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再生医療等提供計画情報の詳細情報です。

第三種
令和2年3月16日
令和4年2月1日
令和2年9月3日
令和2年9月30日
進行直腸がんに対する術前複合的免疫細胞療法の安全性をみる試験
直腸がんに対する複合的免疫細胞療法
順天堂大学医学部附属順天堂医院
髙橋　和久
直腸がんに対して一定の有効性・有用性が確認されている術前化学療法へ免疫細胞療法を併用すること（術前複合的免疫細胞療法）により、直腸肛門機能を低下させずにpCR率の改善し、予後を改善できる可能性がある。
0
進行直腸がん
研究終了
瀬田クリニックグループ認定再生医療等委員会
NB3140002

総括報告書の概要

臨床研究の名称等

第三種
令和4年1月18日
jRCTc030190248
提供しようとする再生医療等の名称 進行直腸がんに対する術前複合的免疫細胞療法の安全性をみる試験
認定再生医療等委員会の名称（認定番号） 瀬田クリニックグループ認定再生医療等委員会 (NB3140002)
2020年09月30日
6
/ 進行直腸がんで根治手術が予定されておりcT3/T4またはcN(+)の患者。
登録症例6例の内訳は男性5例、女性1例、年齢の中央値は58.5歳、腫瘍占居部位は上部直腸4例、下部直腸2例であった。		 Six patients with advanced rectal cancer (cT3 / T4 or cN+) were enrolled before radical surgery. The 6 cases consisted of 5 males and 1 female with a median age of 58.5 years. Four were located in the upper rectum and two were in the lower rectum.
/ 登録症例6例プロトコール治療（mFOLFOX6×6クール、免疫細胞治療×6回投与）を完遂した。
2021年10月現在、全例無再発生存中である。		 All 6 enrolled patients completed protocol therapy (mFOLFOX6 x 6 courses and immune cell therapy x 6 injections). At October 2021, all cases are alive without recurrence.
/ mFOLFOX6
　血液学的副作用
　　Grade1（肝機能障害）　　3例
　　Grade2（好中球減少）　　2例
　　Grade2（肝機能障害）　　1例
　　Grade2（血小板減少）　　1例
　　Grade2（腎機能障害）　　1例
　　Grade3（好中球減少）　　1例
　非血液学的副作用
　　Grade1（嘔気）　　　　　1例
　　Grade1（末梢神経障害）　4例
　　Grade2（末梢神経障害）　1例
　　Grade2（アレルギー反応）1例

免疫細胞（アフェレーシス実施による）
　Grade1（低Ca血症）　　　　1例		 mFOLFOX6
Hematological
Neutropenia Grade 3: 1 case
Grade 2: 2 cases
Thrombocytopenia Grade 2: 1 case
Liver dysfunction Grade 2: 1 case
Grade 1: 3cases
Renal dysfunction Grade 2: 1 case
Non-hematological
Allergic reaction Grade 2: 1 case
Peripheral neuropathy Grade 2: 1 case
Grade 1: 4 cases
Nause Grade 1: 1 case

