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再生医療等提供計画情報の詳細情報です。

第三種
令和2年3月31日
令和6年4月1日
令和5年2月4日
中等度以上の歯周炎を有する患者の歯周組織欠損に対するPRPの安全性評価に係る臨床研究
歯周組織欠損に対するPRP治療
順天堂大学医学部附属順天堂医院
桑鶴　良平
4 mm以上の歯周ポケットや根分岐部病変に対する歯周組織再生療法として、エムドゲインを用いる方法やGT R法が存在するが、多様な組織破壊の形態をとる歯周組織を十分に再生するまでには至っていない。近年、再生医療等安全性確保法下の治療として、PRPを歯周組織欠損部に用いる方法が行われているが当該治療の提供の妥当性について、前向き試験として十分に検討されていないことが懸念されている。そこで我々は、慢性歯周炎により破壊された歯周組織再生を図る手段としてのPRP治療の安全性を評価することを主目的とし、副次的に、妥当性を評価するための予備検証を実施する。なお、本研究終了後、有効性を含む妥当性を評価する試験を予定している。
1
慢性歯周炎
募集中断
国立大学法人東京医科歯科大学特定認定再生医療等委員会
NA8140003

変更内容

管理者(多施設共同研究として実施する場合は代表管理者)
氏名：髙橋　和久
氏名：桑鶴　良平
令和6年4月1日
管理者(多施設共同研究として実施する場合は代表管理者)
Name：Takahashi Kazuhisa
Name：Kuwatsuru Ryohei
令和6年4月1日
７　その他
再生医療等を受けた個々の者の匿名化されたデータを共有する予定：
再生医療等を受けた個々の者の匿名化されたデータを共有する予定：無 / No
令和6年4月1日
22 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
病院開設許可（届出）事項一部変更届.pdf
令和6年4月1日

１　提供しようとする再生医療等及びその内容

申請者情報

令和6年4月1日
jRCTc030190277
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷3-1-3
桑鶴　良平 Kuwatsuru　Ryohei

（１）再生医療等の名称及び分類

中等度以上の歯周炎を有する患者の歯周組織欠損に対するPRPの安全性評価に係る臨床研究 Exploratory clinical study to evaluate the safety of Platelet rich plasma transplantation for the periodontal tissue defects( Platelet rich plasma transplantation for the periodontal tissue defects )
歯周組織欠損に対するPRP治療 Platelet rich plasma transplantation for the periodontal tissue defects( Platelet rich plasma transplantation for the periodontal tissue defects )
第三種
【判断理由】 本再生医療等提供計画は、 ・政令の除外技術にあたらない。 本再生医療等計画で利用する自己多血小板血漿は、 ・ES/iPS/iPS様の細胞にあたらない。 ・遺伝子を導入する操作を行った細胞にあたらない。 ・動物の細胞を用いない。 ・投与を受ける者以外の人の細胞を用いない。 ・幹細胞を利用しない。 本再生医療等提供計画では、自己多血小板血漿を、歯周組織欠損部位に移植するため、 ・人の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成を目的としていない。 ・相同利用である。 上記の理由により、本再生医療等は第三種であると判断した

