jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

再生医療等提供計画情報の詳細情報です。

第二種
令和4年8月19日
令和4年12月15日
変形性膝関節症に対する自己脂肪組織由来幹細胞から作製した細胞塊の関節内投与における安全性及び有効性に関する検証
幹細胞塊を用いた変形性膝関節症治療の臨床研究
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ
林　衆治
日本の変形性膝関節症患者数（40 歳以上）は 2,530万人、変形性膝関節症有症状患者数は約800万人と推定される（理学療法診療ガイドライン）。変形性膝関節症の進行を予防する治療法は高位脛骨骨切り術以外に科学的根拠が十分な治療はなく、膝関節鏡を用いたデブリードメント、ヒアルロン酸やコルチコステロイド注射等の治療効果には限界があると考えられ、新たな治療法開発が望まれ、脂肪組織由来幹細胞を投与する治療法が注目され、その改善効果が期待される。間葉系幹細胞を3次元培養すると抗炎症サイトカインが増加し、in vivo研究では、単層培養群と比較して3次元培養群では抗炎症効果が高いことが示されている。本研究では脂肪組織由来幹細胞を細胞供給源とし、変形性膝関節症に対し自己脂肪組織由来幹細胞から作製した細胞塊を関節内投与し、細胞塊作製に用いる細胞数の違いによる安全性及び有効性を明らかにする目的である。
1
変形性膝関節症
募集中
特定非営利活動法人先端医療推進機構特定認定再生医療等委員会名古屋
NA8150002

変更内容

細胞提供者又は代諾者に対する説明文書及び同意文書の様式（別紙）
ADCS05_再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式_幹細胞塊_OA.pdf
ADCS05_再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式_幹細胞塊_OA_20221108.pdf
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
再生医療等を受ける者又は代諾者に対する説明及び同意文書の様式（別紙）：ADCS05_再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式_幹細胞塊_OA.pdf
再生医療等を受ける者又は代諾者に対する説明及び同意文書の様式（別紙）：ADCS05_再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式_幹細胞塊_OA_20221108.pdf
1 認定再生医療等委員会意見書
【審議に関する記録・意見書・チェックリスト】 第二種（ASC OA 細胞塊）.pdf
【審査等業務の過程に関する記録】第二種・研究：医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門COR.pdf
4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式
ADCS05_再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式_幹細胞塊_OA.pdf
ADCS05_再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式_幹細胞塊_OA_20221108.pdf
23 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
変更対比表_変形性膝関節症・細胞塊_20221108.pdf

１　提供しようとする再生医療等及びその内容

申請者情報

令和4年12月15日
jRCTb032220282
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ
東京都港区虎ノ門四丁目１番１７号　神谷町プライムプレイス２階
林　衆治 Hayashi　shuji

（１）再生医療等の名称及び分類

変形性膝関節症に対する自己脂肪組織由来幹細胞から作製した細胞塊の関節内投与における安全性及び有効性に関する検証 Clinical trial on treatment of knee osteoarthritis using spheroid of adipose-derived mesenchymal stem cells( Clinical trial on osteoarthritis using spheroid of adipose-derived mesenchymal stem cells )
幹細胞塊を用いた変形性膝関節症治療の臨床研究 Clinical trial on osteoarthritis using spheroid of adipose-derived mesenchymal stem cells( Clinical trial on osteoarthritis using spheroid of adipose-derived mesenchymal stem cells )
第二種
患者腹部の皮下脂肪から採取した脂肪幹細胞を培養し 、患者に投与する技術である。 政令の除外技術でなく、人の胚性幹細胞/人工多能性幹細胞/人工多能性幹細胞様細胞のいずれでもなく、遺伝子操作を行わず、かつ動物の細胞も利用しない。投与する者の細胞であり、幹細胞を利用し、培養を行うため、第二種再生医療等技術であると判断した。

