臨床研究等提出・公開システム
再生医療等提供計画情報の詳細情報です。
| 第二種 | ||
| 令和2年9月24日 | ||
| 令和6年3月5日 | ||
| 尋常性白斑に対する自家培養表皮細胞シート移植に係る臨床研究 | ||
| 尋常性白斑に対する自家培養表皮細胞シート移植 | ||
| 医療法人湘美会 湘南美容クリニック 新宿本院 | ||
| 中村 大輔 | ||
| 尋常性白斑に対する自家培養表皮移植の安全性の確認 | ||
| 1 | ||
| 尋常性白斑 | ||
| 募集中 | ||
| 岡山大学特定認定再生医療等委員会 | ||
| NA8150009 | ||
変更内容
変更内容
| 細胞提供者又は代諾者に対する説明文書及び同意文書の様式（別紙） | ||
| 別紙１.説明書第1.7版.pdf | ||
| 別紙１.説明書第2.1版.pdf | ||
| （２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置 | ||
| 再生医療等を受ける者又は代諾者に対する説明及び同意文書の様式（別紙）：別紙1.説明書第1.7版.pdf | ||
| 再生医療等を受ける者又は代諾者に対する説明及び同意文書の様式（別紙）：別紙１.説明書第2.1版.pdf | ||
| 1 認定再生医療等委員会意見書 | ||
| 1.意見書と議事録（変更申請承認）.pdf | ||
| 1.意見書と議事録（変更申請承認）v2.pdf | ||
| 2 提供する再生医療等の詳細を記した書類（研究として再生医療等を行う場合は、研究計画書） | ||
| 2.実施計画書 1.6版.pdf | ||
| 2.実施計画書 2.1版.pdf | ||
| 4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 | ||
| 4.説明書第1.7版（マスキング済）.pdf | ||
| 4.説明書第2.1版（マスキング済）.pdf | ||
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
１ 提供しようとする再生医療等及びその内容
申請者情報
申請者情報
| 令和6年3月5日 | |||
| jRCTb030200129 | |||
| 医療法人湘美会 湘南美容クリニック 新宿本院 | |||
| 東京都新宿区西新宿6-5-1 新宿アイランドタワー24F | |||
| 中村 大輔 | Nakamura Daisuke | ||
（１）再生医療等の名称及び分類
（１）再生医療等の名称及び分類
| 尋常性白斑に対する自家培養表皮細胞シート移植に係る臨床研究 | Clinical research for autologous-cultured epithelium sheet transplantation for vitiligo vulgaris( Autologous-cultured epithelium sheet for vitiligo vulgaris ) | ||
| 尋常性白斑に対する自家培養表皮細胞シート移植 | Autologous-cultured epithelium sheet for vitiligo vulgaris( Cultured epithelium for vitiligo vulgaris ) | ||
| 第二種 | |||
| 本研究では、自家表皮細胞を培養し作製した特定細胞加工物を患者に移植する。人の胚性幹細胞/人工多能性幹細胞/人工多能性幹細胞様細胞を使用せず、遺伝子導入しておらず、自家の幹細胞を利用し、培養を行っているため、第二種と判断した | |||
（２）再生医療等の内容
（２）再生医療等の内容
| 尋常性白斑に対する自家培養表皮移植の安全性の確認 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| (1)同意取得時の年齢が満20歳以上で、本人から文書同意の取得が可能な患者 (2)尋常性白斑の診断を受け、少なくとも複数種類の標準的な治療法では、効果がほとんど、または全くない患者 (3)過去 1 年以内に病勢が進行せず、明らかなケブネル現象を示さない安定期の白斑を有する患者 |
(1)Patients who are over 20 years old and obtain consent in writing. (2) Patients with a diagnosis of vitiligo vulgaris who have little or no effect on at least a few standard treatments (3) Patients with stable vitiligo that has not progressed within the past year and does not show obvious Koebner phenomenon |
||
| (1)自己免疫疾患にて加療中の患者 (2)ステロイド（副腎皮質ホルモン）を全身投与している患者 (3)皮膚悪性腫瘍を有する患者、皮膚悪性腫瘍の疑いのある患者、または、皮膚悪性腫瘍の既往5年未満の患者 (4)妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者、研究期間中に妊娠の希望がある患者 (5)重篤な心疾患を有する患者 (6)重篤な肝疾患を有する患者 (7)末期腎不全の患者 (8)高度血液凝固障害を有する患者 (9)活動性の感染症を有する患者 (10)精神疾患を合併している患者 (11)HCV抗体、HBs抗原、HTLV-1ウイルス抗体またはHIV抗体陽性の患者 (12)ウシ、マウスにアレルギー症状がある患者 (13)移植する特定細胞加工物で被覆できない白斑面積を有する患者 (14)その他、実施責任者が本研究への参加について、不適と判断した患者 |
