臨床研究等提出・公開システム
再生医療等提供計画情報の詳細情報です。
| 第二種 | ||
| 令和元年12月12日 | ||
| 令和5年4月27日 | ||
| 令和3年10月1日 | ||
| バージャー病に対する自家骨髄単核球細胞を用いた下肢血管再生治療 | ||
| バージャー病に対する下肢血管再生治療 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 佐和 貞治 | ||
| バージャー病に対する自家骨髄単核球細胞を用いた血管再生治療の安全性の有効性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 閉塞性血栓血管炎（バージャー病）に伴う重症虚血肢 | ||
| 募集中断 | ||
| 京都府立医科大学特定認定再生医療等委員会 | ||
| NA8150008 | ||
変更内容
変更内容
| 管理者(多施設共同研究として実施する場合は代表管理者) | ||
| 氏名：夜久 均 | ||
| 氏名：佐和 貞治 | ||
| 令和5年4月1日 | ||
| 管理者(多施設共同研究として実施する場合は代表管理者) | ||
| Name：Yaku Hitoshi | ||
| Name：Sawa Teiji | ||
| 令和5年4月1日 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 管理者の氏名：夜久 均 | ||
| 管理者の氏名：佐和 貞治 | ||
| 令和5年4月1日 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 管理者の氏名：夜久 均 | ||
| 管理者の氏名：佐和 貞治 | ||
| 令和5年4月1日 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 管理者の氏名：夜久 均 | ||
| 管理者の氏名：佐和 貞治 | ||
| 令和5年4月1日 | ||
| 共同研究機関 | ||
| 管理者の氏名：夜久 均 | ||
| 管理者の氏名：佐和 貞治 | ||
| 令和5年4月1日 | ||
| ７ その他 | ||
| 再生医療等を受けた個々の者の匿名化されたデータを共有する予定： | ||
| 再生医療等を受けた個々の者の匿名化されたデータを共有する予定：無 / No | ||
| 令和5年4月24日 | ||
| ７ その他 | ||
| 上記予定の詳細： | ||
| 上記予定の詳細：該当なし。 | ||
| 令和5年4月24日 | ||
| ７ その他 | ||
| Plan description： | ||
| Plan description：None. | ||
| 令和5年4月24日 | ||
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
申請者情報
申請者情報
| 令和5年4月24日 | |||
| jRCTb050190082 | |||
| 京都府立医科大学附属病院 | |||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 番地 | |||
| 佐和 貞治 | Sawa Teiji | ||
（１）再生医療等の名称及び分類
（１）再生医療等の名称及び分類
| バージャー病に対する自家骨髄単核球細胞を用いた下肢血管再生治療 | Therapeutic angiogenesis using bone marrow-derived mononuclear cells implantation for critical limb ischemiawith Buerger's disease( Therapeutic angiogenesis for critical limb ischemiawith Buerger's disease ) | ||
| バージャー病に対する下肢血管再生治療 | Therapeutic angiogenesis using bone marrow-derived mononuclear cells implantation for critical limb ischemiawith Buerger's disease( Therapeutic angiogenesis for critical limb ischemiawith Buerger's disease ) | ||
| 第二種 | |||
| 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療 等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて （平成26年10月31日付け医政研発1031第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）」の図2（第一種・第二種・第三 種再生医療等技術のリスク分類）に基づき検討を行い、本再生医療等技術を第二種再生医療等技術と判断した。すなわち、本再生医療技術は「政令の除外技術」ではなく、体性幹 細胞を含むことから「人の胚性幹細胞/人工多能性幹細胞/人工多能性幹細胞様細胞」ではなく、細胞加工を行わないこと から「遺伝子を導入する操作を行った細胞」ではなく、人由 来であることから「動物の細胞」ではなく、自己骨髄組織由 来であることから「投与を受ける者以外の人の細胞」でな い。さらに、「幹細胞を利用」しているが、非培養であるた め「培養を行っているか」については培養を行っておらず、 また、骨髄単核球細胞を血管新生に用いることから「相同利 用」ではない。このことから、本再生医療等技術は第二種再 生医療等技術と判断された。 | |||
（２）再生医療等の内容
（２）再生医療等の内容
| バージャー病に対する自家骨髄単核球細胞を用いた血管再生治療の安全性の有効性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 2017年10月01日 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| 1）〜6）をすべて満たす患者を組み入れる。 1) 文書同意取得時の年齢が 20 歳以上かつ80 歳未満の患者。 2) 性別は問わない。 3) Fontaine III-IV の閉塞性血栓血管炎（バージャー病）の患者。 4) 登録時の患側皮膚組織灌流圧（SPP）が 30mmHg 未満の患者。 5) 保険収載された標準治療を施行して回復がないことが確認された患者。（患肢小切断の可能性がある患者を含む。）(※) (※)「保険収載された標準治療」とは、血流改善薬及び消炎鎮痛剤等の薬物療法、運動療法、交感神経節ブロック及び経皮的血管形成術やバイパス術等の血行再建術とする。 6) 細胞移植を受けることで生じる利益・不利益、細胞移植を受けないことで生じる利益・不利益に関し、同意説明文書により十分な説明を受け、患者自らの意思（患者本人に介助や介護が必要な方は家族の理解および承諾が必要）に基づいて、試験参加への文書同意が取得されている患者。 |
Incorporate patients who satisfy 1) to 6). 1) Patients who are at least 20 years old and less than 80 years old at the time of obtaining written consent. 2) Sex does not matter. 3) Patients with obstructive thromboangiitis (Burger's disease) of Fontaine III-IV. 4) Patients whose affected skin tissue perfusion pressure (SPP) at enrollment is less than 30 mmHg. 5) Patients who were confirmed to have no recovery after receiving the standard medical treatment listed. (Including patients who may have amputation of the affected limbs.) (*) (*) "Standard treatment included in insurance" means drug therapy such as blood flow improving drug and anti-inflammatory analgesic, exercise therapy, sympathetic nerve It is a node block and revascularization such as percutaneous angioplasty and bypass surgery. 6) With regard to the benefits and disadvantages caused by receiving cell transplants, and the benefits and disadvantages resulting from not receiving cell transplants, the informed consent documents fully explain the patient's will Patients who have obtained written consent for study participation based on the need for understanding and consent of the family). |
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| 1) 疾患、術式が適していても、患者からインフォームドコンセントの得られない、もしくは患者家族に対し心情的配慮が必要で適応することが困難な場合。 2) 他の合併症により余命が1年未満と考えられる場合。 3) 悪性腫瘍と診断された場合。 4) 虚血性心臓病を有し血行再建が行われていない場合。 5) 重症糖尿病性網膜症を有し未治療の場合。 6) 重篤な感染症を有している場合。 7) 重篤な肝機能障害、腎機能障害（維持透析患者は除く）が存在する場合。 8) 白血球減少症、血小板減少症などの重篤な血液疾患および輸血を必要とする重度貧血が存在する場合。 9) 妊娠中および妊娠の可能性がある場合、または授乳婦。 10) 本試験と同時又は本試験への組み入れ前30日以内に医薬品または医療機器等の治験あるいは臨床試験に参加した者。 11) 他の重症の急性・慢性の医学的・精神的状態や臨床検査値異常があり、試験参加によって危険性が増す可能性のある、または試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性のある場合。 12) その他、試験責任（分担）医師が本試験への参加を不適切と判断した場合。 13) 同意取得時に両側重症虚血肢及び複数の患肢（上肢・下肢を含む）において、実施責任者または試験担当医師が、早急に両側共あるいは複数部位において血管再生治療の提供が必要と判断した場合。 |
