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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

保留
平成30年9月27日
再発又は難治性の血管免疫芽球性T細胞リンパ腫患者を対象としたCC-486（経口用アザシチジン）と治験責任医師による選択治療の有効性及び安全性を比較検討する第3相ランダム化試験
再発又は難治性の血管免疫芽球性T細胞リンパ腫患者を対象としたCC-486（経口用アザシチジン）と治験責任医師による選択治療の有効性及び安全性を比較検討する第3相ランダム化試験
臨床開発統括部　
セルジーン株式会社
Lugano治療効果判定基準（2014）に従い治験実施医療機関が評価した病勢進行を用いた無増悪生存期間（PFS）,・全生存期間（OS）
・独立評価委員会（IRC）によるPFS
・全奏効割合（ORR）
・完全寛解割合（CRR）
・奏効持続期間
・奏効までの期間
・治験実施医療機関が評価した病勢進行を用いたPFS2
・EORTC QLQ-C30 によるHRQOL の評価
・安全性
3
再発又は難治性の血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
準備中
N/A

管理的事項

試験等の種別 保留
登録日 2018年09月27日
jRCT番号 jRCT2091220388

治験計画届に関する事項

30-1608
2018年06月29日

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発又は難治性の血管免疫芽球性T細胞リンパ腫患者を対象としたCC-486（経口用アザシチジン）と治験責任医師による選択治療の有効性及び安全性を比較検討する第3相ランダム化試験 (OA-CL-LYM-LYSARC-13134C) (OA-CL-LYM-LYSARC-13134C)
再発又は難治性の血管免疫芽球性T細胞リンパ腫患者を対象としたCC-486（経口用アザシチジン）と治験責任医師による選択治療の有効性及び安全性を比較検討する第3相ランダム化試験

（２）治験責任医師等に関する事項

/ 臨床開発統括部　
/ セルジーン株式会社
/ 臨床開発統括部
/ 東京都千代田区丸の内2 丁目7 番2 号 JP タワー
mbjpcti@celgene.com
臨床開発統括部　
セルジーン株式会社
臨床開発統括部
東京都千代田区丸の内2 丁目7 番2 号 JP タワー
mbjpcti@celgene.com
https://www.celgene.co.jp/
Date of Approved

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

9
プライマリーケアと専門医療の両方を行う病院・医院 PRIMARY and SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC
日本 Japan
宮城県,茨城県,埼玉県,千葉県,東京都,神奈川県,愛知県,福岡県 Miyagi,Ibaraki,Saitama,Chiba,Tokyo,Kanagawa,Aichi,Fukuoka
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

