臨床研究等提出・公開システム
再生医療等提供計画情報の詳細情報です。
| 第三種 | ||
| 令和2年3月23日 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 肝細胞がんに対する複合的がん治療（TAE+RFAと樹状細胞療法の3つを併用）の安全性を見る試験 | ||
| 肝細胞がんに対する複合的がん治療（TAE+RFAと樹状細胞の3つを併用） | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 桑鶴 良平 | ||
| 肝細胞がん対象に、新しい調製方法であるゾレドロン酸とOK-432による活性化処理をした樹状細胞を用い、従来法より高いCTL誘導能を有する樹状細胞を使用した複合的がん治療（TAEとRFAと樹状細胞療法の3つを併用）の安全性を評価・検討する。 | ||
| 1 | ||
| 肝細胞がん | ||
| 募集中 | ||
| 瀬田クリニックグループ認定再生医療等委員会 | ||
| NB3140002 | ||
変更内容
変更内容
| 管理者(多施設共同研究として実施する場合は代表管理者) | ||
| 氏名：髙橋 和久 | ||
| 氏名：桑鶴 良平 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 管理者(多施設共同研究として実施する場合は代表管理者) | ||
| Name：Takahashi Kazuhisa | ||
| Name：Kuwatsuru Ryohei | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 23 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等） | ||
| 病院開設許可（届出）事項一部変更届（写）.pdf | ||
| 令和6年4月1日 | ||
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
申請者情報
申請者情報
| 令和6年4月1日 | |||
| jRCTc030190263 | |||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | |||
| 桑鶴 良平 | Kuwatsuru Ryohei | ||
（１）再生医療等の名称及び分類
（１）再生医療等の名称及び分類
| 肝細胞がんに対する複合的がん治療（TAE+RFAと樹状細胞療法の3つを併用）の安全性を見る試験 | A clinical study on the safety of comprehensive therapy against hepatocarcinoma: combination of TAE and RFA, dendric cell. | ||
| 肝細胞がんに対する複合的がん治療（TAE+RFAと樹状細胞の3つを併用） | Safety of comprehensive therapy against HCC: combination of TAE, RFA and dendric cell. | ||
| 第三種 | |||
| 当該治療では、患者の末梢血を比重遠心して、単核球を分離し、サイトカインなどで刺激を加えた培養工程を経て未熟樹状細胞に分化し、塞栓剤と混合してTAEの際に、経カテーテル的に腫瘍局所へ投与する。 投与された樹状細胞はリンパ節へと遊走し、抗原提示することが期待されていることから相同利用に該当し、第三種再生医療等技術に該当すると判断した。 | |||
（２）再生医療等の内容
（２）再生医療等の内容
| 肝細胞がん対象に、新しい調製方法であるゾレドロン酸とOK-432による活性化処理をした樹状細胞を用い、従来法より高いCTL誘導能を有する樹状細胞を使用した複合的がん治療（TAEとRFAと樹状細胞療法の3つを併用）の安全性を評価・検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2019年01月23日 | |||
| 2025年01月22日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照 | no treatment control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| (1)病理学的所見または画像所見等から原発性肝細胞がんと確定診断された患者 (2)手術療法の適応がない患者。 (3)Karnofsky Performance Statusが70 以上である患者 (4)最大腫瘍径が2.5 cmを超え、かつ腫瘍数が5個以内の患者 (5)TAEとラジオ波焼灼療法（RFA）の併用治療により根治を目指せる患者 (6)同意取得時の年齢が20歳以上である患者 (7)男女共に体重が50 kg以上の患者 (8)原発性肝がん取扱い規約（最新版）における肝障害度liver damage（または、Child-Pugh分類）AまたはBである患者 (9)適格性確認時に骨髄・腎臓の機能が十分に保持されている患者 (10)本研究の参加にあたり文書同意が得られた患者 (11)外来通院が可能な患者 |
(1)Patients must be diagnosed as primary hepatocellular carcinoma pathologically or from images. (2)Patients must be inoperable. (3)Patients must have Karnofsky Performance Status above 70. (4)Patients must have one or more tumor of maximum diameter larger than 2.5 cm. The number of tumor must not exceed 5. (5)Patients who can be cured with TAE and radiofrequency ablation. (6)Patient must be over 20 years old at registration. (7)Patients must weigh over 50 kg. (8)Liver damage or Child-pugh classificaion must be A or B according to latest clinical guideline for primary hepatocellular carcinoma. (9)Bone marrow and kidney function should be adequate at qualification confirmation. (10)Written consent should be obtained for participation to this study. (11)Patient must be capable of outpatient visits. |
