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再生医療等提供計画情報の詳細情報です。

第三種
令和4年6月24日
令和6年4月11日
慢性膵炎等に対する膵全摘術に伴う自家膵島移植の臨床試験
自家膵島移植臨床試験
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院
杉山　温人
疼痛コントロール困難な慢性膵炎および膵動静脈奇形に対して膵全摘術を行うとともに、併せて膵島の自家移植を行い、従来膵全摘を行うと必然的に生じる膵性糖尿病を、移植膵島から分泌する内因性インスリンにより軽減する。対象である慢性膵炎患者は日本に６－７万人とされる。
2
慢性膵炎（遺伝性膵炎含む）および膵動静脈奇形
募集中
国立国際医療研究センター認定再生医療等委員会
NB3150046

変更内容

（２）再生医療等の内容
実施期間(開始日)：実施計画の公表日
実施期間(開始日)：2022年06月24日
副次的な評価項目
1） 膵臓に起因する疼痛が改善した（Izbicki pain scoreが術前値より減少またはペインスコアが術前値より減少）患者の割合 2） 重症低血糖発作を起こさず血糖コントロールが良好な患者の割合。すなわち、HbA1c値（NGSP値) <7.4%もしくは術前から糖尿病を合併する場合はHbA1c値（NGSP値)が術前値プラス1.0%未満で、かつ術後30日後から半年後まで重症低血糖発作を起こさなかった患者の割合である。 3） 鎮痛薬の使用が不要となった患者の割合 4） 鎮痛薬の種類と投与量 5） SF-36およびQLQ-PAN26(CP)によるQOLの評価 6） 数値的評価スケールによるペインスコア（直前7日間の平均） 7） 体重、BMI 8） 消化酵素薬の投与量 9） インスリン導入症例の割合 10） インスリン使用量 11） HbA1c値（NGSP値) 12） 空腹時血糖値と血中C-peptide値 13） 混合食負荷試験刺激時血中C-peptide値 14） β-score 15） SUITO　Index 16） OGTT2時間値 17） Insulinogenic Indexの値 18） 無自覚低血糖の回数 19） 重症低血糖発作の回数 20） 栄養評価　(血清総蛋白、アルブミン、プレアルブミン、総コレステロール、トランスフェリン、レチノール結合蛋白、ビタミンE、利き手握力) 21) 一次登録症例のうち二次登録した症例の割合 安全性評価項目： • 安全性評価項目として、有害事象を評価する。
1） 膵臓に起因する疼痛が改善した（Izbicki pain scoreが術前値より減少またはペインスコアが術前値より減少）患者の割合 2） 重症低血糖発作を起こさず血糖コントロールが良好な患者の割合。すなわち、HbA1c値（NGSP値) <7.4%もしくは術前から糖尿病を合併する場合はHbA1c値（NGSP値)が術前値プラス1.0%未満で、かつ術後30日後から半年後まで重症低血糖発作を起こさなかった患者の割合である。 3） 鎮痛薬の使用が不要となった患者の割合 4） 鎮痛薬の種類と投与量 5） SF-36およびQLQ30-PAN26(CP)によるQOLの評価 6） 数値的評価スケールによるペインスコア（直前7日間の平均） 7） 体重、BMI 8） 消化酵素薬の投与量 9） インスリン導入症例の割合 10） インスリン使用量 11） HbA1c値（NGSP値) 12） 空腹時血糖値と血中C-peptide値 13） 混合食負荷試験刺激時血中C-peptide値および血中グルカゴン値 14） β-score 15） SUITO　Index 16） OGTT2時間値 17） Insulinogenic Indexの値 18） 無自覚低血糖の回数 19） 重症低血糖発作の回数 20） 栄養評価　(血清総蛋白、アルブミン、プレアルブミン、総コレステロール、トランスフェリン、レチノール結合蛋白、ビタミンE、利き手握力) 21) 一次登録症例のうち二次登録した症例の割合 安全性評価項目： • 安全性評価項目として、有害事象を評価する。