再発又は難治性の血管免疫芽球性T細胞リンパ腫患者を対象として、単剤の治験責任医師による選択治療に対する経口用アザシチジンの有効性及び安全性を比較する
Lugano治療効果判定基準（2014）に従い治験実施医療機関が評価した病勢進行を用いた無増悪生存期間（PFS）,・全生存期間（OS） ・独立評価委員会（IRC）によるPFS ・全奏効割合（ORR） ・完全寛解割合（CRR） ・奏効持続期間 ・奏効までの期間 ・治験実施医療機関が評価した病勢進行を用いたPFS2 ・EORTC QLQ-C30 によるHRQOL の評価 ・安全性・全生存期間（OS） ・独立評価委員会（IRC）によるPFS ・全奏効割合（ORR） ・完全寛解割合（CRR） ・奏効持続期間 ・奏効までの期間 ・治験実施医療機関が評価した病勢進行を用いたPFS2 ・EORTC QLQ-C30 によるHRQOL の評価 ・安全性
3 3
2018年04月27日
2018年10月01日
2018年09月01日
20
介入研究 Interventional
安全性 / 有効性 SAFETY / EFFICACY
第3相多施設共同非盲検ランダム化試験
4
非対照 uncontrolled control
非盲検 open(masking not used)
治療 treatment purpose
あり Yes
個人 INDIVIDUAL
あり Yes
あり Yes
なし No
中央登録 CENTRAL RANDOMIZATION
/ 日本/イギリス/フランス/イタリア/オーストリア/大韓民国/デンマーク/ベルギー Japan/United Kingdom/France/Italy/Austria/South Korea/Denmark/Belgium
1. 同意説明文書への署名時点で18 歳以上の患者 2. 治験に関連するあらゆる評価／手順を実施する前に、同意説明文書の内容を理解し、自由意思で署名できる患者 3. 治験実施計画書上の来院及びその他の規定を遵守する意思があり、実行できる患者 4. 外科的リンパ節生検で最新のWHO 分類基準により治験実施医療機関において以下のいずれかを含む濾胞性ヘルパーT 細胞（TFH）表現型を伴う末梢性T 細胞リンパ腫（PTCL）と診断された患者： ・血管免疫芽球性T 細胞リンパ腫（AITL） ・濾胞性T 細胞リンパ腫 ・TFH 表現型を伴う節性末梢性T 細胞リンパ腫 免疫組織化学検査により腫瘍細胞にTFH マーカーパネル（CD10、 CXCL13、PD1、ICOS、BCL6）のうち2 つ以上の発現が確認されていること。再発又は進行時の生検は必須ではないが、外科的生検又は細針コア生検が強く推奨される。診断に使用された組織は中央病理判定及び付随分子学的研究に利用できること。 病理報告書は組入れ前に治験依頼者のメディカルモニターによるレビューが必要とされる。 5. ECOG Performance status が0～3 の患者 6. 1 レジメン以上の全身療法を受けた後に再発（部分又は完全寛解後）又は難治性のAITL 患者（血液生化学的検査及び血液学的検査の結果が以下の選択基準を満たしている場合、過去の治療からの無治療期間は問わない） 7. 以下に示す臨床検査値の基準を満たす患者 a. ANC ≧1.5 × 10^9 /L（リンパ腫による骨髄浸潤を伴う場合≧1 × 10^9 /L） b. 血小板≧75 × 10^9 /L（リンパ腫による骨髄浸潤を伴う場合≧50 × 10^9 /L） c. ヘモグロビン≧8 g/dL. 8. 余命が3 ヵ月以上見込める患者 9. CT 画像上、長径1.5 cm を超える測定可能な節性病変又は長径1.0 cm を超える測定可能な節外性病変を1 個以上有する患者。この病変は、直交する2 方向で測定可能であること。皮膚病変のみの患者は除外する。 10. 妊娠可能な女性（FCBP）で、以下の要件を満たす患者 治験薬投与開始前に実施した2 回の妊娠検査が陰性であることを治験責任医師が確認した場合。すなわち、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性で、治験薬投与開始（サイクル1 の1 日目）前72 時間以内の血清又は尿妊娠検査（治験責任医師又は分担医師の判断で選択する）が陰性であること。本治験中（その後の各投与サイクルの開始前）及び治験薬最終投与後28 日までの間に妊娠検査を継続して行うことに同意しなければならない。これは、患者が異性との性交渉を完全に控える場合にも適用される。治験薬投与開始28 日前から完全な禁欲を実施（月1 回確認し、原資料に記録しなければならない）すること、又は有効性の高い避妊法を実施することに同意するとともに、治験薬投与期間（投与中断中も含む）及び治験薬最終投与後最長90 日まで、前述のような避妊措置を継続して使用することに同意しなければならない。完全な禁欲は、この方法が患者に推奨され、通常の生活様式である場合に認められる。月経周期や基礎体温に基づいて性交渉を控えること及び膣外射精による避妊は避妊方法として認められない。避妊の中止時期については、担当医師と話し合うこと。 