臨床研究等提出・公開システム
再生医療等提供計画情報の詳細情報です。
| 第二種 | ||
| 令和6年7月17日 | ||
| 令和6年8月7日 | ||
| JC-5724-01医師主導治験 終了者を対象とした変形性膝関節症に対する多血小板血漿治療 |
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| JC-5724-01医師主導治験 終了者を対象とした変形性膝関節症に対する多血小板血漿治療 | ||
| 東海大学医学部付属病院 | ||
| 渡辺 雅彦 | ||
| JC-5724-01医師主導治験において全Visitを規定通り達成した被験者を対象に、セルエイド® Pタイプで作製したPRP療法を実施し、プラセボ群被験者の救済および安全性と有効性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 変形性膝関節症 | ||
| 募集中 | ||
| 東海大学特定認定再生医療等委員会 | ||
| NA8150022 | ||
変更内容
変更内容
| 研究の進捗状況 | ||
| 第１症例登録日： | ||
| 第１症例登録日：2024年08月01日 | ||
| 令和6年8月7日 | ||
| ６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項 | ||
| 電子メールアドレス：saisei-tokutei@tsc.u-tokai.ac.jp | ||
| 電子メールアドレス：saisei-tokutei@tokai.ac.jp | ||
| 令和6年8月7日 | ||
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
申請者情報
申請者情報
| 令和6年8月7日 | |||
| jRCTb032240218 | |||
| 東海大学医学部付属病院 | |||
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | |||
| 渡辺 雅彦 | Watanabe Masahiko | ||
（１）再生医療等の名称及び分類
（１）再生医療等の名称及び分類
| JC-5724-01医師主導治験 終了者を対象とした変形性膝関節症に対する多血小板血漿治療 |
Platelet-Rich Plasma Therapy for Osteoarthritis of the Knee: For Subjects Completing the JC-5724-01 physician-initiated clinical trial | ||
| JC-5724-01医師主導治験 終了者を対象とした変形性膝関節症に対する多血小板血漿治療 | Platelet-Rich Plasma Therapy for Osteoarthritis of the Knee: For Subjects Completing the JC-5724-01 physician-initiated clinical trial | ||
| 第二種 | |||
| 本研究に用いる特定細胞加工物「多血小板血漿（Platelet-Rich Plasma：PRP）」は自己末梢血より製造し、関節腔内投与を行うため相同利用に該当しない。 | |||
（２）再生医療等の内容
（２）再生医療等の内容
| JC-5724-01医師主導治験において全Visitを規定通り達成した被験者を対象に、セルエイド® Pタイプで作製したPRP療法を実施し、プラセボ群被験者の救済および安全性と有効性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 116 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| 登録時に以下のすべての項目を満たした被験者を選択する。 ① 患者本人により自由意思による文書同意が得られていること ② JC-5724-01医師主導治験に参加し、全Visitを規定通り達成していること ③ 試験手順と訪問スケジュールを遵守する意思と能力を有すること ④ 口頭および書面による指示に従う能力を有すること ⑤ PRP作製のため約70 mLの採血が可能と考えられる健康状態である者 ⑥ 同意取得以降、治療後6か月の観察期間終了までの間適切な避妊が可能である者(妊娠の可能性のある患者および男性患者は、臨床研究期間中(観察期間終了まで)、経口避妊薬(ピル)、コンドーム、精管切除、卵管結紮、避妊ペッサリー、子宮内避妊器具または殺精子剤を用いて適切な避妊を行う) |
Subjects who meet all of the following criteria at the time of enrollment will be selected: (1) The patient's free written consent has been obtained. (2) Participated in the JC-5724-01 investigator-initiated clinical trial and completed all visits as stipulated. (3) Willing and able to comply with the examination procedures and visit schedule. (4) Ability to