jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

再生医療等提供計画情報の詳細情報です。

第二種
令和6年1月29日
令和6年4月30日
変形性膝関節症を対象とした極少量の皮下脂肪組織から製造した自己脂肪組織由来間葉系幹細胞関節内注射の安全性検討
変形性膝関節症を対象とした極少量の皮下脂肪組織から製造した自己脂肪組織由来間葉系幹細胞関節内注射の安全性検討
医療法人社団T.O.Pドクターズ 東京国際クリニック
高橋　通
皮下脂肪組織から採取・製造したASCsを用いた細胞治療研究が様々な専門分野において進められている中で、より少量の原料組織から効率的に幹細胞を増殖させる方法の追及は共通課題となっている。原料となる皮下脂肪組織は、腹部からの吸引脂肪（約50mL）を用いるため、患者は原料組織採取に少なくても1泊の入院が必要である。加えて、脂肪量の少ないアスリートや合併症等で脂肪吸引が難しい患者から原料組織を採取することは困難であり、治療対象が限られている。そこで我々は、より患者負担を少なくするために脂肪吸引を用いず原料を採取する方法として、腹部等を微小切開（直径約5 mm）して得られる極少量の皮下脂肪組織を原料とする製造方法に着目した。今回、極少量の皮下脂肪組織を原料としたOAのASCs治療の安全性を検証し、当該治療法の実用の妥当性を確認する。
1
変形性膝関節症
募集終了
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター特定認定再生医療等委員会
NA8190001

変更内容

研究の進捗状況
第１症例登録日：
第１症例登録日：2024年02月27日
令和6年4月26日
研究の進捗状況
進捗状況：募集中 / Recruiting
進捗状況：募集終了 / Not Recruiting
令和6年4月26日

１　提供しようとする再生医療等及びその内容

申請者情報

令和6年4月26日
jRCTb030230603
医療法人社団T.O.Pドクターズ 東京国際クリニック
東京都千代田区丸の内一丁目11番1号 パシフィックセンチュリープレイス丸の内9階
高橋　通 Takahashi　Toru

（１）再生医療等の名称及び分類

変形性膝関節症を対象とした極少量の皮下脂肪組織から製造した自己脂肪組織由来間葉系幹細胞関節内注射の安全性検討 Safety Study of Intra-Joint Injection of autologous adipose-derived stem cells Produced from a Very Small Amount of Subcutaneous Adipose Tissue for Knee Osteoarthritis.( Safety Study of Intra-Joint Injection ofautologous adipose-derived stem cells Produced from a Very Small Amount of Subcutaneous Adipose Tissue for Knee Osteoarthritis. )
変形性膝関節症を対象とした極少量の皮下脂肪組織から製造した自己脂肪組織由来間葉系幹細胞関節内注射の安全性検討 Safety Study of Intra-Joint Injection of autologous adipose-derived stem cells Produced from a Very Small Amount of Subcutaneous Adipose Tissue for Knee Osteoarthritis.( Safety Study of Intra-Joint Injection of autologous adipose-derived stem cells Produced from a Very Small Amount of Subcutaneous Adipose Tissue for Knee Osteoarthritis. )
第二種
本研究では、自家脂肪細胞を培養し作製した特定細胞加工物を患者に移植する。 人の胚性幹細胞/人工多能性幹細胞/人工多能性幹細胞様細胞を使用せず、遺伝子導入しておらず、自家の幹細胞を利用し、培養を行っているため、第二種と判断した。

