臨床研究等提出・公開システム
再生医療等提供計画情報の詳細情報です。
| 第二種 | ||
| 令和6年7月1日 | ||
| 令和6年9月1日 | ||
| 閉塞性動脈硬化症に伴う包括的高度慢性下肢虚血に対する自家骨髄単核球細胞を用いた血管再生治療 |
||
| 閉塞性動脈硬化症に伴う包括的高度慢性下肢虚血に対する自家骨髄単核球細胞を用いた血管再生治療 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 佐和 貞治 | ||
| 閉塞性動脈硬化症に伴う難治性の包括的高度慢性下肢虚血に対し、自家骨髄単核球細胞を用いた血管再生治療の有効性と安全性を検証する。 | ||
| N/A | ||
| 閉塞性動脈硬化症に伴う包括的高度慢性下肢虚血 | ||
| 募集中 | ||
| 京都府立医科大学特定認定再生医療等委員会 | ||
| NA8150008 | ||
変更内容
変更内容
| 再生実施計画（別紙） | ||
| 2010_再生医療等提供計画 別紙_2024年6月_01_日本医科大学付属病院追加.xlsx | ||
| 2010_再生医療等提供計画 別紙_2024年7月_01_横浜市立大学附属病院追加.xlsx | ||
| 共同研究機関 | ||
| 名称： | ||
| 名称：公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 都道府県： | ||
| 都道府県：神奈川県 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 住所： | ||
| 住所：横浜市金沢区福浦3-9 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 電話番号： | ||
| 電話番号：045-787-2800 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 管理者の氏名： | ||
| 管理者の氏名：遠藤 格 | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| 氏名： | ||
| 氏名：石上 友章 | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| Name： | ||
| Name：Ishigami Tomoaki | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| 所属機関： | ||
| 所属機関：公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| Affiliation： | ||
| Affiliation：Yokohama City University hospital | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| 所属部署： | ||
| 所属部署：循環器内科 | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| 所属機関の郵便番号： | ||
| 所属機関の郵便番号：236-0004 | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| 所属機関の所在都道府県： | ||
| 所属機関の所在都道府県：神奈川県 | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| 所属機関の住所： | ||
| 所属機関の住所：横浜市金沢区福浦3-9 | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| 電話番号： | ||
| 電話番号：045-787-2800 | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| 電子メールアドレス： | ||
| 電子メールアドレス：tommmish@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 事務担当者の連絡先 | ||
| 氏名： | ||
| 氏名：石上 友章 | ||
| 事務担当者の連絡先 | ||
| 所属機関： | ||
| 所属機関：公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||
| 事務担当者の連絡先 | ||
| 所属部署： | ||
| 所属部署：循環器内科 | ||
| 事務担当者の連絡先 | ||
| 所属機関の郵便番号： | ||
| 所属機関の郵便番号：236-0004 | ||
| 事務担当者の連絡先 | ||
| 所属機関の所在都道府県： | ||
| 所属機関の所在都道府県：神奈川県 | ||
| 事務担当者の連絡先 | ||
| 所属機関の住所： | ||
| 所属機関の住所：横浜市金沢区福浦3-9 | ||
| 事務担当者の連絡先 | ||
| 電話番号： | ||
| 電話番号：045-787-2800 | ||
| 事務担当者の連絡先 | ||
| FAX： | ||
| FAX：045-787-2931 | ||
| 事務担当者の連絡先 | ||
| 電子メールアドレス： | ||
| 電子メールアドレス：tommmish@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 再生医療等を行う医師又は歯科医師 | ||
| 氏名： | ||
| 氏名：石上 友章 | ||
| 再生医療等を行う医師又は歯科医師 | ||
| 所属機関： | ||
| 所属機関：公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||
| 再生医療等を行う医師又は歯科医師 | ||
| 所属部署： | ||
| 所属部署：循環器内科 | ||
| 救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須） | ||
| 自施設・他施設： | ||
| 自施設・他施設：自施設 | ||
| 救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須） | ||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）： | ||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||
| 共同研究機関 | ||
| 名称： | ||
| 名称：公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 都道府県： | ||
| 都道府県：神奈川県 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 住所： | ||
| 住所：横浜市金沢区福浦3-9 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 電話番号： | ||
| 電話番号：045-787-2800 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 管理者の氏名： | ||
| 管理者の氏名：遠藤 格 | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| 氏名： | ||
| 氏名：石上 友章 | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| Name： | ||
| Name：Ishigami Tomoaki | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| 所属機関： | ||
| 所属機関：公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| Affiliation： | ||
| Affiliation：Yokohama City University hospital | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| 所属部署： | ||
| 所属部署：循環器内科 | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| 所属機関の郵便番号： | ||
| 所属機関の郵便番号：236-0004 | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| 所属機関の所在都道府県： | ||
| 所属機関の所在都道府県：神奈川県 | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| 所属機関の住所： | ||
| 所属機関の住所：横浜市金沢区福浦3-9 | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| 電話番号： | ||
| 電話番号：045-787-2800 | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| 電子メールアドレス： | ||
| 電子メールアドレス：tommmish@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 事務担当者の連絡先 | ||
| 氏名： | ||
| 氏名：石上 友章 | ||
| 事務担当者の連絡先 | ||
| 所属機関： | ||
| 所属機関：公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||
| 事務担当者の連絡先 | ||
| 所属部署： | ||
| 所属部署：循環器内科 | ||
| 事務担当者の連絡先 | ||
| 所属機関の郵便番号： | ||
| 所属機関の郵便番号：236-0004 | ||
| 事務担当者の連絡先 | ||
| 所属機関の所在都道府県： | ||
| 所属機関の所在都道府県：神奈川県 | ||
| 事務担当者の連絡先 | ||
| 所属機関の住所： | ||
| 所属機関の住所：横浜市金沢区福浦3-9 | ||
| 事務担当者の連絡先 | ||
| 電話番号： | ||
| 電話番号：045-787-2800 | ||
| 事務担当者の連絡先 | ||
| FAX： | ||
| FAX：045-787-2931 | ||
| 事務担当者の連絡先 | ||
| 電子メールアドレス： | ||
| 電子メールアドレス：tommmish@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 再生医療等を行う医師又は歯科医師 | ||
| 氏名： | ||
| 氏名：川浦 範之 | ||
| 再生医療等を行う医師又は歯科医師 | ||
| 所属機関： | ||
| 所属機関：公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||
| 再生医療等を行う医師又は歯科医師 | ||
| 所属部署： | ||
| 所属部署：循環器内科 | ||
