臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成30年7月20日 | ||
| 令和3年2月1日 | ||
| ALK遺伝子異常を有する希少がんに対するアレクチニブの医師主導治験 |
||
| ALK遺伝子異常を有する希少がんに対するアレクチニブの治験 | ||
| 後藤 悌 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| ALK遺伝子異常を有する希少がんの患者を対象にアレクチニブ投与による有効性を評価する．,ALK遺伝子転座または活性化型変異を有する希少がんの患者を対象にアレクチニブ投与による安全性を評価する． | ||
| 2 | ||
| ALK遺伝子異常を有する希少がん | ||
| 募集中 | ||
| 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年07月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2091220364 |
治験計画届に関する事項
治験計画届に関する事項
| 22-0751 | |
| 2010年06月04日 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ALK遺伝子異常を有する希少がんに対するアレクチニブの医師主導治験 (TACKLE) |
Investigator-initiated clinical Trial of Alectinib in Patients with ALK positive rare cancer (TACKLE) | ||
| ALK遺伝子異常を有する希少がんに対するアレクチニブの治験 | Clinical Trial of Alectinib in Patients with ALK positive rare cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| / | 後藤 悌 | Yasushi Goto | / | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|---|
| / | 呼吸器内科 | Department of Thoracic Oncology | |
| / | 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 | |
| 03-3542-2511 | |||
| 03-3542-3815 | |||
| ygoto@ncc.go.jp | |||
| 大熊ひとみ | Hitomi Okuma | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 臨床研究支援部門 研究企画推進部 臨床研究支援室 | Clinical Trial Management Section, Research Management Division, Clinical Research Support Office | ||
| 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 | ||
| 03-3542-2511 | |||
| 03-3542-3815 | |||
| NCCH1712_office@ml.res.ncc.go.jp | |||
| https://www.ncc.go.jp/jp/rcc/video/20190322/20190325153939.html | |||
| Date of Approved | 2018年07月03日 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 4 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 東京都 | Tokyo | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 希少がんに対するバイオマーカーに基づく薬剤開発として，ALKの融合遺伝子・活性化型変異・コピー数増加を有する希少がんの患者を対象にアレクチニブ投与による有効性および安全性を評価する． | As part of biomarker driven development of new treatment for rare cancers, this trial will evaluate the efficacy and safety of Alectinib in patients with rare cancer haboring ALK gene rearrangement, mutation, or copy number gain | ||
| ALK遺伝子異常を有する希少がんの患者を対象にアレクチニブ投与による有効性を評価する．,ALK遺伝子転座または活性化型変異を有する希少がんの患者を対象にアレクチニブ投与による安全性を評価する．ALK遺伝子転座または活性化型変異を有する希少がんの患者を対象にアレクチニブ投与による安全性を評価する． | To evaluate efficacy of Alectinib in patients with rare cancer harboring ALK gene alterations,To evaluate safety of Alectinib in patients with rare cancer harboring ALK gene alterationsTo evaluate safety of Alectinib in patients with rare cancer harboring ALK gene alterations | ||
| 2 | 2 | ||
| 2018年06月26日 | |||
| 2018年06月27日 | |||
| 2018年07月24日 | |||
| 2018年07月24日 | |||
| 26 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 安全性 / 有効性 | SAFETY / EFFICACY | ||
| 単群第2相試験 | Single arm phase 2 trial | ||
| 1 | |||
| 無対照 | None | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 1.MASTER KEYレジストリ研究に登録されている。 2.FoundationOne検査にて以下のいずれかを満たすことが確認されている。 ①ALK融合遺伝子を有する ②ALK活性化型変異を有する ③ALK遺伝子コピー数増加を有する 3.転移性、治癒切除不能、または再発の病変を有する。 4.有効性が期待できる一次治療がない、もしくは、一次治療が無効または不耐である。 5.Performance Status (ECOG)が0または1である。なお、小児患者でECOGによる評価が難しい場合は、機能状態尺度/スコア換算表（付表5）を用いてECOGの0または1相当であることを確認する。 6.測定可能を1つ以上有する。 7.臨床検査が下記の1)～7)を満たす。 1) 好中球数≧1500 / mm3 2) 血小板数≧10万/ mm3 3) ヘモグロビン≧8.0 g/dL 4) AST (GOT)≦90 U/L 5) ALT (GPT)≦126 U/L（男性）、69 U/L（女性） 6) 総ビリルビン≦1.5 mg/dL 7) 血清クレアチニン≦0.6mg/dL（生後7か月～2歳未満）、0.8 mg/dL（2～6歳未満）、1.0 mg/dL（6～10歳未満）、1.2 mg/dL（10歳以上） 8.妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与までの避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与迄の避妊に同意している。 9.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 | 1.registered in MASTER KEY Registory study. 2.ALK alteration (rearrangement or active mutation or copy number gain) is confermed in FoundationOne inspection. 3.metastatic, unresectable, orrecurrent cancer. 4.no standard treatment is available, or first line treatment was invalid. 5.Performance Status (ECOG) 0 or 1. 6.at least one mesurable lesion. 7.blood test findings meet requirements as follows 1)Neutrophils >/= 1500/mm3 2)Platelet count >/= 100000/mm3 3)Hemoglobin >/= 8.0 g/dL 4)AST =/< 90 U/L 5)ALT =/< 126U/L (male), 69U/L(female) 6)Total bilirubin =/< 1.5 mg/dL 7)Serum creatinine =/< 0.6mg/dL(7mo-24mo), 0.8 mg/dL(2-5yo),1.0 mg/dL(6-9yo),1.2 mg/dL(10 and older) 8.consented to contraception during treatment. 9.written consent was obtained | ||
| 1) 活動性の重複がんを有する（ただし、完全切除された以下のがん：基底細胞癌・stage Iの有棘細胞癌・上皮内癌・粘膜内癌・表在性膀胱癌、ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、もしくは5年間以上再発が認められない他のがんは登録可） 2) 全身的治療を必要とする感染症を有する 3) 活動性の消化管潰瘍を合併している 4) 画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する 5) HIV抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性（HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない） 6) HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性（検出感度以下であれば登録可） 7) 妊娠中、授乳中（授乳を中断した場合も登録不可）または妊娠している可能性のある女性 8) 日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される | (1) Active double cancer; synchronous or metachronous within 5years. Patients with carcinoma in situ are eligible 2) Infections requiring systemic therapy 3) Active gastrointestinal ulcer 4) Interstitial pneumonia and/or pulmonary fibrosis diagnosed by chest CT imaging or clinical examinations 5) HIV antibody positive,HTLV-1 antibody positive, HBs antigen positive, HCV antibody positive(HCV RNA negative patients are eligible) 6) HBV-DNA positive 7) Pregnant or breast-feeding women, or women suspected of being pregnant 8) Mental disease interfering taking part in the trial | ||
| 歳 7 ヶ月 週 日 時間 以上 | Age 7Month Week Day Hour over | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | ALK遺伝子異常を有する希少がん | Rare cancers harboring ALK gene alterations | |
| / | |||
| 腫瘍内科学 | Oncology | ||
| はい | Yes | ||
| なし | No | ||
| 希少がんに対するバイオマーカーに基づく治療開発としてMASTER KEY Projectを行っている．その一環として，ALK遺伝子異常を有する希少がんに対するアレクチニブの治療開発を目指す． ALK遺伝子異常を有する肉腫をはじめとした希少がんでは、ALK阻害剤であるクリゾチニブの有効性が報告されているが、アレクチニブを用いた臨床試験は行われていない。アレクチニブは肺癌分野においてクリゾチニブと比較してより高いALK阻害剤効果を有することが示唆されており、何らかのALK遺伝子異常を有する希少がんに対しても有効であることが期待される。 | MASTER KEY Project is a project that aims to promote treatment development for rare cancers. As a part of the project, this clinical trial will evaluate the efficacy of Alectinib for rare cancer patients with ALK gene alterations. In case reports and small prospective trials, cirzotinib, an ALK inhibitor, has been reported to show efficacy in ALk postive rare cancers such as soft tissue sarcomas. However, no prospective trial evaluating the efficacy of Alectinib in the same population has been done so far. In lung cancers, Alectinib has been reported to have a stronger ALK inhibiting efficacy compared to crizotinib. Therefore, we anticipate that alectinib will be a promising treatment for ALK postive rare cancers. | ||
