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再生医療等提供計画情報の詳細情報です。

第三種
令和2年8月20日
令和6年4月30日
令和4年3月17日
令和5年3月29日
がんリスク群に対する先制医療としての免疫細胞療法（αβT）による免疫パラメーターに及ぼす影響の検討
がんリスク群に対する免疫細胞療法による免疫パラメーターの検討
医療法人社団滉志会　瀬田クリニック東京
後藤　重則
研究参加者ごとに異なるリスク要因を可能な限り把握した上で、先制医療（免疫細胞療法）実施後の各種免疫パラメーターの変化を探索的に検討する。
1-2
なし
研究終了
瀬田クリニックグループ認定再生医療等委員会
NB3140002

総括報告書の概要

臨床研究の名称等

第三種
令和6年4月10日
jRCTc030200089
提供しようとする再生医療等の名称 がんリスク群に対する先制医療としての免疫細胞療法（αβT）による免疫パラメーターに及ぼす影響の検討
認定再生医療等委員会の名称（認定番号） 瀬田クリニックグループ認定再生医療等委員会 (NB3140002)
2023年03月29日
14
/ がんリスク要因を有すると考えられ、がんに対する先制医療として免疫細胞療法を希望する者。
αβTを選択した登録症例14例の内訳は、女性6例、男性8例、平均年齢は61歳であった。		 Healthy subjects who have risk factors for cancer and desire to receive the preemptive immune-cell therapy. Fourteen subjects were received abT-cell therapy of which 6 were females and 8 were males. Average age was 61 years old.
/ 登録症例14例のうちプロトコール治療（免疫細胞治療×3回投与、治療後のFCM検査×3回）を13例完遂、1例は後観察中に心筋梗塞のため中断となった。心筋梗塞は治療後、二ヶ月が経過しており、因果関係はないと判断された。 Of the 14 registered cases, 13 completed the planned treatment and the blood test after treatment (abT-cell therapy 3 times, blood test by FCM 3 times), but 1 case was discontinued due to myocardial infarction during follow-up observation. This occurred more than two months after the administeration, and it was determined that there was no causal relationship.
/ リンパ節痛（Gread 1）が生じたが弱い関連のため、当該治療は安全に施行できた。 Pain of lymphnode of grade1 in 1 case. The treatment was safe.
/ 主要評価項目（免疫学的反応性）は治療前に比較して、最終投与1ヵ月後の有意な変化として、好酸球、リンパ球、NK細胞、エフェクターメモリーT細胞、CD8+T細胞、老化型ヘルパーT細胞、1型ヘルパーT細胞の割合が増加、好中球、単球、アルファ・ベータT細胞、老化型CD8T細胞、ヘルパーT細胞の割合の減少が認められた。

副次的評価項目（安全性）は、リンパ節痛（Gread 1）が1件生じたが弱い関連であった。プロトコール治療は安全に実施された。		 Primary endpoint; Immunologocal response
A significant increase in eosinophils, lymphocytes, NK cells, EffectorMemory T cells, CD8+T cells, Tim3+ Helper T cells and type1 Helper T cells was observed one month after the third dose compared to before treatment. A significant decrease was observed in neutrophils, monocytes abT cells, Tim3+ CD8+ T cells and Helper T cells.

Secondary endpoint; Pain of lymphnode of grade1 was observed in 1 case. The treatment was safe.
/ 本臨床研究は、2020年8月20日に受理され翌年2月から2021年12月までに全体で20例を登録した。αβTを選択した登録症例14例のうちプロトコール治療（免疫細胞治療×3回投与、治療後のFCM検査×3回）を14例完遂、1例は後観察中に心筋梗塞のため中断となった。心筋梗塞は治療後、二ヶ月が経過しており、因果関係はないと判断された。
主要評価項目（免疫学的反応性）；治療の前後で末梢血の免疫細胞の有意な変化が観察された。
副次的評価項目；治療は安全に行われた。		 A total of 20 patients were enrolled from February 2021 to December 2021. abT-cell therapy was selected in 14 out of 20 cases. 14 completed the planned treatment and the FCM blood test, but one case was discontinued due to myocardial infarction 2 months after the last infusion. It was determined that there was no causal relationship.
Primary endpoint: Significant changes in immune cells in peripheral blood were observed before and after treatment.
Secondary endpoint: The treatment was safe.
2024年04月30日