| 救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須） | ||
| 自施設・他施設： | ||
| 自施設・他施設：自施設 | ||
| 救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須） | ||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）： | ||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||
| 共同研究機関 | ||
| 名称： | ||
| 名称：公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 都道府県： | ||
| 都道府県：神奈川県 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 住所： | ||
| 住所：横浜市金沢区福浦3-9 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 電話番号： | ||
| 電話番号：045-787-2800 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 管理者の氏名： | ||
| 管理者の氏名：遠藤 格 | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| 氏名： | ||
| 氏名：石上 友章 | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| Name： | ||
| Name：Ishigami Tomoaki | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| 所属機関： | ||
| 所属機関：公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| Affiliation： | ||
| Affiliation：Yokohama City University hospital | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| 所属部署： | ||
| 所属部署：循環器内科 | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| 所属機関の郵便番号： | ||
| 所属機関の郵便番号：236-0004 | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| 所属機関の所在都道府県： | ||
| 所属機関の所在都道府県：神奈川県 | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| 所属機関の住所： | ||
| 所属機関の住所：横浜市金沢区福浦3-9 | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| 電話番号： | ||
| 電話番号：045-787-2800 | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| 電子メールアドレス： | ||
| 電子メールアドレス：tommmish@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 事務担当者の連絡先 | ||
| 氏名： | ||
| 氏名：石上 友章 | ||
| 事務担当者の連絡先 | ||
| 所属機関： | ||
| 所属機関：公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||
| 事務担当者の連絡先 | ||
| 所属部署： | ||
| 所属部署：循環器内科 | ||
| 事務担当者の連絡先 | ||
| 所属機関の郵便番号： | ||
| 所属機関の郵便番号：236-0004 | ||
| 事務担当者の連絡先 | ||
| 所属機関の所在都道府県： | ||
| 所属機関の所在都道府県：神奈川県 | ||
| 事務担当者の連絡先 | ||
| 所属機関の住所： | ||
| 所属機関の住所：横浜市金沢区福浦3-9 | ||
| 事務担当者の連絡先 | ||
| 電話番号： | ||
| 電話番号：045-787-2800 | ||
| 事務担当者の連絡先 | ||
| FAX： | ||
| FAX：045-787-2931 | ||
| 事務担当者の連絡先 | ||
| 電子メールアドレス： | ||
| 電子メールアドレス：tommmish@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 再生医療等を行う医師又は歯科医師 | ||
| 氏名： | ||
| 氏名：菅原 拓哉 | ||
| 再生医療等を行う医師又は歯科医師 | ||
| 所属機関： | ||
| 所属機関：公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||
| 再生医療等を行う医師又は歯科医師 | ||
| 所属部署： | ||
| 所属部署：循環器内科 | ||
| 救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須） | ||
| 自施設・他施設： | ||
| 自施設・他施設：自施設 | ||
| 救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須） | ||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）： | ||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||
| 細胞提供者又は代諾者に対する説明文書及び同意文書の様式（別紙） | ||
| 5_同意説明文書.pdf | ||
| 5_同意説明文書_02-01.pdf | ||
| 特定細胞加工物の名称 | ||
| 自家骨髄単核球濃縮液 | ||
| 製造及び品質管理の方法の概要 | ||
| 【製造方法】 製造工程および工程管理のフローを含む概略は以下の通りである。 各工程における操作手順は各細胞培養加工施設の取り決め（手順書）に従って的確に対応する。 (1) 採取 全身麻酔下にて両腸骨より10～15mL/kg体重（体重50kgの患者では500～750mL）程度の骨髄液を採取する。 (2) 分離・濃縮操作 血液成分分離装置を用い、自己骨髄液より単核球分画を閉鎖回路にて約40～100mLになるように分離・濃縮する。血液成分分離装置は製品取り扱い説明書に準拠して使用する。 (3) 投与 全身麻酔下のまま虚血患側肢へ22～27G針にて一箇所につき0.2～0.5mLずつ均等に計40～100mLのBM-MNCを移植する。 【品質管理方法】 実施責任者または試験分担医師は、以下に掲げる事項を実施する。 (1) 「自家骨髄単核球濃縮液」の成分、分量、規格および試験方法、性能並びに構造に関する事項、製造等を行う方法に関する事項、医薬品等の包装・表示に関する事項、使用方法その他必要な事項について記載した文書を作成し、保存する。 (2) 「自家骨髄単核球濃縮液」の製造年月日、製造番号その他の当該医薬品等の製造に関する記録を作成し、保存する。 (3) 被験者ごとに、「自家骨髄単核球濃縮液」の使用に関して、その数量および年月日を記録し、保存する。 |
||
| 特定細胞加工物の投与の方法 | ||
| 虚血患側肢に対して筋肉注射により投与する。 | ||
| 特定細胞加工物の製造の委託の有無 | ||
| 空欄 | ||
| 無 | ||
| 特定細胞加工物製造事業者の名称 | ||
| 信州大学医学部附属病院北中央診療棟2階 輸血部 | ||
| 細胞培養加工施設 | ||
| 細胞培養加工施設の施設番号： | ||
| 細胞培養加工施設の施設番号：FC3150254 | ||
| 細胞培養加工施設 | ||
| 細胞培養加工施設の名称： | ||
| 細胞培養加工施設の名称：信州大学医学部附属病院北中央診療棟２階輸血部 | ||
| 細胞培養加工施設 | ||
| 委託する場合は委託の内容： | ||
| 委託する場合は委託の内容：委託しない | ||
| （２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置 | ||
| 再生医療等を受ける者又は代諾者に対する説明及び同意文書の様式（別紙）：5_同意説明文書.pdf | ||
| 再生医療等を受ける者又は代諾者に対する説明及び同意文書の様式（別紙）：5_同意説明文書_02-01.pdf | ||
| 1 認定再生医療等委員会意見書 | ||
| 1000_認定再生医療委員会の意見書01.pdf | ||
| 1000_認定再生医療委員会の意見書02.pdf | ||
| 2 提供する再生医療等の詳細を記した書類（研究として再生医療等を行う場合は、研究計画書） | ||
| 3_試験実施計画書.pdf | ||
| 3_試験実施計画書_02-01.pdf | ||
| 3 実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴（研究に関する実績がある場合には、当該実績を含む。）を記載した書類 | ||
| 3000_実施責任者及び担当医の略歴.pdf | ||
| 3000_実施責任者及び担当医の略歴_02-01.pdf | ||
| 4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 | ||
| 5_同意説明文書.pdf | ||
| 5_同意説明文書_02-01.pdf | ||
| 7 特定細胞加工物概要書（特定細胞加工物を用いる場合） | ||
| 7000_特定細胞加工物概要書_v2-1_001.pdf | ||
| 9_特定細胞加工物概要書_02-01.pdf | ||
| 8 特定細胞加工物標準書（特定細胞加工物を用いる場合） | ||
| 8000_特定細胞加工物標準書.pdf | ||
| 8000_特定細胞加工物標準書_02-01.pdf | ||
| 9 衛生管理基準書（特定細胞加工物を用いる場合） | ||
| 9000_衛生管理基準書.pdf | ||
| 9000_衛生管理基準書_02-01.pdf | ||
| 10 製造管理基準書（特定細胞加工物を用いる場合） | ||
| 10000_製造管理基準書.pdf | ||
| 10000_製造管理基準書_02-01.pdf | ||
| 11 品質管理基準書（特定細胞加工物を用いる場合） | ||
| 11000_品質管理基準書.pdf | ||
| 11000_品質管理基準書_02-01.pdf | ||
| 18 利益相反管理計画 | ||
| 4_3_利益相反管理計画.pdf | ||
| 4_3_利益相反管理計画_02-01.pdf | ||
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
申請者情報
申請者情報
| 令和6年8月26日 | |||
| jRCTb050240078 | |||
