臨床研究等提出・公開システム
再生医療等提供計画情報の詳細情報です。
| 第二種 | ||
| 令和2年11月12日 | ||
| 令和6年8月14日 | ||
| 新生児低酸素性虚血性脳症に対する自己臍帯血幹細胞治療 | ||
| 自分の臍帯血を用いた新生児脳障害の治療 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 中村 博亮 | ||
| 有効な治療法の乏しい新生児低酸素性虚血性脳症に対し、出生時に臍帯・胎盤から採取、分離した幹細胞を多く含む自己臍帯血幹細胞調製液を、生後1-3日後に静脈内投与することにより、脳性麻痺などの後遺症を減少・軽減させることを目的とした本療法に関して、実施可能性と神経学的予後を検証する。 | ||
| 2 | ||
| 新生児低酸素性虚血性脳症 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪公立大学特定認定再生医療等委員会 | ||
| NA8150018 | ||
変更内容
変更内容
| 実施責任者の連絡先 | ||
| 氏名：新宅 治夫 | ||
| 氏名：大西 聡 | ||
| 実施責任者の連絡先 | ||
| Name：SHINTAKU HARUO | ||
| Name：OHNISHI SATOSHI | ||
| 実施責任者の連絡先 | ||
| e-Rad番号：00206319 | ||
| e-Rad番号：30798327 | ||
| 実施責任者の連絡先 | ||
| 電子メールアドレス：shintakuh@omu.ac.jp | ||
| 電子メールアドレス：ohnishi@omu.ac.jp | ||
| 再生医療等を行う医師又は歯科医師 | ||
| 氏名：新宅 治夫 | ||
| 氏名：濱﨑 考史 | ||
| 再生医療等を行う医師又は歯科医師 | ||
| e-Rad番号：00206319 | ||
| e-Rad番号：40619798 | ||
| 再生医療等を行う医師又は歯科医師 | ||
| 氏名：濱﨑 考史 | ||
| 氏名：大西 聡 | ||
| 再生医療等を行う医師又は歯科医師 | ||
| e-Rad番号：40619798 | ||
| e-Rad番号：30798327 | ||
| 再生医療等を行う医師又は歯科医師 | ||
| 氏名：大西 聡 | ||
| 氏名：田中 えみ | ||
| 再生医療等を行う医師又は歯科医師 | ||
| e-Rad番号：30798327 | ||
| e-Rad番号： | ||
| 再生医療等を行う医師又は歯科医師 | ||
| 氏名：田中 えみ | ||
| 氏名：野々村 光穂 | ||
| 再生医療等を行う医師又は歯科医師 | ||
| 氏名：野々村 光穂 | ||
| 氏名：新井 那摘 | ||
| 再生医療等を行う医師又は歯科医師 | ||
| 医師・歯科医師の区分： | ||
| 医師・歯科医師の区分：医師 | ||
| 再生医療等を行う医師又は歯科医師 | ||
| 氏名： | ||
| 氏名：松谷 恵里 | ||
| 再生医療等を行う医師又は歯科医師 | ||
| 所属機関： | ||
| 所属機関：大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 再生医療等を行う医師又は歯科医師 | ||
| 所属部署： | ||
| 所属部署：小児科・新生児科 | ||
| 再生医療等を行う医師又は歯科医師 | ||
| 医師・歯科医師の区分： | ||
| 医師・歯科医師の区分：医師 | ||
| 再生医療等を行う医師又は歯科医師 | ||
| 氏名： | ||
| 氏名：丸山 和歌子 | ||
| 再生医療等を行う医師又は歯科医師 | ||
| 所属機関： | ||
| 所属機関：大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 再生医療等を行う医師又は歯科医師 | ||
| 所属部署： | ||
| 所属部署：小児科・新生児科 | ||
| 実施責任者・再生医療等の提供を行う医療機関の管理者以外の研究を総括する者 | ||
| 氏名： | ||
| 氏名：新宅 治夫 | ||
| 実施責任者・再生医療等の提供を行う医療機関の管理者以外の研究を総括する者 | ||
| Name： | ||
| Name：SHINTAKU HARUO | ||
| 実施責任者・再生医療等の提供を行う医療機関の管理者以外の研究を総括する者 | ||
| e-Rad番号： | ||
| e-Rad番号：00206319 | ||
| 実施責任者・再生医療等の提供を行う医療機関の管理者以外の研究を総括する者 | ||
| 所属機関： | ||
| 所属機関：大阪公立大学大学院 | ||
| 実施責任者・再生医療等の提供を行う医療機関の管理者以外の研究を総括する者 | ||
| Affiliation： | ||
| Affiliation：Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine | ||
| 実施責任者・再生医療等の提供を行う医療機関の管理者以外の研究を総括する者 | ||
| 所属部署： | ||
| 所属部署：医学研究科障がい医学・再生医学寄付講座 | ||
| 実施責任者・再生医療等の提供を行う医療機関の管理者以外の研究を総括する者 | ||
| Secondary Sponsorの該当性： | ||
| Secondary Sponsorの該当性：該当 | ||
| 再生実施計画（別紙） | ||
| 再生実施計画 別紙_20240625r6b.xlsx | ||
| 再生実施計画 別紙-20240516版Final.xlsx | ||
| 共同研究機関 | ||
| 管理者の氏名：藤原 寛 | ||
| 管理者の氏名：藤原 寛 | ||
| 救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須） | ||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 |
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| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 【再生医療等を行う医師又は歯科医師】 鍋谷 まこと 淀川キリスト教病院 小児科 副院長 自施設 小畑 慶輔 淀川キリスト教病院 小児科 医長 自施設 美馬 文 淀川キリスト教病院 小児科 医長 自施設 小笠原 宏 淀川キリスト教病院 小児科 医長 自施設 寺田 悠里子 淀川キリスト教病院 小児科 専攻医 自施設 辻本 美智 淀川キリスト教病院 小児科 医員 自施設 成田 一喜 淀川キリスト教病院 小児科 医員 自施設 瀬下 将大 淀川キリスト教病院 小児科 医員 自施設 小松 弘季 淀川キリスト教病院 小児科 後期研修医 自施設 村山 歩 淀川キリスト教病院 小児科 医長 自施設 |
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| 実施責任医師の連絡先 | ||
| 氏名：早川 昌弘 | ||
| 氏名：佐藤 義朗 | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| Name：Hayakawa Masahiro | ||
| Name：Sato Yoshiaki | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| e-Rad番号：40343206 | ||
| e-Rad番号：30435862 | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| 電子メールアドレス：masahaya@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 電子メールアドレス：y.sato@nagoya-u.jp | ||
| 再生医療等を行う医師又は歯科医師 | ||
| 氏名：早川 昌弘 | ||
| 氏名：佐藤 義朗 | ||
| 救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須） | ||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 |
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| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 【再生医療等を行う医師又は歯科医師】 村松 友佳子 名古屋大学医学部附属病院 総合周産期母子医療センター新生児部門、卒後研修・キャリア形成支援センター 病院講師 自施設 鈴木 紗記子 名古屋大学医学部附属病院 総合周産期母子医療センター新生児部門 医員 自施設 上田 一仁 名古屋大学医学部附属病院 総合周産期母子医療センター新生児部門 病院助教 自施設 三浦 良介 名古屋大学医学部附属病院 総合周産期母子医療センター新生児部門 特任助教 自施設 谷口 顕信 名古屋大学医学部附属病院 総合周産期母子医療センター新生児部門 病院助教 自施設 神澤 孝洋 名古屋大学医学部附属病院 総合周産期母子医療センター新生児部門 医員 自施設 田中 龍一 名古屋大学医学部附属病院 総合周産期母子医療センター新生児部門 病院助教 自施設 徐 悦 名古屋大学医学部附属病院 総合周産期母子医療センター新生児部門 医員 自施設 後藤 良子 名古屋大学医学部附属病院 総合周産期母子医療センター新生児部門 医員 自施設 前田 剛志 名古屋大学医学部附属病院 総合周産期母子医療センター新生児部門 医員 自施設 野田 晴香 名古屋大学医学部附属病院 総合周産期母子医療センター新生児部門 医員 自施設 加藤 雅弘 名古屋大学医学部附属病院 総合周産期母子医療センター新生児部門 医員 自施設 安福 千香 名古屋大学医学部附属病院 総合周産期母子医療センター新生児部門 医員 自施設 鈴木 俊彦 名古屋大学医学部附属病院 総合周産期母子医療センター新生児部門 助教 自施設 |
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| 救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須） | ||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 |
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| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 【再生医療等を行う医師又は歯科医師】 原田 明佳 大阪市立総合医療センター 新生児科 医長 自施設 |
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| 救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須） | ||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 |
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| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 【再生医療等を行う医師又は歯科医師】 吉崎 加奈子 倉敷中央病院 小児科 部長 自施設 高橋 章仁 倉敷中央病院 小児科 部長 自施設 徳増 智子 倉敷中央病院 小児科 医員 自施設 林 知宏 倉敷中央病院 小児科 部長 自施設 砂田 哲 倉敷中央病院 小児科 医長 自施設 岩﨑 恵里子 倉敷中央病院 小児科 副医長 自施設 脇 研自 倉敷中央病院 小児科 主任部長 自施設 小杉 洋平 倉敷中央病院 小児科 医員 自施設 増田 祥行 倉敷中央病院 小児科 医員 自施設 |
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| 救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須） | ||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 |
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| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 【再生医療等を行う医師又は歯科医師】 外舘 玄一朗 岩手医科大学附属病院 小児科 准教授 自施設 鳥谷 由貴子 岩手医科大学附属病院 小児科 講師 自施設 土屋 繁国 岩手医科大学附属病院 小児科 任期付助教 自施設 赤坂 真奈美 岩手医科大学附属病院 小児科 教授 自施設 高清水 奈央 岩手医科大学附属病院 小児科 特命助教 自施設 |
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| 救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須） | ||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 |
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| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 【再生医療等を行う医師又は歯科医師】 岡﨑 薫 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター 新生児科 部長 自施設 新藤 潤 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター 新生児科 医長 自施設 本間 英和 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター 新生児科 医長 自施設 水口 卯生子 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター 新生児科 医長 自施設 黒田 淳平 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター 新生児科 医員 自施設 |
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| 救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須） | ||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 |
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| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 【再生医療等を行う医師又は歯科医師】 長野 伸彦 日本大学医学部附属板橋病院 小児科 准教授 自施設 岡橋 彩 日本大学医学部附属板橋病院 小児科 助教 自施設 |
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| 実施責任医師の連絡先 | ||
| 氏名：宮下 進 | ||
