臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

研究の種別		医師主導治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		平成30年6月15日
最終公表日		令和6年4月8日
中止年月日
試験終了日（予定日）
正式試験名		難治性悪性固形腫瘍または悪性リンパ腫の小児患者を対象としたアレクチニブの医師主導第Ⅰ相試験（NCCH1708）
一般向け試験名		小児悪性固形腫瘍および悪性リンパ腫患者を対象としたアレクチニブの第Ⅰ相試験（NCCH1708）
試験責任医師の氏名		荒川　　歩
試験責任医師の所属組織		国立がん研究センター中央病院
主要目的		難治性悪性固形腫瘍および悪性リンパ腫の小児患者において、アレクチニブの安全性を評価すること。,IMTにおけるアレクチニブの有効性を評価すること。小児におけるアレクチニブの薬物動態を評価すること。
試験のフェーズ		1
対象疾患または課題		小児難治性悪性固形腫瘍、小児悪性リンパ腫
募集状況		募集終了
医薬品等の一般名称		アレクチニブ
販売名		アレセンサカプセル150mg
委員会名称		国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会
認定番号

管理的事項

試験等の種別	医師主導治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2024年04月08日
jRCT番号	jRCT2091220354

治験計画届に関する事項

初回受付番号 / First CTN Reference	30-0464
初回届出日 / Date of First CTN	2018年04月27日

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

正式試験名 / Scientific Title（Acronym）		難治性悪性固形腫瘍または悪性リンパ腫の小児患者を対象としたアレクチニブの医師主導第Ⅰ相試験（NCCH1708） (PANDA trial)	An investigator initiated Phase I trial of alectinib in pediatric patients with refractory malignant solid tumors or malignant lymphoma(NCCH1708) (PANDA trial)
一般向け試験名 / Public Title		小児悪性固形腫瘍および悪性リンパ腫患者を対象としたアレクチニブの第Ⅰ相試験（NCCH1708）	Phase I trial of alectinib in pediatric patients with malignant solid tumors or malignant lymphoma(NCCH1708)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問い合わせ先 / Contact for Scientific Queries	試験責任医師 / Investigator Name	荒川　　歩	Arakawa Ayumu
	所属組織 / Investigator Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署 / Department	小児腫瘍科	Department of Pediatric Oncology
	住所 / Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
	電話 / TEL	03-3542-2511
	FAX	03-3542-1288
	E-mail	NCCH1708_office@ml.res.ncc.go.jp
一般問い合わせ先 / Contact for Public Queries	担当者 / Contact Name	荒川　歩	Ayumu Arakawa
	所属組織 / Contact Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署 / Department	小児腫瘍科	Department of Pediatric Oncology
	住所 / Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
	電話 / TEL	03-3542-2511
	FAX	03-3542-1288
	E-mail	NCCH1708_office@ml.res.ncc.go.jp
	ホームページ / Study Website
委員会承認日 / Date of Approved		2018年04月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
データマネジメント担当責任者	氏名	保科　ゆかり
	e-Rad番号
	所属	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　臨床研究支援部門　データ管理部　データ管理室
	役職	データ管理室長

モニタリング担当機関		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
モニタリング担当責任者	氏名	朱田　仁恵
	e-Rad番号
	所属	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　臨床研究支援部門　研究企画推進部　企画管理室
	役職	モニタリング担当代表者

監査担当機関		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
監査担当責任者	氏名	荒井　秀和
	e-Rad番号
	所属	国立研究開発法人国立がん研究センター　研究監査室
	役職	監査担当者

統計解析担当機関		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
統計解析担当責任者	氏名	町田　龍之介
	e-Rad番号
	所属	国立研究開発法人国立がん研究センター　研究支援センター　生物統計部/ 中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部生物統計室
	役職	統計解析担当責任者

研究・開発計画支援担当機関		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
研究・開発計画支援担当者	氏名	荒川　歩
	e-Rad番号
	所属	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　小児腫瘍科
	役職	医長

調整・管理実務担当機関		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
調整・管理実務担当者	氏名	中村　健一
	e-Rad番号	40543533
	所属	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　臨床研究支援部門
	役職	臨床研究支援責任者

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無		なし

施設数 / Number of Study Sites
施設の種類 / Type of Medical Institution
所在国 / Countrie(s) of Study Site(s)
所在都道府県 / Prefecture(s) of Study Site(s)

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属機関の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者の所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

