臨床研究等提出・公開システム
再生医療等提供計画情報の詳細情報です。
| 第二種 | ||
| 令和2年3月26日 | ||
| 令和6年5月21日 | ||
| 自己骨髄単核球細胞を用いた血管再生療法 | ||
| 自己骨髄単核球細胞を用いた血管再生療法 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 佐和 貞治 | ||
| 閉塞性動脈硬化症、バージャー病、膠原病による血管炎に伴う重症虚血肢に対し、自己骨髄単核球細胞による血管再生療法の安全性と有効性を検証する。 | ||
| N/A | ||
| 重症虚血肢（閉塞性動脈硬化症、バージャー病、膠原病疾患による血管炎） | ||
| 募集中 | ||
| 京都府立医科大学特定認定再生医療等委員会 | ||
| NA8150008 | ||
変更内容
変更内容
| 再生実施計画（別紙） | ||
| 再生医療等提供計画 別紙（実施医師リスト2023年4月）.xlsx | ||
| 再生医療等提供計画 別紙_実施医師リスト_20240402.xlsx | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 管理者の氏名：工藤 美樹 | ||
| 管理者の氏名：安達 伸生 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 管理者の氏名：工藤 美樹 | ||
| 管理者の氏名：安達 伸生 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 管理者の氏名：工藤 美樹 | ||
| 管理者の氏名：安達 伸生 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 管理者の氏名：工藤 美樹 | ||
| 管理者の氏名：安達 伸生 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 管理者の氏名：後藤 隆久 | ||
| 管理者の氏名：遠藤 格 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 管理者の氏名：後藤 隆久 | ||
| 管理者の氏名：遠藤 格 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 管理者の氏名：後藤 隆久 | ||
| 管理者の氏名：遠藤 格 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 管理者の氏名：後藤 隆久 | ||
| 管理者の氏名：遠藤 格 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 管理者の氏名：後藤 隆久 | ||
| 管理者の氏名：遠藤 格 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 管理者の氏名：後藤 隆久 | ||
| 管理者の氏名：遠藤 格 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 管理者の氏名：後藤 隆久 | ||
| 管理者の氏名：遠藤 格 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 管理者の氏名：後藤 隆久 | ||
| 管理者の氏名：遠藤 格 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
申請者情報
申請者情報
| 令和6年4月2日 | |||
| jRCTb050190123 | |||
| 京都府立医科大学附属病院 | |||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地 | |||
| 佐和 貞治 | Sawa Teiji | ||
（１）再生医療等の名称及び分類
（１）再生医療等の名称及び分類
| 自己骨髄単核球細胞を用いた血管再生療法 | Therapeutic angiogenesis using bone marro w-derived mononuclear cells implantation for critical limb ischemia (Therapeutic angiogenesis for critical limb ischemia) ( Therapeutic angiogenesis using bone marro w-derived mononuclear cells implantation for critical limb ischemia (Therapeutic angiogenesis for critical limb ischemia) ) | ||
| 自己骨髄単核球細胞を用いた血管再生療法 | Therapeutic angiogenesis using bone marro w-derived mononuclear cells implantation for critical limb ischemia (Therapeutic angiogenesis for critical limb ischemia) ( Therapeutic angiogenesis using bone marro w-derived mononuclear cells implantation for critical limb ischemia (Therapeutic angiogenesis for critical limb ischemia) ) | ||
| 第二種 | |||
| 【判断理由】 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療 等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等 の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて （平成26年10月31日付け医政研発1031第1号厚生労働省医政 局研究開発振興課長通知）」の図2（第一種・第二種・第三 種再生医療等技術のリスク分類）に基づき検討を行い、本再 生医療等技術を第二種再生医療等技術と判断した。すなわち 、本再生医療技術は「政令の除外技術」ではなく、体性幹細 胞を含むことから「人の胚性幹細胞/人工多能性幹細胞/人 工多能性幹細胞様細胞」ではなく、細胞加工を行わないこと から「遺伝子を導入する操作を行った細胞」ではなく、人由 来であることから「動物の細胞」ではなく、自己骨髄組織由 来であることから「投与を受ける者以外の人の細胞」でない 。さらに、「幹細胞を利用」しているが、非培養であるため 「培養を行っているか」については培養を行っておらず、ま た、骨髄単核球細胞を血管新生に用いることから「相同利用 」ではない。このことから、本再生医療等技術は第二種再生 医療等技術と判断された。 | |||
（２）再生医療等の内容
（２）再生医療等の内容
| 閉塞性動脈硬化症、バージャー病、膠原病による血管炎に伴う重症虚血肢に対し、自己骨髄単核球細胞による血管再生療法の安全性と有効性を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 2016年05月01日 | |||
| 2026年04月30日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| 本試験への組み入れに際し、選択基準1）〜5）をすべて満たす患者を組み入れる。 1) 文書同意取得時の年齢が 20 歳以上かつ80 歳未満の患者。 2) 性別は問わない。 3) Fontaine Ⅲ-Ⅳ度の重症虚血肢（閉塞性動脈硬化症、バージャー病、膠原病疾患による血管炎）。 4) 保険収載された標準治療を施行して回復がないことが確認された、あるいは血管外科医および循環器内科医により血行再建術の適応がないと判断され、今後肢切断が余儀なくされる患者。（患肢小切断の可能性がある患者を含む。）(※) 5) 細胞移植を受けることで生じる利益・不利益、細胞移植を受けないことで生じる利益・不利益に関し、同意説明文書により十分な説明を受け、患者自らの意思および／または家族の理解および承諾に基づいて、試験参加への文書同意が取得されている患者。 (※)「保険収載された標準治療」とは、血流改善薬及び消炎鎮痛剤等の薬物療法、運動療法、交感神経節ブロック及び経皮的血管形成術やバイパス術等の血行再建術とする。 |
We enroll patients included all of the inclusion criteria. 1) Patients who are over 20 years old and under 80 years old when obtaining written consent. 2) Any gender is acceptable. 3) Fontaine III-severe severe ischemic limb (occlusive arteriosclerosis, Buerger's disease, vasculitis due to collagen disease). 4) Patients who have been confirmed that there is no recovery after applying the standard treatment listed in the insurance, or who are judged to have no indication for revascularization by vascular surgeons and cardiologists, and who will be forced to have amputation in the future. (Includes patients with the possibility of small amputation.) (*) 5) Regarding the benefits / disadvantages arising from receiving a cell transplant and the benefits / disadvantages arising from not receiving a cell transplant, the patient's will and / or family's understanding and consent will be fully explained in the consent explanation document. Patients who have obtained written consent to participate in the study. (*) Standard treatment listed in insurance '' refers to drug therapy such as blood flow improving drugs and anti-inflammatory analgesics, exercise therapy, sympathetic ganglion block, and revascularization such as percutaneous angioplasty and bypass. |
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| 除外基準： 1) 疾患、術式が適していても、患者からインフォームドコンセントの得られない、もしくは患者家族に対し心情的配慮が必要で適応することが困難な場合。 2) 他の合併症により余命が1年未満と考えられる場合。 3) 悪性腫瘍と診断された場合。 4) 虚血性心臓病を有し血行再建が行われていない場合。 5) 重症糖尿病性網膜症を有し未治療の場合。 6) 重篤な感染症を有している場合。 7) 重篤な肝機能障害、腎機能障害（維持透析患者は除く）が存在する場合。 8) 白血球減少症、血小板減少症などの重篤な血液疾患および輸血を必要とする重度貧血が存在する場合。 9) 妊娠中および妊娠の可能性がある場合、または授乳婦。 10) 本試験と同時又は本試験への組み入れ前30日以内に医薬品または医療機器等の治験あるいは臨床試験に参加した者。 11) 他の重症の急性・慢性の医学的・精神的状態や臨床検査値異常があり、試験参加によって危険性が増す可能性のある、または試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性のある場合。 12) その他、実施責任者、試験分担医師が本試験への参加を不適切と判断した場合。 |