| 氏名：成瀬 勝彦 | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| Name：Miyashita Susumu | ||
| Name：Naruse Katsuhiko | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| e-Rad番号：20743165 | ||
| e-Rad番号： | ||
| 実施責任医師の連絡先 | ||
| 電子メールアドレス：ssmu.miyashita@nifty.ne.jp | ||
| 電子メールアドレス：k-naruse@dokkyomed.ac.jp | ||
| 事務担当者の連絡先 | ||
| 氏名：宮下 進 | ||
| 氏名：多田 和美 | ||
| 事務担当者の連絡先 | ||
| 電子メールアドレス：ssmu.miyashita@nifty.ne.jp | ||
| 電子メールアドレス：tadahana@dokkyomed.ac.jp | ||
| 再生医療等を行う医師又は歯科医師 | ||
| 氏名：宮下 進 | ||
| 氏名：成瀬 勝彦 | ||
| 救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須） | ||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 |
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| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 【再生医療等を行う医師又は歯科医師】 多田 和美 獨協医科大学病院総合周産期母子医療センター 産科 講師 自施設 渡部 功之 獨協医科大学病院総合周産期母子医療センター 小児科 講師 自施設 柴田 英治 獨協医科大学病院総合周産期母子医療センター 産科 学内教授 自施設 |
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| 救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須） | ||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 |
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| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 【再生医療等を行う医師又は歯科医師】 加部 一彦 埼玉医科大学総合医療センター 総合周産期母子医療センター・小児科(新生児科) 副センター長、教授 自施設 金井 雅代 埼玉医科大学総合医療センター 小児科 准教授 自施設 石黒 秋生 埼玉医科大学総合医療センター 小児科(新生児科) 准教授 自施設 難波 文彦 埼玉医科大学総合医療センター 小児科 准教授 自施設 伊藤 加奈子 埼玉医科大学総合医療センター 小児科(新生児科) 講師 自施設 本島 由紀子 埼玉医科大学総合医療センター 小児科(新生児科) 助教 自施設 芳賀 光洋 埼玉医科大学総合医療センター 小児科(新生児科) 助教 自施設 齋藤 可奈 埼玉医科大学総合医療センター 小児科 助教 自施設 宮原 直之 埼玉医科大学総合医療センター 小児科 助教 自施設 藤沼 澄江 埼玉医科大学総合医療センター 小児科 助教 自施設 大島 あゆみ 埼玉医科大学総合医療センター 小児科 助教 自施設 西村 恵理 埼玉医科大学総合医療センター 小児科 助教 自施設 中川 遼太 埼玉医科大学総合医療センター 小児科 助教 自施設 |
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| 共同研究機関 | ||
| 管理者の氏名：瀬戸 泰之 | ||
| 管理者の氏名：田中 栄 | ||
| 救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須） | ||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 |
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| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 【再生医療等を行う医師又は歯科医師】 鹿嶋 晃平 東京大学医学部附属病院 総合周産期母子医療センター 講師 自施設 設楽 佳彦 東京大学医学部附属病院 小児科 助教 自施設 小林 真美 東京大学医学部附属病院 小児科 助教 自施設 向井 丈雄 東京大学医学部附属病院 小児科 助教 自施設 伊藤 淳 東京大学医学部附属病院 小児科 助教 自施設 衣斐 恭介 東京大学医学部附属病院 小児科 助教 自施設 廣畑 晃司 東京大学医学部附属病院 小児科 助教 自施設 大島 拓也 東京大学医学部附属病院 小児科 助教 自施設 武藤 浩司 東京大学医学部附属病院 小児科 助教 自施設 北岡 寛己 東京大学医学部附属病院 小児科 助教 自施設 池山 志豪 東京大学医学部附属病院 小児科 助教 自施設 石原 彩夏 東京大学医学部附属病院 小児科 特任助教 自施設 大石 紗也乃 東京大学医学部附属病院 小児科 特任助教 自施設 |
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| 救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須） | ||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 |
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| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 【再生医療等を行う医師又は歯科医師】 伊藤 裕司 国立成育医療研究センター 新生児科 診療部長 自施設 塚本 桂子 国立成育医療研究センター 新生児科 医長 自施設 和田 友香 国立成育医療研究センター 新生児科 医員 自施設 甘利 昭一郎 国立成育医療研究センター 新生児科 医員 自施設 丸山 秀彦 国立成育医療研究センター 新生児科 医長 自施設 生田 泰久 国立成育医療研究センター 新生児科 医員 自施設 米田 康太 国立成育医療研究センター 新生児科 医員 自施設 上原 陽治 国立成育医療研究センター 新生児科 医員 自施設 柴田 優花 国立成育医療研究センター 新生児科 スタッフ 自施設 安孫子 優 国立成育医療研究センター 新生児科 フェロー 自施設 福井 加奈 国立成育医療研究センター 新生児科 スタッフ 自施設 森田 真知子 国立成育医療研究センター 新生児科 フェロー 自施設 吉井 沙織 国立成育医療研究センター 新生児科 フェロー 自施設 三浦 彩乃 国立成育医療研究センター 新生児科 フェロー 自施設 江口 麻優子 国立成育医療研究センター 新生児科 フェロー 自施設 畑山 一貴 国立成育医療研究センター 新生児科 フェロー 自施設 宮田 有里奈 国立成育医療研究センター 新生児科 フェロー 自施設 亀田 由佳 国立成育医療研究センター 新生児科 なし 自施設 田角 悠子 国立成育医療研究センター 新生児科 専門修練医 自施設 菅原 碧 国立成育医療研究センター 新生児科 専門修練医 自施設 |
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| 事務担当者の連絡先 | ||
| 氏名：鈴木 晃子 | ||
| 氏名：佐藤 直美 | ||
| 事務担当者の連絡先 | ||
| 電子メールアドレス：teru@ks.kyorin-u.ac.jp | ||
| 電子メールアドレス：chiken-kyt@ksot.kyorin-u.ac.jp | ||
| 救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須） | ||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 |
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| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 【再生医療等を行う医師又は歯科医師】 楠田 聡 杏林大学医学部付属病院 小児科 専修医 自施設 木村 俊彦 杏林大学医学部付属病院 小児科 医員 自施設 小谷 昌史 杏林大学医学部付属病院 小児科 任期制助教 自施設 小澤 悠里 杏林大学医学部付属病院 小児科 任期制助教 自施設 鴇田 雅俊 杏林大学医学部付属病院 小児科 任期制助教 自施設 那須 ゆかり 杏林大学医学部付属病院 小児科 任期制助教 自施設 本田 聖子 (旧姓 麓 聖子) 杏林大学医学部付属病院 小児科 助教 自施設 野村 優子 杏林大学医学部付属病院 小児科 学内講師 自施設 大津 絢香 杏林大学医学部付属病院 小児科 医員 自施設 西條 智子 杏林大学医学部付属病院 小児科 医員 自施設 小池 卓也 杏林大学医学部付属病院 小児科 医員 自施設 黒川 安裕 杏林大学医学部付属病院 小児科 医員 自施設 花井 彩江 杏林大学医学部付属病院 小児科 医員 自施設 |
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| 救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う場合のみ必須） | ||
| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 |
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| 救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）：本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 【再生医療等を行う医師又は歯科医師】 井川 三緒 昭和大学横浜市北部病院 こどもセンター 助教 自施設 浅井 秀幸 昭和大学横浜市北部病院 こどもセンター 助教 自施設 氏家 岳斗 昭和大学横浜市北部病院 こどもセンター 助教 自施設 |
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| 細胞提供者又は代諾者に対する説明文書及び同意文書の様式（別紙） | ||
| 0620last 臍帯血採取の同意書20240321.pdf | ||
| 33.臍帯血採取の同意書_2.1版_20240702.pdf | ||
| 特定細胞加工物製造事業者の名称 | ||
| 公立大学法人大阪 理事長 西澤良記 | ||
| 公立大学法人大阪 理事長 福島伸一 | ||
| （２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置 | ||
| 再生医療等を受ける者又は代諾者に対する説明及び同意文書の様式（別紙）：0620last 04.同意説明文書20230620.pdf | ||
| 再生医療等を受ける者又は代諾者に対する説明及び同意文書の様式（別紙）：04.同意説明文書_20230731.pdf | ||
| 1 認定再生医療等委員会意見書 | ||
| 意見書・議事録・チェックリスト20230726.pdf | ||
| 意見書・議事録・チェックリスト20240702.pdf | ||
| 2 提供する再生医療等の詳細を記した書類（研究として再生医療等を行う場合は、研究計画書） | ||
| 02.実施計画書 第10版_20230508.pdf | ||
| 02.実施計画書 第11版_20230728.pdf | ||
| 3 実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴（研究に関する実績がある場合には、当該実績を含む。）を記載した書類 | ||
| 03.実施責任者及び再生医療等を行う担当医師一覧_20221117.pdf | ||
| 03.実施責任者及び再生医療等を行う担当医師一覧_20240702.pdf | ||
| 4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 | ||
| 0620last 04.同意説明文書20230620.pdf | ||
| 04.同意説明文書_20230731.pdf | ||
| 7 特定細胞加工物概要書（特定細胞加工物を用いる場合） | ||
| 07.特定細胞加工物概要書_20230125CRB.pdf | ||
| 07.特定細胞加工物概要書_20230801.pdf | ||
| 8 特定細胞加工物標準書（特定細胞加工物を用いる場合） | ||
| 08.特定細胞加工物標準書（各施設）_20230125_20230116IRB指摘修正.pdf | ||
| 08.特定細胞加工物標準書（各施設）_20230801.pdf | ||
| 14 個人情報取扱実施規程 | ||
| 個人情報取扱実施規程20200805.pdf | ||
| 14.個人情報取扱実施規程20231123.pdf | ||
| 15 モニタリングに関する手順書 | ||
| 15.モニタリング手順書_v6.1 20221110.pdf | ||
| 15.モニタリング手順書_v7.1 20230904.pdf | ||
| 18 利益相反管理計画 | ||
| 18.様式E_利益相反管理計画_20230125CRB.pdf | ||
| 18.様式E 利益相反管理計画.pdf | ||
| 20 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等） | ||
| 20.独立症例検討委員会手順書_v5_120221110.pdf | ||
| 20.独立症例検討委員会手順書_v6_20230908.pdf | ||
| 22 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等） | ||
| 22_ステムセル研究所が受託する業務を適正かつ円滑に実施するための手順書_20221221.pdf | ||
| 22.ステムセル研究所が受託する業務を適正かつ円滑に実施するための手順書_20230906.pdf | ||
| 24 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等） | ||
| 24.疾病等が発生した場合の対応に関する手順書_5.1_20221110.pdf | ||
| 24.疾病等が発生した場合の対応に関する手順書_6.1_20230908.pdf | ||
| 34 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等） | ||
| 0620last 臍帯血採取の同意書20240321.pdf | ||
| 33.臍帯血採取の同意書_2.1版_20240702.pdf | ||
| 35 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等） | ||
| 08.特定細胞加工物標準書（ステムセル社）_20230125_20230116IRB指摘修正.pdf | ||
| 08.特定細胞加工物標準書（ステムセル版）_20231123.pdf | ||
