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再生医療等提供計画情報の詳細情報です。

第二種
令和2年3月2日
令和5年7月7日
白斑、改善が困難な瘢痕、難治性皮膚潰瘍に対する培養表皮移植の有効性の検討
白あざ、治りにくい傷あと、治りにくい皮膚の潰瘍に対する培養して作成した表皮の有効性
名古屋市立大学病院
間瀬　光人
白斑、改善が困難な瘢痕、難治性皮膚潰瘍に対して、培養表皮移植を行い整容面の改善を含めて創傷治癒を促進させる。培養表皮移植は高い治療効果を示すが、広範囲熱傷および巨大色素性母斑以外は保険適用となっていない。一方、白斑や改善が困難な瘢痕などは顔や手などの露出部に病変があると隠すことも容易ではなく、コンプレックスを抱く原因となり、生活の質（QOL）を低下させることがしばしばみられる。そこで、これらの皮膚疾患に対して培養表皮移植を保険適用外治療（自費治療）で行いその有効性を評価する。
2-3
白斑、改善が困難な瘢痕、難治性皮膚潰瘍
募集中
蒲郡市民病院特定認定再生医療等委員会
NA8150012

変更内容

事務担当者の連絡先
氏名：鈴木　祐子
氏名：伊藤　早苗
令和5年7月3日
事務担当者の連絡先
Name：Suzuki Yuko
Name：Ito Sanae
令和5年7月3日
事務担当者の連絡先
電子メールアドレス：ncuh_res@med.nagoya-cu.ac.jp
電子メールアドレス：ncu_sai@med.nagoya-cu.ac.jp
令和5年7月3日

１　提供しようとする再生医療等及びその内容

申請者情報

令和5年7月6日
jRCTb040190122
名古屋市立大学病院
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
間瀬　光人 Mase　Mitsuhito

（１）再生医療等の名称及び分類

白斑、改善が困難な瘢痕、難治性皮膚潰瘍に対する培養表皮移植の有効性の検討 Efficacy of cultured epidermal autograft in the treatment of vitiligo, refractory scar and refractory skin ulcer.( Efficacy of cultured epidermal autograft for skin disease )
白あざ、治りにくい傷あと、治りにくい皮膚の潰瘍に対する培養して作成した表皮の有効性 Cultured epidermal autograft in the treatment of leukoderma, refractory scar and refractory skin ulcer.
第二種
本再生医療等は、患者自身から皮膚組織を採取し、分離した表皮細胞を培養し、シート状にして患者自身に移植する医療技術である。投与を受ける者から採取した表皮細胞を培養し、幹細胞を利用せず、人の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成を目的とする医療技術であるため、施行規則第三条第二号の規定に基づき第二種再生医療等技術と判断した。