1) Diseases, even if the procedure is suitable, informed consent can not be obtained from the patient, or if it is difficult to adapt to the patient's family requiring emotional consideration. 2) Life expectancy is considered to be less than one year due to other complications. 3) When diagnosed as a malignant tumor. 4) If you have ischemic heart disease and revascularization has not been performed. 5) Untreated with severe diabetic retinopathy. 6) If you have a serious infection. 7) If there is severe liver dysfunction or renal dysfunction (except for maintenance dialysis patients). 8) If there is a serious blood disease such as leukopenia, thrombocytopenia and severe anemia requiring blood transfusion. 9) If pregnant and pregnant, or lactating women. 10) Those who participated in clinical trials or clinical trials such as medicines or medical devices at the same time as this study or within 30 days before being included in this study. 11) If there are other serious acute or chronic medical or mental conditions or laboratory abnormalities, and there is a possibility that participation in the test may increase the risk or influence the interpretation of the test results. 12) In addition, when the study responsible (assignment) doctor judged that participation in this study was inappropriate. 13) At the time of obtaining consent, the person in charge of implementation or the investigator in charge of the study judged that it is necessary to immediately provide revascularization treatment at both sides or multiple sites in both severe ischemia limbs and multiple affected limbs (including upper and lower limbs). if you did this. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 被験者（又は以下に定義する資格を有する者（代理人））が治療中止を申し出た場合。 2） 有害事象により実施責任者又は試験分担医師が治療継続不能と判断した場合 3） 研究全体が中止された場合 4） プロトコル治療開始後、適格基準を満たしていないことが判明した場合 5） 転院等の理由により当該被験者の追跡が継続できない場合 6） その他、実施責任者又は試験分担医師が治療継続不能と判断した場合 ただし、本試験において代理人による中止を認めるのは、ただし、本研究において代理人による中止が認められるのは、研究遂行中に被験者本人が意思決定できない状態に陥った場合とする。 本試験における代理人の定義は以下のとおりである。 ① 任意後見人、親権者、後見人や保佐人が定まっているときはその人 ② 配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹若しくは孫、祖父母、同居の親族又はそれらの近親者に準ずると考えられる人 |
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| 閉塞性血栓血管炎（バージャー病）に伴う重症虚血肢 | critical limb ischemia caused by Buerger's disease | ||
| 重症虚血肢, バージャー病 | critical limb ischemia, Buerger'a disease | ||
| 有 | |||
| 1. 骨髄細胞液の採取 自家骨髄細胞採取は、手術実施医師（実施責任者あるいは分担医師である循環器内科医等）が血液内科領域で行われている骨髄移植と同様の方法で行う。すなわち、全身麻酔下に両腸骨より骨髄液約600ml採取し、ボーンマロウコレクションシステム等の骨髄採取キットを用いて骨片等の除去を行う。 その後、血液成分分離装置を用いることにより、骨髄単核球細胞を約40-80mLに分離、濃縮する。 2. 虚血肢骨格筋への骨髄単核球細胞移植 手術実施医師は細胞液をあらかじめ1-1.2mLずつに分けておき、投与時に必要量の生理食塩水にて分散し、26～27G針にて一箇所に0.2-0.3mLずつ、虚血患側肢の膝下以遠の骨格筋内に約3cm間隔で計40-80 mLの骨髄単核球細胞を移植する。全投与量は40-80mLとする。 手術実施医師は筋肉内注射を、約1-2cmの深さに行う。この時に動脈もしくは静脈内投与にならないように十分に注意して施行する。 |
1. Collection of bone marrow cell fluid Autologous bone marrow cell collection is carried out in the same manner as bone marrow transplantation performed in the hematology area by a doctor who carries out surgery (such as a practicing physician or a attending physician). Specifically, about 600 mL (*) of bone marrow fluid is collected from both iliac bones under general anesthesia, and bone fragments are removed using a bone marrow collection kit such as a bone marrow collection system. Thereafter, bone marrow mononuclear cells are separated and concentrated to about 40-80 mL by using a blood component separator. 2. Bone marrow mononuclear cell transplantation into ischemic limb skeletal muscle The operating physician divides the cell fluid into 1-1.2 mL in advance, disperses it in the necessary amount of physiological saline at the time of administration, and 0.2-0.3 mL each at one location with the 26-27 G needle. A total of 40-80 mL of bone marrow mononuclear cells are implanted at approximately 3 cm intervals into skeletal muscle beyond the knee. The total dose is 40-80 mL. The operating physician gives an intramuscular injection to a depth of about 1-2 cm. At this time, exercise is carefully performed to prevent arterial or intravenous administration. |
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| 血管再生治療, 自家骨髄単核球細胞 | therapeutic angiogenesis, bone marrow-derived cells implantation | ||
| 患側SPP値の登録時から移植後6ヵ月の変化量 | Change from 6 months after transplantation to registration of affected SPP value | ||
| ①6分間歩行距離 ②Numerical Rating Scale による登録時からの疼痛の変化 ③造影CT検査による患肢の膝窩動脈以下の血管Volumeの変化 ④ABI及びTcpO2の登録時からの変化 ⑤移植後6ヵ月時点におけるSPP値30mmHg以上の達成 ⑥30%以上の虚血性潰瘍面積の縮小達成 ⑦Fontaine分類 ⑧患肢大切断の有無及び大切断までの期間 |
1. 6 minutes walking distance 2. Numerical Rating Scale's change in pain from enrollment 3. Change of blood vessel Volume below popliteal artery of affected limb by contrast CT examination 4. Changes from the time of registration of ABI and TcpO2 5. Achieve SPP value of 30 mmHg or more at 6 months after transplantation 6. Achieved 30% or more reduction in ischemic ulcer area 7. Fontaine classification 8. Presence or absence of major amputation of limb |
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| 別添の通り | |||
２ 人員及び構造設備その他の施設等
２ 人員及び構造設備その他の施設等
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
| 医師 | |||||
| 的場 聖明 | Matoba Satoaki | ||||
| 京都府立医科大学附属病院 | Kyoto prefectural university of medicine | ||||
| 循環器内科 | |||||
| 602-8566 | |||||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 番地 | 465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan. | ||||
| 075-251-5511 | |||||
| matoba@koto.kpu-m.ac.jp | |||||
| 自施設 | |||||
| 当院は365日、24時間の各専門領域の救急医療体制をとっている。救急医療科または担当主科が初期対応を行い、その担 当医が各専門領域へ割り当てることとなる。ＣＴやＭＲＩ、また病態に応じた緊急医療体制（緊急カテーテル、内視鏡、 外科手術）が整っている。 | |||||
（２）その他研究の実施体制に関する事項
（２）その他研究の実施体制に関する事項
| 矢西 賢次 | Yanishi Kenji | ||||
| 京都府立医科大学病院 | Kyoto prefectural university of medicine | ||||
| 循環器内科 | |||||
| 602-8566 | |||||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 番地 | 465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan. | ||||