| 37 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等） | ||
| 01-2.新旧対応表再生医療等提供計画_20230808_20240702.pdf | ||
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
申請者情報
申請者情報
| 令和6年8月2日 | |||
| jRCTb050200084 | |||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | |||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町１丁目５−７ | |||
| 中村 博亮 | Nakamura Hiroaki | ||
（１）再生医療等の名称及び分類
（１）再生医療等の名称及び分類
| 新生児低酸素性虚血性脳症に対する自己臍帯血幹細胞治療 | Autologous cord blood stem cell therapy for neonatal hypoxic ischemic encephalopathy( Autologous CBSC therapy for neonatal HIE ) | ||
| 自分の臍帯血を用いた新生児脳障害の治療 | Neonatal Encephalopathy New Therapy by Autologous cord blood stem cells in Japan( NE-TACS-J ) | ||
| 第二種 | |||
| 自分の臍帯血から分離した幹細胞を培養せずに用いるが、脳障害を治療するため、相同利用では無く第二種の再生医療と判断した。 | |||
（２）再生医療等の内容
（２）再生医療等の内容
| 有効な治療法の乏しい新生児低酸素性虚血性脳症に対し、出生時に臍帯・胎盤から採取、分離した幹細胞を多く含む自己臍帯血幹細胞調製液を、生後1-3日後に静脈内投与することにより、脳性麻痺などの後遺症を減少・軽減させることを目的とした本療法に関して、実施可能性と神経学的予後を検証する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| 登録時において、以下の選択基準を全て満たし、かつ除外基準のいずれにも該当しない被験者を適格とする。 ＜選択基準＞ ①在胎36週以上で出生している。 ②次のうちいずれかに合致する。 １）生後10分のアプガースコアが5以下。 ２）10分以上の持続的な新生児蘇生が必要。 ３）出生時（生後1時間以内）に重度のアシドーシス（血液ガスでpH <7.0, または base deficit ≥16 mmol/L）がある。 ③中等症以上の脳症（Sarnat分類IIないしIII度）あるいはけいれんを認める。 ④自己臍帯血を採取、保存してあり、出生後12~24時間以内に臍帯血投与が可能である。 ⑤患児の親権者から文書による同意が得られている。 |
At the time of enrollment, subjects who meet all the following selection criteria but do not fall under any of the exclusion criteria are eligible. 1. Born over 36 weeks of gestational age. Match one of the following: 1) Apgar score of 10 minutes after birth is 5 or less. 2) Continuous neonatal resuscitation of 10 minutes or more is necessary. 3) Severe acidosis (pH less than 7.0 , or base deficit more than 16 mmol/L in blood gas) at birth (within 1 hour of birth). 3. Moderate or severe encephalopathy (Sarnat classification II to III degree) or seizure are recognized. 4. Autologous cord blood is collected and stored, and cord blood can be administered within 12~24 hours after birth. 5. Written consent has been obtained from the parent of the patient. |
||
| ①頭部エコーないしCTにて重度の頭蓋内出血が認められる。 ②出生体重が1800g未満である。 ③重症感染症を併発している。 ④臍帯血採取量が40ml未満である。 ⑤瀕死の状態にあり、低体温療法を含めた集中治療によっても児の利益が見込めない。または、担当医師の判断により、当試験への参入が不適切と考えられる。 |
1. Head echo or CT shows severe intracranial hemorrhage. 2. Birth weight is less than 1800g. 3. Serious infections are occurring. 4. Cord blood collection volume is less than 40 ml. 5. I am dying and I can not expect the benefit of the child by intensive care including hypothermia. Or, at the discretion of the attending physician, entry into this study may be considered inappropriate. |
||
| 0歳 0ヶ月 0週 以上 | 0age 0month 0week old over | ||
| 0歳 0ヶ月 1週 未満 | 0age 0month 1week old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・自己臍帯血幹細胞調製液投与によりアナフィラキシー等の重篤な疾病を認めた場合 ・患児の親権者が同意を撤回した場合 ・登録後、適格規準を満たしていないことが判明した場合 ・自己臍帯血・自己臍帯血幹細胞調製液の感染や温度管理、分離加工の不具合が判明した場合 ・全身状態の悪化またはその他の理由により、担当医師が臨床研究を中止すべきだと判断した場合 ・独立症例検討委員会にて中止と判断された場合 |
|||
| 新生児低酸素性虚血性脳症 | Neonatal hypoxic ischemic encephalopathy | ||
| 有 | |||
| 自己臍帯血幹細胞調製液静脈内投与 | Autologous cord blood stem cell preparation solution intravenous administration | ||
| 生後1歳6ヵ月〜2歳時で評価する新版K式発達検査による発達指数 | Development index by new edition K type developmental test to evaluate from 1 year 6 months to 2 year of age | ||
| 生後7~14日と生後1歳~1歳6ヶ月で評価する頭部MRI | Head MRI to evaluate at 7~14 days of age and at from 1 year to 1year 6 months of age | ||
| 別添の通り | |||
２ 人員及び構造設備その他の施設等
２ 人員及び構造設備その他の施設等
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
| 医師 | |||||
| 大西 聡 | OHNISHI SATOSHI | ||||
| 30798327 | |||||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | Osaka Metropolitan University Hospital | ||||
| 小児科・新生児科 | |||||
| 545-8586 | |||||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | 1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka | ||||
| 06-6645-3816 | |||||
| ohnishi@omu.ac.jp | |||||
| 自施設 | |||||
| 本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本提供計画は多施設NICUでの共同研究であるが、いずれも三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 | |||||
（２）その他研究の実施体制に関する事項
（２）その他研究の実施体制に関する事項
| 鍋谷 まこと | Makoto Nabetani | ||||
| 淀川キリスト教病院 | Yodogawa Christian Hospital | ||||
| 小児科 | |||||
| 533-0024 | |||||
| 大阪府大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号 | 1-7-50, Shibajima, Higashiyodogawa-ku, Osaka | ||||
| 06-6322-2250 | |||||
| 06-6320-6308 | |||||
| nabe35001@gmail.com | |||||
| 医師 | ||
| 濱﨑 考史 | ||
| 40619798 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 小児科・新生児科 |
| 医師 | ||
| 大西 聡 | ||
| 30798327 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 小児科・新生児科 |
| 医師 | ||
| 田中 えみ | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 小児科・新生児科 |
| 医師 | ||
| 野々村 光穂 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 小児科・新生児科 |
| 医師 | ||
| 新井 那摘 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 小児科・新生児科 |
| 医師 | ||
| 松谷 恵里 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 小児科・新生児科 |
| 医師 | ||
| 丸山 和歌子 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 小児科・新生児科 |
| 大阪市立大学 | ||
| 新谷 歩 | ||
| 00724395 | ||
| 大阪市立大学 | ||
| 大学院医学研究科・医療統計学講座 | ||
| 大阪市立大学 | ||
| 藤井 比佐子 | ||
| 大阪市立大学 | ||
| 大学院医学研究科医療管理医学講座 健康・医療イノベーション学 | ||
| 大阪公立大学 | ||
| 加葉田 大志郎 | ||
| 大阪公立大学 | ||
| 大学院医学研究科・医療統計学 | ||
| 国立成育医療研究センター | ||
| 諌山 哲哉 | ||
| 80818146 | ||
| 国立成育医療研究センター | ||
| 新生児科 | ||
| 大阪市立大学医学部附属病院 | ||
| 大西 聡 | ||
| 30798327 | ||
| 大阪市立大学医学部附属病院 | ||
| 小児科・新生児科 | ||
| 新宅 治夫 | SHINTAKU HARUO | ||
| 00206319 | |||
| 大阪公立大学大学院 | Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine | ||
| 医学研究科障がい医学・再生医学寄付講座 | |||
| 該当 | |||
（３）多施設共同研究に関する事項
（３）多施設共同研究に関する事項
| 有 |
| 淀川キリスト教病院 | ||||||
| 大阪府大阪市東淀川区柴島1-7-50 | ||||||
| 06-6322-2250 | ||||||
| 藤原 寛 | ||||||
| 豊 奈々絵 | Yutaka Nanae | |||||
| 淀川キリスト教病院 | Yodogawa Christian Hospital | |||||
| 小児科 | ||||||
| 533-0024 | ||||||
| 大阪府大阪市東淀川区柴島1-7-50 | ||||||
| 06-6322-2250 | ||||||
| 3113028@ych.or.jp | ||||||
| 鍋谷 まこと | ||||||
| 淀川キリスト教病院 | ||||||
| 小児科 | ||||||
| 533-0024 | ||||||
| 大阪府大阪市東淀川区柴島1-7-50 | ||||||
| 06-6322-2250 | ||||||
| 06-6320-6308 | ||||||
| a103111@ych.or.jp | ||||||
| 豊 奈々絵 | ||||||
| 淀川キリスト教病院 | ||||||
| 小児科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 【再生医療等を行う医師又は歯科医師】 鍋谷 まこと 淀川キリスト教病院 小児科 副院長 自施設 小畑 慶輔 淀川キリスト教病院 小児科 医長 自施設 美馬 文 淀川キリスト教病院 小児科 医長 自施設 小笠原 宏 淀川キリスト教病院 小児科 医長 自施設 寺田 悠里子 淀川キリスト教病院 小児科 専攻医 自施設 辻本 美智 淀川キリスト教病院 小児科 医員 自施設 成田 一喜 淀川キリスト教病院 小児科 医員 自施設 瀬下 将大 淀川キリスト教病院 小児科 医員 自施設 小松 弘季 淀川キリスト教病院 小児科 後期研修医 自施設 村山 歩 淀川キリスト教病院 小児科 医長 自施設 |
||||||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||||||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | ||||||
| 052-741-2111 | ||||||
| 小寺 泰弘 | ||||||
| 佐藤 義朗 | Sato Yoshiaki | |||||
| 30435862 | ||||||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |||||
| 総合周産期母子医療センター新生児部門 | ||||||
| 466-8560 | ||||||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | ||||||
| 052-741-2111 | ||||||
| y.sato@nagoya-u.jp | ||||||
| 関本 しのぶ | ||||||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||||||