Secondary Outcome(s)
1) Percentage of patients with improved pancreatic pain (Izbicki pain score lower than preoperative value or Pain score lower than preoperative value) 2) Percentage of patients with good glycemic control without severe hypoglycemia. 3) Percentage of patients who do not need analgesics 4) Types and doses of analgesics 5) Evaluation of QOL by SF36 and QLQPAN28 (CP) 6) Pain score by numerical rating scale (average of last 7 days) 7) Body weight and BMI 8) Dosage of digestive enzymes 9) Percentage of insulin depencent cases 10) Insulin dose 11) HbA1c value (NGSP value) 12) Fasting blood glucose level and C-peptide level 13) stimulated serum C-peptide level 14) beta-score 15 SUITO Index 16) OGTT 120 minutes value 17) Insulinogenic Index value 18) Presence of hypoglycemia unawareness 19) Presence of severe hypoglycema 20) Nutritional evaluation (serum total protein, albumin, prealbumin, total cholesterol, transferrin, retinol binding protein, vitamin E, hand grip strength) 21) Proportion of secondary registration cases among primary registration cases Adverse event rate
1) Percentage of patients with improved pancreatic pain (Izbicki pain score lower than preoperative value or Pain score lower than preoperative value) 2) Percentage of patients with good glycemic control without severe hypoglycemia. 3) Percentage of patients who do not need analgesics 4) Types and doses of analgesics 5) Evaluation of QOL by SF36 and QLQPAN28 (CP) 6) Pain score by numerical rating scale (average of last 7 days) 7) Body weight and BMI 8) Dosage of digestive enzymes 9) Percentage of insulin depencent cases 10) Insulin dose 11) HbA1c value (NGSP value) 12) Fasting blood glucose level and C-peptide level 13) stimulated serum C-peptide and glucagon level 14) beta-score 15 SUITO Index 16) OGTT 120 minutes value 17) Insulinogenic Index value 18) Presence of hypoglycemia unawareness 19) Presence of severe hypoglycema 20) Nutritional evaluation (serum total protein, albumin, prealbumin, total cholesterol, transferrin, retinol binding protein, vitamin E, hand grip strength) 21) Proportion of secondary registration cases among primary registration cases Adverse event rate
再生医療等の内容（再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したものを含む）
適格基準を満たした患者に対してインフォームドコンセントを行い、同意が得られた後に全 身麻酔下に膵切除術を施行する。摘出膵臓は速やかにバックテーブルへ運び、原則十二指 腸および脾臓を除去した後に主膵管へカニューレを挿入し臓器保護液を注入する。その後、 臓器保存液の入ったコンテナを使用して膵臓を細胞調整室（CPC）へ搬送する。CPC にて膵 島分離を行い、その間手術室では併行して消化管再建術を行う。分離された膵島を点滴バッ グに封入し、手術室へ搬送する。腸間膜静脈にカテーテルを挿入し、先端を門脈本管に留置 して門脈圧をモニターしながら点滴にて膵島を肝臓内に移植する。
適格基準を満たした患者に対してインフォームドコンセントを行い、同意が得られた後に全 身麻酔下に膵切除術を施行する。摘出膵臓は速やかにバックテーブルへ運び、原則十二指 腸および脾臓を除去した後に主膵管へカニューレを挿入し臓器保護液を注入する。その後、 臓器保存液の入ったコンテナを使用して膵臓を細胞調整室（CPC）へ搬送する。CPC にて膵島分離を行い、その間手術室では併行して消化管再建術を行う。分離された膵島を点滴バッ グに封入し、手術室へ搬送する。腸間膜静脈にカテーテルを挿入し、先端を門脈本管に留置 して門脈圧をモニターしながら点滴にて膵島を肝臓内に移植する。
実施責任者の連絡先
所属機関：国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院
所属機関：国立国際医療研究センター病院
実施責任者の連絡先
所属部署：センター・病院肝胆膵外科/研究所膵島移植プロジェクト
所属部署：病院肝胆膵外科/研究所膵島移植企業連携プロジェクト
事務担当者の連絡先
所属部署：研究所膵島移植プロジェクト
所属部署：研究所膵島移植企業連携プロジェクト
再生医療等を行う医師又は歯科医師
氏名：竹村　　信行
氏名：竹村　信行
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属部署：肝胆膵外科/研究所膵島移植プロジェクト
所属部署：肝胆膵外科/研究所膵島移植企業連携プロジェクト
多施設共同研究の該当の有無
無
有
共同研究機関
名称：
名称：京都大学医学部附属病院
共同研究機関
都道府県：
都道府県：京都府
共同研究機関
住所：
住所：京都市左京区聖護院川原町54
共同研究機関
電話番号：
電話番号：075-751-3111
共同研究機関
管理者の氏名：　
管理者の氏名：髙折　晃史
実施責任医師の連絡先
氏名：　
氏名：波多野　　悦朗
実施責任医師の連絡先
Name：
Name：Hatano Etsuro
実施責任医師の連絡先
所属機関：
所属機関：京都大学医学部附属病院
実施責任医師の連絡先
Affiliation：
Affiliation：Kyoto Univercity Hospital
実施責任医師の連絡先
所属部署：
所属部署：肝胆膵・移植外科
実施責任医師の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：606-8507
実施責任医師の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：京都府
実施責任医師の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：京都市左京区聖護院川原町54
実施責任医師の連絡先
電話番号：
電話番号：075-751-3111
実施責任医師の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp
事務担当者の連絡先
氏名：　
氏名：穴澤　　貴行
事務担当者の連絡先
所属機関：
所属機関：京都大学医学部附属病院
事務担当者の連絡先
所属部署：
所属部署：肝胆膵・移植外科
事務担当者の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：606-8507
事務担当者の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：京都府
事務担当者の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：京都市左京区聖護院川原町54
事務担当者の連絡先
電話番号：
電話番号：075-751-4323
事務担当者の連絡先
FAX：
FAX：075-751-4348
事務担当者の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：anazawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
再生医療等を行う医師又は歯科医師
氏名：　
氏名：波多野　　悦朗
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属機関：
所属機関：京都大学医学部附属病院
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属部署：
所属部署：肝胆膵・移植外科
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
自施設・他施設：
自施設・他施設：自施設
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：救急科医師が常勤しており、救急外来を有する。救急外来にはX線装置、CT、心電図計、輸血・輸液のための設備、その他救急医療を行うために必要な設備を有する。また、救急医療を要する傷病者のための専用病床を有する。病床数1141床のうち当該診療科として48床を有し、再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、傷害、もしくは生命の危機的状況、感染症の発症などが発生した際に、再生医療等を受けた者が優先的に使用できる病床数は十分確保されており、緊急の手術実施も可能である。
共同研究機関
名称：
名称：福岡大学病院
共同研究機関
都道府県：
都道府県：福岡県
共同研究機関
住所：
住所：福岡市城南区七隈７丁目４５−１
共同研究機関
電話番号：
電話番号：092-801-1011
共同研究機関
管理者の氏名：　
管理者の氏名：岩﨑　昭憲
実施責任医師の連絡先
氏名：　
氏名：小玉　正太
実施責任医師の連絡先
Name：
Name：Kodama Shota
実施責任医師の連絡先
所属機関：
所属機関：福岡大学病院
実施責任医師の連絡先
Affiliation：
Affiliation：Fukuoka Univercity Hospital
実施責任医師の連絡先
所属部署：
所属部署：再生医療センター、消化器外科 、医学部再生・移植医学講座
実施責任医師の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：814-0180
実施責任医師の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：福岡県
実施責任医師の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：福岡市城南区七隈７丁目４５−１
実施責任医師の連絡先
電話番号：
電話番号：092-801-1011
実施責任医師の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：skodama@adm.fukuoka-u.ac.jp
事務担当者の連絡先
氏名：　
氏名：田村　　弓恵
事務担当者の連絡先
所属機関：
所属機関：福岡大学病院
事務担当者の連絡先
所属部署：
所属部署：医学部再生・移植医学
事務担当者の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：814-0180
事務担当者の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：福岡県
事務担当者の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：福岡市城南区七隈７丁目４５−１
事務担当者の連絡先
電話番号：
電話番号：092-801-1011
事務担当者の連絡先
FAX：
FAX：092-801-1019
事務担当者の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：yumietamura@fukuoka-u.ac.jp
再生医療等を行う医師又は歯科医師
氏名：　
氏名：小玉　正太
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属機関：
所属機関：福岡大学病院
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属部署：
所属部署：再生医療センター、消化器外科、医学部再生・移植医学講座
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
自施設・他施設：
自施設・他施設：自施設
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：福岡大学病院の救急医療設備（自施設）について】
名称：救命救急センター
説明：センターとして病棟に救命病床34床を有し、そのうち10床はICU（集中治療室）となっている。
設備としては、救命救急センター救急搬入口と直結した2つの救急初療室、救急初療室に直結したCTスキャン、人工呼吸器、ECMO、血液浄化機器、人工膵臓、熱傷用特殊ベット、ECMOカー、ドクターカー、
災害用各種備品臨床訓練室（シムマン・ハートシム・マイクロシム）等を備えている。
共同研究機関
名称：
名称：東北大学病院
共同研究機関
都道府県：
都道府県：宮城県
共同研究機関
住所：
住所：仙台市青葉区星陵町1番1号
共同研究機関
電話番号：
電話番号：022-717-7000
共同研究機関
管理者の氏名：　
管理者の氏名：張替　秀郎
実施責任医師の連絡先
氏名：　
氏名：後藤　昌史
実施責任医師の連絡先
Name：
Name：Goto Masafumi
実施責任医師の連絡先
所属機関：
所属機関：東北大学病院
実施責任医師の連絡先
Affiliation：
Affiliation：National University Corporation Tohoku University
実施責任医師の連絡先
所属部署：
所属部署：大学院医学系研究科 移植再生医学分野　
実施責任医師の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：980-0872
実施責任医師の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：宮城県
実施責任医師の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：仙台市青葉区星陵町2-1
実施責任医師の連絡先
電話番号：
電話番号：022-717-7205
実施責任医師の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：masafumi.goto.c6@tohoku.ac.jp
事務担当者の連絡先
氏名：　
氏名：吉川　真木子
事務担当者の連絡先
所属機関：
所属機関：東北大学病院
事務担当者の連絡先
所属部署：
所属部署：医学系研究科移植再生医学分野
事務担当者の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：980-0872
事務担当者の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：宮城県
事務担当者の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：仙台市青葉区星陵町2番1号
事務担当者の連絡先
電話番号：
電話番号：022-717-7895
事務担当者の連絡先
FAX：
FAX：022-717-7899
事務担当者の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：m.kikkawa@med.tohoku.ac.jp
再生医療等を行う医師又は歯科医師
氏名：　
氏名：後藤　　昌史
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属機関：
所属機関：東北大学病院
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属部署：
所属部署：大学院医学系研究科 移植再生医学分野　
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
自施設・他施設：
自施設・他施設：自施設
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：救急科医師が常勤しており、救急外来を有する。救急外来にはX線装置、CT、心電図計、輸血・輸液のための設備、その他救急医療を行うために必要な設備を有する。また、救急医療を要する傷病者のための専用病床を有する。再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、傷害、もしくは生命の危機的状況、感染症の発症などが発生した際に、再生医療等を受けた者が優先的に使用できる病床数は十分確保されており、緊急の手術実施も可能である。
共同研究機関
名称：
名称：京都大学医学部附属病院
共同研究機関
都道府県：
都道府県：京都府
共同研究機関
住所：
住所：京都市左京区聖護院川原町5 4
共同研究機関
電話番号：
電話番号：075-751-3111
共同研究機関
管理者の氏名：　
管理者の氏名：髙折　晃史
実施責任医師の連絡先
氏名：　
氏名：波多野　悦朗
実施責任医師の連絡先
Name：
Name：Hatano Etsuro
実施責任医師の連絡先
所属機関：
所属機関：京都大学医学部附属病院
実施責任医師の連絡先
Affiliation：
Affiliation：Kyoto Univercity Hospital
実施責任医師の連絡先
所属部署：
所属部署：肝胆膵・移植外科
実施責任医師の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：606-8507
実施責任医師の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：京都府
実施責任医師の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：京都市左京区聖護院川原町5 4
実施責任医師の連絡先
電話番号：
電話番号：075-751-3111
実施責任医師の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp
事務担当者の連絡先
氏名：　
氏名：穴澤　貴行
事務担当者の連絡先
所属機関：
所属機関：京都大学医学部附属病院
事務担当者の連絡先
所属部署：
所属部署：肝胆膵・移植外科
事務担当者の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：606-8507
事務担当者の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：京都府
事務担当者の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：京都市左京区聖護院川原町5 4
事務担当者の連絡先
電話番号：
電話番号：075-751-4323
事務担当者の連絡先
FAX：
FAX：075-751-4348
事務担当者の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：anazawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
再生医療等を行う医師又は歯科医師
氏名：　
氏名：穴澤　貴行
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属機関：
所属機関：京都大学医学部付属病院
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属部署：
所属部署：肝胆膵・移植外科
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
自施設・他施設：
自施設・他施設：自施設
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：救急科医師が常勤しており、救急外来を有する。救急外来にはX線装置、CT、心電図計、輸血・輸液のための設備、その他救急医療を行うために必要な設備を有する。また、救急医療を要する傷病者のための専用病床を有する。病床数1141床のうち当該診療科として48床を有し、再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、傷害、もしくは生命の危機的状況、感染症の発症などが発生した際に、再生医療等を受けた者が優先的に使用できる病床数は十分確保されており、緊急の手術実施も可能である。
共同研究機関
名称：
名称：京都大学医学部附属病院
共同研究機関
都道府県：
都道府県：京都府
共同研究機関
住所：
住所：京都市左京区聖護院川原町5 4
共同研究機関
電話番号：
電話番号：0757513111
共同研究機関
管理者の氏名：　
管理者の氏名：髙折　晃史
実施責任医師の連絡先
氏名：　
氏名：波多野　悦朗
実施責任医師の連絡先
Name：
Name：Hatano Etsuro
実施責任医師の連絡先
所属機関：
所属機関：京都大学医学部附属病院
実施責任医師の連絡先
Affiliation：
Affiliation：Kyoto Univercity Hospital
実施責任医師の連絡先
所属部署：
所属部署：肝胆膵・移植外科
実施責任医師の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：606-8507
実施責任医師の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：京都府
実施責任医師の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：京都市左京区聖護院川原町5 4
実施責任医師の連絡先
電話番号：
電話番号：0757513111
実施責任医師の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp
事務担当者の連絡先
氏名：　
氏名：穴澤　貴行
事務担当者の連絡先
所属機関：
所属機関：京都大学医学部附属病院
事務担当者の連絡先
所属部署：
所属部署：肝胆膵・移植外科
事務担当者の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：606-8507
事務担当者の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：京都府
事務担当者の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：京都市左京区聖護院川原町5 4
事務担当者の連絡先
電話番号：
電話番号：075-751-4323
事務担当者の連絡先
FAX：
FAX：075-751-4348
事務担当者の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：anazawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
再生医療等を行う医師又は歯科医師
氏名：　
氏名：長井　和之
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属機関：
所属機関：京都大学医学部附属病院
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属部署：
所属部署：肝胆膵・移植外科
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
自施設・他施設：
自施設・他施設：自施設
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：救急科医師が常勤しており、救急外来を有する。救急外来にはX線装置、CT、心電図計、輸血・輸液のための設備、その他救急医療を行うために必要な設備を有する。また、救急医療を要する傷病者のための専用病床を有する。病床数1141床のうち当該診療科として48床を有し、再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、傷害、もしくは生命の危機的状況、感染症の発症などが発生した際に、再生医療等を受けた者が優先的に使用できる病床数は十分確保されており、緊急の手術実施も可能である。
共同研究機関
名称：
名称：福岡大学病院
共同研究機関
都道府県：
都道府県：福岡県
共同研究機関
住所：
住所：福岡市城南区七隈７丁目４５−１
共同研究機関
電話番号：
電話番号：092-801-1011
共同研究機関
管理者の氏名：　
管理者の氏名：岩﨑　昭憲
実施責任医師の連絡先
氏名：　
氏名：小玉　正太
実施責任医師の連絡先
Name：
Name：Kodama Shota
実施責任医師の連絡先
所属機関：
所属機関：福岡大学病院
実施責任医師の連絡先
Affiliation：
Affiliation：Fukuoka Univercity Hospital
実施責任医師の連絡先
所属部署：
所属部署：再生医療センター、消化器外科 、医学 部再生・移植医学講座
実施責任医師の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：814-0180
実施責任医師の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：福岡県
実施責任医師の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：福岡市城南区七隈７丁目４５−１
実施責任医師の連絡先
電話番号：
電話番号：092-801-1011
実施責任医師の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：skodama@adm.fukuoka-u.ac.jp
事務担当者の連絡先
氏名：　
氏名：田村　弓恵
事務担当者の連絡先
所属機関：
所属機関：福岡大学病院
事務担当者の連絡先
所属部署：
所属部署：医学部再生・移植医学
事務担当者の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：814-0180
事務担当者の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：福岡県
事務担当者の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：福岡市城南区七隈７丁目４５−１
事務担当者の連絡先
電話番号：
電話番号：092-801-1011
事務担当者の連絡先
FAX：
FAX：092-801-1019
事務担当者の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：yumietamura@fukuoka-u.ac.jp
再生医療等を行う医師又は歯科医師
氏名：　
氏名：坂田　直昭
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属機関：
所属機関：福岡大学病院
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属部署：
所属部署：医学部再生・移植医学講座
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
自施設・他施設：
自施設・他施設：自施設
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：福岡大学病院の救急医療設備（自施設）について】
名称：救命救急センター
説明：センターとして病棟に救命病床34床を有し、そのうち10床はICU（集中治療室）となっている。
設備としては、救命救急センター救急搬入口と直結した2つの救急初療室、救急初療室に直結したCTスキャン、人工呼吸器、ECMO、血液浄化機器、人工膵臓、熱傷用特殊ベット、ECMOカー、ドクターカー、災害用各種備品臨床訓練室（シムマン・ハートシム・マイクロシム）等を備えている。
共同研究機関
名称：
名称：福岡大学病院
共同研究機関
都道府県：
都道府県：福岡県
共同研究機関
住所：
住所：福岡市城南区七隈７丁目４５−１
共同研究機関
電話番号：
電話番号：092-801-1011
共同研究機関
管理者の氏名：　
管理者の氏名：岩﨑　昭憲
実施責任医師の連絡先
氏名：　
氏名：小玉　正太
実施責任医師の連絡先
Name：
Name：Kodama Shota
実施責任医師の連絡先
所属機関：
所属機関：福岡大学病院
実施責任医師の連絡先
Affiliation：
Affiliation：Fukuoka Univercity Hospital
実施責任医師の連絡先
所属部署：
所属部署：再生医療センター、消化器外科 、医学 部再生・移植医学講座
実施責任医師の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：814-0180
実施責任医師の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：福岡県
実施責任医師の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：福岡市城南区七隈７丁目４５−１
実施責任医師の連絡先
電話番号：
電話番号：092-801-1011
実施責任医師の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：skodama@adm.fukuoka-u.ac.jp
事務担当者の連絡先
氏名：　
氏名：田村　弓恵
事務担当者の連絡先
所属機関：
所属機関：福岡大学病院
事務担当者の連絡先
所属部署：
所属部署：医学部再生・移植医学
事務担当者の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：814-0180
事務担当者の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：福岡県
事務担当者の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：福岡市城南区七隈７丁目４５−１
事務担当者の連絡先
電話番号：
電話番号：092-801-1011
事務担当者の連絡先
FAX：
FAX：092-801-1019
事務担当者の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：yumietamura@fukuoka-u.ac.jp
再生医療等を行う医師又は歯科医師
氏名：　
氏名：吉松　軍平
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属機関：
所属機関：福岡大学病院
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属部署：
所属部署：再生医療センター
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
自施設・他施設：
自施設・他施設：自施設
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：福岡大学病院の救急医療設備（自施設）について】
名称：救命救急センター
説明：センターとして病棟に救命病床34床を有し、そのうち10床はICU（集中治療室）となっている。
設備としては、救命救急センター救急搬入口と直結した2つの救急初療室、救急初療室に直結したCTスキャン、人工呼吸器、ECMO、血液浄化機器、人工膵臓、熱傷用特殊ベット、ECMOカー、ドクターカー、災害用各種備品臨床訓練室（シムマン・ハートシム・マイクロシム）等を備えている。
共同研究機関
名称：
名称：福岡大学病院
共同研究機関
都道府県：
都道府県：福岡県
共同研究機関
住所：
住所：福岡市城南区七隈７丁目４５−１
共同研究機関
電話番号：
電話番号：092-801-1011
共同研究機関
管理者の氏名：　
管理者の氏名：岩﨑　　昭憲
実施責任医師の連絡先
氏名：　
氏名：小玉　正太
実施責任医師の連絡先
Name：
Name：Kodama Shota
実施責任医師の連絡先
所属機関：
所属機関：福岡大学病院
実施責任医師の連絡先
Affiliation：
Affiliation：Fukuoka Univercity Hospital
実施責任医師の連絡先
所属部署：
所属部署：再生医療センター、消化器外科 、医学部再生・移植医学講座
実施責任医師の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：814-0180
実施責任医師の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：福岡県
実施責任医師の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：福岡市城南区七隈７丁目４５−１
実施責任医師の連絡先
電話番号：
電話番号：092-801-1011
実施責任医師の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：skodama@adm.fukuoka-u.ac.jp
事務担当者の連絡先
氏名：　
氏名：田村　弓恵
事務担当者の連絡先
所属機関：
所属機関：福岡大学病院
事務担当者の連絡先
所属部署：
所属部署：医学部再生・移植医学
事務担当者の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：814-0180
事務担当者の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：福岡県
事務担当者の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：福岡市城南区七隈７丁目４５−１
事務担当者の連絡先
電話番号：
電話番号：092-801-1011
事務担当者の連絡先
FAX：
FAX：092-801-1019
事務担当者の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：yumietamura@fukuoka-u.ac.jp
再生医療等を行う医師又は歯科医師
氏名：　
氏名：川浪　　大治
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属機関：
所属機関：福岡大学病院
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属部署：
所属部署：医学部内分泌・糖尿病内科学講座
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
自施設・他施設：
自施設・他施設：自施設
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：福岡大学病院の救急医療設備（自施設）について】
名称：救命救急センター
説明：センターとして病棟に救命病床34床を有し、そのうち10床はICU（集中治療室）となっている。
設備としては、救命救急センター救急搬入口と直結した2つの救急初療室、救急初療室に直結したCTスキャン、人工呼吸器、ECMO、血液浄化機器、人工膵臓、熱傷用特殊ベット、ECMOカー、ドクターカー、災害用各種備品臨床訓練室（シムマン・ハートシム・マイクロシム）等を備えている。
共同研究機関
名称：
名称：福岡大学病院
共同研究機関
都道府県：
都道府県：福岡県
共同研究機関
住所：
住所：福岡市城南区七隈７丁目４５−１
共同研究機関
電話番号：
電話番号：092-801-1011
共同研究機関
管理者の氏名：　
管理者の氏名：岩﨑　昭憲
実施責任医師の連絡先
氏名：　
氏名：小玉　正太
実施責任医師の連絡先
Name：
Name：Kodama Shota
実施責任医師の連絡先
所属機関：
所属機関：福岡大学病院
実施責任医師の連絡先
Affiliation：
Affiliation：Fukuoka Univercity Hospital
実施責任医師の連絡先
所属部署：
所属部署：再生医療センター、消化器外科 、医学 部再生・移植医学講座
実施責任医師の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：814-0180
実施責任医師の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：福岡県
実施責任医師の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：福岡市城南区七隈７丁目４５−１
実施責任医師の連絡先
電話番号：
電話番号：092-801-1011
実施責任医師の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：skodama@adm.fukuoka-u.ac.jp
事務担当者の連絡先
氏名：　
氏名：田村　弓恵
事務担当者の連絡先
所属機関：
所属機関：福岡大学病院
事務担当者の連絡先
所属部署：
所属部署：医学部再生・移植医学
事務担当者の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：814-0180
事務担当者の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：福岡県
事務担当者の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：福岡市城南区七隈７丁目４５−１
事務担当者の連絡先
電話番号：
電話番号：092-801-1011
事務担当者の連絡先
FAX：
FAX：092-801-1019
事務担当者の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：yumietamura@fukuoka-u.ac.jp
再生医療等を行う医師又は歯科医師
氏名：　
氏名：長谷川　傑
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属機関：
所属機関：福岡大学病院
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属部署：
所属部署：医学部　消化器外科学講座
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
自施設・他施設：
自施設・他施設：自施設
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：福岡大学病院の救急医療設備（自施設）について】
名称：救命救急センター
説明：センターとして病棟に救命病床34床を有し、そのうち10床はICU（集中治療室）となっている。
設備としては、救命救急センター救急搬入口と直結した2つの救急初療室、救急初療室に直結したCTスキャン、人工呼吸器、ECMO、血液浄化機器、人工膵臓、熱傷用特殊ベット、ECMOカー、ドクターカー、災害用各種備品臨床訓練室（シムマン・ハートシム・マイクロシム）等を備えている。
共同研究機関
名称：
名称：福岡大学病院
共同研究機関
都道府県：
都道府県：福岡県
共同研究機関
住所：
住所：福岡市城南区七隈７丁目４５−１
共同研究機関
電話番号：
電話番号：092-801-1011
共同研究機関
管理者の氏名：　
管理者の氏名：岩﨑　昭憲
実施責任医師の連絡先
氏名：　
氏名：小玉　正太
実施責任医師の連絡先
Name：
Name：Kodama Shota
実施責任医師の連絡先
所属機関：
所属機関：福岡大学病院
実施責任医師の連絡先
Affiliation：
Affiliation：Fukuoka Univercity Hospital
実施責任医師の連絡先
所属部署：
所属部署：再生医療センター、消化器外科 、医学 部再生・移植医学講座
実施責任医師の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：814-0180
実施責任医師の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：福岡県
実施責任医師の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：福岡市城南区七隈７丁目４５−１
実施責任医師の連絡先
電話番号：
電話番号：092-801-1011
実施責任医師の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：skodama@adm.fukuoka-u.ac.jp
事務担当者の連絡先
氏名：　
氏名：田村　弓恵
事務担当者の連絡先
所属機関：
所属機関：福岡大学病院
事務担当者の連絡先
所属部署：
所属部署：医学部再生・移植医学
事務担当者の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：814-0180
事務担当者の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：福岡県
事務担当者の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：福岡市城南区七隈７丁目４５−１
事務担当者の連絡先
電話番号：
電話番号：092-801-1011
事務担当者の連絡先
FAX：
FAX：092-801-1019
事務担当者の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：yumietamura@fukuoka-u.ac.jp
再生医療等を行う医師又は歯科医師
氏名：　
氏名：梶原　　正俊
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属機関：
所属機関：福岡大学病院
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属部署：
所属部署：消化器外科
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
自施設・他施設：
自施設・他施設：自施設
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：福岡大学病院の救急医療設備（自施設）について】
名称：救命救急センター
説明：センターとして病棟に救命病床34床を有し、そのうち10床はICU（集中治療室）となっている。
設備としては、救命救急センター救急搬入口と直結した2つの救急初療室、救急初療室に直結したCTスキャン、人工呼吸器、ECMO、血液浄化機器、人工膵臓、熱傷用特殊ベット、ECMOカー、ドクターカー、災害用各種備品臨床訓練室（シムマン・ハートシム・マイクロシム）等を備えている。
共同研究機関
名称：
名称：福岡大学病院
共同研究機関
都道府県：
都道府県：福岡県
共同研究機関
住所：
住所：福岡市城南区七隈７丁目４５−１
共同研究機関
電話番号：
電話番号：092-801-1011
共同研究機関
管理者の氏名：　
管理者の氏名：岩﨑　昭憲
実施責任医師の連絡先
氏名：　
氏名：小玉　正太
実施責任医師の連絡先
Name：
Name：Kodama Shota
実施責任医師の連絡先
所属機関：
所属機関：福岡大学病院
実施責任医師の連絡先
Affiliation：
Affiliation：Fukuoka Univercity Hospital
実施責任医師の連絡先
所属部署：
所属部署：再生医療センター、消化器外科 、医学 部再生・移植医学講座
実施責任医師の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：814-0180
実施責任医師の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：福岡県
実施責任医師の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：福岡市城南区七隈７丁目４５−１
実施責任医師の連絡先
電話番号：
電話番号：092-801-1011
実施責任医師の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：skodama@adm.fukuoka-u.ac.jp
事務担当者の連絡先
氏名：　
氏名：田村　弓恵
事務担当者の連絡先
所属機関：
所属機関：福岡大学病院
事務担当者の連絡先
所属部署：
所属部署：医学部再生・移植医学
事務担当者の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：814-0180
事務担当者の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：福岡県
事務担当者の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：福岡市城南区七隈７丁目４５−１
事務担当者の連絡先
電話番号：
電話番号：092-801-1011
事務担当者の連絡先
FAX：
FAX：092-801-1019
事務担当者の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：yumietamura@fukuoka-u.ac.jp
再生医療等を行う医師又は歯科医師
氏名：　
氏名：平井　　郁仁
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属機関：
所属機関：福岡大学病院
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属部署：
所属部署：消化器内科学講座
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
自施設・他施設：
自施設・他施設：自施設
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：福岡大学病院の救急医療設備（自施設）について】
名称：救命救急センター
説明：センターとして病棟に救命病床34床を有し、そのうち10床はICU（集中治療室）となっている。
設備としては、救命救急センター救急搬入口と直結した2つの救急初療室、救急初療室に直結したCTスキャン、人工呼吸器、ECMO、血液浄化機器、人工膵臓、熱傷用特殊ベット、ECMOカー、ドクターカー、災害用各種備品臨床訓練室（シムマン・ハートシム・マイクロシム）等を備えている。
共同研究機関
名称：
名称：東北大学病院
共同研究機関
都道府県：
都道府県：宮城県
共同研究機関
住所：
住所：仙台市青葉区星陵町1番1号
共同研究機関
電話番号：
電話番号：022-717-7000
共同研究機関
管理者の氏名：　
管理者の氏名：張替　秀郎
実施責任医師の連絡先
氏名：　
氏名：後藤　昌史
実施責任医師の連絡先
Name：
Name：Goto Masafumi
実施責任医師の連絡先
所属機関：
所属機関：東北大学病院
実施責任医師の連絡先
Affiliation：
Affiliation：National University Corporation Tohoku University
実施責任医師の連絡先
所属部署：
所属部署：大学院医学系研究科 移植再生医学分野　
実施責任医師の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：980-0872
実施責任医師の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：宮城県
実施責任医師の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
実施責任医師の連絡先
電話番号：
電話番号：022-717-7205
実施責任医師の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：masafumi.goto.c6@tohoku.ac.jp
事務担当者の連絡先
氏名：　
氏名：吉川　真木子
事務担当者の連絡先
所属機関：
所属機関：東北大学病院
事務担当者の連絡先
所属部署：
所属部署：医学系研究科移植再生医学分野
事務担当者の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：980-0872
事務担当者の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：宮城県
事務担当者の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
事務担当者の連絡先
電話番号：
電話番号：022-717-7895
事務担当者の連絡先
FAX：
FAX：022-717-7899
事務担当者の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：m.kikkawa@med.tohoku.ac.jp
再生医療等を行う医師又は歯科医師
氏名：　
氏名：海野　　倫明
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属機関：
所属機関：東北大学病院
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属部署：
所属部署：東北大学大学院医学系研究科 消化器外科学分野
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
自施設・他施設：
自施設・他施設：自施設
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：救急科医師が常勤しており、救急外来を有する。救急外来にはX線装置、CT、心電図計、輸血・輸液のための設備、その他救急医療を行うために必要な設備を有する。また、救急医療を要する傷病者のための専用病床を有する。再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、傷害、もしくは生命の危機的状況、感染症の発症などが発生した際に、再生医療等を受けた者が優先的に使用できる病床数は十分確保されており、緊急の手術実施も可能である。
共同研究機関
名称：
名称：東北大学病院
共同研究機関
都道府県：
都道府県：福岡県
共同研究機関
住所：
住所：仙台市青葉区星陵町1番1号
共同研究機関
電話番号：
電話番号：022-717-7000
共同研究機関
管理者の氏名：　
管理者の氏名：張替　秀郎
実施責任医師の連絡先
氏名：　
氏名：後藤　昌史
実施責任医師の連絡先
Name：
Name：Goto Masafumi
実施責任医師の連絡先
所属機関：
所属機関：東北大学病院
実施責任医師の連絡先
Affiliation：
Affiliation：National University Corporation Tohoku University
実施責任医師の連絡先
所属部署：
所属部署：大学院医学系研究科 移植再生医学分野
実施責任医師の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：980-0872
実施責任医師の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：宮城県
実施責任医師の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
実施責任医師の連絡先
電話番号：
電話番号：022-717-7205
実施責任医師の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：masafumi.goto.c6@tohoku.ac.jp
事務担当者の連絡先
氏名：　
氏名：吉川　真木子
事務担当者の連絡先
所属機関：
所属機関：東北大学病院
事務担当者の連絡先
所属部署：
所属部署：医学系研究科移植再生医学分野
事務担当者の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：980-0872
事務担当者の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：宮城県
事務担当者の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
事務担当者の連絡先
電話番号：
電話番号：022-717-7895
事務担当者の連絡先
FAX：
FAX：022-717-7899
事務担当者の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：m.kikkawa@med.tohoku.ac.jp
再生医療等を行う医師又は歯科医師
氏名：　
氏名：戸子台　　和哲
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属機関：
所属機関：東北大学病院
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属部署：
所属部署：総合外科
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
自施設・他施設：
自施設・他施設：自施設
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：救急科医師が常勤しており、救急外来を有する。救急外来にはX線装置、CT、心電図計、輸血・輸液のための設備、その他救急医療を行うために必要な設備を有する。また、救急医療を要する傷病者のための専用病床を有する。再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、傷害、もしくは生命の危機的状況、感染症の発症などが発生した際に、再生医療等を受けた者が優先的に使用できる病床数は十分確保されており、緊急の手術実施も可能である。
共同研究機関
名称：
名称：東北大学病院
共同研究機関
都道府県：
都道府県：宮城県
共同研究機関
住所：
住所：仙台市青葉区星陵町1番1号
共同研究機関
電話番号：
電話番号：022-717-7000
共同研究機関
管理者の氏名：　
管理者の氏名：張替　秀郎
実施責任医師の連絡先
氏名：　
氏名：後藤　昌史
実施責任医師の連絡先
Name：
Name：Goto Masafumi
実施責任医師の連絡先
所属機関：
所属機関：東北大学病院
実施責任医師の連絡先
Affiliation：
Affiliation：National University Corporation Tohoku University
実施責任医師の連絡先
所属部署：
所属部署：大学院医学系研究科 移植再生医学分野
実施責任医師の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：980-0872
実施責任医師の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：宮城県
実施責任医師の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
実施責任医師の連絡先
電話番号：
電話番号：022-717-7205
実施責任医師の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：masafumi.goto.c6@tohoku.ac.jp
事務担当者の連絡先
氏名：　
氏名：吉川　真木子
事務担当者の連絡先
所属機関：
所属機関：東北大学病院
事務担当者の連絡先
所属部署：
所属部署：医学系研究科移植再生医学分野
事務担当者の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：980-0872
事務担当者の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：宮城県
事務担当者の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
事務担当者の連絡先
電話番号：
電話番号：022-717-7895
事務担当者の連絡先
FAX：
FAX：022-717-7899
事務担当者の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：m.kikkawa@med.tohoku.ac.jp
再生医療等を行う医師又は歯科医師
氏名：　
氏名：藤尾　淳
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属機関：
所属機関：東北大学病院
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属部署：
所属部署： 総合外科
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
自施設・他施設：
自施設・他施設：自施設
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：救急科医師が常勤しており、救急外来を有する。救急外来にはX線装置、CT、心電図計、輸血・輸液のための設備、その他救急医療を行うために必要な設備を有する。また、救急医療を要する傷病者のための専用病床を有する。再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、傷害、もしくは生命の危機的状況、感染症の発症などが発生した際に、再生医療等を受けた者が優先的に使用できる病床数は十分確保されており、緊急の手術実施も可能である。
共同研究機関
名称：
名称：東北大学病院
共同研究機関
都道府県：
都道府県：宮城県
共同研究機関
住所：
住所：仙台市青葉区星陵町1番1号
共同研究機関
電話番号：
電話番号：022-717-7000
共同研究機関
管理者の氏名：　
管理者の氏名：張替　秀郎
実施責任医師の連絡先
氏名：　
氏名：後藤　昌史
実施責任医師の連絡先
Name：
Name：Goto Masafumi
実施責任医師の連絡先
所属機関：
所属機関：東北大学病院
実施責任医師の連絡先
Affiliation：
Affiliation：National University Corporation Tohoku University
実施責任医師の連絡先
所属部署：
所属部署：大学院医学系研究科 移植再生医学分野
実施責任医師の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：980-0872
実施責任医師の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：宮城県
実施責任医師の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
実施責任医師の連絡先
電話番号：
電話番号：022-717-7205
実施責任医師の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：masafumi.goto.c6@tohoku.ac.jp
事務担当者の連絡先
氏名：　
氏名：吉川　真木子
事務担当者の連絡先
所属機関：
所属機関：東北大学病院
事務担当者の連絡先
所属部署：
所属部署：医学系研究科移植再生医学分野
事務担当者の連絡先
所属機関の郵便番号：
所属機関の郵便番号：980-0872
事務担当者の連絡先
所属機関の所在都道府県：
所属機関の所在都道府県：宮城県
事務担当者の連絡先
所属機関の住所：
所属機関の住所：宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
事務担当者の連絡先
電話番号：
電話番号：022-717-7895
事務担当者の連絡先
FAX：
FAX：022-717-7899
事務担当者の連絡先
電子メールアドレス：
電子メールアドレス：m.kikkawa@med.tohoku.ac.jp
再生医療等を行う医師又は歯科医師
氏名：　
氏名：森川　　孝則
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属機関：
所属機関：東北大学病院
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属部署：
所属部署：東北大学大学院医学系研究科 消化器外科学分野
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
自施設・他施設：
自施設・他施設：自施設
救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須）
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：救急科医師が常勤しており、救急外来を有する。救急外来にはX線装置、CT、心電図計、輸血・輸液のための設備、その他救急医療を行うために必要な設備を有する。また、救急医療を要する傷病者のための専用病床を有する。再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、傷害、もしくは生命の危機的状況、感染症の発症などが発生した際に、再生医療等を受けた者が優先的に使用できる病床数は十分確保されており、緊急の手術実施も可能である。
細胞提供者又は代諾者に対する説明文書及び同意文書の様式（別紙）
5 説明同意文書_20220216.pdf
N03_Auto-I 説明同意文書_多機関版 v.3.0_20230912.pdf
製造及び品質管理の方法の概要
【採取の方法】 1.膵臓摘出：適応基準を満たしている被験者自身より外科的に膵臓を摘出する。バックテーブルにて摘出膵を処理した後、臓器保存容器に入れ運搬準備を完了する 。摘出チームの責任者は、適切な手続きで摘出が行われたことを確認する。 2.膵臓保存・輸送：分離施設へ膵臓を運搬 する。 【加工の方法】 膵島分離すなわち膵島の製造工程は、当病院内の細胞調製施設(CPC)内で行う。 膵島は摘出した膵から分離され膵β細胞を含む無菌な組織であり、CPC内で無菌的に製造する。膵臓を消毒薬、抗菌剤を用いて、除菌する。工程中汚染が起こらないよう留意し、最終的に製造された膵島は定められた無菌検査を行う。汚染されていた場合は移植に 用いられない。製造における品質管理は「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）第四十四 条」に示される厚生労働省令第110号（平成26年 9月26日）で定められた「特定細胞加工物製造事業者がその業務に関し遵守するべき事項」を遵守して実施する。膵島製造の品質に 関する作業については手順書を定め、その実施内容を記載した記録書を所定の期間保管する。膵島の製造管理および品質 管理の責任者を置く。 【保管の方法】 製造された膵島は原則24時間以内に移植される。移植まではCPC内の保冷庫内で2℃〜8℃で保管される 。 【試験検査の方法】 製造された膵島は以下の基準を満たすこ とを確認する。 1） 膵島量 ≧ 50,000IE 2） 純度 ≧ 30％（ただし、純化前の組織量が12mL以下で 純化を行わなかった場合は純度30％未満でも移植を行う） 3） 組織量 ≦ 12mL 4） Viability ≧ 70% 5） Endotoxin ≦ 5EU/kg (患者体重) 6） グラム染色陰性
【採取の方法】 1.膵臓摘出：適応基準を満たしている被験者自身より外科的に膵臓を摘出する。バックテーブルにて摘出膵を処理した後、臓器保存容器に入れ運搬準備を完了する 。摘出チームの責任者は、適切な手続きで摘出が行われたことを確認する。 2.膵臓保存・輸送：分離施設へ膵臓を運搬 する。 【加工の方法】 膵島分離すなわち膵島の製造工程は、当病院内の細胞調製施設(CPC)内で行う。 膵島は摘出した膵から分離され膵β細胞を含む無菌な組織であり、CPC内で無菌的に製造する。膵臓を消毒薬、抗菌剤を用いて、除菌する。工程中汚染が起こらないよう留意し、最終的に製造された膵島は定められた無菌検査を行う。汚染されていた場合は移植に 用いられない。製造における品質管理は「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）第四十四 条」に示される厚生労働省令第110号（平成26年 9月26日）で定められた「特定細胞加工物製造事業者がその業務に関し遵守するべき事項」を遵守して実施する。膵島製造の品質に 関する作業については手順書を定め、その実施内容を記載した記録書を所定の期間保管する。膵島の製造管理および品質 管理の責任者を置く。 【保管の方法】 製造された膵島は原則24時間以内に移植される。移植まではCPC内の保冷庫内で2℃〜8℃で保管される 。 【試験検査の方法】 製造された膵島は以下の基準を満たすこ とを確認する。 1） 膵島量 ≧ 50,000IE 2） 純度 ≧ 30％（ただし、純化前の組織量が12mL以下で 純化を行わなかった場合は純度30％未満でも移植を行う） 3） 組織量 ≦ 12mL 4） Viability ≧ 70% 5） Endotoxin ≦ 5EU/kg (患者体重) 6） グラム染色陰性
特定細胞加工物の投与の方法
開腹下に腸間膜静脈経由で門脈内にカテーテルをを留置する。 門脈圧を測定し正常であることを確認した後、カテーテルを通して分離膵島を注入、移植する。
手術室にて、開腹下に腸間膜静脈経由で門脈内にカテーテルをを留置する。 門脈圧を測定し正常であることを確認した後、カテーテルを通して分離膵島を注入、移植する。
特定細胞加工物の名称
膵島
製造及び品質管理の方法の概要
【採取の方法】 1.膵臓摘出：適応基準を満たしている被験者自身より外科的に膵臓を摘出する。バックテーブルにて摘出膵を処理した後、臓器保存容器に入れ運搬準備を完了する 。摘出チームの責任者は、適切な手続きで摘出が行われたことを確認する。 2.膵臓保存・輸送：分離施設へ膵臓を運搬 する。 【加工の方法】 膵島分離すなわち膵島の製造工程は、当病院内の細胞調製施設(CPC)内で行う。 膵島は摘出した膵から分離され膵β細胞を含む無菌な組織であり、CPC内で無菌的に製造する。膵臓を消毒薬あるいは抗菌剤を用いて、除菌する。工程中汚染が起こらないよう留意し、最終的に製造された膵島は定められた無菌検査を行う。汚染されていた場合は移植に 用いられない。製造における品質管理は「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）第四十四 条」に示される厚生労働省令第110号（平成26年 9月26日）で定められた「特定細胞加工物製造事業者がその業務に関し遵守するべき事項」を遵守して実施する。膵島製造の品質に 関する作業については手順書を定め、その実施内容を記載した記録書を所定の期間保管する。膵島の製造管理および品質 管理の責任者を置く。 【保管の方法】 製造された膵島は原則24時間以内に移植される。移植まではCPC内の保冷庫内で2℃〜8℃で保管される 。 【試験検査の方法】 製造された膵島は以下の基準を満たすこ とを確認する。 1） 膵島量 ≧ 50,000IE 2） 純度 ≧ 30％（ただし、純化前の組織量が12mL以下で 純化を行わなかった場合は純度30％未満でも移植を行う） 3） 組織量 ≦ 12mL 4） Viability ≧ 70% 5） Endotoxin ≦ 5EU/kg (患者体重) 6） グラム染色陰性
特定細胞加工物の投与の方法
開腹下に腸間膜静脈等を経由して門脈内にカテーテルをを留置する。 門脈圧を測定し正常であることを確認した後、カテーテルを通して分離膵島を注入、移植する。
特定細胞加工物の製造の委託の有無
空欄
無
特定細胞加工物製造事業者の名称
非該当
細胞培養加工施設
細胞培養加工施設の施設番号：
細胞培養加工施設の施設番号：FC5210050
細胞培養加工施設
細胞培養加工施設の名称：
細胞培養加工施設の名称：京都大学医学部附属病院 細胞療法センター 分子細胞治療センター
細胞培養加工施設
委託する場合は委託の内容：
委託する場合は委託の内容：該当なし
特定細胞加工物の名称
膵島
製造及び品質管理の方法の概要
【採取の方法】 1.膵臓摘出：適応基準を満たしている被験者自身より外科的に膵臓を摘出する。バックテーブルにて摘出膵を処理した後、臓器保存容器に入れ運搬準備を完了する 。摘出チームの責任者は、適切な手続きで摘出が行われたことを確認する。 2.膵臓保存・輸送：分離施設へ膵臓を運搬 する。 【加工の方法】 膵島分離すなわち膵島の製造工程は、当病院内の細胞調製施設(CPC)内で行う。 膵島は摘出した膵から分離され膵β細胞を含む無菌な組織であり、CPC内で無菌的に製造する。膵臓を消毒薬あるいは抗菌剤を用いて、除菌する。工程中汚染が起こらないよう留意し、最終的に製造された膵島は定められた無菌検査を行う。汚染されていた場合は移植に 用いられない。製造における品質管理は「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）第四十四 条」に示される厚生労働省令第110号（平成26年 9月26日）で定められた「特定細胞加工物製造事業者がその業務に関し遵守するべき事項」を遵守して実施する。膵島製造の品質に 関する作業については手順書を定め、その実施内容を記載した記録書を所定の期間保管する。膵島の製造管理および品質 管理の責任者を置く。 【保管の方法】 製造された膵島は原則24時間以内に移植される。移植まではCPC内の保冷庫内で2℃〜8℃で保管される 。 【試験検査の方法】 製造された膵島は以下の基準を満たすこ とを確認する。 1） 膵島量 ≧ 50,000IE 2） 純度 ≧ 30％（ただし、純化前の組織量が12mL以下で 純化を行わなかった場合は純度30％未満でも移植を行う） 3） 組織量 ≦ 12mL 4） Viability ≧ 70% 5） Endotoxin ≦ 5EU/kg (患者体重) 6） グラム染色陰性
特定細胞加工物の投与の方法
開腹下に腸間膜静脈等を経由して門脈内にカテーテルをを留置する。 門脈圧を測定し正常であることを確認した後、カテーテルを通して分離膵島を注入、移植する。
特定細胞加工物の製造の委託の有無
空欄
無
特定細胞加工物製造事業者の名称
非該当
細胞培養加工施設
細胞培養加工施設の施設番号：
細胞培養加工施設の施設番号：FC7150005
細胞培養加工施設
細胞培養加工施設の名称：
細胞培養加工施設の名称：学校法人　福岡大学病院　細胞調製室
細胞培養加工施設
委託する場合は委託の内容：
委託する場合は委託の内容：該当なし
特定細胞加工物の名称
膵島
製造及び品質管理の方法の概要
【採取の方法】 1.膵臓摘出：適応基準を満たしている被験者自身より外科的に膵臓を摘出する。バックテーブルにて摘出膵を処理した後、臓器保存容器に入れ運搬準備を完了する 。摘出チームの責任者は、適切な手続きで摘出が行われたことを確認する。 2.膵臓保存・輸送：分離施設へ膵臓を運搬 する。 【加工の方法】 膵島分離すなわち膵島の製造工程は、当病院内の細胞調製施設(CPC)内で行う。 膵島は摘出した膵から分離され膵β細胞を含む無菌な組織であり、CPC内で無菌的に製造する。膵臓を消毒薬あるいは抗菌剤を用いて、除菌する。工程中汚染が起こらないよう留意し、最終的に製造された膵島は定められた無菌検査を行う。汚染されていた場合は移植に 用いられない。製造における品質管理は「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）第四十四 条」に示される厚生労働省令第110号（平成26年 9月26日）で定められた「特定細胞加工物製造事業者がその業務に関し遵守するべき事項」を遵守して実施する。膵島製造の品質に 関する作業については手順書を定め、その実施内容を記載した記録書を所定の期間保管する。膵島の製造管理および品質 管理の責任者を置く。 【保管の方法】 製造された膵島は原則24時間以内に移植される。移植まではCPC内の保冷庫内で2℃〜8℃で保管される 。 【試験検査の方法】 製造された膵島は以下の基準を満たすこ とを確認する。 1） 膵島量 ≧ 50,000IE 2） 純度 ≧ 30％（ただし、純化前の組織量が12mL以下で 純化を行わなかった場合は純度30％未満でも移植を行う） 3） 組織量 ≦ 12mL 4） Viability ≧ 70% 5） Endotoxin ≦ 5EU/kg (患者体重) 6） グラム染色陰性
特定細胞加工物の投与の方法
開腹下に腸間膜静脈等を経由して門脈内にカテーテルをを留置する。 門脈圧を測定し正常であることを確認した後、カテーテルを通して分離膵島を注入、移植する。
特定細胞加工物の製造の委託の有無
空欄
無
特定細胞加工物製造事業者の名称
非該当
細胞培養加工施設
細胞培養加工施設の施設番号：
細胞培養加工施設の施設番号：FC2150002
細胞培養加工施設
細胞培養加工施設の名称：
細胞培養加工施設の名称：東北大学病院細胞プロセッシングセンター
細胞培養加工施設
委託する場合は委託の内容：
委託する場合は委託の内容：該当なし
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
再生医療等を受ける者又は代諾者に対する説明及び同意文書の様式（別紙）：説明同意文書_20220210.pdf
再生医療等を受ける者又は代諾者に対する説明及び同意文書の様式（別紙）：N03_Auto-I 説明同意文書_多機関版 v.3.0_20230912.pdf
試料の保管
試料及び細胞加工物の一部の保管期間(保管しない場合にあってはその理由)：分離に使用されない膵組織の一部または細胞を含む臓器保存液の一部を採取して凍結し、少なくとも10年間保存する。また、 細胞加工物として分離した膵島の一部もしくは細胞を含む膵島移植溶液の一部を試料として凍結し、少なくとも10年間保存する。
試料及び細胞加工物の一部の保管期間(保管しない場合にあってはその理由)：分離に使用されない膵組織の一部または細胞を含む臓器保存液の一部を採取して凍結し、少なくとも10年間保存する。また、 細胞加工物として分離した膵島の一部もしくは細胞を含む膵島移植溶液の一部を試料として凍結し、少なくとも10年間保存する。



