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再生医療等提供計画情報の詳細情報です。

第三種
令和3年5月7日
令和6年4月5日
滲出型加齢黄斑変性症に対するWT1樹状細胞ワクチン療法
滲出型加齢黄斑変性症に対するWT1樹状細胞ワクチン療法
東京慈恵会医科大学附属柏病院
吉田　博
標準治療の導入期の抗VEGF硝子体内注射毎月3回投与が終了した滲出型加齢黄斑変性症患者において、WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン皮下注射を導入して、その安全性を検討する。また副次評価として有効性を探索的に検討しする。更に、過去の抗VEGF硝子体内注射単独治療成績の効果についてはこれまでの研究結果が示しているため、これをヒストリカルコントロール対象として比較検討し本治療の有効性について考察する。
1-2
滲出型加齢黄斑変性症患者
募集中
東京慈恵会医科大学認定再生医療等委員会
NB3150036

変更内容

事務担当者の連絡先
所属機関：東京慈恵会医科大学附属柏病院
所属機関：東京慈恵会医科大学葛飾医療センター
事務担当者の連絡先
Affiliation：The Jikei University Kashiwa Hospital
Affiliation：The Jikei University Katsushika Medical Center
事務担当者の連絡先
所属機関の郵便番号：277-8567
所属機関の郵便番号：125-8506
事務担当者の連絡先
所属機関の都道府県：千葉県
所属機関の都道府県：東京都
事務担当者の連絡先
所属機関の住所：柏市柏下163-1
所属機関の住所：葛飾区青戸6-41-2
事務担当者の連絡先
Address：163-1 Kashiwashita,Kasiwa-shi,Chiba-ken
Address：6-41-2 Aoto,Katsushika-ku,Tokyo
事務担当者の連絡先
電話番号：04-7164-1111
電話番号：03-3633-2111
事務担当者の連絡先
FAX番号：04-7163-3488
FAX番号：
再生医療等を行う医師又は歯科医師
氏名：中村　仁紀
氏名：堀口　浩史
再生医療等を行う医師又は歯科医師
氏名：島田　龍一
氏名：山脇　佳子
再生医療等を行う医師又は歯科医師
医師・歯科医師の区分：
医師・歯科医師の区分：医師
再生医療等を行う医師又は歯科医師
氏名：　
氏名：本澤　孝樹
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属機関：
所属機関：東京慈恵会医科大学附属柏病院
再生医療等を行う医師又は歯科医師
所属部署：
所属部署：眼科
細胞提供者又は代諾者に対する説明文書及び同意文書の様式（別紙）
同意説明書(WT1)Ver.1.7.pdf
同意説明書(WT1)Ver.1.８.pdf
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
再生医療等を受ける者又は代諾者に対する説明及び同意文書の様式（別紙）：同意説明書(WT1)Ver.1.7.pdf
再生医療等を受ける者又は代諾者に対する説明及び同意文書の様式（別紙）：同意説明書(WT1)Ver.1.８.pdf
1 認定再生医療等委員会意見書
委員会意見書・通知書_240209.pdf
委員会意見書・通知書_240405.pdf
2 提供する再生医療等の詳細を記した書類（研究として再生医療等を行う場合は、研究計画書）
研究計画書(WT1)Ver.1.8.pdf
研究計画書(WT1)Ver.1.9.pdf
3 実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴（研究に関する実績がある場合には、当該実績を含む。）を記載した書類
３．医師経歴書_第1.0版.pdf
３．医師経歴書_第2.0版.pdf
4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式
同意説明書(WT1)Ver.1.7.pdf
同意説明書(WT1)Ver.1.８.pdf
21 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
認定再生医療等委員会議事録_240205抜粋.pdf
認定再生医療等委員会議事録_240401抜粋.pdf
24 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
変更対比表_240110.pdf
変更対比表_240401 .pdf