| 総合周産期母子医療センター新生児部門 | ||||||
| 466-8560 | ||||||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | ||||||
| 052-741-2111 | ||||||
| 052-744-2785 | ||||||
| shinobu1108@med.nagoya-u.ac.jp | ||||||
| 佐藤 義朗 | ||||||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||||||
| 総合周産期母子医療センター新生児部門 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 【再生医療等を行う医師又は歯科医師】 村松 友佳子 名古屋大学医学部附属病院 総合周産期母子医療センター新生児部門、卒後研修・キャリア形成支援センター 病院講師 自施設 鈴木 紗記子 名古屋大学医学部附属病院 総合周産期母子医療センター新生児部門 医員 自施設 上田 一仁 名古屋大学医学部附属病院 総合周産期母子医療センター新生児部門 病院助教 自施設 三浦 良介 名古屋大学医学部附属病院 総合周産期母子医療センター新生児部門 特任助教 自施設 谷口 顕信 名古屋大学医学部附属病院 総合周産期母子医療センター新生児部門 病院助教 自施設 神澤 孝洋 名古屋大学医学部附属病院 総合周産期母子医療センター新生児部門 医員 自施設 田中 龍一 名古屋大学医学部附属病院 総合周産期母子医療センター新生児部門 病院助教 自施設 徐 悦 名古屋大学医学部附属病院 総合周産期母子医療センター新生児部門 医員 自施設 後藤 良子 名古屋大学医学部附属病院 総合周産期母子医療センター新生児部門 医員 自施設 前田 剛志 名古屋大学医学部附属病院 総合周産期母子医療センター新生児部門 医員 自施設 野田 晴香 名古屋大学医学部附属病院 総合周産期母子医療センター新生児部門 医員 自施設 加藤 雅弘 名古屋大学医学部附属病院 総合周産期母子医療センター新生児部門 医員 自施設 安福 千香 名古屋大学医学部附属病院 総合周産期母子医療センター新生児部門 医員 自施設 鈴木 俊彦 名古屋大学医学部附属病院 総合周産期母子医療センター新生児部門 助教 自施設 |
||||||
| 大阪市立総合医療センター | ||||||
| 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 | ||||||
| 06-6929-1221 | ||||||
| 西口 幸雄 | ||||||
| 市場 博幸 | Ichiba Hiroyuki | |||||
| 00305632 | ||||||
| 大阪市立総合医療センター | Osaka City General Hospital | |||||
| 新生児科 | ||||||
| 534-0021 | ||||||
| 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 | ||||||
| 06-6929-1221 | ||||||
| h-ichiba@med.osaka-cu.ac.jp | ||||||
| 市場 博幸 | ||||||
| 大阪市立総合医療センター | ||||||
| 新生児科 | ||||||
| 534-0021 | ||||||
| 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 | ||||||
| 06-6929-1221 | ||||||
| 06-6929-1091 | ||||||
| h-ichiba@med.osaka-cu.ac.jp | ||||||
| 市場 博幸 | ||||||
| 大阪市立総合医療センター | ||||||
| 新生児科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 【再生医療等を行う医師又は歯科医師】 原田 明佳 大阪市立総合医療センター 新生児科 医長 自施設 |
||||||
| 倉敷中央病院 | ||||||
| 岡山県倉敷市美和1-1-1 | ||||||
| 086-422-0210 | ||||||
| 山形 専 | ||||||
| 脇 研自 | Waki Kenji | |||||
| 00903080 | ||||||
| 倉敷中央病院 | Kurashiki Central Hospital | |||||
| 小児科 | ||||||
| 710-8602 | ||||||
| 岡山県倉敷市美和1-1-1 | ||||||
| 086-422-0210 | ||||||
| kw6169@kchnet.or.jp | ||||||
| 澤田 真理子 | ||||||
| 倉敷中央病院 | ||||||
| 小児科 | ||||||
| 710-8602 | ||||||
| 岡山県倉敷市美和1-1-1 | ||||||
| 086-422-0210 | ||||||
| 086-421-3424 | ||||||
| ms12307@kchnet.or.jp | ||||||
| 澤田 真理子 | ||||||
| 倉敷中央病院 | ||||||
| 小児科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 【再生医療等を行う医師又は歯科医師】 吉崎 加奈子 倉敷中央病院 小児科 部長 自施設 高橋 章仁 倉敷中央病院 小児科 部長 自施設 徳増 智子 倉敷中央病院 小児科 医員 自施設 林 知宏 倉敷中央病院 小児科 部長 自施設 砂田 哲 倉敷中央病院 小児科 医長 自施設 岩﨑 恵里子 倉敷中央病院 小児科 副医長 自施設 脇 研自 倉敷中央病院 小児科 主任部長 自施設 小杉 洋平 倉敷中央病院 小児科 医員 自施設 増田 祥行 倉敷中央病院 小児科 医員 自施設 |
||||||
| 岩手医科大学附属病院 | ||||||
| 岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1 | ||||||
| 019-651-7111 | ||||||
| 小笠原 邦昭 | ||||||
| 赤坂 真奈美 | Akasaka Manami | |||||
| 00405797 | ||||||
| 岩手医科大学附属病院 | Iwate Medical University Hospital | |||||
| 小児科 | ||||||
| 028-3695 | ||||||
| 岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1 | ||||||
| 019-651-7111 | ||||||
| manami-imed@umin.net | ||||||
| 松本 敦 | ||||||
| 岩手医科大学附属病院 | ||||||
| 小児科 | ||||||
| 028-3695 | ||||||
| 岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1 | ||||||
| 019-651-7111 | ||||||
| 019-651-5264 | ||||||
| matsumot@iwate-med.ac.jp | ||||||
| 松本 敦 | ||||||
| 岩手医科大学附属病院 | ||||||
| 小児科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 【再生医療等を行う医師又は歯科医師】 外舘 玄一朗 岩手医科大学附属病院 小児科 准教授 自施設 鳥谷 由貴子 岩手医科大学附属病院 小児科 講師 自施設 土屋 繁国 岩手医科大学附属病院 小児科 任期付助教 自施設 赤坂 真奈美 岩手医科大学附属病院 小児科 教授 自施設 高清水 奈央 岩手医科大学附属病院 小児科 特命助教 自施設 |
||||||
| 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター | ||||||
| 東京都府中市武蔵台2-8-29 | ||||||
| 042-300-5111 | ||||||
| 廣部 誠一 | ||||||
| 近藤 昌敏 | Kondo Masatoshi | |||||
| 60234952 | ||||||
| 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター | Tokyo Metropolitan Children's Medical Center | |||||
| 新生児科 | ||||||
| 183-8561 | ||||||
| 東京都府中市武蔵台2-8-29 | ||||||
| 042-300-5111 | ||||||
| masatoshi_kondou@tmhp.jp | ||||||
| 岡﨑 薫 | ||||||
| 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター | ||||||
| 新生児科 | ||||||
| 183-8561 | ||||||
| 東京都府中市武蔵台2-8-29 | ||||||
| 042-300-5111 | ||||||
| 042-312-8162 | ||||||
| kaoru_okazaki@tmhp.jp | ||||||
| 近藤 昌敏 | ||||||
| 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター | ||||||
| 新生児科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 【再生医療等を行う医師又は歯科医師】 岡﨑 薫 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター 新生児科 部長 自施設 新藤 潤 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター 新生児科 医長 自施設 本間 英和 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター 新生児科 医長 自施設 水口 卯生子 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター 新生児科 医長 自施設 黒田 淳平 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター 新生児科 医員 自施設 |
||||||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | ||||||
| 東京都板橋区大谷口上町30-1 | ||||||
| 03-3972-8111 | ||||||
| 高橋 悟 | ||||||
| 森岡 一朗 | Morioka Ichiro | |||||
| 80437467 | ||||||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | Nihon University Itabashi Hospital | |||||
| 小児科 | ||||||
| 173-8610 | ||||||
| 東京都板橋区大谷口上町30-1 | ||||||
| 03-3972-8111 | ||||||
| morioka.ichiro@nihon-u.ac.jp | ||||||
| 長野 伸彦 | ||||||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | ||||||
| 小児科 | ||||||
| 173-8610 | ||||||
| 東京都板橋区大谷口上町30-1 | ||||||
| 03-3972-8111 | ||||||
| 03-3972-0015 | ||||||
| nagano.nobuhiko@nihon-u.ac.jp | ||||||
| 森岡 一朗 | ||||||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | ||||||
| 小児科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 【再生医療等を行う医師又は歯科医師】 長野 伸彦 日本大学医学部附属板橋病院 小児科 准教授 自施設 岡橋 彩 日本大学医学部附属板橋病院 小児科 助教 自施設 |
||||||
| 獨協医科大学病院総合周産期母子医療センター | ||||||
| 栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880 | ||||||
| 0282-86-1111 | ||||||
| 麻生 好正 | ||||||
| 成瀬 勝彦 | Naruse Katsuhiko | |||||
| 獨協医科大学病院総合周産期母子医療センター | Dokkyo Medical University | |||||
| 産科 | ||||||
| 321-0293 | ||||||
| 栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880 | ||||||
| 0282-86-1111 | ||||||
| k-naruse@dokkyomed.ac.jp | ||||||
| 多田 和美 | ||||||
| 獨協医科大学病院総合周産期母子医療センター | ||||||
| 産科 | ||||||
| 321-0293 | ||||||
| 栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880 | ||||||
| 0282-86-1111 | ||||||
| 0282-86-6856 | ||||||
| tadahana@dokkyomed.ac.jp | ||||||
| 成瀬 勝彦 | ||||||
| 獨協医科大学病院総合周産期母子医療センター | ||||||
| 産科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 【再生医療等を行う医師又は歯科医師】 多田 和美 獨協医科大学病院総合周産期母子医療センター 産科 講師 自施設 渡部 功之 獨協医科大学病院総合周産期母子医療センター 小児科 講師 自施設 柴田 英治 獨協医科大学病院総合周産期母子医療センター 産科 学内教授 自施設 |
||||||
| 埼玉医科大学総合医療センター | ||||||
| 埼玉県川越市鴨田1981 | ||||||
| 049-228-3400 | ||||||
| 別宮 好文 | ||||||
| 森脇 浩一 | Moriwaki Koichi | |||||
| 10251274 | ||||||
| 埼玉医科大学総合医療センター | Saitama Medical Center | |||||
| 小児科 | ||||||
| 350-8550 | ||||||
| 埼玉県川越市鴨田1981 | ||||||
| 049-228-3400 | ||||||
| kmoriwa@saitama-med.ac.jp | ||||||
| 金井 雅代 | ||||||
| 埼玉医科大学総合医療センター | ||||||
| 小児科 | ||||||
| 350-8550 | ||||||
| 埼玉県川越市鴨田1981 | ||||||
| 049-228-3400 | ||||||