(1) Patients being treated for autoimmune diseases (2) Patients who are systemically administered steroids (corticosteroids) (3) Patients with skin malignancy, patients with suspected skin malignancy, or patients with a history of skin malignancy less than 5 years (4) Pregnant women, lactating women, patients who may be pregnant, patients who wish to become pregnant during the study period (5) Patients with severe heart disease (6) Patients with severe liver disease (7) End stage renal failure (8) Patients with severe blood coagulation disorder (9) Person with active infection (10) Persons with mental illness (11) HCV antibody, HBs antigen, HTLV-1 virus antibody or HIV antibody positive (12) Patients with allergic symptoms in cattle and mice (13)Patients with vitiligo area that cannot be covered with Specific Cell Products to be transplanted (14)Other patients who are determined to be inappropriate for participation in this study by the person in charge |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者の研究からの脱落症例とする場合は以下の理由による。下記の理由により中止又は脱落した場合には、その旨を症例記録に記載する。 ①同意をした者から同意撤回あるいは研究の中止の申し出があった場合 ②本試験治療により期待される利益よりも不利益が大きいと実施責任者が判断した場合 ③有害事象の発現により研究の継続が困難と実施責任者が判断した場合 |
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| 尋常性白斑 | Vitiligo vulgaris | ||
| 有 | |||
| 特定細胞加工物（自家培養表皮細胞シート）の移植 | Transplantation of processed (autologous-cultured epithelium sheet) cells | ||
| 重篤な有害事象の発現項数 | Number of occurrences of serious adverse events | ||
| 以下の項目について、症例ごとに確認を行う。 移植部位の継時的観察 治癒満足度調査 疼痛の有無 移植部位の感染症の有無 |
Evaluate below contents, Successive observation of transplantation site Healing satisfaction survey Pain Transplant site infection |
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| 尋常性白斑患者に対し、湘南美容クリニックにおいて本臨床研究に関する同意説明を行う。同意を得た患者の鼠径部付近から切手大の健常皮膚を採取する。採取された皮膚組織を細胞培養施設に輸送し、表皮細胞を分離・培養し、自家培養表皮シートを作製する。作製した表皮シートを、湘南美容クリニックにて、白斑部分を除去した患者表皮に移植する。自家培養表シートは移植後生着し、健常皮膚の色合いに近くなることが期待できる。 別添1の通り。 |
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２ 人員及び構造設備その他の施設等
２ 人員及び構造設備その他の施設等
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項
| 医師 | |||||
| 西川 礼華 | Nishikawa Ayaka | ||||
| 湘南美容クリニック 新宿本院 | Shonan Beauty Clinic, Shinjuku | ||||
| 美容皮膚科 | |||||
| 163-1324 | |||||
| 東京都新宿区西新宿6-5-1 新宿アイランドタワー24F | 24F Shinjuku I-land Tower, 6-5-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | ||||
| 0120-5489-40 | |||||
| mimura@sbc.or.jp | |||||
| 他の医療機関 | |||||
| 再生医療等提供機関に隣接する東京医科大学病院 救急医療のために確保している病床数：1015床 設備の内容（エックス線装置、心電図、輸血及び輸液のための装置等） | |||||
（２）その他研究の実施体制に関する事項
（２）その他研究の実施体制に関する事項
| 三村 大介 | Mimura Daisuke | ||||
| 湘南美容クリニック 新宿本院 | Shonan Beauty Clinic, Shinjuku | ||||
| 経営戦略本部 | |||||
| 163-1312 | |||||
| 東京都新宿区西新宿6-5-1 新宿アイランドタワー12F | 12F Shinjuku I-land tower, 6-5-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku,Tokyo | ||||
| 050-5865-5944 | |||||
| 03-5325-6273 | |||||
| mimura@sbc.or.jp | |||||
| 医師 | ||
| 西川 礼華 | ||
| 湘南美容クリニック 新宿本院 | ||
| 美容皮膚科 |
| 医師 | ||
| 居川 和弘 | ||
| 湘南美容クリニック 新宿本院 | ||
| 美容外科 |