Exclusion criteria: 1) Even if the disease and the surgical procedure are appropriate, informed consent cannot be obtained from the patient, or emotional consideration is required for the patient's family and it is difficult to adapt. 2) Life expectancy is less than one year due to other complications. 3) When a malignant tumor is diagnosed. 4) If you have ischemic heart disease and have not been revascularized. 5) If you have severe diabetic retinopathy and have not been treated. 6) If you have a serious infection. 7) When severe liver dysfunction or renal dysfunction (excluding maintenance dialysis patients) exists. 8) When there are severe blood disorders such as leucopenia and thrombocytopenia and severe anemia requiring blood transfusion. 9) Pregnant and possibly pregnant or breastfeeding. 10) Those who participated in clinical trials or clinical trials for pharmaceuticals or medical devices at the same time as this trial or within 30 days before enrollment in this trial. 11) Other serious acute / chronic medical / mental conditions or laboratory abnormalities that may increase the risk of study participation or may affect the interpretation of study results . 12) In addition, when the person in charge of the implementation or the investigator determines that it is inappropriate to participate in this study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 被験者（又は以下に定義する資格を有する者（代理人））が治療中止を申し出た場合。 2） 有害事象により実施責任者又は試験分担医師が治療継続不能と判断した場合 3） 研究全体が中止された場合 4） プロトコル治療開始後、適格基準を満たしていないことが判明した場合 5） 転院等の理由により当該被験者の追跡が継続できない場合 6） 併用禁止療法が実施された場合 7） 被験者が同意を撤回した場合 8） その他、実施責任者又は試験分担医師が治療継続不能と判断した場合 |
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| 重症虚血肢（閉塞性動脈硬化症、バージャー病、膠原病疾患による血管炎） | critical limb ischemia (arteriosclerosis obliterans, Buerger's disease, collagen disease vasculitis) | ||
| 重症虚血肢、バージャー病 | critical limb ischemia, Buerger'a disease | ||
| 有 | |||
| 1. 骨髄細胞液の採取 自家骨髄細胞採取は、手術実施医師（実施責任者ある いは分担医師である循環器内科医等）が血液内科領域 で行われている骨髄移植と同様の方法で行う。すなわち 、全身麻酔下に両腸骨より骨髄液約600mL(※)採取 し、ボーンマロウコレクションシステム等の骨髄採取キッ トを用いて骨片等の除去を行う。 その後、血液成分分離 装置を用いることにより、骨髄単核球細胞を約40-80m Lに分離、濃縮する。 2. 虚血肢骨格筋への骨髄単核球細胞移植 手術実施医師は細胞液をあらかじめ1-1.2mLずつに分 けておき、投与時に必要量の生理食塩水にて分散し、26〜27G針にて一箇所に0.2-0.3mLずつ、虚血患側肢 の膝下以遠の骨格筋内に約3cm間隔で計40-80 mL の骨髄単核球細胞を移植する。全投与量は40-80mL とする。 手術実施医師は筋肉内注射を、約1-2cmの深さに行う 。この時に動脈もしくは静脈内投与にならないように十 分に注意して施行する。 |
1. Collection of bone marrow cell fluid Autologous bone marrow cell collection is ca rried out in the same manner as bone marro w transplantation performed in the hematolo gy area by a doctor who carries out surgery (such as a practicing physician or a attendin g physician). Specifically, about 600 mL (*) of bone marrow fluid is collected from both iliac bones under general anesthesia, and bone fragments are removed using a bone marrow collection kit such as a bone marrow collection system. Thereafter, bone marrow mononuclear cells are separated and concentrated to about 40-80 mL by using a blood component separator. 2. Bone marrow mononuclear cell transplantation into ischemic limb skeletal muscle. The operating physician divides the cell fluid into 1-1.2 mL in advance, disperses it in the necessary amount of physiological saline at the time of administration, and 0.2-0.3 mL each at one location with the 26-27 G needle. A total of 40-80 mL of bone marrow mononuclear cells are implanted at approximately 3 cm intervals into skeletal muscle beyond the knee. The total dose is 40-80 mL. The operating physician gives an intramuscular injection to a depth of about 1-2 cm. At this time, exercise is carefully performed to prevent arterial or intravenous administration. |
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| 血管再生治療, 自家骨髄単核球細胞 | Therapeutic angiogenesis, bone marrow-derived cells implantation | ||
| Numerical Rating Scale (11 段階評価)による疼痛の変化（移植前と移植後6か月の差） | Change from 6 months after transplantation to registration of affected numerical rating scale | ||
| ① 足膝関節上腕血圧比（ABI）の登録時からの変化 ② 6分間歩行可能距離（下肢罹患の場合） ③ 視診による虚血性潰瘍の評価 |
1. Changes from the time of registration of ABI 2. Six minutes walking distance 3. Evaluation of ischemic ulcer by visual inspection |
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| 別添のとおり | |||
２ 人員及び構造設備その他の施設等
２ 人員及び構造設備その他の施設等
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
| 医師 | |||||
| 的場 聖明 | Matoba Satoaki | ||||
| 京都府立医科大学附属病院 | Kyoto prefectural university of medicine | ||||
| 循環器内科 | |||||
| 602-8566 | |||||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 番地 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan. | ||||
| 075-251-5511 | |||||
| matoba@koto.kpu-m.ac.jp | |||||
| 自施設 | |||||
| 当院は365日、24時間の各専門領域の救急医療体制をとっている。救急医療科または担当主科が初期対応を行い、その担 当医が各専門領域へ割り当てることとなる。ＣＴやＭＲＩ、また病態に応じた緊急医療体制（緊急カテーテル、内視鏡、 外科手術）が整っている。 | |||||
（２）その他研究の実施体制に関する事項
（２）その他研究の実施体制に関する事項
| 矢西 賢次 | Yanishi kenji | ||||
| 京都府立医科大学附属病院 | Kyoto prefectural university of medicine | ||||
| 循環器内科 | |||||
| 602-8566 | |||||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 番地 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku , Kyoto 602-8566, Japan. | ||||
| 075-251-5511 | |||||
| 075-251-5514 | |||||
| yanishi@koto.kpu-m.ac.jp | |||||
| 医師 | ||
| 中西 直彦 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 循環器内科 |
| 医師 | ||
| 川俣 博史 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 循環器内科 |
| 医師 | ||
| 後藤 大輝 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 循環器内科 |
| 医師 | ||
| 的場 聖明 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 循環器内科 |
| 医師 | ||
| 矢西 賢次 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 循環器内科 |
| 京都府立医科大学附属病院臨床研究推進センター | ||
| 田尾 まさ美 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 京都府立医科大学附属病院臨床研究推進センター | ||
| 京都薬科大学 | ||
| 小原 幸 | ||
| 京都薬科大学 | ||
| 臨床薬理学 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 若菜 紀之 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 循環器内科 | ||
| 本試験においては、監査は実施しない。 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 谷口 琢也 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 循環器内科 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 今井 浩二郎 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 医療フロンティア展開学 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 矢西 賢次 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 循環器内科 | ||
（３）多施設共同研究に関する事項
（３）多施設共同研究に関する事項
| 有 |
| 京都府立医科大学附属病院 | ||||||
| 京都府京都市上京区梶井町465番地 | ||||||
| 075-251-5511 | ||||||
| 佐和 貞治 | ||||||
| 的場 聖明 | Matoba Satoaki | |||||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 602-8566 | ||||||
| 京都府京都市上京区梶井町465番地 | ||||||
| 075-251-5511 | ||||||
| matoba@koto.kpu-m.ac.jp | ||||||
| 矢西 賢次 | ||||||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 602-8566 | ||||||
| 京都府京都市上京区梶井町465番地 | ||||||
| 075-251-5511 | ||||||
| 075-251-5514 | ||||||
| yanishi@koto.kpu-m.ac.jp | ||||||
| 的場 聖明 | ||||||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||||||
| 京都府京都市上京区梶井町465番地 | ||||||
| 075-251-5511 | ||||||
| 佐和 貞治 | ||||||
| 的場 聖明 | Matoba Satoaki | |||||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 602-8566 | ||||||