Immune cells (due to apheresis)
Hypocalcemia Grade 1: 1 case
/ 主要評価項目（安全性）は、mFOLFOX6によるGrade1～3の副作用が生じたがすべて回復している。免疫細胞投与による副作用はなく、プロトコール治療は安全に投与可能であった。
副次的評価項目（有効性）は、腫瘍縮小効果判定でPR3例、SD3例であり、Reduction Ratioは50％であった。Down-Stagingを認めたのは4例67％であった。また、病理組織学的効果は、Grade1aが2例、Grade2が4例であった。
副次的評価項目（免疫学的応答性）は、免疫細胞療法の併用で末梢血でのCD8陽性T細胞が増加し、腫瘍縮小効果が得られることを想定していたが、実際は逆の相関性が見られた。
副次的評価項目（術後合併症）は、全症例でR0切除を行い、術後合併症はClavien-Dindo分類でGrade2、3bのoutlet syndromeを1例ずつ、Grade2のストーマ排液過多による腎機能障害とGrade1の縫合不全を1例に認めた。		 The safety of this combination therapy was evaluated as the primary endpoint. For mFOLFOX6, side effects of Grades 1 to 3 were observed, but all recovered. There were no side effects from immune cell administration, and protocol treatment was successfully completed.
As secondary endpoints, efficacy, immunological response and postoperative complications were evaluated. In the evaluation of antitumor effect, 3 cases of PR and 3 cases of SD were observed, and the reduction ratio was 50%. Down-Staging was observed in 4 cases (67%). In the histopathological evaluation, 2 cases of Grade 1a and 4 cases of Grade 2 were observed.
Immunological evaluation showed an inverse correlation between the increase in CD8-positive T cells in peripheral blood and the antitumor effect. In the evaluation of postoperative complications, after R0 resection was performed in all cases, one case each of Grade 2 and 3b outlet syndrome was observed according to the Clavien-Dindo classification. One Grade 2 renal dysfunction due to excessive stoma drainage and one Grade 1 suture failure were found.
/ 本臨床研究は、2019年1月24日に受理され同年3月より症例登録を開始した。登録6症例すべてプロトコール治療（mFOLFOX6×6クール、免疫細胞治療×6回投与）を完遂した。
主要評価項目（安全性）は、mFOLFOX6によるGrade1～3の副作用が生じたがすべて回復している。免疫細胞投与による副作用はなかった。
当該研究により、進行直腸がんの術前複合的免疫細胞療法（mFOLFOX6+免疫細胞）は安全に実施できた。		 This clinical study was approved on January 24, 2019, and case enrollment began in March of the same year. Protocol treatment (mFOLFOX 6 x 6 courses, immune cell therapy x 6 injections) was completed for all 6 registered cases. Safety was evaluated as the primary endpoint, and side effects of Grades 1 to 3 due to mFOLFOX6 occurred, but all recovered. There were no side effects for immune cell administration. The present study showed that preoperative comprehensive immunotherapy (mFOLFOX6 + immune cells) for
2022年01月31日

IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 一般公開されている結果の基となる全ての個別被験者データ（IPD）を共有する予定である。 All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

１　提供しようとする再生医療等及びその内容

申請者情報

令和4年1月18日
jRCTc030190248
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷3-1-3
髙橋　和久 Kazuhisa　Takahashi

（１）再生医療等の名称及び分類

進行直腸がんに対する術前複合的免疫細胞療法の安全性をみる試験 A clinical study on the safety of preoperative comprehensive immune-cell therapy against progressive rectal cancer.
直腸がんに対する複合的免疫細胞療法 A clinical study of comprehensive immune-cell therapy against rectal cancer.
第三種
当該治療では、患者の末梢血より採取したリンパ球を培養・活性化し、再び患者本人の血管内に投与することから、相同利用に該当し、第三種再生医療等技術に該当すると判断をした。

