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再生医療等提供計画情報の詳細情報です。

第三種
令和元年9月20日
令和5年12月8日
人体の筋骨格系における損傷、欠損及び遷延治癒に対する自己高白血球多血小板血漿療法（L-PRP療法）の長期観察時の有効性及び安全性の検討
自己高白血球多血小板血漿療法（L-PRP療法）の有効性及び安全性の検討
東京慈恵会医科大学附属病院
小島 　博己
腱付着部障害（アキレス腱や膝蓋腱などの腱炎・腱症、および上腕骨内側上顆炎、上腕骨外側上顆炎など）、靭帯損傷（肘関節や膝関節周囲の靭帯損傷など）の患者を対象として、L-PRP療法を実施し、長期観察時の有効性及び安全性を検討する。
2
腱付着部障害（アキレス腱や膝蓋腱などの腱炎・腱症、および上腕骨内側上顆炎、上腕骨外側上顆炎など）、靭帯損傷（肘関節や膝関節周囲の靭帯損傷など）
募集中
東京慈恵会医科大学認定再生医療等委員会
NB3150036

変更内容

（２）再生医療等の内容
実施期間(終了日)：2023年12月31日
実施期間(終了日)：2024年06月30日
1 認定再生医療等委員会意見書
委員会意見書・通知書_230307.pdf
委員会意見書等_231208.pdf
2 提供する再生医療等の詳細を記した書類（研究として再生医療等を行う場合は、研究計画書）
③研究実施計画書(第8版）20230120.pdf
研究実施計画書(第9版）20231115.pdf
21 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
認定再生医療等委員会議事録抜粋_230306.pdf
認定再生医療等委員会議事録_231204_抜粋.pdf
24 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
変更対比表_230120.pdf
変更対比表_231115.pdf

１　提供しようとする再生医療等及びその内容

申請者情報

令和5年12月8日
jRCTc030190102
東京慈恵会医科大学附属病院
東京都港区西新橋3-19-18
小島 　博己 Kojima　Hiromi

（１）再生医療等の名称及び分類

人体の筋骨格系における損傷、欠損及び遷延治癒に対する自己高白血球多血小板血漿療法（L-PRP療法）の長期観察時の有効性及び安全性の検討 Long-term evaluation of efficacy and safety of Platlet-Rich Plasma for human musculoskeletal injury, defect, and delayed healing.
自己高白血球多血小板血漿療法（L-PRP療法）の有効性及び安全性の検討 Evaluation of efficacy and safety of Platlet-Rich Plasma
第三種
再生医療技術等の分類について、リスク分類に基づき以下の通り分類した。 ・ 政令第1条第１、２、３号には含まれず、政令の除外技術ではない。 ・ 患者本人の血液から血小板を分離採取し、それを注射として体内へ注入するもので、人の胚性幹細胞や人工多能性幹細胞、人工多能性幹細胞様細胞は用いない。 ・ 遺伝子を導入する操作は行った細胞は使用しない。 ・ 動物の細胞は使用しない。 ・ 投与を受ける本人の細胞を使用する。 ・ 幹細胞は利用しない。 ・ 骨、靱帯、筋の損傷や欠損が適応となり、人の身体の構造又は機能の再建、修復を目的としている。 ・ 培養は行わない。 ・ 患者本人の血液から血小板を分離採取し、それを注射として体内へ注入することで損傷を受けた骨、靱帯、筋の生体反応を惹起する治療法で、相同利用である（関節内投与は実施しない）。 上記より、本療法は再生医療技術等の分類において第三種と判断した。