（２）再生医療等の内容

皮下脂肪組織から採取・製造したASCsを用いた細胞治療研究が様々な専門分野において進められている中で、より少量の原料組織から効率的に幹細胞を増殖させる方法の追及は共通課題となっている。原料となる皮下脂肪組織は、腹部からの吸引脂肪（約50mL）を用いるため、患者は原料組織採取に少なくても1泊の入院が必要である。加えて、脂肪量の少ないアスリートや合併症等で脂肪吸引が難しい患者から原料組織を採取することは困難であり、治療対象が限られている。そこで我々は、より患者負担を少なくするために脂肪吸引を用いず原料を採取する方法として、腹部等を微小切開（直径約5 mm）して得られる極少量の皮下脂肪組織を原料とする製造方法に着目した。今回、極少量の皮下脂肪組織を原料としたOAのASCs治療の安全性を検証し、当該治療法の実用の妥当性を確認する。
1
実施計画の公表日
2025年03月31日
6
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
① 同意取得時において年齢が18歳以上
② 3か月以上続く慢性的な膝痛（ヒアルロン酸、PRP療法を含めた既存の保存加療に抵抗）
③ 立位単純レントゲンにてKL分類1以上の変形性膝関節症患者
④ VAS40以上（両膝痛の方はVAS値が大きい方の膝を対象とし、VAS値が同一の場合、担当医師が判断した方に投与する）
⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方		 1.Men and women whose consent acquisition date is more than 18 years.
2.Patients who have pain at the target site more than 3 months before the date of consent.(Patients who have no positive effects of previous conservative treatment such as hyaluronic acid or PRP therapy.)
3.Patients diagnosed as osteoarthritis (KL grade 1 or more) by upright knee radiograph.
4. VAS 40 or higher (For patients with pain in both knees, the one with the higher VAS value will be targeted; if the VAS values are the same, ASCs are administered to the one knee determined by the doctor.)
5.Patients who have received sufficient explanation using ICF and understand the contents, and who have obtained written consent to participate in the study group based on their free will.
① 全身の運動器疾患、癌、感染症、血液疾患
② 6か月以内の膝手術歴、3か月以内の膝関節注射施行歴
③ 精神疾患、妊娠中、薬物依存者、意思疎通の測れない患者
④ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方		 1.Patients with locolotive syndrome, malignant tumor, contagious disease, or blood disorder.
2.Patients who have had knee surgery within the last 6 months or had intra-articular knee injections within the last 3 months.
3.Patients with psychiatric disorders or substance abuse disorders, patients who have difficulty communication, or pregnant women.
4.Patients for whom doctors decide as not appropriate to participate in the clinical study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
① 臨床研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 本臨床研究全体が中止された場合
③ 観察期間中にヒアルロン酸関節内注射が実施された場合
④ 観察期間中にステロイド関節内注射が実施された場合
⑤ 観察期間中にその他の再生医療が実施された場合
⑥ その他の理由により､研究代表医師、実施責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
変形性膝関節症 Osteoarthritis
有
特定細胞加工物（自己脂肪組織由来間葉系幹細胞）の移植 Transplantation of processed autologous adipose-derived stem cells.
当該細胞加⼯物を⽤いた再⽣医療技術の安全性の評価。下記(1)､(2)が発生した場合､その時点で当該研究への登録･治療あるいは試験全体の継続可否について検討する｡
(1) 再生医療等の提供との関連性が疑われる有害事象共通用語規準 v5.0日本語訳JCOG版(略称:CTCAE v5.0 -JCOG)grade3以上の有害事象が1例以上発生した場合
(2) 再生医療等安全性の確保等に関する法律に従い「再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、傷害若しくは死亡または感染症」が発生した場合		 Safety assessment of regenerative medicine technology using the processed cells. If (1) or (2) of the following occurs, we will consider whether or not to enroll the subject in the study, treat the subject, or continue the study as a whole at that time.

(1) Serious adverse events in the target disease which evaluated as greater than grade 3 by Japanese translation (JCOG version) of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.

(2) In accordance with the Act on Ensuring the Safety of Regenerative Medicine (ASRM), in the event of "a disease, injury, death, or infectious disease suspected to be caused by the provision of regenerative medicine. described in the plan for the provision of regenerative medicine."
(1) 本治療の鎮痛効果（VASの改善）
(2) 患者主観評価アンケート		 (1)Evaluation of knee joint pain by VAS.
(2)Patient reported outcome (PRO).
変形性関節症(Osteoarthritis, OA) は加齢とともに発症、進行する関節の変性疾患であり、高齢化に伴い患者数は年々増加し、我が国では膝だけで2,530万人が罹患している。OAの治療法は、運動療法や薬物療法による保存加療、人工関節全置換術に代表される手術療法が中心であったが近年新たな治療法としてASCsを用いた治療法が着目されている。
患者自身の脂肪から得られる幹細胞（adipose derived stem cells,ASCs）を用いたASCs療法はOAの進行を抑制し、 疼痛を軽減させることが報告されている。
我々は培養細胞の製造技術を改良し、従来20mL程度の脂肪細胞から培養していたものを極少量0.1g程度 の脂肪組織から治療に必要な量のASCsを得ることに成功した。今回膝OAに対して従来より侵襲の低い当該技術によって得られたASCsを膝OA患者の関節内投与し、その安全性を評価する臨床研究を計画した。
別添、平易な表現で示した図の通り。

