臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 令和元年5月14日 | ||
| 令和4年3月7日 | ||
| HER2陽性の切除不能または再発胆道癌に対するDS-8201aの医師主導治験（NCCH1805、HERB試験） | ||
| HER2陽性胆道癌を対象としたDS-8201aの第2相試験 | ||
| 森実 千種 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| HER2陽性患者（IHC法3+、またはIHC法2+かつISH 法陽性)の画像中央判定による奏効割合,1)全HER2発現患者の画像中央判定による奏効割合 2)HER2低発現患者の画像中央判定による奏効割合 3)施設判定による奏効割合 4)病勢制御割合 5)無増悪生存期間 6)全生存期間 7)有害事象発現割合 |
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| 2 | ||
| HER2陽性の胆道癌 | ||
| 募集終了 | ||
| 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2019年05月14日 | ||
１ 試験等の名称等
１ 試験等の名称等
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 32 | ||
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| 未公表 | No | |
| 初回出版日 / Date of First Publication | ||
| 結果の開示先 / Results links | ||
| 結果の開示先 / Results links |
設定されていません |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2019年05月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2091220423 |
治験計画届に関する事項
治験計画届に関する事項
| 31-0271 | |
| 2019年04月17日 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HER2陽性の切除不能または再発胆道癌に対するDS-8201aの医師主導治験（NCCH1805、HERB試験） (HERB Trial) | A clinical trial of DS-8201a for HER2 positive unresectable or recurrent biliary tract cancer: NCCH1805, HERB trial (HERB Trial) | ||
| HER2陽性胆道癌を対象としたDS-8201aの第2相試験 | A Phase II trial of DS-8201a for HER2 positive biliary tract cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| / | 森実 千種 | Chigusa Morizane | / | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|---|
| / | 肝胆膵内科 | Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology | |
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan | |
| 03-3542-2511 | |||
| 03-3542-3815 | |||
| cmorizan@ncc.go.jp | |||
| 松井 直子 | Naoko Matsui | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 臨床研究支援部門 研究企画推進部 臨床研究支援室 | Clinical Trial Management Section, Research Management Division, Clinical Research Support Office | ||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan | ||
| 03-3542-2511 | |||
| 03-3542-1288 | |||
| NCCH1805_HERB_office@ml.res.ncc.go.jpjp | |||
| Date of Approved | 2019年04月10日 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 5 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 北海道,千葉県,東京都,神奈川県 | Hokkaido,Chiba,Tokyo,Kanagawa | ||
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ゲムシタビンを含む治療に不応・不耐のHER2陽性の切除不能または再発胆道癌を対象にDS-8201aの有効性および安全性を評価する。 | To evaluate the efficacy and safety of DS-8201a in patients with unresectable or recurrent HER2-positive biliary tract cancers refractory or intolerant to treatment including Gemcitabine. | ||
| HER2陽性患者（IHC法3+、またはIHC法2+かつISH 法陽性)の画像中央判定による奏効割合,1)全HER2発現患者の画像中央判定による奏効割合 2)HER2低発現患者の画像中央判定による奏効割合 3)施設判定による奏効割合 4)病勢制御割合 5)無増悪生存期間 6)全生存期間 7)有害事象発現割合 1)全HER2発現患者の画像中央判定による奏効割合 2)HER2低発現患者の画像中央判定による奏効割合 3)施設判定による奏効割合 4)病勢制御割合 5)無増悪生存期間 6)全生存期間 7)有害事象発現割合 | Overall response rate in HER2 3+(IHC), or HER2 2+(IHC) and ISH positive patients by central imaging review,1)Overall response rate in all HER2-expressing patients by central imaging review 2)Overall response rate in HER2 low expressing patients by central imaging review 3)Overall response rate by local investigator review 4)Disease control rate 5)Progression-free survival 6)Overall survival 7)Incidence of adverse events 1)Overall response rate in all HER2-expressing patients by central imaging review 2)Overall response rate in HER2 low expressing patients by central imaging review 3)Overall response rate by local investigator review 4)Disease control rate 5)Progression-free survival 6)Overall survival 7)Incidence of adverse events | ||
| 2 | 2 | ||
| 2019年03月20日 | |||
| 2019年03月13日 | |||
| 2019年06月21日 | |||
| 2019年05月07日 | |||
| 2021年07月30日 | |||
| 2021年10月29日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 安全性 / 有効性 | SAFETY / EFFICACY | ||