| / | 介入の種類：医薬品 介入の名称：アレクチニブ 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：カプセル（徐放性カプセルを除く） 投与経路／適用部位：経口 投与量／使用量：300 300-20 mg 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） 1回投与量は年齢・体重により20-300mgで変動。16歳以上および2歳以上15歳以下の15kg以上および2歳未満の13か月以上は1日2回。2歳以上15歳以下の15kg未満および2歳未満の7か月以上13か月未満は1日1回。 継続期間：プロトコール治療中止規準に該当するまで 投与レジメン：アレクチニブ単剤療法 治療群の詳細：アレクチニブ単剤療法を投与し、プロトコール治療中止規準に該当するまで投与 対照の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Intervention type:DRUG Name of intervention:Alectinib Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:CAPSULE Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:300 300-20 mg Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY twice daily or once daily (dose depends on age and weight) Planned duration of intervention:Until patient meets protocol treatment discontinuation criteria Intended dose regimen:Alectinib monotherapy detailes of teratment arms:Patients are administered alectinib monotherapy until they meet treatment discontinuation criteria Comparative intervention name: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: |
|
| / | |||
| 奏効割合 | Objective response rate (central review) | ||
| 8週後、16週後、24週後、それ以降は12週毎 | Weeks 8, 16, 24, and every 12 weeks thereafter | ||
| 画像中央判定（RECIST v1.1.に準じて）にて最良総合効果が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかである患者の割合 | The percentage of patients with a confirmed complete (CR) or partial response (PR) by the independent central radiologic review according to RECIST v1.1. | ||
| 奏効割合（施設判定）、病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発現割合 | Objective response rate (investigator assessed), disease control rate, progression-free survival, overall survival, safety | ||
| 画像評価：8週後、16週後、24週後、それ以降は12週毎 安全性評価：4週毎 | Tumor imaging: Weeks 8, 16, 24, and every 12 weeks thereafter Safety: every 4 weeks | ||
| 奏効割合（施設判定）: 各担当医判定による最良総合効果がCR、PRのいずれかである患者の割合と 病勢制御割合: 最良総合効果がCR、PR、SDのいずれかである患者の割合 無増悪生存期間: 登録日を起算日とし、増悪と判断された日またはあらゆる原因による死亡日のうち早い方までの期間 全生存期間: 登録日を起算日とし、あらゆる原因による死亡日までの期間 有害事象発現割合: 各有害事象を発現した患者の割合。各有害事象についてCTCAE v4.0-JCOGによる最悪のGradeの頻度 | Objective response rate (investigator assessed): The percentage of patients with a confirmed complete or partial response by investigator assessed radiologic review according to RECIST v1.1. Disease control rate: The percentage of patients with a confirmed complete or partial response or stable disease by by both independent central radiologic review and investigator assessed according to RECIST v1.1. Progression-free survival: time from date of enrollment to disease progression, as assessed by both independent central radiologic review and investigator, or death from any cause, whichever occurred first Overall survival: Time from randomization to death from any cause Safety: adverse events assessed according to CTCAE v4.0 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | DRUG | |||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 募集中 | RECRUITING | ||
| 実施中 | ACTIVE | ||
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| National Cancer Center Hospital | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 中外製薬株式会社 | CHUGAI PHARMACEUTICAL CO. | |
| 営利法人 | FOR-PROFIT CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター 治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional review board | |
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| https://www.ncc.go.jp/jp/ncch/division/clinical_trial/info/clinical_trial/professional/index.html | ||
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| JMA-IIA00364 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||