| 京都府立医科大学附属病院 | |||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地 | |||
| 佐和 貞治 | Sawa Teiji | ||
（１）再生医療等の名称及び分類
（１）再生医療等の名称及び分類
| 閉塞性動脈硬化症に伴う包括的高度慢性下肢虚血に対する自家骨髄単核球細胞を用いた血管再生治療 |
Therapeutic angiogenesis using bone marrow-derived mononuclear cells implantation for chronic limb-threatening ischemia with arteriosclerotic obliterans( Therapeutic angiogenesis using bone marrow-derived mononuclear cells implantation for chronic limb-threatening ischemia with arteriosclerotic obliterans ) | ||
| 閉塞性動脈硬化症に伴う包括的高度慢性下肢虚血に対する自家骨髄単核球細胞を用いた血管再生治療 | Therapeutic angiogenesis using bone marrow-derived mononuclear cells implantation for chronic limb-threatening ischemia with arteriosclerotic obliterans( Therapeutic angiogenesis using bone marrow-derived mononuclear cells implantation for chronic limb-threatening ischemia with arteriosclerotic obliterans ) | ||
| 第二種 | |||
| 【判断理由】 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療 等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等 の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて （平成26年10月31日付け医政研発1031第1号厚生労働省医政 局研究開発振興課長通知）」の図2（第一種・第二種・第三 種再生医療等技術のリスク分類）に基づき検討を行い、本再 生医療等技術を第二種再生医療等技術と判断した。すなわち 、本再生医療技術は「政令の除外技術」ではなく、体性幹細 胞を含むことから「人の胚性幹細胞/人工多能性幹細胞/人 工多能性幹細胞様細胞」ではなく、細胞加工を行わないこと から「遺伝子を導入する操作を行った細胞」ではなく、人由 来であることから「動物の細胞」ではなく、自己骨髄組織由 来であることから「投与を受ける者以外の人の細胞」でない 。さらに、「幹細胞を利用」しているが、非培養であるため 「培養を行っているか」については培養を行っておらず、ま た、骨髄単核球細胞を血管新生に用いることから「相同利用 」ではない。このことから、本再生医療等技術は第二種再生 医療等技術と判断された。 | |||
（２）再生医療等の内容
（２）再生医療等の内容
| 閉塞性動脈硬化症に伴う難治性の包括的高度慢性下肢虚血に対し、自家骨髄単核球細胞を用いた血管再生治療の有効性と安全性を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 66 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| 仮登録選択基準 本試験への組み入れに際し、選択基準1)～6)をすべて満たす患者をまず組み入れる。 1）文書同意取得時の年齢が20歳以上かつ85歳未満の患者で、性別は問わない。 2）閉塞性動脈硬化症。 3) Clinical Frailty Scale 7以下の患者。 4) Rutherford分類4～6群のCLTI患者。 5) 同意取得前12週以内にEVTが施行されていない患者。 6）試験参加への文書同意が取得されている患者。 本登録適格基準 本登録は、仮登録後のEVT戦略の最終EVT施行後4週以降12週まで、かつ仮登録後20週以内に行うこととする。 1) EVTや下肢小切断によって潰瘍の創傷治癒が得られていない又は見込みが乏しい患者。 2) Rutherford分類4～6群のCLTI患者。 3) 本登録時に患側のSPP値が40mmHg未満の患者。 4) Clinical Frailty Scale 7以下の患者。 ※ ただし、Rutherford 4群の患者に対しては本登録選択基準1）は満たさなくてよい。 |
<at provisional registration> 1) Patients who are 20 - 84 years old at the time of obtaining written consent, regardless of gender. 2) Arteriosclerosis obliterans. 3) Patients with Clinical Frailty Scale 7 or less. 4) CLTI patients with Rutherford Classification 4-6. 5) Patients who have not undergone EVT within 12 weeks prior to obtaining consent. 6) Patients whose written consent to participate. <at actual registration> 1) Patients with ulcer wound healing that has not been achieved or is unlikely to be achieved by EVT or minor amputation. 2) CLTI patients with Rutherford classification 4-6. 3) SPP less than 40 mmHg on the affected limb. 4) Patients with Clinical Frailty Scale 7 or less. However, patients with Rutherford classification 4 do not have to meet the criteria 1) for enrollment. |
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| 仮登録除外基準 以下のいずれかに該当する被験者は本試験にまずは組み入れてはならない。 1) 疾患、術式が適していても、患者からインフォームドコンセントの得られない、もしくは患者家族に対し心情的配慮が必要で適用することが困難な場合。 2) 全身的治療を要する感染症を有する場合、もしくは仮登録時に38.0℃以上の発熱を有する場合。 3) 他の合併症により余命が 1 年未満と考えられる場合。 4) 仮登録時の血液生化学検査でのHbA1c（NGSP）値が10%以上である、または治療を有する糖尿病網膜症を有している場合。 5) 仮登録時の血液生化学検査の結果が下記に該当する場合。ただし、慢性維持透析患者は除く。 ① AST：100 U/L以上 ② ALT：100 U/L以上 ③ eGFR：15 mL/min/1.73m²未満 6) 再生不良性貧血や血小板減少症などの血液疾患を有する場合、もしくは仮登録時の血液生化学検査の結果が下記に該当する場合。 ① 白血球数：2,000 /μL未満 ② ヘモグロビン値：7.0 mg/dL未満 ③ 血小板数：50,000 /μL未満 7) 妊娠中および妊娠の可能性がある場合、または授乳婦。 8) 本試験と同時又は本試験への組み入れ前 30 日以内に医薬品または医療機器等の治験あるいは臨床試験に参加した者。 9) 他の重症の急性・慢性の医学的・精神的状態や臨床検査値異常があり、試験参加によって危険性が増す可能性のある、または試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性のある場合。 10) その他、 実施責任者、試験分担医師 が本試験への参加を不適切と判断した場合。 11) 同意取得時に両側重症虚血肢において、実施責任者または試験担当医師が、早急に両側下肢共に血管再生治療の提供が必要と判断した症例。 本登録除外基準 1) 早急に再EVTや肢切断が必要と実施責任者、試験分担医師が判断する患者。 2) すでに本登録を実施された患者。 |
<at provisional registration> 1) Even if the disease and the surgical procedure are appropriate, informed consent cannot be obtained from the patient, or emotional consideration is required for the patient's family and it is difficult to adapt. 2) Have an infectious disease requiring systemic treatment or have a fever of 38.0 degrees or higher at the time of provisional registration. 3) Life expectancy is less than one year due to other complications. 4) HbA1c (NGSP) level of 10% or higher on blood biochemistry tests at the time of provisional registration, or diabetic retinopathy with treatment. 5) If the results of blood biochemical tests at the time of provisional registration correspond to any of the following conditions. However, chronic maintenance dialysis patients are excluded. (1) AST: 100 U/L or more (2) ALT: 100 U/L or higher (3)eGFR: less than 15 mL/min/1.73 square meter 6) The applicant has a blood disorder such as aplastic anemia or thrombocytopenia, or the results of blood biochemical tests at the time of provisional registration correspond to the following conditions. (1) White blood cell count: less than 2,000 /microliter (2) Hemoglobin level: less than 7.0 mg/dL (3) Platelet count: less than 50,000 /microliter 7) Pregnant, possibly pregnant, or nursing mothers. 