臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成30年5月2日 | ||
| 令和5年5月22日 | ||
| 令和4年12月31日 | ||
| 難治性軟部肉腫に対するNY-ESO-1抗原を標的としたワクチン併用TCR遺伝子改変T細胞輸注療法の多施設共同医師主導治験 | ||
| 難治性軟部肉腫に対するNY-ESO-1抗原を標的としたワクチン併用TCR遺伝子改変T細胞輸注療法の多施設共同医師主導治験 | ||
| 石原 幹也 | ||
| 三重大学医学部附属病院 | ||
| 第Ⅰ相部では安全性、第Ⅱ相部では有効性を主要評価とする。,第I相部では有効性及び免疫応答（輸注T細胞の血中濃度、表現型、活性等）、第Ⅱ相部では安全性及び免疫応答等を副次評価とする。 | ||
| 1-2 | ||
| 進行・転移性の軟部肉腫患者 | ||
| 募集終了 | ||
| CHP:NE1 | ||
| なし | ||
| 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2023年05月01日 |
| jRCT番号 | jRCT2090220346 |
治験計画届に関する事項
治験計画届に関する事項
| 29-6453 | |
| 2018年03月30日 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 難治性軟部肉腫に対するNY-ESO-1抗原を標的としたワクチン併用TCR遺伝子改変T細胞輸注療法の多施設共同医師主導治験 (TriCombo study) | Investigator-initiated multi-institutional clinical trial of combination therapy of vaccination and gene-modified T cell targeting NY-ESO-1-antigen for refractory soft tissue sarcoma (TriCombo study) | ||
| 難治性軟部肉腫に対するNY-ESO-1抗原を標的としたワクチン併用TCR遺伝子改変T細胞輸注療法の多施設共同医師主導治験 | Investigator-initiated multi-institutional clinical trial of combination therapy of vaccination and gene-modified T cell targeting NY-ESO-1-antigen for refractory soft tissue sarcoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| / | 石原 幹也 | Mikiya Ishihara | / | 三重大学医学部附属病院 | Mie University Hospital |
|---|---|---|---|
| / | がんセンター | Cancer center | |
| / | 〒514-8507 三重県津市江戸橋 2-174 | 2-174, Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507 Japan | |
| 059-231-5296 | |||
| 059-231-5348 | |||
| mishihara@clin.medic.mie-u.ac.jp | |||
| 後藤 達志 | Tatsushi Goto | ||
| 治験調整委員会事務局 | Secretariat of clinical trial coordinating committee | ||
| なし | None | ||
| 〒530-0044 大阪府大阪市北区東天満1丁目1番19号アーバンエース東天満ビル | Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, 530-0044 Japan | ||
| 06-6358-7110 | |||
| 06-6226-7122 | |||
| gotou@fiverings.co.jp | |||
| Date of Approved | 2018年03月29日 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社ファイブリングス | ||
| MORE Medical 株式会社 | ||
| 濱本 公彦 | ||
| MORE Medical 株式会社 | ||
| 大西 清 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 | ||
| 山田 知美 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| 8 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| / | 江森 誠人 |
Emori Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
整形外科 |
|||
060-8556 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16-291 |
|||
011-611-2111 |
|||
|
|||
| 土橋 和文 | |||
| / | 川井 章 |
Kawai Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
骨軟部腫瘍・リハビリテーション科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
|
|||
| 島田 和明 | |||
| / | 笹田 哲朗 |
Sasada Tetsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
免疫療法科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
|
|||
| 古瀬 純司 | |||
| / | 西田 佳弘 |
Nishida Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-741-2111 |
|||
|
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| / | 服部 浩佳 |
Hattori Hiroyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
臨床研究センター |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 |
|||
052-951-1111 |
|||
|
|||
| 長谷川 好規 | |||
| / | 角永 茂樹 |
Kakunaga Shigeki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
整形外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
