臨床研究等提出・公開システム
再生医療等提供計画情報の詳細情報です。
| 第二種 | ||
| 令和3年3月2日 | ||
| 令和4年1月25日 | ||
| 膝前十字靭帯再建術後膝関節軟骨変性の予防に対する自己多血小板血漿（Platelet-rich plasma:PRP）関節内投与の有用性の検討（ドライニードルを対照とした単施設単盲検ランダム化並行群間比較介入試験） | ||
| 膝前十字靭帯再建術後膝関節軟骨変性の予防に対する自己多血小板血漿(Platelet-rich plasma:PRP)関節内投与の有用性の検討 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 髙橋 和久 | ||
| 外傷後膝関節炎から外傷後変形性膝関節症への移行の予防 | ||
| 3 | ||
| 前十字靭帯再建術後の患者 | ||
| 募集中 | ||
| 特定非営利活動法人先端医療推進機構特定認定再生医療等委員会東京 | ||
| NA8150010 | ||
変更内容
変更内容
| 再生医療等を行う医師又は歯科医師 | ||
| 9名の実施医師追加 久保田光昭 小林慶司 吉田圭一 松尾智次 山本奈内子 塩澤淳 東村潤 若菜傑 待山祐一郎 |
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| 令和3年11月11日 | ||
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
申請者情報
申請者情報
| 令和3年11月11日 | |||
| jRCTb030200391 | |||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | |||
| 東京都文京区本郷３－１－３ | |||
| 髙橋 和久 | Kazuhisa Takahashi | ||
（１）再生医療等の名称及び分類
（１）再生医療等の名称及び分類
| 膝前十字靭帯再建術後膝関節軟骨変性の予防に対する自己多血小板血漿（Platelet-rich plasma:PRP）関節内投与の有用性の検討（ドライニードルを対照とした単施設単盲検ランダム化並行群間比較介入試験） | The Efficacy of Platelet-Rich-Plasma for prevention of the knee joint cartilage degeneration after anterior cruciate ligament reconstruction: a single-blind randomized trial( The Efficacy of Platelet-Rich-Plasma for prevention of the knee joint cartilage degeneration after anterior cruciate ligament reconstruction ) | ||
| 膝前十字靭帯再建術後膝関節軟骨変性の予防に対する自己多血小板血漿(Platelet-rich plasma:PRP)関節内投与の有用性の検討 | The Efficacy of Platelet-Rich-Plasma for prevention of the knee joint cartilage degeneration after anterior cruciate ligament reconstruction( The Efficacy of Platelet-Rich-Plasma for prevention of the knee joint cartilage degeneration after anterior cruciate ligament reconstruction ) | ||
| 第二種 | |||
| 患者自身の末梢血を遠心分離することで多血小板血漿(PRP)を調整し、同一患者に投与するものである。 政令の除外技術でなく、人の胚性幹細胞/人工多能性幹細胞/人工多能性幹細胞様細胞のいずれでもなく、遺伝子操作を行わず、かつ動物や他人の細胞ではなく幹細胞も利用していない。人の身体の構造又は機能の再建、修復を目的としており培養は行っていないが、関節内などの血流のない組織への投与を行うため相同利用なしと判断され第二種に相当すると判断する。 | |||
（２）再生医療等の内容
（２）再生医療等の内容
| 外傷後膝関節炎から外傷後変形性膝関節症への移行の予防 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照 | no treatment control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| ①同意取得時において年齢が２０歳以上５０歳未満 ②男女 ③Kellgren-Lawrence分類２以下 ④半腱様筋腱を再建靭帯として用いた一束前十字靭帯再建術後患者 ⑤初回受傷 ⑥BMIが３５未満 ⑦本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方 ⑧その他、医師が適当と判断した方 |
1 At the time of obtaining consent, the age is between 20 and 50 2 Male and female 3 Kellgren-Lawrence classification 2 or less 4 Single bundle reconstruction surgery using semitendinosus tendon as reconstruction ligament 5 First injury 6 BMI is less than 35 7 Those who have received a sufficient explanation, fully understood, and obtained free written consent. 8 In addition, those who the doctor deems appropriate |