IPDシェアリング

/ 無 No
/

１　提供しようとする再生医療等及びその内容

申請者情報

令和6年4月10日
jRCTc030200089
医療法人社団滉志会　瀬田クリニック東京
東京都千代田区神田駿河台2-1-45　ニュー駿河台ビル3階
後藤　重則 Goto　Shigenori

（１）再生医療等の名称及び分類

がんリスク群に対する先制医療としての免疫細胞療法（αβT）による免疫パラメーターに及ぼす影響の検討 A clinical study on the immunological effect of the preventive immune-cell therapy (abT) against high risk group of cancer
がんリスク群に対する免疫細胞療法による免疫パラメーターの検討 Evaluation of immunological parameters in high risk group of cancer treated with immune-cell therapy
第三種
当該治療では、被験者の末梢血より採取したリンパ球を培養・活性化し、再び被験者本人の血管内に投与することから、相同利用に該当し、第三種再生医療等技術に該当すると判断した。

（２）再生医療等の内容

研究参加者ごとに異なるリスク要因を可能な限り把握した上で、先制医療（免疫細胞療法）実施後の各種免疫パラメーターの変化を探索的に検討する。
1-2
実施計画の公表日
2023年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照 no treatment control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
(1)がんリスク要因を有すると考えられ、先制医療として免疫細胞療法を希望する者
(2)同意取得時の年齢が原則として20歳以上の者
(3)その他、担当医師が本研究の目的に照らして適当と判断した者
(4)本研究への参加について、文書にて同意をした者		 (1)Have risk factors for cancer and desire for receiving the preemptive immune-cell therapy.
(2)Be > 20 of age when obtaining the informed consent.
(3)Be determined to be appropriate by the doctor in charge.
(4)Provide written informed consent.
(1)悪性腫瘍と診断された者
(2)アレルギー疾患の治療目的で免疫細胞療法を希望する者
(3)HIV抗体またはHTLV-1抗体のいずれかが陽性である者
(4)同種移植を受けたことのある者
(5)間質性肺炎の既往あるいはその兆候を有する者
(6)活動性の自己免疫疾患を有する者
(7)妊婦あるいは妊婦の可能性がある者、または授乳中の者
(8)70歳以上の方は、自己免疫疾患のリスクを十分に検討した上で登録可否を判断する
(9)その他、担当医師が研究参加者として不適当と判断した者		 (1)Be diagnosed with cancer.
(2)Desire to receive the immune-cell therapy for the treatment of any allergic disease.
(3)Be HIV or HTLV-1 positive.
(4)Be an allotransplant recipient.
(5)Have a history or sign of interstitial pneumonia.
(6)Have an active autoimmune disease.
(7)Be a female who is pregnant, nursing, or of childbearing potential.
(8)A subject 70 years of age and above must be carefully considered for the risk of an autoimmune disease to enroll in this study.
(9)Be determined to be inappropriate by the doctor in charge.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1)投与細胞の品質、安全性、有効性に関し、本研究全体を中止あるいは中断すべきと判断するに至る重大な情報が得られた場合。
(2)研究参加者の安全性の確保が困難と判断された場合。
(3)規制当局および認定再生医療等委員会より、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合。
(4)規制当局および認定再生医療等委員会からの、意見に基づき中止を決定した場合。
(5)その他、上記以外の理由で研究計画書の遵守が不可能となった場合、あるいは研究責任者が本研究全体の中止あるいは中断を必要と判断した場合。
なし none
有
治療用細胞調製のための採血および研究用各種検査の採血。
治療用細胞を3回投与。		 blood collection for cell culture and tests.
Administration of therapeutic cells 3 times.
免疫パラメーター（免疫学的反応性） Immunological response
安全性 Safety
別添の通り