| 075-251-5511 | |||||
| 075-251-5514 | |||||
| yanishi@koto.kpu-m.ac.jp | |||||
| 医師 | ||
| 的場 聖明 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 循環器内科 |
| 医師 | ||
| 中西 直彦 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 循環器内科 |
| 医師 | ||
| 矢西 賢次 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 循環器内科 |
| 医師 | ||
| 庄司 圭佑 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 循環器内科 |
| 医師 | ||
| 藤岡 歩 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 循環器内科 |
| 京都府立医科大学附属病院臨床研究推進センター | ||
| 山田 歩 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 若菜 紀之 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 循環器内科 | ||
| 北海道大学大学院医学研究院医学 | ||
| 横田 勲 | ||
| 北海道大学大学院医学研究院医学 | ||
| 統計学教室 | ||
| 的場 聖明 | Matoba Satoaki | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | Kyoto prefectural university of mmedicine | ||
| 循環器内科 | |||
| 非該当 | |||
（３）多施設共同研究に関する事項
（３）多施設共同研究に関する事項
| 有 |
| 京都府立医科大学附属病院 | ||||||
| 京都府京都府 京都市上京区梶井町465番地 | ||||||
| 075-251-5511 | ||||||
| 佐和 貞治 | ||||||
| 的場 聖明 | Matoba Satoaki | |||||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 602-8566 | ||||||
| 京都府京都市上京区梶井町465番地 | ||||||
| 075-251-5511 | ||||||
| matoba@koto.kpu-m.ac.jp | ||||||
| 矢西 賢次 | ||||||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 602-8566 | ||||||
| 京都府京都市上京区梶井町465番地 | ||||||
| 075-251-5511 | ||||||
| 075-251-5514 | ||||||
| yanishi@koto.kpu-m.ac.jp | ||||||
| 中西 直彦 | ||||||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||||||
| 京都府京都府 京都市上京区梶井町465番地 | ||||||
| 075-251-5511 | ||||||
| 佐和 貞治 | ||||||
| 的場 聖明 | Matoba Satoaki | |||||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 602-8566 | ||||||
| 京都府京都市上京区梶井町465番地 | ||||||
| 075-251-5511 | ||||||
| matoba@koto.kpu-m.ac.jp | ||||||
| 矢西 賢次 | ||||||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 602-8566 | ||||||
| 京都府京都市上京区梶井町465番地 | ||||||
| 075-251-5511 | ||||||
| 075-251-5514 | ||||||
| yanishi@koto.kpu-m.ac.jp | ||||||
| 矢西 賢次 | ||||||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||||||
| 京都府京都府 京都市上京区梶井町465番地 | ||||||
| 075-251-5511 | ||||||
| 佐和 貞治 | ||||||
| 的場 聖明 | Matoba Satoaki | |||||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 602-8566 | ||||||
| 京都府京都市上京区梶井町465番地 | ||||||
| 075-251-5511 | ||||||
| matoba@koto.kpu-m.ac.jp | ||||||
| 矢西 賢次 | ||||||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 602-8566 | ||||||
| 京都府京都市上京区梶井町465番地 | ||||||
| 075-251-5511 | ||||||
| 075-251-5514 | ||||||
| yanishi@koto.kpu-m.ac.jp | ||||||
| 庄司 圭佑 | ||||||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||||||
| 京都府京都府 京都市上京区梶井町465番地 | ||||||
| 075-251-5511 | ||||||
| 佐和 貞治 | ||||||
| 的場 聖明 | Matoba Satoaki | |||||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 602-8566 | ||||||
| 京都府京都市上京区梶井町465番地 | ||||||
| 075-251-5511 | ||||||
| matoba@koto.kpu-m.ac.jp | ||||||
| 矢西 賢次 | ||||||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 602-8566 | ||||||
| 京都府京都市上京区梶井町465番地 | ||||||
| 075-251-5511 | ||||||
| 075-251-5514 | ||||||
| yanishi@koto.kpu-m.ac.jp | ||||||
| 藤岡 歩 | ||||||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 広島大学病院 | ||||||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | ||||||
| 082-257-5540 | ||||||
| 木内 良明 | ||||||
| 東 幸仁 | Higashi Yukihito | |||||
| 広島大学病院 | Hiroshima University hospital | |||||
| 未来医療センター | ||||||
| 734-8551 | ||||||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | ||||||
| 082-257-5540 | ||||||
| yhigashi@hiroshima-u.ac.jp | ||||||
| 梶川 正人 | ||||||
| 広島大学病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 734-8551 | ||||||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | ||||||
| 082-257-5540 | ||||||
| 082-257-1602 | ||||||
| kajikawa5@hotmail.com | ||||||
| 梶川 正人 | ||||||
| 広島大学病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 広島大学病院 | ||||||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | ||||||
| 082-257-5540 | ||||||
| 木内 良明 | ||||||
| 東 幸仁 | Higashi Yukihito | |||||
| 広島大学病院 | Hiroshima University hospital | |||||
| 未来医療センター | ||||||
| 734-8551 | ||||||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | ||||||
| 082-257-5540 | ||||||
| yhigashi@hiroshima-u.ac.jp | ||||||
| 梶川 正人 | ||||||
| 広島大学病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 734-8551 | ||||||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | ||||||
| 082-257-5540 | ||||||
| 082-257-1602 | ||||||
| kajikawa5@hotmail.com | ||||||
| 丸橋 達也 | ||||||
| 広島大学病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 広島大学病院 | ||||||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | ||||||
| 082-257-5540 | ||||||
| 木内 良明 | ||||||
| 東 幸仁 | Higashi Yukihito | |||||
| 広島大学病院 | Hiroshima University hospital | |||||
| 未来医療センター | ||||||
| 734-8551 | ||||||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | ||||||
| 082-257-5540 | ||||||
| yhigashi@hiroshima-u.ac.jp | ||||||
| 梶川 正人 | ||||||
| 広島大学病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 734-8551 | ||||||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | ||||||
| 082-257-5540 | ||||||
| 082-257-1602 | ||||||
| kajikawa5@hotmail.com | ||||||
| 岸本 真治 | ||||||
| 広島大学病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 後藤 隆久 | ||||||
| 石上 友章 | Ishigami Tomoaki | |||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| tommmish@hotmail.com | ||||||
| 石上 友章 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 045-787-2931 | ||||||
| tommmish@hotmail.com | ||||||