（２）再生医療等の内容

腱付着部障害（アキレス腱や膝蓋腱などの腱炎・腱症、および上腕骨内側上顆炎、上腕骨外側上顆炎など）、靭帯損傷（肘関節や膝関節周囲の靭帯損傷など）の患者を対象として、L-PRP療法を実施し、長期観察時の有効性及び安全性を検討する。
2
2018年12月03日
2024年06月30日
25
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
対象疾患（腱付着部障害、靭帯損傷）を有する患者、本人から文書で同意が得られた患者、細菌感染症を有さない患者、年齢は20歳以上、性別は問わない Patients who have disorders of tendon attachment and ligament injury.
Patients who have written an informed consent.
Patients who have no bacterial infection.
Patients who are over 20 years old men and women.
全身又は本治療を施行する局所に細菌感染症を有する患者、本療法により感染症を発症した場合に、全身状態に影響する可能性が示唆される患者、解熱剤、消炎鎮痛剤を非使用下で37度以上の発熱をしている患者、開放創のある患者、口腔治療中の患者 Patients who have bacterial infection including the injection site.
Patients who have a risk of affecting their general health in case of bacterial infection by this therapy.
Patients who have over 37 degrees of body temperature without using antipyretic or anti-inflammatory.
Patients who have open wound.
Patients who undergo an oral treatment.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
PRP療法に起因する感染症が認められた場合は研究を一旦中止し、速やかに認定再生医療等委員会に報告する。
腱付着部障害（アキレス腱や膝蓋腱などの腱炎・腱症、および上腕骨内側上顆炎、上腕骨外側上顆炎など）、靭帯損傷（肘関節や膝関節周囲の靭帯損傷など） disorders of tendon attachment and ligament injury
腱炎、腱症、靭帯損傷 tendinitis, tendinopathy, ligament injury
有
患者本人より血液を約30ml採血し、それを専用の分離・抽出キット（GPSIII）に移し、遠心分離をする。GPSIIIの2個のブイは遠心力で比重の差によりチューブ内の適正なポイントまで浮遊し上下ブイの間に血小板が豊富な層（PRP）が分離される。
以上の作業は、特定細胞加工施設の認可を受けたスポーツ・ウェルネスクリニック外来の清浄度管理・無菌操作等区域にてクリーンベンチを用い実施する。
PRPが完成次第、GPSIIIチューブの抽出部よりPRPを抽出し、超音波ガイド下に局所へ注入する。局所注入時には、患者本人が細菌感染症を有さず、全身状態が良好であることを担当医師が改めて確認した上で、実施するものとする。局所への注入量については、対象疾患、投与部位によって必要に応じて調整するものとする。
初回注射後、1週、４週、８週、１２週に診察を行い、合併症（疾病等）の発生の有無を確認し、また「身体所見」、「Visual Analog Scale」、当科独自の「スポーツ復帰度スケール（Jスケール）」を用いて治療効果の判定を行う。疼痛などの症状が軽減していれば経過観察とし、疼痛が残存していて患者の希望があれば、4週以上の間隔を空けた上で、最大3回程度までPRP注射を行う。		 About 30 ml of blood is drawn from the patient.Blood is loaded into the kit. The kit is then centrifuged. The work is done in the clean bench in the Sports wellness outpatient clinic which is authorized as a specific cell processing facility. After ensuring that the patient has no bacterial infection, with a good general condition, injection is performed using ultrasonography.We decide the dose of injection according to the disorders and injuries. We will examine for complications for 1, 4, 8 and 12 weeks after the first injection, and evaluate physical findings, Visual Analog Scale and return scale. If the patient still experiences pain, injection will be repeated up to 3 times.
自己組織による治癒力の促進 healing acceleration by self platelet
身体所見、Visual Analog Scale（VAS）及びJスケールのPRP療法施行前後の変化 Physical findings, Visual Analog Scale and return scale
合併症（疾病等）の発生 Occurrence of complication
患者本人より血液を採血し、それを専用の分離・抽出キット（GPSIII）に移し、遠心分離をする。この時、血漿と赤血球の境界層に白血球と血小板が浮遊する。この境界層より、白血球と血小板を分離採取する。専用キットは薬事承認を受けたものを使用し、細菌混入のリスク低減に努める。外来での診療室で局部へ注射する。

２　人員及び構造設備その他の施設等

（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項

医師
舟崎　　裕記 Funasaki Hiroki
東京慈恵会医科大学附属病院 The Jikei University Hospital
整形外科
105-8461
東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo-to
03-3433-1111
funasaki@jikei.ac.jp
自施設
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている

（２）その他研究の実施体制に関する事項

敦賀　礼 Tsuruga Rei
東京慈恵会医科大学附属病院 The Jikei University Hospital
整形外科
105-8461
東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo-to
03-3433-1111
03-3459-9114
tsuruga@gmail.com
医師
舟崎　裕記
東京慈恵会医科大学附属病院
整形外科
医師
林　大輝
東京慈恵会医科大学附属病院
整形外科
医師
敦賀　礼
東京慈恵会医科大学附属病院
整形外科
医師
田中　康太
東京慈恵会医科大学附属病院
整形外科
東京慈恵会医科大学附属病院
敦賀　礼
東京慈恵会医科大学附属病院
整形外科
東京慈恵会医科大学附属病院
永井　聡子
東京慈恵会医科大学附属病院
整形外科
東京慈恵会医科大学附属病院
敦賀　礼
東京慈恵会医科大学附属病院
整形外科

（３）多施設共同研究に関する事項

無

３　再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等

（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

多血小板血漿
再生医療等提供機関と同じ
細胞提供者と再生医療等を受ける者が同一：
対象疾患(腱付着部障害、靭帯損傷)を有する患者、本人から文書で同意が得られた患者、細菌感染症を有さない患者、年齢は20歳以上、性別は問わない
前述の選択基準、除外基準を基に確認
患者本人の上肢または下肢より採血（約30ml）

