臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和2年8月27日
最終公表日		令和5年10月18日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和4年6月29日
試験の名称		日本人健康乳幼児を対象とした20価肺炎球菌結合型ワクチンの免疫原性および安全性を検討する第3相，実薬対照，無作為化，二重盲検，第三者非盲検比較試験（治験実施計画書番号：B7471016）
簡易な試験の名称		日本人健康乳幼児を対象とした20価肺炎球菌結合型ワクチンの免疫原性および安全性試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		河合　統介
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		ファイザーR&D合同会社
試験の概要		日本人健康乳幼児を対象とした20価肺炎球菌結合型ワクチンの免疫原性および安全性試験
試験のフェーズ		3
疾患名		健康乳幼児
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		PF-06482077、13価肺炎球菌結合型ワクチン
販売名
IRBの名称		神保整形外科　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2023年10月17日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2022年06月29日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	668
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	安全性解析対象集団の人口統計学的特性およびベースライン特性（性別，人種，民族および月齢）は，接種群間で同様であった。すべての治験参加者がアジア人（日本人）であり，接種群全体の49.4%が男性，初回接種時の月齢の中央値は2.3ヵ月であった。	Demographic and baseline characteristics of sex, race, ethnicity, and age for the safety population were balanced across the vaccine groups. Across the vaccine groups, all participants were Asian (Japanese), 49.4% were males, and median age at first dose was 2.3 months.
試験の対象者のフロー / Participant flow	本試験に組み入れられた668例のうち，659例（98.7%）が3回目接種，651例（97.5%）が4回目接種を受けた。	Of the 668 participants enrolled in the study, 659 participants (98.7%) were vaccinated through Dose 3 and 651 (97.5%) participants received Dose 4.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	接種後に局所反応および全身反応が発現した治験参加者の割合は，20価肺炎球菌結合型ワクチン（20vPnC）皮下接種（SC）群と13価肺炎球菌結合型ワクチン（13vPnC）SC群でおおむね同程度であった。腫脹および発赤の発現割合は，20vPnC SC群および13vPnC SC群よりも20vPnC筋肉内接種（IM）群で低かった。最も多く報告された局所反応は，いずれの接種群でも注射部位発赤であった。局所反応および全身反応のほとんどは軽度または中等度であった。 3回目接種後1ヵ月まで，または4回目接種時から4回目接種後1ヵ月までに発現した有害事象の発現割合は，すべての群で同程度であった。安全性上の懸念は特定されなかった。初回接種後に新規に診断された慢性の医学的状態を発現した治験参加者の割合は低く（10.7%以下），20vPnC SC群，13vPnC SC群および20vPnC IM群で同程度であった。重篤な有害事象を発現した治験参加者の割合は低く（7.4%以下），20vPnC SC群，13vPnC SC群および20vPnC IM群で同程度であった。報告された重篤な有害事象のほとんどは，この集団で発現する可能性のある医学的事象と一致していた。20vPnC IM群で1例が死亡し，本事象および報告されたすべての重篤な有害事象は治験薬と関連なしと判断された。	The percentages of participants with prompted local reactions and systemic events were generally similar in the 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) subcutaneous (SC) and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) SC groups after each dose. The proportion of reported swelling and redness in the 20vPnC IM group was lower than in the 20vPnC SC and 13vPnC SC groups. Injection site redness was the most frequent local reaction reported in all groups. Most local reactions and systemic events were mild or moderate in severity. Rates of adverse events (AEs) within 1 month after Dose 3 or from Dose 4 to 1 month after Dose 4 of 20vPnC SC, 13vPnC SC, or 20vPnC intramuscular (IM) were similar across vaccine groups. No safety concerns were identified. The percentages of participants with newly diagnosed chronic medical conditions after Dose 1 were low (<=10.7%) and similar across the 20vPnC SC, 13vPnC SC, and 20vPnC IM groups. The proportion of participants with reported serious adverse events (SAEs) was low (<=7.4%) and similar across the 20vPnC SC, 13vPnC SC, and 20vPnC IM groups. Most SAEs reported were consistent with medical events that may occur in this population. One death occurred in the 20vPnC IM group; this event and all reported SAEs were not considered related to study intervention.