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 飛田 護邦 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 研究開発企画室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 飛田 護邦 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 研究開発企画室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 飛田 護邦 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 研究開発企画室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 大村 美幸 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 研究開発企画室 | ||
（３）多施設共同研究に関する事項
（３）多施設共同研究に関する事項
| 無 |
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等
３ 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 自家培養表皮細胞 | |
| 再生医療等の提供を行う医療機関と同じ | |
| (1)同意取得時の年齢が満20歳以上で、本人から文書同意の取得が可能な患者 (2)尋常性白斑の診断を受け、少なくとも複数種類の標準的な治療法では、効果がほとんど、または全くない患者 (3)過去 1 年以内に病勢が進行せず、明らかなケブネル現象を示さない安定期の白斑を有する患者 |
|
| 術前に患者の年齢、性別、生年月日、身長、体重、本疾患の経緯、既往歴、合併症、受傷年月日、白斑面積について調査する。 | |
| 用いる器具：外科用メス 採取する量：患者鼠径部より、直径約10mm×5mm程度の皮膚組織を採取する 麻酔方法：局所麻酔 |
（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）
| 自家培養表皮細胞シート | ||
| (1)採取した細胞の加工方法 ①被験者本人の鼠径部の健常皮膚から外科用メスを用いて直径約10mm×5mm程度の皮膚組織を採取する。 ②採取した皮膚組織をイソジン液で消毒し、3～5mm角に細切する。 ③ディスパーゼ処理により、皮膚組織から表皮組織を分離する。 ④表皮組織をトリプシン処理して、表皮細胞懸濁液を得る。 ⑤細胞懸濁液をあらかじめ用意したフィーダー細胞上に播種する。 ⑥以後、数日毎に培地交換し、増殖させる。 ⑦適切なタイミングでトリプシン処理により細胞を剥離し、別の培養皿に播種し、継代する。 ⑧治療に十分な量の細胞シートが得られたら、酵素処理により細胞シートを回収する。 ⑨回収した表皮細胞シートを輸送培地に浸したまま、無菌的に湘南美容外科に輸送する。 (2)特定細胞加工物等の保管方法 剥離した表皮細胞シートは、10～25℃で保存・輸送し、48時間以内に移植に供する。細胞シートの一部は、万一の再検査のために凍結保存する。 (3)試験検査方法 工程内試験として以下を実施する。 ①生細胞率測定 ②コロニー形成能試験 ③メラノサイト含有率試験 ④外観試験及び顕微鏡形態観察 出荷判定試験として ①細胞シート外観試験 ②顕微鏡形態試験 ③迅速法による無菌試験 ④マイコプラズマ否定試験 ⑤エンドトキシン試験 |
||
| 投与を行う場所：湘南美容クリニック新宿本院内の手術室 投与方法：白斑部位の表皮組織をアブレーションし、自家培養表皮細胞シートをその上に静置し、移植する | ||
| 有 | ||
| 国立研究開発法人国立成育医療センター研究所7階CPF | ||
| FA3150008 | ||
| 国立研究開発法人国立成育医療研究センター研究所 ７階CPF | ||
| 湘南美容クリニックにて採取された自家表皮細胞から細胞単離・培養し、医療機関に輸送する。 | ||
（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
４ 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置
（１）利益相反管理に関する事項
（１）利益相反管理に関する事項
① 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
① 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与
| 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター研究所 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
| 無 | ||
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
③ 再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金
| 無 | ||
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
| 自家培養表皮細胞シートの培養法は1975年にGreenらにより確立され、1981年に二人の熱傷患者に適用された。それ以来、自家培養表皮細胞シートは，広範囲III度熱傷，巨大色素性母斑，熱傷搬痕，刺青切除創、さらには白斑などの色素失調症の治療などに適用拡大されてきた。そして、今まで重篤な有害事象はほとんど報告されていない。わが国でも聖マリアンヌ医科大学の熊谷らによる臨床応用をはじめ、数百例を超す実績が報告されており、それらについて重篤な有害事象の報告はされていない。引用文献:相原正記 et al. 聖マリアンナ医科大学雑誌, 42, 183-185 (2014) |
||||||
| 自己の表皮細胞やメラノサイトを培養せずに移植する治療が開発されていたが、健常な皮膚からの採取にするには、限りがあることから大きな面積の患部に適用することは困難であった。2000年にメラノサイトを多く維持するGreen型自家培養表皮細胞シートの培養法が開発され、広範囲におよぶ白斑領域に対する移植治療が可能になった。それ以来、尋常性白斑及びまだら症の治療に適用され、多くの症例で有用性が示されている。引用文献 大島 & 熊谷, 医学のあゆみ, 237, 27-32 (2011) | ||||||
| ①決定を行う時期 特定細胞加工物「自家培養表皮細胞シート」の製造及び出荷試験が終了し、その記録を確認した後 ②決定を行う者 本特定細胞化合物の移植に際して、加工施設より入手した製造記録、品質記録より、特定細胞加工物概要書に従い製造されたものであり、出荷基準(規格)に適合したものであることを実施責任者が確認し、投与の可否を決定する。 |
||||||