２　人員及び構造設備その他の施設等

（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項

医師
齋田　良知 Saita Yoshitomo
医療法人社団T.O.Pドクターズ 東京国際クリニック TOKYO INTERNATIONAL CLINIC
膝、スポーツ整形外科
100-6209
東京都千代田区丸の内1-11-1 パシフィックセンチュリープレイス丸の内９階 Pacific Century Place Marunouchi,1-11-1,Marunouchi,Chiyoda-ku,Tokyo 100-6209
03-5220-3377
saita0617@hotmail.com
他の医療機関
院内に救急設備としてAEDを2台設置している。また、救急時に際しては、特に契約を締結している医療機関はないが、患者様の状況により近隣の適切な医療機関へ受入れ先依頼を行い、搬送している。 実績: 医療機関名称：東京大学医学部附属病院 施設及び設備の内容：救命救急センター・ER、24時間365日、消防機関や医療機関からの要請ならびに自力受診患者に対して救急診療を行っている。救命救急センター初療室3室、2次救急患者用スペースの4ベッド、個室診察室7部屋で診療にあたっている。

（２）その他研究の実施体制に関する事項

稲田　美保 Inada Miho
株式会社Gaudi Clinical Gaudi Clinical Inc.
再生医療事業本部
113-0033
東京都文京区本郷2丁目8番3号　天野ビル3F Amanobiru,2-8-3,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-0033
03-3868-3577
03-3868-3511
gc.kenkyu@gaudi-clinical.co.jp
医師
齋田　良知
医療法人社団T.O.Pドクターズ 東京国際クリニック
膝、スポーツ整形外科
医師
小林　洋平
医療法人社団 淳英会Jメディカルおゆみの
整形外科
医療法人社団 淳英会Jメディカルおゆみの
小林　洋平
医療法人社団 淳英会Jメディカルおゆみの
整形外科
一般社団法人再生医療総合研究所
鈴木　みのり
一般社団法人再生医療総合研究所
研究支援部
一般社団法人日本再生医療学会　臨床研究支援ユニット
宮澤　直美
一般社団法人日本再生医療学会
臨床研究支援ユニット
医療法人社団 淳英会Jメディカルおゆみの
小林　洋平
医療法人社団 淳英会Jメディカルおゆみの
整形外科

（３）多施設共同研究に関する事項

有
医療法人社団 淳英会Jメディカルおゆみの
千葉県千葉市緑区おゆみ野3丁目16番地1 ゆみ～る鎌取ショッピングセンター 5階
043-293-1118
小林　洋平
小林　洋平 Kobayashi Yohei
医療法人社団 淳英会Jメディカルおゆみの J Medical Oyumino
整形外科
266-0031
千葉県千葉市緑区おゆみ野3丁目16番地1 ゆみ～る鎌取ショッピングセンター 5階
043-293-1118
kobayashi-yohei@juneikai.or.jp
河瀬　麻希
医療法人社団 淳英会Jメディカルおゆみの
看護部
266-0031
千葉県千葉市緑区おゆみ野3丁目16番地1 ゆみ～る鎌取ショッピングセンター 5階
043-293-1118
043-293-1117
prp@juneikai.or.jp
小林　洋平
医療法人社団 淳英会Jメディカルおゆみの
整形外科
自施設
救急医療に必要な施設又は設備の内容
処置ベッド数8台、手術室１室、MRI1.5テスラ、CT 16列、X線一般撮影、X線骨密度測定、超音波診断装置、心電図測定装置、脳波測定装置、生理検査、リハビリテーション室、救急カート、AED等