||
| (1)心疾患、腎疾患、呼吸器疾患、血液疾患、凝固障害、その他の重篤な合併症を有し、担当医師が不適当と判断した患者 (2)HIV抗体が陽性である患者 (3)悪性腫瘍、免疫不全症の既往歴を有する患者 (4)脾臓摘出術、脾臓照射の既往歴を有する患者 (5)同種臓器移植の既往歴を有する患者 (6)副腎皮質ステロイドまたは抗ヒスタミン剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている患者 (7)治療用採血日前の4週間以内に、手術、化学療法、放射線療法を受けている患者。または、これらの治療から十分に回復していない患者 (8)受胎を希望する婦人。妊娠中あるいは妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人 (9)追跡経過観察が困難であると予想される患者 (10)プロトコル遵守の不確実性を含め研究責任者が不適格と判断した患者 |
(1)Patients must not have heart disorder, kidney disorder, respiratory disorder, hematopathy, clotting disorder, or other serious complication. (2)Patients must not be HIV positive. (3)Patients must not have carcinoma nor immunodeficiency in past history. (4)Patients must not have splenectomy nor splen radiation in past history. (5)Patients must not have allo organ transplantation in past history. (6)Patients must not subjected to continuous whole body administration of adrenal cortical steroid or antihistaminic. (7)Patients must have no surgery, chemotherapy nor radiation within 4 weeks before blood collection for treatment in this study. In addition, patients are also excluded if they have not recovered enough from those therapies above. (8)Female patients are excluded from the study when they are pregnant, possibly pregnant, or when they want to be pregnant or they are feeding. (9)Patients must be excluded when expected to be difficult to follow-up. (10)Patients must be excluded when principal investigator judge as inadequate. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1)被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 (2)登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 (3)培養した樹状細胞の細胞数が基準値の5.0×10^6個未満の場合 (4)有害事象により本研究の継続が困難な場合 (5)再発した場合 (6)転居・転院等、被験者の都合により本研究の継続が不可能な場合 (7)本研究全体が中止された場合 (8)その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 肝細胞がん | Hepatocellular carcinoma | ||
| 有 | |||
| 樹状細胞ワクチン療法（1ml：樹状細胞を5.0×10^6 個以上/1回） 肝動脈塞栓療法（1回） ラジオ波焼灼療法（1回） |
Trans-arterial embolization (TAE) with more than 5.0 x 10^6 dendritic cells is performed. Radiofrequency ablation is performed from 3-6 weeks after TAE and DCs. |
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| 安全性 | Safety | ||
| 有効性 | Efficacy | ||
| 別添の通り 被験者より末梢血を可能な限り400mL採血で得られた血液から、約2週間かけて治療用細胞の培養・調製を行う。治療用細胞は、塞栓剤と混合してTAEの際に、経カテーテル的に腫瘍局所へ投与する。 |
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２ 人員及び構造設備その他の施設等
２ 人員及び構造設備その他の施設等
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
| 医師 | |||||
| 椎名 秀一朗 | Shiina Shuichiro | ||||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||||