| 京都府京都市上京区梶井町465番地 | ||||||
| 075-251-5511 | ||||||
| matoba@koto.kpu-m.ac.jp | ||||||
| 矢西 賢次 | ||||||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 602-8566 | ||||||
| 京都府京都市上京区梶井町465番地 | ||||||
| 075-251-5511 | ||||||
| 075-251-5514 | ||||||
| yanishi@koto.kpu-m.ac.jp | ||||||
| 中西 直彦 | ||||||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||||||
| 京都府京都市上京区梶井町465番地 | ||||||
| 075-251-5511 | ||||||
| 佐和 貞治 | ||||||
| 的場 聖明 | Matoba Satoaki | |||||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 602-8566 | ||||||
| 京都府京都市上京区梶井町465番地 | ||||||
| 075-251-5511 | ||||||
| matoba@koto.kpu-m.ac.jp | ||||||
| 矢西 賢次 | ||||||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 602-8566 | ||||||
| 京都府京都市上京区梶井町465番地 | ||||||
| 075-251-5511 | ||||||
| 075-251-5514 | ||||||
| yanishi@koto.kpu-m.ac.jp | ||||||
| 矢西 賢次 | ||||||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||||||
| 京都府京都市上京区梶井町465番地 | ||||||
| 075-251-5511 | ||||||
| 佐和 貞治 | ||||||
| 的場 聖明 | Matoba Satoaki | |||||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 602-8566 | ||||||
| 京都府京都市上京区梶井町465番地 | ||||||
| 075-251-5511 | ||||||
| matoba@koto.kpu-m.ac.jp | ||||||
| 矢西 賢次 | ||||||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 602-8566 | ||||||
| 京都府京都市上京区梶井町465番地 | ||||||
| 075-251-5511 | ||||||
| 075-251-5514 | ||||||
| yanishi@koto.kpu-m.ac.jp | ||||||
| 川俣 博史 | ||||||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||||||
| 京都府京都市上京区梶井町465番地 | ||||||
| 075-251-5511 | ||||||
| 佐和 貞治 | ||||||
| 的場 聖明 | Matoba Satoaki | |||||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 602-8566 | ||||||
| 京都府京都市上京区梶井町465番地 | ||||||
| 075-251-5511 | ||||||
| matoba@koto.kpu-m.ac.jp | ||||||
| 矢西 賢次 | ||||||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 602-8566 | ||||||
| 京都府京都市上京区梶井町465番地 | ||||||
| 075-251-5511 | ||||||
| 075-251-5514 | ||||||
| yanishi@koto.kpu-m.ac.jp | ||||||
| 後藤 大輝 | ||||||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 広島大学病院 | ||||||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | ||||||
| 082-257-5540 | ||||||
| 安達 伸生 | ||||||
| 東 幸仁 | Higashi Yukihito | |||||
| 広島大学病院 | Hiroshima University hospital | |||||
| 未来医療センター | ||||||
| 734-8551 | ||||||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | ||||||
| 082-257-5540 | ||||||
| yhigashi@hiroshima-u.ac.jp | ||||||
| 梶川 正人 | ||||||
| 広島大学病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 734-8551 | ||||||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | ||||||
| 082-257-5540 | ||||||
| 082-257-1602 | ||||||
| kajikawa5@hotmail.com | ||||||
| 東 幸仁 | ||||||
| 広島大学病院 | ||||||
| 未来医療センター | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 広島大学病院 | ||||||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | ||||||
| 082-257-5540 | ||||||
| 安達 伸生 | ||||||
| 東 幸仁 | Higashi Yukihito | |||||
| 広島大学病院 | Hiroshima University hospital | |||||
| 未来医療センター | ||||||
| 734-8551 | ||||||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | ||||||
| 082-257-5540 | ||||||
| yhigashi@hiroshima-u.ac.jp | ||||||
| 梶川 正人 | ||||||
| 広島大学病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 734-8551 | ||||||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | ||||||
| 082-257-5540 | ||||||
| 082-257-1602 | ||||||
| kajikawa5@hotmail.com | ||||||
| 梶川 正人 | ||||||
| 広島大学病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 広島大学病院 | ||||||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | ||||||
| 082-257-5540 | ||||||
| 安達 伸生 | ||||||
| 東 幸仁 | Higashi Yukihito | |||||
| 広島大学病院 | Hiroshima University hospital | |||||
| 未来医療センター | ||||||
| 734-8551 | ||||||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | ||||||
| 082-257-5540 | ||||||
| yhigashi@hiroshima-u.ac.jp | ||||||
| 梶川 正人 | ||||||
| 広島大学病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 734-8551 | ||||||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | ||||||
| 082-257-5540 | ||||||
| 082-257-1602 | ||||||
| kajikawa5@hotmail.com | ||||||
| 丸橋 達也 | ||||||
| 広島大学病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 広島大学病院 | ||||||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | ||||||
| 082-257-5540 | ||||||
| 安達 伸生 | ||||||
| 東 幸仁 | Higashi Yukihito | |||||
| 広島大学病院 | Hiroshima University hospital | |||||
| 未来医療センター | ||||||
| 734-8551 | ||||||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | ||||||
| 082-257-5540 | ||||||
| yhigashi@hiroshima-u.ac.jp | ||||||
| 梶川 正人 | ||||||
| 広島大学病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 734-8551 | ||||||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | ||||||
| 082-257-5540 | ||||||
| 082-257-1602 | ||||||
| kajikawa5@hotmail.com | ||||||
| 岸本 真治 | ||||||
| 広島大学病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 遠藤 格 | ||||||
| 石上 友章 | Ishigami Tomoaki | |||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| tommmish@hotmail.com | ||||||
| 石上 友章 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 045-787-2931 | ||||||
| tommmish@hotmail.com | ||||||
| 石上 友章 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 遠藤 格 | ||||||
| 石上 友章 | Ishigami Tomoaki | |||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| tommmish@hotmail.com | ||||||
| 石上 友章 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 045-787-2931 | ||||||
| tommmish@hotmail.com | ||||||
| 石川 利之 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 遠藤 格 | ||||||
| 石上 友章 | Ishigami Tomoaki | |||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| tommmish@hotmail.com | ||||||
| 石上 友章 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 045-787-2931 | ||||||
| tommmish@hotmail.com | ||||||
| 菅野 晃靖 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 遠藤 格 | ||||||
| 石上 友章 | Ishigami Tomoaki | |||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| tommmish@hotmail.com | ||||||
| 石上 友章 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 045-787-2931 | ||||||
| tommmish@hotmail.com | ||||||
| 松本 克己 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 遠藤 格 | ||||||
| 石上 友章 | Ishigami Tomoaki | |||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| tommmish@hotmail.com | ||||||
| 石上 友章 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 045-787-2931 | ||||||
| tommmish@hotmail.com | ||||||
| 細田 順也 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 遠藤 格 | ||||||