comply with oral and written instructions (5) Those who are in good health and are considered to be able to collect approximately 70 mL of blood for PRP preparation. (6) Those who are able to use adequate contraception from the time consent is obtained until the end of the observation period of 6 months after treatment (patients of childbearing potential and male patients will use appropriate contraception using oral contraceptives (pills), condoms, vasectomy, tubal ligation, contraceptive pessary, intrauterine device or spermicide during the clinical study period (until the end of the observation period). |
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| 登録時に以下のいずれかに該当する被験者を除外する。 ① JC-5724-01医師主導治験においてVisitを規定通り達成しなかったこと ② 指標となる膝に臨床的に観察される活動性の感染症が存在すること ③ 指標となる膝に未治療の症候性損傷を有すること ④ 参加期間中に指標膝の手術を予定している場合 ⑤ 指標となる膝に皮膚損傷が存在する場合 ⑥ 精神疾患または精神症状を合併しており、参加が困難とされる場合 ⑦ 評価指標の記入に支障のある場合 ⑧ 抗がん剤を使用している、または使用予定がある場合 ⑨ 生物学的製剤または免疫抑制剤を使用している場合 ⑩ 白血病と診断されている、または悪性腫瘍が存在することが分かっている場合 ⑪ 感染症に関する検査(HBV、HCV、HIV、梅毒)で陽性と判断された場合(検査項目および陽性 /陰性の判断は、各治験実施医療機関の通常診療に準じる) ⑫ 医薬品等の副作用の重篤度分類基準について(平成4年6月29日薬安第80号厚生省薬務局安全課長通知)に示すグレード3に該当する重篤な合併症(心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、出血傾向、コントロール不良な糖尿病および高血圧症等)を有している場合 ⑬ 妊娠中、授乳中の女性、または参加期間中に妊娠を予定している女性 ⑭ その他臨床研究責任医師等が本臨床研究の参入を不適切と判断した者 |
Exclude subjects who fall under any of the following at the time of enrollment: (1) Failure to complete the visit as stipulated in the JC-5724-01 investigator-initiated clinical trial (2) Presence of clinically observed active infection in the indicative knee (3) Have untreated symptomatic damage to the indicative knee (4) If you are planning to have index knee surgery during the participation period (5) When there is a skin injury on the knee that is an indicator (6) If the applicant has a mental illness or psychiatric symptoms and is deemed to be unable to participate. (7) When there is a problem in filling in the evaluation indicators (8) If you are using or planning to use anticancer drugs (9) If you are using biologics or immunosuppressive agents (10) If you have been diagnosed with leukemia or if you know that a malignant tumor exists. (11) If the test for infectious diseases (HBV, HCV, HIV, syphilis) is determined to be positive (test items and positive/negative judgment shall be in accordance with the usual medical care of each clinical trial medical institution) (12) If the