被験者本人より、全血採血で得られた血液から、約2週間かけて治療用細胞の培養・調製を行う。治療用細胞の投与に50ml生食を用いる場合、15分程度かけて血管内へ投与する。

２　人員及び構造設備その他の施設等

（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項

医師
瀧本　理修 Takimoto Rishu
医療法人社団滉志会 Koshikai, Non-profit Medical Corporation
瀬田クリニック東京
101-0062
東京都千代田区神田駿河台2-1-45 ニュー駿河台ビル 3F 3F New Surugadai Bld. 2-1-45 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku Tokyo.
03-5280-0086
info@j-immunother.com
自施設
第三種のため該当しない。 救急医療のため救急カートを準備している。

（２）その他研究の実施体制に関する事項

小熊　恵利 Oguma Eri
医療法人社団滉志会 Koshikai, Non-profit Medical Corporation
臨床研究・治験センター
101-0062
東京都千代田区神田駿河台2-1-45 ニュー駿河台ビル 3F 3F New Surugadai Bld. 2-1-45 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku Tokyo.
03-5244-5751
03-5280-0890
citeg@j-immunother.com
医師
瀧本　理修
医療法人社団滉志会
瀬田クリニック東京
医師
後藤　重則
医療法人社団滉志会
瀬田クリニック東京
医師
神垣　隆
医療法人社団滉志会
臨床研究・治験センター
医師
伊東　久夫
医療法人社団滉志会
瀬田クリニック東京
医師
瀧澤　憲
医療法人社団滉志会
瀬田クリニック東京
医師
副島　研造
医療法人社団滉志会
瀬田クリニック東京
医師
齋藤　真嗣
医療法人社団滉志会
瀬田クリニック東京
医師
寺井　秀樹
医療法人社団滉志会
瀬田クリニック東京
医療法人社団滉志会
西岡　陽介
医療法人社団滉志会
ー
医療法人社団滉志会
阿曽沼　元博
医療法人社団滉志会
ー

（３）多施設共同研究に関する事項

無

３　再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等

（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

被験者自己末梢血単核球
再生医療等提供機関と同じ。
細胞提供者と再生医療等を受ける者が同一。
「主たる選択基準」、「主たる除外基準」を参照。
細胞提供者と再生医療等を受ける者が同一。
「主たる選択基準」、「主たる除外基準」を参照。
また、上記以外の適格性確認として、被験者背景の確認、ウイルス検査を実施する。
アルファ・ベータT細胞療法を受ける被験者本人より、全血採血で得られた血液から、治療用細胞の培養・調製に必要な末梢血単核球を回収する。

（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

アルファ・ベータT細胞
詳細は「特定細胞加工物概要書」および「特定細胞加工物標準書」を参照。

（ア）特定細胞加工物の製造方法
治療用細胞の調製は、厚生労働省に許可された株式会社メディネット（以下、メディネット社）が所有する細胞培養加工施設にて、再生医療等安全性確保法における細胞培養加工施設基準並びに製造および品質管理基準を順守し、特定細胞物概要書に基づき、作成した「特定細胞加工物標準書」に従い実施する。

被験者本人から得た末梢血単核球を培養することで、アルファ・ベータT細胞を刺激・増殖させる。培養後、治療用細胞を回収し、洗浄後、点滴剤に調製する。

（イ）特定細胞加工物の保管方法
出荷から細胞投与前まで専用の輸送箱で冷蔵保管（凍結を避ける）。
治療用細胞を室温に戻し、処置室にて点滴により静脈投与。
有
株式会社メディネット
FA3150001
株式会社メディネット 品川細胞培養加工施設
特定細胞加工物の加工、品質検査、輸送等に関わる業務（「特定細胞加工物製造委受託契約書」を参照）。