（２）再生医療等の内容

白斑、改善が困難な瘢痕、難治性皮膚潰瘍に対して、培養表皮移植を行い整容面の改善を含めて創傷治癒を促進させる。培養表皮移植は高い治療効果を示すが、広範囲熱傷および巨大色素性母斑以外は保険適用となっていない。一方、白斑や改善が困難な瘢痕などは顔や手などの露出部に病変があると隠すことも容易ではなく、コンプレックスを抱く原因となり、生活の質（QOL）を低下させることがしばしばみられる。そこで、これらの皮膚疾患に対して培養表皮移植を保険適用外治療（自費治療）で行いその有効性を評価する。
2-3
2017年06月19日
2025年03月31日
60
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
選択基準は以下のとおり。
(1)　対象疾患等を有し、当該皮膚疾患の状態が半年以上持続していること。
(2)　本再生医療等についての説明を本人が十分に理解して、本再生医療等を受けることに本人が同意していること。ただし、16 歳以上20歳未満の未成年では、ご本人の文書同意に加えて、代諾者（両親又は保護者）の文書同意を得ていること。さらに16歳未満の場合では、本再生医療等についての説明を本人が十分理解し、かつ代諾者（両親又は保護者）の同意を得ていること。
(3) 所定の感染症（B型肝炎、C型肝炎、梅毒、HIV感染症及び成人T細胞白血病）に関する検査で陰性であること。		 (1) The person who has vitiligo, refractory scar and refractory skin ulcer more than six months
(2) The person who understand and consent this clinical trial. The necessity of written consent by legal representatives (parents, guardians) as well as by the principal when the person is restricted in the age (from 16 to 20). Additionally, The necessity of written consent by legal representatives (parents, guardians) when the person is under 16 year od age.
(3) Negative in the prescribed infection inspection (hepatitis B, hepatitis C, syphilis, human immunodeficincy virus, adult T cell leukemia)
(1)　ペニシリン、カナマイシン、ストレプトマイシン、アムホテリシンBの抗生物質に対し過敏症、又はペニシリン系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質に対し過敏症の既往があること。
(2)　動物（ウシ、マウス、ブタ）に対しアレルギーのあること
(3)　皮膚悪性腫瘍を有すること、皮膚悪性腫瘍の疑いのあること又は皮膚悪性腫瘍の既往のあること。
(4)　精神症状により研究の参加が困難と判断されること。
(5)　妊婦、授乳婦又は妊娠の可能性のあること。
(6)　全身的治療を要する皮膚感染症を有すること。
(7)　所定の感染症（B型肝炎、C型肝炎、梅毒、HIV感染症及び成人T細胞白血病）に関する検査で陽性であること。
(8)　再生医療等を行う医師が本研究の参加を不適切と判断した場合。		 (1) Allergy to antibiotic (penicillin, kanamycin, streptomycin, amphotericin B), medical history of allergy to penicillins and aminoglycoside.
(2) Allergy to animals (cow, mouse, pig)
(3) Suspected , present illness and medical history of skin malignant tumor
(4) Difficulty of participation due to mental disorder
(5) Pregnant, lactating woman and possibility of pregnancy
(6) Skin Infectious disease requiring systemic medical treatment
(7) Positive in the prescribed infection inspection (hepatitis B, hepatitis C, syphilis, human immunodeficincy virus, adult T cell leukemia)
(8) Not suitable for this clinical trial from the view oint of the doctors who perform regenerative medicine
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
①　プロトコル逸脱の頻発などにより研究の完遂が困難と判断された場合
②　「有害事象の定義」に規定する重篤な有害事象が頻発し、研究治療の安全性に問題があると判定された場合
③　論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、研究治療の安全性に問題があると判断された場合、または研究継続の意義がなくなったと判断された場合
④　当該研究の実績に基づく先進医療としての申請手続きが確定した場合
⑤　その他、研究代表医師が中止することが妥当と判断した場合
⑥　研究の早期中止が決定した場合、各再生医療等提供機関における実施責任者または再生医療等を行う医師は、参加中の被験者に状況を十分に説明し、中止時検査を実施するなど被験者の安全を確保し、研究中止後の治療について最善を尽くす。
⑦　研究代表医師は、各再生医療等実施機関の実施責任者にその旨を通知する。実施責任者は、各再生医療等実施機関の終了の手続きを行うものとする。なお、研究代表医師は、蒲郡市民病院認定再生医療等委員会にも当該研究の終了を文書で報告する。
⑧　本再生医療等が保険適応となった場合
白斑、改善が困難な瘢痕、難治性皮膚潰瘍 vitiligo, refractory scar and refractory skin ulcer
有
1) 正常皮膚の組織採取
2) 病変部の表皮を削除
3) 培養表皮移植		 1) Taking healthy skin
2) Skin lesion is erased
3) Cultured epidermal autograft
エンドポイントは術後1年の時点で移植部位の皮膚疾患の改善率をもとに、以下の判定基準に従って評価する。
有効性判定基準（移植部の皮膚疾患の改善率）：極めて有効（70％以上）、有効（70％～50％）、やや有効（50％～10％）、どちらともいえない（10％未満）、無効（0％）。
ただし、改善率は臨床写真にて評価する。
 Rate of efficiency of improvement of diseases.
The degree of efficiency is estimated by image analyses at the one of the following: extremely effective (100 - 70 %), effective (70- 50 %), slightly effective (50- 10 %), poorly effective (10- 0 %), uneffecive (0 %).
定量的評価
1) 分光側色計
2) 皮膚粘弾性測定装置		 Quantitative evaluation
1) Spectral colorimeter,
2) skin viscoelasticity
別添の通り