| 石川 利之 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 後藤 隆久 | ||||||
| 石上 友章 | Ishigami Tomoaki | |||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| tommmish@hotmail.com | ||||||
| 石上 友章 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 045-787-2931 | ||||||
| tommmish@hotmail.com | ||||||
| 菅野 晃靖 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 後藤 隆久 | ||||||
| 石上 友章 | Ishigami Tomoaki | |||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-11 | ||||||
| 045-787-2802 | ||||||
| tommmish@hotmail.com | ||||||
| 石上 友章 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 045-787-2931 | ||||||
| tommmish@hotmail.com | ||||||
| 細田 順也 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 後藤 隆久 | ||||||
| 石上 友章 | Ishigami Tomoaki | |||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-12 | ||||||
| 045-787-2803 | ||||||
| tommmish@hotmail.com | ||||||
| 石上 友章 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 045-787-2931 | ||||||
| tommmish@hotmail.com | ||||||
| 小村 直弘 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 後藤 隆久 | ||||||
| 石上 友章 | Ishigami Tomoaki | |||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-13 | ||||||
| 045-787-2804 | ||||||
| tommmish@hotmail.com | ||||||
| 石上 友章 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 045-787-2931 | ||||||
| tommmish@hotmail.com | ||||||
| 中島 秀明 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 血液・リウマチ・感染症内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 後藤 隆久 | ||||||
| 石上 友章 | Ishigami Tomoaki | |||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-14 | ||||||
| 045-787-2805 | ||||||
| tommmish@hotmail.com | ||||||
| 石上 友章 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 236-0004 | ||||||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | ||||||
| 045-787-2800 | ||||||
| 045-787-2931 | ||||||
| tommmish@hotmail.com | ||||||
| 吉見 竜介 | ||||||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||||||
| 血液・リウマチ・感染症内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| 志波 直人 | ||||||
| 佐々木 健一郎 | Sasaki Kenichiro | |||||
| 久留米大学病院 | Kurume University hospital | |||||
| 循環器病センター | ||||||
| 830-0011 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| sasaken@med.kurume-u.ac.jp | ||||||
| 佐々木 健一郎 | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 循環器病センター | ||||||
| 830-0011 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| 0942-32-6278 | ||||||
| sasaken@med.kurume-u.ac.jp | ||||||
| 福本 義弘 | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 循環器病センター | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| 志波 直人 | ||||||
| 佐々木 健一郎 | Sasaki Kenichiro | |||||
| 久留米大学病院 | Kurume University hospital | |||||
| 循環器病センター | ||||||
| 830-0011 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| sasaken@med.kurume-u.ac.jp | ||||||
| 佐々木 健一郎 | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 循環器病センター | ||||||
| 830-0011 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| 0942-32-6278 | ||||||
| sasaken@med.kurume-u.ac.jp | ||||||
| 大塚 昌紀 | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 循環器病センター | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| 志波 直人 | ||||||
| 佐々木 健一郎 | Sasaki Kenichiro | |||||
| 久留米大学病院 | Kurume University hospital | |||||
| 循環器病センター | ||||||
| 830-0011 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| sasaken@med.kurume-u.ac.jp | ||||||
| 佐々木 健一郎 | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 循環器病センター | ||||||
| 830-0011 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| 0942-32-6278 | ||||||
| sasaken@med.kurume-u.ac.jp | ||||||
| 大塚 裕之 | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 循環器病センター | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| 志波 直人 | ||||||
| 佐々木 健一郎 | Sasaki Kenichiro | |||||
| 久留米大学病院 | Kurume University hospital | |||||
| 循環器病センター | ||||||
| 830-0011 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| sasaken@med.kurume-u.ac.jp | ||||||
| 佐々木 健一郎 | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 循環器病センター | ||||||
| 830-0011 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| 0942-32-6278 | ||||||
| sasaken@med.kurume-u.ac.jp | ||||||
| 石崎 勇太 | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 循環器病センター | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| 志波 直人 | ||||||
| 佐々木 健一郎 | Sasaki Kenichiro | |||||
| 久留米大学病院 | Kurume University hospital | |||||
| 循環器病センター | ||||||
| 830-0011 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| sasaken@med.kurume-u.ac.jp | ||||||
| 佐々木 健一郎 | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 循環器病センター | ||||||
| 830-0011 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| 0942-32-6278 | ||||||
| sasaken@med.kurume-u.ac.jp | ||||||
| 吉川 尚宏 | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 循環器病センター | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| 志波 直人 | ||||||
| 佐々木 健一郎 | Sasaki Kenichiro | |||||
| 久留米大学病院 | Kurume University hospital | |||||
| 循環器病センター | ||||||
| 830-0011 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| sasaken@med.kurume-u.ac.jp | ||||||
| 佐々木 健一郎 | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 循環器病センター | ||||||
| 830-0011 | ||||||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | ||||||
| 0942-35-3311 | ||||||
| 0942-32-6278 | ||||||
| sasaken@med.kurume-u.ac.jp | ||||||
| 高田 優起 | ||||||
| 久留米大学病院 | ||||||
| 循環器病センター | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 川真田 樹人 | ||||||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Kouichiro | |||||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 0263-35-3024 | ||||||
