臨床研究等提出・公開システム
再生医療等提供計画情報の詳細情報です。
| 第二種 | ||
| 令和5年6月22日 | ||
| 令和6年9月27日 | ||
| 脳性麻痺児に対する自己乳歯歯髄幹細胞単回投与の安全性、忍容性を検討する臨床試験 | ||
| 脳性麻痺児に対する自己乳歯歯髄幹細胞単回投与 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 丸山 彰一 | ||
| 本研究では、第一に自己SHEDの安全性の検討を目的とする。単回投与により、静脈内投与の安全性を探索的に評価する。臍帯血由来幹細胞や骨髄由来幹細胞の小児脳性麻痺患者への投与例は、海外で報告されているが、SHEDを小児へ静脈内投与した例はない。そのため、本研究では3例という少数例の試験を実施する。 第二に、今後の規模を拡大した臨床研究又は治験に向けて、SHEDの採取・加工及び複数の診療科の連携を含む試験そのものの実施可能性の検討を目的とする。 | ||
| 1-2 | ||
| 脳性麻痺（慢性期） | ||
| 募集終了 | ||
| 名古屋大学特定認定再生医療等委員会 | ||
| NA8150011 | ||
変更内容
変更内容
| 副次的な評価項目 | ||
| ＜安全性評価項目＞ 1)抜歯後、投与12週後、24週後、52週後の有害事象の有無 2)抜歯後～投与52週後の各来院日の下記安全性評価項目 ・全身状態 ・十二誘導心電図 ・酸素飽和度 ・自他覚症状 ・血液検査（血液学的検査、血液生化学検査、凝固検査） ・胸部X線 ・心エコー ＜有効性評価項目＞ ・MRI ・運動機能評価（GMFCS、GMFM-66） ・筋緊張評価（Modified Ashworth Scale: MAS） ・四肢関節可動域評価 ・歩行解析 ・身体機能評価 ・知能検査（WISC-Ⅳ） |
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| ＜安全性評価項目＞ 1)抜歯後、投与12週後、24週後、52週後の有害事象の有無 2)抜歯後～投与52週後の各来院日の下記安全性評価項目 ・全身状態 ・十二誘導心電図 ・酸素飽和度 ・自他覚症状 ・血液検査（血液学的検査、血液生化学検査、凝固検査） ・胸部X線 ・心エコー ＜有効性評価項目＞ ・MRI ・運動機能評価（GMFCS、GMFM-66） ・筋緊張評価（Modified Ashworth Scale: MAS） ・四肢関節可動域評価 ・歩行解析 ・身体機能評価 ・知能検査（WISC-V） ・新版K式発達検査 ・Vineland-Ⅱ適応行動尺度 |
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| Secondary Outcome(s) | ||
| Safety assessment 1) Adverse events after tooth extraction and at 12 weeks, 24 weeks, and 52 weeks after administration 2) The following safety endpoints at each visit from the day of tooth extraction to 52 weeks after administration -general condition -12-lead ECG -Oxygen saturation -Subjective and objective symptoms -Blood test (hematological test, blood biochemical test, coagulation test) -Chest X-ray -Echocardiography Efficacy assessment -MRI -motor function assessment (GMFCS, GMFM-66) -muscle tone assessment (Modified Ashworth Scale: MAS) -Limb joint range of motion assessment -Gait analysis -Physical function assessment -Intelligence test (WISC-IV) |
||
| Safety assessment 1) Adverse events after tooth extraction and at 12 weeks, 24 weeks, and 52 weeks after administration 2) The following safety endpoints at each visit from the day of tooth extraction to 52 weeks after administration -general condition -12-lead ECG -Oxygen saturation -Subjective and objective symptoms -Blood test (hematological test, blood biochemical test, coagulation test) -Chest X-ray -Echocardiography Efficacy assessment -MRI -motor function assessment (GMFCS, GMFM-66) -muscle tone assessment (Modified Ashworth Scale: MAS) -Limb joint range of motion assessment -Gait analysis -Physical function assessment -Intelligence test (WISC-V) -Kyoto Scale of Psychological Development -Vineland adaptive behavior scales: II |
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| （２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置 | ||