8) Participation in a clinical trial or clinical study of a drug or medical device concurrent with this study or within 30 days prior to inclusion in this study. 9) Has any other serious acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality for which participation in the study may increase the risk or affect the interpretation of the study results. 10) Other conditions that would make participation in the study inappropriate in the judgment of the investigator or subinvestigator. 11) Patients with bilateral critical ischemic limbs who, at the time of consent, were deemed by the investigator or study investigator to require immediate provision of vascular regeneration therapy for both lower limbs. <at actual registration> 1) Patients who, in the judgment of the investigator or subinvestigator, require immediate EVT or amputation. 2) Patients who have already been actual registration in the study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の被験者における試験の中止 (1) 被験者（または以下に定義する資格を有する者（代諾者））が治療中止を申し出た場合。 (2) 有害事象により実施責任者または試験分担医師が治療継続不能と判断した場合。 (3) 被験者が死亡した場合。 (4) プロトコル治療開始後、被験者が不適格症例である（仮登録または本登録時点で選択基準を満たしていなかった、または除外基準に抵触していた）ことが判明した場合。 (5) 転院等の理由により当該被験者の追跡が継続できない場合。 (6) 併用禁止療法の使用に抵触した場合。 (7) その他、実施責任者または試験分担医師が治療継続不能と判断した場合。 試験全体の中止 以下の場合に試験を早期中止・中断する。 (1) 試験統括責任者がプロトコル治療の安全性に問題があると判断した場合。 (2) 効果安全性評価委員会からの勧告により、プロトコル治療の安全性及び試験進捗に問題があると統括責任者が判断した場合。 |
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| 閉塞性動脈硬化症に伴う包括的高度慢性下肢虚血 | chronic limb-threatening ischemia with arteriosclerotic obliterans | ||
| 有 | |||
| 自家骨髄細胞採取は、手術実施医師が血液内科領域で行われている骨髄移植と同様の方法で行う。すなわち、全身麻酔下にて両腸骨より骨髄液約600～700mL採取し、ボーンマロウコレクションシステム等の骨髄採取キットを用いて骨片等の除去を行う。 すなわち 、全身麻酔下に両腸骨より両腸骨より骨髄液 10～15mL/kg 体重程度の骨髄液を採取しボーンマロウコレクションシステム等の骨髄採取キッ トを用いて骨片等の除去を行う。その後、血液成分分離装置を用いることにより骨髄単核球細胞を約40～100mLに分離・濃縮する。虚血肢部位の骨格筋へ22～27G針にて一箇所につき0.2～0.5mLずつ均等に計40～100mLの骨髄単核球細胞を移植する。全投与量は40～100mLとする。 |
Autologous bone marrow cell collection is performed by physicians using the same method as bone marrow transplantation performed in hematology. About 10 to 15 mL/kg body weight of bone marrow fluid is collected from both iliac bones under general anesthesia, and bone fragments and the like are removed using a bone marrow collection kit. Thereafter, bone marrow-derived mononuclear cells are separated and concentrated to about 40 to 100 mL by using a blood component separator. A total of 40 to 100 mL of bone marrow mononuclear cells are transplanted equally to limb skeletal muscles with a 22 to 27 G needle at 0.2 to 0.5 mL each. | ||
| 患側肢への切断（大切断又は小切断）又は再EVTまでの期間 | Any furtuer amputation / Endovascular therapy (EVT) free survival rate | ||
| (1) 患側肢のVisual Analogue Scale (VAS) （安静時） (2) WIQスケール (3) 患側肢のSPP/TcPO2値 (4) Clinical Frailty Scale (5) 体組成検査による患側肢骨格筋量 (6) 患側肢のRutherford分類 (7) 本登録時に最大の患側肢虚血性潰瘍の面積（縦×横） (8) 患側肢ABI (9) 死亡又は患側肢への切断（大切断又は小切断）又は再EVTを実施した最も早い日までの期間 (10) 患側肢への再EVTまでの期間 (11) 患側肢切断（大切断又は小切断）までの期間 (12) 本登録時に最大の患側肢虚血性潰瘍の本登録後消失までの期間 |
(1) Visual Analogue Scale (VAS) (2) WIQ Scale (3) SPP/TcPO2 (4) Clinical Frailty Scale (5) Skeletal muscle mass (6) Rutherford classification (7) Area of ulcers (8) ABI (9) Death / Any furtuer amputation / Endovascular therapy (EVT) free survival rate (10) Endovascular therapy (EVT) free survival rate (11) Amputation free survival rate (12) Time to ulcer disappearance |
||
| 添付の通り | |||
２ 人員及び構造設備その他の施設等
２ 人員及び構造設備その他の施設等
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
| 医師 | |||||
| 的場 聖明 | Matoba Satoaki | ||||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital Kyoto prefectural university of medicine | ||||
| 循環器内科 | |||||
| 602-8566 | |||||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 番地 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan. | ||||
| 075-251-5511 | |||||
| matoba@koto.kpu-m.ac.jp | |||||
| 自施設 | |||||
| 当院は365日、24時間の各専門領域の救急医療体制をとっている。救急医療科または担当主科が初期対応を行い、その担 当医が各専門領域へ割り当てることとなる。ＣＴやＭＲＩ、また病態に応じた緊急医療体制（緊急カテーテル、内視鏡、 外科手術）が整っている。 | |||||
（２）その他研究の実施体制に関する事項
（２）その他研究の実施体制に関する事項
| 矢西 賢次 | Yanishi Kenji | ||||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital Kyoto prefectural university of medicine | ||||
| 循環器内科 | |||||
| 602-8566 | |||||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 番地 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku , Kyoto 602-8566, Japan. | ||||
| 075-251-5511 | |||||
| 075-251-5514 | |||||
| yanishi@koto.kpu-m.ac.jp | |||||
| 医師 | ||
| 的場 聖明 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 循環器内科 |
| 医師 | ||
| 矢西 賢次 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 循環器内科 |
| 医師 | ||
| 川俣 博史 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 循環器内科 |
| 医師 | ||
| 後藤 大輝 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 循環器内科 |
| 医師 | ||
| 芳村 純 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 循環器内科 |
| 医師 | ||
| ⼩澤 孝明 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 循環器内科 |