| katot20110408@gmail.com | ||||||
| 和田 有子 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 心臓血管外科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 川真田 樹人 | ||||||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Kouichiro | |||||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 0263-35-3024 | ||||||
| katot20110408@gmail.com | ||||||
| 市村 創 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 心臓血管外科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 川真田 樹人 | ||||||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Kouichiro | |||||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 0263-35-3024 | ||||||
| katot20110408@gmail.com | ||||||
| 柴 祐司 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 再生医科学教室 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 川真田 樹人 | ||||||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Kouichiro | |||||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 0263-35-3024 | ||||||
| katot20110408@gmail.com | ||||||
| 柳沢 龍 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 輸血部 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 川真田 樹人 | ||||||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Kouichiro | |||||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 0263-35-3024 | ||||||
| katot20110408@gmail.com | ||||||
| 木村 和広 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 輸血部 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 川真田 樹人 | ||||||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Kouichiro | |||||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 0263-35-3024 | ||||||
| katot20110408@gmail.com | ||||||
| 三枝 達也 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 川真田 樹人 | ||||||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Kouichiro | |||||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 0263-35-3024 | ||||||
| katot20110408@gmail.com | ||||||
| 酒井 貴弘 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 川真田 樹人 | ||||||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Kouichiro | |||||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 0263-35-3024 | ||||||
| katot20110408@gmail.com | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 川真田 樹人 | ||||||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Kouichiro | |||||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 0263-35-3024 | ||||||
| katot20110408@gmail.com | ||||||
| 海老澤 聡一朗 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 川真田 樹人 | ||||||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Kouichiro | |||||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 0263-35-3024 | ||||||
| katot20110408@gmail.com | ||||||
| 中澤 英之 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 血液内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 川真田 樹人 | ||||||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Kouichiro | |||||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 0263-35-3024 | ||||||
| katot20110408@gmail.com | ||||||
| 酒井 均 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 血液内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 川真田 樹人 | ||||||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Kouichiro | |||||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 0263-35-3024 | ||||||
| katot20110408@gmail.com | ||||||
| 酒井 香生子 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 血液内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 川真田 樹人 | ||||||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Kouichiro | |||||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 0263-35-3024 | ||||||
| katot20110408@gmail.com | ||||||
| 仁科 さやか | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 血液内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 川真田 樹人 | ||||||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Kouichiro | |||||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 0263-35-3024 | ||||||
| katot20110408@gmail.com | ||||||
| 川上 忠裕 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 血液内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 川真田 樹人 | ||||||
| 桑原 宏一郎 | Kuwahara Kouichiro | |||||
| 信州大学医学部附属病院 | Shinshu University Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| kkuwah@shinshu-u.ac.jp | ||||||
| 加藤 太門 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 390-8621 | ||||||
| 長野県松本市旭3-1-1 | ||||||
| 0263-35-4600 | ||||||
| 0263-35-3024 | ||||||
| katot20110408@gmail.com | ||||||
| 川上 徹 | ||||||
| 信州大学医学部附属病院 | ||||||
| 血液内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 日本医科大学付属病院 | ||||||
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | ||||||
| 03-3822-2131 | ||||||
| 汲田 伸一郎 | ||||||
| 太良 修平 | Tara Shuhei | |||||
| 日本医科大学付属病院 | Nippon Medical School Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 113-8603 | ||||||
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | ||||||
| 03-3822-2131 | ||||||
| s5062@nms.ac.jp | ||||||
| 高木 元 | ||||||
| 日本医科大学付属病院 | ||||||
| 総合診療科 | ||||||
| 113-8603 | ||||||
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | ||||||
| 03-3822-2131 | ||||||
| 03-3821-2027 | ||||||
| gen52@nms.ac.jp | ||||||
| 宮本 正章 | ||||||
| 日本医科大学付属病院 | ||||||
| 循環器内科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
| 日本医科大学付属病院 | ||||||
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | ||||||
| 03-3822-2131 | ||||||
| 汲田 伸一郎 | ||||||
| 太良 修平 | Tara Shuhei | |||||
| 日本医科大学付属病院 | Nippon Medical School Hospital | |||||