１　提供しようとする再生医療等及びその内容

申請者情報

令和6年4月5日
jRCTc030210068
東京慈恵会医科大学附属柏病院
千葉県柏市柏下163-1
吉田　博 Yoshida　Hiroshi

（１）再生医療等の名称及び分類

滲出型加齢黄斑変性症に対するWT1樹状細胞ワクチン療法 WT1 peptide-pulsed dendritic cell therapy for wet age-related macular degeneration
滲出型加齢黄斑変性症に対するWT1樹状細胞ワクチン療法 WT1 peptide-pulsed dendritic cell therapy for wet age-related macular degeneration
第三種
WT1樹状細胞ワクチンは、患者の末梢血単核球から誘導した樹状細胞に、WT1ペプチドをパルス（添加）させたものである。そして、この細胞加工物を患者に皮下投与するワクチン療法である。したがって、本療法で用いる細胞は、「幹細胞では無く」、「遺伝子導入は行わず」、「動物細胞では無く」、「投与を受ける者の細胞であり」、「人体構造・機能の再建を目的としておらず」、「相同利用」であることから「第三種」と判断した。

（２）再生医療等の内容

標準治療の導入期の抗VEGF硝子体内注射毎月3回投与が終了した滲出型加齢黄斑変性症患者において、WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン皮下注射を導入して、その安全性を検討する。また副次評価として有効性を探索的に検討しする。更に、過去の抗VEGF硝子体内注射単独治療成績の効果についてはこれまでの研究結果が示しているため、これをヒストリカルコントロール対象として比較検討し本治療の有効性について考察する。
1-2
実施計画の公表日
2027年09月30日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
1) 臨床的に滲出型加齢黄斑変性症と診断されている
2) 1)の病名を告知されている
3) HLA型がHLA-A (A*2402、 A*0201、 A*0206)、 HLA-DR (DRB1*0101、 DRB1*0405、 DRB1*0802、 DRB1*0803、 DRB1*0901、 DRB1*1201、 DRB1*1403、 DRB1*1501、 DRB1*1502、 DRB5*0102)、 HLA-DP (DPB1*0201、 DPB1*0202、 DPB1*0402、 DPB1*0501、 DPB1*0901)、 HLA-DQ (DQB1*0301、 DQB1*0302、 DQB1*0401、 DQB1*0501、 DQB1*0601、 DQB1*0602のいずれかである
4) 研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能である
5) 癌に対する化学療法・放射線療法・ホルモン療法・BRM　(Biological Response Modifier)療法を施行されていない
6) 50歳以上
7) 主要臓器機能の機能が保持されている患者（登録前検査で確認）
8) 本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている
9) 樹状細胞作製のためのアフェレーシス適格性基準を満たしている		 1) Clinically diagnosed with wet age-related macular degeneration
2) The name of the disease in 1) has been announced.
3) HLA type is HLA-A (A * 2402, A * 0201, A * 0206), HLA-DR (DRB1 * 0101, DRB1 * 0405, DRB1 * 0802, DRB1 * 0803, DRB1 * 0901, DRB1 * 1201, DRB1 * 1403, DRB1 * 1501, DRB1 * 1502, DRB5 * 0102), HLA-DP (DPB1 * 0201, DPB1 * 0202, DPB1 * 0402, DPB1 * 0501, DPB1 * 0901), HLA-DQ (DQB1 * 0301, One of DQB1 * 0302, DQB1 * 0401, DQB1 * 0501, DQB1 * 0601, DQB1 * 0602.
4) Outpatient visits are possible according to the research implementation schedule.
5) Patient without treatment for cancer.
6) Over 50 years of age
7) Patients who retain the functions of major organs (confirmed by pre-registration examination).
8) Written consent from the patient has been obtained for participation in this study.
9) Meet the apheresis eligibility criteria for dendritic cell production
1) コントロール不良な感染症を有する （38℃以上の発熱を認める等を含む）
2) 重篤な合併症：悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、 不安定狭心症又は１2か月以内の心筋梗塞、 投薬を必要とする重度の不整脈及び第二度を超える AV ブロックのような伝導異常、肝硬変、コントロール不良な糖尿病、肺線維症、間質性肺炎、著明な末梢浮腫等を有する患者、活動性の感染症、活動性のB 型肝炎
3) 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者.
4) 化学療法・放射線化学療法など抗腫瘍治療が1年以内に施行された症例
5) その他の重篤な合併症を有する
6) 骨髄異形成症候群、骨髄異形成/骨髄増殖性疾患及び慢性骨髄性白血病などの骨髄増殖性疾患を合併する患者
7) 重度の薬剤過敏症（ヨード系造影剤を除く）の既往歴がある
8) 重症の精神障害を有する患者
9) 自己免疫性疾患を有する患者
10) OK-432及びペニシリンGにアレルギーの既往のある患者
11) 妊婦又は授乳婦
12) 避妊する意思のない妊娠可能な女性		 1) Have an uncontrolled infectious disease
2) Serious complications: malignant hypertension, severe congestive heart failure, severe coronary failure, unstable edema or myocardial infarction within 12 months, severe arrhythmia requiring medication and more than 2nd degree Patients with conduction abnormalities such as AV block, liver cirrhosis, uncontrolled diabetes, pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, marked peripheral edema, etc. active infections, active hepatitis B
3) Patients who are considered unsuitable for participation in this clinical trial due to complications or whose safety may be compromised due to serious medical events.
4) Cases in which antitumor treatment such as chemotherapy / radiochemotherapy was performed within 1 year
5) Have serious complications
6) Patients with myelodysplastic syndrome, myelodysplastic / myeloproliferative disorders and chronic myelogenous leukemia
7) History of severe drug hypersensitivity (excluding iodine contrast media)
8) Patients with severe mental illness
9) Patients with autoimmune disease
10) Patients with a history of allergies to OK-432 and penicillin G
11) Pregnant or lactating women
12) Pregnant women who are not willing to contracept
50歳 以上 50age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
１）研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合。
２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合。
３）併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合。
４）再生医療等の安全性の確保等に関する法律、再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合。
５）研究計画書の遵守が不可能になった場合。
６）研究対象者の妊娠が判明した場合。
７）研究全体が中止された場合。
８）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合。
滲出型加齢黄斑変性症患者 wet age-related macular degeneration
有
<WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン>
1回につき約10,000,000個のWT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチンを両上腕伸側~腋窩、両側大腿部前面のいずれかに計4ヶ所に皮内あるいは皮下注射する．以下のスキップ基準に該当しない限り、2週間に1回継続を可能とする.ただし、 最大15回投与までとする.

