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再生医療等提供計画情報の詳細情報です。

第一種
令和2年6月19日
令和5年6月2日
令和5年5月11日
網膜色素変性に対する同種iPS細胞由来網膜シート移植に関する臨床研究
網膜色素変性に対する同種iPS細胞由来網膜シート移植に関する臨床研究
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立神戸アイセンター病院
栗本　康夫
網膜色素変性の患者を対象に、健常ドナー由来のiPS細胞から分化誘導した網膜組織を用いた「同種iPS細胞由来網膜シート移植」を行い、主として移植組織の生着と安全性の評価を行い、あわせて有効性を評価する
1
網膜色素変性
募集終了
大阪大学第一特定認定再生医療等委員会
NA8140001

中止内容

令和5年5月11日

１　提供しようとする再生医療等及びその内容

申請者情報

令和5年5月12日
jRCTa050200027
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立神戸アイセンター病院
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-8
栗本　康夫 Kurimoto　Yasuo

（１）再生医療等の名称及び分類

網膜色素変性に対する同種iPS細胞由来網膜シート移植に関する臨床研究 Safety study using allogenic iPSC-retinal sheets for patients with retinitis pigmentosa( iRERP )
網膜色素変性に対する同種iPS細胞由来網膜シート移植に関する臨床研究 Safety Study of allogenic hiPSC-retinas in Retinitis Pigmentosa ( hiRERP )
第一種
同種iPS細胞由来網膜シートは、医政研発1031第1号（平成26年10月31日）の図2の再生医療のリスク分類チャートに照らし合わせた場合、以下のように、第一種再生医療等技術に該当すると判断される。政令の除外技術に該当しない→人の胚性幹細胞/人工多能性幹細胞/人工多能性幹細胞様細胞に該当する→第一種再生医療等技術に該当する。