（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
疾病等の発生時における報告体制の内容：①初回報告 １）重篤な有害事象、もしくは「報告義務がある不具合」が生じた場合、研究担当者はすみやかに研究責任者に報告する。研究責任者は、発生した重篤な有害事象について、発生を知ってから24時間以内に再生医療等提供機関の長に、重篤な有害事象発生とその内容を報告する。 ２）追加報告 研究責任者は重篤な有害事象を追跡し、追加情報について「重篤な有害事象に関する報告書」を記載し、速やかに再生医療等提供機関の長に報告する。 ②認定再生医療等委員会及び厚生労働省への疾病等の報告 上記の対応と合わせて、再生医療等提供機関の長は本研究の治療手順によるものと疑われる疾病、障害、若しくは死亡 又は感染症の発生を知ったときには、認定再生医療等委員会及び厚生労働省に報告する。 １） 死亡または死亡につながるおそれのある症例：7日以内 ２） 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が 必要とされる症例、障害又はそのおそれのある症例、重篤な 症例、後世代における先天性の疾病又は異常：15日以内 ３） 上記以外の疾病の発生等：本研究 の治療手順によるものと疑われる疾病について、60日ごとに認定再生医療等委員会に報告する。
疾病等の発生時における報告体制の内容：有害事象の報告
　全ての有害事象について、発現日、事象の経過、重症度、因果関係、転帰の判断日を記録する。ただし、治療行為による検査値異常（ヘパリン投与によるAPTT延長など）は有害事象としての収集と記録は不要とする。また、手術の侵襲による術直後の一時的な、且つ一般的で重篤でない検査値異常値については経過観察し、有害事象として取り上げるか否かを研究責任者が判断する。