（２）再生医療等の内容

直腸がんに対して一定の有効性・有用性が確認されている術前化学療法へ免疫細胞療法を併用すること（術前複合的免疫細胞療法）により、直腸肛門機能を低下させずにpCR率の改善し、予後を改善できる可能性がある。
0
2019年01月24日
2020年12月31日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照 no treatment control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
(1)直腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に腺癌（乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、粘液癌、印環細胞癌、髄様癌）と診断されている。
(2)腫瘍の主占居部位がRa、Rbのいずれかである。
(3)腹部・骨盤造影CTまたは造影MRIで、c3以上と診断されている、またはスライス厚5 mm以下の骨盤造影CTまたは造影MRIでリンパ節転移を認める（cN1以上）。ただしcT4bのうち、以下の 1つ以上の臓器浸潤が疑われる場合は除外する。①膀胱三角、②尿道、③仙骨
(4)スライス厚5 mm以下の胸部CT、腹部・骨盤造影CTまたは造影MRIで、遠隔転移を認めない（cM0）。
(5)登録日の年齢が20歳以上80歳以下である。
(6)Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。
(7)他のがん種に対する治療も含めて､化学療法、直腸切除術（ただし局所切除を除く）､骨盤リンパ節郭清､骨盤放射線照射のいずれの既往もない。ただし、直腸癌に対する減圧目的の人工肛門の造設が行われていても不適格としない。
(8)大腸内視鏡検査および画像検査（注腸造影検査または腹部・骨盤造影CTまたはCT colonography）を用いた総合診断にて、多発癌を認めない。ただし、内視鏡的切除術により治癒切除が可能と予想されるcTis、cT1a（癌が粘膜下層までに留まり、浸潤距離が1,000μm未満であると予想される）病変は多発癌としない。
(9)登録前14日以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす。
①好中球数≧1,500/mm3
②血小板数≧10×104/mm3
③総ビリルビン≦2.0mg/dL
④AST(GOT)≦100IU/L
⑤ALT(GPT)≦100IU/L
⑥血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
(10)開腹手術、腹腔鏡下手術を予定している。
(11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 (1)Patient musy be diagnosed as adenocarcinoma pathologically including papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, anaplastic adenocarcinoma, colloid carcinoma, signet ring cell adenocarcinoma and medullar cancer, by endoscopic biopsy from primary lesion in rectum.
(2)Tumor must exist in either Ra or Rb mainly.
(3)Patient must be included one criteria below:
a) diagnosed as above cT3 by either abdominal or pelvis contrast-enhanced CT or contrast-enhanced MRI.
b) diagnosed as above cN1, that is, lymph mode metastasis has detected by pelvis contrast-enhanced CT with slice thickness of below 5mm. However, patient of cT4b must be excluded if infiltration is suspected to either trigon of bladder, urethra or sacred bone.
(4)Patient must be diagnosed bas cM0, that is, distant metastases have not been detected by either chest CT, abdominal or pelvis contrast-enhanced CT or contrast enhanced MRI of slice thickness of below 5mm
(5)Patient must be between 20 and 80 years old at registration.
(6)Patient must be 0, 1 of ECOG PS score.
(7)Patient must have no previous chemotherapy, no proctectomy, but local excision, no pelvis lymphadenectomy for any cancers.
(8)Patient must not have multicentric cancer according to comprehensive diagnosis using colonoscopy and imaging, that is barium enema examination or abdomen/pelvis contrast-enhanced CT, or CT colonography.
(9)Test results within 14 days before the registration satisfies all the requirements
(10)Either abdominal operation or laparoscopic surgery must be planned.
(11)Patient must have given written consent to the study
(1)活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん／多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ （上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
(2)全身的治療を要する感染症を有する。
(3)HIV抗体またはHTLV-1抗体が陽性である。
(4)マイクロサテライト不安定性（MSI）検査が陽性である。
(5)登録時に38℃以上の発熱を有する。
(6)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
(7)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(8)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
(9)胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。
(10)活動性の自己免疫疾患を有する患者
(11)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
(12)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
(13)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者		 (1)Patient must not have active multiple cancer. Active multiple cancer means concurrent multiple cancer or multi centric cancer and non-concurrent multiple or multi centric cancer which has intervals within 5 years without disease.
However carsinoma in situ and intramucosal carcinoma are not included in active cancer as they are curable by local treatment.
(2)Patient must not have infectious disease which requires systemic therapy.
(3)Patient must not be HIV positive, nor HTLV-1 positive.
(4)Patient must not be microsatellite instability (MSI) positive.
(5)Patient must not have fever over 38 degrees centigrade at registration.
(6)Pregnant woman, woman possible to be pregnant, woman within 28 days after delivery and nursing woman must be excluded.
(7)Patient that has mental disorders or neurologic manifestation must be excluded.
(8)Patient that continuous whole body oral or intravenous administration of steroid or other immunosuppressive drug
(9)Patient that has one or mutiple of diseases among interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, intense pneumonectasia diagnosed by chest CT must be excluded.
(10)Patient that has active autoimmune disease must be excluded.
(11)Patient that has diabetes either during continuous insulin treatment or under poor control must be excluded.
(12)Patient that has insecurity angina pectoris, that is, angina pectoris which occurs or aggravates within 3 weeks, and patient that has previous heart infarction within 6 months.
(13)Patient that doctor(s), either principal researcher or member of the project has judged inappropriate to join this study must be excluded.
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
(1)治療用細胞の品質、安全性、有効性に関し、臨床研究全体を中止あるいは中断すべきと判断するに至る重大な情報が得られた場合
(2)研究参加者の安全性の確保が困難と判断された場合
(3)認定再生医療等委員会より、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合
(4)認定再生医療等委員会からの、意見に基づき中止を決定した場合
(5)その他、上記以外の理由で研究計画書の遵守が不可能となった場合、あるいは研究責任者が本研究全体の中止あるいは中断を必要と判断した場合
進行直腸がん Progressive rectal cancer
有
治療用細胞調製のための採血および研究用各種検査の採血
治療用細胞を6回投与		 blood collection for cell culture and tests.
Administration of therapeutic cells 6 times.
安全性 Safety
有効性、免疫学的反応性、術後合併症 Efficacy, Immunological response, Postoperative complications
別添の通り