（２）再生医療等の内容

日本の変形性膝関節症患者数（40 歳以上）は 2,530万人、変形性膝関節症有症状患者数は約800万人と推定される（理学療法診療ガイドライン）。変形性膝関節症の進行を予防する治療法は高位脛骨骨切り術以外に科学的根拠が十分な治療はなく、膝関節鏡を用いたデブリードメント、ヒアルロン酸やコルチコステロイド注射等の治療効果には限界があると考えられ、新たな治療法開発が望まれ、脂肪組織由来幹細胞を投与する治療法が注目され、その改善効果が期待される。間葉系幹細胞を3次元培養すると抗炎症サイトカインが増加し、in vivo研究では、単層培養群と比較して3次元培養群では抗炎症効果が高いことが示されている。本研究では脂肪組織由来幹細胞を細胞供給源とし、変形性膝関節症に対し自己脂肪組織由来幹細胞から作製した細胞塊を関節内投与し、細胞塊作製に用いる細胞数の違いによる安全性及び有効性を明らかにする目的である。
1
実施計画の公表日
2024年12月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
1）変形性膝関節症と診断された患者で、 Kellgren and Lawrence（KL ）grade 1以上の患者
2）同意取得日の３か月以上前より、対象部位において疼痛を有する（VAS>4）患者
3）同意取得日の年齢が20歳以上80歳未満の患者。（性別不問）
4）スクリーニング開始日から48週目の観察終了まで、痛みの評価を適切に行える患者
5）説明文書を用いて十分な説明を受け、その内容を理解したうえで自由意思に基づき臨床研究への参加について文書による同意が得られた患者
6）治療後48週間の検査期間満了まで、定められた来院スケジュールを遵守できる患者		 1) KL Grade I or higher knee osteoarthritis patients
2) Patient who have pain (VAS > 4) at the target site more than 3 months before the date of consent
3) Men and women whose consent acquisition date is more than 20 years and less than 80 years
4) Patients who can appropriately evaluate pain from start of screening to the end of observation for 48 weeks
5) Patients who have received sufficient explanation using ICF and understand the contents, and who have obtained written consent to participate in the study group based on their free will
6) Patients who can follow the scedule established until the end of the examination period
1）スクリーニング検査日または投与日に、対象部位に原疾患による滑膜炎以外の炎症疾患、感染症等を有する患者または同意取得前1年以内にこれらの疾患の既往がある患者
2）スクリーニング検査日または投与日に、腹部または投与部位に皮膚疾患又は感染があり、注射による感染等のおそれがある患者
3）膝関節に対する関節鏡検査を含む外科的処置を受けた患者（関節液の排液は除く）
4）スクリーニング開始日前 28 日以内に、原疾患の治療を目的とした理学療法（運動療法、物理療法、装具療法 等）を受けた患者（スクリーニング開始日前29 日以上継続して実施している患者については、継続を可とする）
5）悪性腫瘍の既往（同意取得前 5 年以内）又は合併のある患者。ただし、同意取得前 5 年以内の既往であ っても、外科的処置又は局所治療によって治癒していると判断された場合は対象として良い
6）結果に影響を与える可能性のある以下の症状又は疾患を有する患者
∙重篤な心疾患・肝疾患・腎疾患・血液疾患・免疫不全等を有する患者
∙関節リウマチ、痛風等の全身性の関節疾患を有する患者
∙糖尿病等で末梢神経障害を有する患者
∙対象部位の骨壊死症を有する患者
∙うつ病、認知症、統合失調症、不安神経症などの精神神経疾患を有する患者
7）薬物依存症又はアルコール依存症の既往又は合併のある患者
8）その他、医師が不適当と判断した患者
 1) Patients with pain other than the primary disease corresponding to any of the following within 7 days before the first administration day-Pain other than the target site suring the screening period average 4 or more (Lumbar spinal canal stenosis, etc.)
2) Patients who have inflammatory diseases other than synovitis due to the primary disease at the target site on the screening test day or the first administration day, or patients with a history of these diseases within one year before obtaining consent
3) Patients who have undergone surgical procedures including arthroscopy for the disease site (exclucding drainage of jointfluid)
4) Patients who received physical therapy of the primary disease within 28 days before the screening start date
5) Patients with a history or complication of malignancy within 5 years before obtaining consent
6) Patients with the following symptoms or diseases that may affect the results
- patients with severe heart disease, liver disease, kidney disease, blood disease or immunodeficiency
- patients with systemic joint disease such as rheumatoid arthritics and gout
- patients with peripheral neuropathy
- patients with osteonecrosis of the disease site
- patients with mental illness such as depression, dementia, schizophenia and anxiety
- patients scheduled for surgery during the p eriod from the date of consent to the end of observation for 12 months
7) Patients who have a history or complication of drug dependence or alcoholism
8) Patients iudged inappropriate by doctors
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
80歳 0ヶ月 0週 未満 80age 0month 0week old not
男性・女性 Both
＜臨床研究の対象者の中止＞
（１）被験者より同意の撤回があった場合
（２）投与中に何らかの理由で投与困難となった場合
（３）被験者より観察期間の投与あるいは観察を拒否された場合
（４）その他、研究責任者もしくは研究分担者が中止の必要があると認めた場合