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 山田 歩 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 津端 英雄 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 循環器内科 | ||
| 本試験においては、監査は実施しない。 | ||
| 京都府立医科大学大学院医学研究科 | ||
| 中田 美津子 | ||
| 京都府立医科大学大学院医学研究科 | ||
| 生物統計学 | ||
（３）多施設共同研究に関する事項
（３）多施設共同研究に関する事項
| 有 |
| 日本医科大学付属病院 | ||||||
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | ||||||
| 03-3822-2131 | ||||||
| 汲田 伸一郎 | ||||||
| 太良 修平 | Shuhei Tara | |||||
| 日本医科大学付属病院 | Nippon Medical School Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 151-8603 | ||||||
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | ||||||
| 03-3822-2131 | ||||||
| s5062@nms.ac.jp | ||||||
| 太良 修平 | ||||||
| 日本医科大学付属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 151-8603 | ||||||
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | ||||||
| 03-3822-2131 | ||||||
| 03-5685-0987 | ||||||
| s5062@nms.ac.jp | ||||||
| 太良 修平 | ||||||
| 日本医科大学付属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 日本医科大学付属病院 | ||||||
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | ||||||
| 03-3822-2131 | ||||||
| 汲田 伸一郎 | ||||||
| 太良 修平 | Shuhei Tara | |||||
| 日本医科大学付属病院 | Nippon Medical School Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 151-8603 | ||||||
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | ||||||
| 03-3822-2131 | ||||||
| s5062@nms.ac.jp | ||||||
| 太良 修平 | ||||||
| 日本医科大学付属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 151-8603 | ||||||
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | ||||||
| 03-3822-2131 | ||||||
| 03-5685-0987 | ||||||
| s5062@nms.ac.jp | ||||||
| 髙木 元 | ||||||
| 日本医科大学付属病院 | ||||||
| 総合診療科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 日本医科大学付属病院 | ||||||
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | ||||||
| 03-3822-2131 | ||||||
| 汲田 伸一郎 | ||||||
| 太良 修平 | Shuhei Tara | |||||
| 日本医科大学付属病院 | Nippon Medical School Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 151-8603 | ||||||
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | ||||||
| 03-3822-2131 | ||||||
| s5062@nms.ac.jp | ||||||
| 太良 修平 | ||||||
| 日本医科大学付属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 151-8603 | ||||||
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | ||||||
| 03-3822-2131 | ||||||
| 03-5685-0987 | ||||||
| s5062@nms.ac.jp | ||||||
| 松田 淳也 | ||||||
| 日本医科大学付属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 遠藤 格 | ||||||
| 石上 友章 | Ishigami Tomoaki | |||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| tommmish@yokohama-cu.ac.jp | ||||||
| 石上 友章 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 045-787-2931 | ||||||
| tommmish@yokohama-cu.ac.jp | ||||||
| 石上 友章 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 遠藤 格 | ||||||
| 石上 友章 | Ishigami Tomoaki | |||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| tommmish@yokohama-cu.ac.jp | ||||||
| 石上 友章 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 045-787-2931 | ||||||
| tommmish@yokohama-cu.ac.jp | ||||||
| 川浦 範之 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 遠藤 格 | ||||||
| 石上 友章 | Ishigami Tomoaki | |||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| tommmish@yokohama-cu.ac.jp | ||||||
| 石上 友章 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 045-787-2931 | ||||||
| tommmish@yokohama-cu.ac.jp | ||||||
| 菅原 拓哉 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 自家骨髄単核球 | |
| 再⽣医療等提供機関と同じ | |
| 細胞提供者と再⽣医療を受ける者は同じである（⾃家移植）。以下に選択基準と除外基準を⽰す。 「仮登録適格基準」 仮登録選択基準 本試験への組み入れに際し、選択基準1)～6)をすべて満たす患者をまず組み入れる。 1）文書同意取得時の年齢が20歳以上かつ85歳未満の患者で、性別は問わない。 2）閉塞性動脈硬化症。 3) Clinical Frailty Scale 7以下の患者。 4) Rutherford分類4～6群のCLTI患者。 5) 同意取得前12週以内にEVTが施行されていない患者。 6）試験参加への文書同意が取得されている患者。 仮登録除外基準 以下のいずれかに該当する被験者は本試験にまずは組み入れてはならない。 1) 疾患、術式が適していても、患者からインフォームドコンセントの得られない、もしくは患者家族に対し心情的配慮が必要で適用することが困難な場合。 2) 全身的治療を要する感染症を有する場合、もしくは仮登録時に38.0℃以上の発熱を有する場合。 3) 他の合併症により余命が 1 年未満と考えられる場合。 4) 仮登録時の血液生化学検査でのHbA1c（NGSP）値が10%以上である、または治療を有する糖尿病網膜症を有している場合。 5) 仮登録時の血液生化学検査の結果が下記に該当する場合。ただし、慢性維持透析患者は除く。 ① AST：100 U/L以上 ② ALT：100 U/L以上 ③ eGFR：15 mL/min/1.73m²未満 6) 再生不良性貧血や血小板減少症などの血液疾患を有する場合、もしくは仮登録時の血液生化学検査の結果が下記に該当する場合。 ① 白血球数：2,000 /μL未満 ② ヘモグロビン値：7.0 mg/dL未満 ③ 血小板数：50,000 /μL未満 7) 妊娠中および妊娠の可能性がある場合、または授乳婦。 8) 本試験と同時又は本試験への組み入れ前 30 日以内に医薬品または医療機器等の治験あるいは臨床試験に参加した者。 9) 他の重症の急性・慢性の医学的・精神的状態や臨床検査値異常があり、試験参加によって危険性が増す可能性のある、または試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性のある場合。 10) その他、 実施責任者、試験分担医師 が本試験への参加を不適切と判断した場合。 11) 同意取得時に両側重症虚血肢において、実施責任者または試験担当医師が、早急に両側下肢共に血管再生治療の提供が必要と判断した症例。 「本登録適格基準」 本登録は、仮登録後のEVT戦略の最終EVT施行後4週以降12週まで、かつ仮登録後20週以内に行うこととする。 本登録選択基準 1) EVTや下肢小切断によって潰瘍の創傷治癒が得られていない又は見込みが乏しい患者。 2) Rutherford分類4～6群のCLTI患者。 3) 本登録時に患側のSPP値が40mmHg未満の患者。 4) Clinical Frailty Scale 7以下の患者。 ※ ただし、Rutherford 4群の患者に対しては本登録選択基準1）は満たさなくてよい。 本登録除外基準 1) 早急に再EVTや肢切断が必要と実施責任者、試験分担医師が判断する患者。 2) すでに本登録を実施された患者。 |
|