患者本人より、アフェレーシス（成分採血）又は全血採血で得られた血液から、9日かけて治療用細胞の培養・調製を行う。治療用細胞の投与に100ml生食を用いる場合、30分程度かけて血管内へ投与する。

２　人員及び構造設備その他の施設等

（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項

医師
坂本　一博 Sakamoto Kazuhiro
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
下部消化管外科
113-8431
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
kazusaka@juntendo.ac.jp
自施設
第三種のため該当しない 自施設で当該研究に必要な救急医療が整備されている

（２）その他研究の実施体制に関する事項

井邊　寛 Ibe Hiroshi
順天堂大学 Juntendo University
次世代細胞・免疫治療学講座
113-0033
東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-6801-5605
seta@juntendo.ac.jp
医師
坂本　一博
順天堂大学医学部附属順天堂医院
下部消化管外科
医師
杉本　起一
順天堂大学医学部附属順天堂医院
下部消化管外科
順天堂大学
柳澤　尚武
順天堂大学医学部附属順天堂医院
臨床研究・治験センター
順天堂大学
藤林　和俊
順天堂大学医学部附属順天堂医院
臨床研究・治験センター　信頼性品質保証室

（３）多施設共同研究に関する事項

有
日本医科大学付属病院
東京都文京区千駄木1-1-5
03-3822-2131
汲田　伸一郎
山田　岳史 Yamada Takeshi
日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
消化器外科
113-8603
東京都文京区千駄木1-1-5
03-3822-2131
y-tak@nms.ac.jp
山田　岳史
日本医科大学付属病院
消化器外科
113-8603
東京都文京区千駄木1-1-5
03-3822-2131
y-tak@nms.ac.jp
山田　岳史
日本医科大学付属病院
消化器外科
自施設
第三種のため該当しない
自施設で当該研究に必要な救急医療が整備されている
福岡大学病院
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1
092-801-1011
岩﨑　昭憲
吉田　陽一郎 Yoshida Yoichiro
福岡大学病院 Fukuoka University Hospital
外科学講座消化器外科学
814-0180
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1
092-801-1011
yy4160@yahoo.co.jp
吉田　陽一郎
福岡大学病院
外科学講座消化器外科学
814-0180
福岡県所属機関の住所 福岡市城南区七隈7-45-1
092-801-1011
yy4160@yahoo.co.jp
吉田　陽一郎
福岡大学病院
外科学講座消化器外科学
自施設
第三種のため該当しない
自施設で当該研究に必要な救急医療が整備されている
医療法人社団滉志会　瀬田クリニック東京
東京都千代田区神田駿河台2-1-45 ニュー駿河台ビル 3F
03-5280-0086
瀧本　理修
瀧本　理修 Takimoto Rishu
医療法人社団滉志会 Koshikai, Non-profit Medical Corporation
瀬田クリニック東京
101-0062
東京都千代田区神田駿河台2-1-45 ニュー駿河台ビル 3F
03-5280-0086
info@j-immunother.com
小熊　恵利
医療法人社団滉志会
臨床研究・治験センター
101-0062
東京都千代田区神田駿河台2-1-45 ニュー駿河台ビル 3F
03-5244-5751
citeg@j-immunother.com
後藤　　重則
医療法人社団滉志会
瀬田クリニック東京
自施設
第三種のため該当しない
救急医療のため救急カートを準備している