| 049-225-1677 | ||||||
| donkanai@saitama-med.ac.jp | ||||||
| 森脇 浩一 | ||||||
| 埼玉医科大学総合医療センター | ||||||
| 小児科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 【再生医療等を行う医師又は歯科医師】 加部 一彦 埼玉医科大学総合医療センター 総合周産期母子医療センター・小児科(新生児科) 副センター長、教授 自施設 金井 雅代 埼玉医科大学総合医療センター 小児科 准教授 自施設 石黒 秋生 埼玉医科大学総合医療センター 小児科(新生児科) 准教授 自施設 難波 文彦 埼玉医科大学総合医療センター 小児科 准教授 自施設 伊藤 加奈子 埼玉医科大学総合医療センター 小児科(新生児科) 講師 自施設 本島 由紀子 埼玉医科大学総合医療センター 小児科(新生児科) 助教 自施設 芳賀 光洋 埼玉医科大学総合医療センター 小児科(新生児科) 助教 自施設 齋藤 可奈 埼玉医科大学総合医療センター 小児科 助教 自施設 宮原 直之 埼玉医科大学総合医療センター 小児科 助教 自施設 藤沼 澄江 埼玉医科大学総合医療センター 小児科 助教 自施設 大島 あゆみ 埼玉医科大学総合医療センター 小児科 助教 自施設 西村 恵理 埼玉医科大学総合医療センター 小児科 助教 自施設 中川 遼太 埼玉医科大学総合医療センター 小児科 助教 自施設 |
||||||
| 東京大学医学部附属病院 | ||||||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | ||||||
| 03-3815-5411 | ||||||
| 田中 栄 | ||||||
| 高橋 尚人 | Takahashi Naoto | |||||
| 50197159 | ||||||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |||||
| 小児・新生児集中治療部 | ||||||
| 113-8655 | ||||||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | ||||||
| 03-5800-8659 | ||||||
| tnaoto-tky@umin.ac.jp | ||||||
| 若松 有紀 | ||||||
| 東京大学医学部附属病院 | ||||||
| 小児科 | ||||||
| 113-8655 | ||||||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | ||||||
| 03-5800-8659 | ||||||
| 03-3816-4108 | ||||||
| yuki-waka@umin.ac.jp | ||||||
| 高橋 尚人 | ||||||
| 東京大学医学部附属病院 | ||||||
| 小児・新生児集中治療部 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 【再生医療等を行う医師又は歯科医師】 鹿嶋 晃平 東京大学医学部附属病院 総合周産期母子医療センター 講師 自施設 設楽 佳彦 東京大学医学部附属病院 小児科 助教 自施設 小林 真美 東京大学医学部附属病院 小児科 助教 自施設 向井 丈雄 東京大学医学部附属病院 小児科 助教 自施設 伊藤 淳 東京大学医学部附属病院 小児科 助教 自施設 衣斐 恭介 東京大学医学部附属病院 小児科 助教 自施設 廣畑 晃司 東京大学医学部附属病院 小児科 助教 自施設 大島 拓也 東京大学医学部附属病院 小児科 助教 自施設 武藤 浩司 東京大学医学部附属病院 小児科 助教 自施設 北岡 寛己 東京大学医学部附属病院 小児科 助教 自施設 池山 志豪 東京大学医学部附属病院 小児科 助教 自施設 石原 彩夏 東京大学医学部附属病院 小児科 特任助教 自施設 大石 紗也乃 東京大学医学部附属病院 小児科 特任助教 自施設 |
||||||
| 国立成育医療研究センター | ||||||
| 東京都世田谷区大蔵2-10-1 | ||||||
| 03-3416-0181 | ||||||
| 笠原 群生 | ||||||
| 諌山 哲哉 | Isayama Tetsuya | |||||
| 80818146 | ||||||
| 国立成育医療研究センター | National Center for Child Health and Development | |||||
| 新生児科 | ||||||
| 157-8535 | ||||||
| 東京都世田谷区大蔵2-10-1 | ||||||
| 03-3416-0181 | ||||||
| isayama-t@ncchd.go.jp | ||||||
| 宮本 美香 | ||||||
| 国立成育医療研究センター | ||||||
| 新生児科 | ||||||
| 157-8535 | ||||||
| 東京都世田谷区大蔵2-10-1 | ||||||
| 03-3416-0181 | ||||||
| 03-5494-7909 | ||||||
| miyamoto-mi@ncchd.go.jp | ||||||
| 諌山 哲哉 | ||||||
| 国立成育医療研究センター | ||||||
| 新生児科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 【再生医療等を行う医師又は歯科医師】 伊藤 裕司 国立成育医療研究センター 新生児科 診療部長 自施設 塚本 桂子 国立成育医療研究センター 新生児科 医長 自施設 和田 友香 国立成育医療研究センター 新生児科 医員 自施設 甘利 昭一郎 国立成育医療研究センター 新生児科 医員 自施設 丸山 秀彦 国立成育医療研究センター 新生児科 医長 自施設 生田 泰久 国立成育医療研究センター 新生児科 医員 自施設 米田 康太 国立成育医療研究センター 新生児科 医員 自施設 上原 陽治 国立成育医療研究センター 新生児科 医員 自施設 柴田 優花 国立成育医療研究センター 新生児科 スタッフ 自施設 安孫子 優 国立成育医療研究センター 新生児科 フェロー 自施設 福井 加奈 国立成育医療研究センター 新生児科 スタッフ 自施設 森田 真知子 国立成育医療研究センター 新生児科 フェロー 自施設 吉井 沙織 国立成育医療研究センター 新生児科 フェロー 自施設 三浦 彩乃 国立成育医療研究センター 新生児科 フェロー 自施設 江口 麻優子 国立成育医療研究センター 新生児科 フェロー 自施設 畑山 一貴 国立成育医療研究センター 新生児科 フェロー 自施設 宮田 有里奈 国立成育医療研究センター 新生児科 フェロー 自施設 亀田 由佳 国立成育医療研究センター 新生児科 なし 自施設 田角 悠子 国立成育医療研究センター 新生児科 専門修練医 自施設 菅原 碧 国立成育医療研究センター 新生児科 専門修練医 自施設 |
||||||
| 杏林大学医学部付属病院 | ||||||
| 東京都三鷹市新川6-20-2 | ||||||
| 0422-47-5511 | ||||||
| 近藤 晴彦 | ||||||
| 細井 健一郎 | Hosoi Kenichiro | |||||
| 40439188 | ||||||
| 杏林大学医学部付属病院 | Kyorin University Hospital | |||||
| 小児科 | ||||||
| 181-8611 | ||||||
| 東京都三鷹市新川6-20-2 | ||||||
| 0422-47-5511 | ||||||
| hosoi-k@ks.kyorin-u.ac.jp | ||||||
| 佐藤 直美 | ||||||
| 杏林大学医学部付属病院 | ||||||
| 臨床試験管理室 | ||||||
| 181-8611 | ||||||
| 東京都三鷹市新川6-20-2 | ||||||
| 0422-47-5511 | ||||||
| 0422-47-3821 | ||||||
| chiken-kyt@ksot.kyorin-u.ac.jp | ||||||
| 細井 健一郎 | ||||||
| 杏林大学医学部付属病院 | ||||||
| 小児科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 【再生医療等を行う医師又は歯科医師】 楠田 聡 杏林大学医学部付属病院 小児科 専修医 自施設 木村 俊彦 杏林大学医学部付属病院 小児科 医員 自施設 小谷 昌史 杏林大学医学部付属病院 小児科 任期制助教 自施設 小澤 悠里 杏林大学医学部付属病院 小児科 任期制助教 自施設 鴇田 雅俊 杏林大学医学部付属病院 小児科 任期制助教 自施設 那須 ゆかり 杏林大学医学部付属病院 小児科 任期制助教 自施設 本田 聖子 (旧姓 麓 聖子) 杏林大学医学部付属病院 小児科 助教 自施設 野村 優子 杏林大学医学部付属病院 小児科 学内講師 自施設 大津 絢香 杏林大学医学部付属病院 小児科 医員 自施設 西條 智子 杏林大学医学部付属病院 小児科 医員 自施設 小池 卓也 杏林大学医学部付属病院 小児科 医員 自施設 黒川 安裕 杏林大学医学部付属病院 小児科 医員 自施設 花井 彩江 杏林大学医学部付属病院 小児科 医員 自施設 |
||||||
| 昭和大学横浜市北部病院 | ||||||
| 神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35−１ | ||||||
| 045-949-7000 | ||||||
| 門倉 光隆 | ||||||
| 村瀬 正彦 | Murase Masahiko | |||||
| 20465131 | ||||||
| 昭和大学横浜市北部病院 | Showa University Northern Yokohama Hospital | |||||
| こどもセンター | ||||||
| 224-8503 | ||||||
| 神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35−１ | ||||||
| 045-949-7000 | ||||||
| mush-m@med.showa-u.ac.jp | ||||||
| 村瀬 正彦 | ||||||
| 昭和大学横浜市北部病院 | ||||||
| こどもセンター | ||||||
| 224-8503 | ||||||
| 神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35−１ | ||||||
| 045-949-7000 | ||||||
| 045-949-7287 | ||||||
| mush-m@med.showa-u.ac.jp | ||||||
| 村瀬 正彦 | ||||||
| 昭和大学横浜市北部病院 | ||||||
| こどもセンター | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 本再生医療等提供計画は、新生児集中治療室(NICU)で実施され、細胞投与も１週から４週間は入院を継続するため、救急医療に必要な蘇生器具や医療機器、薬剤等の設備は常に備わった環境で行われる。 本施設は三次医療・救急医療を提供する大規模・高度医療施設であるため、NICUでの新生児医療以外の救急医療の施設・設備も整っている。 【再生医療等を行う医師又は歯科医師】 井川 三緒 昭和大学横浜市北部病院 こどもセンター 助教 自施設 浅井 秀幸 昭和大学横浜市北部病院 こどもセンター 助教 自施設 氏家 岳斗 昭和大学横浜市北部病院 こどもセンター 助教 自施設 |
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３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 自己臍帯血幹細胞 | |
| ・再生医療等を行う医療機関、・高畑産婦人科、・国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | |
| 自己臍帯血を用いるため、細胞提供者は再生医療等を受ける者と同じである。 「中等症以上の新生児低酸素性虚血性脳症」登録時において、以下の選択基準を全て満たし、かつ除外基準のいずれにも該当しない被験者を適格とする。 ＜選択基準＞ ①在胎36週以上で出生している。 ②次のうちいずれかに合致する。 １）生後10分のアプガースコアが5以下。 ２）10分以上の持続的な新生児蘇生が必要。 ３）出生時（生後1時間以内）に重度のアシドーシス（血液ガスでpH <7.0, または base deficit ≥16 mmol/L）がある。 ③中等症以上の脳症（Sarnat分類IIないしIII度）あるいはけいれんを認める。 ④自己臍帯血を採取、保存してあり、出生後12~24時間以内に臍帯血投与が可能である。 ⑤患児の親権者から文書による同意が得られている。 ＜除外基準＞ ①頭部エコーないしCTにて重度の頭蓋内出血が認められる。 ②出生体重が1800g未満である。 ③重症感染症を併発している。 ④臍帯血採取量が40ml未満である。 ⑤瀕死の状態にあり、低体温療法を含めた集中治療によっても児の利益が見込めない。または、担当医師の判断により、当試験への参入が不適切と考えられる。 |
|
| 投与責任者は、母体HBV・HCV・HIV・HTLV-1・梅毒検査について、妊婦健診のチェック、母体血をサンプルとした感染症検査結果をカルテで確認する。 | |
