13条東1丁目2-50 | ||||||
| 011-731-6669 | ||||||
| sugie-h@s-sanken.com | ||||||
| 亀谷 俊満 | ||||||
| 医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック | ||||||
| - | ||||||
| 065-0013 | ||||||
| 北海道札幌市東区北13条東1丁目2-50 | ||||||
| 090-9511-4708 | ||||||
| 011-711-1337 | ||||||
| t-kameya@lsi-sapporo.jp | ||||||
| 武内 周平 | ||||||
| 医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック | ||||||
| - | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 第三種のため該当しない。 救急医療のため救急カートを準備している。 |
||||||
| 堂島リーガクリニック | ||||||
| 大阪府大阪市福島区福島一丁目１番１２号堂島リバーフォーラム４階北 | ||||||
| 06-6225-8231 | ||||||
| 成宮 靖二 | ||||||
| 成宮 靖二 | Seiji Narumiya | |||||
| 堂島リーガクリニック | Dojima Liga clinic | |||||
| - | ||||||
| 553-0003 | ||||||
| 大阪府大阪市福島区福島一丁目１番１２号堂島リバーフォーラム４階北 | ||||||
| 06-6225-8231 | ||||||
| snarumiya@dojima-liga.com | ||||||
| 中島 利雄 | ||||||
| 堂島リーガクリニック | ||||||
| - | ||||||
| 553-0003 | ||||||
| 大阪府大阪市福島区福島一丁目１番１２号堂島リバーフォーラム４階北 | ||||||
| 06-6225-8231 | ||||||
| 06-6225-8232 | ||||||
| roi491@outlook.jp | ||||||
| 成宮 靖二 | ||||||
| 堂島リーガクリニック | ||||||
| - | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 第三種のため該当しない。 救急医療のため救急カートを準備している。 |
||||||
| 医療法人 つかさ会 高橋メディカルクリニック | ||||||
| 広島県広島市中区大手町3-13-29メディオコート大手町2F | ||||||
| 082-504-1131 | ||||||
| 高橋 司 | ||||||
| 高橋 司 | Takahashi Tsukasa | |||||
| 医療法人 つかさ会 高橋メディカルクリニック | Takahashi Medical Clini | |||||
| - | ||||||
| 730-0051 | ||||||
| 広島県広島市中区大手町3-13-29メディオコート大手町2F | ||||||
| 082-504-1131 | ||||||
| info@takahashi-mc.jp | ||||||
| 高橋 司 | ||||||
| 医療法人 つかさ会 高橋メディカルクリニック | ||||||
| - | ||||||
| 730-0051 | ||||||
| 広島県広島市中区大手町3-13-29メディオコート大手町2F | ||||||
| 082-504-1131 | ||||||
| 082-504-1139 | ||||||
| info@takahashi-mc.jp | ||||||
| 高橋 司 | ||||||
| 医療法人 つかさ会高橋メディカルクリニック | ||||||
| - | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 第三種のため該当しない。 救急医療のため救急カートを準備している。 |
||||||
| 福岡メディカルクリニック | ||||||
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18ランダムスクウェア5階 | ||||||
| 092-281-0511 | ||||||
| 内藤 恵子 | ||||||
| 内藤 恵子 | Naitoh Keiko | |||||
| 福岡メディカルクリニック | Fukuoka Medical Clinic | |||||
| - | ||||||
| 812-0025 | ||||||
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18ランダムスクウェア5階 | ||||||
| 092-281-0511 | ||||||
| naitoh-ke@scg-fmc.com | ||||||
| 内藤 恵子 | ||||||
| 福岡メディカルクリニック | ||||||
| - | ||||||
| 812-0025 | ||||||
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18ランダムスクウェア5階 | ||||||