本治験参加中及び治験薬最終投与後少なくとも90 日間は授乳を控えることに同意すること。 妊娠可能な女性（FCBP）の定義は以下のとおり：1）ある時点で初経を経験している、2）子宮摘出又は両側卵巣摘出を受けていない、3）自然閉経（がん治療後の無月経だけでは妊娠可能であることは否定されない）後24 ヵ月以上経過していない（すなわち、過去24 ヵ月間に月経があった）女性。 11. 男性患者は、治験薬投与開始（サイクル1 の1 日目）から、治験薬最終投与後90 日まで、投与中断期間を含めて、異性との性交渉を控える完全な禁欲を行うか（月1 回確認し、原資料に記録しなければならない）、妊娠中の女性又は妊娠可能な女性との性交渉時に（精管切除を受けている場合も含む）男性用コンドーム+殺精子剤による有効性の高い避妊法を実施して避妊することに同意しなければならない。さらに、男性患者は、治験薬投与期間中及び治験薬投与終了後1 年間は、精液又は精子を提供しないことに同意しなければならない。 12. 欧州連合加盟国では、社会保障制度による医療費負担を受けられる患者
1. リンパ腫に起因する中枢神経系（CNS）浸潤の臨床所見。CNS 浸潤の疑いがある患者では、CNS病変を除外するために神経学的評価並びに頭部CT/MRI 及び腰椎穿刺を実施すること。 2. 治験に参加できないような重度の疾患、臨床検査値異常、又は精神病を有する患者（治験責任医師の判断による） 3. コントロール不良な全身性の真菌、細菌、又はウイルス感染症の患者（適切な抗生物質、抗ウイルス療法、及び／又は他の治療にもかかわらず改善せず、感染に関連した徴候／症状が持続している状態として定義） 4. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）若しくはC 型肝炎（HCV）に感染している患者、又は以下に示す活動性B 型肝炎ウイルス（HBV）感染の所見を有する患者： - HBsAg 陽性 - HBsAg 陰性の場合、抗HBs 抗体陽性及び／又は抗HBc 抗体が陽性でウイルスDNA が検出可能 5. 腎機能障害（MDRD 又はCockcroft-Gault 式で算出したクレアチニンクリアランスが30 mL/min未満）又は肝機能障害（血清中総ビリルビン濃度が2.0 mg/dL［34 μmol/L］超［Gilbert 症状の場合又はリンパ腫による肝臓又は膵臓への浸潤が確認されている場合は除く］、血清中トランスアミナーゼ［AST 又はALT］が正常値上限の3 倍超［リンパ腫に関連している場合は除く］） 6. 本治験の対象疾患以外の活動性の悪性腫瘍を合併している患者。低リスクのMDS 又はCMML（骨髄中芽球が5%未満）以外の悪性腫瘍の既往を有する患者（ただし、3 年以上にわたり疾患が認められていない場合は除く）。なお、以下の既往歴／合併の患者は組入れ可能とする。 a. 皮膚の基底細胞がん又は扁平上皮がん b. 子宮頚部上皮内がん c. 乳房上皮内がん d. 腫瘍・リンパ節・転移［TNM］臨床病期システムを用いた前立腺がんの偶発的な組織学的所見（T1a 又はT1b） 7. 種類を問わず他の治験薬を治験薬投与開始前にその薬剤の半減期の5 倍に相当する期間以内及び本治験期間中使用した患者。期間を問わず、前治療による医学的に重要な有害事象が継続している患者 8. アザシチジン及び／又は他の脱メチル化薬（デシタビン等）の使用歴のある患者 9. 予定されている治験責任医師による選択治療の使用歴のある患者（例えば、ランダム化前に治験責任医師による選択治療としてゲムシタビンを選択することが予定されている場合、ゲムシタビンの投与歴のある患者は除外される） 10. コルチコステロイドを使用している患者。ただし、同意取得前、1 週間以上、投与量が同量もしくは減量している場合は除く 11. 治験薬の有効成分又はその賦形剤に過敏症もしくはその疑いがある患者 12. 妊婦、妊娠を予定している女性、又は授乳婦 13. 造血幹細胞移植の適応がある患者 14. 活動性の炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎等）や、セリアック病（スプルー）の既往のある患者。胃切除歴又は腸上部切除歴のある患者。又は経口用アザシチジンの吸収、分布、代謝、又は排泄に影響を及ぼす、及び／又は胃腸毒性のリスクを増大させると治験責任医師又は分担医師が判断したその他の消化器疾患又は胃腸障害を有する患者。錠剤を嚥下できない状態にある患者。 15. 以下のような過去6 ヵ月以内の重大な活動性心疾患： - ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IV のうっ血性心不全 - 不安定狭心症又は外科的若しくは内科的治療が必要な狭心症 - 心筋梗塞 16. 法的判断又は管理上の決定によって自由を制限されている患者 17. 法的保護下の成人患者
18歳 ヶ月 週 日 時間 以上 18Age Month Week Day Hour over
歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし Age Month Week Day Hour No limit