| 詳細は別紙 標準作業⼿順書（SOP）を参照。本臨床試験のアドバイザーである⽶国Duke⼤学Cotten医師主導の臨床試験の⼿順に準じている。(Cotten.et.al.J.Ped.2014) 1) 臍帯⾎の採取 出⽣児が娩出されたら、臍帯をクランプ切断後、胎盤寄りの臍帯静脈を確認し、臍帯の表⾯を75%エタノール綿で清拭し、ポピドンヨード液をつけた消毒綿で穿刺する箇所の表⾯を消毒する。臍帯⾎バッグカーミCA液（抗凝固液としてCPDA（citrate-phosphate-dextrose-adenine）28ml添加の200ml⾎液バッグ）を穿刺部位よりも低くした状態で採⾎針を臍帯静脈に穿刺して、⾎液をバッグの中に流下させる。⾎液が流れなくなるまで採取する（臍帯⾎採取量は40~150ml）。 ⾎液が停⽌した後、⾎液バッグのチューブを結ぶ。臍帯⾎を採取後、採取バッグは4〜25℃で保存する。 なお、以上は胎盤のみに対して⾏われる操作であり、⺟体にも児にも無痛・無侵襲である。臍帯⾎・胎盤は通常、医療廃棄物として廃棄されている。 2) 研究登録の確認 臍帯⾎を40~150ml採取できた場合、添付の同意書を⽤いて代諾者に対して研究計画を説明し、参加の意思の確認を⾏う。参加についての同意が得られた場合には、本多施設共同研究のデータを管理する⼤阪公立⼤学臨床研究・イノベーション推進センターの計画に基づいて、無作為に投与例を決定する。 指定されたWeb上に必要項⽬（週数、体重、1/5/10分アプガースコア，低体温療法開始までの時間，PH, BE等）を⼊⼒する。 3) 臍帯⾎の搬送⽅法 採取した臍帯⾎は、各施設内に設置されている閉鎖系で無菌操作が可能な供⾎⽤遠⼼機（現在はSepax；GE社）を⽤いて臍帯⾎幹細胞の濃縮を⾏う。閉鎖系供⾎⽤遠⼼機（Sepax）が設置されていない関東地域の本研究グループの施設で採取した臍帯⾎は、厚労省より認証を受けた臍帯⾎の分離・保存を専⾨とする特定細胞加⼯物製造許可施設あるいはGCTP準拠のCPCを持つ施設（株式会社ステムセル研究所）に依頼し、搬送後同様の⼿順で分離し、元の施設にもどすことを依頼する。搬送の際は、採取バッグを⼆重のビニール袋に⼊れ、内部が4~25℃に保たれた容器に⼊れる。夜間であれば朝まで4~10℃の冷蔵庫で保管してから搬送する。下記にSepaxを持つ施設と持たない施設を列挙する。 ・Sepaxを持つ施設：⼤阪公⽴⼤学医学部附属病院、淀川キリスト教病院、埼玉医科大学総合医療センター、名古屋⼤学医学部附属病院、⼤阪市⽴総合医療センター、倉敷中央病院、東京大学医学部附属病院、岩⼿医科⼤学医学部附属病院 ・Sepaxを持たない施設：国立成育医療研究センター、地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都⽴⼩児総合医療センター、杏林大学医学部付属病院、⽇本⼤学医学部附属板橋病院、獨協医科⼤学病院総合周産期⺟⼦医療センター、昭和大学横浜市北部病院 ・連携施設：国立研究開発法人 国立循環器病研究センター、高畑産婦人科 なお、Sepaxを持つ施設のうち、大阪公立大学医学部附属病院、淀川キリスト教病院、埼玉医科大学総合医療センター、名古屋大学医学部附属病院、大阪市立総合医療センター、東京大学医学部附属病院については、Sepaxを持たない施設と同様、株式会社ステムセル研究所への依頼を可能とする。この場合、Sepaxを持たない施設と同様の手順を遵守する。 4) 臍帯⾎幹細胞の濃縮 ① Preサンプルの分取； 臍帯⾎の⼀部（1.0ml）を採取する。1.0mlを細胞数や細胞分画の測定のために専⽤チューブ2本に取り分ける。 ② 閉鎖系供⾎⽤遠⼼機の専⽤回路に臍帯⾎バッグを接続する。 ③ 閉鎖系供⾎⽤遠⼼機を操作し、最終容量を設定することにより、⾃動的に閉鎖回路内で薬剤等を加えることなく、⾎漿成分と⾚⾎球分画の⼤部分を除く。⾚⾎球沈降剤 HES（hydroxyethyl starch）注⼊量を(臍帯⾎+CPDA)量の20%に設定する。細胞液量と細胞数（有核細胞数）は臍帯⾎採取時の状況により、つまり、症例によりある程度の多少があるが、最終容量は20mlとする。この操作による総有核細胞回収率は89±4%、CD34陽性細胞の回収率は94±4%である（Biosafe社資料、Nabetani, Shintaku, Pediatr. Res.2017）。全ての処理⼯程に要する時間は約1時間。 ④ 遠⼼後、⾃動的に造⾎幹細胞を含む富⽩⾎球画分を、分離バッグ（テルモ⾎液成分分離バッグ（４連の⼩容量分離バッグ））に回収する。 Postサンプルの分取； 調製後の臍帯⾎細胞液の⼀部（1.5ml）を後の検査⽤に専⽤チューブに取り分ける。0.5mlずつ細胞数検査サンプルとして分取し、0.5mlを無菌検査⽤培養ボトル（好気性・嫌気性兼⽤）に⼊れ培養検査を⾏う。また分離後の製品をSepaxを設置した⾃施設で分離する場合は投与前に、Sepaxを設置しない関東圏の施設では出荷時に、塗抹検査による好中球貪⾷像を⼿順書に従って評価し、貪⾷像を認めれば不適格とする。 5) 臍帯⾎幹細胞の冷蔵保存 温度管理の可能な冷蔵庫にて4～10℃にて保存する。 6) 臍帯⾎幹細胞の移植前検査 ① 臍帯⾎細胞が無菌であることを確認する. （投与直前の段階で、臍帯⾎採取バッグから採⾎した培養ボトルの無菌を⽬視的に確認する ） ② 投与前に調製した臍帯⾎細胞液（検査⽤に専⽤チューブに取り分けていたもの）の総有核細胞数を⾃動⾎球測定器を⽤いて測定し、総有核細胞数の規格の2~15×10の7乗個/kgの範囲に総投与量を調整する。(JM Sun, Stem Cell Trans Res. 2017) ③ CD34陽性細胞数を測定する。Sepaxを設置しない関東圏の施設では出荷時に、CD34陽性細胞数1x 10の5乗個/kg（患者体重）以上であることを確認する。 7) 臍帯⾎投与前処置と前検査 ステロイド剤（hydrocortisone 1mg/kg）の投与 を1時間かけて⾏う。 臍帯⾎投与前の2時間以内に以下の検査を⾏う； ⾎液検査（⾎液学的⼀般検査（⾎算; CBC）、⾎清⽣化学⼀般検査（⾎糖値、肝機能、腎臓機能、電解質、ガス分析）：胸部X線検査 （正⾯像）：⼼臓超⾳波検査：頭部超⾳波検査。同時期に患者の診察を⾏い、脳症のThompsonのHIEスコアを再評価する。 8) 臍帯⾎幹細胞液の投与 調製した細胞液を⽣後12~24時間、36~48時間、60~72時間の3回に分けて点滴静注する。細胞液の⼊ったバッグから6)の③で計算した総投与量の1/3（最⼤6ml）を採取し、1時間かけて点滴静注する。 臍帯⾎の点滴静注時は以下をモニタリングする ︔ ⼼拍数、⼼電図、⾎圧、経⽪モニターによる酸素分圧（SpO2）。臍帯⾎投与2時間後に、上記投与前と同様な検査と診察を⾏う。1回⽬投与の約24時間後に同様の検査と診察を⾏う。これは2回⽬投与の前検査を兼ねることになる。同様に3回⽬投与の前検査とその24時間後検査を⾏う。 |
（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 自己臍帯血幹細胞調製液 | ||
| 【臍帯血の採取・搬送方法】 出生児が娩出されたら、臍帯をクランプ切断後、胎盤寄りの臍帯静脈を確認し、臍帯の表面を75%エタノール綿で清拭し、ポピドンヨード液をつけた消毒綿で穿刺する箇所の表面を消毒する。臍帯血バッグ(カーミCA液（CPDA液28ml付き血液バッグ200ml）、川澄化学工業株式会社)に抗凝固液としてCPDA（citrate-phosphate-dextrose-adenine）を添加し、臍帯血バッグを穿刺部位よりも低くした状態で採血針を臍帯静脈に穿刺して、血液をバッグの中に流下させる。血液が流れなくなるまで採取する（臍帯血採取量は40~150ml）。血液が停止した後、血液バッグのチューブを結ぶ。CPDAには、クエン酸Na水和物、クエン酸水和物、ブドウ糖、リン酸2水素Na、アデニンが含まれる。臍帯血を採取後、4〜25℃で保存し、分離加工施設まで同様に4〜25℃で搬送する。搬送の際は、採取バッグをビニール袋に入れ、内部が4〜25℃に保たれた容器に入れる。夜間であれば朝まで4~10℃の冷蔵庫で保管してから搬送する。 【臍帯血幹細胞の濃縮】 血液から赤血球を除去する方法には，機器を使う方法と用手法がある．機器を使う方法は、SEPAX(GE 社)、COBE Spectra TM（Caridian BCT 社）やCOM.TECTM（Fresenius 社）等が代表的である。血液成分分離装置を用いる方法は，閉鎖回路で処理するため無菌的である。本製品では、自動細胞分離装置SEPAX（GE社）によるHES遠心法にて単核細胞を簡便かつ無菌的に、自動的に分離する。SEPAXは、卓上で使用可能な設計であり、遠心工程をマイクロプロセッサーにより完全自動制御のため、簡便に分離を行うことができる。専用のsingle-useキットや遠心分離のチャンバーを用いて、底部の回転盤が回転することにより遠心分離機能を実施する。また専用の分離バッグにより閉鎖式回路を実現し、コンタミネーションを防ぎ、処理時における細胞ロスを低減する。また圧縮空気ポンプ駆動システムにより細胞にかかる負荷を減少させている。処理可能量は35〜340ml、最終回収量は20〜50mlであるが、新生児における容量負荷を考慮し、最終回収量は20mlに設定した。実臨床での造血幹細胞移植はこのHES法により施行されており、さらにSEPAXを用いることにより完全自動化され、すべての製造工程は薬事承認を受けた閉鎖式回路で行われるため、簡便かつ安全性が高い。 品質管理方法は全施設共通であり、原料受入検査および最終特定細胞加工物の試験（細胞数並びに生存率、細胞表面形質試験、無菌試験）を実施する。 |
||
| 新生児集中治療室内で静脈内注射 | ||
| 無 | ||
| 公立大学法人大阪 理事長 福島伸一 | ||
| FC5150355 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 ８階西病棟 | ||
| 委託無し | ||
| 自己臍帯血幹細胞調製液 | ||
| 【臍帯血の採取・搬送方法】 出生児が娩出されたら、臍帯をクランプ切断後、胎盤寄りの臍帯静脈を確認し、臍帯の表面を75%エタノール綿で清拭し、ポピドンヨード液をつけた消毒綿で穿刺する箇所の表面を消毒する。臍帯血バッグ(カーミCA液（CPDA液28ml付き血液バッグ200ml）、川澄化学工業株式会社)に抗凝固液としてCPDA（citrate-phosphate-dextrose-adenine）を添加し、臍帯血バッグを穿刺部位よりも低くした状態で採血針を臍帯静脈に穿刺して、血液をバッグの中に流下させる。血液が流れなくなるまで採取する（臍帯血採取量は40~150ml）。血液が停止した後、血液バッグのチューブを結ぶ。CPDAには、クエン酸Na水和物、クエン酸水和物、ブドウ糖、リン酸2水素Na、アデニンが含まれる。臍帯血を採取後、4〜25℃で保存し、分離加工施設まで同様に4〜25℃で搬送する。搬送の際は、採取バッグをビニール袋に入れ、内部が4〜25℃に保たれた容器に入れる。夜間であれば朝まで4~10℃の冷蔵庫で保管してから搬送する。 【臍帯血幹細胞の濃縮】 血液から赤血球を除去する方法には，機器を使う方法と用手法がある．機器を使う方法は、SEPAX(GE 社)、COBE Spectra TM（Caridian BCT 社）やCOM.TECTM（Fresenius 社）等が代表的である。血液成分分離装置を用いる方法は，閉鎖回路で処理するため無菌的である。本製品では、自動細胞分離装置SEPAX（GE社）によるHES遠心法にて単核細胞を簡便かつ無菌的に、自動的に分離する。SEPAXは、卓上で使用可能な設計であり、遠心工程をマイクロプロセッサーにより完全自動制御のため、簡便に分離を行うことができる。専用のsingle-useキットや遠心分離のチャンバーを用いて、底部の回転盤が回転することにより遠心分離機能を実施する。また専用の分離バッグにより閉鎖式回路を実現し、コンタミネーションを防ぎ、処理時における細胞ロスを低減する。また圧縮空気ポンプ駆動システムにより細胞にかかる負荷を減少させている。処理可能量は35〜340ml、最終回収量は20〜50mlであるが、新生児における容量負荷を考慮し、最終回収量は20mlに設定した。実臨床での造血幹細胞移植はこのHES法により施行されており、さらにSEPAXを用いることにより完全自動化され、すべての製造工程は薬事承認を受けた閉鎖式回路で行われるため、簡便かつ安全性が高い。 品質管理方法は全施設共通であり、原料受入検査および最終特定細胞加工物の試験（細胞数並びに生存率、細胞表面形質試験、無菌試験）を実施する。 |
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| 新生児集中治療室内で静脈内注射 | ||
| 無 | ||
| 宗教法人在日本南プレスビテリアンミッション 代表役員ハドソン・デビッド・リンゼイ | ||
| FC5150129 | ||
| 淀川キリスト教病院 ２階 検体検査室内 細胞処理室 | ||
| 委託無し | ||
| 自己臍帯血幹細胞調製液 | ||
| 【臍帯血の採取・搬送方法】 出生児が娩出されたら、臍帯をクランプ切断後、胎盤寄りの臍帯静脈を確認し、臍帯の表面を75%エタノール綿で清拭し、ポピドンヨード液をつけた消毒綿で穿刺する箇所の表面を消毒する。臍帯血バッグ(カーミCA液（CPDA液28ml付き血液バッグ200ml）、川澄化学工業株式会社)に抗凝固液としてCPDA（citrate-phosphate-dextrose-adenine）を添加し、臍帯血バッグを穿刺部位よりも低くした状態で採血針を臍帯静脈に穿刺して、血液をバッグの中に流下させる。血液が流れなくなるまで採取する（臍帯血採取量は40〜150ml）。血液が停止した後、血液バッグのチューブを結ぶ。CPDAには、クエン酸Na水和物、クエン酸水和物、ブドウ糖、リン酸2水素Na、アデニンが含まれる。臍帯血を採取後、4〜25℃で保存し、分離加工施設まで同様に4〜25℃で搬送する。搬送の際は、採取バッグをビニール袋に入れ、内部が4〜25℃に保たれた容器に入れる。夜間であれば朝まで4〜10℃の冷蔵庫で保管してから搬送する。 【臍帯血幹細胞の濃縮】 血液から赤血球を除去する方法には，機器を使う方法と用手法がある．機器を使う方法は、SEPAX(GE 社)、COBE Spectra TM（Caridian BCT 社）やCOM.TECTM（Fresenius 社）等が代表的である。血液成分分離装置を用いる方法は，閉鎖回路で処理するため無菌的である。本製品では、自動細胞分離装置SEPAX（GE社）によるHES遠心法にて単核細胞を簡便かつ無菌的に、自動的に分離する。SEPAXは、卓上で使用可能な設計であり、遠心工程をマイクロプロセッサーにより完全自動制御のため、簡便に分離を行うことができる。専用のsingle-useキットや遠心分離のチャンバーを用いて、底部の回転盤が回転することにより遠心分離機能を実施する。また専用の分離バッグにより閉鎖式回路を実現し、コンタミネーションを防ぎ、処理時における細胞ロスを低減する。また圧縮空気ポンプ駆動システムにより細胞にかかる負荷を減少させている。処理可能量は35〜340ml、最終回収量は20〜50mlであるが、新生児における容量負荷を考慮し、最終回収量は20mlに設定した。実臨床での造血幹細胞移植はこのHES法により施行されており、さらにSEPAXを用いることにより完全自動化され、すべての製造工程は薬事承認を受けた閉鎖式回路で行われるため、簡便かつ安全性が高い。 品質管理方法は全施設共通であり、原料受入検査および最終特定細胞加工物の試験（細胞数並びに生存率、細胞表面形質試験、無菌試験）を実施する。 |
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| 新生児集中治療室内で静脈内注射 | ||
| 無 | ||
| 国立大学法人 東海国立大学機構 学長 松尾 清一 | ||
| FC4150090 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 輸血部 | ||
| 委託無し | ||
| 自己臍帯血幹細胞調製液 | ||
| 【臍帯血の採取・搬送方法】 出生児が娩出されたら、臍帯をクランプ切断後、胎盤寄りの臍帯静脈を確認し、臍帯の表面を75%エタノール綿で清拭し、ポピドンヨード液をつけた消毒綿で穿刺する箇所の表面を消毒する。臍帯血バッグ(カーミCA液（CPDA液28ml付き血液バッグ200ml）、川澄化学工業株式会社)に抗凝固液としてCPDA（citrate-phosphate-dextrose-adenine）を添加し、臍帯血バッグを穿刺部位よりも低くした状態で採血針を臍帯静脈に穿刺して、血液をバッグの中に流下させる。血液が流れなくなるまで採取する（臍帯血採取量は40~150ml）。血液が停止した後、血液バッグのチューブを結ぶ。CPDAには、クエン酸Na水和物、クエン酸水和物、ブドウ糖、リン酸2水素Na、アデニンが含まれる。臍帯血を採取後、4〜25℃で保存し、分離加工施設まで同様に4〜25℃で搬送する。搬送の際は、採取バッグをビニール袋に入れ、内部が4〜25℃に保たれた容器に入れる。夜間であれば朝まで4~10℃の冷蔵庫で保管してから搬送する。 【臍帯血幹細胞の濃縮】 血液から赤血球を除去する方法には，機器を使う方法と用手法がある．機器を使う方法は、SEPAX(GE 社)、COBE Spectra TM（Caridian BCT 社）やCOM.TECTM（Fresenius 社）等が代表的である。血液成分分離装置を用いる方法は，閉鎖回路で処理するため無菌的である。本製品では、自動細胞分離装置SEPAX（GE社）によるHES遠心法にて単核細胞を簡便かつ無菌的に、自動的に分離する。SEPAXは、卓上で使用可能な設計であり、遠心工程をマイクロプロセッサーにより完全自動制御のため、簡便に分離を行うことができる。専用のsingle-useキットや遠心分離のチャンバーを用いて、底部の回転盤が回転することにより遠心分離機能を実施する。また専用の分離バッグにより閉鎖式回路を実現し、コンタミネーションを防ぎ、処理時における細胞ロスを低減する。また圧縮空気ポンプ駆動システムにより細胞にかかる負荷を減少させている。処理可能量は35〜340ml、最終回収量は20〜50mlであるが、新生児における容量負荷を考慮し、最終回収量は20mlに設定した。実臨床での造血幹細胞移植はこのHES法により施行されており、さらにSEPAXを用いることにより完全自動化され、すべての製造工程は薬事承認を受けた閉鎖式回路で行われるため、簡便かつ安全性が高い。 品質管理方法は全施設共通であり、原料受入検査および最終特定細胞加工物の試験（細胞数並びに生存率、細胞表面形質試験、無菌試験）を実施する。 |