patient has serious complications (heart disease, lung disease, liver disease, kidney disease, bleeding tendency, uncontrolled diabetes mellitus and hypertension, etc.) as shown in the severity classification criteria for adverse reactions of pharmaceuticals, etc. (Notice of the Director of the Safety Division of the Pharmaceutical Affairs Bureau of the Ministry of Health and Welfare No. 80 on June 29, Heisei 4). (13) Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the participation period (14) Any other person who is judged by the Principal Investigator to be inappropriate to participate in this clinical study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 82歳 以下 | 82age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 臨床研究期間中に被験者が以下の基準に該当する場合、臨床研究責任医師等は当該被験者の臨床研究継続を中止とする。 ① 被験者より臨床研究参加の同意撤回(データ使用の同意撤回も含む)の申し出があった場合 ② 有害事象の発生または原疾患の悪化により治験継続が適切でないと臨床研究責任医師等が判断した場合 ③ 同意取得後に被験者の適格性違反が判明した場合 ④ 被験者が本臨床研究実施計画書に規定した事項を遵守できないと臨床研究責任医師等が判断した場合 ⑤ スクリーニング後観察期間終了までに人工膝関節置換術または骨切り術等の外科的処置が実施された場合 ⑥ その他臨床研究責任医師等が本臨床研究の中止を必要と判断した場合 治療日の特定細胞加工物の投与を完了した後に上記理由により中止となった被験者については、中止時検査として規定されている調査、検査および観察を可能な限り実施する。 |
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| 変形性膝関節症 | Osteoarthritis of the Knee | ||
| 有 | |||
| 血液から血小板等を含む血漿を分離するために使用する血液成分分離容器であるセルエイド® Pタイプを用いて、被験者自己末梢血約70mLよりPRP（多血小板血漿：Platelet-rich Plasma）約6mLを作製する。作製したPRP約6mLを指標膝の関節腔内に単回投与する。 | Using the Cellaid P type kit, which is a blood component separation container used to separate plasma containing platelets, etc. from blood, approximately 6 mL of PRP (platelet-rich plasma) is prepared from approximately 70 mL of subject's own peripheral blood. A single dose of approximately 6 mL of prepared PRP is administered into the joint cavity of the index knee. | ||
| 治療後6か月における、JKOOS Pain Subscaleのベースラインからの変化量（LOCFによる欠測値補完を行う） |
Change from baseline in JKOOS Pain Subscale at 6 months after treatment (with missing values supplemented by LOCF) | ||
| JKOOS Subscale (Pain含む)の推移 VAS Painの推移 EQ-5D-5Lの推移 OMERACT-OARSI Responder Criteriaに準じたResponderの推移 |
Change from baseline in JKOOS Subscale at 6 months after treatment Change from baseline in VAS Pain at 6 months after treatment Change from baseline in EQ-5D-5L at 6 months after treatment OMERACT-OARSI Responder Criteria Transition of responder according to OMERACT-OARSI Responder Criteria |