（２）再生医療等の内容

4 mm以上の歯周ポケットや根分岐部病変に対する歯周組織再生療法として、エムドゲインを用いる方法やGT R法が存在するが、多様な組織破壊の形態をとる歯周組織を十分に再生するまでには至っていない。近年、再生医療等安全性確保法下の治療として、PRPを歯周組織欠損部に用いる方法が行われているが当該治療の提供の妥当性について、前向き試験として十分に検討されていないことが懸念されている。そこで我々は、慢性歯周炎により破壊された歯周組織再生を図る手段としてのPRP治療の安全性を評価することを主目的とし、副次的に、妥当性を評価するための予備検証を実施する。なお、本研究終了後、有効性を含む妥当性を評価する試験を予定している。
1
2019年03月15日
2024年03月31日
2
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
(1) 歯周基本治療後にプロ－ビングデプス5 mm以上の歯周ポケットが1歯又は複数連続歯に認められる者
(2) X線検査により、深さ5 mm以上かつ幅2 mm以上の垂直性骨欠損が歯間部に認められる者
(3) 歯周病基本治療が終了している者
(4) 被験歯の動揺度が2度以下で、かつフラップ手術が適当であると判断される角化歯肉が存在する者
(5) 口腔衛生が確立しており、最終特定細胞加工物移植後も研究責任者又は研究分担者の指導に従った口腔清掃を行うことが可能であると研究責任者又は研究分担者が判断した者
(6) 20歳以上の患者
(7) 本臨床研究の参加について文書により同意が得られている者		 1) Have a Periodontal pocket more than 5 mm at baseline examination.
2) Intrabony defect is 5 mm and more depth, and 2 mm and more width at interproximal site of the experimental tooth by X-ray examination.
3) Already have received initial preparation at the screening.
4) Mobility of experimental tooth is 0, 1, or 2, and exist keratinized gingiva.
5) Persons whose oral hygiene is established Good oral hygiene.
6) 20 years and older.
7) Signed informed consent
(1) 被験歯の臨床的アタッチメントレベルの測定が不可能な者
(2) 悪性腫瘍を合併している者。またはその既往が登録前5年未満の者
(3) 登録前口腔内診断において、悪性腫瘍、前癌病変またはそれらが疑われる所見のある者
(4) 最終特定細胞加工物移植後36週以内に被験部位の評価に影響を及ぼす処置（外科的処置または補綴処置や根管処置等）を行うことが必要な者
(5) 妊娠中、授乳中、登録前妊娠検査により妊娠の可能性がある、あるいは移植36週後までに妊娠を希望している者
(6) 腎障害、肝障害、血液障害を合併している患者
(7) 登録前の血中ヘモグロビンA1cが6.8 %以上の患者
(8) 活動性の感染症を有する者
(9) アルコール又は薬物の依存症を有する者。または、その既往が登録前6ヵ月以内の者
(10) 精神疾患を合併している者
(11) HCV抗体、HBs抗原、ATLAウイルス抗体またはHIV抗体陽性の者
(12) 喫煙者（平均10本/日以上の喫煙数）
(13) 抗凝固剤を服用している患者
(14) その他、歯科医師の判断により、当研究への参加が不適当と考えられる者		 1) Can not be measured clinical attachment level of experimental tooth.
2) Have a history of Complicate malignant tumor.
3) Suspected of oral malignant tumor or precancerous lesion.
4) Need to undergo the treatment, such as surgical treatment, restorative treatment or root canal treatment, at the experimental tooth within 36 weeks after transplant.
5) Pregnancy, during breastfeeding, or possibility of pregnancy.
6) Persons who suffer from disorders of kidney, liver or blood
7) Have disease of kidney, liver and/or blood.
8) Have active infectious diseases.
9) Alcoholism or Drug dependence.
10) Mental or consciousness disorder.
11) HCV antibody, HBs antigen, ATLA virus antibody or HIV antibody positive person.
12) Smoke more than 10 pieces per day.
13) Have anti-coagulant or anti-platelet medications, or have a bleeding disorders.
14) Other,the investigator believes makes him/her unsuitable for participation in the clinical study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の患者における中止基準
1）患者から本研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3）合併症の増悪により本研究の継続が困難な場合
4）有害事象により本研究の継続が困難な場合
5）転居・転院等、患者の都合により本研究の継続が不可能な場合
6）本研究全体が中止された場合
7）その他、上記以外の理由で研究計画書の遵守が不可能となった場合、または担当医師が中止することが適当と判断した場合

研究全体の中止基準
1）治療用細胞の品質、安全性、有効性に関し、本研究全体を中止すべきと判断するに至る重大な情報が得られた場合
2）患者の安全性の確保が困難と判断された場合
3）認定再生医療等委員会等より、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難で継続不可と判断された場合
4）認定再生医療等委員会等から中止の意見が示された場合
5）その他、上記以外の理由で研計画書の遵守が不可能となった場合、あるいは研究責任者が本研究全体の中止を必要と判断した場合
慢性歯周炎 Chronic Periodontitis
有
特定細胞加工物の投与 administration of cell processing products.
安全性 Safety
有効性 Efficacy
【対象疾患】
慢性歯周炎
【用いる細胞】
多血小板血漿（以下、「PRP」）
【原料となる細胞の採取方法】
再生医療等提供機関で患者本人から末梢血を採取する。
【細胞の加工方法】
患者自己末梢血を遠心分離法にて作製する。
【細胞加工物の投与方法】
作製した約1ｍLのPRPと、その1/10量の2% CaCl2および自己トロンビンを添加し、ゲル化し、投与する。
【研究方法の概要】
（評価項目）
1）主要評価項目
①安全性
全例を対象に、観察された有害事象、疼痛などを集計する。
2）副次的評価項目
①術後疼痛に係る問診
主要評価項目に設定した安全性に係る観察期間（本研究は治療4週間後に評価）における術後疼痛の推移を評価する。
②血小板数測定
本研究で調製したPRPの血小板濃縮率を測定し、治療結果との関連性を評価する。
③規格X線撮影及びCBCT（歯科用Cone Beam CT）による画像評価
本研究は、安全性評価試験であるため、有効性に係る統計解析は実施しないが、PRP治療における妥当性を探索するための画像評価項目及び観察期間の適切性を評価する。
④歯周組織検査
アタッチメントレベル、プロービングポケットデプス、歯牙動揺度、プロービング時の歯肉出血、歯肉炎指数を評価する。