| 消化器内科（消化器画像診断・治療研究室） | |||||
| 113-8431 | |||||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||||
| 03-3813-3111 | |||||
| sshiina@juntendo.ac.jp | |||||
| 自施設 | |||||
| 第三種のため該当しない。 自施設で当該研究に必要な救急医療が整備されている。 救急プライマリケアセンターや放射線科にX線やCT、MRI等の設備を有しており緊急処置が可能。 | |||||
（２）その他研究の実施体制に関する事項
（２）その他研究の実施体制に関する事項
| 井邊 寛 | Ibe Hiroshi | ||||
| 順天堂大学 | Juntendo University Hospital | ||||
| 健康総合科学先端研究機構（JARIHES）次世代細胞・免疫治療学プロジェクト | |||||
| 113-0033 | |||||
| 東京都文京区本郷3-2-6-7F | 3-2-6-7F, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||||
| 03-6801-5605 | |||||
| seta@juntendo.ac.jp | |||||
| 医師 | ||
| 椎名 秀一朗 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 消化器内科（消化器画像診断・治療研究室） |
| 医師 | ||
| 永松 洋明 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
| 医師 | ||
| 丸山 紀史 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 消化器内科（消化器画像診断・治療研究室） |
| 医師 | ||
| 石井 重登 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 消化器内科（消化器画像診断・治療研究室） |
| 医師 | ||
| 神垣 隆 | ||
| 順天堂大学 | ||
| 健康総合科学先端研究機構（JARIHES）次世代細胞・免疫治療学プロジェクト |
| 医師 | ||
| 後藤 重則 | ||
| 順天堂大学 | ||
| 健康総合科学先端研究機構（JARIHES）次世代細胞・免疫治療学プロジェクト |
| 医師 | ||
| 瀧本 理修 | ||
| 順天堂大学 | ||
| 健康総合科学先端研究機構（JARIHES）次世代細胞・免疫治療学プロジェクト |
| 医師 | ||
| 戸張 真紀 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 消化器内科（消化器画像診断・治療研究室） |
| 医師 | ||
| 田中 悠子 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 消化器内科（消化器画像診断・治療研究室） |
| 順天堂大学 | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学 | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 臨床研究・治験センター 信頼性品質保証室 | ||
| 神垣 隆 | Kamigaki Takashi | ||
| 順天堂大学 | Juntendo University | ||
| 健康総合科学先端研究機構（JARIHES）次世代細胞・免疫治療学プロジェクト | |||
| 非該当 | |||
（３）多施設共同研究に関する事項
（３）多施設共同研究に関する事項
| 有 |
| 福井大学医学部付属病院 | ||||||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | ||||||
| 0776-61-3111 | ||||||
| 大嶋 勇成 | ||||||
| 中本 安成 | Nakamoto Yasunari | |||||
| 福井大学学術研究院医学系部門 | Faculty of Medical Sciences, University of Fukui | |||||
| 内科学（２）分野 | ||||||
| 910-1193 | ||||||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | ||||||
| 0776-61-3111 | ||||||
| ynakamot@u-fukui.ac.jp | ||||||
| 赤澤 悠 | ||||||
| 福井大学学術研究院医学系部門 | ||||||
| 内科学（２）分野 | ||||||
| 910-1193 | ||||||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | ||||||
| 0776-61-3111 | ||||||
| aka0124@u-fukui.ac.jp | ||||||
| 中本 安成 | ||||||
| 福井大学学術研究院医学系部門 | ||||||
| 内科学（２）分野 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 第三種のため該当しない。 自施設で当該研究に必要な救急医療が整備されているER型の救急診療を可能とし、 X線やCT、MRI等の設備を有しており緊急処置が可能。 |
||||||
| 福井大学医学部付属病院 | ||||||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | ||||||
| 0776-61-3111 | ||||||
| 大嶋 勇成 | ||||||
| 中本 安成 | Nakamoto Yasunari | |||||
| 福井大学学術研究院医学系部門 | Faculty of Medical Sciences, University of Fukui | |||||
| 内科学（２）分野 | ||||||
| 910-1193 | ||||||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | ||||||