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	20vPnC SC群の3回目接種後1ヵ月時に，事前に規定した血清型特異的免疫グロブリンG（IgG）抗体濃度に達した治験参加者の割合は，13共通血清型のうち11血清型（血清型6Aおよび6Bを除くすべて）で13vPnC SC群に対して非劣性であり，7追加血清型のうち5血清型（血清型10Aおよび12Fを除くすべて）で13vPnC SC群の最も低い血清型（ 23F）に対して非劣性であった。13共通血清型のうち，6Aおよび6Bでは統計学的基準をわずかに達成できなかった。ただし，以下に示す他の評価項目を含む全体のデータから，20vPnCにより誘導された免疫応答は，非劣性基準をわずかに達成できなかった血清型を含む20種類のワクチン血清型に起因する疾患に対して有効であることが支持された。・別途規定したIgG抗体濃度（0.15 μg/mL以上）を用いた事後解析により，血清型6Aは，同じ非劣性基準を用いた13vPnC SC群に対する20vPnC SC群の比較において，非劣性基準を満たすことが示された。・20vPnC SC群の治験参加者の多く（血清型6A：90.0%，血清型6B：87.8%）では，3回目接種後1ヵ月時にこれらの血清型に対して事前に規定したIgG濃度に達した。また，事前に規定したIgG 抗体濃度に達した治験参加者の割合は，4回目接種後1ヵ月時に20vPnC SC群で増加（血清型6Aおよび6Bで100%）し，13vPnC SC群と同程度であった。・20vPnC SC群の治験参加者の多く（血清型10A：60.2%，血清型12F：74.7%）では，3回目接種後1ヵ月時で事前に規定したIgG抗体濃度に達し，20vPnCの4回目接種後1ヵ月時にIgG抗体濃度が上昇した（7追加血清型すべてで98.4%超）。	The percentage of participants with predefined serotype-specific immunoglobulin G (IgG) concentrations 1 month after Dose 3 of 20vPnC SC was noninferior to 13vPnC SC for 11 of the 13 matched serotypes (all but serotypes 6A and 6B), and to the lowest serotype (23F) in the 13vPnC SC group for 5 of 7 additional serotypes (all but serotypes 10A and 12F). Out of the 13 matched serotypes, 6A and 6B missed this endpoint by a small margin. The totality of data supports that the immune responses elicited by 20vPnC are expected to be effective against disease caused by the 20 vaccine serotypes, including those that missed noninferiority (NI). * Post hoc analysis with alternative defined level of >=0.15 mm3g/mL for IgG concentrations at this time point showed that serotype 6A would have met NI of 20vPnC SC to 13vPnC SC at this level with the same NI criterion. * The majority of participants (90.0% for serotype 6A and 87.8% for serotype 6B) in the 20vPnC SC group had predefined IgG concentrations for those serotypes 1 month after Dose 3, with increases at 1 month after Dose 4 of 20vPnC SC (100% for serotypes 6A and 6B) comparable to 13vPnC SC. * The majority of participants (60.2% for serotype 10A and 74.7% for serotype 12F) in the 20vPnC SC group had predefined IgG concentrations at this time point with increases at 1 month after Dose 4 of 20vPnC SC (>98.4% for all of the 7 additional serotypes).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	20vPnC SC群の3回目接種後1ヵ月時のIgG GMCは，13vPnC SC群と比較して，13共通血清型のうち10血清型で非劣性基準を満たし， 7追加血清型のうち6血清型で，13vPnC SC群の最も低い血清型（6B）に対して非劣性基準を満たした。血清型5，6A，6Bおよび10Aでは非劣性基準を満たさなかった（血清型5，6Aおよび10Aは，統計学的基準をわずかに満たさなかった）。乳幼児に20vPnCを3回皮下接種することにより，13vPnCの皮下接種と同様に，13共通血清型に対する免疫記憶を誘導した。これは，血清型3を除くすべての血清型について，3回目接種後1ヵ月時から4回目接種後1ヵ月時までのIgG幾何平均上昇倍率（GMFR）が1.0を上回ったことにより示された。主要目的で非劣性基準を満たさなかった血清型（血清型6A，6B，10Aおよび12F）に対する20vPnC SC群のIgG GMFRは，4回目接種後1ヵ月時には3.4以上であった。すべての血清型で，4回目接種前から4回目接種後1ヵ月時までにブースター効果も認められた。 7追加血清型すべてに対するIgG応答およびオプソニン化貪食活性（OPA）応答は，13vPnC SC群の対応する血清型応答と比較して20vPnC SC群の方がはるかに高かった。したがって，乳幼児において，20vPnCは既存のワクチンでは得られない防御抗体応答を誘導する可能性があることが示された。	