概要 / Brief Summary		難治性悪性固形腫瘍および悪性リンパ腫の小児患者において、アレクチニブの安全性、有効性および薬物動態を評価し、アレクチニブの小児第Ⅱ相試験推奨用量を決定することを目的とする。	To assess the safety, efficacy and pharmacokinetics of alectinib and to determine the recommended dose of alectinib in pediatric patients with refractory malignant solid tumors or malignant lymphoma.
主要目的／副次的目的 / Primary Objective / Secondary Objective(s)		難治性悪性固形腫瘍および悪性リンパ腫の小児患者において、アレクチニブの安全性を評価すること。,IMTにおけるアレクチニブの有効性を評価すること。小児におけるアレクチニブの薬物動態を評価すること。IMTにおけるアレクチニブの有効性を評価すること。小児におけるアレクチニブの薬物動態を評価すること。	To assess the safety of alectinib in pediatric patients with refractory malignant solid tumors or malignant lymphoma,To assess the efficacy of alectinib in pediatric patients with inflammatory myofibroblastic tumor (IMT). To assess the pharmacokinetics of alectinib in pediatric patients with refractory malignant solid tumors or malignant lymphoma.To assess the efficacy of alectinib in pediatric patients with inflammatory myofibroblastic tumor (IMT). To assess the pharmacokinetics of alectinib in pediatric patients with refractory malignant solid tumors or malignant lymphoma.
試験フェーズ / Trial Phase		1	1
プロトコール確定日 / Date of Protocol Finalization
倫理審査委員会／治験審査委員会の初回開催日（予定日）
初回組入れ日(予定日) / Date of First Enrollment		2018年06月19日
試験開始日（予定日） / Study Start Date		2018年05月01日
フォロー終了日（予定日） / Date of Last Follow-up
入力終了日（予定日） / Date of Data Entry Closure
データ固定日（予定日） / Data Lock Date
解析終了日（予定日） / Completion of Data Analysis
試験終了日（予定日） / Study End Date		2025年03月31日
目標症例数 / Planned Number of Subjects		12
試験の性質 / Nature of Investigation		介入研究	Interventional
目的による試験の分類 / Type of Trial
試験等のデザイン Study Design	試験デザイン / Description of Trial Design	単群、単施設試験	Single arm and single-center trial
	群数 / Number of Treatment Arms
	対照の種類 / Type of Control	非対照	uncontrolled control
	盲検化の方法 / Trial Blinding Schema	非盲検	open(masking not used)
	介入の目的 / Trial Indication Type	治療	treatment purpose
	ランダム化 / Randomized	なし	No
	ランダム化の単位 / Randomization Unit	非該当	NOT APPLICABLE
	層別化 / Stratified Randomization	なし	No
	動的割付け / Dynamic Randomization	なし	No
	ブロック化 / Blocked Randomization	なし	No
	割付け隠蔽化の方法 / Method of Allocatiom Cocealment	非該当	NOT APPLICABLE
参加者募集国 / Countrie(s) of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key Inclusion & Exclusion Criteria	選択基準 / Inclusion Criteria	1)以下の全てに該当する難治性悪性固形腫瘍または悪性リンパ腫の小児患者・進行、再発または転移性のがんを有する・根治的な手術治療の適応がない・担当医が当該がん種に対する標準的な治療が無効または不適と考えている・同種造血幹細胞移植の既往がない 2)初発時または再発時の病理組織を用い、IHC法・FISH法・遺伝子プロファイル検査のいずれかで診断された「ALK異常」を有する患者 3)以下のいずれかを満たす。・固形腫瘍の患者でCTまたはMRIで腫瘍を確認できる（測定可能病変の有無を問わない）・固形腫瘍の患者で骨髄検査にて腫瘍の浸潤を認める・悪性リンパ腫患者で、CTまたはMRIで腫瘍を確認でき（測定可能病変の有無を問わない）、かつ骨髄浸潤と中枢神経浸潤のいずれも有さない 4)登録時の年齢が3歳以上18歳以下 5)径が約7 mmのカプセルを内服できる患者 6)用量決定コホートの第1用量の登録群では登録前14日以内の体重が15 kg以上35 kg未満の患者 7)Performance Status（ECOG）が0～2 8)以下のいずれも有さない・症状のある脳転移・がん性髄膜炎・放射線照射または外科的処置を要する脊椎転移 9)治療を要する、心嚢液・胸水・腹水の貯留を認めない 10)登録前28日以内に抗悪性腫瘍薬や他の治験薬の投与を受けていない 11)ALK阻害薬（アレクチニブ、クリゾチニブ、セリチニブ、brigatinibなど）の前治療歴を有さない 12)登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない 13)登録時に40 Gyを超える照射量の放射線治療の最終照射日から以下の期間が経過している ①6脊椎以上、全腹部・全肺・全身を含む照射、骨盤の50%以上の照射のいずれかを満たす場合：12週以上 ②上記①に該当せず、4～5脊椎、骨盤の25%以上50%未満の照射のいずれかを満たす場合：6週以上 ③上記①および②に該当せず、3脊椎以内、骨盤の25%未満の照射、それ以外の部位への局所放射線照射のいずれかを満たす場合：14日以上 14)登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日　前14日以内にG-CSFの投与または輸血を受けていないこと。・好中球数≧1000 / mm3 ・血小板数≧5 x 104 / mm3 ・総ビリルビン≦1.5 mg/dL ・ALT≦100 U/L ・血清クレアチニン≦0.8 mg/dL（2～5歳）、1.0 mg/dL（6～9歳）、1.2 mg/dL（10～12歳）、1.5 mg/dL（13～15歳）、1.7 mg/dL（16歳以上） 15)登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度（SpO2）が94%以上 16)妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3か月間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3か月間授乳しないことに同意している。妊娠させる可能性がある男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも3か月間の避妊に同意している。 17) 試験参加について代諾者から（可能なかぎり本人からも）文書で同意が得られている	1)Pediatric patients with refractory malignant solid tumor or malignant lymphoma corresponding to all of the followings -Progressive, recurrent or metastatic tumor -No indication of curative surgery -Standard therapy is ineffective or inappropriate -No history of allogenic transplant 2)Patients with ALK abnormalities detected with either immunohistochemistry staining, Fluorescence in situ hybridization or gene profiling 3)patients with malignant solid tumor, either or both of the followings are satisfied -In patients with solid tumor, having one or more lesions confirmed by CT or MRI, regardless of measurable or unmeasurable -In patients with solid tumor, having tumor infiltration confirmed by bone-marrow examination -In patients with malignant lymphoma, having one or more lesions confirmed by CT or MRI, regardless of measurable or unmeasurable and not having bone-marrow and/or central nerve system infiltration 4)Aged between 3 and 18 5)Patients who can administer 7mm diameter capsules 6)In patients who are registered to 1st dose