| 092-281-0511 | ||||||
| 092-281-0522 | ||||||
| naitoh-ke@scg-fmc.com | ||||||
| 内藤 恵子 | ||||||
| 福岡メディカルクリニック | ||||||
| - | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 第三種のため該当しない。 救急医療のため救急カートを準備している。 |
||||||
| 福岡メディカルクリニック | ||||||
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18ランダムスクウェア5階 | ||||||
| 092-281-0511 | ||||||
| 内藤 恵子 | ||||||
| 内藤 恵子 | Naitoh Keiko | |||||
| 福岡メディカルクリニック | Fukuoka Medical Clinic | |||||
| - | ||||||
| 812-0025 | ||||||
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18ランダムスクウェア5階 | ||||||
| 092-281-0511 | ||||||
| naitoh-ke@scg-fmc.com | ||||||
| 内藤 恵子 | ||||||
| 福岡メディカルクリニック | ||||||
| - | ||||||
| 812-0025 | ||||||
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18ランダムスクウェア5階 | ||||||
| 092-281-0511 | ||||||
| 092-281-0522 | ||||||
| naitoh-ke@scg-fmc.com | ||||||
| 安元 公正 | ||||||
| 福岡メディカルクリニック | ||||||
| - | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 第三種のため該当しない。 救急医療のため救急カートを準備している。 |
||||||
| 福岡メディカルクリニック | ||||||
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18ランダムスクウェア5階 | ||||||
| 092-281-0511 | ||||||
| 内藤 恵子 | ||||||
| 内藤 恵子 | Naitoh Keiko | |||||
| 福岡メディカルクリニック | Fukuoka Medical Clinic | |||||
| - | ||||||
| 812-0025 | ||||||
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18ランダムスクウェア5階 | ||||||
| 092-281-0511 | ||||||
| naitoh-ke@scg-fmc.com | ||||||
| 内藤 恵子 | ||||||
| 福岡メディカルクリニック | ||||||
| - | ||||||
| 812-0025 | ||||||
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18ランダムスクウェア5階 | ||||||
| 092-281-0511 | ||||||
| 092-281-0522 | ||||||
| naitoh-ke@scg-fmc.com | ||||||
| 吉田 陽一郎 | ||||||
| 福岡メディカルクリニック | ||||||
| - | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 第三種のため該当しない。 救急医療のため救急カートを準備している。 |
||||||
| 福岡メディカルクリニック | ||||||
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18ランダムスクウェア5階 | ||||||
| 092-281-0511 | ||||||
| 内藤 恵子 | ||||||
| 内藤 恵子 | Naitoh Keiko | |||||
| 福岡メディカルクリニック | Fukuoka Medical Clinic | |||||
| - | ||||||
| 812-0025 | ||||||
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18ランダムスクウェア5階 | ||||||
| 092-281-0511 | ||||||
| naitoh-ke@scg-fmc.com | ||||||
| 内藤 恵子 | ||||||
| 福岡メディカルクリニック | ||||||
| - | ||||||
| 812-0025 | ||||||
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18ランダムスクウェア5階 | ||||||
| 092-281-0511 | ||||||
| 092-281-0522 | ||||||
| naitoh-ke@scg-fmc.com | ||||||
| 後藤 重則 | ||||||