|
|||
| 松村 泰志 | |||
| / | 松本 嘉寛 |
Matsumoto Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
整形外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
|
|||
| 中村 雅史 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 難治性軟部肉腫患者の治療においてHLA-A*02:01又はHLA-A*02:06存在下でNY-ESO-1を特異的に認識するTCR遺伝子を導入した自己リンパ球の輸注とがんワクチンを併用した場合の安全性、有効性を評価する。 | The efficacy and the safety of NY-ESO-1 antigen specific TCR gene transduced autologous T lymphocytes in combination with cancer vaccine are evaluated in HLA-A*02:01 or HLA-A*02:06 positive patients with refractory soft tissue sarcoma | ||
| 第Ⅰ相部では安全性、第Ⅱ相部では有効性を主要評価とする。,第I相部では有効性及び免疫応答（輸注T細胞の血中濃度、表現型、活性等）、第Ⅱ相部では安全性及び免疫応答等を副次評価とする。第I相部では有効性及び免疫応答（輸注T細胞の血中濃度、表現型、活性等）、第Ⅱ相部では安全性及び免疫応答等を副次評価とする。 | To assess the safety in the phase 1 part and the efficacy in the phase 2 part as primary objectives,To assess the efficacy and the immune response (blood concentration, immunophenotype and activity of infused T lymphocyte) in the phase 1 part and the safety and the immune response in the phase 2 part as secondary objectives To assess the efficacy and the immune response (blood concentration, immunophenotype and activity of infused T lymphocyte) in the phase 1 part and the safety and the immune response in the phase 2 part as secondary objectives | ||
| 1-2 | 1-2 | ||
| 2018年01月29日 | |||
| 2018年03月15日 | |||
| 2018年05月21日 | |||
| 2018年05月21日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 安全性 / 有効性 | SAFETY / EFFICACY | ||
| 単群 | Single arm | ||
| 1 | |||
| 無対照 | None | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 1) 組織診又は細胞診にて確定診断の得られた進行又は転移性の軟部肉腫を有する患者。 2) 根治切除不能かつ標準的な治療法（化学療法、放射線療法等）に抵抗性となった患者。 3) HLA-A*02:01或いはHLA-A*02:06陽性の患者。 4) 免疫組織化学法（又は逆転写PCR法）にて腫瘍組織にNY-ESO-1抗原発現が確認された患者。 5) ECOG Performance Statusが0又は1の患者。 6) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。第II相部においては12歳以上とし、16歳未満の場合は体重35kg以上の患者。 7) 遺伝子を導入するためのリンパ球採取時（採血時）に化学療法等の治療が中止又は中断でき血球数の十分な回復が見込める患者。 8) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎等）に高度な障害がなく、臨床検査が規定の基準を満たす患者。 9) 治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者。同意取得時に20歳未満の患者では、本人の自由意思による同意に加えて代諾者による同意も文書で得られたもの。 10) 第Ⅱ相部のみ：RECIST Ver. 1.1に基づく標的病変を1 つ以上有する患者。 | 1) Progressive or metastatic soft tissue sarcoma confirmed histologically or cytologically 2) Unresectable and refractory to standard therapy 3) HLA-A*02:01 positive or HLA-A*02:06 positive 4) Tumor tissue with NY-ESO-1 antigen by immunohistochemistry or RT-PCR 5) ECOG Performance Status is 0 or 1 6) Age >=20 years on informed consent. In phase 2 part, age >=12 years and weight >= 35 kg (if < 16 years) 7) Patients possible to discontinue or interrupt a treatment, such as chemotherapy, and expected sufficient recovery of the blood cell numbers at the time of T lymphocyte collection 8) No severe damage on major organs (bone marrow, heart, lung, liver, kidney, etc) and meet the prescribed lab value criteria 9) Ability to understand the study content and to give a written consent at free will. If the patient is < 20 years, a written consent by the legally acceptable representative is required 10) (Only phase 2 part) Patients who have one or more target lesions designated by RECIST Ver. 1.1 | ||