男性・女性 Both
なし No
/ 再発又は難治性の血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
/
はい Yes
あり Yes
/ 介入の種類：医薬品
介入の名称：CC-486
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：錠剤（糖衣錠、舌下錠、口腔錠を含む）
投与経路／適用部位：経口
投与量／使用量：100~300
mg
投与回数／使用回数：1日1回
継続期間：病勢進行、患者が治療の中止を決定、又は忍容できない毒性の発現まで投与する。
投与レジメン：- 非アジア人患者：1 サイクルを28 日間として、300 mg を1 日1 回14日間投与する。
- アジア人患者：1 サイクルを28 日間として、200 mg を1 日1 回14 日間投与する。
治療群の詳細：通常、成人にアザシチジンとして200mgを1日1回14日間連日経口投与した後、14日間休薬する。この28日間を1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
対照の名称：ロミデプシン,ゲムシタビン,ベンダムスチン
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む）,注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む）,注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む）
投与経路／適用部位：静脈内点滴,静脈内点滴,静脈内点滴
投与量／使用量：14,1000~1200,120
mg/m^2,mg/m^2,mg/m^2
投与回数／使用回数：その他（具体的に記述）,その他（具体的に記述）,その他（具体的に記述）
1 サイクルを28 日間として、各サイクルの1、8、15 日目にロミデプシン14 mg/m^2 を静脈内投与,1 サイクルを28 日間として、各サイクルの1、8、15 日目にゲムシタビン1000 mg/m^2 を静脈内投与,1 サイクルを21 日間として、各サイクルの1 日目及び2 日目にベンダムスチン120 mg/m^2 を静脈内投与
継続期間：選択した薬剤ごとに規定された投与期間、もしくは病勢進行、患者が治療の中止を決定、又は忍容できない毒性の発現まで継続する。,選択した薬剤ごとに規定された投与期間、もしくは病勢進行、患者が治療の中止を決定、又は忍容できない毒性の発現まで継続する。,選択した薬剤ごとに規定された投与期間、もしくは病勢進行、患者が治療の中止を決定、又は忍容できない毒性の発現まで継続する。
投与レジメン：1 サイクルを28 日間として、各サイクルの1、8、15 日目にロミデプシン14 mg/m^2 を静脈内投与,欧州及び韓国の患者では、1 サイクルを28 日間として、各サイクルの1、8、15 日目にゲムシタビン1200 mg/m^2 を静脈内投与し、6 サイクル継続する。日本の患者では、添付文書に従って1 サイクルを28 日間として、各サイクルの1、8、15 日目にゲムシタビン1000 mg/m^2 を静脈内投与,1 サイクルを21 日間として、各サイクルの1 日目及び2 日目にベンダムスチン120 mg/m^2 を静脈内投与		 Intervention type:DRUG
Name of intervention:
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:TABLET
Route of administration / Site of application:ORAL
Dose per administration:100~300
mg
Dosing frequency / Frequency of use:QD
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
detailes of teratment arms:
Comparative intervention name:
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION,INJECTION,INJECTION
Route of administration / Site of application:INTRAVENOUS DRIP,INTRAVENOUS DRIP,INTRAVENOUS DRIP
Dose per administration:14,1000~1200,120
mg/m^2,mg/m^2,mg/m^2
Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY,OTHER, SPECIFY,OTHER, SPECIFY
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
/
治験実施医療機関が評価した無増悪生存期間（PFS）