３　再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等

（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

患者由来脂肪細胞
再生医療等の提供を行う医療機関と同じ
同意取得した患者が選択基準を全て満たし､かつ除外基準に該当しないことを確認する｡
＜選択基準＞
① 同意取得時において年齢が18歳以上
② 3か月以上続く慢性的な膝痛（ヒアルロン酸、PRP療法を含めた既存の保存加療に抵抗）
③ 立位単純レントゲンにてKL分類1以上の変形性膝関節症患者
④ VAS40以上（両膝痛の方はVAS値が大きい方の膝を対象とし、VAS値が同一の場合、担当医師が判断した方に投与する）
⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
＜除外基準＞
① 全身の運動器疾患、癌、感染症、血液疾患
② 6か月以内の膝手術歴、3か月以内の膝関節注射施行歴
③ 精神疾患、妊娠中、薬物依存者、意思疎通の測れない患者
④ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
再生医療等提供機関において、局所⿇酔下で腹部から、直径5mm程度切開し、皮下脂肪を0.5g程度採取する。採取後必要に応じて縫合を実施する。

（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

自己脂肪組織由来幹細胞（ASCs）
1．製造方法の概要
再生医療等提供医療機関より患者脂肪組織を受け入れ、コラゲナーゼ処理によりASCsを単離した後、初代培養（P0）を開始する。規格に定める細胞数に到達するまで拡大培養（P1-3）を繰り返し、回収・洗浄を経て、中間体として細胞培養加工施設に設置された液体窒素凍結保管容器内で凍結保管する。保管期間は、規格試験が完了するまでの最短2週間から投与日までの間とする。移植当日に解凍・洗浄を行い、プラスチック製保存容器に封入して最終特定細胞加工物とする。

2．品質管理方法の概要
組織受入、細胞加工、取扱いの各プロセスで、以下に示す品質検査を実施する。
①受入試験：外観試験（脂肪組織の外観検査を実施する）、検体情報の確認、輸送状態の確認
②工程内管理試験：外観試験（培地交換及び継代時に培養容器の外観検査を実施する）、被覆試験（継代前に培養容器の被覆率が限度見本を満たしていることを確認する）
③規格試験：外観試験（中間体及び最終特定細胞加工物の外観検査を実施する）、マイコプラズマ否定試験（日本薬局方一般試験/NAT法に準拠）、細胞計測試験（最終特定細胞加工物の細胞数及び生存率が規格を満たすことを確認する）、無菌試験（日本薬局方一般試験/直接法に準拠）、エンドトキシン試験（カイネティック比濁法を用いて規格値以下であることを確認する）
担当医師は4℃で保管されている約1.5x10E7のASCsを４mLの生理食塩水で懸濁する。最終特定加工物に異物の有無を確認し、再生医療等提供機関外来診療室内で膝関節腔に投与する｡
有
株式会社 Gaudi Clinical
FA3230002
Gaudi Clinical 細胞培養加工施設 日本橋
ASCsの製造

（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

４　再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置

（１）利益相反管理に関する事項

①　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与

株式会社Gaudi Clinical
有
株式会社Gaudi Clinical Gaudi Clinical Inc.
非該当
有
2024年01月24日
無
有
臨床研究事務局

