臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 令和4年5月19日 | ||
| MDM2増幅を有する内膜肉腫を対象としたDS-3032b単剤療法の医師主導治験（NCCH1806/MK004） | ||
| MDM2増幅を有する内膜肉腫を対象としたDS-3032bの第2相試験 | ||
| 米盛 勧 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| MDM2増幅を有する内膜肉腫を対象に、DS-3032b単剤投与における有効性を評価する。,MDM2増幅を有する内膜肉腫を対象に、DS-3032b単剤投与における安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| MDM2増幅を有する内膜肉腫 | ||
| 募集終了 | ||
| 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2091220402 |
治験計画届に関する事項
治験計画届に関する事項
| 30-4445 | |
| 2018年11月30日 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| MDM2増幅を有する内膜肉腫を対象としたDS-3032b単剤療法の医師主導治験（NCCH1806/MK004） (MADAME PRINCESA) | Investigator-initiated clinical trial of DS-3032b in patients with MDM2 amplified intimal sarcoma (MADAME PRINCESA) | ||
| MDM2増幅を有する内膜肉腫を対象としたDS-3032bの第2相試験 | A Phase II study of DS-3032b in patients with MDM2 amplified intimal sarcoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| / | 米盛 勧 | Kan Yonemori | / | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|---|
| / | 腫瘍内科 | Department of Medical Oncology | |
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan | |
| 03-3542-2511 | |||
| 03-3542-1288 | |||
| NCCH1806_1809_office@ml.res.ncc.go.jp | |||
| 松井 直子 | Naoko Matsui | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 臨床研究支援部門 研究企画推進部 臨床研究支援室 | Clinical Trial Management Section, Research Management Division, Clinical Research Support Office | ||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan | ||
| 03-3542-2511 | |||
| 03-3542-1288 | |||
| NCCH1806_1809_office@ml.res.ncc.go.jp | |||
| Date of Approved | 2018年11月28日 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 1 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 東京都 | Tokyo | ||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| MDM2増幅を有する内膜肉腫患者において、DS-3032b単独投与の有効性および安全性を評価する。 | This trial will evaluate the efficacy and safety of DS-3032b in patients with intimal sarcoma harboring MDM2 gene amplification | ||
| MDM2増幅を有する内膜肉腫を対象に、DS-3032b単剤投与における有効性を評価する。,MDM2増幅を有する内膜肉腫を対象に、DS-3032b単剤投与における安全性を評価する。MDM2増幅を有する内膜肉腫を対象に、DS-3032b単剤投与における安全性を評価する。 | To evaluate efficacy of DS-3032b in patients with intimal sarcoma harboring MDM2 gene amplification,To evaluate safety of DS-3032b in patients with intimal sarcoma harboring MDM2 gene amplificationTo evaluate safety of DS-3032b in patients with intimal sarcoma harboring MDM2 gene amplification | ||
| 2 | 2 | ||
| 2018年10月18日 | |||
| 2018年11月28日 | |||
| 2018年12月17日 | |||
| 2018年12月17日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 安全性 / 有効性 | SAFETY / EFFICACY | ||
| 単群第2相試験 | Single arm phase 2 trial | ||
| 1 | |||
| 無対照 | None | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 1.組織診によって内膜肉腫と診断されている。 2.免疫染色（IHC）、FISH、NGSのいずれかでMDM2増幅が認められている。 3.転移性、治癒切除不能、または再発の病変を有する。 4.Performance Status（ECOG）が0、1、2のいずれかである。 5.MASTER KEYレジストリ研究に登録している。 6.登録前28日以内の造影CTにて測定可能病変を1つ以上有する。 7.登録前14日以内の臨床検査で下記の1)～7)を満たす。 1)好中球数≧1500 / mm3 2)血小板数≧100000/ mm3 3)ヘモグロビン≧8.0 g/dL 4)AST（GOT）≦100 U/L（肝転移を有する場合は≦150 U/L） 5)ALT（GPT）≦100 U/L（肝転移を有する場合は≦150 U/L） 6)総ビリルビン≦2.0 mg/dL 7)Cr≦1.5 mg/dLまたはCCr≧45 mL/min 8.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 9.前治療の最終投与・最終処置から登録日までに以下の無治療期間を有する患者 1)化学療法（抗体医薬含む）：3週間（ニトロウレア系薬剤、マイトマイシンCは6週間） 2)ホルモン療法：3週間 3)放射線療法：3週間（疼痛緩和を目的とした骨転移（骨盤照射を除く）に対する照射や脳転移に対する照射は2週間） 4)手術療法：3週間（人工肛門設置など侵襲性が低い手術療法は2週間） | 1.Has a histologically or cytologically documented intimal sarcoma 2.Has a tumor harboring an amplified MDM2 determined previously or at screening by IHC, FISH or NGS 3.Refractory to conventional chemotherapy or unresectable setting, or for which no standard treatment is available 4.Performance Status (ECOG) 0 - 2 5.Enrolled in MASTER KEY Registry study 6.Has measurable disease as per RECIST v1.1 7.Has adequate bone marrow function, renal function and hepatic function, defined as: 1)Absolute neutrophil count 1500 / mm3 2)Hemoglobin 8.0 g/dL 3)Platelet count 100000/ mm3 4)AST≦100 U/L(if liver metastases are present, 150U/L) 5)ALT 100 U/L(if liver metastases are present, 150U/L) 6)Bilirubin 2.0mg/dL 7)Creatinine clearance 45 mL/min or creatinine 1.5 mg/dL 8.Provides written informed consent 9.Had treatment free time, defined as 1)Systemic anticancer therapy, including antibody-based therapy, within 3 weeks before study drug treatment; or treatment with nitrosoureas or mitomycin C within 6 weeks before study drug treatment 2)Hormonal therapy within 3 weeks before study drug treatment 3)Radiation therapy or major surgery within 3 weeks before study drug treatment or palliative radiation therapy within 2 weeks before study drug treatment 4)Major surgery within 3 weeks before study drug treatment or minor surgery within 2 weeks before study drug | ||