| 福岡メディカルクリニック | ||||||
| - | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 第三種のため該当しない。 救急医療のため救急カートを準備している。 |
||||||
| 福岡メディカルクリニック | ||||||
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18ランダムスクウェア5階 | ||||||
| 092-281-0511 | ||||||
| 内藤 恵子 | ||||||
| 内藤 恵子 | Naitoh Keiko | |||||
| 福岡メディカルクリニック | Fukuoka Medical Clinic | |||||
| - | ||||||
| 812-0025 | ||||||
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18ランダムスクウェア5階 | ||||||
| 092-281-0511 | ||||||
| naitoh-ke@scg-fmc.com | ||||||
| 内藤 恵子 | ||||||
| 福岡メディカルクリニック | ||||||
| - | ||||||
| 812-0025 | ||||||
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18ランダムスクウェア5階 | ||||||
| 092-281-0511 | ||||||
| 092-281-0522 | ||||||
| naitoh-ke@scg-fmc.com | ||||||
| 井上 博之 | ||||||
| 福岡メディカルクリニック | ||||||
| - | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 第三種のため該当しない。 救急医療のため救急カートを準備している。 |
||||||
| 福岡メディカルクリニック | ||||||
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18ランダムスクウェア5階 | ||||||
| 092-281-0511 | ||||||
| 内藤 恵子 | ||||||
| 内藤 恵子 | Naitoh Keiko | |||||
| 福岡メディカルクリニック | Fukuoka Medical Clinic | |||||
| - | ||||||
| 812-0025 | ||||||
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18ランダムスクウェア5階 | ||||||
| 092-281-0511 | ||||||
| naitoh-ke@scg-fmc.com | ||||||
| 内藤 恵子 | ||||||
| 福岡メディカルクリニック | ||||||
| - | ||||||
| 812-0025 | ||||||
| 福岡県福岡市博多区店屋町6-18ランダムスクウェア5階 | ||||||
| 092-281-0511 | ||||||
| 092-281-0522 | ||||||
| naitoh-ke@scg-fmc.com | ||||||
| 内藤 光三 | ||||||
| 福岡メディカルクリニック | ||||||
| - | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 第三種のため該当しない。 救急医療のため救急カートを準備している。 |
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３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 患者自己末梢血単核球 | |
| 再生医療等提供機関と同じ。 | |
| 細胞提供者と再生医療等を受ける者が同一。 「主たる選択基準」、「主たる除外基準」を参照。 |
|
| 細胞提供者と再生医療等を受ける者が同一。 「主たる選択基準」、「主たる除外基準」を参照。 また、上記以外の適格性確認として、患者背景の確認、ウイルス検査を実施する。 |
|
| アルファ・ベータT細胞療法を受ける患者本人より、全血採血で得られた血液から、治療用細胞の培養・調製に必要な末梢血単核球を回収する。 |
（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| アルファ・ベータT細胞 | ||
| 詳細は「特定細胞加工物概要書」および「特定細胞加工物標準書」を参照。 （ア）特定細胞加工物の製造方法 治療用細胞の調製は、厚生労働省に許可された株式会社メディネット（以下、メディネット社）が所有する細胞培養加工施設にて、再生医療等安全性確保法における細胞培養加工施設基準並びに製造および品質管理基準を順守し、特定細胞物概要書に基づき、作成した「特定細胞加工物標準書」に従い実施する。 患者本人から得た末梢血単核球を培養することで、アルファ・ベータT細胞を刺激・増殖させる。培養後、治療用細胞を回収し、洗浄後、点滴剤に調製する。 （イ）特定細胞加工物の保管方法 出荷から細胞投与前まで専用の輸送箱で冷蔵保管（凍結を避ける）。 |
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| 治療用細胞を室温に戻し、処置室にて点滴により静脈投与。 | ||