| 再生医療等を受ける者又は代諾者に対する説明及び同意文書の様式（別紙）：NR4-3-5_同意説明書（v5.0）【PCP_SHED】提出版.pdf | ||
| 再生医療等を受ける者又は代諾者に対する説明及び同意文書の様式（別紙）：NR4-3-5_同意説明書（v6.0）【PCP_SHED】F.pdf | ||
| 1 認定再生医療等委員会意見書 | ||
| 意見書_総合周産期SHED_変更.pdf | ||
| （名古屋大学再生医療等委員会）意見書.pdf | ||
| 2 提供する再生医療等の詳細を記した書類（研究として再生医療等を行う場合は、研究計画書） | ||
| NR4-3-2_研究計画書（v4.0）【PCP_SHED】提出版.pdf | ||
| NR4-3-2_研究計画書（v5.0）【PCP_SHED】F.pdf | ||
| 4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 | ||
| NR4-3-5_同意説明書（v5.0）【PCP_SHED】F_マスキング有.pdf | ||
| NR4-3-5_同意説明書（v6.0）【PCP_SHED】F_マスキング有.pdf | ||
| 45 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等） | ||
| 意見書_総合周産期SHED_変更.pdf | ||
| 46 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等） | ||
| 240730_#28Summary_Saisei_pub.pdf | ||
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
申請者情報
申請者情報
| 令和6年9月26日 | |||
| jRCTb040230042 | |||
| 名古屋大学医学部附属病院 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
| 丸山 彰一 | Maruyama Shoichi | ||
（１）再生医療等の名称及び分類
（１）再生医療等の名称及び分類
| 脳性麻痺児に対する自己乳歯歯髄幹細胞単回投与の安全性、忍容性を検討する臨床試験 | A clinical trial to evaluate the safety and tolerability of stem cells from human exfoliated deciduous teeth in children with cerebral palsy. | ||
| 脳性麻痺児に対する自己乳歯歯髄幹細胞単回投与 | SHED for cerebral palsy | ||
| 第二種 | |||
| 提供しようとするヒト（自己）乳歯歯髄幹細胞を用いた再生医療の特性を以下の通りに記載する。 ① 政令の除外技術ではない ② 人の胚性幹細胞/人工多能性幹細胞/人工多能性幹細胞様細胞ではない ③ 遺伝子を導入、若しくは改変する操作を行なった細胞ではない ④ 動物の細胞ではない ⑤ 投与を受ける者以外の人の細胞ではない ⑥ 幹細胞を利用している ⑦ 培養を行なっている 以上から、第二種再生医療等技術と判断した。 | |||
（２）再生医療等の内容
（２）再生医療等の内容
| 本研究では、第一に自己SHEDの安全性の検討を目的とする。単回投与により、静脈内投与の安全性を探索的に評価する。臍帯血由来幹細胞や骨髄由来幹細胞の小児脳性麻痺患者への投与例は、海外で報告されているが、SHEDを小児へ静脈内投与した例はない。そのため、本研究では3例という少数例の試験を実施する。 第二に、今後の規模を拡大した臨床研究又は治験に向けて、SHEDの採取・加工及び複数の診療科の連携を含む試験そのものの実施可能性の検討を目的とする。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| 1) 医療機関において脳性麻痺と診断を受けている6歳～11歳の患者 2) 医療機関において新生児低酸素性虚血性脳症（HIE）と診断された患者 3) GMFCSレベルⅡ又はⅢである患者 4) C2以上の齲蝕が無く、歯科Ｘ線検査において、永久歯の萌出時期が近いことを確認できる乳歯を有する患者 5) 代諾者の書面による同意が得られた患者 |
1) Patients aged 6 to 11 who were diagnosed with cerebral palsy at a medical institution 2) Patients diagnosed with neonatal hypoxic-ischemic encephalopathy (HIE) at a medical institution 3) Patients with GMFCS level II or III 4) Patients with primary teeth that have no caries of C2 or higher and whose dental X-rays show that permanent teeth are about to erupt. 5) Patients who obtained written consent from the legal representative of the patient |
||
| 1) 他の臨床試験（観察研究は除く）に参加中の患者 2) 重篤な先天的異常や染色体異常が認められている又は疑われる患者 3) 乳歯が複数本残存していない患者（再登録の場合を除く） 4) 担当医師が、局所麻酔による抜歯が不可能であると判断した患者 5) 腱切り手術を一年以内に施行、あるいは予定されている患者 6) ボトックスの治療を6ヶ月以内に行った患者 7) 活動性のある重篤な感染症を有している又は疑われる患者 8) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体又は梅毒血清反応のいずれかが陽性の患者 9) 糖尿病と診断されている患者 10) 重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴がある患者 11) その他重篤な基礎疾患を有する患者 12) 肝機能障害、腎機能障害を有する患者 13) その他、担当医師が不適当であると判断した患者 |