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| JC-5724-01医師主導治験において全Visitを規定通り達成した被験者を対象に、セルエイド® Pタイプで作製したPRP療法を実施し、プラセボ群被験者の救済および安全性と有効性を評価する。 （再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したものを含む：「別添え（.再生医療等の治療内容(平易な表現)）の通り」） |
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２ 人員及び構造設備その他の施設等
２ 人員及び構造設備その他の施設等
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
| 医師 | |||||
| 佐藤 正人 | Sato Masato | ||||
| 東海大学 | Tokai University | ||||
| 医学部医学科外科学系整形外科学 | |||||
| 259-1193 | |||||
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, | ||||
| 0463-93-1121 | |||||
| sato-m@tokai.ac.jp | |||||
| 自施設 | |||||
| 本研究を実施する東海大学医学部付属病院は、特定機能病院の指定を受けており、高度救命救急センターを有し、必要な救急医療（X線装置、心電図、輸血および輸血装置、病床）が設備されている。 | |||||
（２）その他研究の実施体制に関する事項
（２）その他研究の実施体制に関する事項
| 内山 綾香 | Uchiyama Ryoka | ||||
| 東海大学 | Tokai University | ||||
| 医学部医学科外科学系整形外科学 | |||||
| 259-1116 | |||||
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa | ||||
| 0463-93-1121 | |||||
| 0463-96-4404 | |||||
| uchiyama.ryoka.m@tokai.ac.jp | |||||
| 医師 | ||
| 佐藤 正人 | ||
| 東海大学 | ||
| 医学部医学科外科学系整形外科学 |
| 医師 | ||
| 浜橋 恒介 | ||
| 東海大学 | ||
| 医学部医学科外科学系整形外科学 |
| 医師 | ||
| 十河 泰之 | ||
| 東海大学 | ||
| 医学部医学科外科学系整形外科学 |
| 医師 | ||
| 森田 浩介 | ||
| 東海大学 | ||
| 医学部医学科外科学系整形外科学 |
| 医師 | ||
| 今井 洸 | ||
| 東海大学 | ||
| 医学部医学科外科学系整形外科学 |
| 医師 | ||
| 鵜養 拓 | ||
| 東海大学 | ||
| 医学部医学科外科学系整形外科学 |
| 医師 | ||
| 野口 俊洋 | ||
| 東海大学 | ||
| 医学部医学科外科学系整形外科学 |
| 医師 | ||
| 和才 志帆 | ||
| 東海大学 | ||
| 医学部医学科外科学系整形外科学 |
| 医師 | ||
| 宗定 大貴 | ||
| 東海大学 | ||
| 医学部医学科外科学系整形外科学 |
| 医師 | ||
| 岡田 慶子 | ||
| 東海大学 | ||
| 医学部医学科外科学系整形外科学 |
| 医師 | ||
| 小川 真 | ||
| 東海大学 | ||
| 医学部医学科外科学系整形外科学 |
| 医師 | ||
| 玉木 美夕 | ||
| 東海大学 | ||
| 医学部医学科外科学系整形外科学 |
| 医師 | ||
| 岸 達也 | ||
| 東海大学 | ||
| 医学部医学科外科学系整形外科学 |
| 医師 | ||
| 大谷 優斗 | ||
| 東海大学 | ||
| 医学部医学科外科学系整形外科学 |
| 東海大学 | ||
| 山下 哲平 | ||
| 東海大学 | ||
| 医学部医学科基盤診療学系臨床薬理学 | ||
| 東海大学 | ||
| 嶋澤 るみ子 | ||
| 東海大学 | ||
| 医学部医学科基盤診療学系臨床薬理学 | ||
| 東海大学 | ||
| 山下 哲平 | ||
| 東海大学 | ||
| 医学部医学科基盤診療学系臨床薬理学 | ||
（３）多施設共同研究に関する事項
（３）多施設共同研究に関する事項
| 有 |
| 東京医科歯科大学病院 | ||||||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | ||||||
| 03-3813-6111 | ||||||
| 藤井 靖久 | ||||||
| 関矢 一郎 | Sekiya Ichiro | |||||
| 国立大学法人東京医科歯科大学 | Tokyo medical and dental university hospital | |||||
| 再生医療研究センター | ||||||
| 113-8519 | ||||||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | ||||||
| 03-5803-4017 | ||||||
| sekiya.arm@tmd.ac.jp | ||||||
| 事務 担当者 | ||||||
| 国立大学法人東京医科歯科大学 | ||||||