（２）再生医療等の内容

網膜色素変性の患者を対象に、健常ドナー由来のiPS細胞から分化誘導した網膜組織を用いた「同種iPS細胞由来網膜シート移植」を行い、主として移植組織の生着と安全性の評価を行い、あわせて有効性を評価する
1
実施計画の公表日
2025年09月30日
2
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
1) 指定難病の診断基準により網膜色素変性と診断されている。
2) 年齢20歳以上である。
3) 指定難病の診断基準による重症度分類Ⅳ度（矯正視力0.2未満）である。
4) ハンフリー視野検査（10-2）においてMD値が-30dB未満である。
5) 説明文書・同意文書を理解する能力を有し、文書により同意が得られる		 1) clinically diagnosed as retinitis pigmentosa based on the diagnostic criteria of the designated intractable disease
2) 20 years of age or older
3) Severity grade IV by severity classification guideline under the diagnostic criteria of the designated intractable disease (corrected visual acuity less than 0.2)
4) MD values less than -30dB by Humphrey visual field test
5) Capable of understanding the documents of the research context and of informed consent and is able to provide a written informed consent
1) 眼感染症を合併している。
2) 眼圧コントロールのできない緑内障を有する。
3) 移植予定日より3か月前以内に被験眼において水晶体再建術以外の手術を受けた。
4) 肝予備能の基準として、ビリルビン値、アルブミン値、プロトロンビン時間のいずれかが正常範囲外である。
5) 腎機能の基準として、クレアチニン値、eGFR（推算糸球体濾過値；estimated glemerular filtration rate）のいずれかが正常範囲外である。
6) B型肝炎ウイルス抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、成人T細胞白血病ウイルス抗体、梅毒血清反応のいずれかが陽性である。
7) 抗凝固薬または抗血小板薬を、移植前に中止できないと当該診療科の主治医に判断されている。
8) 同意取得前3年以内の悪性腫瘍の既往がある。
9) 家族歴から家族性腫瘍の可能性が濃厚に疑われる。
10) インドシアニングリーンおよびフルオレセインに対して薬剤アレルギーの既往を有する。
11) 妊娠中もしくは授乳中。妊娠している可能性がある。患者本人もしくはパートナーが妊娠を計画している。
12) 同意取得前1か月以内又は現時点で他の治験または臨床研究に参加している。
13) その他研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した場合。		 1) Ocular infection
2) Glaucoma with poorly controlled intraocular pressure
3) The affected eye was received intraocular surgeries other than cataract surgery within 3 months
4) Any of bilirubin level, albumin level, and prothrombin time is outside the normal range as a criterion for liver function.
5) Either creatinine level or eGFR (estimated glomerular filtration rate) is outside the normal range as a standard for renal function.
6) B hepatitis virus, C hepatitis virus, human immunodeficiency virus, adult T-cell leukemia virus, cases of syphilis-positive
7) Unable to quit anti-coagulants or anti-platelet medication
8) Malignant carcinoma or its history in the past 3 years
9) Family history of hereditary tumors
10) Allergic to fluorescein or indocyanine green angiography
11) Possible pregnancy or breastfeeding, or with the partner having a wish for pregnancy
12) Enrolled in another clinical study in the past 1 month
13) Judged inadequate by the principal investigator and coresearchers
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜被験者毎の中止基準＞　　　　　　　　　　　　　　
1）被験者が同意を撤回した場合
2）被験者が適格基準を満たさないことが判明した場合
3）臨床研究の継続が困難な有害事象が発生した場合
4）その他、研究責任医師が中止を判断した場合
＜移植後の早期中止の基準＞
1) 有害事象
2) 追跡不能
3) 被験者からの参加取りやめの申し出
4) 実施計画書違反
5) 死亡
6) その他
＜臨床研究の中止基準＞
1）研究責任医師が同種iPS細胞由来網膜シート移植術に安全性上の問題があると判断した場合
2）研究責任医師が論文や学会発表などの関連情報を評価した結果、臨床研究継続の意義が無くなったと判断した場合
3）規制当局からの指導・命令、特定認定再生医療等委員会の意見、医療機関の管理者の判断等に基づき研究が中止される場合
網膜色素変性 Retinitis pigmentosa
有
同種iPS細胞由来網膜シートの網膜下移植（最大3枚） subretinal transplantation of allogenic iPSC-retinal sheets (up to 3 pieces)
1）移植された同種iPS細胞由来網膜シートの生着による網膜厚の増加
2）同種iPS細胞由来網膜シートの安全性（特定細胞加工物の安全性と免疫拒絶反応・移植組織の過剰な増殖の有無）		 1) Increase in retinal thickness after subretinal transplantation of allogenic iPSC-retinal sheets
2) Safety of allogenic iPSC-retinal sheets iPSC-retinal sheets (safety of cell processing product and presence or absence of immune rejection or unexpected graft proliferation)
1）同種iPS細胞由来網膜シート移植術の安全性
2）同種iPS細胞由来網膜シート移植術の有効性（視機能・QOL）		 1) Safety of therapeutic procedure of subretinal transplantation of allogenic iPSC-retinal sheets
2) Efficacy of therapeutic procedure of subretinal transplantation of allogenic iPSC-retinal sheets (visual function and quality of life assessment)
別添の通り

２　人員及び構造設備その他の施設等

（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項

医師
平見　恭彦 Hirami Yasuhiko
00462721
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立神戸アイセンター病院 Kobe City Eye Hospital
診療部
650-0047
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-8 2-1-8 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe Hyogo
078-381-9876
e_jrct@kcho.jp
他の医療機関
施設名：地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院 救命救急センター 設備内容：救命救急センターは、全62床（E-ICU(救急専用集中治療室）8床、CCU（心臓疾患集中治療室）6床、救急病棟32床、第2救急病棟8床、MPU(精神科身体合併症病棟）8床）を持ち、通年終日体制（24時間365日）よる救急患者の受け入れを行っている。救命救急センター内には、救急専用に64列CTを設置しており、救急患者の迅速な画像診断が可能である。また、MRIなどの映像医学部門や内視鏡センター、血管造影部門も同一フロアに近接・集約しており、迅速かつ安全な緊急検査や処置が可能である。さらに、血液・化学・薬物毒薬分析体制も常時可能である。