1) Patients participating in other clinical trials (excluding observational studies) 2) Patients with confirmed or suspected severe congenital abnormalities or chromosomal abnormalities 3) Patients without multiple primary teeth (excluding cases of re-registration) 4) Patients who have been judged by the attending physician to be unable to extract a tooth with local anesthesia 5) Patients undergoing or scheduled to undergo tendonectomy within one year 6) Patients who received botulinum toxin injection within 6 months 7) Patients with active or suspected serious infections 8) Patients who are positive for HBs antigen, HCV antibody, HIV antibody, HTLV-1 antibody, or serologic test for syphilis 9) Patients diagnosed with diabetes 10) Patients with a history of severe hypersensitivity or anaphylactic reaction 11) Patients with other serious underlying diseases 12) Patients with liver or renal dysfunction 13) Patients who are judged to be inappropriate by the attending physician |
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| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 11歳 以下 | 11age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜本研究全体の中止基準＞ 以下のような状況が発生した場合、実施責任者及び研究分担医師等は、本研究継続の適否を検討する ・介入と因果関係が否定できない重篤な疾病等が発生した場合 ・関係法令や研究計画書の重大な不遵守が判明した場合 ＜各症例の中止基準＞ 1）研究対象者本人またはその代諾者から研究参加継続の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）本研究の途中で転院･転居等のため、研究の継続が不可能となった場合 3）登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 4）合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 5）有害事象により研究の継続が困難な場合 6）本研究全体が中止された場合 7）その他の理由により、実施責任者又は担当医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 脳性麻痺（慢性期） | Cerebral Palsy (chronic stage) | ||
| 脳性麻痺 | Cerebral Palsy | ||
| 有 | |||
| ヒト（自己）乳歯歯髄幹細胞の経静脈単回投与 | Single intravenous administration of human autologous stem cells from exfoliated deciduous teeth | ||
| ヒト乳歯歯髄幹細胞 | Stem cells from human exfoliated deciduous teeth | ||
| 投与1日後、3日後、2週後、4週後の有害事象の有無 | Adverse events at 1 day, 3 days, 2 weeks, and 4 weeks after administration | ||
| ＜安全性評価項目＞ 1)抜歯後、投与12週後、24週後、52週後の有害事象の有無 2)抜歯後～投与52週後の各来院日の下記安全性評価項目 ・全身状態 ・十二誘導心電図 ・酸素飽和度 ・自他覚症状 ・血液検査（血液学的検査、血液生化学検査、凝固検査） ・胸部X線 ・心エコー ＜有効性評価項目＞ ・MRI ・運動機能評価（GMFCS、GMFM-66） ・筋緊張評価（Modified Ashworth Scale: MAS） ・四肢関節可動域評価 ・歩行解析 ・身体機能評価 ・知能検査（WISC-V） ・新版K式発達検査 ・Vineland-Ⅱ適応行動尺度 |
Safety assessment 1) Adverse events after tooth extraction and at 12 weeks, 24 weeks, and 52 weeks after administration 2) The following safety endpoints at each visit from the day of tooth extraction to 52 weeks after administration -general condition -12-lead ECG -Oxygen saturation -Subjective and objective symptoms -Blood test (hematological test, blood biochemical test, coagulation test) -Chest X-ray -Echocardiography Efficacy assessment -MRI -motor function assessment (GMFCS, GMFM-66) -muscle tone assessment (Modified Ashworth Scale: MAS) -Limb joint range of motion assessment -Gait analysis -Physical function assessment -Intelligence test (WISC-V) -Kyoto Scale of Psychological Development -Vineland adaptive behavior scales: II |