| 再生医療研究センター | ||||||
| 113-8519 | ||||||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | ||||||
| 03-5803-4017 | ||||||
| saisei01.arm@tmd.ac.jp | ||||||
| 関矢 一郎 | ||||||
| 国立大学法人東京医科歯科大学 | ||||||
| 統合研究機構 再生医療研究センター | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 当該研究を実施する東京医科歯科大学病院は、救命救急センターを有し、必要な救急医療（X線装置、心電図、輸血および輸血装置、病床）が設備されている。 | ||||||
| 東京医科歯科大学病院 | ||||||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | ||||||
| 03-3813-6111 | ||||||
| 藤井 靖久 | ||||||
| 関矢 一郎 | Sekiya Ichiro | |||||
| 国立大学法人東京医科歯科大学 | Tokyo medical and dental university hospital | |||||
| 統合研究機構 再生医療研究センター | ||||||
| 113-8519 | ||||||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | ||||||
| 03-5803-4017 | ||||||
| sekiya.arm@tmd.ac.jp | ||||||
| 事務 担当者 | ||||||
| 国立大学法人東京医科歯科大学 | ||||||
| 統合研究機構 再生医療研究センター | ||||||
| 113-8519 | ||||||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | ||||||
| 03-5803-4017 | ||||||
| saisei01.arm@tmd.ac.jp | ||||||
| 大関 信武 | ||||||
| 国立大学法人東京医科歯科大学 | ||||||
| 統合研究機構 再生医療研究センター | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 当該研究を実施する東京医科歯科大学病院は、救命救急センターを有し、必要な救急医療（X線装置、心電図、輸血および輸血装置、病床）が設備されている。 | ||||||
| 東京医科歯科大学病院 | ||||||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | ||||||
| 03-3813-6111 | ||||||
| 藤井 靖久 | ||||||
| 関矢 一郎 | Sekiya Ichiro | |||||
| 国立大学法人東京医科歯科大学 | Tokyo medical and dental university hospital | |||||
| 再生医療研究センター | ||||||
| 113-8519 | ||||||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | ||||||
| 03-5803-4017 | ||||||
| sekiya.arm@tmd.ac.jp | ||||||
| 事務 担当者 | ||||||
| 国立大学法人東京医科歯科大学 | ||||||
| 統合研究機構 再生医療研究センター | ||||||
| 113-8519 | ||||||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | ||||||
| 03-5803-4017 | ||||||
| saisei01.arm@tmd.ac.jp | ||||||
| 中川 祐介 | ||||||
| 国立大学法人東京医科歯科大学 | ||||||
| 大学院医歯学総合研究科 軟骨再生学 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 当該研究を実施する東京医科歯科大学病院は、救命救急センターを有し、必要な救急医療（X線装置、心電図、輸血および輸血装置、病床）が設備されている。 | ||||||
| 北里大学メディカルセンター | ||||||
| 埼玉県北本市荒井 6丁目100番地 | ||||||
| 048-593-1212 | ||||||
| 阿古 潤哉 | ||||||
| 占部 憲 | Urabe Ken | |||||
| 北里大学メディカルセンター | Kitasato University Medical Center | |||||
| 整形外科 | ||||||
| 364-8501 | ||||||
| 埼玉県北本市荒井 6丁目100番地 | ||||||
| 048-593-1212 | ||||||
| kenurabe@med.kitasato-u.ac.jp | ||||||
| 関 康弘 | ||||||
| 北里大学メディカルセンター | ||||||
| 臨床研究センター | ||||||
| 364-8501 | ||||||
| 埼玉県北本市荒井 6丁目100番地 | ||||||