＜研究全体の中止基準＞
（１）研究責任医師が、細胞塊治療の安全性・有効性に問題があると判断した場合
（２）研究責任医師が、論文や学会発表など本臨床研究以外から得られた関連情報を評価した結果、細胞塊治療の安全性・有効性に問題があると判断した場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断した場合
（３）実施医療機関の管理者、厚生労働大臣から中止の指示を受けた場合
変形性膝関節症 Knee osteoarthritis
有
エコーガイド下で、23G注射針を用いて自家脂肪組織由来幹細胞1✕10^7あるいは1✕10^8個から作製した細胞塊（約2.5cc生理食塩水）を関節内へ投与する。 Interventional administration of 10^7 or 10^ 8 (about 2.5 cc) of ADC spheroid using a 23 G needle with echo guide
変形性膝関節症への細胞数による細胞塊治療の安全性
副作用、有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値		 Safety of spheroid of adipose-derived mesenchymal stem cells by cell number for knee osteoarthritis
adversedrugreaction, adverse event, Serious adverse event,, laboratory evidence
変形性膝関節症への細胞数による細胞塊治療の有効性
・生理機能検査
・画像検査（CT、MRI）
・膝関節痛の評価：Visual Analogue Scale (VAS)		 Efficacy of spheroid of adipose-derived mesenchymal stem cells by cell number for knee osteoarthritis

physiological function test
imaging test (CT, MRI )
Evaluation of knee joint pain, Visual Analogue Scale (VAS)
・製造方法
院内診察室にて、患者腹部に局所麻酔をした後、生検針を用いて脂肪組織を約0.02-0.1gを無菌的に採取 する。採取した患者由来脂肪組織は、滅菌済み容器にベル ザーUW冷保存液に充填された状態で、細胞培養加工施設「クリニック ちくさヒルズ CPC」へ冷蔵にて搬送する。
「クリニック ちくさヒルズ CPC」は、細胞塊を作製し、回収した細胞塊を約2.5mlの生理食塩水に混合し、5ml シリンジに充填し、細胞培養加工施設から冷蔵にて輸送する。

・投与方法
院内診察室にて、穿刺部位をリドカイン（2〜3mL ）で 麻酔を行ったのち、5mL シリンジおよび23Gの注射針を用いて、膝関節腔に投与する。

・主たる評価項目
変形性膝関節症への細胞数による細胞塊治療の安全性
副作用、有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値

・副次的な評価項目
変形性膝関節症への細胞数による細胞塊治療の有効性
　・生理機能検査
　・画像検査（CT、MRI）
　・膝関節痛の評価：Visual Analogue Scale (VAS)