| 石上 友章 | Ishigami Tomoaki | |||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| tommmish@hotmail.com | ||||||
| 石上 友章 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 045-787-2931 | ||||||
| tommmish@hotmail.com | ||||||
| 小村 直弘 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 遠藤 格 | ||||||
| 石上 友章 | Ishigami Tomoaki | |||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| tommmish@hotmail.com | ||||||
| 石上 友章 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 045-787-2931 | ||||||
| tommmish@hotmail.com | ||||||
| 中島 秀明 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 血液・リウマチ・感染症内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 遠藤 格 | ||||||
| 石上 友章 | Ishigami Tomoaki | |||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| tommmish@hotmail.com | ||||||
| 石上 友章 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 045-787-2931 | ||||||
| tommmish@hotmail.com | ||||||
| 吉見 竜介 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 血液・リウマチ・感染症内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| 野村 政壽 | ||||||
| 佐々木 健一郎 | Sasaki Kenichiro | |||||
| 久留米大学病院 | Kurume University hospital | |||||
| 心臓・血管内科 | ||||||
| 830-0011 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| sasaken@med.kurume-u.ac.jp | ||||||
| 佐々木 健一郎 | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 心臓・血管内科 | ||||||
| 830-0011 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| 0942-32-6278 | ||||||
| sasaken@med.kurume-u.ac.jp | ||||||
| 佐々木 健一郎 | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 心臓・血管内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| 野村 政壽 | ||||||
| 佐々木 健一郎 | Sasaki Kenichiro | |||||
| 久留米大学病院 | Kurume University hospital | |||||
| 心臓・血管内科 | ||||||
| 830-0011 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| sasaken@med.kurume-u.ac.jp | ||||||
| 佐々木 健一郎 | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 心臓・血管内科 | ||||||
| 830-0011 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| 0942-32-6278 | ||||||
| sasaken@med.kurume-u.ac.jp | ||||||
| 福本 義弘 | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 心臓・血管内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| 野村 政壽 | ||||||
| 佐々木 健一郎 | Sasaki Kenichiro | |||||
| 久留米大学病院 | Kurume University hospital | |||||
| 心臓・血管内科 | ||||||
| 830-0011 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| sasaken@med.kurume-u.ac.jp | ||||||
| 佐々木 健一郎 | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 心臓・血管内科 | ||||||
| 830-0011 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| 0942-32-6278 | ||||||
| sasaken@med.kurume-u.ac.jp | ||||||
| 仲吉 孝晴 | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 心臓・血管内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| 野村 政壽 | ||||||
| 佐々木 健一郎 | Sasaki Kenichiro | |||||
| 久留米大学病院 | Kurume University hospital | |||||
| 心臓・血管内科 | ||||||
| 830-0011 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| sasaken@med.kurume-u.ac.jp | ||||||
| 佐々木 健一郎 | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 心臓・血管内科 | ||||||
| 830-0011 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| 0942-32-6278 | ||||||
| sasaken@med.kurume-u.ac.jp | ||||||
| 大塚 裕之 | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 心臓血管外科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| 野村 政壽 | ||||||
| 佐々木 健一郎 | Sasaki Kenichiro | |||||
| 久留米大学病院 | Kurume University hospital | |||||
| 心臓・血管内科 | ||||||
| 830-0011 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| sasaken@med.kurume-u.ac.jp | ||||||
| 佐々木 健一郎 | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 心臓・血管内科 | ||||||
| 830-0011 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| 0942-32-6278 | ||||||
| sasaken@med.kurume-u.ac.jp | ||||||
| 吉賀 巧 | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 心臓・血管内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| 野村 政壽 | ||||||
| 佐々木 健一郎 | Sasaki Kenichiro | |||||
| 久留米大学病院 | Kurume University hospital | |||||
| 心臓・血管内科 | ||||||
| 830-0011 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| sasaken@med.kurume-u.ac.jp | ||||||
| 佐々木 健一郎 | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 心臓・血管内科 | ||||||
| 830-0011 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| 0942-32-6278 | ||||||
| sasaken@med.kurume-u.ac.jp | ||||||
| 吉川 尚宏 | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 心臓・血管内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| 野村 政壽 | ||||||
| 佐々木 健一郎 | Sasaki Kenichiro | |||||
| 久留米大学病院 | Kurume University hospital | |||||
| 心臓・血管内科 | ||||||
| 830-0011 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| sasaken@med.kurume-u.ac.jp | ||||||
| 佐々木 健一郎 | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 心臓・血管内科 | ||||||
| 830-0011 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| 0942-32-6278 | ||||||
| sasaken@med.kurume-u.ac.jp | ||||||
| 高田 優起 | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 心臓・血管内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 川真田 樹人 | ||||||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Kouichiro | |||||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 0263-35-3024 | ||||||
| katot20110408@gmail.com | ||||||
| 桑原 宏一郎 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 川真田 樹人 | ||||||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Kouichiro | |||||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 0263-35-3024 | ||||||
| katot20110408@gmail.com | ||||||
| 和田 有子 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 心臓血管外科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 川真田 樹人 | ||||||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Kouichiro | |||||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 0263-35-3024 | ||||||
| katot20110408@gmail.com | ||||||
| 市村 創 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 心臓血管外科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 川真田 樹人 | ||||||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Kouichiro | |||||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 0263-35-3024 | ||||||
| katot20110408@gmail.com | ||||||
| 柴 祐司 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 再生医科学教室 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 川真田 樹人 | ||||||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Kouichiro | |||||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 0263-35-3024 | ||||||
| katot20110408@gmail.com | ||||||