（２）その他研究の実施体制に関する事項

山崎　茂樹 Yamasaki Shigeki
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立神戸アイセンター病院 Kobe City Eye Hospital
事務局 経営管理課
650-0047
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-8 2-1-8 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe Hyogo
078-381-9876
078-381-9910
e_jrct@kcho.jp
医師
平見　恭彦
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立神戸アイセンター病院
診療部
医師
栗本　康夫
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立神戸アイセンター病院
診療部
医師
万代　道子
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立神戸アイセンター病院
診療部
医師
杉田　直
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立神戸アイセンター病院
診療部
医師
前田　亜希子
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立神戸アイセンター病院
診療部
医師
前田　忠郎
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立神戸アイセンター病院
診療部
医師
藤原　雅史
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立神戸アイセンター病院
診療部
医師
宇山　紘史
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立神戸アイセンター病院
診療部
医師
許沢　尚弘
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立神戸アイセンター病院
診療部
医師
仲泊　聡
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立神戸アイセンター病院
診療部
医師
横田　聡
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立神戸アイセンター病院
診療部
株式会社インテリム
神田　悟志
株式会社インテリム
臨床開発本部　データサイエンス部　データマネジメントグループ
株式会社インテリム
保科　明俊
株式会社インテリム
再生医療開発部
株式会社インテリム
冨山　彰敏
式会社インテリム　
監査室
大門　貴志
兵庫医科大学　
医療統計学
万代　道子
神戸市立神戸アイセンター病院
研究センター

（３）多施設共同研究に関する事項

無

３　再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等

（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

HLAホモ接合体ドナーのヒト末梢血由来単核球より作製した同種iPS細胞（QHJI01s04株）
京都大学iPS細胞研究所（CiRA）
日本赤十字社において、HLA 検査を行った成分献血者のうち、HLA ホモ接合体であることが確認された対象者に対して研究参加を依頼する手紙を送付。参加を応諾された対象者にリサーチコーディネーターが説明文書に沿って説明を行う。
『ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針』『生物由来原料基準』等に基づき適格性を確認。
iPS 細胞樹立のための採血は、カワスミミニバッグを用いて行う。対象者の要望で貼
付用局所麻酔剤を使用することも可能。採血量は最大で100mLとする。

（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

ヒト（同種）iPS細胞由来網膜シート
本製品の基盤となる技術は、無血清凝集浮遊培養法（SFEBq法）と呼ばれる自己組織化培養法である。この方法は、単一細胞に分散した多能性幹細胞を、底面形状を工夫した96ウェルプレート中に一定数分注して多能性幹細胞の凝集塊を形成させた後、網膜発生に関わる様々なシグナル因子を添加し培養していくことで、培養皿の中で視細胞を含む立体網膜を自己組織化させる技術である。本技術は当初、動物由来成分を含むマトリゲルを分化誘導過程で使用していたが、種々の改良を経て、現在ではマトリゲルを使わない方法で安定かつ効率よく立体網膜を作製することが可能となった。さらにSFEBq法をフィーダフリーヒトiPS細胞にも適用できるように改良し、臨床用途のヒトiPS細胞を出発原料として、移植可能な立体網膜を高効率で作製する方法を確立した。
分化培養により製造した網膜シートについては、規定の網膜組織マーカーの遺伝子発現などの規定値を満たしているかどうか、さらに形態的に網膜組織であることの確認、無菌検査などにより品質を管理する。
特定細胞加工物製造事業者より受領した網膜シートは手術室にて保管する。
iPS細胞より分化誘導した網膜シートを硝子体手術による網膜下挿入術により移植
有
住友ファーマ株式会社
FA5160002
住友ファーマ株式会社　神戸 BMA CPC
iPS細胞由来網膜シートの製造と品質管理試験
ヒト（同種）iPS細胞由来網膜シート
＜概略＞
「ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針」などに沿って、iPS 細胞の調製を行う。細胞調製施設及び外部検査機関などで確立した品質管理システムを用いて、これらの細胞の安全性・品質・性状などの評価を行い、GMP省令が定める基準に適合したiPS 細胞ストックを作製する。