| 有 | ||
| 株式会社メディネット | ||
| FA3150001 | ||
| 株式会社メディネット 品川細胞培養加工施設 | ||
| 特定細胞加工物の加工、品質検査、輸送等に関わる業務（「共同研究契約書」を参照）。 | ||
（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
（１）利益相反管理に関する事項
（１）利益相反管理に関する事項
① 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
① 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
| 株式会社メディネット | ||
| 有 | ||
| 株式会社メディネット | MEDINET Co., Ltd. | |
| 該当 | ||
| 予定 | ||
| 有 | ||
| 特定細胞加物 | ||
| 無 | ||
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
| 無 | ||
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
| 活性化自己リンパ球療法の安全性についてはこれまでに多くの臨床試験にて評価されており、一般的に重篤な有害事象を認めることなく安全に実施できることが報告されている（Egawa K, Anticancer Res, 2004; 24: 3321-3326）。また、瀬田クリニックグループでは、免疫細胞療法を受けた患者144例に対して、安全性の調査を実施している。調査対象となった計771回の免疫細胞療法には、484回のαβT細胞療法、58回のγδT細胞療法が含まれ、これらと関連性が否定できない有害事象として以下が報告されている。ここで挙げた有害事象の他にも、その他の非血液毒性やGrade3以上の血液毒性をわずかに認めたが、原疾患の悪化や併用する化学療法の副作用に関連するものであり、免疫細胞療法との関連性はないと判断され、安全に実施可能であることが報告されている（Kamigaki T, Anticancer Res. 2014;34 (8):4601-7.）。 | ||||||
| アルファ・ベータT細胞療法の臨床試験は数多く実施されている。試験の大半が比較対照群をもたずレトロスペクティブな解析による報告であるが、様々な癌種のステージIV、切除不能或いは転移性患者における単独あるいは併用療法としての平均有効率を23.8%と報告しており、一定の有効性が示されている（培養に抗CD3抗体を用いないLAK療法やCTL療法、TIL療法の成績を含む）（Egawa K, Anticancer Res. 2004;24）。 また、瀬田クリニックグループで行った進行・再発非小細胞肺がんを対象とした多施設ヒストリカルコホート研究では、アルファ・ベータT細胞療法群がベストサポーティブケア群に比べて全生存期間の有意な延長を認め、また化学療法とアルファ・ベータT細胞療法の併用による有効性の上乗せ効果が確認された（Iwai K, Cancer Immunol Immunother. 2012;61）。 また、瀬田クリニックグループでは、固形癌に対するアルファ・ベータT細胞療法の抗腫瘍効果について検証し、結果を報告している（第51回 日本癌治療学会学術総会）。進行・再発固形癌（肺、胃、大腸。肝、乳、膵、子宮及び卵巣）を対象にRECISTを参考にした評価を実施したところ、評価可能な1,109例の評価結果は、奏効率（CR+PR）：13.0％、有用率（CR+PR+Long SD）：24.7%であった。 |
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| 再生医療等を実施する医師は、毎投与時に、品質検査結果等が記載された文書を確認し、また患者の容態を慎重に確認した上で投与可否を判断し、投与可と判断した場合のみ投与を実施する。 | ||||||
| 治療用細胞は、規格検査として細胞数のカウント、生細胞率の測定、無菌検査、エンドトキシン検査を実施し、疑義が生じた場合には再生医療等を実施する医師又は実施責任者へ報告し、治療用細胞の投与可否判断等を協議。無菌検査は培養工程中にも適宜実施するが、最終加工物の無菌検査の結果は投与後に判明するため、結果が陽性であった場合には直ちに細胞培養加工施設の施設管理者、再生医療等を実施する医師、実施責任者および研究責任者に報告を行い、当該患者と連絡を取り必要な対応を行う。 | ||||||
| 治療終了後5年 | ||||||
| 廃棄する場合は、原則として、不活性化処理を行った上で適切な方法で廃棄する。 | ||||||