２　人員及び構造設備その他の施設等

（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項

歯科医師
飛田　護邦 Tobita Morikuni
10599038
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo Hospital, Juntendo university school of medicine
歯科口腔外科
113-8431
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
mtobita@juntendo.ac.jp

（２）その他研究の実施体制に関する事項

増渕　洋祐 Masubuchi Yosuke
順天堂大学 Juntendo university
革新的医療技術開発研究センター
113-8421
東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
y-masubuchi@juntendo.ac.jp
歯科医師
篠原　光代
順天堂大学医学部附属順天堂医院
歯科口腔外科
歯科医師
秀　真理子
順天堂大学医学部附属順天堂医院
歯科口腔外科
順天堂大
本間　康弘
80732883
順天堂大学医学部附属順天堂医院
研究開発企画室
順天堂大学
増渕　洋祐
80834316
順天堂大学
革新的医療技術開発研究センター

（３）多施設共同研究に関する事項

無

３　再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等

（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

自己多血小板血漿(PRP)
順天堂大学医学部附属順天堂医院
中等度以上の垂直性歯周組織欠損を有する慢性歯周炎の患者（5mm以上の歯周ポケットを有する1歯又は連続する複数歯）
再生医療を行う歯科医師が、当該再生医療を実施するために必要な検査を実施し、対象患者が選択基準を全て満たし、除外基準の何れにも該当しないことを確認する。
対象患者の正中肘静脈より注射針とシリンジを用いて約20mL を採取する。

（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

自己多血小板血漿(PRP)
【特定細胞加工物の製造方法】
治療用細胞の調製は、厚生労働省に届出された再生医療提供医療機関の細胞培養加工施設基準並びに製造及び品質管理基準に準じて規定した「特定細胞加工物標準書」に従い実施する。
患者から得た末梢血を比重遠心法によりPRPを得る。
【試験検査】
以下の規格を満たしていることを確認する。
目視検査：異常な濁りを認めないこと。異物の混入を認めないこと。
【特定細胞加工物の保管方法】
保管温度：常温
保管可能時間：作製当日
作製した約1ｍLのPRPと、その1/10量の2% CaCl2および自己トロンビンを添加し、ゲル化し、投与する。
有
順天堂大学
FC3170058
順天堂医院難病の診断と治療研究センターPRP等調製室
委託は行わない。