②　再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与

無
無
無
無

③　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金

無

（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

ASCsは身体の中に元々存在する細胞であり、当該再生医療等は患者自身の由来細胞であるため、アレルギーや拒絶のリスクは非常に低いと言える。ASCsの安全性はin vitroにおける実験系で示されており、継代を繰り返しても、染色体数・マイクロサテライト数・テロメア長に変化は見られず、足場非依存性増殖能も認められないことが報告されている。また、非臨床の複数回投与実験においては、ASCsを投与されたヌードマウスに異常はみられず、腫瘍の形成も認められなかった。
ASCsは国内において先行する臨床実績が数多く存在し、国内では令和5年8月時点で657件のASCsが医療として提供されている。これまでのところ、提供された再生医療等が起因する腫瘍化の報告は確認されていない。
加えて、順天堂大学革新的医療技術開発研究センターで実施された観察研究「極少量の皮下脂肪組織から間葉系幹細胞を拡大培養する手法の検討 」においても、当該再生医療等と同一の手法でASCsの拡大培養を実施し、得られたASCsの足場非依存性増殖能を確認したところ（n=3）、全例で足場非依存性の増殖は認められなかった。当該再生医療等に使用する原料等についても合成培地を除いては、原薬等登録原簿に収載されている、又は、生物由来原料基準に適合している、又は、生物由来成分を含まないことが証明されている、又は、生物由来成分を含む場合は無菌性やウイルスの存在が否定されていることを確認している。
MRI所見および関節鏡所見の結果、ASCs投与の半年後に大腿骨内側 (14%増加) と脛骨顆 (22%増加) の両方で軟骨量が大幅に増加した。また組織学的解析の結果、ASCs投与の半年後には硝子軟骨の再生が認められた。しかしながら、当該効果はASCsが損傷部位に接着し、軟骨に分化したためなのかは明らかではない。ASCsなどの間葉系幹細胞は、様々な成長因子およびサイトカインを放出することが知られている。たとえば、IGF-I および TGF-β は、間葉系幹細胞の軟骨形成分化を促進することが実証されており、軟骨細胞におけるプロテオグリカン、II 型コラーゲン、アグリカンなどの軟骨マトリックス成分の産生を増加させることも報告されている。 さらに、IGF-1 は細胞のアポトーシスを制御することが知られており、実際、軟骨細胞の Src/PI-3K/AKT 経路を介してアポトーシスを抑制できることが実証されている。 したがって、間葉系幹細胞からのこれらの生理活性分子が複雑なシグナル伝達ネットワークと連携することにより、損傷した軟骨に全体的な修復効果をもたらす可能性が最も高いと考えられている。
OAに対するASCs療法は国内外で多数実施され、痛み、機能、日常生活の困難度が大幅に改善されることが報告されている。さらに、そのような改善効果はASCs投与の5年後まで認められることも報告されており、優れた治療効果を発揮する治療法と言える。
最終特定細胞加工物が規格試験項目の判定基準に適合し、再生医療等提供医療機関の実施責任者が投与可能と最終判断で決定した場合投与する。
実施責任者は､再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生を知ったときは､｢再生医療等安全性確保法｣に従い､再生医療等提供機関の管理者及び研究代表医師、代表管理者を通じて規定の期間内に適切に厚生労働大臣及び認定再生医療等委員会へ報告を行う｡報告は第一報(緊急報告)および第二報(詳細報告)とする｡
なお、本研究は本細胞加工物を移植した状態で終了するため、個々の被験者の研究終了後、本細胞加工物に関する研究対象者に健康被害を及ぼすような新たな重要な情報が得られた場合には、研究対象者に対しその情報を伝え、必要な対応をとる。
本研究終了後10年間適切に保存する。
廃棄の方法として、本研究で得た試料は原則として、オートクレーブ処理の上、適切な方法で廃棄する。紙媒体の情報に関しては、シュレッダーで裁断し破棄する。その他の媒体の情報に関しては適切な方法で破棄する。
【有害事象の報告と対応】
有害事象を認めたときは、実施責任者は直ちに適切な処置を行うとともに、内容、発現・消失時期、程度、処置、当該細胞加工物との関連性などをカルテおよび症例報告書等に記載する。また、中止した場合や、有害事象に対する治療が必要となった場合には、当該患者にその旨を伝える。

【「再生医療等安全性確保法」に関わる報告】
実施責任者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生を知ったときは、「再生医療等安全性確保法」に従い、再生医療等提供機関の管理者を通じて規定の期間内に適切に厚生労働大臣及び認定再生医療等委員会へ報告を行う。報告は、必要に応じ、第一報（緊急報告）および第二報（詳細報告）とする。また、再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等のうち、7日以内または15日以内に報告が求められる疾病等以外の疾病等が発生した場合には、再生医療等提供機関の管理者は「再生医療等安全性確保法」に準じ、適切に認定再生医療等委員会へ報告する。
有害事象を認めたときは､実施責任者は直ちに適切な処置を行うとともに､内容､発現･消失時期､程度､処置､転帰､重篤性評価､特定細胞加工物との関連性などをカルテおよび症例報告書等に記載する｡また､投与を中止した場合や､有害事象に対する治療が必要となった場合には､当該患者にその旨を伝える｡
有害事象の評価にはCTCAEv5.0日本語訳JCOG版を用いる｡有害事象のgradingに際しては､それぞれgrade1~4の定義内容に最も近いものにgradingする(Nearest matchの原則)｡
なお、追跡調査は移植後12か月まで行い、安全性について検証する。
本研究において、治療を受けた個々の患者に対しては、経過観察期間終了後も追跡調査を行うため、連絡先を確認する。
有
実施計画の公表日
2024年02月27日
募集終了 Not Recruiting