＜ iPS 細胞の樹立と保管＞
末梢血単核球に対してエピソーマルベクターを用いて既知の遺伝子を導入する。遺伝子導入した細胞を基材をコーティングした培養皿上に播種しiPS 細胞の誘導を行う。出現してきたiPS 細胞のコロニーをピックアップし拡大培養を行いiPS 細胞のストックの作製を行う。適宜、無菌検査など必要な検査を行い細胞の品質の確保に努める。形態により選別したiPS 細胞クローンについて、ゲノム解析、核型解析、プラスミド残存試験、未分化マーカーの発現確認試験等を実施し、安全性が高いと考えられるクローンを絞り込む。作製したiPS細胞ストックは凍結保存する。
iPS細胞より分化誘導した網膜シートを硝子体手術による網膜下挿入術により移植
無
公益財団法人京都大学iPS細胞研究財団
FA5200001
公益財団法人京都大学iPS細胞研究財団細胞調製施設
該当事項なし

（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

４　再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置

（１）利益相反管理に関する事項

①　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与

住友ファーマ株式会社
有
住友ファーマ株式会社 Sumitomo Pharma
非該当
有
2020年09月15日
無
無

②　再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与

無
無
無
無

③　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金

無

（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

本臨床研究に供される予定の特定細胞加工物である臨床用ヒトiPS細胞由来網膜シートについてはヌードラットに単回網膜下移植し、52週間の造腫瘍性を評価、眼内、眼球以外の主要器官・組織いずれにおいても細胞移植による異常所見は認められなかった。移植後組織の評価においても、移植後２６週におけるヒト細胞の増殖マーカー発現率も低いことから、本特定細胞加工物の造腫瘍性リスクは極めて低いと考えられた。また、移植手技の硝子体手術、網膜下手術についても特別新しい眼科手術手技ではなく、安全に実施可能と考えられる。
現在までに、原因遺伝子が同定されている一部の網膜色素変性以外には確立された治療はなく、その遺伝子治療についても有効なのはまだ視細胞が残存している変性早期に限定される。視細胞をほとんど失った末期の網膜については1990年代から2000年初頭にかけて胎児網膜の移植が海外で試みられ、安全性については概ね問題ないとされており、一部で視野や視力の改善があったという報告もあるが、作用機序が不明であるとともに、症例数が限定的であり、十分な有効性評価が得られているとは言い難い。
網膜移植による保護効果の機序としては、マウスの動物実験では生後間もない幼若網膜組織を移植することにより、末期網膜変性モデルでの錐体細胞の2次変性を抑制したという報告や 、それは網膜視細胞由来のRdCVF分泌を介しているとする報告 、または2次的な変性進行が残存した錐体視細胞への過剰酸素供給によって起こる（酸素毒）といった報告もあり 、網膜組織移植による疾患の進行に対する抑制効果が期待できる。
より直接的な機序としては、動物実験においては胎児網膜を移植すると光に対する反応がホストの脳（上丘）などで拾える、という報告は以前よりあったが、近年になってES細胞やiPS細胞から網膜を分化誘導する技術の発展とともに、移植治療の研究が進んだ。我々はマウスのES細胞やiPS細胞から分化誘導した胎児網膜相当の組織を、視細胞がほぼ失われた末期網膜変性マウスの眼に移植すると、移植した組織が成熟し、一部ではホストの細胞とシナプスを形成、光の信号をホストの網膜細胞に伝えることを示した。このことから、単に移植による保護効果というだけでなく、より直接的に、神経細胞がシナプスを形成し伝達機能を獲得することによる視機能の改善も機序として期待される。
さらにヒトのES細胞やiPS細胞からも同様の胎児網膜相応の組織を分化させることが可能であり、末期網膜変性モデル動物（サル、ラット、マウス）に移植すると成熟して光反応する可能性を示し、臨床応用に用いる組織としての条件を満たしていることを確認した。
（参考文献）
1. Aït-Ali N et al, Rod-derived cone viability factor promotes cone survival by stimulating aerobic glycolysis. Cell, 2015
2. Roberts PA et al, Mathematical models of retinitis pigmentosa: The oxygen toxicity hypothesis J. Theoretical Biology, 2017
3. Assawachananont J et al Transplantation of embryonic and induced pluripotent stem cell-derived 3D retinal sheets into retinal degenerative mice. Stem Cell Reports 2, 662-74, 2014,
4. Mandai M et al, iPSC-Derived Retina Transplants Improve Vision in rd1 End-Stage Retinal-Degeneration Mice Stem Cell Reports. 8:69-83, 2017