||
| 別添の通り | |||
２ 人員及び構造設備その他の施設等
２ 人員及び構造設備その他の施設等
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
| 医師 | |||||
| 佐藤 義朗 | Sato Yoshiaki | ||||
| 30435862 | |||||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||||
| 総合周産期母子医療センター | |||||
| 466-8560 | |||||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | ||||
| 052-744-2294 | |||||
| shedcp@med.nagoya-u.ac.jp | |||||
| 自施設 | |||||
| 名古屋大学医学部附属病院では、救命救急センター、集中治療室を併設しており、平日は救急部、集中治療部、総合診療科のいずれかの医師、平日は内科系および外科系診療科の医師は救急担当医として常駐し、各専門診療科においても24 時間オンコール体制がとられ、迅速な対応が可能である。 小児科病床、外科系ICU20床、救急・内科系ICU8床(20221101現在）の運用を行なっている。 さらに、高度モニタリング 機器一式、除細動器、人工呼吸器、体外循環装置、透析器、 酸素吸入装置、血管連続撮影装置、大動脈バルーンパンピング装置、人工心肺装置等を有しており、緊急時の対応は可能である。 なお、日本救急医学会救急科専門医指定施設である。 | |||||
（２）その他研究の実施体制に関する事項
（２）その他研究の実施体制に関する事項
| 関本 しのぶ | Sekimoto Shinobu | ||||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||||
| 総合周産期母子医療センター | |||||
| 466-8560 | |||||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | ||||
| 052-744-2953 | |||||
| shedcp@med.nagoya-u.ac.jp | |||||
| 医師 | ||
| 城所 博之 | ||
| 20647466 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 小児科 |
| 医師 | ||
| 神澤 孝洋 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 小児科 |
| 医師 | ||
| 夏目 淳 | ||
| 60422771 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 障害児(者)医療学 |
| 医師 | ||
| 山本 啓之 | ||
| 30182645 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 小児科 |
| 医師 | ||
| 中田 智彦 | ||
| 40773065 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 小児科 |
| 医師 | ||
| 加藤 太一 | ||
| 20422777 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 成長発達医学 |
| 医師 | ||
| 深澤 佳絵 | ||
| 00612764 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 小児科 |
| 医師 | ||
| 山本 英範 | ||
| 80801662 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 小児科 |
| 医師 | ||
| 郷 清貴 | ||
| 40908779 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 小児科 |
| 医師 | ||
| 村松 友佳子 | ||
| 10581522 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 総合周産期母子医療センター |
| 医師 | ||
| 鈴木 俊彦 | ||
| 60711083 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 総合周産期母子医療センター |
| 医師 | ||
| 三浦 良介 | ||
| 20806046 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 総合周産期母子医療センター |
| 医師 | ||
| 田中 龍一 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 総合周産期母子医療センター |
| 医師 | ||
| 谷口 顕信 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 総合周産期母子医療センター |
| 医師 | ||
| 上田 一仁 | ||
| 40781266 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 総合周産期母子医療センター |
| 歯科医師 | ||
| 日比 英晴 | ||
| 90345885 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 頭頸部感覚器外科学講座 顎顔面外科学 |