２　人員及び構造設備その他の施設等

（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項

医師
鳥山　和宏 Toriyama Kazuhiro
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
形成外科
467-8602
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地 1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku,Nagoya, Aichi
052-851-5511
toriyama@med.nagoya-cu.ac.jp
自施設
名古屋市立大学病院は800床を有する特定機能病院で、救命救急センター、集中治療部、急性心臓疾患治療室等を有する。CT検査・MRI検査など放射線画像、心電図・超音波検査などの生理画像に関する施設も充実し、中央部門として輸血部を有し輸血に関する業務を管理監督している。また、MEセンターを常備して輸血や輸液に関する装置も保守点検された状態で利用されている。

（２）その他研究の実施体制に関する事項

伊藤　早苗 Ito Sanae
名古屋市立大学 Nagoya City University
医学研究推進課
467-8601
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku,Nagoya, Aichi
052-853-8348
052-842-0863
ncu_sai@med.nagoya-cu.ac.jp
医師
鳥山　和宏
名古屋市立大学病院
形成外科
医師
森田　明理
名古屋市立大学
加齢・環境皮膚科学
医師
加藤　裕史
名古屋市立大学
加齢・環境皮膚科学
医師
佐藤　秀吉
名古屋市立大学病院
形成外科
医師
久保　良二
蒲郡市民病院
皮膚科
医師
亀井　譲
名古屋大学
形成外科学
名古屋市立大学病院
中村　元樹
名古屋市立大学病院
皮膚科

（３）多施設共同研究に関する事項

有
蒲郡市民病院
愛知県蒲郡市平田町向田1-1
0533-66-2200
中村　誠
久保　良二 Kubo Ryoji
蒲郡市民病院 Gamagori City Hospital
皮膚科
443-8501
愛知県蒲郡市平田町向田1-1
0533-66-2200
810@hotmail.com
尾藤　桂子
蒲郡市民病院
事務局医事課
443-8501
愛知県蒲郡市平田町向田1-1
0533-66-2200
0533-66-2295
saisei@city.gamagori.lg.jp
久保　良二
蒲郡市民病院
皮膚科
自施設
蒲郡市民病院は382床を有する総合病院で、救急外来を有している。CT検査・MRI検査など放射線画像、心電図・超音波検査などの生理画像に関する施設も充実している。また、臨床工学士が常駐し、輸血や輸液に関する装置も保守点検された状態で利用されている。

３　再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等

（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

表皮細胞
再生医療等提供機関と同じ
自家移植であるため、細胞提供者は、再生医療等を受ける者の基準を満たす者と同一である。したがって、①細胞提供者（患者）の健康状態については、感染症（B型肝炎、C型肝炎、梅毒、HIV感染症及び成人T細胞白血病）に関する問診及び検査を実施し、検査結果が陰性であることを確認する。②細胞提供者（患者）の年齢については限定しないが、再生医療等を受ける者の基準を満たすことを確認する。
自家移植であるため必ずしも細胞提供者のスクリーニングを必要としない。
再生医療等提供機関の手術室において、局所麻酔下で、形成外科基本手術セットを用いて、腋窩・鼡径部や病変の隣接部等から、約2 cm^2の全層皮膚を採取する。

（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

自家培養表皮
【採取した細胞の加工の方法】
再生医療等提供機関において採取した皮膚組織を、株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング細胞培養加工施設（以下、本欄において「J-TEC」とする。）に輸送し、J-TECにおいて酵素処理し、回収した表皮細胞を約1ヵ月間かけてシート状に培養する。
【特定細胞加工物等の保管方法】
J-TECで製造する場合においては、10～25℃で特定細胞加工物を保管及び輸送し、移植可能期間は包装後72時間とする。
【試験検査の方法】
J-TECで製造する場合においては、細胞の受入検査として、組織運搬状況の確認及び皮膚組織の適格性確認を行う。工程検査として、培地交換前及び継代前にフラスコ観察を行い、培地の濁り、カビの発生及び異物の混入を認めないことを確認する。取扱い検査として、移植前に一般細菌培養同定試験及びマイコプラズマ否定試験を実施し、陰性であることを確認する。また、移植前に外観及び異物検査を行い、カビの発生及び異物の混入を認めないことを確認する。
再生医療等提供機関の手術室において、局所麻酔などで、炭酸ガスレーザー、フリーハンド・ダーマトーム等を用いて病変部を薄く削り取り、自家培養表皮を移植し、創傷被覆材で被覆する。
有
株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング
FA4150005
株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング細胞培養加工施設
製造工程の全部