| 実施責任者は、再生医療の提供によるものと疑われる疾病、障害、若しくは死亡又は感染症の発生を認めたときは、直ちに適切な処置を行うとともに、再生医療等の提供の中止や疾病に対する治療が必要になった場合には、直ちに被験者にその旨を伝える。再生医療の提供によるものと疑われる疾病、障害、若しくは死亡又は感染症の発生については、それぞれ関連法令に定める期間内に当該事項を特定認定再生医療等委員会及び厚生労働大臣に報告する。 なお、本研究は本細胞加工物を移植した状態で終了するため、個々の被験者の研究終了後、本細胞加工物に関する研究対象者に健康被害を及ぼすような新たな重要な情報が得られた場合には、研究対象者に対しその情報を伝え、必要な対応をとる。 |
||||||
| 万一、移植後に生じた不具合又は有害事象の原因を追究するために、製造した特定細胞加工物の一部を３０年間凍結保管する。 | ||||||
| 保管期限終了後は、特定細胞加工物製造事業者の医療廃棄物の廃棄の方法の手順に則り、適切に廃棄する。 | ||||||
| 【有害事象の報告と対応】 有害事象を認めたときは、実施責任者は直ちに適切な処置を行うとともに、内容、発現・消失時期、程度、処置、当該細胞加工物との関連性などをカルテおよび症例報告書等に記載する。また、中止した場合や、有害事象に対する治療が必要となった場合には、当該患者にその旨を伝える。 【「再生医療等安全性確保法」に関わる報告】 実施責任者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生を知ったときは、「再生医療等安全性確保法」に従い、再生医療等提供機関の管理者を通じて規定の期間内に適切に厚生労働大臣及び認定再生医療等委員会へ報告を行う。報告は、必要に応じ、第一報（緊急報告）および第二報（詳細報告）とする。また、再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等のうち、7日以内または15日以内に報告が求められる疾病等以外の疾病等が発生した場合には、再生医療等提供機関の管理者は「再生医療等安全性確保法」に準じ、適切に認定再生医療等委員会へ報告する。 |
||||||
| 有害事象を認めたときは、実施責任者は直ちに適切な処置を行うとともに、内容、発現・消失時期、程度、処置、本特定細胞加工物との関連性などをカルテおよび症例報告書等に記載する。なお、追跡調査は移植後６か月まで行い、安全性並びに有効性について検証する。 | ||||||
| 本研究において、治療を受けた個々の患者に対しては、研究終了後も追跡調査を行うため、連絡先を確認する。 | ||||||
| 無 | ||||||
| 実施計画の公表日 | ||||||
| 2022年10月12日 | ||||||
| 募集中 | Recruiting | |||||
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
５ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
細胞提供者について
細胞提供者について
| 無 |
再生医療等を受ける者について
再生医療等を受ける者について
| 有 |
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
６ 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項
| 岡山大学特定認定再生医療等委員会 | Okayama University Certified Special Committee for Regenerative Medicine | |
| NA8150009 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町二丁目５番１号 | 2-5-1 Shikatacho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-tokutei@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成 | ||
| 適 | ||
| 2020年07月14日 | ||
７ その他
７ その他
| 本研究で得られる全てのデータやその他保存される資料における患者の情報は、患者の個人情報が侵害されることがないように匿名化され、識別コードとなり、運用・管理される。実施責任者は、患者の登録、症例報告書及び全てのデータに関する患者の特定には、識別コードを用い、患者個人情報は使用しない。また、モニター、特定認定再生医療等委員会、医療機関は、原資料等を直接閲覧することにより知り得る個人情報を第三者に漏らしてはならない。研究成績を公表する場合も、患者の個人情報が特定されないよう配慮する。 個人情報の取扱いやその利用及び開示等については、省令を遵守し、実施する。 |
||
| 無 | No | |
| 医療機関の管理者又は実施責任者は、再生医療等を適正に行うために定期的に教育又は研修の機会を確保する。 再生医療等を行う医師又はその他の再生医療等に従事する者は、再生医療等を適正に行うために定期的に医療機関が定める教育プログラムやeラーニング（APRIN eラーニングプログラム（eAPRIN）、臨床研究教育サイトICRweb等）を受講したり、日本再生医療学会等の当該分野の学術集会へ定期的に参加することで適切な教育又は研修を受け、情報収集に努める。 |
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| 【本研究に関する総合窓口】 SBCメディカルグループ 医療法人湘美会 湘南美容クリニック 新宿本院 担当者：経営戦略本部 三村大介 〒163-1312 東京都新宿区西新宿6-5-1新宿アイランドタワー12F TEL 050-5865-5944 FAX 03-5325-6273 平日午前10時 - 午後7時 |
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| 非該当 | ||
| なし | none | |
| 無 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| 非該当 | ||
| なし | ||
| なし | none | |
添付資料
添付資料
| 4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 | 4.説明書第2.1版（マスキング済）.pdf |
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