| 0776-61-3111 | ||||||
| ynakamot@u-fukui.ac.jp | ||||||
| 赤澤 悠 | ||||||
| 福井大学学術研究院医学系部門 | ||||||
| 内科学（２）分野 | ||||||
| 910-1193 | ||||||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | ||||||
| 0776-61-3111 | ||||||
| aka0124@u-fukui.ac.jp | ||||||
| 松田 秀岳 | ||||||
| 福井大学学術研究院医学系部門 | ||||||
| 内科学（２）分野 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 第三種のため該当しない。 自施設で当該研究に必要な救急医療が整備されているER型の救急診療を可能とし、 X線やCT、MRI等の設備を有しており緊急処置が可能。 |
||||||
| 福井大学医学部付属病院 | ||||||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | ||||||
| 0776-61-3111 | ||||||
| 大嶋 勇成 | ||||||
| 中本 安成 | Nakamoto Yasunari | |||||
| 福井大学学術研究院医学系部門 | Faculty of Medical Sciences, University of Fukui | |||||
| 内科学（２）分野 | ||||||
| 910-1193 | ||||||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | ||||||
| 0776-61-3111 | ||||||
| ynakamot@u-fukui.ac.jp | ||||||
| 赤澤 悠 | ||||||
| 福井大学学術研究院医学系部門 | ||||||
| 内科学（２）分野 | ||||||
| 910-1193 | ||||||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | ||||||
| 0776-61-3111 | ||||||
| aka0124@u-fukui.ac.jp | ||||||
| 高橋 和人 | ||||||
| 福井大学学術研究院医学系部門 | ||||||
| 内科学（２）分野 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 第三種のため該当しない。 自施設で当該研究に必要な救急医療が整備されているER型の救急診療を可能とし、 X線やCT、MRI等の設備を有しており緊急処置が可能。 |
||||||
| 福井大学医学部付属病院 | ||||||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | ||||||
| 0776-61-3111 | ||||||
| 大嶋 勇成 | ||||||
| 中本 安成 | Nakamoto Yasunari | |||||
| 福井大学学術研究院医学系部門 | Faculty of Medical Sciences, University of Fukui | |||||
| 内科学（２）分野 | ||||||
| 910-1193 | ||||||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | ||||||
| 0776-61-3111 | ||||||
| ynakamot@u-fukui.ac.jp | ||||||
| 赤澤 悠 | ||||||
| 福井大学学術研究院医学系部門 | ||||||
| 内科学（２）分野 | ||||||
| 910-1193 | ||||||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | ||||||
| 0776-61-3111 | ||||||
| aka0124@u-fukui.ac.jp | ||||||
| 内藤 達志 | ||||||
| 福井大学学術研究院医学系部門 | ||||||
| 内科学（２）分野 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 第三種のため該当しない。 自施設で当該研究に必要な救急医療が整備されている。 ER型の救急診療を可能とし、 X線やCT、MRI等の設備を有しており緊急処置が可能。 |
||||||
| 福井大学医学部付属病院 | ||||||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | ||||||
| 0776-61-3111 | ||||||
| 大嶋 勇成 | ||||||
| 中本 安成 | Nakamoto Yasunari | |||||
| 福井大学学術研究院医学系部門 | Faculty of Medical Sciences, University of Fukui | |||||
| 内科学（２）分野 | ||||||
| 910-1193 | ||||||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | ||||||
| 0776-61-3111 | ||||||
| ynakamot@u-fukui.ac.jp | ||||||
| 赤澤 悠 | ||||||
| 福井大学学術研究院医学系部門 | ||||||
| 内科学（２）分野 | ||||||
| 910-1193 | ||||||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | ||||||
| 0776-61-3111 | ||||||
| aka0124@u-fukui.ac.jp | ||||||
| 野阪 拓人 | ||||||
| 福井大学学術研究院医学系部門 | ||||||
| 内科学（２）分野 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 第三種のため該当しない。 自施設で当該研究に必要な救急医療が整備されている。 ER型の救急診療を可能とし、 X線やCT、MRI等の設備を有しており緊急処置が可能。 |
||||||