| 細胞提供者と再⽣医療を受ける者は同じである（⾃家移植）。以下に選択基準と除外基準を⽰す。 「仮登録適格基準」 仮登録選択基準 本試験への組み入れに際し、選択基準1)～6)をすべて満たす患者をまず組み入れる。 1）文書同意取得時の年齢が20歳以上かつ85歳未満の患者で、性別は問わない。 2）閉塞性動脈硬化症。 3) Clinical Frailty Scale 7以下の患者。 4) Rutherford分類4～6群のCLTI患者。 5) 同意取得前12週以内にEVTが施行されていない患者。 6）試験参加への文書同意が取得されている患者。 仮登録除外基準 以下のいずれかに該当する被験者は本試験にまずは組み入れてはならない。 1) 疾患、術式が適していても、患者からインフォームドコンセントの得られない、もしくは患者家族に対し心情的配慮が必要で適用することが困難な場合。 2) 全身的治療を要する感染症を有する場合、もしくは仮登録時に38.0℃以上の発熱を有する場合。 3) 他の合併症により余命が 1 年未満と考えられる場合。 4) 仮登録時の血液生化学検査でのHbA1c（NGSP）値が10%以上である、または治療を有する糖尿病網膜症を有している場合。 5) 仮登録時の血液生化学検査の結果が下記に該当する場合。ただし、慢性維持透析患者は除く。 ① AST：100 U/L以上 ② ALT：100 U/L以上 ③ eGFR：15 mL/min/1.73m²未満 6) 再生不良性貧血や血小板減少症などの血液疾患を有する場合、もしくは仮登録時の血液生化学検査の結果が下記に該当する場合。 ① 白血球数：2,000 /μL未満 ② ヘモグロビン値：7.0 mg/dL未満 ③ 血小板数：50,000 /μL未満 7) 妊娠中および妊娠の可能性がある場合、または授乳婦。 8) 本試験と同時又は本試験への組み入れ前 30 日以内に医薬品または医療機器等の治験あるいは臨床試験に参加した者。 9) 他の重症の急性・慢性の医学的・精神的状態や臨床検査値異常があり、試験参加によって危険性が増す可能性のある、または試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性のある場合。 10) その他、 実施責任者、試験分担医師 が本試験への参加を不適切と判断した場合。 11) 同意取得時に両側重症虚血肢において、実施責任者または試験担当医師が、早急に両側下肢共に血管再生治療の提供が必要と判断した症例。 「本登録適格基準」 本登録は、仮登録後のEVT戦略の最終EVT施行後4週以降12週まで、かつ仮登録後20週以内に行うこととする。 本登録選択基準 1) EVTや下肢小切断によって潰瘍の創傷治癒が得られていない又は見込みが乏しい患者。 2) Rutherford分類4～6群のCLTI患者。 3) 本登録時に患側のSPP値が40mmHg未満の患者。 4) Clinical Frailty Scale 7以下の患者。 ※ ただし、Rutherford 4群の患者に対しては本登録選択基準1）は満たさなくてよい。 本登録除外基準 1) 早急に再EVTや肢切断が必要と実施責任者、試験分担医師が判断する患者。 2) すでに本登録を実施された患者。 |
|
| 自家骨髄細胞採取は、手術実施医師が血液内科領域で行われている骨髄移植と同様の方法で行う。すなわち、全身麻酔下にて両腸骨より骨髄液10～15mL/kg体重程度採取し、ボーンマロウコレクションシステム等の骨髄採取キットを用いて骨片等の除去を行う。その後、血液成分分離装置を用いることにより骨髄単核球細胞を約40～100mLに分離・濃縮する。 |
（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 自家骨髄単核球濃縮液 | ||
| 【製造方法】 製造工程および工程管理のフローを含む概略は以下の通りである。 各工程における操作手順は各細胞培養加工施設の取り決め（手順書）に従って的確に対応する。 (1) 採取 全身麻酔下にて両腸骨より10～15mL/kg体重（体重50kgの患者では500～750mL）程度の骨髄液を採取する。 (2) 分離・濃縮操作 血液成分分離装置を用い、自己骨髄液より単核球分画を閉鎖回路にて約40～100mLになるように分離・濃縮する。血液成分分離装置は製品取り扱い説明書に準拠して使用する。 (3) 投与 全身麻酔下のまま虚血患側肢へ22～27G針にて一箇所につき0.2～0.5mLずつ均等に計40～100mLのBM-MNCを移植する。 【品質管理方法】 実施責任者または試験分担医師は、以下に掲げる事項を実施する。 (1) 「自家骨髄単核球濃縮液」の成分、分量、規格および試験方法、性能並びに構造に関する事項、製造等を行う方法に関する事項、医薬品等の包装・表示に関する事項、使用方法その他必要な事項について記載した文書を作成し、保存する。 (2) 「自家骨髄単核球濃縮液」の製造年月日、製造番号その他の当該医薬品等の製造に関する記録を作成し、保存する。 (3) 被験者ごとに、「自家骨髄単核球濃縮液」の使用に関して、その数量および年月日を記録し、保存する。 |
||
| 虚血患側肢に対して筋肉注射により投与する。 | ||
| 無 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 輸血・細胞医療部 | ||
| FC5150362 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 輸血・細胞医療部 | ||
| 委託しない | ||
| 自家骨髄単核球濃縮液 | ||
| 【製造方法】 製造工程および工程管理のフローを含む概略は以下の通りである。 各工程における操作手順は各細胞培養加工施設の取り決め（手順書）に従って的確に対応する。 (1) 採取 全身麻酔下にて両腸骨より10～15mL/kg体重（体重50kgの患者では500～750mL）程度の骨髄液を採取する。 (2) 分離・濃縮操作 血液成分分離装置を用い、自己骨髄液より単核球分画を閉鎖回路にて約40～100mLになるように分離・濃縮する。血液成分分離装置は製品取り扱い説明書に準拠して使用する。 (3) 投与 全身麻酔下のまま虚血患側肢へ22～27G針にて一箇所につき0.2～0.5mLずつ均等に計40～100mLのBM-MNCを移植する。 【品質管理方法】 実施責任者または試験分担医師は、以下に掲げる事項を実施する。 (1) 「自家骨髄単核球濃縮液」の成分、分量、規格および試験方法、性能並びに構造に関する事項、製造等を行う方法に関する事項、医薬品等の包装・表示に関する事項、使用方法その他必要な事項について記載した文書を作成し、保存する。 (2) 「自家骨髄単核球濃縮液」の製造年月日、製造番号その他の当該医薬品等の製造に関する記録を作成し、保存する。 (3) 被験者ごとに、「自家骨髄単核球濃縮液」の使用に関して、その数量および年月日を記録し、保存する。 |
||
| 虚血患側肢に対して筋肉注射により投与する。 | ||
| 無 | ||
| 広島大学病院９番１０番手術室 | ||
| FC6210025 | ||
| 広島大学病院９番１０番手術室 | ||
| 委託しない | ||
| 自家骨髄単核球濃縮液 | ||
| 【製造方法】 製造工程および工程管理のフローを含む概略は以下の通りである。 各工程における操作手順は各細胞培養加工施設の取り決め（手順書）に従って的確に対応する。 (1) 採取 全身麻酔下にて両腸骨より10～15mL/kg体重（体重50kgの患者では500～750mL）程度の骨髄液を採取する。 (2) 分離・濃縮操作 血液成分分離装置を用い、自己骨髄液より単核球分画を閉鎖回路にて約40～100mLになるように分離・濃縮する。血液成分分離装置は製品取り扱い説明書に準拠して使用する。 (3) 投与 全身麻酔下のまま虚血患側肢へ22～27G針にて一箇所につき0.2～0.5mLずつ均等に計40～100mLのBM-MNCを移植する。 【品質管理方法】 実施責任者または試験分担医師は、以下に掲げる事項を実施する。 (1) 「自家骨髄単核球濃縮液」の成分、分量、規格および試験方法、性能並びに構造に関する事項、製造等を行う方法に関する事項、医薬品等の包装・表示に関する事項、使用方法その他必要な事項について記載した文書を作成し、保存する。 (2) 「自家骨髄単核球濃縮液」の製造年月日、製造番号その他の当該医薬品等の製造に関する記録を作成し、保存する。 (3) 被験者ごとに、「自家骨髄単核球濃縮液」の使用に関して、その数量および年月日を記録し、保存する。 |
||
| 虚血患側肢に対して筋肉注射により投与する。 | ||
| 無 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 採血・成分分離室 | ||
| FC3150096 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 採血・成分分離室 | ||
| 委託しない | ||
| 自家骨髄単核球濃縮液 | ||
| 【製造方法】 製造工程および工程管理のフローを含む概略は以下の通りである。 各工程における操作手順は各細胞培養加工施設の取り決め（手順書）に従って的確に対応する。 (1) 採取 全身麻酔下にて両腸骨より10～15mL/kg体重（体重50kgの患者では500～750mL）程度の骨髄液を採取する。 (2) 分離・濃縮操作 血液成分分離装置を用い、自己骨髄液より単核球分画を閉鎖回路にて約40～100mLになるように分離・濃縮する。血液成分分離装置は製品取り扱い説明書に準拠して使用する。 (3) 投与 全身麻酔下のまま虚血患側肢へ22～27G針にて一箇所につき0.2～0.5mLずつ均等に計40～100mLのBM-MNCを移植する。 【品質管理方法】 実施責任者または試験分担医師は、以下に掲げる事項を実施する。 (1) 「自家骨髄単核球濃縮液」の成分、分量、規格および試験方法、性能並びに構造に関する事項、製造等を行う方法に関する事項、医薬品等の包装・表示に関する事項、使用方法その他必要な事項について記載した文書を作成し、保存する。 (2) 「自家骨髄単核球濃縮液」の製造年月日、製造番号その他の当該医薬品等の製造に関する記録を作成し、保存する。 (3) 被験者ごとに、「自家骨髄単核球濃縮液」の使用に関して、その数量および年月日を記録し、保存する。 |
||
| 虚血患側肢に対して筋肉注射により投与する。 | ||
| 無 | ||
| 日本医科大学付属病院 細胞調整室 | ||
| FC3180016 | ||
| 日本医科大学付属病院 細胞調整室 | ||
| 委託しない | ||
| 自家骨髄単核球濃縮液 | ||
| 【製造方法】 製造工程および工程管理のフローを含む概略は以下の通りである。 各工程における操作手順は各細胞培養加工施設の取り決め（手順書）に従って的確に対応する。 (1) 採取 全身麻酔下にて両腸骨より10～15mL/kg体重（体重50kgの患者では500～750mL）程度の骨髄液を採取する。 (2) 分離・濃縮操作 血液成分分離装置を用い、自己骨髄液より単核球分画を閉鎖回路にて約40～100mLになるように分離・濃縮する。血液成分分離装置は製品取り扱い説明書に準拠して使用する。 (3) 投与 全身麻酔下のまま虚血患側肢へ22～27G針にて一箇所につき0.2～0.5mLずつ均等に計40～100mLのBM-MNCを移植する。 【品質管理方法】 実施責任者または試験分担医師は、以下に掲げる事項を実施する。 (1) 「自家骨髄単核球濃縮液」の成分、分量、規格および試験方法、性能並びに構造に関する事項、製造等を行う方法に関する事項、医薬品等の包装・表示に関する事項、使用方法その他必要な事項について記載した文書を作成し、保存する。 (2) 「自家骨髄単核球濃縮液」の製造年月日、製造番号その他の当該医薬品等の製造に関する記録を作成し、保存する。 (3) 被験者ごとに、「自家骨髄単核球濃縮液」の使用に関して、その数量および年月日を記録し、保存する。 |
