保留 | ||
令和2年8月31日 | ||
令和4年1月17日 | ||
日本人女性のER陽性HER2陰性進行乳癌患者を対象として、AZD9833 の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する非盲検第I相試験 | ||
日本人女性のER陽性HER2陰性進行乳癌患者を対象として、AZD9833 の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する非盲検第I相試験 | ||
本治験は、日本人女性の根治目的の治療に適応しない内分泌療法抵抗性のER+HER2-進行乳癌患者を対象として、AZD9833の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する非盲検第I相試験である。本治験は、コホート1とコホート2の2コホートから構成される。各コホートに最小3例、最大6例の評価可能なER+HER2-進行乳癌患者を組み入れる。 | ||
1 | ||
進行乳癌 | ||
参加募集終了 | ||
AZD9833、- | ||
国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2022年01月14日 |
jRCT番号 | jRCT2080225373 |
日本人女性のER陽性HER2陰性進行乳癌患者を対象として、AZD9833 の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する非盲検第I相試験 | A Phase 1, Open-label Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Anti- tumor Activity of AZD9833 in Japanese Women with ER Positive, HER2 Negative Advanced Breast Cancer | ||
日本人女性のER陽性HER2陰性進行乳癌患者を対象として、AZD9833 の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する非盲検第I相試験 | A Phase 1, Open-label Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Anti- tumor Activity of AZD9833 in Japanese Women with ER Positive, HER2 Negative Advanced Breast Cancer |
アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
- | - | ||
- | |||
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com |
アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
- | - | ||
- | |||
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com |
2020年09月09日 |
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本治験は、日本人女性の根治目的の治療に適応しない内分泌療法抵抗性のER+HER2-進行乳癌患者を対象として、AZD9833の安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する非盲検第I相試験である。本治験は、コホート1とコホート2の2コホートから構成される。各コホートに最小3例、最大6例の評価可能なER+HER2-進行乳癌患者を組み入れる。 | This is a Phase 1, open-label study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and anti-tumor activity of AZD9833 in Japanese women with endocrineresistant ER+ HER2- breast cancer that is not amenable to treatment with curative intent. This study consists of 2 cohorts, Cohort1 and Cohort2. At least 3, or up to 6, evaluable Japanese patients with ER+ HER2- breast cancer will be enrolled in each cohort. | ||
1 | 1 | ||
2020年10月02日 | |||
2020年07月17日 | |||
2023年11月30日 | |||
12 | |||
介入研究 | Interventional | ||
単群非盲検試験 |
Single Group Assignment, Open Label |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本 | Japan | |
/ | 1. 同意説明文書への署名が可能な者 |
1. Signed written informed consent. |
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/ | 1. 以下のいずれかによる治療介入を受けている、あるいは受けていた者 |
1. Intervention with any of the following: |
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/ | 20歳以上 |
20age old over |
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/ | 130歳以下 |
130age old under |
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/ | 女性 |
Female |
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/ | 進行乳癌 | Advanced Breast Cancer | |
/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:AZD9833 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:AZD9833を経口投与する 対象薬剤等 一般的名称等:- 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード: 用法・用量、使用方法:- |
investigational material(s) Generic name etc : AZD9833 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : AZD9833 taken orally control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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/ | |||
/ | 安全性 - |
safety - |
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/ | 有効性 薬物動態 - |
efficacy pharmacokinetics - |
医薬品 | medicine | |||
AZD9833 | AZD9833 | |||
- | - | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
AZD9833を経口投与する | AZD9833 taken orally | |||
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- | - | |||
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参加募集終了 | completed | |
/ | 実施中 |
progressing |
アストラゼネカ株式会社 | ||
AstraZeneca KK |
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- | ||
- | - | |
- | - |
国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | IRB of the National Cancer Center | |
東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
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- | ||
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT04541433 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-205469 | ||
無 | No | ||
- | - |
D8530C00006 | D8530C00006 | ||
設定されていません |
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設定されていません |