（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

多血小板血漿
患者本人より血液を採血し、それを専用の分離・抽出キットに移し、遠心分離をする。この時、血漿と赤血球の境界層に白血球と血小板が浮遊する。この境界層より、血小板を分離採取する。薬事承認を受けたキットを使用し、また、分離・抽出キットへの血液の装填、キットからのPRPの抽出作業はクリーンベンチを用いることにより細菌混入のリスク低減に務める。
多血小板血漿が完成次第、患者本人に注射するため保管はしない。
外来診療室で局部へ注射する
無
医療機関内で製造
FC3200082
東京慈恵会医科大学附属病院　スポーツウェルネスクリニック2E処置室
委託なし

（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

４　再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置

（１）利益相反管理に関する事項

①　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与

無
無
無
無

②　再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与

無
無
無
無

③　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金

無

（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

PRPの局所投与の最初の報告は1998年に歯科口腔領域で行われたものである。その後、PRP療法は歯科口腔外科や形成外科領域を中心に骨形成、創傷治癒、皮膚欠損の治療目的で行われ、現在再生医療の一役を担っている。近年、整形外科領域においてもスポーツ傷害からの早期復帰を目的として行われている。
PRP作成時には患者自身の血液を採取し、その中の血小板を利用するため、PRP療法は同種の血液製剤の使用時に見られるような様々な問題を回避できる。
PRP療法において特に問題となるのは細菌感染である。PRPは何段階かの工程を経て作成されるため、この間にPRP内に外界から細菌が混入する可能性がある。そのため、PRPを注入することで医原性の感染症が誘発される可能性があるが、現状で重篤な感染症を誘発したという報告は極めて少ない。当院で行なった前相の臨床研究でも5例実施時の観察期間4週間においては、感染症の誘発は認められておらず、安全性は確認されている。
【参考文献】
影山康徳　浜松医療大学保健医療学部紀要　第3巻1号
P.7-15（2012）
ZIMMER BIOMET社　GPSIII説明文書
PRP療法は近年、再生医療の一役を担っており特に海外においては広く行われている治療法である。その報告は多数あり、以下の文献を参考に検討した。
PRP療法は、整形外科領域において早期治癒やスポーツ選手の早期復帰を可能にする妥当な治療と考えられる。
【参考文献】
Platelet-rich plasma療法の基礎、青戸克哉、整形災害外科57
955-970、2014年
筋損傷に対するPRP治療、寺田聡史、整形災害外科57
971-975、2014年
靱帯および再建靱帯に対する多血小板血漿の基礎と臨床の現状
飯尾浩平、整形災害外科57、985-992、2014年
本邦におけるPRP臨床治療の問題点と実際、井上肇
整形災害外科57、1017-1025、2014年
Castillo TN, Comparison of growth factor and platelet concentration from commercial platelet-rich plasma separation systems. Am J Sports Med. 2011;39(2):266-271.
Dallari D, Enhanced tibial osteotomy heal- ing with use of bone grafts supplemented with platelet gel or platelet gel and bone marrow stromal cells. J Bone Joint Surg Am. 2007;89(11):2413-2420.
Foster TE,Platelet-rich plasma: from basic science to clinical applications. Am J Sports Med. 2009;37(11):2259-2272.
① 臨床症状、身体所見また画像所見（Xp、CT、MRI、超音波検査）などにおいて、腱、筋肉、靱帯、骨の損傷や欠損が認められ、患者本人が細菌感染症を有さず、全身状態が良好である場合。
② 上記の診察・検査結果を踏まえ、担当医師が本療法の適格性を判断し、多血小板血漿が完成し局部へ注射する直前に投与の可否を決定する。
疾病等が発生する場合に最も予想される期間は施行後数日から1週間前後と予想される。その期間においては受けた者の臨床症状に合わせて外来通院による追跡が必要となる。外来では、患部の腫脹、熱感、発赤、疼痛について観察を行う。前述した症状が強い場合や感染症などが疑われる場合には血液検査を実施する。検査項目に関しては、白血球数、CRP、赤沈の炎症反応を示す項目を中心とし、その他は医師の必要と判断したものを行う。
多血小板血漿が完成次第、患者本人に注射するため保管はしない。
多血小板血漿が完成次第、患者本人に注射するため保管はしない。
疾病等のうち、再生医療等の提供によるものと疑われる又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症による疾病等については、以下の通り報告を行う。
なお、本療法終了後もしくは中止後30日以内に発生したものを報告の対象とするが、研究終了後もしくは30日以上であっても当該再生医療等の提供との因果関係が否定できないものは報告の対象とする。提供中の再生医療等において、以下に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるものの場合、「疾病等報告書」に必要事項（疾病等の発生についての詳細等）を記載し、疾病等の発生を知った日から7日以内に、厚生労働大臣（地方厚生局長経由）及び認定再生医療等員会に疾病等報告書を提出する。
1) 死亡例　　2) 死亡につながるおそれのある症例
提供中の再生医療等において、以下に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるものの場合、「疾病等報告書」に必要事項（疾病等の発生についての詳細等）を記載し、疾病等の発生を知った日から15日以内に、厚生労働大臣（地方厚生局長）および認定再生医療等委員会に疾病等報告書を提出する。
1) 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
2) 障害例　　3) 障害につながるおそれのある症例
4) 重篤である症例（1）〜3)に準ずるもの）
5) 後世代における先天性の疾病又は異常の症例
再生医療等の提供によるものと疑われる又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症による疾病等の発生（前項に掲げるものを除く。）がみられた場合、「疾病等報告書」に必要事項（疾病等の発生についての詳細等）を記載し、再生医療等提供計画を地方厚生局長に提出した日から起算して60日ごとに当該期間満了後10日以内に、認定再生医療等委員会に疾病等報告書を提出する。
疾病等が発生する場合に最も予想される期間は施行後数日から1週間前後と予想される。その期間においては受けた者の臨床症状に合わせて外来通院による追跡が必要となる。初回注射後、1週、４週、８週、１２週に診察を行い、合併症（疾病等）の発生の有無を確認する。外来では、患部の腫脹、熱感、発赤、疼痛について観察を行う。前述した症状が強い場合や感染症などが疑われる場合には血液検査を実施する。検査項目に関しては、白血球数、CRP、赤沈の炎症反応を示す項目を中心とし、その他は医師の必要と判断したものを行う。
施行後１２週間まで観察・検査を行う。またそれ以降も通常の外来診察等で観察を継続し安全性確保に努める。
無
2018年12月10日
2018年12月10日
募集中 Recruiting