２　人員及び構造設備その他の施設等

（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項

医師
林　衆治 Hayashi Shuji
30218573
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ Clinic Tokyo Toranomon COR
整形外科
105-0001
東京都港区虎ノ門四丁目1番17号　神谷町プライムプレイス2階 KAMIYACHO PRIME PLACE, 4-1-17 Totanomon, Minato-ku, Tokyo
090-2589-5988
honbu@japsam.or.jp
自施設
救急医療のために必要な心電図および輸血・輸液のための装置を院内に設置している。 当院での救急処置後に救急車要請にて近隣医療機関へ搬送する（ex.東京新宿メディカルセンター）。

（２）その他研究の実施体制に関する事項

大嶽　英俊 Otake Hidetoshi
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ Clinic Tokyo Toranomon COR
医事課
105-0001
東京都港区虎ノ門四丁目1番17号　神谷町プライムプレイス2階 KAMIYACHO PRIME PLACE, 4-1-17 Totanomon, Minato-ku, Tokyo
090-2589-5988
honbu@japsam.or.jp
医師
林　衆治
30218573
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ
整形外科
医師
出家　正隆
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ
整形外科
医師
岩田　久
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ
整形外科
医師
中西　一義
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ
整形外科
医師
土谷　早穂
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ
整形外科
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ
出家　正隆
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ
医師
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ
大嶽　英俊
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ
医事課
医療法人財団檜扇会 クリニック ちくさヒルズ
石原　守
医療法人財団檜扇会 クリニック ちくさヒルズ
医事課
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門ＣＯＲ
四方　義啓
特定非営利活動法人 先端医療推進機構
理事
医療法人財団檜扇会 クリニック ちくさヒルズ
鈴木　香
医療法人財団檜扇会 クリニック ちくさヒルズ
研究員
医療法人財団檜扇会 クリニック ちくさヒルズ
川原　久幸
医療法人財団檜扇会 クリニック ちくさヒルズ
医事課

（３）多施設共同研究に関する事項

無

３　再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等

（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

自己脂肪組織由来幹細胞
再生医療等の提供を行う医療機関と同じ
自家細胞を用いる研究であり、細胞提供者は被験者自身である。細胞提供者の選定方法は「再生医療等を受ける者の適格基準」に明記しているように以下の通りである。
1) 変形性膝関節症と診断された患者で、Kellgren and Lawrence（KL）grade 1以上の患者
2) 同意取得日の３か月以上前より、対象部位において疼痛を有する（VAS>4）患者
3) 同意取得日の年齢が20歳以上80歳未満の患者（性別不問）
4) スクリーニング開始日から48週目の観察終了まで、痛みの評価を適切に行える患者
5) 説明文書を用いて十分な説明を受け、その内容を理解したうえで自由意思に基づき臨床研究への参加について文書による同意が得られた患者
自家細胞を用いる研究であり、細胞提供者は被験者自身である。細胞提供者の適格性の確認方法は、提供する再生医療等の詳細を記した書類による規定の検査を実施した後、適格性を研究責任者が最終決定する。
院内診察室にて、患者腹部に局所麻酔をした後、生検針を用いて脂肪組織を約0.02-0.1g を無菌的に採取する。
採取した患者由来脂肪組織は、滅菌済み容器にベルザーUW冷保存液に充填された状態で、細胞培養加工施設「クリニック ちくさヒルズ CPC」へ冷蔵にて搬送する。