（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

４　再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置

（１）利益相反管理に関する事項

①　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与

無
無
無
無

②　再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与

無
無
無
無

③　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金

無

（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

PRPについては、培養操作を伴わない製造であり、再生医療等安全性確保法下で最も多く提供されている再生医療等技術である。短時間の操作で人体への投与が行われるものであることから、製造工程における微生物等による汚染等のリスクも低い。また、これまでの定期報告から、PRPにおける腫瘍形成やがん化の可能性は極めて低いと考える。
4 mm以上の歯周ポケットや根分岐部病変に対する歯周組織再生療法として、エムドゲインを用いる方法やGTR法が存在するが、多様な組織破壊の形態をとる歯周組織を十分に再生するまでには至っていない。近年、再生医療等安全性確保法下の治療として、PRPを歯周組織欠損部に用いる方法が行われているが、歯周病のような罹患者数の多い疾患を対象とし、比較的簡便に提供できる再生医療等については、提供の容易さから、当該再生医療等の評価方法の妥当性や製造方法を含む提供方法の適切性について、十分に検討されずに提供されていることが懸念されている。そこで我々は、慢性歯周炎により破壊された歯周組織再生を図る手段としてのPRP治療の安全性を評価することを主目的とし、副次的に、妥当性を評価するための予備検証を実施する。
PRPの最終工程での規格を満たすことおよび異物を認めないことを確認し、投与する。PRPが最終工程での規格を満たさない場合は、研究責任者の判断において投与の可否を決定する。
本臨床研究において、特定細胞加工物の安全性に関する疑義が発生した場合、研究責任者は、再生医療等安全性確保法を遵守し、速やかに医療機関の管理者及び研究対象者へ報告する等、適切に対応する。
将来、患者が感染症等を発症した場合等の原因究明のため、細胞、血液検体等の患者から採取した試料および治療用細胞の一部について、提供機関管理者の責任のもと、研究終了後5年間は適切に保存する。
廃棄する場合は、原則として、オートクレーブ処理の上、適切に廃棄する。
【有害事象の報告と対応】
有害事象を認めた場合は、研究責任者は直ちに適切な処置を行うとともに、内容、発現・消失時期、程度、処置、当該細胞加工物との関連性などをカルテおよび症例報告書等に記載する。また、中止した場合や、有害事象に対する治療が必要となった場合には、当該患者にその旨を伝える。
【「再生医療等安全性確保法」に関わる報告】
研究責任者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生を知ったときは、「再生医療等安全性確保法」に従い、再生医療等提供機関の管理者を通じて規定の期間内に適切に厚生労働大臣及び特定認定再生医療等委員会へ報告を行う。報告は第一報（発生報告）および第二報（詳細報告） とする。
臨床研究実施計画書に従い本再生医療等の安全性及び有効性について評価する。
再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生の場合に、当該疾病等の情報を把握できるよう、及び細胞加工物に問題が生じた場合に、再生医療等を受けた者の健康状態を把握できるよう、細胞加工物投与後4週まで来院にて観察を行う。又、必要に応じて再生医療等を受けた者の連絡先を把握しておくようにする。
無
2019年03月15日
募集中断 Suspended

５　細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

細胞提供者について

無

再生医療等を受ける者について

有

６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

国立大学法人東京医科歯科大学特定認定再生医療等委員会 Tokyo Medical and Dental University Specially Certified Committee for Regenerative Medicine
NA8140003
東京都文京区湯島１－５－４５ 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo , Tokyo
03-5803-4162
kenkyo.adm@cmn.tmd.ac.jp
第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成
適
2019年03月14日

７　その他

【個人情報の取扱いの方法】
研究対象者のプライバシー保護のため、個々の研究対象者の識別には個人情報の要素が含まれない症例番号及び識別コードを用い、個人情報を保護する。また、モニタリング、監査の担当者、特定認定再生医療等委員会、再生医療等提供機関は、原資料を直接閲覧することにより知り得る個人情報を第三者に漏らしてはならない。研究結果を公表する場合においても、研究対象者の個人が特定されることがないようプライバシー保護に配慮する。
個人情報の取扱いやその利用及び開示等については、省令を遵守し、実施する。
無 No
再生医療等提供機関管理者又は研究責任者は、再生医療等を適正に行うために定期的に教育又は研修の機会を確保する。再生医療等を行う医師又は歯科医師その他の再生医療等に従事する者は、再生医療等を適正に行うために定期的に医療機関が定める教育プログラムやeラーニング（APRIN eラーニングプログラム（eAPRIN）、臨床研究教育サイトICRweb等）を適宜継続的に受講し、被験者保護に係る教育又は研修を受講したり、日本再生医療学会等の当該分野の学術集会へ定期的に参加することで適切な教育又は研修を受け、情報収集に努める。
【本研究に関する総合窓口】
順天堂大学医学部附属順天堂医院　歯科口腔外科
〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3
電話：03-3813-3111(代表) 内線3847
平日　午前9時-午後6時
非該当
なし none
無
非該当
非該当
非該当
UMIN000036237
大学病院医療情報ネットワークセンター University hospital Medical Information Network (UMIN) Center

添付資料

4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 届出版）①_09_01 説明文書・同意文書（歯周外科治療PRP）_20210601（期間延長：履歴なし）.pdf

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月1日 (当画面) 変更内容
中止 令和5年4月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年3月31日 詳細
変更履歴一覧