| 048-593-1212 | ||||||
| seki-y@kitasato-u.ac.jp | ||||||
| 占部 憲 | ||||||
| 北里大学メディカルセンター | ||||||
| 整形外科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 当該研究を実施する北里メディカルセンターは、救命救急センターを有し、必要な救急医療（X線装置、心電図、輸血および輸血装置、病床）が設備されている。 | ||||||
| 北里大学メディカルセンター | ||||||
| 埼玉県北本市荒井 6丁目100番地 | ||||||
| 048-593-1212 | ||||||
| 阿古 潤哉 | ||||||
| 占部 憲 | Urabe Ken | |||||
| 北里大学メディカルセンター | Kitasato University Medical Center | |||||
| 整形外科 | ||||||
| 364-8501 | ||||||
| 埼玉県北本市荒井 6丁目100番地 | ||||||
| 048-593-1212 | ||||||
| kenurabe@med.kitasato-u.ac.jp | ||||||
| 関 康弘 | ||||||
| 北里大学メディカルセンター | ||||||
| 臨床研究センター | ||||||
| 364-8501 | ||||||
| 埼玉県北本市荒井 6丁目100番地 | ||||||
| 048-593-1212 | ||||||
| seki-y@kitasato-u.ac.jp | ||||||
| 小山 智久 | ||||||
| 北里大学メディカルセンター | ||||||
| 整形外科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 当該研究を実施する北里メディカルセンターは、救命救急センターを有し、必要な救急医療（X線装置、心電図、輸血および輸血装置、病床）が設備されている。 | ||||||
| 北里大学メディカルセンター | ||||||
| 埼玉県北本市荒井 6丁目100番地 | ||||||
| 048-593-1212 | ||||||
| 阿古 潤哉 | ||||||
| 占部 憲 | Urabe Ken | |||||
| 北里大学メディカルセンター | Kitasato University Medical Center | |||||
| 整形外科 | ||||||
| 364-8501 | ||||||
| 埼玉県北本市荒井 6丁目100番地 | ||||||
| 048-593-1212 | ||||||
| kenurabe@med.kitasato-u.ac.jp | ||||||
| 関 康弘 | ||||||
| 北里大学メディカルセンター | ||||||
| 臨床研究センター | ||||||
| 364-8501 | ||||||
| 埼玉県北本市荒井 6丁目100番地 | ||||||
| 048-593-1212 | ||||||
| seki-y@kitasato-u.ac.jp | ||||||
| 武井 正一郎 | ||||||
| 北里大学メディカルセンター | ||||||
| 整形外科 | ||||||
| 自施設 | ||||||
| 当該研究を実施する北里メディカルセンターは、救命救急センターを有し、必要な救急医療（X線装置、心電図、輸血および輸血装置、病床）が設備されている。 | ||||||
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 自己末梢血 | |
| 再生医療等提供機関と同じ | |
| ①細胞提供者の健康状態 細胞提供者は本臨床研究について十分な理解が得られている者とし、自己移植であることから再生医療等を受ける者の選択基準及び除外基準を満たす施術適応可能な健康状態の者とする。 ②細胞提供者の年齢 自己移植であることから再生医療等を受ける者の選択基準を満たす年齢とする。 |
|
| ・ 患者本人により自由意思による文書同意が得られていること ・ 口頭および書面による指示に従う能力を有すること ・ PRP作製のため約70 mLの採血が可能と考えられる健康状態である者 ・ 抗がん剤を使用していない、または使用予定がない者 ・ 生物学的製剤または免疫抑制剤を使用していない者 ・ 白血病の罹患のない、または悪性腫瘍が存在しないことが分かっている者 ・ 感染症に関する検査(HBV、 HCV、 HIV、梅毒)で陰性と判断された者(検査項目および陽性 /陰性の判断は、各臨床研究実施医療機関の通常診療に準じる) |
|
| 滅菌済みシリンジを用いて末梢血管より約70mLの採血を実施し、血液凝固阻止剤を使用することとするが、各臨床研究実施医療機関にて使用する製品を特定し、使用量はその製品の推奨用量に従う。 |
（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| PRP（多血小板血漿） | ||
| 被験者より採取した末梢血約70mLとセルエイド® Pタイプ 3セットを用いて、採取した血液から別途定める手順書に従い約6 mLのPRPを分離する。セルエイド® Pタイプ1セットごとにそれぞれ採取した血液を約20 mLずつ分注して分離操作を行い、総量として約6 mLのPRPを得る。なお分離操作は機関内の特定細胞加工施設で実施する。 |
||