重篤な有害事象の報告
　重篤な有害事象が発現した場合、情報を知り得た研究者は速やかに研究責任者に報告する。研究責任者は、重篤な有害事象について及び対応状況について速やかに把握し、必要な対応を行う。規定に従って報告書を作成し、当該再生医療等提供機関の管理者と研究代表者に報告を行う。重篤な有害事象は発現後、転帰が軽快または回復するまで追跡する。研究代表者は、代表管理者、独立データモニタリング委員会（国立国際医療研究センターの場合は臨床研究安全管理室と理事長にも報告）に報告する。
研究代表者および研究責任者は、報告内容の緊急性、重要性、影響の程度などを判断し、必要に応じて登録の一時停止（データセンターへ連絡）や、施設内の担当医への周知事項の決定事項などの対策を講じる。データセンターへの連絡においては緊急度に応じて電話連絡も可能であるが、追って速やかに文書(FAX・郵送・電子メール)による連絡を行う。

認定再生医療等委員会および厚生労働大臣への報告
　当該再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、障害、若しくは死亡又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症の発生を知った場合および定期報告時、研究責任者は研究代表者へ「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき以下の報告を行う。研究代表者は代表管理者（国立国際医療研究センターについては理事長にも報告）に報告を行う。代表管理者は当該報告を受け、認定再生医療等委員会にこれを報告し、当該委員会の意見を添えて必要な事項を厚生労働大臣へ報告する。また、再生医療等技術の適正な提供のために必要な際に、代表管理者に対しその原因と究明および講ずべき措置について意見が述べられた場合は、当該意見を受けて講じた計画の変更やその他の措置について当該認定再生医療等委員会に報告を行う。