| 柳沢 龍 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 輸血部 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 川真田 樹人 | ||||||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Kouichiro | |||||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 0263-35-3024 | ||||||
| katot20110408@gmail.com | ||||||
| 木村 和広 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 輸血部 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 川真田 樹人 | ||||||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Kouichiro | |||||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 0263-35-3024 | ||||||
| katot20110408@gmail.com | ||||||
| 三枝 達也 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 川真田 樹人 | ||||||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Kouichiro | |||||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 0263-35-3024 | ||||||
| katot20110408@gmail.com | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 川真田 樹人 | ||||||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Kouichiro | |||||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 0263-35-3024 | ||||||
| katot20110408@gmail.com | ||||||
| 海老澤 総一朗 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 川真田 樹人 | ||||||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Kouichiro | |||||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 0263-35-3024 | ||||||
| katot20110408@gmail.com | ||||||
| 下島 恭弘 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| リウマチ・膠原病内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 川真田 樹人 | ||||||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Kouichiro | |||||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 0263-35-3024 | ||||||
| katot20110408@gmail.com | ||||||
| 中澤 英之 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 血液内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 川真田 樹人 | ||||||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Kouichiro | |||||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 0263-35-3024 | ||||||
| katot20110408@gmail.com | ||||||
| 酒井 均 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 血液内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 川真田 樹人 | ||||||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Kouichiro | |||||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 0263-35-3024 | ||||||
| katot20110408@gmail.com | ||||||
| 酒井 香生子 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 血液内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 川真田 樹人 | ||||||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Kouichiro | |||||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 0263-35-3024 | ||||||
| katot20110408@gmail.com | ||||||
| 仁科 さやか | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 血液内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 川真田 樹人 | ||||||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Kouichiro | |||||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 0263-35-3024 | ||||||
| katot20110408@gmail.com | ||||||
| 川上 忠裕 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 血液内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 川真田 樹人 | ||||||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Kouichiro | |||||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 0263-35-3024 | ||||||
| katot20110408@gmail.com | ||||||
| 川上 徹 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 血液内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 骨髄単核球細胞 | |
| 再生医療等提供機関と同じ | |
| 細胞提供者と再生医療を受ける者は同じ（自家移植）。 以下に選択基準を記載する。 1. 選択基準 本試験への組み入れに際し、選択基準1）〜5）をすべて満たす患者を組み入れる。 1) 文書同意取得時の年齢が 20 歳以上かつ80 歳未満の患者。 2) 性別は問わない。 3) Fontaine Ⅲ-Ⅳ度の重症虚血肢（閉塞性動脈硬化症、バージャー病、膠原病疾患による血管炎）。 4) 保険収載された標準治療を施行して回復がないことが確認された、あるいは血管外科医および循環器内科医により血行再建術の適応がないと判断され、今後肢切断が余儀なくされる患者。（患肢小切断の可能性がある患者を含む。）(※) 5) 細胞移植を受けることで生じる利益・不利益、細胞移植を受けないことで生じる利益・不利益に関し、同意説明文書により十分な説明を受け、患者自らの意思および／または家族の理解および承諾に基づいて、試験参加への文書同意が取得されている患者。 (※)「保険収載された標準治療」とは、血流改善薬及び消炎鎮痛剤等の薬物療法、運動療法、交感神経節ブロック及び経皮的血管形成術やバイパス術等の血行再建術とする。 【設定根拠】 1)、2) 本人からの同意取得が可能な年齢として成人を対象とした。 3)、4) 本試験の対象とすべき患者の病態として適切な患者とするため設定した。 5) 本試験を倫理的に実施するために設定した。 2. 除外基準 以下のいずれかに該当する被験者は本試験に組み入れてはならない。 1) 疾患、術式が適していても、患者からインフォームドコンセントの得られない、もしくは患者家族に対し心情的配慮が必要で適応することが困難な場合。 2) 他の合併症により余命が1年未満と考えられる場合。 3) 悪性腫瘍と診断された場合。 4) 虚血性心臓病を有し血行再建が行われていない場合。 5) 重症糖尿病性網膜症を有し未治療の場合。 6) 重篤な感染症を有している場合。 7) 重篤な肝機能障害、腎機能障害（維持透析患者は除く）が存在する場合。 8) 白血球減少症、血小板減少症などの重篤な血液疾患および輸血を必要とする重度貧血が存在する場合。 9) 妊娠中および妊娠の可能性がある場合、または授乳婦。 10) 本試験と同時又は本試験への組み入れ前30日以内に医薬品または医療機器等の治験あるいは臨床試験に参加した者。 11) 他の重症の急性・慢性の医学的・精神的状態や臨床検査値異常があり、試験参加によって危険性が増す可能性のある、または試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性のある場合。 12) その他、実施責任者、試験分担医師が本試験への参加を不適切と判断した場合。 【設定根拠】 1） 倫理指針に従った。 2）～12）結果の評価に影響を及ぼす可能性があることから設定した。 |
|
| 1. 選択基準 本試験への組み入れに際し、選択基準1）〜5）をすべて満たす患者を組み入れる。 1) 文書同意取得時の年齢が 20 歳以上かつ80 歳未満の患者。 2) 性別は問わない。 3) Fontaine Ⅲ-Ⅳ度の重症虚血肢（閉塞性動脈硬化症、バージャー病、膠原病疾患による血管炎）。 4) 保険収載された標準治療を施行して回復がないことが確認された、あるいは血管外科医および循環器内科医により血行再建術の適応がないと判断され、今後肢切断が余儀なくされる患者。（患肢小切断の可能性がある患者を含む。）(※) 5) 細胞移植を受けることで生じる利益・不利益、細胞移植を受けないことで生じる利益・不利益に関し、同意説明文書により十分な説明を受け、患者自らの意思および／または家族の理解および承諾に基づいて、試験参加への文書同意が取得されている患者。 (※)「保険収載された標準治療」とは、血流改善薬及び消炎鎮痛剤等の薬物療法、運動療法、交感神経節ブロック及び経皮的血管形成術やバイパス術等の血行再建術とする。 【設定根拠】 1)、2) 本人からの同意取得が可能な年齢として成人を対象とした。 3)、4) 本試験の対象とすべき患者の病態として適切な患者とするため設定した。 5) 本試験を倫理的に実施するために設定した。 2. 除外基準 以下のいずれかに該当する被験者は本試験に組み入れてはならない。 1) 疾患、術式が適していても、患者からインフォームドコンセントの得られない、もしくは患者家族に対し心情的配慮が必要で適応することが困難な場合。 2) 他の合併症により余命が1年未満と考えられる場合。 3) 悪性腫瘍と診断された場合。 4) 虚血性心臓病を有し血行再建が行われていない場合。 5) 重症糖尿病性網膜症を有し未治療の場合。 6) 重篤な感染症を有している場合。 7) 重篤な肝機能障害、腎機能障害（維持透析患者は除く）が存在する場合。 8) 白血球減少症、血小板減少症などの重篤な血液疾患および輸血を必要とする重度貧血が存在する場合。 9) 妊娠中および妊娠の可能性がある場合、または授乳婦。 10) 本試験と同時又は本試験への組み入れ前30日以内に医薬品または医療機器等の治験あるいは臨床試験に参加した者。 11) 他の重症の急性・慢性の医学的・精神的状態や臨床検査値異常があり、試験参加によって危険性が増す可能性のある、または試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性のある場合。 12) その他、実施責任者、試験分担医師が本試験への参加を不適切と判断した場合。 【設定根拠】 1） 倫理指針に従った。 2）～12）結果の評価に影響を及ぼす可能性があることから設定した。 |
|
| 自家骨髄細胞採取は、手術実施医師（実施責任者あるいは分担医師である循環器内科医等）が血液内科領域で行われている骨髄移植と同様の方法で行う。すなわち、全身麻酔下に両腸骨より骨髄液約600mlを採取し、ボーンマロウコレクションシステム等の骨髄採取キットを用いて骨片等の除去を行う。 その後、血液成分分離装置を用いることにより、骨髄単核球細胞を約40-80mlに分離、濃縮する。 |
（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 骨髄単核球細胞 | ||