（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

４　再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置

（１）利益相反管理に関する事項

①　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与

株式会社メディネット
有
株式会社メディネット MEDINET Co., Ltd.
非該当
予定
有
特定細胞加工物
有
免疫学的検査の測定

②　再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与

無
無
無
無

③　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金

無

（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

活性化自己リンパ球療法の安全性についてはこれまでに多くの臨床試験にて評価されており、一般的に重篤な有害事象を認めることなく安全に実施できることが報告されている（Egawa K, Anticancer Res, 2004; 24: 3321-3326）。また、瀬田クリニックグループでは、免疫細胞療法を受けた患者144例に対して、安全性の調査を実施している。調査対象となった計771回の免疫細胞療法には、484回のαβT細胞療法、58回のγδT細胞療法が含まれ、これらと関連性が否定できない有害事象として以下が報告されている。ここで挙げた有害事象の他にも、その他の非血液毒性やGrade3以上の血液毒性をわずかに認めたが、原疾患の悪化や併用する化学療法の副作用に関連するものであり、免疫細胞療法との関連性はないと判断され、安全に実施可能であることが報告されている（Kamigaki T, Anticancer Res. 2014;34 (8):4601-7.）。
活性化されたアルファ・ベータT細胞のはたらきにより、ストレスや栄養状態、老化等の要因により免疫機能が低下した状態にある人の体内免疫環境を改善し、感染症やがんへの罹患リスクを低下させることができる可能性がある。
また、悪性腫瘍患者を対象とした活性化自己リンパ球療法の再発予防（術後アジュバント療法）としての有効性は、国立がんセンターでは、肝がん切除患者に対する無作為ランダム化比較試験が実施され、無治療群に比べて免疫細胞療法群では有意な再発率減少と無再発期間の延長が確認されている（Takayama T, Lancet. 2000;356）。同様の検証は海外でも実施されており、韓国Samsung Medical Centerにて肝がん切除患者に対する無作為ランダム化比較試験が行われ、無治療群に比べて免疫細胞療法群で有意な無再発期間および全生存期間の延長が確認されている（Lee JH, Gastr oenterology 2015;148）。また、千葉県がんセンターでは 、非小細胞肺がん患者を対象に無作為ランダム化比較試験を実施し、術後アジュバント療法としての免疫細胞療法の効果を検証し報告している。この試験では、患者リンパ節由来のT細胞および樹状細胞を用いた免疫細胞療法と化学療法を併用した群において、化学療法単独群に比べ無再発期間および全生存期間の有意な延長を確認している（Kimura H, Cance r Immunol Immunother. 2015;64）。
再生医療等を実施する医師は、毎投与時に、品質検査結果等が記載された文書を確認し、また被験者の容態を慎重に確認した上で投与可否を判断し、投与可と判断した場合のみ投与を実施する。
治療用細胞は、規格検査として細胞数のカウント、生細胞率の測定、無菌検査、エンドトキシン検査を実施し、疑義が生じた場合には再生医療等を実施する医師又は実施責任者へ報告し、治療用細胞の投与可否判断等を協議。無菌検査は培養工程中にも適宜実施するが、最終加工物の無菌検査の結果は投与後に判明するため、結果が陽性であった場合には直ちに細胞培養加工施設の施設管理者、再生医療等を実施する医師、実施責任者および研究責任者に報告を行い、当該被験者と連絡を取り必要な対応を行う。
治療終了後5年
廃棄する場合は、原則として、不活性化処理を行った上で適切な方法で廃棄する。
有害事象の発症を認めたときは、直ちに適切な処置を行うとともに、カルテに記載する。また、投与を中止した場合や、有害事象に対する治療が必要となった場合には、当該被験者にその旨を伝える。