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| ①靭帯複合損傷（後十字靭帯、外側支持機構） ②修復術が必要な内側側副靭帯損傷の合併 ③Femoro-Tibial Angle:FTAが左右差10度以上 ④全身の運動器疾患 ⑤現在治療中の悪性新生物を有する患者 ⑥活動性感染症患者（HBV,HCV,HTLV-1,HIV,梅毒を含む） ⑦関節リウマチ ⑧血液疾患 ⑨精神疾患 ⑩妊娠中 ⑪薬物依存者 ⑫透析中の方 ⑬２０歳未満５０歳以上の方 ⑭意思疎通の測れない患者 ⑮研究担当医師が対象として適切でないと判断した患者 |
1 Ligament compound injury (posterior cruciate ligament, lateral support mechanism) 2 Merge of medial collateral ligament injuries requiring repair 3 Femoro-Tibial Angle: FTA left and right difference is 10 degrees or more 4 Whole body motor disease 5 Patients with malignant neoplasms currently being treated 6 Patients with active infectious disease (including HBV, HCV, HTLV-1, HIV, syphilis) 7 Rheumatoid arthritis 8 Blood disease 9 Mental illness 10 pregnant 11 Drug addict 12 Person on dialysis 13 Those under 20 and over 50 14 Patients who cannot measure communication 15 Patients who are judged not suitable by the research doctor |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 50歳 未満 | 50age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の患者における中止基準 ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 ④ ヒアルロン酸関節内注射 ⑤ ステロイド関節内注射 ⑥ その他の再生医療の使用 研究全体の中止基準 1）治療用細胞の品質、安全性、有効性に関し、本研究全体を中止すべきと判断するに至る重大な情報が得られた場合 2）患者の安全性の確保が困難と判断された場合 3）認定再生医療等委員会等より、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難で継続不可と判断された場合 4）認定再生医療等委員会等から中止の意見が示された場合 5）その他、上記以外の理由で研計画書の遵守が不可能となった場合、あるいは研究責任者が本研究全体の中止を必要と判断した場合 |
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| 前十字靭帯再建術後の患者 | Patients after anterior cruciate ligament reconstruction | ||
| 有 | |||
| 介入１：特定細胞加工物（PRP）の投与 介入２：ドライニードル（関節液採取のみ）のみ |
Intervention 1: Administration of specific cell processed product (PRP) Intervention 2: Dry needle (only synovial fluid collection) |
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| 膝関節軟骨のT２値 |
T2 value of knee joint cartilage | ||
| 疼痛評価（Visual Analog Scale (VAS)、Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)） 血液検査（血算、生化学） 血中、尿中、関節液のバイオマーカー 単純Ｘ線（関節裂劇の狭小化、骨棘、骨のう胞、Femorotibial angle (FTA)） ＭＲＩ検査（3D-MRIによる軟骨厚及び体積、半定量的whole organ MRI score（WORMS）） 理学所見（腫脹、熱感、圧痛、関節可動域、筋力測定（筋力測定器)、関節安定性測定（三次元加速度計(KiRA)） |
Pain assessment (Visual Analog Scale (VAS), Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)) Blood test (CBC, Biochemical examination) Blood, urine, and synovial fluid biomarkers X-ray (narrowing of joint space, osteophytes, cysts, Femorotibial angle (FTA)) MRI (cartilage thickness and volume by 3D-MRI, semi-quantitative whole organ MRI score (WORMS)) Physical examinations (swelling, warmth, tenderness, range of motion of joints, muscle strength measurement (muscle measuring device), joint stability measurement (three-dimensional accelerometer (KiRA)) |
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| 血液の中には、「血小板」と呼ばれる血液を固まらせる役目をする細胞があり、血小板には炎症を抑える因子や組織を修復する因子が多数含まれていることが知られています。これを遠心分離により高濃度に調製したもの（PRP）を、整形外科領域では変形性関節症、スポーツ外傷・障害の治療に用いています。本研究では、前十字靭帯再建術後の患者さんに対し、患者さん本人の血液からPRPを調整し、対照群と比較投与することで軟骨変性の予防に対する有効性を検討します。 |