| 循環器内科 | ||||||
| 113-8603 | ||||||
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | ||||||
| 03-3822-2131 | ||||||
| s5062@nms.ac.jp | ||||||
| 高木 元 | ||||||
| 日本医科大学付属病院 | ||||||
| 総合診療科 | ||||||
| 113-8603 | ||||||
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | ||||||
| 03-3822-2131 | ||||||
| 03-3821-2027 | ||||||
| gen52@nms.ac.jp | ||||||
| 高木 元 | ||||||
| 日本医科大学付属病院 | ||||||
| 総合診療科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | ||||||
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 骨髄単核球細胞 | |
| 再生医療等提供機関と同じ | |
| 細胞提供者と再生医療を受ける者は同じ（自家移植）。 以下に選択基準を記載する。 【選択基準】本試験への組み入れに際し、選択基準1）〜6）をすべて満たす患者を組み入れる。 1) 文書同意取得時の年齢が 20 歳以上かつ80 歳未満の患者。 2) 性別は問わない。 3) Fontaine III-IV の閉塞性血栓血管炎（バージャー病）の患者。 4) 登録時の患側皮膚組織灌流圧（SPP）が 30mmHg 未満の患者。 5) 保険収載された標準治療(※)を施行して回復がないことが確認された患者。（患肢小切断の可能性がある患者を含む。） (※)「保険収載された標準治療」とは、血流改善薬及び消炎鎮痛剤等の薬物療法、運動療法、交感神経節ブロック及び経皮的血管形成術やバイパス術等の血行再建術とする。 6) 細胞移植を受けることで生じる利益・不利益、細胞移植を受けないことで生じる利益・不利益に関し、同意説明文書により十分な説明を受け、患者自らの意思（患者本人に介助や介護が必要な方は家族の理解および承諾が必要）に基づいて、試験参加への文書同意が取得されている患者。 【設定根拠】1),2) 本人からの同意取得が可能な年齢として成人を対象とした。3)～5) 本試験の対象とすべき患者の病態として適切な患者とするため設定した。6) 本試験を倫理的に実施するために設定した。 【除外基準】 以下のいずれかに該当する被験者は本試験に組み入れてはならない。 1) 疾患、術式が適していても、患者からインフォームドコンセントの得られない、もしくは患者家族に対し心情的配慮が必要で適応することが困難な場合。 2) 他の合併症により余命が1年未満と考えられる場合。 3) 悪性腫瘍と診断された場合。 4) 虚血性心臓病を有し血行再建が行われていない場合。 5) 重症糖尿病性網膜症を有し未治療の場合。 6) 重篤な感染症を有している場合。 7) 重篤な肝機能障害、腎機能障害（維持透析患者は除く）が存在する場合。 8) 白血球減少症、血小板減少症などの重篤な血液疾患および輸血を必要とする重度貧血が存在する場合。 9) 妊娠中および妊娠の可能性がある場合、または授乳婦。 10) 本試験と同時又は本試験への組み入れ前30日以内に医薬品または医療機器等の治験あるいは臨床試験に参加した者。 11) 他の重症の急性・慢性の医学的・精神的状態や臨床検査値異常があり、試験参加によって危険性が増す可能性のある、または試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性のある場合。 12) その他、試験責任（分担）医師が本試験への参加を不適切と判断した場合。 13) 同意取得時に両側重症虚血肢及び複数の患肢（上肢・下肢を含む）において、実施責任者または試験担当医師が、早急に両側共あるいは複数部位において血管再生治療の提供が必要と判断した場合。 （設定根拠） 1） 倫理指針に従った。 2）～11）結果の評価に影響を及ぼす可能性があることから設定した。 12） 被験者の安全性を確保するために設定した。 13) 結果の評価に影響を及ぼす可能性があることから設定した。 |
|
| 細胞提供者と再生医療を受ける者は同じ（自家移植）。以下に適格性の基準を示す。 【選択基準】本試験への組み入れに際し、選択基準1）〜6）をすべて満たす患者を組み入れる。 1) 文書同意取得時の年齢が 20 歳以上かつ80 歳未満の患者。 2) 性別は問わない。 3) Fontaine III-IV の閉塞性血栓血管炎（バージャー病）の患者。 4) 登録時の患側皮膚組織灌流圧（SPP）が 30mmHg 未満の患者。 5) 保険収載された標準治療(※) を施行して回復がないことが確認された患者。（患肢小切断の可能性がある患者を含む。） (※) 「保険収載された標準治療」とは、血流改善薬及び消炎鎮痛剤等の薬物療法、運動療法、交感神経節ブロック及び経皮的血管形成術やバイパス術等の血行再建術とする。 6) 細胞移植を受けることで生じる利益・不利益、細胞移植を受けないことで生じる利益・不利益に関し、同意説明文書により十分な説明を受け、患者自らの意思（患者本人に介助や介護が必要な方は家族の理解および承諾が必要）に基づいて、試験参加への文書同意が取得されている患者。 【設定根拠】 1),2) 本人からの同意取得が可能な年齢として成人を対象とした。 3)～5) 本試験の対象とすべき患者の病態として適切な患者とするため設定した。 6) 本試験を倫理的に実施するために設定した。 【除外基準】 以下のいずれかに該当する被験者は本試験に組み入れてはならない。 1) 疾患、術式が適していても、患者からインフォームドコンセントの得られない、もしくは患者家族に対し心情的配慮が必要で適応することが困難な場合。 2) 他の合併症により余命が1年未満と考えられる場合。 3) 悪性腫瘍と診断された場合。 4) 虚血性心臓病を有し血行再建が行われていない場合。 5) 重症糖尿病性網膜症を有し未治療の場合。 6) 重篤な感染症を有している場合。 7) 重篤な肝機能障害、腎機能障害（維持透析患者は除く）が存在する場合。 8) 白血球減少症、血小板減少症などの重篤な血液疾患および輸血を必要とする重度貧血が存在する場合。 9) 妊娠中および妊娠の可能性がある場合、または授乳婦。 10) 本試験と同時又は本試験への組み入れ前30日以内に医薬品または医療機器等の治験あるいは臨床試験に参加した者。 11) 他の重症の急性・慢性の医学的・精神的状態や臨床検査値異常があり、試験参加によって危険性が増す可能性のある、または試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性のある場合。 12) その他、試験責任（分担）医師が本試験への参加を不適切と判断した場合。 13) 同意取得時に両側重症虚血肢及び複数の患肢（上肢・下肢を含む）において、実施責任者または試験担当医師が、早急に両側共あるいは複数部位において血管再生治療の提供が必要と判断した場合。 （設定根拠） 1） 倫理指針に従った。 2）～11）結果の評価に影響を及ぼす可能性があることから設定した。 12） 被験者の安全性を確保するために設定した。 13) 結果の評価に影響を及ぼす可能性があることから設定した。 |
|
| 自家骨髄細胞採取は、手術実施医師（実施責任者あるいは分担医師である循環器内科医等）が血液内科領域で行われている骨髄移植と同様の方法で行う。すなわち、全身麻酔下に両腸骨より骨髄液約600mlを採取し、ボーンマロウコレクションシステム等の骨髄採取キットを用いて骨片等の除去を行う。 その後、血液成分分離装置を用いることにより、骨髄単核球細胞を約40-80mlに分離、濃縮する。 |
（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 骨髄単核球細胞 | ||
| ＜骨髄液採取後から細胞培養加工施設まで＞ 1. 採取した骨髄液を、滅菌の骨髄液バッグに貯留する。 2. 細胞培養加工施設が採取場所と異なるため、手術室より骨髄液バッグを移動させる。（骨髄液バックの挿入口を清潔なキャップでふさぎ、さらに無菌の袋にいれ細菌の混入を防ぐ。搬送間に不潔にならないように、清潔の手袋を装着の上、試験責任医師または担当医師が責任をもって細胞培養加工施設に搬送を行う。 ＜細胞培養加工施設での分離・濃縮について＞ 採取した骨髄単核球細胞の分離・濃縮手順を以下に示す。 1. 無菌接合装置にキットを装着し、プライミングする。 2. バッグの重さを計り、採取骨髄液量を測定する。 3. 骨髄バッグのピールタブに操作アダプターを取り付け る。 4. 操作アダプターの検体採取部をアルコール綿で消毒し、 注射器で血球数測定用検体を500µl〜1000µlでサンプリング する。 5. 自動血球計測器で、白血球数、リンパ球数、単球数、顆 粒球数、血小板数、Ht等を測定する。 6. 計算により採取された採取単核球数（リンパ球＋単球 数）、採取血小板数を計算する。＜採取単核球数＝採取骨髄 液量×10(3)×単核球数（/µl）(※)＞ 7. 骨髄液をBMPバッグへ移し替える。この際ACD-A液を採取 骨髄液に対し約10：1の割合で加える。 8. BMPバッグを無菌接合装置の吊り金具に吊るし、10分静 置する。 9. BMPバッグのラインを無菌接合装置に接続する。 10. 無菌接合装置を操作し、単核球層を採取する。採取 バッグに操作アダプターを装着後、操作アダプターの検体採 取部をアルコール綿で消毒、注射器で適時サンプリング （20µl）し、自動血球計測器で単核球数を測定する。＜分 離単核球数＝分離細胞採取量×10(3)×単核球数（/µl）(※)＞ 11. 分離細胞採取量が指示量（分離単核球数の目標値は 0.5×10(9)個以上(※)）に到達 すれば採取終了。分離単核球数が目標に到達していない場合 は、採取を続行するか主治医の指示を仰ぐ。 12. 採取バッグから血球数測定用検体を500µl〜1000µlで サンプリングする。 13. 計算により分離された分離単核球数（リンパ球＋単球 数）を計算する。同時に回収率も計算で求める。14. 患者ラベルをバッグに張り、電子カルテシステムで払い出し処理する。 15. これらの操作を無菌操作で行う。 ＜分離・濃縮終了後から移植まで＞ 1. 分離・濃縮した骨髄単核球細胞を移植場所まで移動させ る。（細胞培養加工施設が採取場所と同じ場所の場合は除 く） 2. 濃縮した単核球細胞を清潔操作にて1mlのシリンジ にうつす。その後、清潔操作にて患肢の骨格筋内に2～3cm間隔で均等に骨髄単核球細胞移植を開始する。 ＜※ 10(3)は10の3乗、10(9)は10の9乗＞ |
||
| 虚血肢骨格筋へ筋肉注射 | ||
| 無 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| FC5150362 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 輸血細胞医療室 | ||
| 委託なし。 | ||
（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
| 未承認 | |||
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
（１）利益相反管理に関する事項
（１）利益相反管理に関する事項
① 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
① 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
| テルモBCT株式会社 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| フレゼニウス・カービィ・ジャパン株式会社 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
| 無 | ||
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