| 歯科医師 | ||
| 酒井 陽 | ||
| 50801453 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 歯科口腔外科 |
| 歯科医師 | ||
| 佐藤 康太郎 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 歯科口腔外科 |
| 歯科医師 | ||
| 坂口 晃平 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 歯科口腔外科 |
| 医師 | ||
| 前田 剛志 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 総合周産期母子医療センター |
| 株式会社アクセライズ | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 田邉 稚佳子 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| CRO事業部 | ||
| 工藤 由夏 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 先端医療開発部 データセンター 統計解析室 | ||
| 木下 文恵 | ||
| 40775855 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 先端医療開発部 データセンター 統計解析室 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 先端研究開発部 | ||
| 清水 忍 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 先端研究開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 先端研究開発部 | ||
| 清水 忍 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 先端研究開発部 | ||
（３）多施設共同研究に関する事項
（３）多施設共同研究に関する事項
| 有 |
| 済生会 愛知県三河青い鳥医療療育センター | ||||||
| 愛知県岡崎市高隆寺町小屋場9番地3 | ||||||
| 0564-64-7980 | ||||||
| 則竹 耕治 | ||||||
| 楢原 翔 | Narahara Sho | |||||
| 済生会 愛知県三河青い鳥医療療育センター | Aichi Prefecture Mikawa Aoitori Medical and Rehabilitation Center for Developmental Disabilities | |||||
| 小児科 | ||||||
| 444-0002 | ||||||
| 愛知県岡崎市高隆寺町小屋場9番地3 | ||||||
| 0564-64-7980 | ||||||
| narahara@mikawa-aoitori.jp | ||||||
| 天白 知伸 | ||||||
| 済生会 愛知県三河青い鳥医療療育センター | ||||||
| 事務部総務課 | ||||||
| 444-0002 | ||||||
| 愛知県岡崎市高隆寺町小屋場9番地3 | ||||||
| 0564-64-7980 | ||||||
| 0564-64-7981 | ||||||
| tenpaku@mikawa-aoitori.jp | ||||||
| 杉浦 洋 | ||||||
| 済生会 愛知県三河青い鳥医療療育センター | ||||||
| 整形外科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 本センターでは、投与前、投与後3か月以降の評価のみを行うため、本計画での投与による急変がセンター内で起こることは考えにくい。一般的な救急に対して対応する処置室および蘇生物品等は完備している。 | ||||||
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| ヒト自己乳歯歯髄幹細胞 | |
| 再生医療等の提供を行う機関と同じ | |
| 脳性麻痺と診断を受けている6歳～11歳の患者で、C2以上の齲蝕が無い乳中切歯又は乳側切歯を有する、再生医療を受ける本人より細胞を採取する なお、下記の疾患等を有する者は除外する。 ・重篤な先天的異常や染色体異常が認められている又は疑われる者 ・活動性のある重篤な感染症を有している又は疑われる者 ・HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体又は梅毒血清反応のいずれかが陽性の者 ・糖尿病と診断されている者 ・重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴がある者 ・その他重篤な基礎疾患を有する者 ・肝機能障害、腎機能障害を有する者 |
|
| 再生医療等を受ける本人の細胞を用いるため、ドナー・スクリーニングは行わない | |
| 再生医療を受ける本人から、歯根が吸収されて抜歯が可能になった乳歯を抜歯し、細胞培養加工施設に送付する。抜歯乳歯より歯髄組織を取り出し、歯髄組織に含まれる歯髄幹細胞を初代培養により採取する。 |
（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| ヒト（自己）乳歯歯髄幹細胞（凍結中間体） | ||
| (1) 単離・培養・凍結保管工程 1)ヒト自己乳歯歯髄幹細胞の単離・播種（初代培養） 2)培地交換 3)継代 4)細胞凍結保管 凍結中間体の保管期間は10年 (2) 乳歯歯髄受入検査 以下のウィルス・梅毒検査：陰性（原料受入検査結果（※）を確認して判定） HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体、TP抗体、RPR ※原料受入検査は研究対象者の血液検査結果にて判定 |
||
| 凍結中間体であるため投与は行わない。 | ||
| 有 | ||
| 株式会社 アイル | ||
| FA3150012 | ||
| （株）アイル 再生医療研究センター | ||