| 有害事象の発症を認めたときは、直ちに適切な処置を行うとともに、カルテに記載する。また、投与を中止した場合や、有害事象に対する治療が必要となった場合には、当該患者にその旨を伝える。 (1)重篤な副作用※の報告 再生医療等を実施する医師は、研究期間中に重篤な副作用を認めた場合は、速やかに実施責任者および当該実施医療機関の長へ報告するとともに、研究事務局を通じて研究責任者および代表管理者へ報告する。研究責任者は、当該副作用情報について、再生医療等安全性確保法に準じ、規定の期日内に認定再生医療等委員会および厚生労働大臣へ報告する。 ※重篤な副作用は、省令に準じて定義する。詳細は「研究計画書」参照。 (2)重篤な有害事象（副作用を除く）の報告 再生医療等を実施する医師は、研究期間中に、副作用と判断されるもの以外の重篤な有害事象の発生に関する情報を入手した場合は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に準じて、各実施医療機関の規定に従い、当該実施医療機関の長へ報告する。また、研究責任者および研究事務局へ報告し、研究責任者は、重篤な有害事象の発生状況について倫理委員会へ報告する。 (3)重篤な有害事象に関する情報の共有 研究事務局は、研究期間中に確認された重篤な有害事象情報について、速やかに共同研究機関に適切な手段により共有する。 (4)非重篤な副作用発生時の報告 再生医療等を実施する医師は、研究期間中に重篤な副作用に該当しないもの（非重篤な副作用）を認めた場合は、研究事務局を通じて研究責任者へ報告する。研究責任者は、当該副作用情報について、再生医療等安全性確保法に準じ、認定再生医療等委員会へ定期的に報告する。 |
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| 安全性の評価に必要な情報を得るため、免疫細胞療法終了（研究終了）後も健康状態等の確認のため、電話あるいは調査票等により、定期的な調査を可能な範囲で継続する。 | ||||||
| 下記検査項目を適切に実施する。 臨床症状、バイタルサイン、血液検査 |
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| 有 | ||||||
| 実施計画の公表日 | ||||||
| 2022年09月15日 | ||||||
| 募集中 | Recruiting | |||||
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
細胞提供者について
細胞提供者について
| 無 |
再生医療等を受ける者について
再生医療等を受ける者について
| 有 |
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
| 瀬田クリニックグループ認定再生医療等委員会 | Seta Clinic Group Certified Committee for Regenerative Medicine | |
| NB3140002 | ||
| 東京都千代田区神田駿河台2－1－45ニュー駿河台ビル3階 | Seta Clinic Group Certified Committee for Regenerative Medicine, Tokyo | |
| 03-5244-5751 | ||
| ccrm@j-immunother.com | ||
| 第三種再生医療等のみを審査することができる構成 | ||
| 適 | ||
| 2022年08月02日 | ||
７ その他
７ その他
| 本研究の実施に係る原資料類および同意文書等を取り扱う際は、患者の秘密保護に十分配慮し、「再生医療等安全性確保法」および「個人情報の保護に関する法律」に準じて個人情報を管理する。 本研究で患者から採取した組織、血液検体等の試料および各共同研究機関外に提出する報告書等では、患者識別コードを用いて匿名化して管理する。本研究の結果を公表する際は、患者を特定できる情報を含めないように管理し、また、研究の目的以外に本研究で得られた患者データを使用しない。その他、患者から得た細胞や血液等の試料を検査等で外部機関（特定細胞加工物製造事業者も含む）へ渡す際は、その外部機関に個人情報管理の為に必要かつ適切な安全管理措置を講じさせるものとする。 |
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| 有 | Yes | |
| 一般公開されている結果の基となる全ての個別患者データ（IPD）を共有する予定である。 | Not planed | |
| 再生医療等提供機関管理者又は実施責任者は、再生医療等を適正に行うために定期的に教育又は研修の機会を確保する。 再生医療等を行う医師又は歯科医師その他の再生医療等に従事する者は、再生医療等を適正に行うために定期的に適切な教育又は研修を受け、情報収集に努める。 |
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| 【（ア）各医療機関窓口】 各医療機関に設置する窓口。 【（イ）本研究に関する窓口】 担当者：神垣隆（医療法人社団滉志会 臨床研究・治験センター） 東京都千代田区神田駿河台2-1-45 ニュー駿河台ビル3階 電話：03-5244-5751 平日 午前10時‐午後5時（平日夜間、土日・祝日除く） |
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| 非該当 | ||
| なし | None | |
| 無 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
添付資料
添付資料
| 4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 | 添付4【マスキング】_同意説明文書（ICI不応例+αβT）_230927.pdf |
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