1) 死亡または死亡につながるおそれのある場合：　7日以内に認定再生医療等委員会および厚生労働大臣に報告
2) 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる場合、障害又はそのおそれのある場合、重篤な場合、後世代における先天性の疾病又は異常：　15日以内に認定再生医療等委員会および厚生労働大臣に報告
3)　上記以外の疾病の発生等：　再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して60日ごとに、当該期間満了後10日以内に認定再生医療等委員会および厚生労働大臣に報告
4) 　その他の定期報告等：当該再生医療等の研究責任者は、再生医療等提供計画及び再生医療等 提供基準に従い適正に実施されていることを随時確認し、提供機関の管理者と、研究代表者へ報告する。また、当該提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して１年ごと当該期間満了後30日以内に、その状況を必要に応じて提供機関の管理者と、研究代表者へ報告する。
研究代表者は代表管理者に遅滞なく報告し、代表管理者は認定再生医療等委員会へ報告しその意見を聴く。代表管理者は、認定再生医療等委員会の意見を添えて、必要な事項を厚生労働大臣へ報告する。 代表管理者、研究代表者は報告を受けて、あるいは報告に対する認定再生医療等委員会の意見を受けて、必要な措置を講ずる。
研究の進捗状況
実施計画の公表日
2022年06月24日
研究の進捗状況
第１症例登録日：
第１症例登録日：2022年10月26日
６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
認定再生医療等委員会による意見書の発行日：2022年06月10日
認定再生医療等委員会による意見書の発行日：2020年10月19日
７　その他
苦情及び問合せへの対応に関する体制の整備状況：研究責任者、コーディネーター等が対応する。電話メールによる 受け付けも可能。 日中：問い合わせ窓口：国立国際医療研 究センター膵島移植プロジェクト：　03-3202-7181 内線2776 休日・ 夜間：緊急連絡先：国立国際医療研究センター夜間休日受 付　03-3202-7181
苦情及び問合せへの対応に関する体制の整備状況：研究責任者、コーディネーター等が対応する。電話メールによる 受け付けも可能。 日中：問い合わせ窓口：国立国際医療研 究センター膵島移植プロジェクト：　03-3202-7181 内線2776 休日・ 夜間：緊急連絡先：国立国際医療研究センター夜間休日受付03-3202-7181
1 認定再生医療等委員会意見書
20201007(新規),20220531(変更)_認定再生医療等委員会意見書と議事要旨.pdf
認定再生医療等委員会審査結果_変更申請4回分-2023年1月5月11月2024年3月.pdf
2 提供する再生医療等の詳細を記した書類（研究として再生医療等を行う場合は、研究計画書）
3 試験実施計画書_20220216.pdf
3 試験実施計画書 Auto-I v.3.0_多機関版_20230912.pdf
3 実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴（研究に関する実績がある場合には、当該実績を含む。）を記載した書類
実施責任者及び再生医療等を行う医師に関する情報_Auto-I20200423.pdf
実施責任者および再生医療等を行う医師_略歴書.pdf
4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式
5 説明同意文書_20220216.pdf
N03_Auto-I 説明同意文書_多機関版 v.3.0_20230912.pdf
5 再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類
同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況（様式1添付資料6）20200331.pdf
別紙5 同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類 20200914.pdf
6 再生医療等に用いる細胞に関連する研究を記載した書類
再生医療等に用いる細胞に関連する研究について（様式1添付資料7）20200331.pdf
再生医療等に用いる細胞に関連する研究について（様式1添付資料7）20220701.pdf
7 特定細胞加工物概要書（特定細胞加工物を用いる場合）
(自家膵島)NCGM 特定細胞加工物概要書（様式1添付資料8-1）20201001.pdf
N04_(自家膵島)NCGM 特定細胞加工物概要書（様式1添付資料8-1）20230626.pdf
8 特定細胞加工物標準書（特定細胞加工物を用いる場合）
(自家膵島)NCGM 特定細胞加工物標準書（様式1添付資料8-2）20200819.pdf
N05_(自家膵島)NCGM 特定細胞加工物標準書（様式1添付資料8-2）20230626.pdf
9 衛生管理基準書（特定細胞加工物を用いる場合）
衛生管理基準書_膵島用.pdf
NCGM-HC_02_衛生管理基準書.pdf
10 製造管理基準書（特定細胞加工物を用いる場合）
製造管理基準書_膵島用.pdf
NCGM-MC_02_製造管理基準書 2018.pdf
11 品質管理基準書（特定細胞加工物を用いる場合）
品質管理基準書_膵島用.pdf
NCGM-QC_02_品質管理基準書 2018.pdf
15 モニタリングに関する手順書
Auto-I モニタリング手順書及び指名書NCGM版v1.0_20201002.pdf
Auto-I モニタリング手順書及び指名書 多機関版v2.0_202200909.pdf
16 監査に関する手順書
Auto-I 監査手順書v.1.0NCGM版_20201002 .pdf
Auto-I 監査手順書v.3.0 多機関版_20230314.pdf
17 利益相反管理基準
20200414_COIガイダンス様式ver3.1_慢性膵炎等に対する_霜田雅之_A様式のみ_.pdf
COI管理基準_様式A.pdf
18 利益相反管理計画
20200414_COIガイダンス様式ver3.1_慢性膵炎等に対する_霜田雅之_E様式のみ .pdf
COI管理計画①②_様式E.pdf
19 統計解析計画書
11-3 統計解析計画書.pdf
統計解析計画書_自家膵島移植（先進医療B）_ver2.0.pdf
20 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
研究者一覧.pdf
2_消化酵素の選択について(指針)20230616 final.pdf
21 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
NCGM 再生医療の内容（様式1添付資料10）20200818.pdf
提供する再生医療等の妥当性についての検討内容 20201002.pdf
22 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
提供する再生医療等の妥当性についての検討内容.pdf
同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況（様式1添付資料6）20220701.pdf
23 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
別紙_5論文集20201002.pdf
東01_プロジェクトの責任者 管理者一覧(東北大学)230714.pdf
24 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
別紙_6論文集.pdf
東02_実施責任者及び再生医療等を行う医師に関する情報 (東北大学)230714.pdf
25 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
資料2_再生医療等提供基準チェックリスト(別紙様式第5)_0828.pdf
東03_Auto_特定細胞加工物概要書03_231026.pdf
26 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
東04_Auto_特定細胞加工物標準書 03_東北大_231106.pdf
27 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
東05_新旧対照表(東北大学)_231027.pdf
33 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
京01_(自家膵島）特定細胞加工物概要書（様式1添付資料8-1）修正202306.pdf
34 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
京02_(自家膵島)KUHP特定細胞加工物標準書（様式1添付資料8-2）202306修正 (1).pdf
35 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
京03_新旧対応表　202308　京都大学_20230908.pdf
36 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
福01_【自家膵島移植】実施責任者および再生医療を行う医師の氏名、所属、役職及び略歴20230401.pdf
37 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
福02_TPIAT, 特定細胞加工物概要書 福岡大学 2023.8.30.pdf
38 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
福03_（印あり）特定細胞加工物標準書（自家膵島）20230830.pdf
39 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
福04_TPIAT, 福岡大学病院膵島バンクSOP_第3版_2023.6.28.pdf
40 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
福05_資料19ーAuto. TPIAT, 福大ヒト膵島単離プロトコール＆記録, 2023.6.27 .pdf
41 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
福06_新旧対照表_福岡大学_20230908.pdf
42 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
COIガイダンス様式E_東北大京都大福岡大.pdf
43 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
京04_実施責任者及び再生医療等を行う医師に関する情報 (京都大学)220801.pdf
44 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
分担施設文書_衛生_製造_品質管理基準書_東北大京都大福岡大.pdf
45 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
個人情報取扱実施規程 東北大京都大福岡大.pdf
46 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
N06_NCGM_新旧対照表_20231024.pdf
47 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
N07_NCGM_新旧対照表_20221109と20230418.pdf
48 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
Auto-I 監査手順書v.1.0 多機関版_共同研究機関用_20230314.pdf
49 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
分担施設 新旧対照表 20230523委員会分 東北大京都大福岡大.pdf

１　提供しようとする再生医療等及びその内容

申請者情報

令和6年4月11日
jRCTc030220161
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院
東京都新宿区戸山1-21-1
杉山　温人 Sugiyama　Haruhito

（１）再生医療等の名称及び分類

慢性膵炎等に対する膵全摘術に伴う自家膵島移植の臨床試験 A Study of Pancreatectomy with Autologous Islet Transplantation for Treatment of Chronic Pancreatitis( Auto-I )
自家膵島移植臨床試験 A Study of Pancreatectomy with Autologous Islet Transplantation for Treatment of Chronic Pancreatitis( Auto-I )
第三種
患者自身の細胞であり、幹細胞でなく、遺伝子導入せず、培養せず、相同利用である細胞加工物を用いた再生医療等技術 の範囲であると判断されるため。

（２）再生医療等の内容

疼痛コントロール困難な慢性膵炎および膵動静脈奇形に対して膵全摘術を行うとともに、併せて膵島の自家移植を行い、従来膵全摘を行うと必然的に生じる膵性糖尿病を、移植膵島から分泌する内因性インスリンにより軽減する。対象である慢性膵炎患者は日本に６－７万人とされる。
2
2022年06月24日
2027年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
１.研究参加に関して文書による同意が得られた者 ２.同意取得時の年齢が１８歳以上、７０歳以下の男女 ３.膵全摘術が適応となりうる良性膵疾患のうち疼痛を伴う慢性膵炎（遺伝性膵炎含む）および膵動静脈奇形と診断されている者 ４.前治療として保存的治療、神経ブロック、内視鏡的治療または外科的治療を受けているが、無効または不十分な効果または一時的な効果に過ぎなかった者 1. A written consent can be obtained. 2. Age is between 18 and 70 years old. 3. Diagnosis of chronic pancreatitis or pancreatic arteriovenous malformation 4.Previous conservative treatment, celiac plexus block, endoscopic treatment or surgical treatment were ineffective.
1. 体重が100kgを超えている。もしくは、BMIが30kg/m2 を超えている。 2. インスリン必要量が0.8IU/kg/日以上、あるいは 55U/日以上。 3. １型糖尿病と診断されている患者。 4. 過去1年間に複数回測定したHbA1c値（NGSP値)の平均値が10%以上。 5. 血圧:収縮期血圧が160mmHgあるいは拡張期血圧が100mmHg超えている(治療後は除外項目としない)。 6. eGFR 30ml/min/1.73㎡以下。 7. 妊娠中または授乳中である者。 8. 以下の活動性感染症がある。B型肝炎、C型肝炎あるいは結核を含む抗酸菌症。具体的にはキャリアを含むHBs抗原あるいはHBV-DNAの陽性者、HCV抗体陽性者あるいはHCV-RNA陽性者。結核を含む抗酸菌症に関しては、クオンティフェロン検査が陽性の場合、あるいは胸部CTにて潜在性結核感染症（Latent tuberculosis infection: LTBI）や非定型抗酸菌症が疑われる場合、抗酸菌症を疑って薬物治療が行われている場合をもって活動性感染症とみなす。ツベルクリン反応は特に参考としない。 9. 担癌患者。ただし、治療後で無再発と診断されている者は除外しない。 10. 現在アルコール依存症あるいは薬物依存症を有している(治療後は除外項目としない)。アルコールに関しては、久里浜式アルコール依存症スクリーニングテスト（※）で０．０以上を除外基準とする。また、登録前3ヶ月は禁酒していることが必要で、禁酒できていない場合は除外とする。 11. 血中ヘモグロビン値<10 g/dL。ただし、術中に輸血を予定している場合は除外しない。 12. 凝固障害がある、もしくは移植した後も長期にわたって抗凝固剤（ワーファリンなど）の投与が必要となる医学上の状態を有する患者（低用量のアスピリン治療の場合には許容できる）、またはプロトロンビン時間のINR（International Normalized Ratio）値が1.5を超えている者。 13. 重度の併存する心疾患を有する場合。以下のいずれかの状態： ① 最近（過去６ヶ月以内に）発症した心筋梗塞。 ② 過去６ヶ月以内に心機能検査において診断された虚血障害。 ③ 左心室のejection fractionが30%未満。 14. 臨床試験参加時に肝機能検査値が持続的に高値を示すもの。すなわちSGOT(AST),SGPT(ALT),あるいは総ビリルビン値が、正常値上限の2倍以上の高値が持続している。ただし、肝機能検査値の上昇が、他の基質的疾患がなく、膵炎の症状抑制目的の食事制限や消化吸収障害などに起因した脂肪肝が原因と考えられる場合には、本治療により改善が見込まれるため、除外しない。 15. 門脈圧亢進症または肝線維症と診断されている者。 16. 膵腫瘍を認める者。 17. 重度の頻回な下痢、嘔吐あるいは潜在的に経口薬剤の吸収を障害する可能性のある胃腸障害を有する(治療後は除外項目としない)。 18. 臨床試験参加の４週間以内に何らかの臨床試験中の薬剤の投与を受けた者。 19. 臨床試験遂行に必要な検査のための入院、定期的な外来通院が不可能である者。 20. 臨床試験遂行に問題となる精神的異常を有している者。 21. 研究責任者または分担者が研究への組み入れを不適切と判断した者。 1. BW >100kg or BMI >30 kg/m2. 2. Insulin requirement >0.8IU/kg/day or >55U/day. 3. Type 1 diabetes. 4. HbA1c>10%. 5. Systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg. 6. eGFR >30ml/min/1.73m2. 7. Pregnancy or breastfeeding. 8. Active infections, Hepatitis B, hepatitis C or mycobacteriosis including tuberculosis. 9. Malignant tumor. However, those who have been diagnosed as recurrence-free after treatment are not excluded. 10. Alcoholism or drug dependency 11. Hb<10 g/dL. However, this does not exclude cases where blood transfusion is planned during surgery. 12. Coagulopathy. 13. Severe heart disease. 14. Liver dysfunction. 15. Portal vein hypertension or liver fibrosis. 16. Pancreatic tumor. 17. Gastrointestinal disorders with impair oral drug absorption. 18. Participant in another clinical trial. 19. Patients who are unable to make regular outpatient visits. 20. Mental illness. 21. Patients who are judged to be inappropriate by clinical trial investigators.
18歳 以上 18age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
・被験者が同意を撤回した場合 ・被験者が妊娠した場合 ・原疾患の増悪の場合 ・その他にリスクが利益を上回ると研究責任者が判断した場合
慢性膵炎（遺伝性膵炎含む）および膵動静脈奇形 Chronic pancreatitis and pancreatic arteriovenous malformation
慢性膵炎 　膵動静脈奇形　 Chronic pancreatitis and pancreatic arteriovenous malformation
有
膵臓を摘出後定められた手順書に基づいて膵島分離を行い、その調整膵島を膵臓を摘出した被験者本人の門脈内へ注入し、膵島移植を行う。 After pancreatectomy, islets are isolated and injected into the portal vein of the subject.
治療半年後（180日±14（日後）評価において血糖コントロールが良好な患者の割合とする。血糖コントロール良好とは、以下の①、②、③のすべてを満たした場合と定義する。 ①空腹時血中c-ぺプチド≧0.1ng/mL ②HbA1c値（NGSP値) <7.4%もしくは術前から糖尿病を合併する場合はHbA1c値（NGSP値)が術前値プラス1.0%未満 ③術後30日後から半年後まで重症低血糖発作を起こさなかった The ratio of patients with good glycemic control 6 months after treatment (180 +/- 14 days). blood glucose control is defined as satisfying all of the following 1, 2 and 3. 1. Fasting blood c-peptide >= 0.1 ng / mL. 2. HbA1c value <7.4% or HbA1c value <preoperative value + 1.0% in case of diabetes before treatment 3. No severe hypoglycemic attack from 30 days to 6 months after treatment
1） 膵臓に起因する疼痛が改善した（Izbicki pain scoreが術前値より減少またはペインスコアが術前値より減少）患者の割合 2） 重症低血糖発作を起こさず血糖コントロールが良好な患者の割合。すなわち、HbA1c値（NGSP値) <7.4%もしくは術前から糖尿病を合併する場合はHbA1c値（NGSP値)が術前値プラス1.0%未満で、かつ術後30日後から半年後まで重症低血糖発作を起こさなかった患者の割合である。 3） 鎮痛薬の使用が不要となった患者の割合 4） 鎮痛薬の種類と投与量 5） SF-36およびQLQ30-PAN26(CP)によるQOLの評価 6） 数値的評価スケールによるペインスコア（直前7日間の平均） 7） 体重、BMI 8） 消化酵素薬の投与量 9） インスリン導入症例の割合 10） インスリン使用量 11） HbA1c値（NGSP値) 12） 空腹時血糖値と血中C-peptide値 13） 混合食負荷試験刺激時血中C-peptide値および血中グルカゴン値 14） β-score 15） SUITO　Index 16） OGTT2時間値 17） Insulinogenic Indexの値 18） 無自覚低血糖の回数 19） 重症低血糖発作の回数 20） 栄養評価　(血清総蛋白、アルブミン、プレアルブミン、総コレステロール、トランスフェリン、レチノール結合蛋白、ビタミンE、利き手握力) 21) 一次登録症例のうち二次登録した症例の割合 安全性評価項目： • 安全性評価項目として、有害事象を評価する。