| 原料（抜去乳歯）受入よりヒト（自己）乳歯歯髄幹細胞の単離・培養、凍結保管工程を実施する。 | ||
| ヒト（自己）乳歯歯髄幹細胞 | ||
| (1) 拡大培養、充填工程 1)凍結中間体の起眠・播種 （株式会社 アイル より凍結中間体を受領） 2)培地交換 3)継代 4)細胞回収・充填 安全性試験：無菌試験、マイコプラズマ否定試験、エンドトキシン試験及び表面抗原解析 特定細胞加工施設で凍結保存を行う。保存期間は5年。 (2) 凍結中間体受入検査 以下のウィルス・梅毒検査：陰性（原料受入検査結果（※）を確認して判定） HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体、TP抗体、RPR ※原料受入検査は研究対象者の血液検査結果にて判定 無菌試験：陰性 エンドトキシン試験：0.5 EU/mL未満 マイコプラズマ否定試験：陰性 (3) 最終特定細胞加工物の試験 最終工程細胞回収時における生細胞濃度及び生細胞率 目視検査：目視で明らかな異物の混入がないこと 無菌試験：陰性 エンドトキシン試験：0.5 EU/mL未満 マイコプラズマ否定試験：陰性 表面抗原検査 CD73、CD90、CD105：陽性 CD14、CD34、CD45、HLA-DR：陰性 |
||
| 出荷試験結果を確認した後に、ヒト（自己）乳歯歯髄幹細胞 3×10^6 cells/kgを、名古屋大学医学部附属病院・5階東病棟あるいは5階西病棟の病室において、およそ1時間かけて静脈内点滴投与する。 | ||
| 有 | ||
| ロート製薬株式会社 | ||
| FA3190001 | ||
| ロート幹細胞加工センター東京（Rohto Stem Cell Processing Center Tokyo） | ||
| ヒト（自己）乳歯歯髄幹細胞の拡大培養以降の製造に関わる全工程を実施する。 | ||
（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
（１）利益相反管理に関する事項
（１）利益相反管理に関する事項
① 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
① 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
| 株式会社アイル | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 有 | ||
| ヒト自己乳歯歯髄幹細胞の凍結中間体 | ||
| 無 | ||
| ロート製薬株式会社 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 有 | ||
| 特定細胞加工物（ヒト（自己）乳歯歯髄幹細胞） | ||
| 無 | ||
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
| 株式会社S-Quatre | ||
| 有 | ||
| 株式会社S-Quatre | S-Quatre Corporation | |
| 非該当 | ||
| 有 | ||
| 2023年07月14日 | ||
| 無 | ||
| 有 | ||
| 監査業務 | ||
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
| 無 | ||
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
| マウス単回投与予備毒性試験 ヒト乳歯歯髄由来幹細胞（SHED）の安全性を評価するためSCIDマウスを用い、SHEDを尾静脈より単回投与した。 その結果、高用量の1例に血液学的な変化が認められたものの、病理組織学的検査の結果、投与されたSHEDに起因したものではなく、同個体に固有のもの、もしくは他の偶発的な要因で生じたものと結論された。 その他、一般状態、体重、摂餌量、眼科学的検査、尿検査、血液生化学的検査、剖検及び器官重量では、被験物質投与に関連する変化は認められなかった。 51Cr 標識ヒト由来歯髄幹細胞の組織分布予備試験 SHEDをChromium-51 radionuclide(51Cr)を用いて標識し、マウスにおける体内分布を明らかにすることを目的として、SCIDマウスに単回尾静脈内投与した際の組織内分布を検討した。 その結果、投与後 2 時間において、肺における放射能濃度が最高値を示し、その後急速に減少した。投与後24時間では脾臓、肝臓等に放射能濃度の上昇が認められた。その後、各組織内放射能濃度は概ね時間依存的に緩やかな減少を示し、投与後672時間では、肺、脾臓、肝臓、腎臓及び小腸にのみ放射能が検出された。 |
||||||
| ラットHIEモデルを用いた検討 脳性麻痺遠隔期におけるSHEDの有効性を予測する為、新生仔脳障害（脳性麻痺）モデルラットを使用し、その治療効果を評価した。SHED投与群においては、脳性麻痺の運動障害や認知障害の改善を認めた。 SHEDは乳歯を材料とすることから、脱落直前の乳歯採取に対しての倫理的問題は極めて低い。さらに免疫原性が低く、免疫調整能を持つために、ドナー由来の同種細胞も静脈内投与が可能である。 以上のことから、SHED投与は、脳性麻痺に対しての治療の候補として考えられた。 |
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| 特定細胞加工物の外装に破れなどが無いこと、及び添付文書等により最終特定細胞加工物の試験の速報結果を確認すること等によって、当該特定細胞加工物が特定細胞加工物概要書に従って製造されたものか確認の上、当該再生医療等を行う医師が投与の可否を判断する。 | ||||||
| 特定細胞加工物製造事業者は、細胞の安全性に関する疑義が生じた場合には、速やかに実施責任者または再生医療等を行う医師に報告する。再生医療等を行う医師は、特定細胞加工物製造事業者からの連絡、その他により、細胞投与前に、細胞の安全性に関する疑義を知り得た場合には、実施責任者あるいは自らの判断により、投与を中止する。 細胞投与後に、細胞の安全性に関する疑義が生じた場合には、実施責任者あるいは再生医療等を行う医師の判断により、当該疑義が生じた細胞を投与された患者に連絡を取り、当該疑義に関わる異常が生じていないか迅速に確認し、もし異常が生じていることが疑われる場合には速やかに診療し、医療的処置を施す。異常が生じていることが疑われない場合でも、患者の疑問・訴えには十分配慮し、必要に応じて診療に応じる。 |