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２ 人員及び構造設備その他の施設等
２ 人員及び構造設備その他の施設等
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
| 医師 | |||||
| 齋田 良知 | Yoshitomo Saita | ||||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo university | ||||
| 整形外科・スポーツ診療科 | |||||
| 113-8431 | |||||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo, Tokyo | ||||
| 0338133111 | |||||
| ysaita@juntendo.ac.jp | |||||
| 自施設 | |||||
| 許可病床数は1032床、このうち救急医療としての規定はしないが、順天堂大学医学部附属順天堂医院B棟1階に救急プライマリケアセンターを配置し、救急医療に必要な設備を有している（処置ベッド数17個）。また、B棟2階にの放射線科にはX線装置等が備わっている。 | |||||
（２）その他研究の実施体制に関する事項
（２）その他研究の実施体制に関する事項
| 桃井 康雅 | Yasumasa Momoi | ||||
| 順天堂大学 | Juntendo university | ||||
| 整形外科 | |||||
| 113-8431 | |||||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||||
| 03-3813-3111 | |||||
| y-momoi@juntendo.ac.jp | |||||
| 医師 | ||
| 桃井 康雅 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 整形外科・スポーツ診療科 |
| 医師 | ||
| 齋田 良知 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 整形外科・スポーツ診療科 |
| 医師 | ||
| 小林 洋平 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 整形外科・スポーツ診療科 |
| 医師 | ||
| 西尾 啓史 | ||
| 順天堂大学スポーツ健康科学部 | ||
| スポーツ科学科 |
| 医師 | ||
| 若山 貴則 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 整形外科・スポーツ診療科 |
| 医師 | ||
| 福里 晋 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 整形外科・スポーツ診療科 |
| 医師 | ||
| 内野 小百合 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 整形外科・スポーツ診療科 |
| 医師 | ||
| 武田 純 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 整形外科・スポーツ診療科 |
| 医師 | ||
| 中嶋 亮介 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 整形外科・スポーツ診療科 |
| 医師 | ||
| 金子 晴香 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 整形外科・スポーツ診療科 |
| 医師 | ||
| 長尾 雅史 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 整形外科・スポーツ診療科 |
| 医師 | ||
| 石島 旨章 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 整形外科・スポーツ診療科 |
| 医師 | ||
| 久保田 光昭 | ||
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | ||
| 整形外科・スポーツ診療科 |
| 医師 | ||
| 小林 慶司 | ||
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | ||
| 整形外科・スポーツ診療科 |
| 医師 | ||
| 吉田 圭一 | ||
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | ||
| 整形外科・スポーツ診療科 |
| 医師 | ||
| 松尾 智次 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 整形外科・スポーツ診療科 |
| 医師 | ||
| 山本 奈内子 | ||
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | ||
| 整形外科・スポーツ診療科 |
| 医師 | ||
| 塩澤 淳 | ||
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | ||
| 整形外科・スポーツ診療科 |
| 医師 | ||
| 東村 潤 | ||
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | ||
| 整形外科・スポーツ診療科 |
| 医師 | ||
| 若菜 傑 | ||
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | ||
| 整形外科・スポーツ診療科 |
| 医師 | ||
| 待山 祐一郎 | ||
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | ||