1) Percentage of patients with improved pancreatic pain (Izbicki pain score lower than preoperative value or Pain score lower than preoperative value) 2) Percentage of patients with good glycemic control without severe hypoglycemia. 3) Percentage of patients who do not need analgesics 4) Types and doses of analgesics 5) Evaluation of QOL by SF36 and QLQPAN28 (CP) 6) Pain score by numerical rating scale (average of last 7 days) 7) Body weight and BMI 8) Dosage of digestive enzymes 9) Percentage of insulin depencent cases 10) Insulin dose 11) HbA1c value (NGSP value) 12) Fasting blood glucose level and C-peptide level 13) stimulated serum C-peptide and glucagon level 14) beta-score 15 SUITO Index 16) OGTT 120 minutes value 17) Insulinogenic Index value 18) Presence of hypoglycemia unawareness 19) Presence of severe hypoglycema 20) Nutritional evaluation (serum total protein, albumin, prealbumin, total cholesterol, transferrin, retinol binding protein, vitamin E, hand grip strength) 21) Proportion of secondary registration cases among primary registration cases Adverse event rate
適格基準を満たした患者に対してインフォームドコンセントを行い、同意が得られた後に全 身麻酔下に膵切除術を施行する。摘出膵臓は速やかにバックテーブルへ運び、原則十二指 腸および脾臓を除去した後に主膵管へカニューレを挿入し臓器保護液を注入する。その後、 臓器保存液の入ったコンテナを使用して膵臓を細胞調整室（CPC）へ搬送する。CPC にて膵島分離を行い、その間手術室では併行して消化管再建術を行う。分離された膵島を点滴バッ グに封入し、手術室へ搬送する。腸間膜静脈にカテーテルを挿入し、先端を門脈本管に留置 して門脈圧をモニターしながら点滴にて膵島を肝臓内に移植する。

２　人員及び構造設備その他の施設等

（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項

医師
霜田　雅之 Shimoda Masayuki
国立国際医療研究センター病院 Center Hospital of National Center for Global Health and Medicine
病院肝胆膵外科/研究所膵島移植企業連携プロジェクト
162-8655
東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku,Tokyo
03-3202-7181
mshimoda@hosp.ncgm.go.jp
自施設
救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はそ の医療機関の名称及び施設又は設備の内容） 救急科医師が常勤しており、救急科・救命救急センター（3 0床）を有する。X線装置、CT、心電計、輸血・輸液のため の設備、その他救急医療を行うために必要な設備を有する。 また、救急医療を要する傷病者のための専用病床を有する。

（２）その他研究の実施体制に関する事項

土田　みゆき Tsuchida Miyuki
国立国際医療研究センター Center Hospital of National Center for Global Health and Medicine
研究所膵島移植企業連携プロジェクト
162-8655
東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku,Tokyo
03-3202-7181
03-5273-6885
mtsuchida@hosp.ncgm.go.jp
医師
竹村　信行
国立国際医療研究センター
病院肝胆膵外科
医師
栁瀨　幹雄
国立国際医療研究センター
病院消化器内科
医師
梶尾　裕
国立国際医療研究センター
病院糖尿病内分泌代謝科
医師
中條　大輔
国立国際医療研究センター
病院糖尿病内分泌代謝科
医師
山本　夏代
国立国際医療研究センター
病院消化器内科
医師
霜田　雅之
国立国際医療研究センター
肝胆膵外科/研究所膵島移植企業連携プロジェクト
国立国際医療研究センター
大栁　一
国立国際医療研究センター
臨床研究センター JCRACデータセンター
国立国際医療研究センター
矢野　里奈
国立国際医療研究センター
臨床研究センター臨床研究推進部
国立国際医療研究センター
久保田　晴久
国立国際医療研究センター
臨床研究センター臨床研究品質保証グループ
国立国際医療研究センター
上村　夕香理
国立国際医療研究センター
臨床研究センター データサイエンス部 生物統計研究室
非該当