||
| 虚血患側肢に対して筋肉注射により投与する。 | ||
| 無 | ||
| 信州大学医学部附属病院北中央診療棟2階 輸血部 | ||
| FC3150254 | ||
| 信州大学医学部附属病院北中央診療棟２階輸血部 | ||
| 委託しない | ||
（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
（１）利益相反管理に関する事項
（１）利益相反管理に関する事項
① 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
① 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
| 有 | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
| 発生学や組織学の観点から広義の血管新生（neovascularization）は、① 胎生初期にみられる血管芽細胞（hemangioblast）からなる血島（blood island）から造血幹細胞（hematopoietic stem cells; HSC）と血管内皮細胞が分化し原始血管を形成する血管発生（vasculogenesis）と、② 既存の血管内皮細胞の発芽的増殖と遊走による狭義の血管新生（angiogenesis）の二つに大別される。従来成人個体における血管新生は後者の血管新生（angiogenesis）のタイプのみと考えられていたが、血管内皮前駆細胞（endothelial progenitor cells; EPC）が成体の循環血液中に存在して新規血管の発生に関与することが Asahara らの研究により明らかとなり、胎生児期のみ存在すると考えられた血管発生型の血管形成（vasculogenesis）が成体内においても成立している可能性が示唆された(1)。その後の研究においてEPC は骨髄に由来し、必要に応じて末梢血液中に動員されて血管新生部位に取り込まれる事が明らかとなった(2,3)。 これらの細胞特性データをもとに下肢虚血モデル動物を用いた血管再生療法に関する基礎研究が行われた。下肢虚血モデル免疫不全マウスに培養ヒト末梢血 EPC を静脈内投与すると新生血管により肢の血流が改善した(4)。また、下肢虚血モデルウサギの虚血肢に自家骨髄単核球分画を移植することによって肢の血管新生と血流改善が確認されており(5)、骨髄単核球細胞（bone marrow mononuclear cells;BM-MNC）やEPC を用いた血管再生治療の有用性が示された。 一方、包括的高度慢性下肢虚血において末梢血中の EPC の数と成熟血管内皮細胞への分化能が低下していることが明らかになり(6)、BM-MNC や EPC を用いた血管再生治療が有効であることが予想された。 1. Asahara T, Murohara T, Sullivan A, Silver M, van der Zee R, Li T, Witzenbichler B, Schatteman G, Isner JM. Isolation of putative progenitor endothelial cells for angiogenesis. Science. 1997;275:964-967. doi: 10.1126/science.275.5302.964 2. Asahara T, Masuda H, Takahashi T, Kalka C, Pastore C, Silver M, Kearne M, Magner M, Isner JM. Bone marrow origin of endothelial progenitor cells responsible for postnatal vasculogenesis in physiological and pathological neovascularization. Circ Res. 1999;85:221-228. doi: 10.1161/01.res.85.3.221 3. Takahashi T, Kalka C, Masuda H, Chen D, Silver M, Kearney M, Magner M, Isner JM, Asahara T. Ischemia- and cytokine-induced mobilization of bone marrow-derived endothelial progenitor cells for neovascularization. Nat Med. 1999;5:434-438. doi: 10.1038/7434 4. Kalka C, Masuda H, Takahashi T, Kalka-Moll WM, Silver M, Kearney M, Li T, Isner JM, Asahara T. Transplantation of ex vivo expanded endothelial progenitor cells for therapeutic neovascularization. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000;97:3422-3427. doi: 10.1073/pnas.97.7.3422 5. Shintani S, Murohara T, Ikeda H, Ueno T, Sasaki K, Duan J, Imaizumi T. Augmentation of postnatal neovascularization with autologous bone marrow transplantation. Circulation. 2001;103:897-903. doi: 10.1161/01.cir.103.6.897 6. Kuwana M, Okazaki Y, Yasuoka H, Kawakami Y, Ikeda Y. Defective vasculogenesis in systemic sclerosis. Lancet. 2004;364:603-610. doi: 10.1016/s0140-6736(04)16853-0 |
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| 基礎研究成果を基盤として行われた『自家骨髄単核球細胞移植による末梢閉塞性動脈疾患患者の血管新生治療に関する多施設臨床試験』（TACT 研究）では、Fontaine 分類Ⅲ度以上で既存の治療に抵抗する包括的高度慢性下肢虚血に対し安全性と有効性が検討された(1-5)。登録施設 11 施設、登録患者数115 症例（閉塞性動脈硬化症群: 74 例、バージャー病群: 41 例）において包括的高度慢性下肢虚血に対する血管再生治療の有効性と安全性が報告され、全生存率は追跡期間 3 年間で閉塞性動脈硬化症群が 80%、バージャー病群が 100%、下肢切断回避率は追跡期間 3 年間で閉塞性動脈硬化症群は 60%、バージャー病群で 91% であり、治療後 2 年間における下肢切断以外の重篤な有害事象の発生数は閉塞性動脈硬化症群で 19 件、バージャー病群で 1 件であった(3)。この結果から、本治療法は他の治療による血行再建の適応がなく下肢切断を余儀なくされていた症例に対する効果としては目覚ましい治療であるといえる。また有効性においては、疼痛視覚的アナログスケール（visual analog scale; VAS）の改善や潰瘍径の縮小、歩行可能距離の延長などが半年以内に有意に両群においてみられ、血管再生治療の有効性が報告された(3)。安静時疼痛、バイパス術既往、透析や糖尿病合併の有無は下肢切断の主要規定因子となっていた(1,3)。 1. Idei N, Soga J, Hata T, Fujii Y, Fujimura N, Mikami S, Maruhashi T, Nishioka K, Hidaka T, Kihara Y, et al. Autologous bone-marrow mononuclear cell implantation reduces long-term major amputation risk in patients with critical limb ischemia: a comparison of atherosclerotic peripheral arterial disease and Buerger disease. Circ Cardiovasc Interv. 2011;4:15-25. doi: 10.1161/circinterventions.110.955724 2. Kajiguchi M, Kondo T, Izawa H, Kobayashi M, Yamamoto K, Shintani S, Numaguchi Y, Naoe T, Takamatsu J, Komori K, et al. Safety and efficacy of autologous progenitor cell transplantation for therapeutic angiogenesis in patients with critical limb ischemia. Circ J. 2007;71:196-201. doi: 10.1253/circj.71.196 3. Matoba S, Tatsumi T, Murohara T, Imaizumi T, Katsuda Y, Ito M, Saito Y, Uemura S, Suzuki H, Fukumoto S, et al. Long-term clinical outcome after intramuscular implantation of bone marrow mononuclear cells (Therapeutic Angiogenesis by Cell Transplantation [TACT] trial) in patients with chronic limb ischemia. Am Heart J. 2008;156:1010-1018. doi: 10.1016/j.ahj.2008.06.025 4. Saito Y, Sasaki K, Katsuda Y, Murohara T, Takeshita Y, Okazaki T, Arima K, Katsuki Y, Shintani S, Shimada T, et al. Effect of autologous bone-marrow cell transplantation on ischemic ulcer in patients with Buerger's disease. Circ J. 2007;71:1187-1192. doi: 10.1253/circj.71.1187 5. Tateishi-Yuyama E, Matsubara H, Murohara T, Ikeda U, Shintani S, Masaki H, Amano K, Kishimoto Y, Yoshimoto K, Akashi H, et al. Therapeutic angiogenesis for patients with limb ischaemia by autologous transplantation of bone-marrow cells: a pilot study and a randomised controlled trial. Lancet. 2002;360:427-435. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09670-8 |