Lugano 治療効果判定基準2014 年版を用いて治験実施医療機関が評価する
・全生存期間（OS） ・独立評価委員会（IRC）によるPFS ・全奏効割合（ORR） ・完全寛解割合（CRR） ・奏効持続期間 ・奏効までの期間 ・治験実施医療機関が評価した病勢進行を用いたPFS2 ・EORTC QLQ-C30 によるHRQOL の評価 ・安全性
・全生存期間（OS）：全生存期間は、ランダム化の日から死因を問わず死亡日までの期間と定義する。生存している患者は最終観察時点で打ち切る。 ・独立評価委員会（IRC）によるPFS：PFS は、本治験へのランダム化から、病勢進行（Lugano 治療効果判定基準2014 年版を用いてIRC が判定した評価）が最初に確認された時点又は死因を問わず死亡までの期間と定義する。患者に病勢進行及び死亡が認められない場合、PFS は適切な評価が行われた最終来院の時点で打ち切る。 ・全奏効割合（ORR）：奏効割合は、CR 及びPR の割合と定義する。治療効果の評価がない患者（理由を問わない）は非奏効とみなす。治療効果の評価は、Lugano 治療効果判定基準2014 年版の放射線学的治療効果（CT に基づく）、代謝的治療効果（PET-CT に基づく）、及び放射線学的治療効果と代謝的治療効果で最良の治療効果に基づく。この奏効割合は3 サイクル終了後、6 サイクル終了後、及び投与中止時に評価する。 ・完全寛解割合（CRR）：完全寛解割合は、CR の割合と定義する。治療効果の評価がない患者（理由を問わない）は非奏効とみなす。治療効果の評価は、Lugano 治療効果判定基準2014 年版の放射線学的治療効果（CT に基づく）、代謝的治療効果（PET-CT に基づく）、及び放射線学的治療効果と代謝的治療効果で最良の治療効果に基づく。この奏効割合は3 サイクル終了後、6 サイクル終了後、及び投与中止時に評価する。 ・奏効持続期間：奏効持続期間は、CR 又はPR 達成時から病勢進行が最初に確認された日、再発（治験実施医療機関による評価）又は死因を問わず死亡日までの期間と定義する。病勢の進行を認めない生存患者は、適切な評価が行われた最終来院の時点で打ち切る。 ・奏効までの期間：奏効までの期間は、ランダム化から、投与終了時以前のCR 又はPR 達成日までの期間と定義する。患者が非奏効の場合、奏効までの期間は適切な評価が行われた最終来院の時点で打ち切る。 ・治験実施医療機関が評価した病勢進行を用いたPFS2：PFS2 は、ランダム化から次治療開始後に腫瘍増悪が確認された時点又は死因を問わず死亡までの期間と定義する。ITT 集団の全患者をPFS2 の解析に含める。次治療がない生存患者及び次治療後に再発を認めず生存している患者は、最後の適切な腫瘍評価日で打ち切る。 ・EORTC QLQ-C30 によるHRQOL の評価：QLQ-C30 EORTC QLQ-C30 質問票は、治験フローチャート及び評価スケジュールの記述に従い評価する。スコアは、実際に投与された投与群別に記述的に表にする。 ・安全性： - 治験薬の曝露 投与期間、平均用量、及び減量等の治験薬投与の要約を、実際に投与された投与群別に提示する。投与中止及び治験中止の件数、頻度、及び理由を、実際に投与された投与群別に要約する。 - 有害事象 実際に投与された投与群に従い、すべての有害事象を記載する。 - 死亡 すべての死亡を一覧にし、また、実際に投与された投与群に従って死因別に要約する。 - 臨床検査値、バイタルサイン、及び併用薬 臨床検査結果、バイタルサイン、及び併用薬数の平均値、標準偏差、中央値、最小値及び最大値、又は頻度を、実際に投与された投与群に従って来院別に要約する。
Lugano 治療効果判定基準（2014）

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 DRUG

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

準備中 PENDING
準備中 PREPARING
N/A

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

セルジーン株式会社
N/A

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

セルジーン株式会社
営利法人 FOR-PROFIT CORPORATION
日本 Japan

６　IRBの名称等

N/A
N/A
N/A

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

あり Yes
N/A
NCT03593018
ClinicalTrials.gov
JMA-IIA00388

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPDシェアリング

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません
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