in dose determination cohort, body weight with 15 kg or more and less than 35 kg measured within 14 days before registration 7)Performance Status (ECOG) 0, 1, or 2 8)Not having any of the followings: symptomatic brain metastasis, carcinomatous meningitis, or spinal metastasis requiring radiotherapy or surgical intervention 9)Not having any of the followings: pericardial fluid, pleural effusion or ascites requiring treatment 10)Not received anti-cancer drug or other study drug within 28 days before registration 11)No prior treatment with ALK inhibitor (alectinib, crizotinib, ceritinib, brigatinib etc.) 12)Not received operation under general anesthesia within 28 days before registration 13)Leaving the following interval between radiotherapy more than 40 Gy and registration ->=12 weeks: irradiation to any of >=6 spines, whole abdomen, whole lung, whole body, or >= 50% of pelvis ->=6 weeks: irradiation to any of 4 or 5 spines, or >= 25% and < 50% of pelvis ->=14 days: irradiation to any of <= 3 spines, < 25 % of pelvis, or other local sites 14)Correspond to the following values in laboratory tests performed within 14 days before registration without administration of G-CSF and/or blood transfusion within 14 days before the blood collection -Neutrophil count>=1000 / mm3 -Platelet count>=50000 / mm3 -Total bilirubin<=1.5 mg/dL -ALT<=100 U/L -Creatinine<=0.8 mg/dL(2-5 years old), 1.0 mg/dL(6-9 years old), 1.2 mg/dL(10-12 years old), 1.5 mg/dL(13-15 years old), 1.7 mg/dL(16 years old or above) 15) >= 94% of SpO2 under room air conditions within 14 days before registration 16) Consent to contraception and limited breast-feeding 17) Written informed consent
	除外基準 / Exclusion Criteria	1)活動性の重複がんを有する（ただし、完全切除された、基底細胞癌、有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、または5年以上再発が認められない他のがんは登録可） 2)全身的治療を必要とする感染症を有する 3)活動性の消化管潰瘍を合併している 4)画像所見または臨床所見により診断された肺臓炎もしくは肺線維症の合併または既往を有する（ただし、放射線治療に伴う非活動性の瘢痕または線維化は登録可） 5)医薬品に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する 6)HIV抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性（ただし、HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は登録可） 7)HBs抗原陰性で、HBs抗体、HBc抗体のいずれか1つ以上が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性（検出感度以下であれば登録可） 8)妊娠中、授乳中（授乳中断に同意しない場合）または妊娠している可能性のある女性 9)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される	1)Active double cancer (except for completely resected basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, intramucosal cancer, superficial bladder cancer, gastrointestinal cancer resected by ESD or EMR, and other cancer free of relapse for more than 5 years) 2)Infection requiring systemic therapy 3)Active gastrointestinal ulceration 4)Current or previous pneumonitis or pulmonary fibrosis diagnosed based on imaging or clinical findings (except for inactive scar or fibrosis associated with radiotherapy) 5)Current or previous severe hypersensitive reaction to medicines 6)HIV antibody-positive, or HTLV-1 antibody-positive, or HBs antigen-positive, or HCV antibody-positive (except for HCV-RNA-negative even if HCV antibody-positive) 7)Though HBs antigen-negative, HBs antibody-positive and/or HBc antibody-positive, and HBV-DNA quantitative test positive 8)Pregnant or breast-feeding women, or women suspected of being pregnant 9)Psychiatric diseases or psychological symptoms interfering with participation in the trial
	年齢下限 / Minimum Age	3歳ヶ月週日時間以上	3Age Month Week Day Hour over
	年齢上限 / Maximum Age	18歳ヶ月週日時間以下	18Age Month Week Day Hour under
	性別 / Sex of Participants	男性・女性	Both
	健常被験者の組入れ / Accepts Healthy Volunteers	なし	No
対象疾患または課題 / Trial Indication(s)		小児難治性悪性固形腫瘍、小児悪性リンパ腫	Pediatric refractory malignant solid tumors, Pediatric malignant lymphoma
対象疾患コード / Code		D009369, D008223
対象疾患キーワード / Keyword		悪性固形腫瘍、悪性リンパ腫	malignant solid tumors,malignant lymphoma
対象疾患領域 / Therapeutic Area Under Study
がん領域を対象とするか？ / Does This Study Involve Oncology?
ゲノム情報収集の有無 / Does This Study Involve Collection of Genetic information?
開発の経緯 / Background Information
介入の内容 / Intervention(s)		アレクチニブ	Alectinib
介入コード / Code		C582670
介入キーワード / Keyword		ALK阻害剤	ALK Inhibitor
主たる評価項目 Primary Outcome(s)	主要評価項目 / Primary Outcome(s)	用量制限毒性の発生割合	Frequency of dose-limiting toxicity
	評価時期 / Timepoint(s)	用量決定コホートにおいて、0コースの3日間と1コースの21日間、計24日間	In the dose determination cohort, a total of 24 days, 3 days of 0 course and 21 days of 1 course.
	主要評価項目測定基準 / Primary Outcome Measure	CTCAE version 4.0-JCOG	CTCAE version 4.0-JCOG
副次的な評価項目 Secondary Outcome(s)	副次評価項目 / Secondary Outcome(s)	薬物動態パラメータ安全性奏効割合無増悪生存期間全生存期間	Pharmacokinetics Safety Overall response rate Progression-free survival Overall survival
	評価時期 / Timepoint(s)	解析時	At the time of data analysis
	副次評価項目測定基準 / Secondary Outcome Measure	RECIST version 1.1、CTCAE version 4.0-JCOG	RECIST version 1.1, CTCAE version 4.0-JCOG