| 東海大学医学部付属病院・整形外科外来処置室にて、JC-5724-01医師主導治験の対象膝の関節腔内に、一般的な膝関節内注射投与の手技にてPRP約6 mLを投与する。 | ||
| 無 | ||
| 東海大学 | ||
| FC3150164 | ||
| 東海大学医学部付属病院中央診療部セルプロセッシング室 | ||
| 委託なし | ||
| PRP（多血小板血漿） | ||
| 被験者より採取した末梢血約70mLとセルエイド® Pタイプ 3セットを用いて、採取した血液から別途定める手順書に従い約6 mLのPRPを分離する。セルエイド® Pタイプ1セットごとにそれぞれ採取した血液を約20 mLずつ分注して分離操作を行い、総量として約6 mLのPRPを得る。なお分離操作は機関内の特定細胞加工施設で実施する。 | ||
| 東京医科歯科大学病院 整形外科外来処置室もしくは整形外科外来にてJC-5724-01医師主導治験の対象膝の関節内に、一般的な膝関節内注射投与の手技にてPRP約6 mLを投与する。 | ||
| 無 | ||
| 東京医科歯科大学病院 | ||
| FC3150001 | ||
| 東京医科歯科大学病院 輸血・細胞治療センター | ||
| 委託なし | ||
| PRP（多血小板血漿） | ||
| 被験者より採取した末梢血約70mLとセルエイド® Pタイプ 3セットを用いて、採取した血液から別途定める手順書に従い約6 mLのPRPを分離する。セルエイド® Pタイプ1セットごとにそれぞれ採取した血液を約20 mLずつ分注して分離操作を行い、総量として約6 mLのPRPを得る。なお分離操作は機関内の特定細胞加工施設で実施する。 | ||
| 東京医科歯科大学病院 整形外科外来処置室もしくは整形外科外来にてJC-5724-01医師主導治験の対象膝の関節内に、一般的な膝関節内注射投与の手技にてPRP約6 mLを投与する。 | ||
| 無 | ||
| 東京医科歯科大学病院 | ||
| FC3200138 | ||
| 東京医科歯科大学病院 輸血・細胞治療センター 骨髄移植関連室 | ||
| 委託なし | ||
| PRP（多血小板血漿） | ||
| 被験者より採取した末梢血約70mLとセルエイド® Pタイプ 3セットを用いて、採取した血液から別途定める手順書に従い約6 mLのPRPを分離する。セルエイド® Pタイプ1セットごとにそれぞれ採取した血液を約20 mLずつ分注して分離操作を行い、総量として約6 mLのPRPを得る。なお分離操作は機関内の特定細胞加工施設で実施する。 | ||
| 北里メディカルセンター・臨床研究センター2においてJC-5724-01医師主導治験の対象膝の関節内に、一般的な膝関節内注射投与の手技にてPRP約6 mLを投与する。 | ||
| 無 | ||
| 北里メディカルセンター | ||
| FA3190005 | ||
| 北里大学メディカルセンター バイオ棟2階無菌室 | ||
| 委託なし | ||
（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具等56 採血又は輸血用器具 | |||
| 血液成分分離バッグ | |||
| 229AABZX00064000 | |||
| 株式会社ジェイ・エム・エス | |||
| 東京都港区芝浦1-2-1 シーバンスN館11F | |||
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
（１）利益相反管理に関する事項
（１）利益相反管理に関する事項
① 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
① 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
| 無 | ||
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
| セルエイドPタイプは、本邦での先進医療B 6施設の実施において、重篤な有害事象は認められていない。 また、東海大学医学部付属病院で2018年より行っている自由診療下でのセルエイドPタイプを用いたPRP（多血小板血漿）治療においても現在のところ重篤な有害事象は認めていない。以上より、当該再生医療等技術の安全性に特段の問題はないと判断した。 |
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| 原料となる細胞（患者血液）の採取は一般的な採血の手技であり、特定細胞加工物の投与も一般的な関節腔内薬物投与の手技であることから患者侵襲性は低い。さらに、患者由来の特定細胞加工物を用いるためアレルギー反応がきわめて少ないと考えられ医療機器認証を得た血液成分分離キットを利用する点からも、施術に伴うリスクは通常の関節腔内投与と同様である。 以上より、再生医療等の提供による利益は不利益を上回ると十分予測されるため、当該再生医療等の提供には妥当性があると考える。 |
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| 特定細胞加工物の投与を行う際に、当該特定細胞加工物が特定細胞加工物概要書に従って製造されたものか確認のうえ、当該再生医療等を行う医師が投与の可否を判断する。 | ||||||
| 細胞の安全性に疑義が生じた場合には、実施責任者の判断により特定細胞加工物の提供は行わない。 | ||||||