＜ アフリベルセプト＞
(1) 投与基準
アフリベルセプト（遺伝子組換え）として2mg（0.05mL）を1ヵ月ごとに1回、連続3回（導入期）硝子体内投与する。
(2) 追加投与基準
WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン治療期間中において、3回目投与(治療開始16週)、7回目投与(治療開始24週)、11回目投与(治療開始32週)、及び後観察期間で以下の所見が認められた場合は、アフリベルセプト硝子体内投与を3ヶ月毎固定投与で開始する。
① 中心網膜厚(CRT)が最低値よりも≧100µm増加
② 新規のCNV出現
③ 新規の黄斑部出血出現		 <WT1 peptide pulsed dendritic cell vaccine>
Approximately 10,000,000 WT1 peptide pulsed dendritic cell vaccines are injected intradermally or subcutaneously at a total of 4 sites on either the extensor surfaces of both upper arms~axillae or the anterior surfaces of both thighs. The vaccine may be continued once every 2 weeks unless skip criteria are met. However, the maximum number of doses is 15.

<Aflibercept>
(1) Dosing Criteria
Aflibercept (genetical recombination) 2 mg (0.05 mL) should be administered intravenously once every month for 3 consecutive induction cycles.
(2) Additional dosage standard
During the treatment period of WT1 peptide-pulsed dendritic cell vaccine, aflibercept intravitreal administration should be started as a fixed dose every 3 months after the 3rd dose (16 weeks after starting treatment), 7th dose (24 weeks after starting treatment), 11th dose (32 weeks after starting treatment), and post-observation period if the following findings are observed.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
1)Central retinal thickness (CRT) increases by 100 micrometes or more from the minimum value
2)New CNV appears
3)New macular hemorrhage appears
安全性（有害事象発生割合, 重篤有害事象発生割合） および治療遂行性 Safety(Adverse event rate,Rate of serious adverse events)
（１）導入期治療後(ベースライン)からの最高矯正視力の平均変化量
（２）中心網膜厚の変化量
（３）脈絡膜新生血管の病変面積の変化量
（４）WT1ペプチドに対する遅延型過敏反応
（５）WT1特異的免疫学的モニタリング
（６）WT1非特異的免疫反応		 (1) Average change in best-corrected visual acuity from post-treatment (baseline)
(2) Amount of change in central retinal thickness
(3) Amount of change in lesion area of choroidal neovascularization
(4) Delayed hypersensitivity reaction to WT1 peptide
(5) WT1-specific immunological monitoring
(6) WT1 non-specific immune response
今回計画している臨床試験は、｢抗VEGF硝子体内注射とWT1樹状細胞ワクチンの組み合わせ(併用)」です。
はじめに抗VEGF硝子体内注射を用いて導入期治療を行い、その後定期的にWT1樹状細胞ワクチン投与による治療を行います。ワクチンが加齢黄斑変性症に本当に有効であるかははっきりしていないため、効果不十分であった場合は抗VEGF硝子体内注射の追加投与(レスキュー投与)の基準を設けています。