| ＜骨髄液採取後から細胞培養加工施設まで＞ 1. 採取した骨髄液を、滅菌の骨髄液バッグに貯留する。 2. 細胞培養加工施設が採取場所と異なるため、手術 室より骨髄液バッグを移動させる。（骨髄液バックの挿 入口を清潔なキャップでふさぎ、さらに無菌の袋にいれ 細菌の混入を防ぐ。搬送間に不潔にならないように、清 潔の手袋を装着の上、試験責任医師または担当医師 が責任をもって細胞培養加工施設に搬送を行う。分離濃縮の実施担当者に採取した骨髄バックを渡す際は、 搬送した医師と実施担当者共に患者名、 ID 、生年月日等を確認し骨髄バックの取り違えを防ぐ。） ＜細胞培 養加工施設での分離・濃縮について＞ 採取した骨 髄単核球細胞の分離・濃縮手順を以下に示す。 1. 無 菌接合装置にキットを装着し、プライミングする。 2. バ ッグの重さを計り、採取骨髄液量を測定する。 3. 骨髄 バッグのピールタブに操作アダプターを取り付け る。 4 . 操作アダプターの検体採取部をアルコール綿で消毒 し、 注射器で血球数測定用検体を500µl〜1000µlで サンプリング する。 5. 自動血球計測器で、白血球数、 リンパ球数、単球数、顆粒球数、血小板数、Ht等を測 定する。 6. 計算により採取された採取単核球数（リン パ球＋単球数）、採取血小板数を計算する。 ＜採取単核球数＝採取骨髄液量×10^3×単核球数（/µl）＞ 7. 骨髄液をBMPバッグへ移し替える。この際ACD-A液 を採取 骨髄液に対し約10：1の割合で加える。 8. BMPバッグを無菌接合装置の吊り金具に吊るし、10分静置する。 9. BMPバッグのラインを無菌接合装置に接続する。 10. 無菌接合装置を操作し、単核球層を採 取する。採取 バッグに操作アダプターを装着後、操作アダプターの検体採 取部をアルコール綿で消毒、注射器で適時サンプリング （20µl）し、自動血球計測器で 単核球数を測定する。 ＜分離単核球数＝分離細胞採取量×10^3×単核球数（/µl）＞ 11. 分離細胞採取量 が指示量（分離単核球数の目標値は 0.5×10^9個以 上）に到達すれば採取終了。分離単核球数が目標に到達していない場合 は、採取を続行するか主治医の指示を仰ぐ。 12. 採取バッグから血球数測定用検体を500µl〜1000µlで サンプリングする。 13. 計算により 分離された分離単核球数（リンパ球＋単球数）を計算する。同時に回収率も計算で求める。 14. これらの操作を無菌操作で行う。 ＜分離・濃縮終了後から移植まで＞ 1. 分離・濃縮した骨髄単核球細胞を移植場所まで移動させる。（細胞培養加工施設が採取場所と同 じ場所の場合は除く） 2. 濃縮した単核球細胞を清潔操作にて1ml〜5mlのシリンジにうつす。その後、清潔操作にて患肢に骨髄単核球細胞移植 を開始する。 |
||
| 虚血下肢骨格筋内へ筋肉注射 | ||
| 無 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| FC5150362 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 輸血細胞医療室 | ||
| 委託しない | ||
| 骨髄単核球細胞 | ||
| ＜骨髄液採取後から細胞培養加工施設まで＞ 1. 採取した骨髄液を、滅菌の骨髄液バッグに貯留する。 2. 細胞培養加工施設が採取場所と異なるため、手術 室より骨髄液バッグを移動させる。（骨髄液バックの挿 入口を清潔なキャップでふさぎ、さらに無菌の袋にいれ 細菌の混入を防ぐ。搬送間に不潔にならないように、清 潔の手袋を装着の上、試験責任医師または担当医師 が責任をもって細胞培養加工施設に搬送を行う。分離濃縮の実施担当者に採取した骨髄バックを渡す際は、 搬送した医師と実施担当者共に患者名、 ID 、生年月日等を確認し骨髄バックの取り違えを防ぐ。） ＜細胞培 養加工施設での分離・濃縮について＞ 採取した骨 髄単核球細胞の分離・濃縮手順を以下に示す。 1. 無 菌接合装置にキットを装着し、プライミングする。 2. バ ッグの重さを計り、採取骨髄液量を測定する。 3. 骨髄 バッグのピールタブに操作アダプターを取り付け る。 4 . 操作アダプターの検体採取部をアルコール綿で消毒 し、 注射器で血球数測定用検体を500µl〜1000µlで サンプリング する。 5. 自動血球計測器で、白血球数、 リンパ球数、単球数、顆粒球数、血小板数、Ht等を測 定する。 6. 計算により採取された採取単核球数（リン パ球＋単球数）、採取血小板数を計算する。 ＜採取単核球数＝採取骨髄液量×10^3×単核球数（/µl）＞ 7. 骨髄液をBMPバッグへ移し替える。この際ACD-A液 を採取 骨髄液に対し約10：1の割合で加える。 8. BMPバッグを無菌接合装置の吊り金具に吊るし、10分静置する。 9. BMPバッグのラインを無菌接合装置に接続する。 10. 無菌接合装置を操作し、単核球層を採 取する。採取 バッグに操作アダプターを装着後、操作アダプターの検体採 取部をアルコール綿で消毒、注射器で適時サンプリング （20µl）し、自動血球計測器で 単核球数を測定する。 ＜分離単核球数＝分離細胞採取量×10^3×単核球数（/µl）＞ 11. 分離細胞採取量 が指示量（分離単核球数の目標値は 0.5×10^9個以 上）に到達すれば採取終了。分離単核球数が目標に到達していない場合 は、採取を続行するか主治医の指示を仰ぐ。 12. 採取バッグから血球数測定用検体を500µl〜1000µlで サンプリングする。 13. 計算により 分離された分離単核球数（リンパ球＋単球数）を計算する。同時に回収率も計算で求める。 14. これらの操作を無菌操作で行う。 ＜分離・濃縮終了後から移植まで＞ 1. 分離・濃縮した骨髄単核球細胞を移植場所まで移動させる。（細胞培養加工施設が採取場所と同 じ場所の場合は除く） 2. 濃縮した単核球細胞を清潔操作にて1ml〜5mlのシリンジにうつす。その後、清潔操作にて患肢に骨髄単核球細胞移植 を開始する。 |
||
| 虚血下肢骨格筋内へ筋肉注射 | ||
| 無 | ||
| 広島大学病院 | ||
| FC6210025 | ||
| 広島大学病院９番１０番手術室 | ||
| 委託しない | ||
| 骨髄単核球細胞 | ||
| ＜骨髄液採取後から細胞培養加工施設まで＞ 1. 採取した骨髄液を、滅菌の骨髄液バッグに貯留する。 2. 細胞培養加工施設が採取場所と異なるため、手術 室より骨髄液バッグを移動させる。（骨髄液バックの挿 入口を清潔なキャップでふさぎ、さらに無菌の袋にいれ 細菌の混入を防ぐ。搬送間に不潔にならないように、清 潔の手袋を装着の上、試験責任医師または担当医師 が責任をもって細胞培養加工施設に搬送を行う。分離濃縮の実施担当者に採取した骨髄バックを渡す際は、 搬送した医師と実施担当者共に患者名、 ID 、生年月日等を確認し骨髄バックの取り違えを防ぐ。） ＜細胞培 養加工施設での分離・濃縮について＞ 採取した骨 髄単核球細胞の分離・濃縮手順を以下に示す。 1. 無 菌接合装置にキットを装着し、プライミングする。 2. バ ッグの重さを計り、採取骨髄液量を測定する。 3. 骨髄 バッグのピールタブに操作アダプターを取り付け る。 4 . 操作アダプターの検体採取部をアルコール綿で消毒 し、 注射器で血球数測定用検体を500µl〜1000µlで サンプリング する。 5. 自動血球計測器で、白血球数、 リンパ球数、単球数、顆粒球数、血小板数、Ht等を測 定する。 6. 計算により採取された採取単核球数（リン パ球＋単球数）、採取血小板数を計算する。 ＜採取単核球数＝採取骨髄液量×10^3×単核球数（/µl）＞ 7. 骨髄液をBMPバッグへ移し替える。この際ACD-A液 を採取 骨髄液に対し約10：1の割合で加える。 8. BMPバッグを無菌接合装置の吊り金具に吊るし、10分静置する。 9. BMPバッグのラインを無菌接合装置に接続する。 10. 無菌接合装置を操作し、単核球層を採 取する。採取 バッグに操作アダプターを装着後、操作アダプターの検体採 取部をアルコール綿で消毒、注射器で適時サンプリング （20µl）し、自動血球計測器で 単核球数を測定する。 ＜分離単核球数＝分離細胞採取量×10^3×単核球数（/µl）＞ 11. 分離細胞採取量 が指示量（分離単核球数の目標値は 0.5×10^9個以 上）に到達すれば採取終了。分離単核球数が目標に到達していない場合 は、採取を続行するか主治医の指示を仰ぐ。 12. 採取バッグから血球数測定用検体を500µl〜1000µlで サンプリングする。 13. 計算により 分離された分離単核球数（リンパ球＋単球数）を計算する。同時に回収率も計算で求める。 14. これらの操作を無菌操作で行う。 ＜分離・濃縮終了後から移植まで＞ 1. 分離・濃縮した骨髄単核球細胞を移植場所まで移動させる。（細胞培養加工施設が採取場所と同 じ場所の場合は除く） 2. 濃縮した単核球細胞を清潔操作にて1ml〜5mlのシリンジにうつす。その後、清潔操作にて患肢に骨髄単核球細胞移植 を開始する。 |
||
| 虚血下肢骨格筋内へ筋肉注射 | ||
| 無 | ||
| 久留米大学病院 | ||
| FC7150057 | ||
| 久留米大学病院手術室(第16手術室） | ||
| 委託しない | ||
| 骨髄単核球細胞 | ||
| ＜骨髄液採取後から細胞培養加工施設まで＞ 1. 採取した骨髄液を、滅菌の骨髄液バッグに貯留する。 2. 細胞培養加工施設が採取場所と異なるため、手術 室より骨髄液バッグを移動させる。（骨髄液バックの挿 入口を清潔なキャップでふさぎ、さらに無菌の袋にいれ 細菌の混入を防ぐ。搬送間に不潔にならないように、清 潔の手袋を装着の上、試験責任医師または担当医師 が責任をもって細胞培養加工施設に搬送を行う。分離濃縮の実施担当者に採取した骨髄バックを渡す際は、 搬送した医師と実施担当者共に患者名、 ID 、生年月日等を確認し骨髄バックの取り違えを防ぐ。） ＜細胞培 養加工施設での分離・濃縮について＞ 採取した骨 髄単核球細胞の分離・濃縮手順を以下に示す。 1. 無 菌接合装置にキットを装着し、プライミングする。 2. バ ッグの重さを計り、採取骨髄液量を測定する。 3. 骨髄 バッグのピールタブに操作アダプターを取り付け る。 4 . 操作アダプターの検体採取部をアルコール綿で消毒 し、 注射器で血球数測定用検体を500µl〜1000µlで サンプリング する。 5. 自動血球計測器で、白血球数、 リンパ球数、単球数、顆粒球数、血小板数、Ht等を測 定する。 6. 計算により採取された採取単核球数（リン パ球＋単球数）、採取血小板数を計算する。 ＜採取単核球数＝採取骨髄液量×10^3×単核球数（/µl）＞ 7. 骨髄液をBMPバッグへ移し替える。この際ACD-A液 を採取 骨髄液に対し約10：1の割合で加える。 8. BMPバッグを無菌接合装置の吊り金具に吊るし、10分静置する。 9. BMPバッグのラインを無菌接合装置に接続する。 10. 無菌接合装置を操作し、単核球層を採 取する。採取 バッグに操作アダプターを装着後、操作アダプターの検体採 取部をアルコール綿で消毒、注射器で適時サンプリング （20µl）し、自動血球計測器で 単核球数を測定する。 ＜分離単核球数＝分離細胞採取量×10^3×単核球数（/µl）＞ 11. 分離細胞採取量 が指示量（分離単核球数の目標値は 0.5×10^9個以 上）に到達すれば採取終了。分離単核球数が目標に到達していない場合 は、採取を続行するか主治医の指示を仰ぐ。 12. 採取バッグから血球数測定用検体を500µl〜1000µlで サンプリングする。 13. 計算により 分離された分離単核球数（リンパ球＋単球数）を計算する。同時に回収率も計算で求める。 14. これらの操作を無菌操作で行う。 ＜分離・濃縮終了後から移植まで＞ 1. 分離・濃縮した骨髄単核球細胞を移植場所まで移動させる。（細胞培養加工施設が採取場所と同 じ場所の場合は除く） 2. 濃縮した単核球細胞を清潔操作にて1ml〜5mlのシリンジにうつす。その後、清潔操作にて患肢に骨髄単核球細胞移植 を開始する。 |
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| 虚血下肢骨格筋内へ筋肉注射 | ||
| 無 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| FC3150096 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 採血・成分分離室 | ||
| 委託しない | ||
| 骨髄単核球細胞 | ||
| ＜骨髄液採取後から細胞培養加工施設まで＞ 1. 採取した骨髄液を、滅菌の骨髄液バッグに貯留する。 2. 細胞培養加工施設が採取場所と異なるため、手術 室より骨髄液バッグを移動させる。（骨髄液バックの挿 入口を清潔なキャップでふさぎ、さらに無菌の袋にいれ 細菌の混入を防ぐ。搬送間に不潔にならないように、清 潔の手袋を装着の上、試験責任医師または担当医師 が責任をもって細胞培養加工施設に搬送を行う。分離濃縮の実施担当者に採取した骨髄バックを渡す際は、 搬送した医師と実施担当者共に患者名、 ID 、生年月日等を確認し骨髄バックの取り違えを防ぐ。） ＜細胞培 養加工施設での分離・濃縮について＞ 採取した骨 髄単核球細胞の分離・濃縮手順を以下に示す。 1. 無 菌接合装置にキットを装着し、プライミングする。 2. バ ッグの重さを計り、採取骨髄液量を測定する。 3. 骨髄 バッグのピールタブに操作アダプターを取り付け る。 4 . 操作アダプターの検体採取部をアルコール綿で消毒 し、 注射器で血球数測定用検体を500µl〜1000µlで サンプリング する。 5. 自動血球計測器で、白血球数、 リンパ球数、単球数、顆粒球数、血小板数、Ht等を測 定する。 6. 計算により採取された採取単核球数（リン パ球＋単球数）、採取血小板数を計算する。 ＜採取単核球数＝採取骨髄液量×10^3×単核球数（/µl）＞ 7. 骨髄液をBMPバッグへ移し替える。この際ACD-A液 を採取 骨髄液に対し約10：1の割合で加える。 8. BMPバッグを無菌接合装置の吊り金具に吊るし、10分静置する。 9. BMPバッグのラインを無菌接合装置に接続する。 10. 無菌接合装置を操作し、単核球層を採 取する。採取 バッグに操作アダプターを装着後、操作アダプターの検体採 取部をアルコール綿で消毒、注射器で適時サンプリング （20µl）し、自動血球計測器で 単核球数を測定する。 ＜分離単核球数＝分離細胞採取量×10^3×単核球数（/µl）＞ 11. 分離細胞採取量 が指示量（分離単核球数の目標値は 0.5×10^9個以 上）に到達すれば採取終了。分離単核球数が目標に到達していない場合 は、採取を続行するか主治医の指示を仰ぐ。 12. 採取バッグから血球数測定用検体を500µl〜1000µlで サンプリングする。 13. 計算により 分離された分離単核球数（リンパ球＋単球数）を計算する。同時に回収率も計算で求める。 14. これらの操作を無菌操作で行う。 ＜分離・濃縮終了後から移植まで＞ 1. 分離・濃縮した骨髄単核球細胞を移植場所まで移動させる。（細胞培養加工施設が採取場所と同 じ場所の場合は除く） 2. 濃縮した単核球細胞を清潔操作にて1ml〜5mlのシリンジにうつす。その後、清潔操作にて患肢に骨髄単核球細胞移植 を開始する。 |