| 福井大学医学部付属病院 | ||||||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | ||||||
| 0776-61-3111 | ||||||
| 大嶋 勇成 | ||||||
| 中本 安成 | Nakamoto Yasunari | |||||
| 福井大学学術研究院医学系部門 | Faculty of Medical Sciences, University of Fukui | |||||
| 内科学（２）分野 | ||||||
| 910-1193 | ||||||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | ||||||
| 0776-61-3111 | ||||||
| ynakamot@u-fukui.ac.jp | ||||||
| 赤澤 悠 | ||||||
| 福井大学学術研究院医学系部門 | ||||||
| 内科学（２）分野 | ||||||
| 910-1193 | ||||||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | ||||||
| 0776-61-3111 | ||||||
| aka0124@u-fukui.ac.jp | ||||||
| 大谷 昌弘 | ||||||
| 福井大学学術研究院医学系部門 | ||||||
| 光学医療診療部 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 第三種のため該当しない。 自施設で当該研究に必要な救急医療が整備されている。 ER型の救急診療を可能とし、 X線やCT、MRI等の設備を有しており緊急処置が可能。 |
||||||
| 福井大学医学部付属病院 | ||||||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | ||||||
| 0776-61-3111 | ||||||
| 大嶋 勇成 | ||||||
| 中本 安成 | Nakamoto Yasunari | |||||
| 福井大学学術研究院医学系部門 | Faculty of Medical Sciences, University of Fukui | |||||
| 内科学（２）分野 | ||||||
| 910-1193 | ||||||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | ||||||
| 0776-61-3111 | ||||||
| ynakamot@u-fukui.ac.jp | ||||||
| 赤澤 悠 | ||||||
| 福井大学学術研究院医学系部門 | ||||||
| 内科学（２）分野 | ||||||
| 910-1193 | ||||||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | ||||||
| 0776-61-3111 | ||||||
| aka0124@u-fukui.ac.jp | ||||||
| 赤澤 悠 | ||||||
| 福井大学学術研究院医学系部門 | ||||||
| 光学医療診療部 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 第三種のため該当しない。 自施設で当該研究に必要な救急医療が整備されている。 ER型の救急診療を可能とし、 X線やCT、MRI等の設備を有しており緊急処置が可能。 |
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| 福井大学医学部付属病院 | ||||||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | ||||||
| 0776-61-3111 | ||||||
| 大嶋 勇成 | ||||||
| 中本 安成 | Nakamoto Yasunari | |||||
| 福井大学学術研究院医学系部門 | Faculty of Medical Sciences, University of Fukui | |||||
| 内科学（２）分野 | ||||||
| 910-1193 | ||||||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | ||||||
| 0776-61-3111 | ||||||
| ynakamot@u-fukui.ac.jp | ||||||
| 赤澤 悠 | ||||||
| 福井大学学術研究院医学系部門 | ||||||
| 内科学（２）分野 | ||||||
| 910-1193 | ||||||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | ||||||
| 0776-61-3111 | ||||||
| aka0124@u-fukui.ac.jp | ||||||
| 辻川 哲也 | ||||||
| 福井大学学術研究院医学系部門 | ||||||
| 放射線医学分野 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 第三種のため該当しない。 自施設で当該研究に必要な救急医療が整備されている。 ER型の救急診療を可能とし、 X線やCT、MRI等の設備を有しており緊急処置が可能。 |
||||||
| 福井大学医学部付属病院 | ||||||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | ||||||
| 0776-61-3111 | ||||||
| 大嶋 勇成 | ||||||
| 中本 安成 | Nakamoto Yasunari | |||||
| 福井大学学術研究院医学系部門 | Faculty of Medical Sciences, University of Fukui | |||||
| 内科学（２）分野 | ||||||
| 910-1193 | ||||||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | ||||||
| 0776-61-3111 | ||||||
| ynakamot@u-fukui.ac.jp | ||||||