（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

４　再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置

（１）利益相反管理に関する事項

①　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与

株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
無
無
無
無

②　再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与

無
無
無
無

③　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金

無

（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

本再生医療等では、動物由来のフィーダー細胞やウシ血清等を用いて製造された特定細胞加工物を用いるため、アレルギー反応等が生じる可能性は否定できない。また、体外で培養した特定細胞加工物を用いるため、製造工程における汚染に起因する感染症等の疾病が生じる可能性も否定できない。 国内では、2007年に株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの製造販売する自家培養表皮（ジェイス）が再生医療等製品として承認されており、これまでに200症例以上の重傷熱傷に対して使用され、有効性及び安全性が確認されている。さらに、2016年には先天性巨大色素性母斑に対するジェイスの適応拡大も認められた。また、実施責任者によっても、法施行以前に畠らの方法に準じて作成した自家培養表皮（ジェイスと同様なもの）を用い、瘢痕、巨大色素性母斑、熱傷等の治療が42例行われている（鳥山ら, 形成外科, 43:557-562, 2000）。いずれも年齢を問わずこれまで健康被害の情報はない。 以上より、特定細胞加工物の安全性について、現時点での科学的水準に基づき可能な範囲で検討されていると考える。
皮膚は体表を覆う防御組織であり、一部でも欠損するとそこから細菌等が侵入するおそれがある。また、白斑等に伴う皮膚の病変を切除した場合においても、切除後の部位は皮膚欠損に相当する状態となる。したがって、表皮欠損部に対しては、適切な創管理等により、速やかに上皮化を促す必要がある。
白斑や瘢痕等の皮膚疾患では、一般に分層植皮や吸引水疱蓋表皮移植等が行われるが、治療部位と非治療部位の境界が目立ち、また、カラーマッチも劣ることが少なくない。
一方、本再生医療等技術では、自家培養表皮を創部に適用することで、自家培養表皮自体が生着する以外に、表皮細胞から分泌される増殖因子等により創傷治癒が促進されることが期待できる。自家培養表皮は少量の皮膚片から作製可能であるため、容易に移植に必要な量が得られる（Rheinwald and Green, Cell, 6:331-344, 1975）。また、患者自身の細胞に由来する細胞加工物を用いるため、拒絶反応が生じる可能性が極めて低い。術後の創管理も比較的容易であり、カラーマッチの改善を含めて高い創傷治癒促進効果を期待できることから、これまで治療の難しかった皮膚疾患を治療できる。
以上より、再生医療等の提供による利益は不利益を上回ると十分予測されるため、当該再生医療等の提供には妥当性があると考える。
特定細胞加工物製造事業者の細胞培養加工施設から、適切な時期に報告を受けた製造及び品質管理の状況をふまえて、再生医療等を行う医師が投与の可否を判断する。
原則として、当該再生医療等を行う医師は、報告を受けた製造及び品質管理の状況のうち、特定細胞加工物の取扱い検査にすべて適合している場合に「可」と判断する。
いずれの再生医療等提供機関においても、CTCAE Grade 3以上の有害事象その他本治療に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症が発現した場合、再生医療等を行う医師は速やかに実施責任者に報告する。報告を受けた実施責任者は、当該提供機関の管理者に報告するとともに研究代表医師（統括責任者）にその旨を報告する。
研究代表医師または再生医療等を行う医師は当該事象の発生後または共同研究機関から有害事象の報告を受けた後、名古屋市立大学病院において24 時間以内（休日の場合には稼働日）に必要事項を｢医療機器安全性情報報告書｣に記載後、名古屋市立大学病院病院長（窓口：臨床研究開発支援センター）に提出する。名古屋市立大学病院病院長はその内容について、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（以下「法」）第十七条および第十八条並びに法施行規則第三十五条および第三十六条の規定に従い、特定認定再生医療等委員会に報告し、その意見を踏まえて厚生労働大臣に報告する。
名古屋市立大学病院病院長への報告後、医学系研究倫理審査委員会において被験者登録の継続の可否や実施計画書の改訂の要否を含む今後の対応について審査を受けるものとする。なお、報告した有害事象の転帰が経過により変わった場合、その旨を再度「医療機器安全性情報報告書」に記載し、名古屋市立大学病院病院長（窓口：臨床研究開発支援センター）に提出する。蒲郡市民病院においては、蒲郡市民病院院長へ報告後、蒲郡市民病院倫理委員会において被験者登録の継続の可否や今後の対応について審査を受けるものとする。なお、報告した有害事象の転帰が経過により変わった場合、その旨を再度、蒲郡市民病院院長および研究代表医師へ報告する。