(1)重篤な副作用※の報告
再生医療等を実施する医師は、研究期間中に重篤な副作用を認めた場合は、速やかに実施責任者および当該実施医療機関の長へ報告するとともに、研究事務局を通じて研究責任者および代表管理者へ報告する。研究責任者は、当該副作用情報について、再生医療等安全性確保法に準じ、規定の期日内に認定再生医療等委員会および厚生労働大臣へ報告する。
※重篤な副作用は、省令に準じて定義する。詳細は「研究計画書」参照。

(2)重篤な有害事象（副作用を除く）の報告
再生医療等を実施する医師は、研究期間中に、副作用と判断されるもの以外の重篤な有害事象の発生に関する情報を入手した場合は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に準じて、各実施医療機関の規定に従い、当該実施医療機関の長へ報告する。また、研究責任者および研究事務局へ報告し、研究責任者は、重篤な有害事象の発生状況について倫理委員会へ報告する。

(3)重篤な有害事象に関する情報の共有
研究事務局は、研究期間中に確認された重篤な有害事象情報について、速やかに共同研究機関に適切な手段により共有する。

(4)非重篤な副作用発生時の報告
再生医療等を実施する医師は、研究期間中に重篤な副作用に該当しないもの（非重篤な副作用）を認めた場合は、研究事務局を通じて研究責任者へ報告する。研究責任者は、当該副作用情報について、再生医療等安全性確保法に準じ、認定再生医療等委員会へ定期的に報告する。
安全性の評価に必要な情報を得るため、免疫細胞療法終了（研究終了）後も健康状態等の確認のため、電話あるいは調査票等により、定期的な調査を可能な範囲で継続する。
下記検査項目を適切に実施する。
臨床症状、バイタルサイン、血液検査
有
実施計画の公表日
2021年02月24日
研究終了 Complete

５　細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

細胞提供者について

無

再生医療等を受ける者について

有

６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

瀬田クリニックグループ認定再生医療等委員会 Seta Clinic Group Certified Committee for Regenerative Medicine
NB3140002
東京都千代田区神田駿河台2－1－45ニュー駿河台ビル3階 3F New Surugadai Bld. 2-1-45 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku Tokyo., Tokyo
03-5244-5751
ccrm@j-immunother.com
第三種再生医療等のみを審査することができる構成
適
2021年01月26日

７　その他

本研究の実施に係る原資料類および同意文書等を取り扱う際は、被験者の秘密保護に十分配慮し、「再生医療等安全性確保法」および「個人情報の保護に関する法律」に準じて個人情報を管理する。
本研究で被験者から採取した組織、血液検体等の試料および各共同研究機関外に提出する報告書等では、被験者識別コードを用いて匿名化して管理する。本研究の結果を公表する際は、被験者を特定できる情報を含めないように管理し、また、研究の目的以外に本研究で得られた被験者データを使用しない。その他、被験者から得た細胞や血液等の試料を検査等で外部機関（特定細胞加工物製造事業者も含む）へ渡す際は、その外部機関に個人情報管理の為に必要かつ適切な安全管理措置を講じさせるものとする。
再生医療等提供機関管理者又は実施責任者は、再生医療等を適正に行うために定期的に教育又は研修の機会を確保する。
再生医療等を行う医師又は歯科医師その他の再生医療等に従事する者は、再生医療等を適正に行うために定期的に適切な教育又は研修を受け、情報収集に努める。
【（ア）各医療機関窓口】
各医療機関に設置する窓口。

【（イ）本研究に関する窓口】
担当者：神垣隆（医療法人社団滉志会　臨床研究・治験センター）
東京都千代田区神田駿河台2-1-45　ニュー駿河台ビル3階
電話：03-5244-5751　平日 午前10時‐午後5時（平日夜間、土日・祝日除く）
非該当
なし none
無
非該当
非該当
非該当

添付資料

4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 添付4_【マスキング】同意説明文書（先制医療_MDNT）_210317.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年4月30日 (当画面) 変更内容
中止 令和4年3月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和3年9月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和3年1月7日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年8月20日 詳細
変更履歴一覧