（３）多施設共同研究に関する事項

有
京都大学医学部附属病院
京都府京都市左京区聖護院川原町54
075-751-3111
髙折　晃史
波多野　　悦朗 Hatano Etsuro
京都大学医学部附属病院 Kyoto Univercity Hospital
肝胆膵・移植外科
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54
075-751-3111
etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp
穴澤　　貴行
京都大学医学部附属病院
肝胆膵・移植外科
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54
075-751-4323
075-751-4348
anazawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
波多野　　悦朗
京都大学医学部附属病院
肝胆膵・移植外科
自施設
救急科医師が常勤しており、救急外来を有する。救急外来にはX線装置、CT、心電図計、輸血・輸液のための設備、その他救急医療を行うために必要な設備を有する。また、救急医療を要する傷病者のための専用病床を有する。病床数1141床のうち当該診療科として48床を有し、再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、傷害、もしくは生命の危機的状況、感染症の発症などが発生した際に、再生医療等を受けた者が優先的に使用できる病床数は十分確保されており、緊急の手術実施も可能である。
福岡大学病院
福岡県福岡市城南区七隈７丁目４５−１
092-801-1011
岩﨑　昭憲
小玉　正太 Kodama Shota
福岡大学病院 Fukuoka Univercity Hospital
再生医療センター、消化器外科 、医学部再生・移植医学講座
814-0180
福岡県福岡市城南区七隈７丁目４５−１
092-801-1011
skodama@adm.fukuoka-u.ac.jp
田村　　弓恵
福岡大学病院
医学部再生・移植医学
814-0180
福岡県福岡市城南区七隈７丁目４５−１
092-801-1011
092-801-1019
yumietamura@fukuoka-u.ac.jp
小玉　正太
福岡大学病院
再生医療センター、消化器外科、医学部再生・移植医学講座
自施設
福岡大学病院の救急医療設備（自施設）について】
名称：救命救急センター
説明：センターとして病棟に救命病床34床を有し、そのうち10床はICU（集中治療室）となっている。
設備としては、救命救急センター救急搬入口と直結した2つの救急初療室、救急初療室に直結したCTスキャン、人工呼吸器、ECMO、血液浄化機器、人工膵臓、熱傷用特殊ベット、ECMOカー、ドクターカー、
災害用各種備品臨床訓練室（シムマン・ハートシム・マイクロシム）等を備えている。
東北大学病院
宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号
022-717-7000
張替　秀郎
後藤　昌史 Goto Masafumi
東北大学病院 National University Corporation Tohoku University
大学院医学系研究科 移植再生医学分野　
980-0872
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
022-717-7205
masafumi.goto.c6@tohoku.ac.jp
吉川　真木子
東北大学病院
医学系研究科移植再生医学分野
980-0872
宮城県仙台市青葉区星陵町2番1号
022-717-7895
022-717-7899
m.kikkawa@med.tohoku.ac.jp
後藤　　昌史
東北大学病院
大学院医学系研究科 移植再生医学分野　
自施設
救急科医師が常勤しており、救急外来を有する。救急外来にはX線装置、CT、心電図計、輸血・輸液のための設備、その他救急医療を行うために必要な設備を有する。また、救急医療を要する傷病者のための専用病床を有する。再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、傷害、もしくは生命の危機的状況、感染症の発症などが発生した際に、再生医療等を受けた者が優先的に使用できる病床数は十分確保されており、緊急の手術実施も可能である。
京都大学医学部附属病院
京都府京都市左京区聖護院川原町5 4
075-751-3111
髙折　晃史
波多野　悦朗 Hatano Etsuro
京都大学医学部附属病院 Kyoto Univercity Hospital
肝胆膵・移植外科
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町5 4
075-751-3111
etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp
穴澤　貴行
京都大学医学部附属病院
肝胆膵・移植外科
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町5 4
075-751-4323
075-751-4348
anazawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
穴澤　貴行
京都大学医学部付属病院
肝胆膵・移植外科
自施設
救急科医師が常勤しており、救急外来を有する。救急外来にはX線装置、CT、心電図計、輸血・輸液のための設備、その他救急医療を行うために必要な設備を有する。また、救急医療を要する傷病者のための専用病床を有する。病床数1141床のうち当該診療科として48床を有し、再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、傷害、もしくは生命の危機的状況、感染症の発症などが発生した際に、再生医療等を受けた者が優先的に使用できる病床数は十分確保されており、緊急の手術実施も可能である。
京都大学医学部附属病院
京都府京都市左京区聖護院川原町5 4
0757513111
髙折　晃史
波多野　悦朗 Hatano Etsuro
京都大学医学部附属病院 Kyoto Univercity Hospital
肝胆膵・移植外科
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町5 4
0757513111
etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp
穴澤　貴行
京都大学医学部附属病院
肝胆膵・移植外科
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町5 4
075-751-4323
075-751-4348
anazawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
長井　和之
京都大学医学部附属病院
肝胆膵・移植外科
自施設
救急科医師が常勤しており、救急外来を有する。救急外来にはX線装置、CT、心電図計、輸血・輸液のための設備、その他救急医療を行うために必要な設備を有する。また、救急医療を要する傷病者のための専用病床を有する。病床数1141床のうち当該診療科として48床を有し、再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、傷害、もしくは生命の危機的状況、感染症の発症などが発生した際に、再生医療等を受けた者が優先的に使用できる病床数は十分確保されており、緊急の手術実施も可能である。
福岡大学病院
福岡県福岡市城南区七隈７丁目４５−１
092-801-1011
岩﨑　昭憲
小玉　正太 Kodama Shota
福岡大学病院 Fukuoka Univercity Hospital
再生医療センター、消化器外科 、医学 部再生・移植医学講座
814-0180
福岡県福岡市城南区七隈７丁目４５−１
092-801-1011
skodama@adm.fukuoka-u.ac.jp
田村　弓恵
福岡大学病院
医学部再生・移植医学
814-0180
福岡県福岡市城南区七隈７丁目４５−１
092-801-1011
092-801-1019
yumietamura@fukuoka-u.ac.jp
坂田　直昭
福岡大学病院
医学部再生・移植医学講座
自施設
福岡大学病院の救急医療設備（自施設）について】
名称：救命救急センター
説明：センターとして病棟に救命病床34床を有し、そのうち10床はICU（集中治療室）となっている。
設備としては、救命救急センター救急搬入口と直結した2つの救急初療室、救急初療室に直結したCTスキャン、人工呼吸器、ECMO、血液浄化機器、人工膵臓、熱傷用特殊ベット、ECMOカー、ドクターカー、災害用各種備品臨床訓練室（シムマン・ハートシム・マイクロシム）等を備えている。
福岡大学病院
福岡県福岡市城南区七隈７丁目４５−１
092-801-1011
岩﨑　昭憲
小玉　正太 Kodama Shota
福岡大学病院 Fukuoka Univercity Hospital
再生医療センター、消化器外科 、医学 部再生・移植医学講座
814-0180
福岡県福岡市城南区七隈７丁目４５−１
092-801-1011
skodama@adm.fukuoka-u.ac.jp
田村　弓恵
福岡大学病院
医学部再生・移植医学
814-0180
福岡県福岡市城南区七隈７丁目４５−１
092-801-1011
092-801-1019
yumietamura@fukuoka-u.ac.jp
吉松　軍平
福岡大学病院
再生医療センター
自施設
福岡大学病院の救急医療設備（自施設）について】
名称：救命救急センター
説明：センターとして病棟に救命病床34床を有し、そのうち10床はICU（集中治療室）となっている。
設備としては、救命救急センター救急搬入口と直結した2つの救急初療室、救急初療室に直結したCTスキャン、人工呼吸器、ECMO、血液浄化機器、人工膵臓、熱傷用特殊ベット、ECMOカー、ドクターカー、災害用各種備品臨床訓練室（シムマン・ハートシム・マイクロシム）等を備えている。
福岡大学病院
福岡県福岡市城南区七隈７丁目４５−１
092-801-1011
岩﨑　　昭憲
小玉　正太 Kodama Shota
福岡大学病院 Fukuoka Univercity Hospital
再生医療センター、消化器外科 、医学部再生・移植医学講座
814-0180
福岡県福岡市城南区七隈７丁目４５−１
092-801-1011
skodama@adm.fukuoka-u.ac.jp
田村　弓恵
福岡大学病院
医学部再生・移植医学
814-0180
福岡県福岡市城南区七隈７丁目４５−１
092-801-1011
092-801-1019
yumietamura@fukuoka-u.ac.jp
川浪　　大治
福岡大学病院
医学部内分泌・糖尿病内科学講座
自施設
福岡大学病院の救急医療設備（自施設）について】
名称：救命救急センター
説明：センターとして病棟に救命病床34床を有し、そのうち10床はICU（集中治療室）となっている。
設備としては、救命救急センター救急搬入口と直結した2つの救急初療室、救急初療室に直結したCTスキャン、人工呼吸器、ECMO、血液浄化機器、人工膵臓、熱傷用特殊ベット、ECMOカー、ドクターカー、災害用各種備品臨床訓練室（シムマン・ハートシム・マイクロシム）等を備えている。
福岡大学病院
福岡県福岡市城南区七隈７丁目４５−１
092-801-1011
岩﨑　昭憲
小玉　正太 Kodama Shota
福岡大学病院 Fukuoka Univercity Hospital
再生医療センター、消化器外科 、医学 部再生・移植医学講座
814-0180
福岡県福岡市城南区七隈７丁目４５−１
092-801-1011
skodama@adm.fukuoka-u.ac.jp
田村　弓恵
福岡大学病院
医学部再生・移植医学
814-0180
福岡県福岡市城南区七隈７丁目４５−１
092-801-1011
092-801-1019
yumietamura@fukuoka-u.ac.jp
長谷川　傑
福岡大学病院
医学部　消化器外科学講座
自施設
福岡大学病院の救急医療設備（自施設）について】
名称：救命救急センター
説明：センターとして病棟に救命病床34床を有し、そのうち10床はICU（集中治療室）となっている。
設備としては、救命救急センター救急搬入口と直結した2つの救急初療室、救急初療室に直結したCTスキャン、人工呼吸器、ECMO、血液浄化機器、人工膵臓、熱傷用特殊ベット、ECMOカー、ドクターカー、災害用各種備品臨床訓練室（シムマン・ハートシム・マイクロシム）等を備えている。
福岡大学病院
福岡県福岡市城南区七隈７丁目４５−１
092-801-1011
岩﨑　昭憲
小玉　正太 Kodama Shota
福岡大学病院 Fukuoka Univercity Hospital
再生医療センター、消化器外科 、医学 部再生・移植医学講座
814-0180
福岡県福岡市城南区七隈７丁目４５−１
092-801-1011
skodama@adm.fukuoka-u.ac.jp
田村　弓恵
福岡大学病院
医学部再生・移植医学
814-0180
福岡県福岡市城南区七隈７丁目４５−１
092-801-1011
092-801-1019
yumietamura@fukuoka-u.ac.jp
梶原　　正俊
福岡大学病院
消化器外科
自施設
福岡大学病院の救急医療設備（自施設）について】
名称：救命救急センター
説明：センターとして病棟に救命病床34床を有し、そのうち10床はICU（集中治療室）となっている。
設備としては、救命救急センター救急搬入口と直結した2つの救急初療室、救急初療室に直結したCTスキャン、人工呼吸器、ECMO、血液浄化機器、人工膵臓、熱傷用特殊ベット、ECMOカー、ドクターカー、災害用各種備品臨床訓練室（シムマン・ハートシム・マイクロシム）等を備えている。
福岡大学病院
福岡県福岡市城南区七隈７丁目４５−１
092-801-1011
岩﨑　昭憲
小玉　正太 Kodama Shota
福岡大学病院 Fukuoka Univercity Hospital
再生医療センター、消化器外科 、医学 部再生・移植医学講座
814-0180
福岡県福岡市城南区七隈７丁目４５−１
092-801-1011
skodama@adm.fukuoka-u.ac.jp
田村　弓恵
福岡大学病院
医学部再生・移植医学
814-0180
福岡県福岡市城南区七隈７丁目４５−１
092-801-1011
092-801-1019
yumietamura@fukuoka-u.ac.jp
平井　　郁仁
福岡大学病院
消化器内科学講座
自施設
福岡大学病院の救急医療設備（自施設）について】
名称：救命救急センター
説明：センターとして病棟に救命病床34床を有し、そのうち10床はICU（集中治療室）となっている。
設備としては、救命救急センター救急搬入口と直結した2つの救急初療室、救急初療室に直結したCTスキャン、人工呼吸器、ECMO、血液浄化機器、人工膵臓、熱傷用特殊ベット、ECMOカー、ドクターカー、災害用各種備品臨床訓練室（シムマン・ハートシム・マイクロシム）等を備えている。
東北大学病院
宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号
022-717-7000
張替　秀郎
後藤　昌史 Goto Masafumi
東北大学病院 National University Corporation Tohoku University
大学院医学系研究科 移植再生医学分野　
980-0872
宮城県宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
022-717-7205
masafumi.goto.c6@tohoku.ac.jp
吉川　真木子
東北大学病院
医学系研究科移植再生医学分野
980-0872
宮城県宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
022-717-7895
022-717-7899
m.kikkawa@med.tohoku.ac.jp
海野　　倫明
東北大学病院
東北大学大学院医学系研究科 消化器外科学分野
自施設
救急科医師が常勤しており、救急外来を有する。救急外来にはX線装置、CT、心電図計、輸血・輸液のための設備、その他救急医療を行うために必要な設備を有する。また、救急医療を要する傷病者のための専用病床を有する。再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、傷害、もしくは生命の危機的状況、感染症の発症などが発生した際に、再生医療等を受けた者が優先的に使用できる病床数は十分確保されており、緊急の手術実施も可能である。
東北大学病院
福岡県仙台市青葉区星陵町1番1号
022-717-7000
張替　秀郎
後藤　昌史 Goto Masafumi
東北大学病院 National University Corporation Tohoku University
大学院医学系研究科 移植再生医学分野
980-0872
宮城県宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
022-717-7205
masafumi.goto.c6@tohoku.ac.jp
吉川　真木子
東北大学病院
医学系研究科移植再生医学分野
980-0872
宮城県宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
022-717-7895
022-717-7899
m.kikkawa@med.tohoku.ac.jp
戸子台　　和哲
東北大学病院
総合外科
自施設
救急科医師が常勤しており、救急外来を有する。救急外来にはX線装置、CT、心電図計、輸血・輸液のための設備、その他救急医療を行うために必要な設備を有する。また、救急医療を要する傷病者のための専用病床を有する。再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、傷害、もしくは生命の危機的状況、感染症の発症などが発生した際に、再生医療等を受けた者が優先的に使用できる病床数は十分確保されており、緊急の手術実施も可能である。
東北大学病院
宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号
022-717-7000
張替　秀郎
後藤　昌史 Goto Masafumi
東北大学病院 National University Corporation Tohoku University
大学院医学系研究科 移植再生医学分野
980-0872
宮城県宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
022-717-7205
masafumi.goto.c6@tohoku.ac.jp
吉川　真木子
東北大学病院
医学系研究科移植再生医学分野
980-0872
宮城県宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
022-717-7895
022-717-7899
m.kikkawa@med.tohoku.ac.jp
藤尾　淳
東北大学病院
総合外科
自施設
救急科医師が常勤しており、救急外来を有する。救急外来にはX線装置、CT、心電図計、輸血・輸液のための設備、その他救急医療を行うために必要な設備を有する。また、救急医療を要する傷病者のための専用病床を有する。再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、傷害、もしくは生命の危機的状況、感染症の発症などが発生した際に、再生医療等を受けた者が優先的に使用できる病床数は十分確保されており、緊急の手術実施も可能である。
東北大学病院
宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号
022-717-7000
張替　秀郎
後藤　昌史 Goto Masafumi
東北大学病院 National University Corporation Tohoku University
大学院医学系研究科 移植再生医学分野
980-0872
宮城県宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
022-717-7205
masafumi.goto.c6@tohoku.ac.jp
吉川　真木子
東北大学病院
医学系研究科移植再生医学分野
980-0872
宮城県宮城県仙台市青葉区星陵町2-1
022-717-7895
022-717-7899
m.kikkawa@med.tohoku.ac.jp
森川　　孝則
東北大学病院
東北大学大学院医学系研究科 消化器外科学分野
自施設
救急科医師が常勤しており、救急外来を有する。救急外来にはX線装置、CT、心電図計、輸血・輸液のための設備、その他救急医療を行うために必要な設備を有する。また、救急医療を要する傷病者のための専用病床を有する。再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、傷害、もしくは生命の危機的状況、感染症の発症などが発生した際に、再生医療等を受けた者が優先的に使用できる病床数は十分確保されており、緊急の手術実施も可能である。

３　再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等

（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

膵臓内にある内分泌細胞塊である膵島（Islet）
再生医療等提供機関と同じ
自家移植であり、細胞提供者は被験者自身である。細胞提供者の選定方法は「 再生医療等を受ける者の適格基準」に明記しているように以下の通りである。
１.研究参加に関して文書による同意が得られた者 ２.同意取得時の年齢が１８歳以上、７０歳以下の男女 ３.膵全摘術が適応となりうる良性膵疾患のうち疼痛を伴う慢性膵炎（遺伝性膵炎含む）および膵動静脈奇形と診断されている者 ４.前治療として保存的治療、神経ブロック、内視鏡的治療または外科的治療を受けているが、無効または不十分な効果または一時的な効果に過ぎなかった者
自家移植であり、細胞提供者は被験者自身である。細胞提供者の適格性の確認方法は、実施計画書による規定の検査を実施した後、再生医療等提供機関の膵臓外科（または肝胆膵手術担当科）および消化器内科の合議に基づき（必要があればその他の診療科の担当医も含む）、適格性を研究責任者が最終決定する。ただし、術中に外科医の判断で術式の変更や中止をすることができる。
全身麻酔科下に膵臓外科医により通常の手術手順に則り膵全摘術あるいは残膵全摘術を行う。ただし、膵島のviabilityを保つため膵を栄養する主要血管の処理は摘出直前に行う。手術室内に用意した清潔なバックテーブルにて摘出した膵を速やかに無菌的に処理した後、臓器保存容器に入れる。手術室から細胞調製施設（ＣＰＣ）へ膵臓を運搬し、以後の細胞加工工程に全量を供する。

（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

膵島
【採取の方法】 1.膵臓摘出：適応基準を満たしている被験者自身より外科的に膵臓を摘出する。バックテーブルにて摘出膵を処理した後、臓器保存容器に入れ運搬準備を完了する 。摘出チームの責任者は、適切な手続きで摘出が行われたことを確認する。 2.膵臓保存・輸送：分離施設へ膵臓を運搬 する。 【加工の方法】 膵島分離すなわち膵島の製造工程は、当病院内の細胞調製施設(CPC)内で行う。 膵島は摘出した膵から分離され膵β細胞を含む無菌な組織であり、CPC内で無菌的に製造する。膵臓を消毒薬、抗菌剤を用いて、除菌する。工程中汚染が起こらないよう留意し、最終的に製造された膵島は定められた無菌検査を行う。汚染されていた場合は移植に 用いられない。製造における品質管理は「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）第四十四 条」に示される厚生労働省令第110号（平成26年 9月26日）で定められた「特定細胞加工物製造事業者がその業務に関し遵守するべき事項」を遵守して実施する。膵島製造の品質に 関する作業については手順書を定め、その実施内容を記載した記録書を所定の期間保管する。膵島の製造管理および品質 管理の責任者を置く。 【保管の方法】 製造された膵島は原則24時間以内に移植される。移植まではCPC内の保冷庫内で2℃〜8℃で保管される 。 【試験検査の方法】 製造された膵島は以下の基準を満たすこ とを確認する。 1） 膵島量 ≧ 50,000IE 2） 純度 ≧ 30％（ただし、純化前の組織量が12mL以下で 純化を行わなかった場合は純度30％未満でも移植を行う） 3） 組織量 ≦ 12mL 4） Viability ≧ 70% 5） Endotoxin ≦ 5EU/kg (患者体重) 6） グラム染色陰性
手術室にて、開腹下に腸間膜静脈経由で門脈内にカテーテルをを留置する。 門脈圧を測定し正常であることを確認した後、カテーテルを通して分離膵島を注入、移植する。
無
非該当
FC3140024
国立国際医療研究センター病院細胞調整管理室
該当なし
膵島
【採取の方法】 1.膵臓摘出：適応基準を満たしている被験者自身より外科的に膵臓を摘出する。バックテーブルにて摘出膵を処理した後、臓器保存容器に入れ運搬準備を完了する 。摘出チームの責任者は、適切な手続きで摘出が行われたことを確認する。 2.膵臓保存・輸送：分離施設へ膵臓を運搬 する。 【加工の方法】 膵島分離すなわち膵島の製造工程は、当病院内の細胞調製施設(CPC)内で行う。 膵島は摘出した膵から分離され膵β細胞を含む無菌な組織であり、CPC内で無菌的に製造する。膵臓を消毒薬あるいは抗菌剤を用いて、除菌する。工程中汚染が起こらないよう留意し、最終的に製造された膵島は定められた無菌検査を行う。汚染されていた場合は移植に 用いられない。製造における品質管理は「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）第四十四 条」に示される厚生労働省令第110号（平成26年 9月26日）で定められた「特定細胞加工物製造事業者がその業務に関し遵守するべき事項」を遵守して実施する。膵島製造の品質に 関する作業については手順書を定め、その実施内容を記載した記録書を所定の期間保管する。膵島の製造管理および品質 管理の責任者を置く。 【保管の方法】 製造された膵島は原則24時間以内に移植される。移植まではCPC内の保冷庫内で2℃〜8℃で保管される 。 【試験検査の方法】 製造された膵島は以下の基準を満たすこ とを確認する。 1） 膵島量 ≧ 50,000IE 2） 純度 ≧ 30％（ただし、純化前の組織量が12mL以下で 純化を行わなかった場合は純度30％未満でも移植を行う） 3） 組織量 ≦ 12mL 4） Viability ≧ 70% 5） Endotoxin ≦ 5EU/kg (患者体重) 6） グラム染色陰性
開腹下に腸間膜静脈等を経由して門脈内にカテーテルをを留置する。 門脈圧を測定し正常であることを確認した後、カテーテルを通して分離膵島を注入、移植する。
無
非該当
FC5210050
京都大学医学部附属病院 細胞療法センター 分子細胞治療センター
該当なし
膵島
【採取の方法】 1.膵臓摘出：適応基準を満たしている被験者自身より外科的に膵臓を摘出する。バックテーブルにて摘出膵を処理した後、臓器保存容器に入れ運搬準備を完了する 。摘出チームの責任者は、適切な手続きで摘出が行われたことを確認する。 2.膵臓保存・輸送：分離施設へ膵臓を運搬 する。 【加工の方法】 膵島分離すなわち膵島の製造工程は、当病院内の細胞調製施設(CPC)内で行う。 膵島は摘出した膵から分離され膵β細胞を含む無菌な組織であり、CPC内で無菌的に製造する。膵臓を消毒薬あるいは抗菌剤を用いて、除菌する。工程中汚染が起こらないよう留意し、最終的に製造された膵島は定められた無菌検査を行う。汚染されていた場合は移植に 用いられない。製造における品質管理は「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）第四十四 条」に示される厚生労働省令第110号（平成26年 9月26日）で定められた「特定細胞加工物製造事業者がその業務に関し遵守するべき事項」を遵守して実施する。膵島製造の品質に 関する作業については手順書を定め、その実施内容を記載した記録書を所定の期間保管する。膵島の製造管理および品質 管理の責任者を置く。 【保管の方法】 製造された膵島は原則24時間以内に移植される。移植まではCPC内の保冷庫内で2℃〜8℃で保管される 。 【試験検査の方法】 製造された膵島は以下の基準を満たすこ とを確認する。 1） 膵島量 ≧ 50,000IE 2） 純度 ≧ 30％（ただし、純化前の組織量が12mL以下で 純化を行わなかった場合は純度30％未満でも移植を行う） 3） 組織量 ≦ 12mL 4） Viability ≧ 70% 5） Endotoxin ≦ 5EU/kg (患者体重) 6） グラム染色陰性
開腹下に腸間膜静脈等を経由して門脈内にカテーテルをを留置する。 門脈圧を測定し正常であることを確認した後、カテーテルを通して分離膵島を注入、移植する。
無
非該当
FC7150005
学校法人　福岡大学病院　細胞調製室
該当なし
膵島
【採取の方法】 1.膵臓摘出：適応基準を満たしている被験者自身より外科的に膵臓を摘出する。バックテーブルにて摘出膵を処理した後、臓器保存容器に入れ運搬準備を完了する 。摘出チームの責任者は、適切な手続きで摘出が行われたことを確認する。 2.膵臓保存・輸送：分離施設へ膵臓を運搬 する。 【加工の方法】 膵島分離すなわち膵島の製造工程は、当病院内の細胞調製施設(CPC)内で行う。 膵島は摘出した膵から分離され膵β細胞を含む無菌な組織であり、CPC内で無菌的に製造する。膵臓を消毒薬あるいは抗菌剤を用いて、除菌する。工程中汚染が起こらないよう留意し、最終的に製造された膵島は定められた無菌検査を行う。汚染されていた場合は移植に 用いられない。製造における品質管理は「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）第四十四 条」に示される厚生労働省令第110号（平成26年 9月26日）で定められた「特定細胞加工物製造事業者がその業務に関し遵守するべき事項」を遵守して実施する。膵島製造の品質に 関する作業については手順書を定め、その実施内容を記載した記録書を所定の期間保管する。膵島の製造管理および品質 管理の責任者を置く。 【保管の方法】 製造された膵島は原則24時間以内に移植される。移植まではCPC内の保冷庫内で2℃〜8℃で保管される 。 【試験検査の方法】 製造された膵島は以下の基準を満たすこ とを確認する。 1） 膵島量 ≧ 50,000IE 2） 純度 ≧ 30％（ただし、純化前の組織量が12mL以下で 純化を行わなかった場合は純度30％未満でも移植を行う） 3） 組織量 ≦ 12mL 4） Viability ≧ 70% 5） Endotoxin ≦ 5EU/kg (患者体重) 6） グラム染色陰性
開腹下に腸間膜静脈等を経由して門脈内にカテーテルをを留置する。 門脈圧を測定し正常であることを確認した後、カテーテルを通して分離膵島を注入、移植する。
無
非該当
FC2150002
東北大学病院細胞プロセッシングセンター
該当なし