| 1.下記のいずれかの既往症（登録前6ヵ月以内）または合併症を有する患者 心筋梗塞、脳梗塞、不安定狭心症、治療を必要とする不整脈、冠動脈・末梢動脈のバイパス手術、コントロール不良または臨床的に重度の血栓塞栓症、治療を必要とする自己免疫疾患、全身的治療を必要とする感染症、活動性の消化管潰瘍 2.臨床的に問題となる肺疾患（間質性肺炎、肺臓炎、肺線維症、重度の放射線肺炎等）の既往症、合併症を有する患者、または画像診断にてこれらの疾患が疑われる患者 3.臨床症状を伴う、または治療を必要とする脳転移を有する患者 4.登録前90日以内に実施した検査の結果、HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性である患者（ただしHCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は登録可能とする） 5.HBs抗原陰性で、以下のいずれをも満たす ・HBs抗体またはHBc抗体が陽性 ・HBV-DNA定量が陽性である 6.妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 7.プロトコール治療中および本治験薬の最終投与後6ヵ月間、避妊の意思がない患者、またはこの期間に授乳を希望する女性患者 8.活動性の重複がんを有する | 1.Has a concomitant medical condition , defined as below, Acute myocardial infarction, unstable angina, arrhythmia requiring treatment, coronary artery or peripheral artery bypass, active or uncontrolled thromboembolism, autoimmune disease requiring systemic treatment, uncontrolled infection requiring systemic treatment (intravenous antibiotics, antivirals, or antifungals) or active gastrointestinal ulcer 2.Has medical history, complication or imaging sign of clinically significant lung disease such as intestinal lung disease, pneumonitis, lung fibrosis, severe radiation pneumonitis 3.Has clinically active brain metastases, defined as untreated and symptomatic, or requiring therapy with steroids or anticonvulsants to control associated symptoms. 4.Has known human immunodeficiency virus infection, active hepatitis B defined as HBs antigen or positive HBV-DNA , or C infection define as anti-HCV antibody 5.Though HBs antigen-negative, HBs antibody-positive and/or HBc antibody-positive, and HBV-DNA quantitative test positive 6.Women of child-bearing potential. Women lactating (nursing) or within 28 days after delivery 7.Given no consent to contraception while taking study drug and for 6 months after study drug discontinuation 8.Has concurrent malignancy | ||
| 18歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 18Age Month Week Day Hour over | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | MDM2増幅を有する内膜肉腫 | Intimal sarcoma harboring MDM2 amplification | |
| / | |||
| 腫瘍内科学 | Oncology | ||
| はい | Yes | ||
| あり | Yes | ||
| / | 介入の種類：医薬品 介入の名称：DS-3032b 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：カプセル（徐放性カプセルを除く） 投与経路／適用部位：経口 投与量／使用量：260 260 mg 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） 3日間連続投与した後、11日間休薬する。 継続期間：プロトコール治療中止規準に該当するまで 投与レジメン：DS-3032b単独療法 治療群の詳細：DS-3032b単剤療法にて、プロトコール治療中止規準に該当するまで投与 対照の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Intervention type:DRUG Name of intervention:DS-3032b Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:CAPSULE Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:260 260 mg Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY Once daily, 3 days on 11 days off Planned duration of intervention:Until patient meets protocol treatment discontinuation criteria Intended dose regimen:DS-3032b monotherapy detailes of teratment arms:Patients are administered DS-3032b monotherapy until they meet treatment discontinuation criteria Comparative intervention name: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: |
|
| / | |||
| 中央判定による奏効例数 | Number of patients with objective response (central review) | ||
| 8週後、16週後、24週後、それ以降は12週毎 | Weeks 8, 16, 24, and every 12 weeks thereafter | ||
| RECIST v1.1 | RECIST v1.1 | ||
| 中央判定による奏効割合、施設判定による奏効割合、中央判定による病勢コントロール割合（最良総合効果がCR、PR、SDのいずれかである患者の割合）、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発現割合 | Objective response rate (central review, institutional review), disease control rate (CR+PR+SD) (central review), progression-free survival, overall survival and frequency of adverse events related to investigational drug | ||
| 画像評価：8週後、16週後、24週後、それ以降は12週毎 安全性評価：4週毎 | Tumor imaging: Weeks 8, 16, 24, and every 12 weeks thereafter Safety: every 4 weeks | ||
| RECIST v1.1, CTVAE v4.0 | RECIST v1.1, CTVAE v4.0 Objective response rate (investigator assessed): The percentage of patients with a confirmed complete or partial response by investigator assessed radiologic review according to RECIST v1.1. Disease control rate: The percentage of patients with a confirmed complete or partial response or stable disease as assessed by both independent central radiologic review and investigator according to RECIST v1.1. Progression-free survival: time from date of enrollment to disease progression, as assessed by both independent central radiologic review and investigator, or death from any cause, whichever occurred first Overall survival: Time from randomization to death from any cause Safety: adverse events assessed according to CTCAE v4.0 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | DRUG | |||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 募集終了 | COMPLETED | ||
| 実施中 | ACTIVE | ||
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| National Cancer Center Hospital | ||
| なし | ||
| None | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター 治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional review board | |
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| JMA-IIA00402 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||