| 骨髄単核球細胞の虚血下肢治療への有効性の基礎研究・臨床 研究をもとに、われわれは多施設共同研究で、115例の症例 の３年間にわたる有効性、安全性及び長期予後の報告をして いる。これらの結果をもとに、患者自身の骨髄細胞を用い て、従来治療に抵抗性で、潰瘍を伴うような重症上下肢虚血 病変に対し血管再生治療を行っている。自己の細胞を使うた め拒絶反応がないこと、細胞をそのまま使うため安全である 事が最大の特徴である。重症虚血肢に対する血管再生療法の 有効性及び安全性を評価した原著論文『自己骨髄単核球細胞 移植による末梢閉塞性動脈疾患患者の血管新生治療に関する 多施設臨床試験（TACT研究）』において、バージャー病患 者で80％以上、末梢閉塞性動脈硬化症患者の50％以上にそ の治療効果を有することを明らかにした 1)-3）。内服や血 行再建が困難で他の治療法がないとされた症例のうち閉塞性 動脈硬化症やバージャー病は、疼痛の軽快・消失、潰瘍の軽 快・消失、歩行距離の延長を認めている。再生医療後の3年 間の下肢温存率であるが、他の治療による血行再建の適応が なく、下肢切断を余儀なくされていた患者に対する効果とし ては目覚ましい進歩を遂げていると考える。具体的には疼痛 の経過、歩行距離の増加、潰瘍の縮小などがみられるが、血 管新生が見られる効果は、患者の骨髄細胞の状態、下肢血管 の病態により異なる。上記の研究をもとにすれば、下肢バイ パス術の既往や虚血の重症度、透析の有無などが、予後や下 肢温存に影響する因子であった。骨髄単核球細胞移植後の、 ABIや潰瘍径、安静時痛（VASスコア）、下肢痛出現までの 歩行距離を検討したところ、3年間の経過中において、末梢 動脈閉塞症、バージャー病共にABIに有意差は認めなかった が、潰瘍径、歩行距離は著明に改善し、その効果は持続して いた。 参考文献: 1. Kajiguchi M, Kondo T, Izawa H, Kobayashi M, Yamamoto K, Shintani S, Numaguchi Y, Naoe T, Takamatsu J, Komori K, Murohara T: Safety and efficacy of autologous progenitor celltransplantation for therapeutic angiogenesis in patients with critical limb ischemia. Circ J. 2007; 71:196-201. 2. Saito Y, Sasaki K, Katsuda Y, Murohara T, Takeshita Y, Okazaki T, Arima K, Katsuki Y, Shintani S, Shimada T, Akashi H, Ikeda H, Imaizumi T: Effect of autologous bone-marrow cell transplantation on ischemic ulcer in patients with Buerger's disease. Circ J. 2007; 71:1187-92. 3. Matoba S, Tatsumi T, Murohara T, Imaizumi T, Katsuda Y, Ito M, Saito Y, Uemura S, Suzuki H, Fukumoto S, Yamamoto Y, Onodera R, Teramukai S, Fukushima M, Matsubara H: Long-term clinical outcome after intramuscular implantation of bone marrow mononuclear cells (Therapeutic Angiogenesis by Cell Transplantation [TACT] trial) in patients with chronic limb ischemia. Am Heart J. 2008; 156:10108. | ||||||
| 発生学や組織学の観点から、広義の血管新生 （neovascularization）は、１）胎生初期にみられる血管 芽細胞（hemangioblast）からなる血島（blood island）か ら造血幹細胞（hematopoietic stem cells; HSCs）と血管 内皮細胞が分化し、原始血管を形成する血管発生 （vasculogenesis）と、２）既存の血管内皮細胞の発芽的 増殖と遊走による狭義の血管新生（angiogenesis）の二つ に大別される。従来成人個体における血管新生は後者の血管 新生（angiogenesis）のタイプのみと考えられていたが、 血管内皮前駆細胞（EPCs）が成体の循環血液中に存在し、 新規血管の発生に関与することがAsaharaらにより明らかと なり、胎生児期のみ存在すると考えられた血管発生型の血管 形成（vasculogenesis）が成体内においても成立している 可能性が示唆された1）。その後の研究においてEPCsは骨髄 に由来し、必要に応じて末梢血液中に動員され、血管新生部 位に取り込まれる事が明らかとなり2),3)、多くの基礎実験 および臨床研究において骨髄単核球細胞（bone marrowmononuclear cells; BM-MNCs）やEPCsを用いた血管 再生療法の有用性が証明された4）。 臨床においては対象患者のほとんどが、内科的、外科的な従 来の治療法で改善しえない難治性疼痛や潰瘍を認めており、 虚血肢切断を余儀なくされる症例も多い。難治性疼痛や切断 に至れば、患者のＱＯＬやＡＤＬに大きく関わることであ り、また感染を併発すれば予後に関わる問題となりうる。こ のような症例において、骨髄単核球細胞の血管新生効果を用 いた血管再生療法による虚血骨格筋への治療は妥当であると 考える。本治療は、先進医療であり、自己負担額も多いが、 このような難治性の症例の最後の砦となりうる治療法であ る。 参考文献: 1. Asahara T, Murohara T, Sullivan A, Silver M, van der Zee R, Li T, Witzenbichler B, Schatteman G, Isner JM: Isolation of putative progenitor endothelial cells for angiogenesis. Science. 1997; 275:964-967. 2. Takahashi T, Kalka C, Masuda H, Chen D, Silver M, Kearney M, Magner M, Isner JM, Asahara T: Ischemiaand cytokine-induced mobilization of bone marrowderived endothelial progenitor cells for neovascularization. Nat Med. 1999; 5: 434-8. 3. Asahara T, Masuda H, Takahashi T, Kalka C, Pastore C, Silver M, Kearne M, Magner M, Isner JM: Bone marrow origin of endothelial progenitor cells responsible for postnatal vasculogenesis in physiological and pathological neovascularization. Circ Res. 1999; 85: 221-8. 4. Shintani S, Murohara T, Ikeda H, Ueno T, Sasaki K, Duan J, Imaizumi T: Augmentation of postnatal neovascularization with autologous bone marrow transplantation. Circulation. 2001; 103:897-903. | ||||||
| ① 決定を行う時期: 分離・濃縮した細胞加工物の細胞数を計測し、細胞数が0.5×10(9)(※)個以上であることを確認した時点。 ② 決定を行う者：各実施施設における自己骨髄単核球細胞を用いた血管再生療法を行う医師。ただし、細胞加工物の分離濃縮の際、細胞数が上記の基準を満たさない場合等品質に問題が生じたと共同研究機関の実施責任者が判断した場合は、研究統括責任者と相談し、細胞加工物投与の決定を行う。＜(※) 10(9)は10の9乗である。＞ |
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| 血管再生治療における特定細胞加工物の安全性の確保に重大な影響を及ぼすおそれがある重大事態が生じた場合には、必要な措置を講じるとともに、その旨を速やかに施設管理者および特定認定再生医療等委員会及び近畿厚生局長に報告する。 | ||||||
| 骨髄液分離・濃縮の手順記録書を作成し、無菌操作の徹底 を行うこととする。培養検査等の細菌検査用と検体保存用に、分離濃縮後の骨髄バッグより患肢への移植直前に骨髄液の採取を行う。検体保存は10年間の凍結保存を行うこととする。 | ||||||
| 臨床研究終了後（細胞移植から約1年後）すみやかに廃棄するが、検体保存の同意が得られれば、研究終了後も保管する。その際は、採取した骨髄液や骨髄単核球細胞の一部を１０年間凍結保存する。将来、検体を別の医学研究に用いる場合には、改めてその研究について特定認定再生医療等委員会に申請し、承認を受けた上で実施する。別の研究に用いる際は、倫理委員会の承認を受けた後、被験者に再度同意を頂いた上で実施する。 | ||||||
| 有害事象の評価・報告 1.1: 有害事象の定義 有害事象とは、細胞採取開始から観察期間終了までの期間に被験者等に生じた全ての好ましくない又は意図しない疾病又は障害並びにその徴候（臨床検査値の異常を含む。）であり、自家骨髄単核球細胞または使用機器との因果関係の有無を問わない。 実施責任者、試験分担医師は、問診及び診察により有害事象の有無を確認する。なお、他覚所見については、臨床的に意義のある異常※と判断した場合には有害事象として取り上げる。 ※「臨床的に意義のある異常」は以下を判断基準に判定する。 ・当該検査値異常などに対して内科的又は外科的治療を行った場合 ・その他、実施責任者、試験分担医師が臨床的に意義のある異常と判断した場合 （ただ、これらの症状、徴候が別途有害事象として報告されている場合は、当該検査値異常などを有害事象とする必要はない。） ただし、登録前から潰瘍・壊死病変に骨壊死あるいは骨・腱の露出所見が認められるため、治療の成否に関わらず下肢小切断を免れ得ない症例においては、試験期間中に施行された同病変に対する待機的下肢小切断術を「予定小切断」と分類し、その他の「予定外小切断」と区別して扱う。このとき、「予定小切断」は、予め想定された事象であり有害事象としては取り扱わない。 予定外小切断、及び大切断については、有害事象として取扱い、切断肢（左右/部位）及び切断を行った日付の情報を取得する。 1.2: 有害事象の評価 (発現日) ・新たに症状が発現した日 ・同意取得前から認められている症状については悪化を確認した日 1.3: 程度 有害事象の程度は、次の基準で分類する。 1. 軽 度：被験者の日常生活に影響がない程度 2. 中等度：被験者の日常生活にその事象が原因で多少の支障がある程度 3. 高 度：被験者の日常生活がその事象が原因でできない程度 1.4 重篤性 1. 非重篤 2. 重篤 重篤な有害事象は、次のいずれかに該当する有害事象とする。 1. 死亡 2. 死亡につながるおそれのあるもの 3. 治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要となるもの 4. 障害 5. 障害につながるおそれのあるもの 6. 1から5に準じて重篤であるもの 7. 後世代における先天性の疾病又は異常 1.4: 自己骨髄単核球細胞術との因果関係 実施責任者、試験分担医師は、自家骨髄単核球細胞移植術が当該有害事象を引き起こす「合理的な可能性」が存在するか否かを評価する。評価は、原疾患、合併症など基礎疾患の自然経過、併用療法、その他の危険因子など自家骨髄単核球細胞移植術以外の原因、治療（骨髄液採取、骨髄単核球細胞単離、自家骨髄単核球細胞移植）と事象発現との時間的関連を勘案し、次の2段階で分類する。 