再生医療等を行う医師（研究代表医師を含む）は、有害事象の発現を認めた場合、発現した有害事象に対する最善と考えられる処置を行う。また、当該処置を行った再生医療等提供機関の病院長は、当該発生した事態および講じた処置について、J-TECの施設管理者に速やかに報告する。
細胞培養加工施設において、患者より採取した表皮細胞の一部を、10年間、凍結保管する。
細胞加工物（自家培養表皮）は患者に移植する量しか製造せず、保存するにおいては微量であるため保存しないが、細胞培養加工施設において、最終培地の一部を1ヶ月間保存する。
患者に感染等の問題がなければ廃棄する。ただし、細胞加工物を提供できなかった場合はこの限りではない。
再生医療等を行う医師は、再生医療等を提供した患者における、当該提供によるものと疑われるCTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 Grade 3以上の事象その他当該提供によるものと疑われる疾患等の発生をを知ったとき、第一報を実施責任者に速やかに報告し、実施責任者はその内容を再生医療等提供機関の管理者（提供機関管理者）に速やかに報告する。当該医師自身が実施責任者である場合には、提供機関管理者に報告する。 提供機関管理者はその内容について、法第十七条及び第十八条並びに施行規則第三十五条及び第三十六条の規定に従い、必要に応じて、認定再生医療等委員会及び厚生労働大臣に報告する。 併せて、提供機関管理者又は実施責任者は、当該再生医療等を行う医師に必要な措置を命じる。当該報告をした医師自身が実施責任者である場合は、自ら必要な措置を判断する。 また、提供機関管理者は、当該発生した事態及び講じた措置について、特定細胞加工物製造事業者の施設管理者に速やかに報告する。
術後1週間までに移植部位の感染等の有無を確認する。術後1週間に臨床写真を撮影し、肉眼及び臨床写真で上皮化面積（生着率）を評価する。術後4週間、半年、1年に経過観察し、臨床写真を撮影する。術後1年に移植部位を臨床写真、分光測色計、皮膚粘弾性測定装置等で最終的に評価する。
手術前後の臨床写真、超音波検査、CT、MRIおよび手術記事について最終経過観察時から5年間保存する。また、法第十六条および法施行規則第三十四条に基づき、患者の住所・氏名・生年月日、病名および主要症状、使用した特定細胞加工物の種類（自家培養表皮）・投与方法（移植）・評価・製造委託先と委託内容、採皮に関する情報、移植年月日および再生医療等を行った医師の氏名を記録し、当該記録は30年間保存する。
無
2017年08月30日
2017年08月30日
募集中 Recruiting

５　細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

細胞提供者について

有

再生医療等を受ける者について

有

６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

蒲郡市民病院特定認定再生医療等委員会 Gamagori City Hospital Certified Committee Regenerative Medicine
NA8150012
愛知県蒲郡市平田町向田１－１ 1-1 mukaida hirata-cho gamagori-shi, Aichi
0533-66-2226
saisei@city.gamagori.lg.jp
第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成
適
2017年03月15日

７　その他

各実施施設の個人情報取扱規定に従う。
無 No
再生医療等を行う医師又は歯科医師は、再生医療等提供機関において実施される臨床研究及び研究倫理にかかるセミナーを受講する。
苦情及び問合せに関しては、担当医、臨床研究開発支援センター又は患者相談室を通して随時受け付けており、随時診療科部長及びリスクマネージャーに報告をすることで情報を共有し、対応する。
非該当
なし none
無
非該当
非該当
該当
46-16-0014
名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部附属病院における医学系研究倫理審査委員会 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences and Nagoya City University Hospital Institutional Review Board

添付資料

4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 添付書類5_再生医療等を受ける者に対する説明文書・同意文書の様式20220126修正.pdf

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年7月7日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年10月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和3年4月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和2年10月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年3月2日 詳細
変更履歴一覧