||
| 新生児集中治療室内で静脈内注射 | ||
| 無 | ||
| 地方独立行政法人 大阪市民病院機構 理事長 西口 幸雄 | ||
| FC5170007 | ||
| 地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター 3階 輸血部 | ||
| 委託無し | ||
| 自己臍帯血幹細胞調製液 | ||
| 【臍帯血の採取・搬送方法】 出生児が娩出されたら、臍帯をクランプ切断後、胎盤寄りの臍帯静脈を確認し、臍帯の表面を75%エタノール綿で清拭し、ポピドンヨード液をつけた消毒綿で穿刺する箇所の表面を消毒する。臍帯血バッグ(カーミCA液（CPDA液28ml付き血液バッグ200ml）、川澄化学工業株式会社)に抗凝固液としてCPDA（citrate-phosphate-dextrose-adenine）を添加し、臍帯血バッグを穿刺部位よりも低くした状態で採血針を臍帯静脈に穿刺して、血液をバッグの中に流下させる。血液が流れなくなるまで採取する（臍帯血採取量は40~150ml）。血液が停止した後、血液バッグのチューブを結ぶ。CPDAには、クエン酸Na水和物、クエン酸水和物、ブドウ糖、リン酸2水素Na、アデニンが含まれる。臍帯血を採取後、4〜25℃で保存し、分離加工施設まで同様に4〜25℃で搬送する。搬送の際は、採取バッグをビニール袋に入れ、内部が4〜25℃に保たれた容器に入れる。夜間であれば朝まで4~10℃の冷蔵庫で保管してから搬送する。 【臍帯血幹細胞の濃縮】 血液から赤血球を除去する方法には，機器を使う方法と用手法がある．機器を使う方法は、SEPAX(GE 社)、COBE Spectra TM（Caridian BCT 社）やCOM.TECTM（Fresenius 社）等が代表的である。血液成分分離装置を用いる方法は，閉鎖回路で処理するため無菌的である。本製品では、自動細胞分離装置SEPAX（GE社）によるHES遠心法にて単核細胞を簡便かつ無菌的に、自動的に分離する。SEPAXは、卓上で使用可能な設計であり、遠心工程をマイクロプロセッサーにより完全自動制御のため、簡便に分離を行うことができる。専用のsingle-useキットや遠心分離のチャンバーを用いて、底部の回転盤が回転することにより遠心分離機能を実施する。また専用の分離バッグにより閉鎖式回路を実現し、コンタミネーションを防ぎ、処理時における細胞ロスを低減する。また圧縮空気ポンプ駆動システムにより細胞にかかる負荷を減少させている。処理可能量は35〜340ml、最終回収量は20〜50mlであるが、新生児における容量負荷を考慮し、最終回収量は20mlに設定した。実臨床での造血幹細胞移植はこのHES法により施行されており、さらにSEPAXを用いることにより完全自動化され、すべての製造工程は薬事承認を受けた閉鎖式回路で行われるため、簡便かつ安全性が高い。 品質管理方法は全施設共通であり、原料受入検査および最終特定細胞加工物の試験（細胞数並びに生存率、細胞表面形質試験、無菌試験）を実施する。 |
||
| 新生児集中治療室内で静脈内注射 | ||
| 無 | ||
| 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 代表理事 浜野 潤 | ||
| FC6150147 | ||
| 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 血液治療センター 血液製剤室 | ||
| 委託無し | ||
| 自己臍帯血幹細胞調製液 | ||
| 【臍帯血の採取・搬送方法】 出生児が娩出されたら、臍帯をクランプ切断後、胎盤寄りの臍帯静脈を確認し、臍帯の表面を75%エタノール綿で清拭し、ポピドンヨード液をつけた消毒綿で穿刺する箇所の表面を消毒する。臍帯血バッグ(カーミCA液（CPDA液28ml付き血液バッグ200ml）、川澄化学工業株式会社)に抗凝固液としてCPDA（citrate-phosphate-dextrose-adenine）を添加し、臍帯血バッグを穿刺部位よりも低くした状態で採血針を臍帯静脈に穿刺して、血液をバッグの中に流下させる。血液が流れなくなるまで採取する（臍帯血採取量は40~150ml）。血液が停止した後、血液バッグのチューブを結ぶ。CPDAには、クエン酸Na水和物、クエン酸水和物、ブドウ糖、リン酸2水素Na、アデニンが含まれる。臍帯血を採取後、4〜25℃で保存し、分離加工施設まで同様に4〜25℃で搬送する。搬送の際は、採取バッグをビニール袋に入れ、内部が4〜25℃に保たれた容器に入れる。夜間であれば朝まで4~10℃の冷蔵庫で保管してから搬送する。 【臍帯血幹細胞の濃縮】 血液から赤血球を除去する方法には，機器を使う方法と用手法がある．機器を使う方法は、SEPAX(GE 社)、COBE Spectra TM（Caridian BCT 社）やCOM.TECTM（Fresenius 社）等が代表的である。血液成分分離装置を用いる方法は，閉鎖回路で処理するため無菌的である。本製品では、自動細胞分離装置SEPAX（GE社）によるHES遠心法にて単核細胞を簡便かつ無菌的に、自動的に分離する。SEPAXは、卓上で使用可能な設計であり、遠心工程をマイクロプロセッサーにより完全自動制御のため、簡便に分離を行うことができる。専用のsingle-useキットや遠心分離のチャンバーを用いて、底部の回転盤が回転することにより遠心分離機能を実施する。また専用の分離バッグにより閉鎖式回路を実現し、コンタミネーションを防ぎ、処理時における細胞ロスを低減する。また圧縮空気ポンプ駆動システムにより細胞にかかる負荷を減少させている。処理可能量は35〜340ml、最終回収量は20〜50mlであるが、新生児における容量負荷を考慮し、最終回収量は20mlに設定した。実臨床での造血幹細胞移植はこのHES法により施行されており、さらにSEPAXを用いることにより完全自動化され、すべての製造工程は薬事承認を受けた閉鎖式回路で行われるため、簡便かつ安全性が高い。 品質管理方法は全施設共通であり、原料受入検査および最終特定細胞加工物の試験（細胞数並びに生存率、細胞表面形質試験、無菌試験）を実施する。 |
||
| 新生児集中治療室内で静脈内注射 | ||
| 無 | ||
| 学校法人岩手医科大学 理事長 小川彰 | ||
| FC2190011 | ||
| 岩手医科大学附属病院 ３階 細胞処理室 | ||
| 委託無し | ||
| 自己臍帯血幹細胞調製液 | ||
| 【臍帯⾎の採取・搬送⽅法】 出⽣児が娩出されたら、臍帯をクランプ切断後、胎盤寄りの臍帯静脈を確認し、臍帯の表⾯を75%エタノール綿で清拭し、ポピドンヨード液をつけた消毒綿で穿刺する箇所の表⾯を消毒する。臍帯⾎バッグ(カーミCA液（CPDA液28ml付き⾎液バッグ200ml）、川澄化学⼯業株式会社)に抗凝固液としてCPDA（citrate-phosphate-dextrose-adenine）を添加し、臍帯⾎バッグを穿刺部位よりも低くした状態で採⾎針を臍帯静脈に穿刺して、⾎液をバッグの中に流下させる。⾎液が流れなくなるまで採取する（臍帯⾎採取量は40~150ml）。⾎液が停⽌した後、⾎液バッグのチューブを結ぶ。CPDAには、クエン酸Na⽔和物、クエン酸⽔和物、ブドウ糖、リン酸2⽔素Na、アデニンが含まれる。臍帯⾎を採取後、4〜25℃で保存し、分離加⼯施設まで同様に4〜25℃で搬送する。搬送の際は、採取バッグをビニール袋に⼊れ、内部が4〜25℃に保たれた容器に⼊れる。夜間であれば朝まで4~10℃の冷蔵庫で保管してから搬送する。 【臍帯⾎幹細胞の濃縮】 ⾎液から⾚⾎球を除去する⽅法には，機器を使う⽅法と⽤⼿法がある．機器を使う⽅法は、SEPAX(GE 社)、COBE Spectra TM（Caridian BCT 社）やCOM.TECTM（Fresenius 社）等が代表的である。⾎液成分分離装置を⽤いる⽅法は，閉鎖回路で処理するため無菌的である。本製品では、⾃動細胞分離装置SEPAX（GE社）によるHES遠⼼法にて単核細胞を簡便かつ無菌的に、⾃動的に分離する。SEPAXは、卓上で使⽤可能な設計であり、遠⼼⼯程をマイクロプロセッサーにより完全⾃動制御のため、簡便に分離を⾏うことができる。専⽤のsingle-useキットや遠⼼分離のチャンバーを⽤いて、底部の回転盤が回転することにより遠⼼分離機能を実施する。また専⽤の分離バッグにより閉鎖式回路を実現し、コンタミネーションを防ぎ、処理時における細胞ロスを低減する。また圧縮空気ポンプ駆動システムにより細胞にかかる負荷を減少させている。処理可能量は35〜340ml、最終回収量は20〜50mlであるが、新⽣児における容量負荷を考慮し、最終回収量は20mlに設定した。実臨床での造⾎幹細胞移植はこのHES法により施⾏されており、さらにSEPAXを⽤いることにより完全⾃動化され、すべての製造⼯程は薬事承認を受けた閉鎖式回路で⾏われるため、簡便かつ安全性が⾼い。 品質管理⽅法は全施設共通であり、原料受⼊検査および最終特定細胞加⼯物の試験（細胞数並びに⽣存率、細胞表⾯形質試験、無菌試験）を実施する。 なお、地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都⽴⼩児総合医療センター、⽇本⼤学医学部附属板橋病院、獨協医科⼤学病院総合周産期⺟⼦医療センター、国立成育医療研究センター、杏林大学医学部付属病院、昭和大学横浜市北部病院にて採取した臍帯⾎、及び必要に応じて大阪公立大学医学部附属病院、淀川キリスト教病院、埼玉医科大学総合医療センター、名古屋大学医学部附属病院、大阪市立総合医療センター、東京大学医学部附属病院にて採取した臍帯血、及び細胞採取のみを行う医療機関である国立循環器病研究センター病院、高畑婦人科にて採取した臍帯血、及び当センターにて調製した⾃⼰臍帯⾎幹細胞調製液は、ハンドキャリー（保管温度4℃〜10℃）にて輸送する（詳細は標準書を参照）。 |
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| 新生児集中治療室内で静脈内注射 | ||
| 有 | ||
| 株式会社ステムセル研究所 代表取締役社長 清水 崇文 | ||
| FA3150022 | ||
| 株式会社ステムセル研究所 東京CPC | ||
| 本センターが作成した特定細胞加工物概要書に基づく特定細胞加工物の製造及び品質管理（本センターまでの輸送も含む） | ||
| ⾃⼰臍帯⾎幹細胞調製液 | ||
| 【臍帯⾎の採取・搬送⽅法】 出⽣児が娩出されたら、臍帯をクランプ切断後、胎盤寄りの臍帯静脈を確認し、臍帯の表⾯を75%エタノール綿で清拭し、ポピドンヨード液をつけた消毒綿で穿刺する箇所の表⾯を消毒する。臍帯⾎バッグ(カーミCA液（CPDA液28ml付き⾎液バッグ200ml）、川澄化学⼯業株式会社)に抗凝固液としてCPDA（citrate-phosphate-dextrose-adenine）を添加し、臍帯⾎バッグを穿刺部位よりも低くした状態で採⾎針を臍帯静脈に穿刺して、⾎液をバッグの中に流下させる。⾎液が流れなくなるまで採取する（臍帯⾎採取量は40~150ml）。⾎液が停⽌した後、⾎液バッグのチューブを結ぶ。CPDAには、クエン酸Na⽔和物、クエン酸⽔和物、ブドウ糖、リン酸2⽔素Na、アデニンが含まれる。臍帯⾎を採取後、4〜25℃で保存し、分離加⼯施設まで同様に4〜25℃で搬送する。搬送の際は、採取バッグをビニール袋に⼊れ、内部が4〜25℃に保たれた容器に⼊れる。夜間であれば朝まで4~10℃の冷蔵庫で保管してから搬送する。 【臍帯⾎幹細胞の濃縮】 ⾎液から⾚⾎球を除去する⽅法には，機器を使う⽅法と⽤⼿法がある．機器を使う⽅法は、SEPAX(GE 社)、COBE Spectra TM（Caridian BCT 社）やCOM.TECTM（Fresenius 社）等が代表的である。⾎液成分分離装置を⽤いる⽅法は，閉鎖回路で処理するため無菌的である。本製品では、⾃動細胞分離装置SEPAX（GE社）によるHES遠⼼法にて単核細胞を簡便かつ無菌的に、⾃動的に分離する。SEPAXは、卓上で使⽤可能な設計であり、遠⼼⼯程をマイクロプロセッサーにより完全⾃動制御のため、簡便に分離を⾏うことができる。専⽤のsingle-useキットや遠⼼分離のチャンバーを⽤いて、底部の回転盤が回転することにより遠⼼分離機能を実施する。また専⽤の分離バッグにより閉鎖式回路を実現し、コンタミネーションを防ぎ、処理時における細胞ロスを低減する。また圧縮空気ポンプ駆動システムにより細胞にかかる負荷を減少させている。処理可能量は35〜340ml、最終回収量は20〜50mlであるが、新⽣児における容量負荷を考慮し、最終回収量は20mlに設定した。実臨床での造⾎幹細胞移植はこのHES法により施⾏されており、さらにSEPAXを⽤いることにより完全⾃動化され、すべての製造⼯程は薬事承認を受けた閉鎖式回路で⾏われるため、簡便かつ安全性が⾼い。 品質管理⽅法は全施設共通であり、原料受⼊検査および最終特定細胞加⼯物の試験（細胞数並びに⽣存率、細胞表⾯形質試験、無菌試験）を実施する。 |
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| 新⽣児集中治療室内で静脈内注射 | ||
| 無 | ||
| 学校法人 埼玉医科大学 埼玉医科大学総合医療センター 理事長 丸木清之 | ||
| FC3150891 | ||
| 埼玉医科大学総合医療センター 細胞調整室 及び、 細胞治療準備室 | ||
| 委託無し | ||
| ⾃⼰臍帯⾎幹細胞調製液 | ||
| 【臍帯⾎の採取・搬送⽅法】 出⽣児が娩出されたら、臍帯をクランプ切断後、胎盤寄りの臍帯静脈を確認し、臍帯の表⾯を75%エタノール綿で清拭し、ポピドンヨード液をつけた消毒綿で穿刺する箇所の表⾯を消毒する。臍帯⾎バッグ(カーミCA液（CPDA液28ml付き⾎液バッグ200ml）、川澄化学⼯業株式会社)に抗凝固液としてCPDA（citrate-phosphate-dextrose-adenine）を添加し、臍帯⾎バッグを穿刺部位よりも低くした状態で採⾎針を臍帯静脈に穿刺して、⾎液をバッグの中に流下させる。⾎液が流れなくなるまで採取する（臍帯⾎採取量は40~150ml）。⾎液が停⽌した後、⾎液バッグのチューブを結ぶ。CPDAには、クエン酸Na⽔和物、クエン酸⽔和物、ブドウ糖、リン酸2⽔素Na、アデニンが含まれる。臍帯⾎を採取後、4〜25℃で保存し、分離加⼯施設まで同様に4〜25℃で搬送する。搬送の際は、採取バッグをビニール袋に⼊れ、内部が4〜25℃に保たれた容器に⼊れる。夜間であれば朝まで4~10℃の冷蔵庫で保管してから搬送する。 【臍帯⾎幹細胞の濃縮】 ⾎液から⾚⾎球を除去する⽅法には，機器を使う⽅法と⽤⼿法がある．機器を使う⽅法は、SEPAX(GE 社)、COBE Spectra TM（Caridian BCT 社）やCOM.TECTM（Fresenius 社）等が代表的である。⾎液成分分離装置を⽤いる⽅法は，閉鎖回路で処理するため無菌的である。本製品では、⾃動細胞分離装置SEPAX（GE社）によるHES遠⼼法にて単核細胞を簡便かつ無菌的に、⾃動的に分離する。SEPAXは、卓上で使⽤可能な設計であり、遠⼼⼯程をマイクロプロセッサーにより完全⾃動制御のため、簡便に分離を⾏うことができる。専⽤のsingle-useキットや遠⼼分離のチャンバーを⽤いて、底部の回転盤が回転することにより遠⼼分離機能を実施する。また専⽤の分離バッグにより閉鎖式回路を実現し、コンタミネーションを防ぎ、処理時における細胞ロスを低減する。また圧縮空気ポンプ駆動システムにより細胞にかかる負荷を減少させている。処理可能量は35〜340ml、最終回収量は20〜50mlであるが、新⽣児における容量負荷を考慮し、最終回収量は20mlに設定した。実臨床での造⾎幹細胞移植はこのHES法により施⾏されており、さらにSEPAXを⽤いることにより完全⾃動化され、すべての製造⼯程は薬事承認を受けた閉鎖式回路で⾏われるため、簡便かつ安全性が⾼い。 品質管理⽅法は全施設共通であり、原料受⼊検査および最終特定細胞加⼯物の試験（細胞数並びに⽣存率、細胞表⾯形質試験、無菌試験）を実施する。 |