癌領域においては、樹状細胞ワクチンは日本をはじめ世界中で臨床試験が行われ、重篤な副作用はないとの報告があります。ただ今回の臨床試験は眼科疾患で用いるのは初めてであり、未確認の副作用が生じる可能性もあります。
この臨床研究の目的は、抗VEGF硝子体内注射とWT1樹状細胞ワクチンを組み合わせて治療した時に、加齢黄斑変性症に対して安全性について問題がないか、また効果があるかを探索的に調べることです。

２　人員及び構造設備その他の施設等

（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項

医師
郡司　久人 Gunji Hisato
東京慈恵会医科大学附属柏病院 The Jikei University Kashiwa Hospital
眼科
277-8567
千葉県柏市柏下163-1 163-1 Kashiwashita,Kasiwa-shi,Chiba-ken
04-7164-1111
hg6727@jikei.ac.jp
自施設
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（２）その他研究の実施体制に関する事項

中村　仁紀 Nakamura Masaki
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター The Jikei University Katsushika Medical Center
眼科
125-8506
東京都葛飾区青戸6-41-2 6-41-2 Aoto,Katsushika-ku,Tokyo
03-3633-2111
h20ms.loveinthisclub@gmail.com
医師
郡司　久人
東京慈恵会医科大学附属柏病院
眼科
医師
堀口　浩史
東京慈恵会医科大学附属柏病院
眼科
医師
山脇　佳子
東京慈恵会医科大学附属柏病院
眼科
医師
本澤　孝樹
東京慈恵会医科大学附属柏病院
眼科
東京慈恵会医科大学附属柏病院
郡司　久人
東京慈恵会医科大学附属柏病院
眼科
東京慈恵会医科大学
志賀　剛
東京慈恵会医科大学
臨床研究支援センター
東京慈恵会医科大学附属柏病院
池田　雅人
東京慈恵会医科大学附属柏病院
腎臓・高血圧内科
東京慈恵会医科大学附属柏病院
堀口　浩史
東京慈恵会医科大学附属柏病院
眼科
東京慈恵会医科大学附属柏病院
小井戸　薫雄
東京慈恵会医科大学附属柏病院
消化器・肝臓内科

（３）多施設共同研究に関する事項

無

３　再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等

（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

樹状細胞
再生医療等提供機関と同じ
細胞提供者と再生医療等を受ける者が同一
（前述の「選択基準」、「除外基準」を参照）
同上
成分採血（アフェレーシス）を実施し、成分採血から単核球の分離培養を行う。

（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

WT1樹状細胞ワクチン
１）東京慈恵会医科大学附属柏病院にて、アフェレーシスを行い、末梢血から単核球を分離する。
２）分離した単核球は、 WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン製造場所（委託するGMP基準の細胞調製室(Cell Processing Center : CPC)）である東京ミッドタウン先端医療研究所へ搬送する。アフェレーシス細胞を東京ミッドタウン先端医療研究所にあるCPCへの搬送方法は、別途搬送手順書に詳細に明記してある(以下要約)。
①オートクレーブ滅菌されたクリアカスト（鴻池メデイカル）に、 アルコール清拭したアフェレーシスバッグを収容する。
②25度に設定したRCCコンスター（大同工業）を使用する。
③アフェレーシス細胞をクリアカスト/CパックメデイカルLサイズ（太陽工業）に収納し、東京ミッドタウン先端医療研究所に搬送する(温度管理をする)。
④東京ミッドタウン先端医療研究所のCPCでSOPに基づきWT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチンを作製・凍結保存する。
⑤東京ミッドタウン先端医療研究所のCPCから投与を行う医療機関（慈恵医大附属柏病院）へドライアイスに入れて郵送する。
３）WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチンは東京ミッドタウン先端医療研究所における作製手順書（製造方法、製造に使用する材料・原料、品質管理方法、出荷判定方法等）に従い作製・実施する。
４）東京ミッドタウン先端医療研究所にて作製したWT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチンは、慈恵医大附属柏病院薬剤部に設置した気相型液体窒素に、投与まで凍結保管する。
５)WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン投与日に、 慈恵医大附属柏病院薬剤部のクリーンベンチにてWT1ペプチドパルス樹状細胞を洗浄し、OK-432溶解液に懸濁する。
６）洗浄・懸濁したWT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチンを慈恵医大附属柏病院病眼科棟又は外来にて皮内あるいは皮下投与する。
1回につき約10,000,000個のWT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチンを皮内あるいは皮下注射する
有
医療法人社団ミッドタウンクリニック
FC3150488
東京ミッドタウン皮膚科形成外科ノアージュ　東京ミッドタウン先端医療研究所　CPC
単核球からのWT1樹状細胞ワクチンの作製