（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

自己脂肪組織由来幹細胞塊
脂肪組織由来幹細胞分離用専用器材 (バイオ未来工房、BMK-R003) 上にて、脂肪組織由来幹細胞用培地を用いて約 1 週間培養する。
脂肪組織由来幹細胞分離用専用器材上にて培養した脂肪組織由来幹細胞を、0.05%トリプシン溶液処理により回収、遠心分離 （200×g, 5 分）し、培養上清を除去した後、60mm dishに播種し、脂肪組織由来幹細胞用培地 6mLを用いて培養を行う。細胞増殖後、同様に細胞を回収し、100mm dish、 150mm dish に細胞を継代し、必要細胞が得られるまで順次培養を行う。一部の細胞は-80℃にて凍結保存を行い、解凍、培養し、治療に用いる。続いて、細胞塊作製は細胞塊作製デバイス（TASCL、タスクル、株式会社シムスバイオ）を用い、脂肪組織由来幹細胞塊を作製する。培養終了後、TASCLから脂肪組織由来幹細胞塊を回収し、生理食塩水 20mL を用いて 2 回洗浄を行い、約 2.5ml の生理食塩水に混合し、5ml シリ ンジに充填し、細胞培養加工施設から輸送する。細胞培養加工施設が温度管理できる輸送箱に梱包し、細胞培養加工施設が指定した専 用業者が再生医療等提供機関へ輸送する。細胞回収4日前の段階で細胞および培養上清を一部採取し、無菌検査、エンドトキシ ン検査、マイコプラズマ検査を行うものとする。
院内診察室にて、穿刺部位をリドカイン（2〜3mL ）で麻酔を行ったのち、5mL シリンジおよび23Gの注射針を用いて、膝関節腔に投与する。
有
医療法人財団 檜扇会 クリニック ちくさヒルズ
FC4200001
クリニック ちくさヒルズ CPC
同一法人内のクリニック ちくさヒルズ CPCに委託する。
委託内容：脂肪組織から脂肪組織由来幹細胞塊を培養し、再生医療等提供機関に運搬する。

（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

医療機器
未承認
不明
脂肪幹細胞分離基材
無し
株式会社バイオ未来工房
東京都港区芝3-17-15　クリエート三田106
医療機器
未承認
不明
三次元培養・分化誘導マイクロプレート
無し
株式会社シムスバイオ
愛知県名古屋市西区那古野2-14-1なごのキャンパス

４　再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置

（１）利益相反管理に関する事項

①　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与

医療法人財団 檜扇会 クリニック ちくさヒルズ
無
無
無
無

②　再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与

株式会社シムスバイオ
無
無
有
有償でのTASCLの提供
有
役員：細胞塊作製に関するアドバイス業務（研究計画書に利益相反について正確に記載し、説明同意文書に明示し、研究期間中、手順書に従い監査を受ける。）