||
| 新⽣児集中治療室内で静脈内注射 | ||
| 無 | ||
| 国立大学法人東京大学 総長 藤井 輝夫 | ||
| FC3140011 | ||
| 東京大学医学部附属病院 中央診療棟II 9階 細胞培養加工施設 | ||
| 委託無し | ||
（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
（１）利益相反管理に関する事項
（１）利益相反管理に関する事項
① 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
① 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
| 株式会社ステムセル研究所 | ||
| 有 | ||
| 株式会社ステムセル研究所 | StemCell Institute Inc. | |
| 非該当 | ||
| 有 | ||
| 2021年10月08日 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
| 無 | ||
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
| 特定細胞加工物の名称：自己臍帯血幹細胞調製液 臍帯血の採取時に細菌等に汚染される可能性が皆無ではないため、臍帯血採取時には最大限に注意を払って無菌操作を行う。娩出時には産科医・助産師等でガウン・手袋・マスクを装着した状態で児の出生に臨む。 工程内管理試験１（受入検査）ではCPDAとHES混和後の臍帯血を10ml (分離後の廃液バッグより採取)と工程内管理試験２（出荷規格検査）にては幹細胞分離後の製品を0.5mlの2検体について、日本薬局方に準拠した培養検査にて実施する。投与時点で好気的・嫌気的に培養検査が、陰性となることを確認する。陽性の場合にはその時点で不適格とする。ただし自己臍帯血幹細胞調整液の初回投与は12〜24時間以内であるため、培養の最終結果を待たずに投与する場合がある。また分離後の製品をSepaxを設置した自施設で分離する場合は投与前に、Sepaxを設置しない関東圏の施設では出荷時に、塗抹検査による好中球貪食像を評価し、貪食像を認めれば不適格とする。 米国Duke大の第１相試験および我々の国内第１相試験においても認めておらず、生命維持に関わる重要な器官系（中枢神経系、心血管系、呼吸器系）への影響は無いと考える。国内第１相試験では細胞治療中に疾病は何も発現しなかった。細胞輸注前に凝固能障害や呼吸不全、新生児けいれん、低血圧が発現した症例があったが、それらは新生児低酸素性虚血性脳症に付随して頻繁に発現する事象である。また、低体温療法中も様々な疾病が発現することが知られているが、それらの発現した症例は無かった。 |
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| A、 開発製品の作用機序および本品が効力を発揮する上で、必要となる特性 ① 血管修復を助け脳血流を改善させる。CD34陽性細胞には造血幹細胞や血管内皮前駆細胞等が含まれる。虚血による障害部位に血管修復を行うことにより酸素や栄養を届ける（Tsuji, Neuroscience. 2014、Ohshima, Dev Neuroscience. 2016）。 ② 障害部位に炎症反応が起きており、ミクログリアやマクロファージの浸潤やアストロサイト 活性化の軽減により、脳内での炎症反応を抑える作用がCD34陽性細胞にある。（Hattori, Dev Neurosci 2015、Wasielewski, Brain Research. 2012、Rosenkranz, J of Neuroscience Research. 2010、 Aridas, J Physiology. 2016、 Li, PLOS ONE. 2014） ③ 免疫調整作用がある。細胞内セカンドメッセンジャー、過酸化酸素を抑え、酸化ストレス の軽減、アポトーシスを軽減する（Hattori, Dev Neuroscience. 2015、Li, PLOS ONE. 2014、Aridas, J of Physiology. 2016、Rosenkranz, J of Neuroscience Research. 2010）。 ④ 内在性神経幹細胞の増殖を増強させる(Wang, Brain Research. 2014) ⑤ 脳内の各種栄養因子（GDNF、NGF、BDNF、VEGF）を増加させることで、血管新生を促進 し、神経再生を促進し、脳傷害を軽減し脳保護作用を有する（Rosenkranz, Cell and Tissue Research.2012、Yasuhara, J Cell Mol Med. 2010） ⑥ 脳内の代謝を改善する(Aridas, J Physiology. 2016)。 |
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| 投与の直前に毎回（本提供計画では3回の投与を行う）、自己臍帯血の加工前後で採取した血液サンプルの培養ボトルにて、菌の増殖が無いことを確認する。また分離後の製品をSepaxを設置した自施設で分離する場合は投与前に、Sepaxを設置しない関東圏の施設では出荷時に、塗抹検査による好中球貪食像を手順書に従って評価し、貪食像を認めれば不適格とし、実施責任者は検討結果に基づき被験者への臍帯血投与可否の決定を行う。 | ||||||
| ・ 評価に時間がかかる無菌試験については、検査結果が規格を満たさない場合、投与前であれば投与を中止し、投与後であれば必要に応じて抗生物質の投与など適切な処置を行い、残りの投与があれば中止する。 ・ 自己臍帯血・自己臍帯血幹細胞調製液の感染や温度管理、分離加工の不具合が判明した場合は投与を中止する。 ・ 採取に用いた試薬の微生物汚染がメーカーから報告があった（遅延性の感染症の可能性）場合は、投与前であれば投与を中止し、投与後であれば必要に応じて抗生物質の投与など適切な処置を行い、残りの投与があれば中止する。 |
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| 非臨床試験で96時間目までの安全性を確認しており、保存期間は製造後72時間。 採取した自己臍帯血と再生医療等に用いた細胞加工物は、細胞の品質検査及び細菌検査に用い、一部を長期間保存することはしない。長期間保存しない理由は、1)採取時と加工時に、細菌や幹細胞分画等の品質検査を行っていること、2)本製品が自己臍帯血細胞であるため、投与細胞の腫瘍化等の危険性は無視できることである。 |
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| 特定細胞加工物は全量製品とし、分離時に生じる赤血球・血漿及び余剰の自己臍帯血幹細胞調製液は破棄する。 | ||||||
| 疾病が発⽣した時は、適切な治療その他必要な措置を講じることとし、可能な限り回復まで追跡調査を⾏う。報告⼿順は、「疾病等が発⽣した場合の対応に関する⼿順書」及び「独⽴症例検討委員会⼿順書」に従う。再⽣医療等の提供によるものと疑われる疾病等発⽣時の報告⼿順は以下のとおり。 (1)当該研究を行う医師等は、速やかに医療機関の管理者および実施責任者へ報告する。 (2)実施責任者は担当医師からの報告により知った場合を除き、疾病等の発生を知ったときは、医療機関の管理者へ報告する。 (3)上記の報告を受けた医療機関の管理者は、当該報告の内容を代表管理者に速やかに通知する。 (4)第一項若しくは第二項の報告又は前項の通知を受けた実施責任者、医療機関の管理者又は代表管理者は、当該研究を行う医師等に対し、当該研究の中止その他の必要な措置を講ずるよう指示にしなければならない。 (5)第一項若しくは第二項の報告又は第三項の通知を受けた実施責任者、医療機関の管理者又は代表管理者は、当該研究に用いる特定細胞加工物を製造した特定細胞加工物製造事業者に対し、発生した事態及び講じた措置について速やかに通知しなければならない。 ・代表管理者は、報告を受けた疾病等のうち、当該再⽣医療等の提供によるものと疑われる⼜は感染症による重篤な疾病については、統括実施責任者へ報告するとともに、「再⽣医療等の安全性の確保等に関する法律」に従い、厚生労働大臣及び認定再⽣医療等委員会へ報告する。さらに、共同研究を行っている各医療機関の実施責任者に通知する。 ・統括実施責任者は、死亡例または重篤な有害事象が発⽣した場合、独⽴症例検討委員会へ報告し、登録中断、⾃⼰臍帯⾎幹細胞調製液の検査等の緊急対策の必要性を判断し、その⽅針を決定するとともに、独⽴症例検討委員会からの勧告を踏まえて、対策の必要性およびその内容について決定を⾏う。 |
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| 臨床研究終了後の追跡調査及びそれらのデータ管理は、大阪公立大学、臨床研究・イノベーション推進センターにて行う。また臨床研究実施と並行して、PMDAと協議の上、再生医療等製品として保険収載を目指す。疾病等が発生した場合には、研究責任者は臍帯血細胞投与との因果関係に関して調査し、可能な限り回復まで追跡調査を行う。 | ||||||
| 臨床研究終了後の追跡調査は各施設にて行い、それらのデーター管理は引き続き大阪公立大学にて行う。また臨床研究実施と並行して、PMDAと協議の上、大阪公立大学病院が基盤実施施設・調整施設として、淀川キリスト教病院が調整施設として保険収載を目指す。経過観察を行う期間は、生後１歳6ヶ月時の患者情報、主要評価項目である生後1歳6ヶ月時の新版K式発達検査を完了できるまで。方法は、外来受診にて基本的に行う。連絡先の把握方法は、ご両親あるいは代諾者の電話番号を電子カルテ内に記載しておく。 | ||||||
| 無 | ||||||
| 実施計画の公表日 | ||||||
| 2022年09月26日 | ||||||
| 募集中 | Recruiting | |||||
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
細胞提供者について
細胞提供者について
| 無 |
再生医療等を受ける者について
再生医療等を受ける者について
| 有 |
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
| 大阪公立大学特定認定再生医療等委員会 | Osaka Metropolitan University Specially Certified Committee for Regenerative Medicine | |
| NA8150018 | ||
| 大阪府大阪市住吉区杉本 3-3-138 | 3-3-18 Sugimoto, Sumiyoshi-ku, Osaka-City, Osaka | |
| 06-6645-3457 | ||
| gr-a-knky-crb@omu.ac.jp | ||
| 第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成 | ||
| 適 | ||
| 2019年07月01日 | ||
７ その他
７ その他
| 【匿名化の⽅法】登録患者の⽒名は参加施設から⼤阪公⽴⼤学臨床研究・イノベーション推進センターへ知らされることはなく、個⼈の特定につながる情報を保護し、個⼈を特定できないように配慮される。また今後更に詳しい調査を⾏う可能性もあるため、データは匿名化とする。このため匿名化対応表は、各研究参加施設において施錠ができる保管庫に各実施責任者が保管する。データ管理を⾏う⼤阪公⽴⼤学臨床研究・イノベーション推進センターへは患者個⼈情報を切り離した臨床データのみを送る。 【その他】 ① 集積データ・解析データ 患者個⼈情報は記載しない。 ② データの保管⽅法とその件数 15名分の症例登録票、症例報告書は、⼤阪公立⼤学臨床研究・イノベーション推進センターにおいて施錠の上研究終了報告後５年間保管する。これらのデータには個⼈情報は⼀切記載されない。被験者と識別コードに関する匿名化情報は、各研究参加施設において施錠のうえ厳重な管理を⾏い、⼤阪公⽴⼤学臨床研究・イノベーション推進センターには連結情報は知らせない。 ③ データの保存媒体の安全管理⽅法 データの保存媒体は施錠のできる保管庫にて厳重な管理を⾏い、本研究登録⽤Web症例登録システム（REDCap）に登録された情報は、パスワード⼊⼒を要するPC端末で、REDCapに接続する際にもパスワード⼊⼒にて接続する。 匿名化された臨床データの解析を⾏う。ＰＣ端末においては、個⼈情報は⼀切記載しない。 ④ 匿名化の⽅法およびそのタイミング 症例登録時に匿名化を⾏い、以後は被験者識別コードにて管理を⾏う。 ⑤ 利⽤⽬的を変更された場合の、その対処⽅法 個⼈情報の取得に明⽰された利⽤⽬的の変更が合理的な範囲を超えると判断できる場合には、再同意を取得する。 ⑥ 被験者の個⼈情報を利⽤させたくない旨の表明の機会 同意取得時に、被験者の個⼈情報利⽤の可否を確認し、被験者の情報は利⽤して欲しくない旨の 申し出が親権者からあった場合には、エントリーをしない 。 ⑦再⽣医療等に⽤いる情報の廃棄⽅法 研究終了後、実施計画書に規定された保管期間が経過した場合、情報は廃棄する。書き換え不可能な電⼦媒体の場合、物理的に破壊または電⼦的にデータ読み取りを不可能にした上で、適切に廃棄する。 被験者が同意撤回した場合、その時点で同様に電⼦媒体の資料を廃棄する。同意撤回の際には匿名化対応表は廃棄しない。 |
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| 無 | No | |
| 当研究グループは年に2回以上、全員で集まり、本臨床試験の実施に関する実際的な協議及び情報の共有を行っている。当グループには多数の日本再生医療学会認定医が含まれており、再生医療等の提供に係る関係者の教育を行っている。また当グループの主要構成員は、日本再生医療学会をはじめとする関連の学術集会又は厚労省等が推薦する研修会に参加し、発表を行っており、その他全ての構成員に対しても学術集会への積極的な参加を促している。 | ||
| 本臨床試験参加時に患児の代諾者に説明を文書で行っており、その中に問い合わせ先を明記している。大阪公立大学に、担当者を配置する。共同研究機関では、実施責任者が対応する。 | ||
| 非該当 | ||
| なし | none | |
| 無 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
添付資料
添付資料
| 4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 | 04.同意説明文書_20230731.pdf |
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