３　再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等

（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

患者自己末梢血単核球
再生医療等提供機関、共同研究機関と同じ
細胞提供者と再生医療等を受ける者が同一。
「主たる選択基準」、「主たる除外基準」を参照。
細胞提供者と再生医療等を受ける者が同一。
「主たる選択基準」、「主たる除外基準」を参照。
また、上記以外の適格性確認として、患者背景の確認、ウイルス検査を実施する。
アルファ・ベータT細胞療法を受ける患者本人より、アフェレーシス（成分採血）又は全血採血で得られた血液から、治療用細胞の培養・調製に必要な末梢血単核球を回収する。

（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

アルファ・ベータT細胞
詳細は「特定細胞加工物概要書」および「特定細胞加工物標準書」を参照。

（ア）特定細胞加工物の製造方法
治療用細胞の調製は、厚生労働省に許可された株式会社メディネット（以下、メディネット社）が所有する細胞培養加工施設にて、再生医療等安全性確保法における細胞培養加工施設基準並びに製造および品質管理基準を順守し、特定細胞物概要書に基づき、作成した「特定細胞加工物標準書」に従い実施する。

患者本人から得た末梢血単核球を培養することで、アルファ・ベータT細胞を刺激・増殖させる。培養後、治療用細胞を回収し、洗浄後、点滴剤に調製する。

（イ）特定細胞加工物の保管方法
出荷から細胞投与前まで専用の輸送箱で冷蔵保管（凍結を避ける）。
治療用細胞を室温に戻し、処置室にて点滴により静脈投与。
有
株式会社メディネット
FA3150001
株式会社メディネット 品川細胞培養加工施設
委託する場合は委託の内容 特定細胞加工物の加工、品質検査、輸送等に関わる業務（「特定細胞加工物製造委受託契約書」を参照）。

（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

４　再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置

（１）利益相反管理に関する事項

①　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与

株式会社メディネット
無
無
無
無

②　再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与

無
無
無
無

③　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金

無

（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

アルファ・ベータT細胞療法は、これまでに数多くの臨床試験によってその安全性、有効性が評価されてきた。試験の大半が比較対照群をもたず、レトロスペクティブな解析による報告であるが、様々な癌腫のステージⅣ、切除不能または転移性患者における単独、または併用療法としての平均有効率が23.8%として報告されており、一定の有効性が示されている。また、アルファ・ベータT細胞療法は一般的に重篤な有害事象を認めることなく安全に実施できることが報告されている（Kamigaki T, Anticancer Res. 2014 34(8)）。
アルファ・ベータT細胞療法の臨床試験は数多く実施されている。試験の大半が比較対照群をもたずレトロスペクティブな解析による報告であるが、様々な癌種のステージIV、切除不能或いは転移性患者における単独あるいは併用療法としての平均有効率を23.8%と報告しており、一定の有効性が示されている（培養に抗CD3抗体を用いないLAK療法やCTL療法、TIL療法の成績を含む：Egawa K, Anticancer Res. 2004;24）。
StageⅣの進行・再発大腸がん15例を対象に、初回治療としての免疫細胞療法（活性化自己リンパ球）と化学療法（XELOX＋ベバシズマブ）の併用による複合的免疫細胞療法の安全性と相乗効果について検討した結果、免疫細胞療法に関連する有害事象をほとんど認めることなく、有効性については15例中4例（26.7%）でCR、8例（53.3%）でPR、3例（20.0%）でSDが得られたことが報告されている（Yoshida Y, Anticancer Res. 2016;36(7)）。
再生医療等を実施する医師は、毎投与時に、品質検査結果等が記載された文書を確認し、また患者の容態を慎重に確認した上で投与可否を判断し、投与可と判断した場合のみ投与を実施する。
治療用細胞は、規格検査として細胞数のカウント、生細胞率の測定、無菌検査、エンドトキシン検査を実施し、疑義が生じた場合には再生医療等を実施する医師又は実施責任者へ報告し、治療用細胞の投与可否判断等を協議。無菌検査は培養工程中にも適宜実施するが、最終加工物の無菌検査の結果は投与後に判明するため、結果が陽性であった場合には直ちに細胞培養加工施設の施設管理者、再生医療等を実施する医師、実施責任者および研究責任者に報告を行い、当該患者と連絡を取り必要な対応を行う。
治療終了後5年
廃棄する場合は、原則として、不活性化処理を行った上で適切な方法で廃棄する。
有害事象の発症を認めたときは、直ちに適切な処置を行うとともに、カルテに記載する。また、投与を中止した場合や、有害事象に対する治療が必要となった場合には、当該患者にその旨を伝える。