（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

４　再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置

（１）利益相反管理に関する事項

①　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与

医療法人社団ミッドタウンクリニック
無
無
無
無

②　再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与

バイエル薬品
無
無
無
無
中外製薬
無
無
無
無

③　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金

無

（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

これまでの報告により、WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチンが安全に投与できることは確認されているが１）、膵癌に対して使用した経験はあるが、加齢黄斑変性症患者に対して適応した臨床研究は過去にない。
なお、膵癌に対するWT1樹状細胞WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチンは先進医療Aとして、信州大学でも実施されており WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法と標準化学療法を実施した切除不能膵癌255症例をレトロスペクティブな解析にて、重篤な有害事象は認めらなかった２）。

1)Yanagisawa R et al. Anticancer Res. 2018 Apr;38(4):2217-2225.
2） Kobayashi M, Shimodaira S, Nagai K, et al. Prognostic factors related to add-on dendritic cell vaccines on patients with inoperable pancreatic cancer receiving chemotherapy: a multicenter analysis. Cancer Immunol Immunother. 63:797-806, 2014
近年注目されている脈絡膜の血管新生に寄与する因子として、Wilms’ tumor gene 1(WT1)が挙げられる。WT1は脈絡膜新生血管に過剰発現しており、Serine/arginine-rich protein-specific splicing factor kinase(Srpk1)やSerine/arginine-rich splicing factor 1(Srsf1)を介してVEGFを活性化させることで血管新生が生じていると考えられる１）２）。WT1は白血病や固形癌でも過剰発現しており３）、既にWT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチンを用いた白血病や固形癌の遺伝子治療が開始されている。その有効性４）及び安全性５）についても報告されており、血管新生が原因となる疾患への応用が期待されている。

1) Krueger et al. Biochim Biophys Acta Gene Regul Mech. 2019 Jan;1862(1):71-83.
2) Kay-Dietrich Wagner et al. Cells 2019,8,41
3) MA Cheever et al. Clin Cancer Res 2009;15(17):5323–37
4)Nishida et al. Cancer Immunol Res; 6(3) March 2018.
5)Yanagisawa R et al. Anticancer Res. 2018 Apr;38(4):2217-2225.
neoantigen樹状細胞ワクチンは以下の項目について基準を満たす場合使用可能と判定する.
投与可否の決定者：小井戸薫雄
投与可否の決定の時期：　ワクチン作製より４週間以内

＜規格＞
無菌試験：陰性
エンドトキシン試験：1.0 EU/mL未満
マイコプラズマ否定試験：陰性
異物検査：検出できる不溶性異物混入無し
生細胞数測定試験：生細胞数5,000,000個以上
特定細胞加工物の安全性の確保に重大な影響を及ぼすおそれがある事態が生じた場合には,必要な措置等を講ずるとともに,その旨を速やかに厚生労働大臣（地方厚生局長経由）及び認定再生医療等委員会に提出する.
10年間
試料はオートクレープ処理を行う.プレパラートが余ればID番号などを削除したうえSDボックスに破棄する.
重篤な有害事象のうち、報告の対象となる疾病等は治療終了後もしくは中止後30日以内に発生した以下のものとする。但し治療終了後もしくは31日以上であっても治療との因果関係が否定できないものは報告の対象とする。