| 1) 以下の重篤な合併症を有する患者。 ・不安定狭心症、心筋梗塞又は心不全 ・コントロール不良な糖尿病又は高血圧症 ・活動性の感染症 ・胸部Ｘ線検査による明らかな間質性肺炎又は肺線維症 ・ステロイド剤や免疫抑制剤を必要とする活動性の自己免疫疾患 2) 重篤な過敏症を有する患者。 3) コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する患者。 4) 中枢神経系に腫瘍細胞の浸潤を認める患者。 5) 活動性の重複癌がある患者。 6) 以下のいずれかに当てはまる患者。 ・HBs抗原又はHBV -DNAが陽性 ・HCV抗体陽性かつHCV- RNAが陽性 7) HIV、HTLV-1の抗体が陽性である患者。 8) 動物（ウシ、マウス等）由来成分に対して重篤なアレルギーの既往がある患者。 9) 本治験に用いられる薬剤に対してアレルギーの既往のある患者。 10) 治験参加に対する同意に影響を及ぼす精神的疾患、薬物依存がある患者。 11) 妊娠中、授乳中（授乳を中止して再開しない場合を除く）の女性、又は男女を問わず同意取得時から治験製品投与終了後6ヶ月間、避妊（完全禁欲、コンドーム、避妊ペッサリー、子宮内避妊器具又は経口避妊薬のいずれかによる）に同意できない患者 | 1) The following serious complications are excluded from the study; unstable angina, cardiac infarction or heart failure, uncontrolled diabetes or hypertension, active infection, obvious interstitial pneumonia or lung fibrosis by chest X-ray, active autoimmune disease requiring steroids or immunosuppressive therapy 2) Serious hypersensitivity 3) Uncontrollable pleural effusion, ascites and cardiac effusion 4) Tumor cell invasion into CNS 5) Active multiple cancer 6) Positive for HBs antigen or HBV-DNA observed in serum, or positive for HCV antibody and HCV-RNA observed in serum 7) Positive for antibodies against HIV or HTLV-1 8) History of serious hypersensitivity reactions to bovine or murine derived substances 9) History of hypersensitivity reaction to drugs used in this study 10) Psycological disorder or drug dependency which may have impact on the consent 11) Pregnant females, lactating females (except when they cease and don't resume lactation) or female and male patients who cannot agree to practice the adequate birth control from the consent of the study to 6 months after last administration of TBI-1301 | ||
| 12歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 12Age Month Week Day Hour over | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 進行・転移性の軟部肉腫患者 | Progressive or metastatic soft tissue sarcoma | |
| / | |||
| 軟部肉腫 | Soft tissue sarcoma | ||
| はい | Yes | ||
| / | 介入の種類：遺伝子導入,ワクチン 介入の名称：TBI-1301及びCHP:NE1 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む） 投与経路／適用部位：静脈内点滴,皮下 投与量／使用量： (P1 part) [Cohort 1] TBI-1301, 5x10^9 cells, CHP:NE1(peptide vaccine, 0.8 mg; CpG oligoDNA (K3)), 0.8 mg [Cohort option 1](ellipsis)[Cohort option 2](ellipsis) (P2 part) Recommended dose from P1 part 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） TBI-1301、2回（Day 1, Day 29） CHP:NE1、6回（Day -21, Day -14, Day -1, Day 7, Day 28, Day 35） |
Intervention type:GENE TRANSFER,VACCINE Name of intervention:TBI-1301 and CHP:NE1 Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION Route of administration / Site of application:INTRAVENOUS DRIP,SUBCUTANEOUS Dose per administration: (P1 part) [Cohort 1] TBI-1301, 5x10^9 cells, CHP:NE1(peptide vaccine, 0.8 mg; CpG oligoDNA (K3)), 0.8 mg [Cohort option 1](ellipsis)[Cohort option 2](ellipsis) (P2 part) Recommended dose from P1 part Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY TBI-1301, twice (Day 1, Day 29) CHP:NE1, 6 times (Day -21, Day -14, Day -1, Day 7, Day 28, Day 35) |
|
| / | |||
| （第Ⅰ相部） 安全性 （第Ⅱ相部） 腫瘍縮小効果 | (P1 part) Safety (P2 part) Tumor response | ||
| (第Ⅰ相部） Day 56 (Week 8) （第Ⅱ相部） Week 24 | (P1 part) Day 56 (Week 8) (P2 part) Week 24 | ||