| 単群第2相試験 | Single arm phase 2 trial | ||
| 1 | |||
| 無対照 | None | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 1.組織診で腺癌または腺扁平上皮癌 2.HER2発現胆道癌スクリーニング研究の病理中央判定でHER2発現が確認されている。 HER2発現とは以下のいずれかの場合である。 1)IHC法で1+以上である 2)ISH法で陽性である 3.切除不能胆道癌または再発胆道癌である。 4.中等度以上の腹水を認めない。 5.がん性髄膜炎、症状のある脳転移、外科的処置を要する脊椎転移を有さない。 6.年齢20歳以上。 7.ECOG Performance status（PS）が0、1のいずれか。 8.測定可能病変を有する。 9.ゲムシタビンを含む治療を無効のため中止もしくは毒性により中止した既往がある。 10.登録前14日以内にプレドニゾロン相当で10 mg/日を超える全身性のステロイド療法または免疫抑制薬の投与を受けていない。 11.登録前14日以内の抗がん薬（化学療法など）や、登録前21日以内の他の治験薬（化学療法、分子標的療法、免疫療法など）の投与を受けていない。 12.登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない。 13.登録前28日以内に放射線療法を受けていない。 14.登録前28日以内の心エコーまたはMUGAにて左室駆出率（LVEF）が50%以上である。 15.登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。 1)好中球数 ≧ 1,500/mm3 2)ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL 3)血小板数 ≧ 100,000/mm3 4)総ビリルビン ≦ 1.5mg/dL 5)AST ≦ 100 IU/L 6)ALT ≦ 100 IU/L 7)クレアチニンクリアランス* ≧ 30 mL/min （*Cockcroft-Gaultの式） 8)プロトロンビン時間-国際標準化比（PT-INR）≦ 1.8 9)活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≦ 60秒 16.治験薬最終投与後少なくとも4.5ヶ月間の避妊に同意している。 17.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | 1.Adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma is histologically diagnosed. 2.HER2-expressing was confirmed by central pathological examination of designated HER2 screening trial. HER2-expressing is defined as any of the following: 1)More than or equal to 1+ by IHC 2)Positive by ISH 3.Unresectable or recurrent biliary tract cancer. 4.No moderate or severe ascites. 5.There is no evidence of carcinomatous meningitis, symptomatic brain metastases, or spinal metastases requiring surgical intervention. 6.20 years or older. 7.The ECOG Performance status(PS) is either 0 or 1. 8.Measurable lesions are present. 9.Refractory or intolerant to treatment, including Gemcitabine. 10.Within 14 days prior to enrollment, the subject has not received systemic steroid therapy in excess of equivalent to 10 mg daily of prednisolone or immunosuppressive drugs. 11.Has not received anticancer drugs within 14 days before enrollment or any other investigational drugs within 21 days before enrollment. 12.Not undergoing surgery within 28 days prior to enrollment. 13.Has not received radiation therapy within 28 days prior to enrollment. 14.Left ventricular ejection fraction (LVEF) of > 50%. 15.The most recent test values within 14 days before enrollment meet all of the following: 1)Neutrophil count ≧ 1,500/mm3 2)Hemoglobin ≧ 9.0 g/dL 3)Platelet count ≧ 100,000/mm3 4)Total Bilirubin ≦ 1.5 mg/dL 5)AST ≦ 100 IU/L 6)ALT ≦ 100 IU/L 7)Creatinine clearance ≧ 30 mL/min 16.They have agreed to a contraceptive at least 4.5 months after the last administration of the investigational product. 17.Written informed consent. | ||
| 1.活動性の重複がんを有する。 2.登録前6ヶ月以内の症候性うっ血性心不全の既往歴/合併症または治療を要する不整脈を有する。 3.登録前6ヶ月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往歴/合併症を有する。 4.12誘導心電図において補正QT間隔（corrected QT interval：QTcF）＞470 ms（女性）、またはQTcF＞450ms（男性）。 5.ステロイドによる治療を要する非感染性の間質性肺疾患もしくは肺臓炎の既往を有する、間質性肺疾患もしくは肺臓炎を合併している、あるいはスクリーニング期間中に画像診断にてこれらの肺疾患が否定できない。 6.抗菌薬、抗ウィルス薬、抗真菌薬の静脈投与を要する感染を有する。 7.HIV抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性。 8.HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性。 9.前治療との因果関係があると判断される、脱毛を除く有害事象がGrade 1以下に回復していない。 10.治験薬の有効成分に対する過敏症が確認されている。 11.妊娠中、授乳中または妊娠している可能性のある女性。 12.精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 13.薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウム系薬剤の両者とも使用できない。 | 1.Having an active double cancer 2.Having a history/complication of symptomatic congestive heart failure within 6 months prior to enrollment or serious arrhythmias requiring treatment 3.Having a history/complication of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to enrollment 4.Corrected QT interval (QTcF) > 470 ms (women) or QTcF > 450 ms (men) on 12-lead ECG 5.Having non-infectious interstitial lung disease or pneumonitis requiring steroid therapy. Complicated by interstitial lung disease or pneumonitis. Or these lung diseases cannot be ruled out by imaging during the screening period 6.Having uncontrolled infections that requiring IV injection of antibiotics, antivirals, or antifungal drugs 7.Positive for HIV antibodies, HTLV-1 antibodies, HBsAg, or HCV antibodies 8.Negative for HBsAg, positive for anti-HBs or anti-HBc, and positive HBV-DNA assay 9.Adverse events considered related to prior therapy that are not recovered to Grade 1 or less except alopecia 10.Hypersensitivity to the active ingredient of the investigational product has been confirmed 11.Women who are pregnant, breastfeeding, or who may be pregnant 12.Combined psychosis or psychiatric symptoms that are considered difficult to participate in the study 13.Because of drug allergy, neither iodine nor gadolinium drugs can be used. | ||
| 20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 20Age Month Week Day Hour over | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | HER2陽性の胆道癌 | HER2 positive biliary tract cancer | |
| / | |||
| 腫瘍内科学 | Oncology | ||
| はい | Yes | ||
| あり | Yes | ||
| / | 介入の種類：医薬品 介入の名称：DS-8201a 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む） 投与経路／適用部位：静脈内点滴 投与量／使用量：5.4 mg/kg 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） 3週毎 継続期間：プロトコール治療中止規準に該当するまで 投与レジメン：DS-8201a単独療法 治療群の詳細：DS-8201a単剤療法にて、プロトコール治療中止規準に該当するまで投与 対照の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Intervention type:DRUG Name of intervention:DS-8201a Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION Route of administration / Site of application:INTRAVENOUS DRIP Dose per administration:5.4 mg/kg Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY every 3weeks Planned duration of intervention:Until patient meets protocol treatment discontinuation criteria Intended dose regimen:DS-8201a monotherapy detailes of teratment arms:Patients are administered DS-8201a monotherapy 5.4mg/kg, every 3 week, until they meet treatment discontinuation criteria Comparative intervention name: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: |
|
| / | |||
| HER2陽性患者（IHC法3+、またはIHC法2+かつISH 法陽性)の画像中央判定による奏効割合 | Overall response rate in HER2 3+(IHC), or HER2 2+(IHC) and ISH positive patients by central imaging review | ||
| 6週後、12週後、18週後、24週後、それ以降は12週毎 | Weeks 6, 12, 18, 24, and every 12 weeks thereafter | ||
| RECIST v1.1 | RECIST v1.1 | ||
| 1)全HER2発現患者の画像中央判定による奏効割合 2)HER2低発現患者の画像中央判定による奏効割合 3)施設判定による奏効割合 4)病勢制御割合 5)無増悪生存期間 6)全生存期間 7)有害事象発現割合 | 1)Overall response rate in all HER2-expressing patients by central imaging review 2)Overall response rate in HER2 low expressing patients by central imaging review 3)Overall response rate by local investigator review 4)Disease control rate 5)Progression-free survival 6)Overall survival 7)Incidence of adverse events | ||
| 画像評価：6週後、12週後、18週後、24週後、それ以降は12週毎 安全性評価：4週毎 | Tumor imaging: Weeks 6, 12, 18, 24, and every 12 weeks thereafter Safety: every 4 weeks | ||
| RECIST v1.1, CTCAE v5.0 | RECIST v1.1, CTCAE v5.0 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | DRUG | |||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 募集終了 | COMPLETED | ||
| 試験終了 | COMPLETED | ||
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| National Cancer Center Hospital | ||
| なし | ||
| None | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co.Ltd. | |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター 治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional review board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan | |
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| JMA-IIA00423 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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