| 整形外科・スポーツ診療科 |
| 順天堂大学 | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 順天堂大学 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学 | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 順天堂大学 | ||
| 臨床研究治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 齋田 良知 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 整形外科・スポーツ診療科 | ||
| 齋田 良知 | Yoshitomo Saita | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo university | ||
| 整形外科・スポーツ診療科 | |||
| 非該当 | |||
| 桃井 康雅 | Yasumasa Momoi | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo university | ||
| 整形外科・スポーツ診療科 | |||
| 非該当 | |||
（３）多施設共同研究に関する事項
（３）多施設共同研究に関する事項
| 無 |
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 自己由来血小板 | |
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | |
| 「再生医療を受ける者の適格基準」項参照 | |
| 「再生医療を受ける者の適格基準」項参照 | |
| 外来処置室にて対象患者の正中肘静脈より注射針とシリンジを用いて約20mLを採取する。 |
（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 自己多血小板血漿（PRP） | ||
| 対象患者の正中肘静脈より約20mlを採取する。採取した全血を細胞培養加工施設に搬入後、遠心分離操作し、残余血球成分及びplatele poor plasma(PPP)を除去した分画を多血小板血漿とする。（完全閉鎖系ではないキットの場合は、クリーンベンチを使用）PRPのごく一部を血算測定器にて測定し、血小板の濃縮率などの品質を確認する。PRPは調整後速やかに患者に投与する。 ・性状 ：黄白色～黄褐色の液状 ・貯法 ：常温保存 ・剤形 ：液状 ・用法・用量：PRP約５mlを通常の膝関節内注射に準じて投与する ・管理方法 ：PRPは調整後速やかに患者に投与するため、採血から投与まで約30分程度であり品質の劣化は生じないと考えられる。 |
||
| 院内治療室にて膝外側から18G針で穿刺し関節液を全量吸引した後に、5mlシリンジに付け替え全量(5ml)を関節腔内へ投与する。 | ||
| 無 | ||
| 順天堂大学 | ||
| FC3170058 | ||
| 順天堂医院難病の診断と治療研究センターPRP等調製室 | ||
| 委託は行わない。 | ||
| 自己多血小板血漿（PRP） | ||
| 対象患者の正中肘静脈より約20mlを採取する。採取した全血を細胞培養加工施設に搬入後、遠心分離操作し、残余血球成分及びplatele poor plasma(PPP)を除去した分画を多血小板血漿とする。（完全閉鎖系ではないキットの場合は、クリーンベンチを使用）PRPのごく一部を血算測定器にて測定し、血小板の濃縮率などの品質を確認する。PRPは調整後速やかに患者に投与する。 ・性状 ：黄白色～黄褐色の液状 ・貯法 ：常温保存 ・剤形 ：液状 ・用法・用量：PRP約５mlを通常の膝関節内注射に準じて投与する ・管理方法 ：PRPは調整後速やかに患者に投与するため、採血から投与まで約30分程度であり品質の劣化は生じないと考えられる。 |
||
| 院内治療室にて膝外側から18G針で穿刺し関節液を全量吸引した後に、5mlシリンジに付け替え全量(5ml)を関節腔内へ投与する。 | ||
| 無 | ||
| 順天堂大学 | ||
| FC3190046 | ||
| 順天堂医院PRP外来PRP精製室 | ||
| 委託は行わない。 | ||
| 自己多血小板血漿（PRP） | ||
| 対象患者の正中肘静脈より約20mlを採取する。採取した全血を細胞培養加工施設に搬入後、遠心分離操作し、残余血球成分及びplatele poor plasma(PPP)を除去した分画を多血小板血漿とする。（完全閉鎖系ではないキットの場合は、クリーンベンチを使用）PRPのごく一部を血算測定器にて測定し、血小板の濃縮率などの品質を確認する。PRPは調整後速やかに患者に投与する。 ・性状 ：黄白色～黄褐色の液状 ・貯法 ：常温保存 ・剤形 ：液状 ・用法・用量：PRP約５mlを通常の膝関節内注射に準じて投与する ・管理方法 ：PRPは調整後速やかに患者に投与するため、採血から投与まで約30分程度であり品質の劣化は生じないと考えられる。 |
||
| 院内治療室にて膝外側から18G針で穿刺し関節液を全量吸引した後に、5mlシリンジに付け替え全量(5ml)を関節腔内へ投与する。 | ||
| 無 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 セルプロセシング室 | ||
| FC3150827 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院セルプロセシング室 | ||
| 委託は行わない。 | ||
（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
（１）利益相反管理に関する事項
（１）利益相反管理に関する事項
① 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
① 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
| 無 | ||
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