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

介入の種類 / Intervention Type			医薬品	DRUG
一般名称等	医薬品	一般名称	アレクチニブ
		販売名	アレセンサカプセル150mg
		承認番号	4291032M3021

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況	募集状況 / Recruitment	募集終了	COMPLETED
	試験の進捗 / Trial Status	実施中	ACTIVE
	中止・休止の理由 / Reason for Study Stop
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

主要依頼者	国立がん研究センター中央病院　小児腫瘍科　荒川　歩
Primary Sponsor	Ayumu Arakawa Department of Pediatric Oncology, National Cancer Center Hospital

共同依頼者	なし
Secondary Sponsor	None
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

資金提供組織 / Sources of Funding	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
組織区分 / Type of Funding Organization
所在国 / Country of Funding Source

６　IRBの名称等

委員会名称 / Name of Ethics Committee	国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会	Institutional Review Board of National Cancer Center
住所 / Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo 104-0045,Japan
電話 / TEL	03-3542-2511
FAX
E-mail	chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
ホームページ / Ethics Committee Website
識別番号 / Committee Approval Number	T4531
倫理審査委員会／治験審査委員会による承認 / Approved by Ethics Committee	承認	Yes
未承認の理由 / Reason for Unapproval

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関から発行されたIDの有無	あり	Yes
UTN / Universal Trial Number

試験ID / Secondary Study ID	Nill Known
発行機関名 / Issuer Name

試験ID / Secondary Study ID	JMA-IIA00354
発行機関名 / Issuer Name

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等	該当しない

（４）IPDシェアリング

個別被験者データの有無 / Results IPD Plan		無	No
個別被験者データの説明 / Results IPD Description

（５）全体を通しての補足事項等

その他 / Other Information

添付書類

2-1 その他の添付資料１		変更履歴.csv
2-2 その他の添付資料２		ChangeTracking.csv

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年4月8日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年10月16日	詳細	変更内容
変更	令和4年11月7日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年6月15日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

治験計画届に関する事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPDシェアリング

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項