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| 虚血下肢骨格筋内へ筋肉注射 | ||
| 無 | ||
| 信州大学医学部附属病院 | ||
| FC3150254 | ||
| 信州大学医学部附属病院北中央診療棟２階輸血部 | ||
| 委託しない | ||
| 骨髄単核球細胞 | ||
| ＜骨髄液採取後から細胞培養加工施設まで＞ 1. 採取した骨髄液を、滅菌の骨髄液バッグに貯留する。 2. 細胞培養加工施設が採取場所と異なるため、手術 室より骨髄液バッグを移動させる。（骨髄液バックの挿 入口を清潔なキャップでふさぎ、さらに無菌の袋にいれ 細菌の混入を防ぐ。搬送間に不潔にならないように、清 潔の手袋を装着の上、試験責任医師または担当医師 が責任をもって細胞培養加工施設に搬送を行う。分離濃縮の実施担当者に採取した骨髄バックを渡す際は、 搬送した医師と実施担当者共に患者名、 ID 、生年月日等を確認し骨髄バックの取り違えを防ぐ。） ＜細胞培 養加工施設での分離・濃縮について＞ 採取した骨 髄単核球細胞の分離・濃縮手順を以下に示す。 1. 無 菌接合装置にキットを装着し、プライミングする。 2. バ ッグの重さを計り、採取骨髄液量を測定する。 3. 骨髄 バッグのピールタブに操作アダプターを取り付け る。 4 . 操作アダプターの検体採取部をアルコール綿で消毒 し、 注射器で血球数測定用検体を500µl〜1000µlで サンプリング する。 5. 自動血球計測器で、白血球数、 リンパ球数、単球数、顆粒球数、血小板数、Ht等を測 定する。 6. 計算により採取された採取単核球数（リン パ球＋単球数）、採取血小板数を計算する。 ＜採取単核球数＝採取骨髄液量×10^3×単核球数（/µl）＞ 7. 骨髄液をBMPバッグへ移し替える。この際ACD-A液 を採取 骨髄液に対し約10：1の割合で加える。 8. BMPバッグを無菌接合装置の吊り金具に吊るし、10分静置する。 9. BMPバッグのラインを無菌接合装置に接続する。 10. 無菌接合装置を操作し、単核球層を採 取する。採取 バッグに操作アダプターを装着後、操作アダプターの検体採 取部をアルコール綿で消毒、注射器で適時サンプリング （20µl）し、自動血球計測器で 単核球数を測定する。 ＜分離単核球数＝分離細胞採取量×10^3×単核球数（/µl）＞ 11. 分離細胞採取量 が指示量（分離単核球数の目標値は 0.5×10^9個以 上）に到達すれば採取終了。分離単核球数が目標に到達していない場合 は、採取を続行するか主治医の指示を仰ぐ。 12. 採取バッグから血球数測定用検体を500µl〜1000µlで サンプリングする。 13. 計算により 分離された分離単核球数（リンパ球＋単球数）を計算する。同時に回収率も計算で求める。 14. これらの操作を無菌操作で行う。 ＜分離・濃縮終了後から移植まで＞ 1. 分離・濃縮した骨髄単核球細胞を移植場所まで移動させる。（細胞培養加工施設が採取場所と同 じ場所の場合は除く） 2. 濃縮した単核球細胞を清潔操作にて1ml〜5mlのシリンジにうつす。その後、清潔操作にて患肢に骨髄単核球細胞移植 を開始する。 |
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| 虚血下肢骨格筋内へ筋肉注射 | ||
| 無 | ||
| 日本医科大学附属病院 | ||
| FC3180016 | ||
| 日本医科大学付属病院 細胞調整室 | ||
| 委託しない。 | ||
（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
（１）利益相反管理に関する事項
（１）利益相反管理に関する事項
① 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
① 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
| 無 | ||
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
| 骨髄単核球細胞の虚血下肢治療への有効性の基礎研究・臨床 研究をもとに、われわれは多施設共同研究で、115例の症例 の３年間にわたる有効性、安全性及び長期予後の報告をしている。これらの結果をもとに、患者自身の骨髄細胞を用い て、従来治療に抵抗性で、潰瘍を伴うような重症上下肢虚血病変に対し血管再生治療を行っている。自己の細胞を使うため拒絶反応がないこと、細胞をそのまま使うため安全である事が最大の特徴である。重症虚血肢に対する血管再生療法の 有効性及び安全性を評価した原著論文『自己骨髄単核球細胞移植による末梢閉塞性動脈疾患患者の血管新生治療に関する多施設臨床試験（TACT研究）』において、バージャー病患者で80％以上、末梢閉塞性動脈硬化症患者の50％以上にその治療効果を有することを明らかにした 1)-3）。内服や血行再建が困難で他の治療法がないとされた症例のうち閉塞性 動脈硬化症やバージャー病は、疼痛の軽快・消失、潰瘍の軽快・消失、歩行距離の延長を認めている。再生医療後の3年間の下肢温存率であるが、他の治療による血行再建の適応が なく、下肢切断を余儀なくされていた患者に対する効果とし ては目覚ましい進歩を遂げていると考える。具体的には疼痛の経過、歩行距離の増加、潰瘍の縮小などがみられるが、血管新生が見られる効果は、患者の骨髄細胞の状態、下肢血管 の病態により異なる。上記の研究をもとにすれば、下肢バイパス術の既往や虚血の重症度、透析の有無などが、予後や下肢温存に影響する因子であった。骨髄単核球細胞移植後の、 ABIや潰瘍径、安静時痛（VASスコア）、下肢痛出現までの歩行距離を検討したところ、3年間の経過中において、末梢動脈閉塞症、バージャー病共にABIに有意差は認めなかったが、潰瘍径、歩行距離は著明に改善し、その効果は持続していた。 (参考文献) 1). Kajiguchi M, Kondo T, Izawa H, Kobayashi M, Yamamoto K, Shintani S, Numaguchi Y, Naoe T, Takamatsu J, Komori K, Murohara T: Safety and efficacy of autologous progenitor celltransplantation for therapeutic angiogenesis in patients with critical limb ischemia. Circ J. 2007; 71:196-201. 2). Saito Y, Sasaki K, Katsuda Y, Murohara T, Takeshita Y, Okazaki T, Arima K, Katsuki Y, Shintani S, Shimada T, Akashi H, Ikeda H, Imaizumi T: Effect of autologous bone-marrow cell transplantation on ischemic ulcer in patients with Buerger's disease. Circ J. 2007; 71:1187-92. 3). Matoba S, Tatsumi T, Murohara T, Imaizumi T, Katsuda Y, Ito M, Saito Y, Uemura S, Suzuki H, Fukumoto S, Yamamoto Y, Onodera R, Teramukai S, Fukushima M, Matsubara H: Long-term clinical outcome after intramuscular implantation of bone marrow mononuclear cells (Therapeutic Angiogenesis by Cell Transplantation [TACT] trial) in patients with chronic limb ischemia. Am Heart J. 2008; 156:10108. |
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| 発生学や組織学の観点から、広義の血管新生 （neovascularization）は、１）胎生初期にみられる血管芽細胞（hemangioblast）からなる血島（blood island）から造血幹細胞（hematopoietic stem cells; HSCs）と血管内皮細胞が分化し、原始血管を形成する血管発生 （vasculogenesis）と、２）既存の血管内皮細胞の発芽的増殖と遊走による狭義の血管新生（angiogenesis）の二つに大別される。従来成人個体における血管新生は後者の血管新生（angiogenesis）のタイプのみと考えられていたが、 血管内皮前駆細胞（EPCs）が成体の循環血液中に存在し、 新規血管の発生に関与することがAsaharaらにより明らかと なり、胎生児期のみ存在すると考えられた血管発生型の血管形成（vasculogenesis）が成体内においても成立している 可能性が示唆された1）。その後の研究においてEPCsは骨髄に由来し、必要に応じて末梢血液中に動員され、血管新生部位に取り込まれる事が明らかとなり2),3)、多くの基礎実験 および臨床研究において骨髄単核球細胞（bone marrowmononuclear cells; BM-MNCs）やEPCsを用いた血管再生療法の有用性が証明された4）。 臨床においては対象患者のほとんどが、内科的、外科的な従来の治療法で改善しえない難治性疼痛や潰瘍を認めており、 虚血肢切断を余儀なくされる症例も多い。難治性疼痛や切断に至れば、患者のQOLやADLに大きく関わることであり、また感染を併発すれば予後に関わる問題となりうる。このような症例において、骨髄単核球細胞の血管新生効果を用いた血管再生療法による虚血骨格筋への治療は妥当であると考える。本治療は、先進医療であり、自己負担額も多いが、 このような難治性の症例の最後の砦となりうる治療法である。 (参考文献) 1). Asahara T, Murohara T, Sullivan A, Silver M, van der Zee R, Li T, Witzenbichler B, Schatteman G, Isner JM: Isolation of putative progenitor endothelial cells for angiogenesis. Science. 1997; 275:964-967. 2). Takahashi T, Kalka C, Masuda H, Chen D, Silver M, Kearney M, Magner M, Isner JM, Asahara T: Ischemiaand cytokine-induced mobilization of bone marrowderived endothelial progenitor cells for neovascularization. Nat Med. 1999; 5: 434-8. 3). Asahara T, Masuda H, Takahashi T, Kalka C, Pastore C, Silver M, Kearne M, Magner M, Isner JM: Bone marrow origin of endothelial progenitor cells responsible for postnatal vasculogenesis in physiological and pathological neovascularization. Circ Res. 1999; 85: 221-8. 4). Shintani S, Murohara T, Ikeda H, Ueno T, Sasaki K, Duan J, Imaizumi T: Augmentation of postnatal neovascularization with autologous bone marrow transplantation. Circulation. 2001; 103:897-903. |
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| ① 決定を行う時期: 分離・濃縮した細胞加工物の細胞数を計測し、細胞数が0.5×10^9個以上であることを確認した時点。 ② 決定を行う者：各実施施設における自己骨髄単核球細胞を用いた血管再生療法を行う医師。ただし、細胞加工物の分離濃縮の際、細胞数が上記の基準を満たさない場合等品質に問題が生じたと共同研究機関の実施責任者が判断した場合は、研究統括責任者と相談し、細胞加工物投与の決定を行う。 | ||||||
| 血管再生治療における特定細胞加工物の安全性の確保に重大な影響を及ぼすおそれがある重大事態が生じた場合には、必要な措置を講じるとともに、その旨を速やかに施設管理者および特定認定再生医療等委員会及び近畿厚生局長に報告する。 | ||||||
| 対象患者自体の自家細胞を移植する治療であり、培養工程のない分離濃縮の自家細胞を用いた治療のため、試料の保管は行わない。 | ||||||
| 試料の保管は行わない。（理由：対象患者自体の自家細胞を移植する治療であり、培養工程のない分離濃縮の自家細胞を用いた治療のため） | ||||||