| 自家PRPについては、培養操作を伴わない製造であり、最も多く提供されている再生医療等技術である。これまでの定期報告から、PRPにおける腫瘍形成やがん化の可能性は極めて低いと考える。 | ||||||
| PRP治療は、すでに再生医療等安全性確保法下において、疼痛軽減、組織修復を目的として変形性膝関節症や前十字靭帯損傷の患者に提供されており、妥当であると考える | ||||||
| PRPの最終工程での規格を満たすことおよび異物を認めないことを確認し、投与する。PRPが最終工程での規格を満たさない場合は、研究責任者の判断において投与の可否を決定する。 | ||||||
| 本臨床研究において、特定細胞加工物の安全性に関する疑義が発生した場合、研究責任者は、再生医療等安全性確保法を遵守し、速やかに医療機関の管理者及び研究対象者へ報告する等、適切に対応する。 | ||||||
| 試料及び治療用細胞の一部の保管について、作製した細胞加工物のPRPが微量であり、全量を投与することから、保管はしない。 | ||||||
| 試料及び細胞加工物の一部について、保管は行わないため、保管期間終了後の取扱いについては、規定しない。 | ||||||
| 有害事象を認めた場合は、研究責任者は直ちに適切な処置を行うとともに、内容、発現・消失時期、程度、処置、当該細胞加工物との関連性などをカルテおよび症例報告書等に記載する。また、中止した場合や、有害事象に対する治療が必要となった場合には、当該患者にその旨を伝える。 【「再生医療等安全性確保法」に関わる報告】 「再生医療等安全性確保法」に従い、再生医療等を行う医師は、再生医療等の提供によるものと疑われる有害事象を認めた場合は、再生医療等の提供を行う医療機関の研究責任者に速やかに報告する。研究責任者は、医療機関の管理者に報告する。医療機関の管理者は、規定の期間に適切に厚生労働大臣及び特定認定再生医療等委員会へ報告を行う。報告は第一報（発生報告）および第二報（詳細報告）とする。 |
||||||
| 臨床研究実施計画書に従い本再生医療等の安全性及び有効性について評価する。 | ||||||
| 再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生の場合に、当該疾病等の情報を把握できるよう、及び細胞加工物に問題が生じた場合に、再生医療等を受けた者の健康状態を把握できるよう、細胞加工物投与後48週まで来院にて観察を行う。又、必要に応じて再生医療等を受けた者の連絡先を把握しておくようにする。 「管理者は、「再生医療等安全性確保法」に従い、再生医療等を行う医師が省令・再生医療等提供計画を遵守するよう図るとともに、再生医療等の進捗管理・監督、疾病等・不適合の把握及び報告・適時の情報共有を行う。」 |
||||||
| 有 | ||||||
| 実施計画の公表日 | ||||||
| 募集中 | Recruiting | |||||
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
細胞提供者について
細胞提供者について
| 有 |
再生医療等を受ける者について
再生医療等を受ける者について
| 有 |
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
| 特定非営利活動法人先端医療推進機構特定認定再生医療等委員会東京 | JAPSAM Specific Certification Committee of Regenerative Medicine in Tokyo | |
| NA8150010 | ||
| 愛知県名古屋市千種区千種2‐24‐2 千種タワーヒルズ1205 | 1205 Chikusa Tower Hills , 2-24-2, Chikusa, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Aichi, Aichi | |
| 052-745-6881 | ||
| nintei@japsam.or.jp | ||
| 第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成 | ||
| 適 | ||
| 2020年11月02日 | ||
７ その他
７ その他
| 研究対象者のプライバシー保護のため、個々の研究対象者の識別には個人情報の要素が含まれない症例番号及び識別コードを用い、個人情報を保護する。また、モニタリング、監査の担当者、特定認定再生医療等委員会、再生医療等提供機関は、原資料を直接閲覧することにより知り得る個人情報を第三者に漏らしてはならない。研究結果を公表する場合においても、研究対象者の個人が特定されることがないようプライバシー保護に配慮する。 個人情報の取扱いやその利用及び開示等については、省令を遵守し、実施する。 |
||
| 再生医療等提供機関管理者又は研究責任者は、再生医療等を適正に行うために定期的に教育または研修の機会を確保する。再生医療等を行う医師又は歯科医師、その他の再生医療等に従事する者は、再生医療等を適正に行うために定期的に医療機関が定める教育プログラムやeラーニング（APRIN eラーニングプログラム（eAPRIN）、臨床研究教育サイトICRweb等）を適宜継続的に受講し、被験者保護に係る教育又は研修を受講したり、日本再生医療学会等の当該分野の学術集会へ定期的に参加することで適切な教育又は研修を受け、情報収集に努める。 | ||
| 【本研究に関する総合窓口】 順天堂大学医学部附属順天堂医院 整形外科・スポーツ診療科 〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3 電話：03-3813-3111(代表) 内線3378 平日午前9時-午後6時 |
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| 非該当 | ||
| なし | none | |
| 有 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
添付資料
添付資料
| 4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 | 同意説明文書.pdf |
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