| （第Ⅰ相部） CTCAE Version 4.0に基づき、有害事象の重症度を判定する。PCR法により、増殖性レトロウイルス（RCR）出現の有無、末梢血単核球のクロナリティの存在の有無を判定する。 （第Ⅱ相部） RECIST Ver. 1.1に基づき、画像中央判定により腫瘍縮小効果を判定する。 | (P1 part) Grade of adverse event is based on CTCAE Version 4.0. Existence of replication competent retrovirus (RCR) or clonality of PBMC is determined by PCR method. (P2 part) Independent data monitoring based on RECIST Ver. 1.1 | ||
| （第Ⅰ相部） 1) 腫瘍縮小効果 2) 無増悪生存期間（PFS） 3) 全生存期間（OS） 4) 免疫応答 （第Ⅱ相部） 1) 無増悪生存期間（PFS） 2) 全生存期間（OS） 3) 安全性 4) 免疫応答 | (P1 part) 1) Tumor response 2) Progression free survival (PFS) 3) Overall survival (OS) 4) Immune response (P2 part) 1) Progression free survival (PFS) 2) Overall survival (OS) 3) Safety 4) Immune response | ||
| 第Ⅰ相部） Week 24（腫瘍縮小効果、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、免疫応答） （第Ⅱ相部） Day 56 (Week 8) （安全性） Week 24 （無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、免疫応答） | (P1 part) Week 24 (Tumor response, progression free survival (PFS), overall survival (OS), immune response) (P2 part) Day 56 (Week 8) (Safety) Week 24 (Progression free survival (PFS), Overall survival (OS), Immune response) | ||
| （第Ⅰ相部） RECIST Ver. 1.1に基づく画像中央判定（腫瘍縮小効果、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）） 熟練の評価者による判定（免疫応答） （第Ⅱ相部） CTCAE Version 4.0に基づき、有害事象の重症度を判定する。PCR法により、増殖性レトロウイルス（RCR）出現の有無、末梢血単核球のクロナリティの存在の有無を判定する。（安全性） RECIST Ver. 1.1に基づく画像中央判定 （無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）） 熟練の評価者による判定（免疫応答） | (P1 part) Independent data monitoring based on RECIST Ver. 1.1 (Tumor response, progression free survival (PFS), overall survival (OS)) Decision by expert (immune response) (P2 part) Grade of adverse event is based on CTCAE Version 4.0. Existence of replication competent retrovirus (RCR) or clonality of PBMC is determined by PCR method. (Safety) Independent data monitoring based on RECIST Ver. 1.1 (Progression free survival (PFS), Overall survival (OS)) Decision by expert (immune response) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 / 再生医療等製品 | DRUG / REGENERATIVE MEDIKAL PRODUCT | |||||
| ヒト細胞加工製品：ヒト体細胞加工製品 | ||||||
| TBI-1301 | ||||||
| なし | ||||||
| CHP:NE1 | ||||||
| なし | ||||||
| なし | ||||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 募集終了 | COMPLETED | ||
| 試験中止 | TERMINATED | ||
| 登録継続に必要な運営費が獲得できなかったため | This study was unable to obtain the necessary funds to continue recruitment | ||
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 石原 幹也 | ||
| Mikiya Ishihara | ||
| 松峯 昭彦、永田 康浩 | ||
| Akihiko Matsumine, Yasuhiro Nagata | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 日本医療研究開発機構 | AMED | |
| 公的法人 | GOVERNMENT OR PUBLIC CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
| ユナイテッド・イミュニティ株式会社 | United Immunity, Co., Ltd. | |
| 営利法人 | FOR-PROFIT CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
| タカラバイオ株式会社 | Takara Bio Inc | |
| 営利法人 | FOR-PROFIT CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | Institutional Review Board, Mie University Hospital | |
| 津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu | |
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| JMA-IIA00346 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||