| 有害事象の評価 1.1 有害事象の定義 有害事象とは、細胞採取開始から観察期間終了までの期間に被験者等に生じた全ての好ましくない又は意図しない疾病又は障害並びにその徴候（臨床検査値の異常を含む。）であり、自己骨髄単核球細胞または使用機器との因果関係の有無を問わない。実施責任者、試験分担医師は、問診及び診察により有害事象の有無を確認する。なお、他覚所見については、臨床的に意義のある異常※と判断した場合には有害事象として取り上げる。 ※「臨床的に意義のある異常」は以下を判断基準に判定する。 ・当該検査値異常などに対して内科的又は外科的治療を行った場合 ・その他、実施責任者、試験分担医師が臨床的に意義のある異常と判断した場合 （ただ、これらの症状、徴候が別途有害事象として報告されている場合は、当該検査値異常などを有害事象とする必要はない。）ただし、登録前から潰瘍・壊死病変に骨壊死あるいは骨・腱の露出所見が認められるため、治療の成否に関わらず下肢小切断を免れ得ない症例においては、試験期間中に施行された同病変に対する待機的下肢小切断術を「予定小切断」と分類し、その他の「予定外小切断」と区別して扱う。このとき、「予定小切断」は、予め想定された事象であり有害事象としては取り扱わない。予定外小切断、及び大切断については、有害事象として取扱い、切断肢（左右/部位）及び切断を行った日付の情報を取得する。 1.2 発現日 ・新たに症状が発現した日 ・同意取得前から認められている症状については悪化を確認した日 1.3 程度 有害事象の程度は、次の基準で分類する。 1. 軽 度：被験者の日常生活に影響がない程度 2. 中等度：被験者の日常生活にその事象が原因で多少の支障がある程度 3. 高 度：被験者の日常生活がその事象が原因でできない程度 1.4 重篤性 1. 非重篤 2. 重篤 重篤な有害事象は、次のいずれかに該当する有害事象とする。 1. 死亡 2. 死亡につながるおそれのあるもの 3. 治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要となるもの 4. 障害 5. 障害につながるおそれのあるもの 6. 1から5に準じて重篤であるもの 7. 後世代における先天性の疾病又は異常 1.5 自己骨髄単核球細胞移植術との因果関係 実施責任者、試験分担医師は、自己骨髄単核球細胞移植術が当該有害事象を引き起こす「合理的な可能性」が存在するか否かを評価する。評価は、原疾患、合併症など基礎疾患の自然経過、併用療法、その他の危険因子など自己骨髄単核球細胞移植術以外の原因、治療（骨髄液採取、骨髄単核球細胞単離、自己骨髄単核球細胞移植）と事象発現との時間的関連を勘案し、次の2段階で分類する。 1. 関連あり、または関連ありの疑い 2. 関連なし 注：因果関係を否定出来ない場合には「1. 関連あり、または関連ありの疑い」を選択すること 1.6 転帰 有害事象の転帰は、次の6段階で分類する。 1. 回復 2. 軽快 3. 不変 4. 悪化 5. 死亡 6. 不明 1.7 後遺症 後遺症は、次の2段階で分類する。 1. 後遺症なし 2. 後遺症あり 1.8 終了日 終了日は、転帰に応じ、それぞれ次の基準で判断する。 1. 回 復：回復した日。ただし、回復した日が特定できない場合は転帰を確認又は判断した日とする。 2. 軽 快：軽快を確認又は判断した日 3. 不 変：不変を確認又は判断した日 4. 悪 化：悪化を確認又は判断した日 5. 死 亡：死亡日。 6. 不 明：当該有害事象以外の原因で被験者死亡のため転帰が不明だった場合は死亡日。その他は確認又は判断した日とする。 1.9 有害事象への対応と報告 試験中に重篤な有害事象が発現した場合は、自己骨髄単核球細胞等との因果関係の有無にかかわら ず、実施責任者、試験分担医師は、被験者に対して直ちに適切な処置を行う。重篤な有害事象の発現に際して、実施責任者、試験分担医師は、「重篤な有害事象及び不具合報告書」を作成して、直ちに実施医療機関の長、実施責任者（試験分担医師からの報告の場合）に重篤な有害事象の発現を連絡する。この際、予測可能性は、次のように判断する。 1) 既知 本実施計画書「予測される有害事象等」に記載のある事象。 また、本試験で既に発生し、実施責任者に報告した事象。 2) 未知 本実施計画書「予測される有害事象等」に記載のない事象。 統括責任者は、当該実施責任者から入手した報告の内容を確認し、すべての実施医療機関の実施責任者に当該情報を通知する。また重篤な有害事象のうち、予測できない重篤な有害事象には、既知と判断されてもその性質若しくは重症度が、本実施計画書「8.6 予測される有害事象等」の記載内容と一致しないものも含める。安全性情報の取扱い手順については、別途作成する「安全性情報の管理に関する手順書」に従う。 1.10 被験者への処置 実施責任者及び試験分担医師は、被験者に有害事象が発現した場合、まず被験者の治療・安全を確保するとともに、適切な処置を行う。試験終了時までに回復がみられない又は試験中止時に回復がみられなかった全ての有害事象について、以下の時点まで追跡を行う。 ・事象の回復 ・事象の状態の安定 ・事象が本技術/機器と関連のない要因に起因していると判断できる場合 ・追加情報の取得が困難となった場合（被験者又は他院の担当医師が追加情報の提供を拒否した場合若しくは追跡努力にも関わらず追跡不能となった場合） 1.11 有害事象の評価と記録 実施責任者又は試験分担医師は、発現した有害事象について、原資料（診療録等の試験の事実経過の再現と評価に必要な記録を指す）に所見・症状、発現日（予定外小切断及び大切断の場合には切断日）、程度、重篤度、因果関係、処置の有無、処置内容（予定外小切断及び大切断の場合には切断肢（左右/部位））、転帰を記入等する。 1.12 重篤な有害事象又は不具合の通知及び報告 実施医療機関の長、他の医療機関の実施責任者への通知 試験分担医師は、有害事象の発現後速やかに実施責任者に報告する。実施責任者は、直ちに実施医療機 関の長、共同で試験を実施している他の医療機関の実施責任者に通知する。また有害事象の報告書をまとめ、直ちに厚生労働大臣、管轄厚生局及び京都府立医科大学特定認定再生医療等委員会へ報告することとする。 |
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| 【評価項目】 1) 主要評価項目: Numerical Rating Scale(11 段階評価)による疼痛の変化（移植前と移植後6か月の差） ＜設定根拠＞ 重症虚血肢において、安静時疼痛は本人の ADL や QOL に大きく関わる問題であり、また安静時疼痛が緩和されることでリハビリを含めた運動療法がさらに可能となり、虚血症状の回復につながるとされている。このように臨床的な意味合いから 既存の治療が抵抗を示す患者を対象とした本血管再生医療において、有効性を示す指標は、安静時疼痛の改善が重要な要素と考える。 TACT 研究では、閉塞性動脈硬化症やバージャー病ともに VAS の有意な改善を認めている。疼痛の評価としては、より客観性をもたせることを考慮し、患者自身に患者自身の判断で疼痛 の評価を行う Numerical Rating Scale を用いることとする。 2) 副次評価項目 以下の移植前と移植後6か月の差を評価する。① 足膝関節上腕血圧比（ABI）② 6分間歩行可能距離（下肢罹患の場合）③ 視診による虚血性潰瘍の評価 3) 安全性評価項目: ① 全生存期間 ② 患肢の大切断又は予定外小切断の有無 ③ 有害事象発現の有無、及び程度と重篤性 【目標症例数】50例 ＜設定根拠＞: TACT研究における閉塞性動脈硬化症の疼痛スケール（VAS）は、移植前から移植後6か月で平均：-3.3（標準偏差：2.9、N=38）の改善が認められた。TACT研究は後向き研究であり、VASが測定された症例は全体の約半数であることから、選択バイアスが示唆される。従って、本研究の主要評価項目であるNumerical Rating Scaleの変化量の期待値を-1.5（標準偏差：3.0）とし、両側α=0.05の対応のあるt検定を行い、検出力を90%以上とするためには、必要症例数は44例となる。これに10%程度の解析対象外症例を加え、50例を目標症例数とした。 【研究期間】 再生医療等提供計画承認から10年間（2016年05月01日～2026年04月30日） 登録及び研究期間を以下通り設定する。 症例登録期間： 再生医療等提供計画承認から9年間（2016年05月01日～2025年04月30日） 以下の期間を合わせて、試験期間と呼ぶ。 治療（観察）期間：移植後6ヵ月±21日 追跡期間：治療期間終了後、一斉転帰調査（最終の症例登録より1年以内）まで 研究期間：合計10年間（2016年05月01日～2026年04月30日） 【実施状況の確認】統括責任者、共同研究機関及びその機関の実施責任者は適正に再生医療等の提供が実施されていることを随時確認し、適正な実施を確保するため必要な指示を行う。また実施責任者は提供機関管理者に対し提供状況を随時報告する。また実施責任者は再生医療等の提供状況を定期的に厚生労働大臣及び認定再生医療等委員会に報告することとする。また、認定再生医療等委員会より意見を受けて講じた再生医療等提供計画の変更や措置については、随時当該委員会へ報告する。 【研究結果の報告】追跡転帰調査結果や効果・安全性の検証結果に関しては、厚生労働大臣及び管轄厚生局へ報告することとする。【予測される再生医療等提供終了後の有害事象】本臨床試験では、骨髄の採取に関連する有害事象、自家骨髄単核球細胞の投与に関連する有害事象有害事象として次の有害事象が予想される。 ① 骨髄液採取に関連した有害事象 ①-1:全身麻酔術に関連した有害事象： A:極めて稀であるが、死亡等の重篤な有害事象の発生の可能性がある。 B:肝機能異常：AST、ALT、ALP、LDH上昇など。 C:腎機能異常：血清クレアチニン上昇など。 ①-2:採取部の疼痛 ①-3:採取部からの出血：後腹膜腔血腫、腰部皮下血腫 ①-4:採取部の感染：稀であるが治療が必要となる重篤な有害事象となる可能性がある。 ①-5:臀部皮神経損傷による異常感覚 ② 自家骨髄単核球細胞の移植に関連する有害事象:感染症、アレルギー反応 |
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| 実施責任者は再生治療等を受ける者に重篤な有害事象と判断した場合、統括責任者および提供機関管理者に対して速やかに報告しなければならない。また、実施責任者は統括責任者または提供機関管理者の指示を受ける前に、必要に応じ、本臨床試験の中止またはその他の暫定的な措置を講ずることができる。 統括責任者は、重篤な有害事象が発生した場合には、提供機関管理者およびすべての実施責任者に対し、速やかに、その旨を報告する。また、統括責任者は、研究機関長の指示を受ける前に、必要に応じ当該臨床研究の中止または暫定的な措置を講ずることができる。 |
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| 無 | ||||||
| 2016年12月20日 | ||||||
| 2016年12月20日 | ||||||
| 募集中 | Recruiting | |||||
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
細胞提供者について
細胞提供者について
| 有 |
再生医療等を受ける者について
再生医療等を受ける者について
| 有 |
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
| 京都府立医科大学特定認定再生医療等委員会 | Specified Accreditation Regenerative Medic ine Committee, Kyoto Prefectural University of Medicine | |
| NA8150008 | ||
| 京都府京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 番地 | 465 Kajii-cho , Kawar amachi-H ir o ko ji, Kamig y o -ku, Kyo t o 602-8566, J ap an., Kyo to , Kyo t, Kyoto | |
| 075-251-5373 | ||
| tokutei@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成 | ||
| 適 | ||
| 2019年12月23日 | ||
７ その他
７ その他
| １）個人情報保護の方法: 個人情報保護は京都府立医科大学附属病院個人情報保護方針 （プライバシーポリシー）を確立し、それに準じて行われる。再生医療等に関する記録は、再生医療等を受けた者ごとに記録し保存することとなっている。当院は電子カルテを使用しており、各個人情報が医療者外へ漏出する可能性は極めて少ない。患者への同意書、説明書に関しても電子カルテ内 に取り込みを行い、その原本は破棄するなど、個人情報の漏 出予防を最大限施行している。また、特定の個人を識別できる情報を保有しながら匿名化を行い、当該個人情報を取り扱 うこととしている。 ２）開示: 本治療の成果は、研究機関や各学会、学術雑誌及びデータ ベース上などに発表される可能性はあるが、開示するデータ は個人を特定できないものにするよう配慮を十分に行う。患者及び御家族のプライバシーが外部に漏れる心配はない。患者の許可がない限りは、担当医師は秘密保持に対し最大限努力を行う。 | ||
| 無 | No | |
| 実施責任医師及び分担医師は、5年以上の十分な訓練をうけ た者が行う。その者は、実施責任（分担）医師以外の循環器 内科医やその他医療スタッフ（看護師、リハビリ医等）に対し、再生医療技術の指導や臨床教育を行っていく。 | ||
| 本臨床研究や診療に対する苦情や問い合わせは京都府立医科大学附属病院医療相談室および診療担当科が対応する。診療担当医では対応が困難な場合は、診療科内でその内容を検討し実施責任者である的場聖明が対応する。苦情及び問い合わせ受付先：京都府立医科大学附属病院 循環器内科 電話番号: 075-251-5511 | ||
| 非該当 | ||
| なし | none | |
| 有 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
添付資料
添付資料
| 4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 | 4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式.pdf |
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