| 【診療から得た情報（試料）】 当該再生医療等に関する情報は10年間保管する。 【人体から採取した試料、細胞加工物】 ①採取した細胞の一部等 ②細胞加工物の一部 |
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| 診療から得た情報（試料）は、保管期間終了後、患者の個人情報の判別がつかないように処理した後に破棄する。 | ||||||
| 再生医療等を行う医師は、再生医療等の提供によるものと疑われる疾病等を知ったとき、第一報を実施責任者に速やかに報告し、実施責任者はその内容を再生医療等提供機関の管理者（提供機関管理者）に速やかに報告する。 報告を受けた提供機関管理者はその内容を、法第十七条及び第十八条並びに施行規則第三十五条及び第三十六条の規定に従い、東海大学特定認定再生医療等委員会及び地方厚生局長に報告する。併せて、提供機関管理者又は実施責任者は、当該再生医療等を行う医師に必要な措置を指示する。また、提供機関管理者は、発生した事態及び講じた措置について特定細胞加工物製造事業者の施設管理者に速やかに報告する。 |
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| ①病等の発生についての追跡調査 投与後、可能な限り経過観察を行う。患者来院時には必要に応じて診察を行い、疾病等の有無を確認し、診療記録等に記載する。なお、再生医療等提供機関より追跡調査を行う。追跡調査しても調査不能であった場合、調査不能であった旨の記録を残す。 ②結果についての検証 投与後可能な限り問診を行い、必要に応じて画像診断（X線、CT、MRI等）を行う。 |
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| 当該再生医療等を受けた患者に対して、可能な限り経過観察を行い、疾病等の発生について把握できる体制とする。また当該再生医療等を受けた患者ごとに次の事項を法定記録として診察記録等に記載し、10年間保管する。 【記録に関する事項】 ・再生医療等提供機関の名称 ・再生医療等を行った医師又は歯科医師（全員） ・患者の住所、氏名、性別及び生年月日 ・病名及び主要症状 ・特定細胞加工物の種類（製造記録） ・血液の採取及び特定細胞加工物の提供に関する情報（採血の年月日、患者の適格性確認の結果、当該細胞についての適切性を確認した検査の結果等） ・投与年月日 ・患者の状態の確認（全身及び投与部位） ・画像診断（X線、CT、MRI等）※必要な場合 |
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| 無 | ||||||
| 実施計画の公表日 | ||||||
| 2024年08月01日 | ||||||
| 募集中 | Recruiting | |||||
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
細胞提供者について
細胞提供者について
| 有 |
再生医療等を受ける者について
再生医療等を受ける者について
| 有 |
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
| 東海大学特定認定再生医療等委員会 | Tokai university certified committee for regenerative medicine | |
| NA8150022 | ||
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | ||
| saisei-tokutei@tokai.ac.jp | ||
| 第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成 | ||
| 適 | ||
| 2024年07月09日 | ||
７ その他
７ その他
| 添付する個人情報取扱い規程に従う。 個人情報取扱い規程は、個人情報の取得、利用、第三者への提供、管理、開示・訂正等及び、情報システムの人的安全管理措置、物理的安全管理措置、技術的安全管理措置、システム監査等についての事項を定めている。 また、臨床データの解析や学会発表などの際には、患者IDと規則性を有さない被験者識別番号を付番し用いることで、個人情報の保護に努め、被験者のプライバシーを保護する。 |
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| 無 | No | |
| 医師は専門誌や、日本整形外科学会や日本再生医療学会といった各種学会に参加することで、常に最新情報の収集に努める。院内においても、定期的に院内スタッフ向けに研修を行い、実施した教育研修の記録は、外部団体実施の研修に合わせて記録を保管する。 | ||
| 被験者に再生医療等提供機関の相談窓口・電話番号を伝え、健康被害などについての質問には担当医や看護師から直接回答する。 | ||
| 非該当 | ||
| なし | None | |
| 無 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
添付資料
添付資料
| 4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 | 3.説明文書&同意書.pdf |
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