【重篤な疾病等が発生した場合の措置】
① 重篤な疾病等が発生した場合、試験責任医師又は分担医師は直ちに適切な処置を施し、被験者の安全性の確保をはかるとともに、原因究明に努める。
② 疾病等の報告
提供中の再生医療等において、以下に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるものの場合、試験責任医師は「疾病等報告書」に必要事項（疾病等の発生についての詳細等）を記載し、病院長より「疾病等報告書」を、疾病等の発生を知った日から7日以内に、厚生労働大臣及び認定再生医療等員会に提出する。
１） 死亡例
２） 死亡につながるおそれのある症例
提供中の再生医療等において、以下に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるものの場合、試験責任医師は「疾病等報告書」に必要事項（疾病等の発生についての詳細等）を記載し、病院長より「疾病等報告書」を,疾病等の発生を知った日から15日以内に、厚生労働大臣及び認定再生医療等委員会に提出する。
１） 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
２） 障害例
３） 障害につながるおそれのある症例
４） 重篤である症例（ １）〜３）に準ずるもの）
５） 後世代における先天性の疾病又は異常の症例
再生医療等の提供によるものと疑われる又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症による疾病等の発生（前項に掲げるものを除く）がみられた場合、試験責任医師は「疾病等報告書」に必要事項（疾病等の発生についての詳細等）を記載し、病院長より、再生医療等提供計画を地方厚生局長に提出した日から起算して60日ごとに当該期間満了後10日以内に認定再生医療等委員会に提出する。
研究計画書において後観察として6カ月間の観察を必須として定めており、その間、安全性及び有効性に関する観察・検査を行うことから、再生医療等提供後の疾病等の追跡、効果の検証も確認できる。
研究計画書に定めた投与後の観察期間終了後も、通常の診療において可能な限り定期的に観察を行う.
有
実施計画の公表日
2021年11月25日
募集中 Recruiting

５　細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

細胞提供者について

有

再生医療等を受ける者について

有

６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

東京慈恵会医科大学認定再生医療等委員会 The Certified Committee of The Jikei University School of Medicine for Regenerative Medicine
NB3150036
東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Tokyo
03-3433-1111
saiseiiryo@jikei.ac.jp
第三種再生医療等のみを審査することができる構成
適
2022年12月09日

７　その他

本研究の実施に係るデータ類及び同意文書等を取扱う際は、研究対象者の個人情報保護に十分配慮する。症例報告書等の記載は患者識別コードを用いて行う。本研究の結果を公表する際は、研究対象者を特定できる情報を含まないようにする。本研究で収集する情報・データは、氏名、イニシャル、患者IDなどの個人情報をはずし、新たな符号をつけて匿名化された対応表を作成して個人が識別できないようにする。匿名化対応表は解析自体に用いられることはないが、研究対象者からの同意撤回があった場合など必要に応じて符号を個人情報に戻す操作を行い、該当研究対象者の情報やデータを廃棄する際に用いられる。
無 No
本臨床試験を実施する上で、携わる医師全員は毎年以下の教育研修を受講し、再生医療等の安全性確保等に関する法律への理解を深めるとともに、当療法に係る技術の品質の確保に努める。
・再生医療等の安全性確保等に関する法律の知識
・設備・装置および調整工程の安全性に関する知識及び技術
・事故発生時の措置に関する知識及び技術
また、再生医療等の安全性確保等に関する法律への理解として、再生医療等委員会設置者が主催する「再生医療等の安全性確保等に関する法律」に係る講習会に,本件に携わる医師全員が少なくとも年1回は参加するものとする。更に、本試験開始時には担当医師、本療法に係る医療スタッフを招集して開始時の会議を開催し、研究計画書についての説明を実施し、研究内容の周知を行う.異動等により本研究に携わる医師が追加等される場合は、講習会への出席および技術トレーニングを受けて、実施責任医師が認めた上で追加し、認定再生医療等委員会への申請を行う。
本研究に関する質問及び苦情・相談の窓口は以下のとおりである。
部　署：東京慈恵会医科大学附属柏病院　眼科
担当者：郡司　久人
電話番号（内線）：　04－7164－1111　内線 (3580)
非該当
なし none
無
非該当
非該当
非該当

添付資料

4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 同意説明書(WT1)Ver.1.８.pdf

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年2月9日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年2月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月6日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年2月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年5月7日 詳細
変更履歴一覧