1. 関連あり、または関連ありの疑い 2. 関連なし 注：因果関係を否定出来ない場合には「1. 関連あり、または関連ありの疑い」を選択すること 1.5: 転帰 有害事象の転帰は、次の6段階で分類する。 1. 回復 2. 軽快 3. 不変 4. 悪化 5. 死亡 6. 不明 1.6: 後遺症 後遺症は、次の2段階で分類する。 1. 後遺症あり 2. 後遺症なし 1.7: 終了日 終了日は、転帰に応じ、それぞれ次の基準で判断する。 1. 回 復：回復した日。ただし、回復した日が特定できない場合は転帰を確認又は判断した日とする。 2. 軽 快：軽快を確認又は判断した日 3. 不 変：不変を確認又は判断した日 4. 悪 化：悪化を確認又は判断した日 5. 死 亡：死亡日。 6. 不 明：当該有害事象以外の原因で被験者死亡のため転帰が不明だった場合は死亡日。その他は確認又は判断した日とする。 1.8: 有害事象への対応と報告 試験中に重篤な有害事象が発現した場合は、自家骨髄単核球細胞等との因果関係の有無にかかわらず、実施責任者、試験分担医師は、被験者に対して直ちに適切な処置を行う。 重篤な有害事象の発現に際して、実施責任者、試験分担医師は、「重篤な有害事象及び不具合報告書」を作成して、直ちに実施医療機関の長、実施責任者（試験分担医師からの報告の場合）に重篤な有害事象の発現を連絡する。この際、予測可能性は、次のように判断する。 1) 既知 本実施計画書「予測される有害事象等」に記載のある事象。 また、本試験で既に発生し、実施責任者に報告した事象。 2) 未知 本実施計画書「予測される有害事象等」に記載のない事象。 統括責任者は、当該実施責任者から入手した報告の内容を確認し、すべての実施医療機関の実施責任者に当該情報を通知する。また重篤な有害事象のうち、予測できない重篤な有害事象には、既知と判断されてもその性質若しくは重症度が、本実施計画書「予測される有害事象等」の記載内容と一致しないものも含める。 1.9: 被験者への措置 実施責任者及び試験分担医師は、被験者に有害事象が発現した場合、まず被験者の治療・安全を確保するとともに、適切な処置を行う。試験終了時までに回復がみられない又は試験中止時に回復がみられなかった全ての有害事象について、以下の時点まで追跡を行う。 ・事象の回復 ・事象の状態の安定 ・事象が本技術/機器と関連のない要因に起因していると判断できる場合 ・追加情報の取得が困難となった場合（被験者又は他院の担当医師が追加情報の提供を拒否した場合若しくは追跡努力にも関わらず追跡不能となった場合） 1.10: 有害事象の評価と記録 実施責任者又は試験分担医師は、発現した有害事象について、原資料（診療録等の試験の事実経過の再現と評価に必要な記録を指す）に所見・症状、発現日（予定外小切断及び大切断の場合には切断日）、程度、重篤度、因果関係、処置の有無、処置内容（予定外小切断及び大切断の場合には切断肢（左右/部位））、転帰を記入等する。 1.11: 重篤な有害事象又は不具合の通知及び報告 ・実施医療機関の長、他の医療機関の実施責任者への通知 試験分担医師は、有害事象の発現後速やかに実施責任者に報告する。実施責任者は、直ちに実施医療機関の長、共同で試験を実施している他の医療機関の実施責任者に通知する。 |
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| 【評価項目】 1) 主要評価項目: 患側SPP値の登録時から移植後6ヵ月の変化量 【設定根拠】① 末梢動脈疾患循環器ガイドラインにおいて、SPP値が30～40mmHg以下、TcpO2値が30%以下では創傷組織治癒は困難と考えられている。SPP値が30mmHgを超えることは重症虚血肢の創傷組織治癒において重要な要素である。② SPP値と相関すると報告されるTcpO2値を有効性評価項目として設定した論文において、再生治療後数ヵ月以内にTcpO2値の有意な改善が認められている。また、24週の追跡経過を示した論文では治療後4週から24週のTcpO2値に有意な低下はなく、また36ヵ月間の追跡経過を示した論文でもTcpO2値の有意な低下は認めていない。③ 治療前後のSPP値の測定は、Fontaine III度の場合は患側の足背部で測定を行い、またFontaine IV度の場合は患側の潰瘍近位部（足背部又は足底部）での測定を行う。また、治療前後でSPP値の測定部位は変更しない。2) 副次評価項目:① 6分間歩行距離 ② Numerical Rating Scale による登録時からの疼痛の変化 ③ 造影CT検査による患肢の膝窩動脈以下の血管Volumeの変化 ④ ABI及びTcpO2の登録時からの変化 ⑤ 移植後6ヵ月時点におけるSPP値30mmHg以上の達成 ⑥ 30%以上の虚血性潰瘍面積の縮小達成 ⑦ Fontaine分類 ⑧ 患肢大切断の有無及び大切断までの期間 3) 安全性評価項目: ① 有害事象の有無及び重症度 ② 全生存期間 【目標症例数】25例 設定根拠:SPP値と同様とみなせるTcpO2値の変化量について、平均値±標準偏差はTateishi-Yuyama et al. 2002 Group Aでは18±11mmHg、Tateishi-Yuyama et al. 2002 Group Bでは16.6±9.9mmHg、Matoba et al. 2008のバージャー病グループでは約15mmHg(SD記載なし)であった。本研究では、ベースライン時にSPP値が検出限界以下であれば20mmHg、6ヵ月測定時に検出限界以下であれば0mmHgと変化量について保守的な扱いを行うことから、期待するSPP値の変化量を10mmHgと見積もり、標準偏差は11mmHgと見積もった。PASS13を用いて、Wilcoxon符号付き順位検定を基に、片側0.025、検出力0.95の下で、サンプルサイズは19例と計算された。解析除外例を考慮し、本試験におけるサンプルサイズは25例と設定した。 【研究期間】 症例登録期間：先進医療B告示後4年間（2017年10月1日～2021年9月30日） 以下の期間を合わせて、試験期間と呼ぶ。治療（観察）期間：移植後6ヵ月±21日、追跡期間：治療期間終了後、一斉転帰調査（最終の症例登録より1年以内）まで、研究期間：合計5年間（2017年10月1日～2022年9月30日）【実施状況の確認】統括責任者、共同研究機関及びその機関の実施責任者は適正に再生医療等の提供が実施されていることを随時確認し、適正な実施を確保するため必要な指示を行う。また実施責任者は提供機関管理者に対し提供状況を随時報告する。また実施責任者は再生医療等の提供状況を定期的に厚生労働大臣及び認定再生医療等委員会に報告することとする。また、認定再生医療等委員会より意見を受けて講じた再生医療等提供計画の変更や措置については、随時当該委員会へ報告する。【研究結果の報告】追跡転帰調査結果や効果・安全性の検証結果に関しては、厚生労働大臣及び管轄厚生局へ報告することとする。【予測される再生医療等提供終了後の有害事象】本臨床試験では、骨髄の採取に関連する有害事象、自家骨髄単核球細胞の投与に関連する有害事象有害事象として次の有害事象が予想される。 ① 骨髄液採取に関連した有害事象 ①-1:全身麻酔術に関連した有害事象： A:極めて稀であるが、死亡等の重篤な有害事象の発生の可能性がある。 B:肝機能異常：AST、ALT、ALP、LDH上昇など。 C:腎機能異常：血清クレアチニン上昇など。 ①-2:採取部の疼痛 ①-3:採取部からの出血：後腹膜腔血腫、腰部皮下血腫 ①-4:採取部の感染：稀であるが治療が必要となる重篤な有害事象となる可能性がある。 ①-5:臀部皮神経損傷による異常感覚 ② 自家骨髄単核球細胞の移植に関連する有害事象:感染症、アレルギー反応 |
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| 実施責任者は再生治療等を受ける者に重篤な有害事象と判断した場合、統括責任者および提供機関管理者に対して速やかに報告しなければならない。また、実施責任者は統括責任者または提供機関管理者の指示を受ける前に、必要に応じ、本臨床試験の中止またはその他の暫定的な措置を講ずることができる。 統括責任者は、重篤な有害事象が発生した場合には、提供機関管理者およびすべての実施責任者に対し、速やかに、その旨を報告する。また、統括責任者は、研究機関長の指示を受ける前に、必要に応じ当該臨床研究の中止または暫定的な措置を講ずることができる。 |
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| 無 | ||||||
| 2017年10月01日 | ||||||
| 2017年10月04日 | ||||||
| 募集中断 | Suspended | |||||
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
細胞提供者について
細胞提供者について
| 無 |
再生医療等を受ける者について
再生医療等を受ける者について
| 有 |
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
| 京都府立医科大学特定認定再生医療等委員会 | Specified Accreditation Regenerative Medicine Committee, Kyoto Prefectural University of Medicine | |
| NA8150008 | ||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地 | 465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan., Kyoto | |
| 075-251-5373 | ||
| tokutei@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成 | ||
| 適 | ||
| 2019年09月17日 | ||
７ その他
７ その他
| １）個人情報保護の方法: 個人情報保護は京都府立医科大学附属病院個人情報保護方針 （プライバシーポリシー）を確立し、それに準じて行われ る。再生医療等に関する記録は、再生医療等を受けた者ごとに記録し保存することとなっている。当院は電子カルテを使用しており、各個人情報が医療者外へ漏出する可能性は極めて少ない。患者への同意書、説明書に関しても電子カルテ内 に取り込みを行い、その原本は破棄するなど、個人情報の漏 出予防を最大限施行している。また、特定の個人を識別できる情報を保有しながら匿名化を行い、当該個人情報を取り扱 うこととしている。 ２）開示: 本治療の成果は、研究機関や各学会、学術雑誌及びデータ ベース上などに発表される可能性はあるが、開示するデータ は個人を特定できないものにするよう配慮を十分に行う。患者及び御家族のプライバシーが外部に漏れる心配はない。患 者の許可がない限りは、担当医師は秘密保持に対し最大限努力を行う。 | ||
| 無 | No | |
| 該当なし。 | None. | |
| 実施責任医師及び分担医師は、5年以上の十分な訓練をうけ た者が行う。その者は、実施責任（分担）医師以外の循環器 内科医やその他医療スタッフ（看護師、リハビリ医等）に対し、再生医療技術の指導や臨床教育を行っていく。 | ||
| 本臨床研究や診療に対する苦情や問い合わせは京都府立医科大学附属病院医療相談室および診療担当科が対応する。診療担当医では対応が困難な場合は、診療科内でその内容を検討し実施責任者である的場聖明が対応する。苦情及び問い合わせ受付先：京都府立医科大学附属病院 循環器内科 電話番号: 075-251-5511、京都府立医科大学附属病院 医療相談室 電話番号: 075-251-5234 | ||
| 非該当 | ||
| なし | none | |
| 有 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
添付資料
添付資料
| 4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 | 4_再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書.pdf |
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