③　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金

無

（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

脂肪組織由来幹細胞とは、自己脂肪組織から幹細胞を分離・培養して得られる幹細胞と定義する。この脂肪組織由来幹細胞を用いた変形性膝関節症の治療は、すでに研究は行われている。動物での有害事象は確認されておらず、また、ヒトへの投与の臨床研究は良好な結果が見られており、学会や論文により多数報告されている。
1) Black L L et al. Effect of adipose-derived mesenchymal stem and regenerative cells on lameness in dogs with chronic osteoarthritis of the coxofemoral joints: arandomized, double-blinded, multicenter, controlled trial. V et T her. 2007 Winter;8(4):272-84.
2) Mehrabani D et al. The Healing Effect of A dipose-Derived Mesenchymal Stem Cells in Full-thickness Femoral Articular Cartilage Defects of Rabbit. Int J Organ Transplant Med. 2015;6(4):165-175
3) Jo CH et al. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: aproof-of-concept clinical trial. Stem Cells. 2014 May;32(5):1254-66.
4) Koh YG and Choi YJ. Infrapatellar fat pad-derived mesenchymal stem cell therapy for knee osteoarthritis. Knee. 2012 Dec;19(6): 902-7.
変形性膝関節症患者に対して、自家脂肪組織由来間葉系幹細胞の関節腔内投与が行われ、WOMACスコアの改善が認められた1)。1×10^7〜10^8個の細胞が投与されたが、治療関連の有害事象はなく、高用量群で軟骨量の増加および軟骨欠損の減少が認められた。また、間葉系幹細胞は、3次元培養することで抗炎症サイトカインが増加することが報告された2)。本研究と異なり、この報告では静脈内投与及び腹膜炎モデルマウスでの実験であるが、in vivoで単層培養群と比較して、3次元培養群では抗炎症効果が高いことが示された。現在 、3次元培養を行うためのデバイスはいくつか報告されているが、本研究に用いるT ASCL は、簡単かつ効率的に三次元培養できるプレートであり、容易にEB形成ができることが報告されている3)。
以上より、3次元培養を行った自家脂肪組織由来間葉系幹細胞は変形性関節症の治療効果を有すると考えられるため、本研究は妥当であると判断した。
1) Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: aproof -of -concept clinical trial. Stem Cells. 32(5): 1254–1266; 2014.
2) Aggregation of human mesenchymal stromal cells (MSCs) into 3D spheroids enhances their antiinflammatory properties. Proc. Natl. Acad. Sci. USA. 107(31): 13724–13729; 2010.
3) Embryonic body formation using the tapered soft stencil for cluster culture device. Biomaterials. 32(15): 3729-3738; 2011.
投与判定は研究責任医師が行う。幹細胞塊作製過程においては定められた手順により、逸脱が発生した場合には、その都度、実施医師がその内容を報告し、投与の可否を決定する。
細胞輸送時の温度ロガー記録を確認して輸送上の温度管理に問題がないことを確認する。
直ちに再生医療等の提供を中止するとともに、実施責任者に報告し、実施責任者はその内容を再生医療等の提供を行う医療機関の管理者に速やかに報告する。また再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は特定認定再生医療等委員会および厚生労働大臣に報告するとともに、当該再生医療等を行う医師に必要な措置を命じる。
採取した細胞については、微量であるため保存を行わない。細胞加工物については一部5年間凍結保存する。また、再生医療等に用いた細胞加工物の一部は、製造後直ちに全量を投与するため、保存しない。
保管期間終了後、凍結保管物は、オートクレーブにて滅菌して適切に廃棄する。
再生医療等を行う医師は、再生医療等の提供によるものと疑われる疾病等を知ったとき、実施責任者に速やかに報告し、実施責任者はその内容を再生医療等の提供を行う医療機関の管理者に速やかに報告する。再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は特定認定再生医療等委員会及び厚生労働大臣に報告する。
また、再生医療等の提供を行う医療機関の管理者又は実施責任者は、当該再生医療等を行う医師に必要な措置を命じる。
また、提供機関管理者は、発生した事態及び講じた措置について特定細胞加工物製造事業者の施設管理者に速やかに報告する。
特定細胞加工物の投与後、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後に経過観察を行う。患者来院時に診察を行い、疾病等の有無を観察し、診療記録等に記載する。また、効果についての検証には、上記期間を対象に問診及びVAS、KOOSを実施する。
患者の住所、連絡先等を把握することで、連絡を取ることができる体制とする。
有
実施計画の公表日
募集中 Recruiting

５　細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

細胞提供者について

有

再生医療等を受ける者について

有

６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

特定非営利活動法人先端医療推進機構特定認定再生医療等委員会名古屋 Indep endent administrative institution advanced medical promotion organization specified regenerative medicine committee Nagoya
NA8150002
愛知県名古屋市千種区千種2‐24-2 千種タワーヒルズ1205 #1205 Chikusatawa-hiruzu, 2-24-2, Chikusa, Chikusa-ku Nagoya-shi, Aichi
052-745-6881
nintei@japsam.or.jp
第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成
適
2022年06月13日

７　その他

当院で定めた個人情報取扱規定に従い行う。
無 No
再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、日本再生医療学会年次学術集会に参加することで情報を収集し、院内においても、年2回院内スタッフ向けに研修を行う。
当院の窓口において、苦情及び問合せを受け、管理者へ報告を行い、管理者の指示のもと対応を行う。
非該当
なし none
有
非該当
非該当
非該当

添付資料

4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 ADCS05_再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式_幹細胞塊_OA_20221108.pdf

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年12月15日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年8月19日 詳細
変更履歴一覧