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| 乳歯歯髄幹細胞の凍結中間体に関しては凍結開始より10年、特定細胞加工物に関しては投与後5年間凍結保管する。 | ||||||
| 委託元へ確認を行った後、製造施設等において二次利用・再利用されないように法令に従って適切に廃棄する。 | ||||||
| 再生医療等を行う医師は、再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は再生医療等の提供によるものと疑われる感染症による疾病等を知ったとき、第一報を実施責任者に速やかに報告し、実施責任者はその内容を再生医療等提供機関の管理者(提供機関管理者)に速やかに報告する。 報告を受けた提供機関管理者は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第35条及び第36条に従い、その疾病の内容により、死亡または死亡につながるおそれのある症例については7日以内に、それ以外の重篤な疾病等については15日以内に、それ以外の疾病については60日ごとの期間満了後10日以内に、名古屋大学特定認定再生医療等委員会、厚生労働大臣及び東海北陸地方厚生局長に報告する。 併せて、提供機関管理者又は実施責任者は、当該再生医療等を行う医師に必要な措置を指示する。 また、提供機関管理者は、発生した事態及び講じた処置について特定細胞加工物製造業者の実施管理者に速やかに報告する。 |
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| ① 本臨床研究の再生医療提供後は、提供翌日、3日後、2週後、4週後、12週後、24週後、52週後に全身状態、血液検査などの安全性に関する評価を行うとともに、12週後、24週後、52週後に有効性の評価を行う。 ② 疾病等の発生についての追跡調査 ①の観察期間終了後も医師の判断に基づき、一般診療を通じて患者の医療支援を継続するなかで、再生医療等の提供終了後の疾病等の発生について注意深く追跡する予定である。 ③ 効果についての検証の内容 上記の一般診療を通じた患者の医療支援を継続するなかで、効果についても検証していく予定である。 |
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| 本臨床研究の再生医療提供後は、52週まで安全性、有効性について評価を行い情報を把握するとともに、その後も必要に応じて一般診療により患者の状態の把握に努める。 また、研究終了後も再生医療等の提供を受けた者の連絡先を可能な限り把握し、必要があれば電話等で受診を促す。受診が困難な場合は電話等による聴取を行い、有害事象の発現の有無や、全身・局所の状態、治療効果等について状況の把握に努める。 |
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| 有 | ||||||
| 実施計画の公表日 | ||||||
| 2023年10月11日 | ||||||
| 募集終了 | Not Recruiting | |||||
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
細胞提供者について
細胞提供者について
| 無 |
再生医療等を受ける者について
再生医療等を受ける者について
| 有 |
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
| 名古屋大学特定認定再生医療等委員会 | Nagoya University Certificated Committee for Regenerative Medicine | |
| NA8150011 | ||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成 | ||
| 適 | ||
| 2023年06月15日 | ||
７ その他
７ その他
| 患者の同意取得後はデータ管理、細胞加工物製造のための試料や製造過程における管理など、症例の取り扱いにおいてはすべて連結可能匿名化された被験者識別番号により管理される。また公表に際しては被験者の氏名が直接に公表されることがない等、被験者の個人情報の保護については十分に配慮する。 被験者識別番号と氏名の対照表および氏名記載同意書については保管責任者を定め、保管責任者の管理の下、施錠可能な場所で厳重に保管する。 研究成績等のデータを院外へ送付する場合には被験者識別番号を使用し、かつ電子ファイルにはパスワードを設定して研究対象者の個人情報が院外に漏れないように十分配慮する。 |
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| 無 | No | |
| 名古屋大学の臨床研究を実施する研究者は臨床研究認定者制度による資格を有する。臨床研究認定者制度の認定要件は、生命倫理eラーニング、同一年度内に先端医療開発部が指定する講習会を2回以上、生命倫理委員会が指定する講習を1回以上受講した上で、確認試験に合格することとなっている。 分担研究機関に所属する研究者についても、所属施設における臨床研究実施の資格を有するとともに、名古屋大学医学部附属病院の臨床研究認定者制度による資格要件となる教育、研修を修了している。 |
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| 一次的には名古屋大学医学部経営企画課が対応し、必要に応じて、再生医療等を行う医師が対応する。問題によって実施責任者ならびに提供機関管理者に報告するとともに、共同して問題の解決にあたる。 | ||
| 非該当 | ||
| なし | none | |
| 無 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
添付資料
添付資料
| 4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 | NR4-3-5_同意説明書（v6.0）【PCP_SHED】F_マスキング有.pdf |
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