| 赤澤 悠 | ||||||
| 福井大学学術研究院医学系部門 | ||||||
| 内科学（２）分野 | ||||||
| 910-1193 | ||||||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | ||||||
| 0776-61-3111 | ||||||
| aka0124@u-fukui.ac.jp | ||||||
| 高田 健次 | ||||||
| 福井大学学術研究院医学系部門 | ||||||
| 放射線医学分野 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 第三種のため該当しない。 自施設で当該研究に必要な救急医療が整備されている。 ER型の救急診療を可能とし、 X線やCT、MRI等の設備を有しており緊急処置が可能。 |
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３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 患者自己末梢血単核球 | |
| 再生医療等提供機関、共同研究機関と同じ。 | |
| 細胞提供者と再生医療等を受ける者が同一。 「主たる選択基準」、「主たる除外基準」を参照。 |
|
| 細胞提供者と再生医療等を受ける者が同一。 「主たる選択基準」、「主たる除外基準」を参照。 また、上記以外の適格性確認として、患者背景の確認、ウイルス検査を実施する。 |
|
| 樹状細胞ワクチン療法を受ける患者本人より、全血採血で得られた血液から、治療用細胞の培養・調製に必要な末梢血単核球を回収する。 |
（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| がん抗原感作樹状細胞 | ||
| 詳細は「特定細胞加工物概要書」及び「特定細胞加工物標準書」を参照。 （ア）特定細胞加工物の製造方法 治療用細胞の調製は、厚生労働省に許可された株式会社メディネット（以下、メディネット社）が所有する細胞培養加工施設にて、再生医療等安全性確保法における細胞培養加工施設基準並びに製造及び品質管理基準を順守し、特定細胞加工物概要書に基づき、作成した「特定細胞加工物標準書」に従い実施する。 被験者本人から得た末梢血を培養、サイトカイン等の刺激を加えることで未熟樹状細胞に分化させる。治療用細胞は洗浄・回収後、凍結保存液中に懸濁し、凍結する。 （イ）特定細胞加工物の保管方法 出荷から細胞投与前まで専用の輸送箱で凍結保存（輸送中はドライアイスを用いる）。 |
||
| 治療用細胞を解凍してから、処置室にて塞栓剤と混合してTAEの際に、経カテーテル的に腫瘍局所へ投与。 | ||
| 有 | ||
| 株式会社メディネット | ||
| FA3150001 | ||
| 株式会社メディネット 品川細胞培養加工施設 | ||
| 特定細胞加工物の加工、品質検査、輸送等に関わる業務（「特定細胞加工物製造委受託契約書」を参照）。 | ||
（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
（１）利益相反管理に関する事項
（１）利益相反管理に関する事項
① 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
① 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
| 株式会社メディネット | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
| 無 | ||
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
| 樹状細胞は、外来性の異物や内因性の異常抗原を認識し、Tリンパ球に対して抗原を提示する「抗原提示細胞」として最も重要な細胞である。樹状細胞は、末梢血中にもごく少数（0.5%以下）存在しており、最近では、末梢血中の単球をサイトカインであるGM-CSF、IL-4で刺激することにより未熟樹状細胞が誘導され、さらに抗原やサイトカインによる追加の刺激によって成熟樹状細胞に分化することが分かってきた。実際に、樹状細胞を用いてがん細胞に対する特異的なTリンパ球を誘導し、抗腫瘍免疫を賦活する治療（樹状細胞療法）が行われており、悪性黒色腫患者において高い治療効果が報告されている。また、10名の肝がん患者においてTAE前に末梢血から未熟樹状細胞を誘導し、TAEの際に経カテーテル的に腫瘍局所に投与する臨床試験の報告では、未熟樹状細胞が安全に投与された。さらに、免疫賦活効果の増強を目的にOK-432刺激により誘導した樹状細胞を用いた同様の臨床試験を引き続き実施し、13例に施行したところ、前回同様にTAE＋RFA群に比較して発熱の頻度が増加傾向にあるものの、Grade3以上の有害事象は発現せず、安全に施行可能であることが報告されている。 | ||||||
| 樹状細胞培養において、ゾレドロン酸を添加した樹状細胞はMHC拘束性の抗腫瘍効果が期待されるCTLの誘導能が向上することやサイトカイン産生能の亢進といったアジュバント効果が確認されている。また、MHC非拘束的な抗腫瘍効果が期待できるγδT細胞を活性化することが報告されている。 OsadaらはTNF-α、PGE2、ゾレドロン酸及びOK-432を用いることで、高い抗原提示能力を有する樹状細胞を調製できると報告している。また、上記のサイトカインやアジュバントの中でも、OK-432とゾレドロン酸の併用は、樹状細胞の成熟度を高めるだけでなく、樹状細胞の機能を高め、強力な抗原提示能を介した効率的な細胞傷害性T細胞の誘導がされることを報告している。これらを踏まえて、更なる有効性の向上を目指してOK-432およびゾレドロン酸を添加した樹状細胞における安全性を確認するために本研究を実施する。 |
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| 再生医療等を実施する医師は、毎投与時に、品質検査結果等が記載された文書を確認し、また患者の容態を慎重に確認した上で投与可否を判断し、投与可と判断した場合のみ投与を実施する。 | ||||||