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| ① 決定を⾏う時期: 分離・濃縮した細胞加⼯物の細胞数を計測し、細胞数が5.0×10^8（※）個以上であることを確認した時点。 ② 決定を⾏う者︓各実施施設における⾃家⾻髄単核球細胞を⽤いた⾎管再⽣療法を⾏う医師。ただし、細胞加⼯物の分離濃縮の際、細胞数が上記の基準を満たさない場合等品質に問題が⽣じたと共同研究機関の実施責任者が判断した場合は、研究統括責任者と相談し、細胞加⼯物投与の決定を⾏う。＜（※）10^8は10の8乗である。＞ |
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| ⾎管再⽣療法における特定細胞加⼯物の安全性の確保に重⼤な影響を及ぼすおそれがある重⼤事態が⽣じた場合には、必要な措置を講じるとともに、その旨を速やかに施設管理者および特定認定再⽣医療等委員会及び近畿厚⽣局⻑に報告する。 | ||||||
| 保存用の骨髄液および骨髄単核球細胞液の一部（各1mL程度）を試験期間が終了するまで、提供機関管理者あるいは代表管理者は各提供機関あるいは統括提供機関の冷凍庫にて保存する。原則として生体試料は試験期間終了後速やかに廃棄するが、被験者の同意があれば試験終了後も10年間凍結保存する。 | ||||||
| 本試験では採取した骨髄液および骨髄単核球細胞液の一部（各1mL程度）を試験期間が終了するまで、提供機関管理者あるいは代表管理者は各提供機関あるいは統括提供機関の冷凍庫にて保存する。試験期間中に予期しない感染症や死亡が生じた場合には、保存したこれらの生体試料を用いて培養検査等を施行して原因を調べる。原則として生体試料は試験期間終了後速やかに廃棄するが、被験者の同意があれば試験終了後も10年間凍結保存する。将来、生体試料を別の医学研究に用いる場合には、改めてその研究について特定認定再生医療等委員会等に申請し、承認を受けた上、再度被験者の同意を得て実施する。 | ||||||
| すべての疾病等の発現に際し、試験分担医師は実施責任者および提供機関管理者に、実施責任者は提供機関管理者に、それぞれ速やかにその旨を報告する。提供機関管理者は当該報告の内容を統括責任者および代表管理者に速やかに通知する。 代表管理者は、疾病等の発生を、再生医療等提供計画に記載された特定認定再生医療等委員会に報告する。代表管理者は、「別紙様式第1 再生医療等提供機関→認定再生医療等委員会」を作成し、「安全性情報の取扱に関する手順」に従い、以下の期間内に提出する。 (ア) 7日以内に提出する事項 (1) 死亡 (2) 死亡につながるおそれのある症例 (イ) 15日以内に提出する事項 (1) 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例 (2) 障害 (3) 障害につながるおそれのある症例 (4) 重篤である症例 (5) 後世代における先天性の疾病又は異常 (ウ) 再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して60日ごとに当該期間満了後10日以内に提出する事項 （ア）、（イ）以外の疾病等 特定認定再生医療等委員会が意見を述べたときは、代表管理者は、当該意見を尊重して必要な措置をとる。 疾病等のうち上記（ア）、（イ）に相当する事項については、代表管理者は特定認定再生医療等委員会に報告すると同時に厚生労働大臣にも報告する。代表管理者は、「別紙様式2 再生医療等提供機関→厚生労働大臣」を作成し、「安全性情報の取扱に関する手順」に従い、上記と同じ期間内に提出する。 なお、本試験との因果関係が不明な重篤な有害事象に関しても、直ちに実施責任者に報告する。 代表管理者は提供機関管理者から入手した報告の内容を確認し、すべての提供機関の実施責任者と試験分担医師に当該情報を通知する。 |
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| 【再生医療提供終了後の追跡調査】 下記の規定visitにて有害事象の有無を確認する。 移植時 移植後1日 移植後1W 移植後4W 移植後12W 移植後24W 移植後52W 【効果についての検証の内容】 1. 主要評価項目 割付日を起算日とし、患側肢への切断（大切断又は小切断）実施日、又は再EVT実施日のうち、最も早い日までの期間をイベント発生までの期間とする。切断（大切断又は小切断）、再EVTが実施されなかった被験者は、切断（大切断又は小切断）が実施されなかったことが確認された最終日、再EVTが実施されなかったことが確認された最終日のうち、最も早い日をもって打ち切りとする。死亡についてはイベントとせず、死亡例についても切断（大切断又は小切断）が実施されなかったことが確認された最終日、再EVTが実施されなかったことが確認された最終日のうち、最も早い日をもって打ち切りとする。 主治医が実施した切断および再EVTに対し、治療追加評価委員による事後評価を行う。治療追加評価委員によって実施が適当でなかったと判断された場合は、当該切断または再EVTは、イベントとも打ち切りともしない。その後イベントが発生した場合は、当該イベントまでの期間をイベント発生までの期間とし、イベントが発生しなかった場合は、切断（大切断又は小切断）が実施されなかったことが確認された最終日、再EVTが実施されなかったことが確認された最終日のうち、最も早い日をもって打ち切りとする。 Kaplan-Meier法を用いて、無イベント生存曲線を治療群別に推定し、施設以外の割付調整因子であるRutherford分類（4 、 5 or 6）とAngiosomeに即した血行再建の成否の2因子の組み合わせ（層の数:4）を層とした層別ログランク検定により治療群間で各曲線が等しいという帰無仮説の検定を行う。ハザード比とその95％信頼区間の推定には層別比例ハザードモデルを用いる。 |
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| すべての疾病等の発現に際し、試験分担医師は実施責任者および提供機関管理者に、実施責任者は提供機関管理者に、それぞれ速やかにその旨を報告する。提供機関管理者は当該報告の内容を統括責任者および代表管理者に速やかに通知する。 代表管理者は、疾病等の発生を、再生医療等提供計画に記載された特定認定再生医療等委員会に報告する。代表管理者は、「別紙様式第1 再生医療等提供機関→認定再生医療等委員会」を作成し、「安全性情報の取扱に関する手順」に従い提出する。 |
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| 無 | ||||||
| 実施計画の公表日 | ||||||
| 募集中 | Recruiting | |||||
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
細胞提供者について
細胞提供者について
| 有 |
再生医療等を受ける者について
再生医療等を受ける者について
| 有 |
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
| 京都府立医科大学特定認定再生医療等委員会 | Specified Accreditation Regenerative Medicine Committee, Kyoto Prefectural University of Medicine | |
| NA8150008 | ||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地 | 465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Kyoto, Kyoto | |
| 075-251-5373 | ||
| tokutei@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成 | ||
| 適 | ||
| 2024年05月31日 | ||
７ その他
７ その他
| 実施責任者および試験分担医師は、「個人情報の保護に関する法律」（平成15 年法律第57 号）を遵守し、以下の事項を確認しながら個人情報等を取り扱う。 (1) 個人情報を取り扱うにあたり、その利用の目的（以下「利用目的」という。）をできる限り特定する。利用目的には他の実施責任者および試験分担医師への提供を含む。 (2) 偽りその他不正の手段により個人情報を取得しない。 (3) 原則として、あらかじめ被験者から同意を受けている範囲を超えて、本試験の実施に伴い取得した個人情報を取り扱うことをしない。 (4) 利用目的の達成に必要な範囲内において、個人情報を正確かつ最新の内容に保つ。 (5) 各提供機関における個人情報保護の体制に則り、個人情報等の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の個人情報の適切な管理を行う。 本試験では患者を登録する際に、被験者識別コードを付与する。被験者識別コードは、イニシャルやカルテID等のような特定の個人を識別できる情報とは無関係の数字記号等で構成され、CRF等の本試験に関する書類を作成する際には被験者識別コードを使用することで匿名化を行う。実施責任者および試験分担医師は、匿名化された情報から、必要に応じて被験者を識別することができるように被験者の氏名やカルテID等の情報が記載された対応表を作成し、外部に漏洩することがないよう厳重に保管管理を行う。（管理責任者：各施設の実施責任者） 本試験は京都府立医科大学附属病院を含む多施設共同試験であり、各提供機関で対応表を適切に管理することとし、提供機関外への提供は行わない。被験者のCRF、検査データ等を当該提供機関外に提供する際には、被験者識別コードを用い、匿名化する（どの被験者の試料・情報であるかが直ちに判別できないよう、加工または管理されたものに限る）。 |
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| 無 | No | |
| 実施責任医師及び分担医師は、5年以上の⼗分な訓練をうけた者が⾏う。その者は、実施責任（分担）医師以外の循環器 内科医やその他医療スタッフ（看護師、リハビリ医等）に対し、再⽣医療技術の指導や臨床教育を⾏っていく。 | ||
| 苦情や問い合わせは各再生医療等提供機関の診療担当医が対応する。診療担当医では対応が困難な場合は、本試験事務局である京都府立医科大学附属病院循環器内科で検討し、統括責任者である的場聖明が対応する。 | ||
| 非該当 | ||
| なし | none | |
| 有 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
添付資料
添付資料
| 4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 | 5_同意説明文書_02-01.pdf |
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