(1)重篤な副作用※の報告
再生医療等を実施する医師は、研究期間中に重篤な副作用を認めた場合は、速やかに実施責任者および当該実施医療機関の長へ報告するとともに、研究事務局を通じて研究責任者および代表管理者へ報告する。研究責任者は、当該副作用情報について、再生医療等安全性確保法に準じ、規定の期日内に認定再生医療等委員会および厚生労働大臣へ報告する。
※重篤な副作用は、省令に準じて定義する。詳細は「研究計画書」参照。

(2)重篤な有害事象（副作用を除く）の報告
再生医療等を実施する医師は、研究期間中に、副作用と判断されるもの以外の重篤な有害事象の発生に関する情報を入手した場合は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に準じて、各実施医療機関の規定に従い、当該実施医療機関の長へ報告する。また、研究責任者および研究事務局へ報告し、研究責任者は、重篤な有害事象の発生状況について倫理委員会へ報告する。

(3)重篤な有害事象に関する情報の共有
研究事務局は、研究期間中に確認された重篤な有害事象情報について、速やかに共同研究機関に適切な手段により共有する。

(4)非重篤な副作用発生時の報告
再生医療等を実施する医師は、研究期間中に重篤な副作用に該当しないもの（非重篤な副作用）を認めた場合は、研究事務局を通じて研究責任者へ報告する。研究責任者は、当該副作用情報について、再生医療等安全性確保法に準じ、認定再生医療等委員会へ定期的に報告する。
安全性の評価に必要な情報を得るため、治療終了後4週間後に後観察を行う。なお、定期的に受診をしている場合はこの限りではない。
下記検査項目を適切に実施する。
臨床症状、バイタルサイン、血液検査
有
2019年04月01日
2019年04月01日
研究終了 Complete

５　細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

細胞提供者について

無

再生医療等を受ける者について

有

６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

瀬田クリニックグループ認定再生医療等委員会 Seta Clinic Group Certified Committee for Regenerative Medicine
NB3140002
東京都千代田区神田駿河台2－1－45ニュー駿河台ビル3階 3F New Surugadai Bld. 2-1-45 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo
03-5244-5751
ccrm@j-immunother.com
第三種再生医療等のみを審査することができる構成
適
2020年02月06日

７　その他

本研究の実施に係る原資料類および同意文書等を取り扱う際は、患者の秘密保護に十分配慮し、「再生医療等安全性確保法」、「個人情報の保護に関する法律」に準じて個人情報を管理する。
病院外に提出する報告書等では、患者識別コードを用いて匿名化して管理する。本研究の結果を公表する際は、患者を特定できる情報を含めないように管理し、また、研究の目的以外に本研究で得られた患者データを使用しない。その他、患者から得た細胞や血液等の試料を検査等で外部機関（特定細胞加工物製造事業者も含む）へ渡す際は、その外部機関に個人情報管理の為に必要かつ適切な安全管理措置を講じさせるものとする。
再生医療等提供機関管理者又は実施責任者は、再生医療等を適正に行うために定期的に教育又は研修の機会を確保する。
再生医療等を行う医師又は歯科医師その他の再生医療等に従事する者は、再生医療等を適正に行うために定期的に適切な教育又は研修を受け、情報収集に努める。
【（ア）各医療機関窓口】
各医療機関に設置する窓口

【（イ）本研究に関する窓口】
担当者：杉本　起一
順天堂大学医学部附属順天堂医院　下部消化管外科
東京都文京区本郷3-1-3
電話：03-3813-3111　平日 午前10時‐午後5時（平日夜間、土日・祝日除く）
非該当
なし none
有
非該当
非該当
非該当
UMIN000035608
UMIN臨床試験登録システム UMIN Clinical Trials Registry

添付資料

4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 添付4_（マスキング）同意説明文書（進行直腸がん_順天堂）_191227.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年2月1日 (当画面) 変更内容
中止 令和4年1月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和3年10月29日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年3月16日 詳細
変更履歴一覧