| 治療用細胞は、規格検査として細胞数のカウント、生細胞率の測定、無菌検査、エンドトキシン検査を実施し、疑義が生じた場合には再生医療等を実施する医師又は研究責任者へ報告し、治療用細胞の投与可否判断等を協議。無菌検査は培養工程中にも適宜実施するが、最終加工物の無菌検査の結果は投与後に判明するため、結果が陽性であった場合には直ちに細胞培養加工施設の施設管理者、再生医療等を実施する医師及び研究責任者及び研究責任医師に報告を行い、当該被験者と連絡を取り必要な対応を行う。 | ||||||
| 治療終了後5年 | ||||||
| 廃棄する場合は、原則として、不活性化処理を行った上で適切な方法で廃棄する。 | ||||||
| 有害事象の発症を認めたときは、直ちに適切な処置を行うとともに、カルテに記載する。また、投与を中止した場合や、有害事象に対する治療が必要となった場合には、当該被験者にその旨を伝える。 （1）重篤な副作用※の報告 再生医療等を実施する医師は、研究期間中に重篤な副作用を認めた場合は、速やかに実施責任者及び当該実施医療機関の長へ報告するとともに、研究事務局を通じて研究責任者及び代表管理者へ報告する。研究責任者は、当該副作用情報について、再生医療等安全性確保法に準じ、規定の期日内に認定再生医療等委員会及び厚生労働大臣へ報告する。 ※重篤な副作用は、省令に準じて定義する。詳細は「研究計画書」参照。 （2）重篤な有害事象（副作用を除く）の報告 再生医療等を実施する医師は、研究期間中に、副作用と判断されるもの以外の重篤な有害事象の発生に関する情報を入手した場合は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に準じて、各実施医療機関の規定に従い、当該実施医療機関の長へ報告する。また、研究事務局を通じて研究責任者へ報告する。研究責任者は、重篤な有害事象の発生状況について、研究事務局を通じて倫理委員会へ報告する。 （3）重篤な有害事象に関する情報の共有 研究事務局は、研究期間中に確認された重篤な有害事象情報について、速やかに共同研究機関に適切な手段により共有する。 （4）非重篤な副作用発生時の報告 再生医療等を実施する医師は、研究期間中に重篤な副作用に該当しないもの（非重篤な副作用）を認めた場合は、研究事務局を通じて研究責任者へ報告する。研究責任者は、当該副作用情報について、再生医療等安全性確保法に準じ、認定再生医療等委員会へ定期的に報告する。 |
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| 追跡調査は治療終了後1年間、安全性の評価に必要な情報を得るため、可能な範囲で追跡調査を実施する。なお、定期的に受診をしている場合はこの限りではない。 | ||||||
| 下記検査項目を適切に実施する。 臨床症状、バイタルサイン、血液検査 |
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| 有 | ||||||
| 2020年04月01日 | ||||||
| 募集中 | Recruiting | |||||
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
細胞提供者について
細胞提供者について
| 無 |
再生医療等を受ける者について
再生医療等を受ける者について
| 有 |
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
| 瀬田クリニックグループ認定再生医療等委員会 | Seta Clinic Group Certified Committee for Regenerative Medicine. | |
| NB3140002 | ||
| 東京都千代田区神田駿河台2－1－45ニュー駿河台ビル3階 | 3F New Surugadai Bld. 2-1-45 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku Tokyo., Tokyo | |
| 03-5244-5751 | ||
| ccrm@j-immunother.com | ||
| 第三種再生医療等のみを審査することができる構成 | ||
| 適 | ||
| 2018年07月31日 | ||
７ その他
７ その他
| 本研究の実施に係る原資料類および同意文書等を取り扱う際は、被験者の秘密保護に十分配慮し、「再生医療等安全性確保法」および最新の「個人情報の保護に関する法律」、「独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律」に準じて個人情報を管理する。病院外に提出する報告書等では、被験者識別コードを用いて匿名化して管理し、被験者の秘密保護に十分配慮する。試料等を特定細胞加工物製造事業者および検査会社や研究事務局等の関連機関に送付する場合は、上記の法律に基づき適切に管理し、被験者の個人情報が不必要に院外に漏れないよう十分配慮する。 | ||
| 無 | No | |
| 再生医療等提供機関管理者又は実施責任者は、再生医療等を適正に行うために定期的に教育又は研修の機会を確保する。 再生医療等を行う医師又は歯科医師その他の再生医療等に従事する者は、再生医療等を適正に行うために定期的に適切な教育又は研修を受け、情報収集に努める。 |
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| 【（ア）各医療機関窓口】 各医療機関に設置する窓口。 【（イ）本研究に関する窓口】 担当者：椎名 秀一朗 順天堂大学医学部附属順天堂医院 消化器内科（消化器画像診断・治療研究室） 東京都文京区本郷3-1-3 電話：03-3813-3111 平日 午前10時‐午後5時（平日夜間、土日・祝日除く） |
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| 非該当 | ||
| なし | none | |
| 無 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| UMIN000036065 | ||
| UMIN臨床試験登録システム | UMIN Clinical Trials Registry | |
添付資料
添付資料
| 4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 | 添付4_【マスキング】同意説明文書（肝がん3例試験_順天堂）_230125.pdf |
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