５　細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

細胞提供者について

有

再生医療等を受ける者について

有

６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

東京慈恵会医科大学認定再生医療等委員会 The Certified Committee of The Jikei University School of Medicine for Regenerative Medicine
NB3150036
東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8Nishi-shinbashi,Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
saiseiiryo@jikei.ac.jp
第三種再生医療等のみを審査することができる構成
適
2022年12月07日

７　その他

本治療に係る患者の個人情報は「学校法人慈恵大学　個人情報保護に関する規定」、「個人情報の取得・ならびに第三者提供に関する細則」を損朱して取り扱う。本治療では患者の個人情報を外部の機関などに提供することはない。患者の個人情報開示などの請求、苦情および問い合わせ先は次の通りである。
東京慈恵会医科大学附属病院個人情報保護相談窓口
附属病院本院：03-5400-1272
午前9時－午後5時／休診日を除く
無 No
本療法を実施する上で、携わる医師全員及び医療スタッフは毎年以下の教育研修を受講し、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」への理解を深めるとともに、当療法に係る技術の品質の確保に努める。
・ 再生医療等の安全性の確保等に関する法律の知識
・ 設備、装備及び調整工程の安全性に関する知識及び技術
・ 事故発生時の措置に関する知識及び技術
（再生医療等の安全性確保等に関する法律への理解　年一回受講義務化）
再生医療等委員会設置者が主催する「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に係る学内講習会に、本件に携わる医師全員は参加した。
また、今後、定期的に開催される上記の学内講習会へ本件に携わる医師全員は参加し、再生医療等の安全性の確保等に関する法律を理解し、当治療法を実施する。
（当療法に係る技術トレーニング）
本療法の実施に先立ち、実施責任者が主催する技術トレーニングに専門家を招聘し、当療法に携わる医師全員に受講を義務付ける。また、PRPの抽出・精製方法についても専門家を招聘して実施する。なお、技術トレーニングは、定期的に開催し本療法に携わる医師の受講を義務付けることとする。
（事故発生時の措置に関する知識及び技術）
本療法開始時に担当医師、本療法に係る医療スタッフを招集して開始時の会議を開催する。
また、異動時により当治療に携わる医師が追加される場合は、学内の講習会への出席および技術トレーニングを受けて、実施責任者が認めた上で追加し、認定再生医療等委員会への申請を行う。
本療法の内容への苦情及び問い合わせ等については東京慈恵会医科大学附属病院　整形外科の担当医が対応する。患者への説明文書にも「質問および緊急時の連絡先」として担当医師、連絡先を記載することとする。
非該当
なし none
無
非該当
非該当
非該当
35114
UMIN臨床試験登録システム UMIN Clinical Trials Registry

添付資料

4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 ④PRP説明書・同意書(第5版）20220401.pdf

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年3月10日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月6日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月17日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月30日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年9月20日 詳細
変更履歴一覧