5. Shirai H et al, Transplantation of human embryonic stem cell-derived retinal tissue in two primate models of retinal degeneration. Proc Natl Acad Sci U S A. 113:E81-90, 2016
6. Iraha S et al, Establishment of Immunodeficient Retinal Degeneration Model Mice and Functional Maturation of Human ESC-Derived Retinal Sheets after Transplantation. Stem Cell Reports, 10:1059-1074, 2018
研究責任者または研究分担医師は、納入された網膜シートを移植手術前に確認し、投与の可否を決定する。
研究責任者は、当該細胞の安全性に疑義が生じたことを知った際には、当該再生医療等の提供の継続の可否を決定し、既に当該再生医療等が提供された患者の状態を速やかに把握し、必要な経過観察等を行うなど、研究分担医師等に対し、必要な措置を講ずるよう指示する。
特定細胞加工物の保管期間：10年間
保管期間満了後は破棄する。
＜重篤な有害事象の報告＞
1) 研究分担医師から研究責任医師への報告
重篤な有害事象が発現した場合、研究分担医師は本臨床研究との因果関係の有無に関わらず、発現を知った時点で研究責任医師に報告する。
2) 研究責任医師から医療機関の管理者等への報告
研究責任医師は、重篤な有害事象が「本臨床研究に起因する疾病等」に該当する場合は別紙「参考様式1」により、それ以外の場合は「参考様式2」を添付することにより、知り得てから原則として48時間以内に、医療機関の管理者に報告する。また、「本臨床研究に起因する疾病等」に該当する場合は、速やかに特定細胞加工物製造事業者へ通知する。
3) 医療機関の管理者から厚生労働大臣及び特定認定再生医療等委員会への報告
医療機関の管理者は、上記2）により重篤な有害事象又は本臨床研究に起因する疾病等のうち移植された同種iPS細胞由来網膜シートに起因するものの発生を知ったときは、次の各区分に定める期間内に厚生労働大臣及び特定認定再生医療等委員会に報告する。
① 以下ア・イに該当するもの　7 日
ア. 死亡
イ. 死亡につながるおそれのある症例
② 以下ア～オに該当するもの　15 日
ア. 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
イ. 障害
ウ. 障害につながるおそれのある症例
エ. 後世代における先天性の疾病又は異常
オ. その他重篤な症例
4) 医療機関の管理者から特定認定再生医療等委員会への措置報告
医療機関の管理者は、上記3)の報告に対して特定認定再生医療等委員会から意見が述べられた場合には、当該意見を受けて講じた措置等について、特定認定再生医療等委員会に対して速やかに報告する。
＜非重篤な有害事象の報告＞
1) 研究分担医師から研究責任医師への報告
研究分担医師は網膜シート移植との因果関係の有無に関わらず、全ての非重篤な有害事象を研究責任医師に報告する。
2) 研究責任医師から医療機関の管理者等への報告
研究責任医師は、上記1)の非重篤な有害事象のうち移植された同種iPS細胞由来網膜シートに起因する疾病等について、再生医療等提供計画提出日から起算して60日ごとに当該期間満了後直ちに、参考様式1を以て医療機関の管理者に対して報告するとともに、特定細胞加工物製造事業者へ通知する。
3) 医療機関の管理者から特定認定再生医療等委員会への報告
医療機関の管理者は、上記2）の規定により報告を受けた移植された同種iPS細胞由来網膜シートに起因する疾病等を、再生医療等提供計画提出日から起算して60日ごとに当該期間満了後10日以内に、特定認定再生医療等委員会に報告する。
4) 医療機関の管理者から特定認定再生医療等委員会への措置報告
医療機関の管理者は、上記3)の報告に対して特定認定再生医療等委員会から意見が述べられた場合には、当該意見を受けて講じた措置等について、特定認定再生医療等委員会に対して速やかに報告する。
観察期間：移植後1年（52週）
追跡調査期間：観察期間終了後3年
ただしその後も年1回程度の定期的な外来診察を行い長期間データを収集する。
観察期間：移植後1年（52週）
追跡調査期間：観察期間終了後3年
ただしその後も年1回程度の定期的な外来診察を行い長期間データを収集する。
有
実施計画の公表日
2020年10月05日
募集終了 Not Recruiting
移植後52週までの経過観察期間において、2例ともに網膜シートの生着により最大網膜厚が増加した。
重篤な有害事象や免疫拒絶反応、移植組織の過剰な増殖は認められなかった。視機能の部分的な改善が、2例中1例で認められた。
 During the 52 weeks of follow-up period, the maximum retinal thickness increased in both cases due to survival of the transplanted retinal sheets. No serious adverse events or adverse events, including immune rejection or unexpected overgrowth caused by the transplanted retinal sheets were observed in either case. Partial improvement in visual function was observed in one of two cases.