（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

４　再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置

（１）利益相反管理に関する事項

①　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与

該当なし
無
無
無
無

②　再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与

無
無
無
無

③　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金

無

（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

本研究で使用する膵島は、被験者から摘出された膵臓より、 膵島分離の手順書に則って分離された膵内分泌細胞組織と定義する。また、分離の最終段階で以下の条件を満たすことを 確認し移植に使用する。 1） 膵島量 ≧ 50,000IE 2） 純度 ≧ 30％ （ただし、純化前の組織量が12mL以下で 純化を行わなかった場合は純度30％未満でも移植を行う。 3） 組織量 ≦ 12mL 4） Viability ≧ 70% 5） Endotoxin ≦ 5EU/kg (患者体重) 6） グラム染色陰性 　 自家移植であるため、拒絶反応はなく免疫抑制剤は不要である。移植膵島による内因性感染の可能性はない。移植手技そのものにともなう死に至るような重篤な合併症は報告されていない。同種膵島移植においては、外分泌組織を含めて大量に門脈内投与した際に急性肝不全、DICを発症して死亡した症例の報告があるが、総移植量を10mL以下としたエドモ ントン・プロトコール以降においてはこのような合併症の報告はない。また、血管内への組織の移植であるため、移植組織による動脈塞栓、それに続く梗塞の可能性があるが、現在まで脳梗塞、肺梗塞、心筋梗塞などの報告はない。以上より移植膵島の安全性は極めて高いと考えられる 。なお、膵全摘術および移植を終了するまですべて施設の手術室で行う。 ミネソタ大学における48例の検討では重度の合併症は報告されず、一時的な肝酵素上昇が見られた症例でも退院までには正常化していた（Wahoff DC, et al. Ann Surg. 1995; 222(4):562-75）。他の報告と併せても、膵切除術および自家膵島移植は安全性の高い治療法と考えられる（ White SA, et al. Ann Surg. 2001; 233(3):423-431、Berney T, et al. Transplant Proc. 2004;36(4):1123-1124)。
難治性の疼痛を伴う慢性膵炎に対する膵全摘＋自家膵島移植は欧米を中心に行われており、疼痛の抑制と2次性糖尿病の緩和に効果的とされている。しかし、日本では未だ探索的治療の位置づけである。
研究責任者は､2016年より国立国際医療研究センターにおいて先行研究｢慢性膵炎患者を対象とした 膵切除術および自家膵島移植の有効性と安全性に関 する臨床試験｣を実施した｡2019年までに予定症例数の5例を実施し､良好な成績を示した｡ 本臨床試験においても高度な膵島分離技術､適切な患者選択を用いた､膵全摘術および自家膵島移植を行い､疼痛ｺﾝﾄﾛｰﾙ困難な慢性膵炎などの膵全摘術が適応となる膵疾患患者に対する自家膵島移植の標準治療化を目指す｡治療前後の膵島機能(低血糖の有無、血中CﾍﾟﾌﾟﾁﾄﾞやHbA1cなど)を評価し､さらに副次評価としてQOL､疼痛､鎮痛剤使用などについても評価する｡このように､今回我々は慢性膵炎などに対する膵全摘術に伴う自家膵島移植が二次性糖尿病を軽減することにより代謝的好影響をもたらすものと考え､本治療を標準治療とすることを目標として本臨床試験を実施するものである｡
＊添付資料「提供する再生医療等の妥当性についての検討内容.pdf」に詳細を記載。
本研究において再生医療等を行う医師は、特定細胞加工物製造部門に特定細胞加工物の製造を行わせる際に、特定細胞加工物概要書に従った製造が行われるよう必要な指示を行う。膵島分離工程が終了した段階で、以下の項目について確認し、基準を満たし、かつ品質に問題が無いと判定された細胞加工物について使用可能と医師である品質管理責任者または出荷判定者が判定する。 1） 膵島量 ≧ 50,000IE 2） 純 度 ≧ 30％（ただし、純化前の組織量が12ｍＬ以下 で純化を行わなかった場合は純度30％未満でも移植を行う ） 3） 組織量 ≦ 12mL 4） Viability ≧ 70% 5） Endotoxin ≦ 5EU/kg (患者体重) 6） グラム染色陰性
特定細胞加工物の安全性の確保に重大な影響を及ぼすおそれがある事態が生じた場合には、必要な措置等を講ずるとともに、その旨を速やかに厚生労働大臣（地方厚生局長経由）及び認定再生医療等委員会に提出する。 必要な措置として、万一自家膵島移植後に膵島がウイルスや細菌などに侵されていることが判明した場合等 に、速やかに被験者に対しその旨を伝え、必要な検査および治療を行う。被験者のフォローアップ後も連絡が取れるよう、被験者の連絡先は常に把握しておくようにする。
分離に使用されない膵組織の一部または細胞を含む臓器保存液の一部を採取して凍結し、少なくとも10年間保存する。また、 細胞加工物として分離した膵島の一部もしくは細胞を含む膵島移植溶液の一部を試料として凍結し、少なくとも10年間保存する。



被験者が同意撤回した場合、試料に付した被験者識別コード（研究用ID）を削除した上で、廃棄物管理規程に従って感染性廃棄物として廃棄する。同意撤回の際には匿名化対応表は廃棄しない。 研究終了後、研究計画書に規定された保管期間10年が経過した場合、試料は廃棄する。廃棄の際は、試料に付した被験者識別コード（研究用ID）を削除し、匿名化対応表を破棄して特定の個人が識別できないよう措置を行った上で、廃棄物管理規程に従って感染性廃棄物として廃棄する。
有害事象の報告
　全ての有害事象について、発現日、事象の経過、重症度、因果関係、転帰の判断日を記録する。ただし、治療行為による検査値異常（ヘパリン投与によるAPTT延長など）は有害事象としての収集と記録は不要とする。また、手術の侵襲による術直後の一時的な、且つ一般的で重篤でない検査値異常値については経過観察し、有害事象として取り上げるか否かを研究責任者が判断する。

重篤な有害事象の報告
　重篤な有害事象が発現した場合、情報を知り得た研究者は速やかに研究責任者に報告する。研究責任者は、重篤な有害事象について及び対応状況について速やかに把握し、必要な対応を行う。規定に従って報告書を作成し、当該再生医療等提供機関の管理者と研究代表者に報告を行う。重篤な有害事象は発現後、転帰が軽快または回復するまで追跡する。研究代表者は、代表管理者、独立データモニタリング委員会（国立国際医療研究センターの場合は臨床研究安全管理室と理事長にも報告）に報告する。
研究代表者および研究責任者は、報告内容の緊急性、重要性、影響の程度などを判断し、必要に応じて登録の一時停止（データセンターへ連絡）や、施設内の担当医への周知事項の決定事項などの対策を講じる。データセンターへの連絡においては緊急度に応じて電話連絡も可能であるが、追って速やかに文書(FAX・郵送・電子メール)による連絡を行う。

認定再生医療等委員会および厚生労働大臣への報告
　当該再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、障害、若しくは死亡又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症の発生を知った場合および定期報告時、研究責任者は研究代表者へ「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき以下の報告を行う。研究代表者は代表管理者（国立国際医療研究センターについては理事長にも報告）に報告を行う。代表管理者は当該報告を受け、認定再生医療等委員会にこれを報告し、当該委員会の意見を添えて必要な事項を厚生労働大臣へ報告する。また、再生医療等技術の適正な提供のために必要な際に、代表管理者に対しその原因と究明および講ずべき措置について意見が述べられた場合は、当該意見を受けて講じた計画の変更やその他の措置について当該認定再生医療等委員会に報告を行う。

1) 死亡または死亡につながるおそれのある場合：　7日以内に認定再生医療等委員会および厚生労働大臣に報告
2) 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる場合、障害又はそのおそれのある場合、重篤な場合、後世代における先天性の疾病又は異常：　15日以内に認定再生医療等委員会および厚生労働大臣に報告
3)　上記以外の疾病の発生等：　再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して60日ごとに、当該期間満了後10日以内に認定再生医療等委員会および厚生労働大臣に報告
4) 　その他の定期報告等：当該再生医療等の研究責任者は、再生医療等提供計画及び再生医療等 提供基準に従い適正に実施されていることを随時確認し、提供機関の管理者と、研究代表者へ報告する。また、当該提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して１年ごと当該期間満了後30日以内に、その状況を必要に応じて提供機関の管理者と、研究代表者へ報告する。
研究代表者は代表管理者に遅滞なく報告し、代表管理者は認定再生医療等委員会へ報告しその意見を聴く。代表管理者は、認定再生医療等委員会の意見を添えて、必要な事項を厚生労働大臣へ報告する。 代表管理者、研究代表者は報告を受けて、あるいは報告に対する認定再生医療等委員会の意見を受けて、必要な措置を講ずる。
移植終了以降は、プロトコールに従って観察期間中 （移植後半年）効果と有害事象の確認を行い、定期的、および重篤な有害事象が発現した場合に、定められたとおり報告する。ただしプロトコール中止後に発生した有害事象が、膵島移植あるいは治療手順との因果関係が否定される場合には報告する必要はない。
観察期間終了後も原則当院外来にてフォローアップし、状態の把握と適切な処置を行う。 そのために被験者が拒否しない限り被験者の連絡先は常に把握しておくようにする。
有
2022年06月24日
2022年10月26日
募集中 Recruiting

５　細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

細胞提供者について

無

再生医療等を受ける者について

有

６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

国立国際医療研究センター認定再生医療等委員会 Certified Committee for Regenerative Medicine of National Center for Global Health and Medicine
NB3150046
東京都新宿区戸山１－２１－１ 1-21-1 Toyama Shinjyuku-ku,Tokyo, Tokyo
03-3202-7181
saisei@hosp.ncgm.go.jp
第三種再生医療等のみを審査することができる構成
適
2020年10月19日

７　その他

本研究で知り得た個人情報および臨床情報などのプライバシーに関する情報は、個人の人格尊重の理念の下、厳重に保護 され慎重に扱われるべきものと認識し、プライバシー保護に努める。本研究により得られたデータは、連結可能匿名化され「個人情報の保護に関する法律」（平成15年 5月）に 準拠し、「国立研究開発法人国立国際医療研究センターの保有する個人情報の保護に関する規程」により運用する。
無 No
提供機関の管理者または研究責任者は教育研修の機会を確保する。また、当該再生医療等の提供に係る関係者は再生医療等を適切に実施するために定期的に教育又は研修に参加し、情報収集に努めることとする。 また、製造従事者に対し次に掲げる教育訓練を行う。教育訓練については、定期的に実施する。 1. 製品に関する知識 2. 製造に用いる細胞・組織の安全な取扱いに関する知識及び技術 3. 設備・装置に関する知識及び技術 4. 製造工程の安全性に関する知識及び技術 5. 事故発生時の措置に関する知識及び技術
研究責任者、コーディネーター等が対応する。電話メールによる 受け付けも可能。 日中：問い合わせ窓口：国立国際医療研 究センター膵島移植プロジェクト：　03-3202-7181 内線2776 休日・ 夜間：緊急連絡先：国立国際医療研究センター夜間休日受付03-3202-7181
非該当
なし none
有
非該当
非該当
非該当

添付資料

4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 N03_Auto-I 説明同意文書_多機関版 v.3.0_20230912.pdf

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月11日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和4年10月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年6月24日 詳細
変更履歴一覧