５　細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

細胞提供者について

有

再生医療等を受ける者について

有

６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター特定認定再生医療等委員会 Certified Special Committee for Regenerative Medicine, Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology.
NA8190001
東京都板橋区栄町35-2 35-2,Sakaechou,Itabashi-ku,Tokyo, Tokyo
03-3964-1141
rinsyoushiken@tmghig.jp
第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成
適
2024年01月15日

７　その他

臨床研究実施に係る試料等を取扱う際は、実施責任者によって、個人情報とは関係ない研究用ＩＤを付して管理し、研究対象者の秘密保護に十分配慮する。作成した対応表は、各参加施設の鍵のかかるロッカーで実施責任者が厳重に管理する。本臨床研究の実施に係る原資料類および同意文書等を取り扱う際は､研究対象者の秘密保護に十分配慮し､｢再生医療等安全性確保法｣および｢個人情報の保護に関する法律｣「実施施設の個人情報保護規定」 に準じて個人情報を管理する｡病院外に提出する報告書等では､研究対象者識別ｺｰﾄﾞを用いて匿名化して管理し､研究対象者の秘密保護に十分配慮する｡
また､本臨床研究の結果を公表する際は､研究対象者を特定できる情報を含めないように管理する｡その他､本研究で得られた検体等を病院外に出す場合も匿名化し､研究対象者を特定できる情報を含めない｡個人情報の漏えいの可能性を最小限にするため､個人情報を含むデータは､「実施施設の個人情報保護の規定」に従い厳重に保管し､また同意が得られた目的以外に､本臨床研究で得られた研究対象者データを使用しない｡個人情報の管理責任者は研究代表医師とする｡
個人情報の取扱いやその利用及び開示等については､省令を遵守し､実施する｡
無 No
研究代表医師は､再生医療等を適正に行うために定期的に教育又は研修の機会を確保する｡
また、研究代表者は本研究に参加する治療を実施する医師及び医療従事者に研究開始時に下記研修を実施する。研究期間中も研究に参加する人員に研修が必要と判断した場合は適宜研修を計画し実施する。
【脂肪採取手技】
1）研究代表医師が脂肪採取する手順を記録した動画での研修
2）研究代表医師が１例目研究対象者から脂肪採取する際に実地にて研修
3）必要に応じて他研究参加施設脂肪採取に立ち会い研修
4）適宜脂肪採取の手技を再生医療提供機関にアドバイス
【最終特定細胞加工物投与手技】
1）研究代表医師が最終特定細胞加工物を投与する手順を記録した動画での研修
2）研究代表医師が１例目研究対象者に最終特定細胞加工物を投与する際に実地にて研修
3）必要に応じて他研究参加施設最終特定細胞加工物投与に立ち会い研修
4）適宜最終特定細胞加工物投与の手技を再生医療提供機関にアドバイス
上記研修の他に、再生医療等を行う医師、その他の再生医療等に従事する者は､再生医療等を適正に行うために定期的に医療機関が定める教育プログラムやeラーニング(APRIN eラーニングプログラム(eAPRIN)､臨床研究教育サイトICRweb等)を受講し､日本再生医療学会等の当該分野の学術集会へ定期的に参加することで適切な教育又は研修を受け､情報収集に努める｡
【本研究に関する総合窓口】
名称：株式会社Gaudi Clinical
臨床研究事務局
住所：〒113-0033　
東京都文京区本郷2丁目8番3号天野ビル3階
電話：03-3868-3577
平日：9：30～17：30
非該当
なし none
無
非該当
非該当
非該当
なし
なし None

添付資料

4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 04_同意説明文書_1.3版（東京国際_Jメディカルおゆみの）合体版_墨消し済.pdf

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月30日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年1月29日 詳細
変更履歴一覧