５　細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

細胞提供者について

無

再生医療等を受ける者について

有

６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

大阪大学第一特定認定再生医療等委員会 The First Certified Special Committee for Regenerative Medicine, Osaka
NA8140001
大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8293
nintei@dmi.med.osaka-u.ac.jp
第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成
適
2020年02月10日

７　その他

被験者の登録及び症例報告書における被験者の特定は、被験者識別コードで行うとともに、研究責任医師は匿名化番号対応表等を作成し、その保管・管理を適切に行う。症例報告書の作成・取り扱い、医学雑誌への発表等においては、被験者の秘密を保全する。被験者の秘密保持の立場から診療録、検査データ、被験者の同意に関する記録等は医療機関において保存する。これらの記録等は監査および当局による請求があれば開示されるが、その秘密は保持される。
本研究に携わる研究者は、施設内開催又は外部開催の臨床研究に関する研究者向けの講習会、e-learning（CITIの教育カリキュラム等）を施設規程に従って受講するものとする。また、本研究に携わる研究者及び協力者等は、通常の院内研修に加えて再生医療に関連する講習会又はこれと同等の勉強会や研修会を受講するものとする。再生医療に関連する講習会については年に数回開催する予定であり、講師は本研究の研究代表者、研究責任者その他本領域に造詣の深い専門家等を予定している。スケジュール等詳細は決定次第、受講対象者・関係者へ案内することとする。施設の管理者は、本研究に携わる研究者等がこれら講習会等を受講できる機会を確保するものとする。
研究に参加している患者からの問合わせについては説明文書又は研究参加カードに記載した研究担当医師（診療科）あるいは研究コーディネータ（研究事務局又は研究相談窓口）の連絡先へ連絡いただく。なお、時間外については診療科（当直医等）が対応する。研究参加希望者あるいは研究内容に関する問合せ、ならびに診療全般に関する問合せや苦情等については病院の代表番号又は総合受付から診療科、ならびに病院事務部門へそれぞれ対応を依頼する予定である。
非該当
なし none
無
非該当
非該当
非該当

添付資料

4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 4_再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書（第2.0 版）20200803_音声コード修正版（マスキングあり）.pdf

変更履歴

種別 公表日
中止 令和5年6月2日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年3月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月27日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年8月29日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和3年7月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和3年2月17日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月3日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和2年8月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年6月19日 詳細
変更履歴一覧