The IgG geometric mean concentrations (GMCs) 1 month after Dose 3 of 20vPnC SC were noninferior to 13vPnC SC for 10 of the 13 matched serotypes and to 6 of the 7 additional serotypes compared to the lowest in the 13vPnC SC group (6B). Serotypes 5, 6A, 6B, and 10A missed NI; serotypes 5, 6A, and 10A missed the statistical criterion by a small margin. Following 3 infant doses of 20vPnC SC, infants were primed for memory responses to the 13 matched vaccine serotypes, similar to the 13vPnC SC. This was shown by IgG geometric mean fold rises (GMFRs) from 1 month after Dose 3 to 1 month after Dose 4 >1.0 for all serotypes except serotype 3. The IgG GMFRs in the 20vPnC SC group for the serotypes that missed NI for the primary objective (serotypes 6A, 6B, 10A, and 12F) were 3.4 or higher 1 month after Dose 4. Boosting from before Dose 4 to 1 month after Dose 4 was also observed for all serotypes. Observed IgG and opsonophagocytic activity (OPA) responses for all 7 additional serotypes were much higher in the 20vPnC SC group when compared with the corresponding serotype responses in the 13vPnC SC group. Therefore, 20vPnC elicits potentially protective antibody responses in infants that are not available in existing vaccines.
簡潔な要約 / Brief summary	20vPnCの皮下接種の忍容性および安全性プロファイルは13vPnCの皮下接種と同様であった。20vPnCを計4回皮下接種することにより，免疫応答が誘導された。これらの結果から20vPnCの皮下接種は，日本人乳幼児の13vPnC接種による予防効果を維持するとともに，7追加血清型に起因する肺炎球菌疾患の予防効果を拡大することが期待される。注射部位の腫脹および発赤の発現割合が20vPnCの筋肉内接種で低かったことを除いて，安全性および忍容性プロファイルは，両接種経路で同様であった。	20vPnC SC had a similar tolerability and safety profile to 13vPnC SC. The 4-dose series of 20vPnC SC elicits immune responses that are expected to expand protection against pneumococcal disease due to the 7 additional serotypes, while maintaining existing protection currently controlled by 13vPnC in Japanese infants. The 2 modes of administration had a similar safety and tolerability profile except for injection site swelling and redness, which were lower in 20vPnC IM.
公開予定日	2023年10月06日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2023年03月30日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04530838

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。	Pfizer provides an environment which enables researchers to access de-identified individual subject data and related documents (protocol, statistical analysis plan, clinical study report, etc.). Details of our clinical trial data sharing standards and access requests are available at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2023年10月17日
jRCT番号	jRCT2080225365

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		日本人健康乳幼児を対象とした20価肺炎球菌結合型ワクチンの免疫原性および安全性を検討する第3相，実薬対照，無作為化，二重盲検，第三者非盲検比較試験（治験実施計画書番号：B7471016）	A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, THIRD PARTY UNBLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY AND IMMUNOGENICITY OF A 20-VALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY JAPANESE INFANTS
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		日本人健康乳幼児を対象とした20価肺炎球菌結合型ワクチンの免疫原性および安全性試験	20-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Safety and Immunogenicity Study in Healthy Japanese Infants

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	河合統介	Kawai Norisuke
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ファイザーR&D合同会社	Pfizer R&D Japan G.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	クリニカル・リサーチ統括部
	連絡先住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル	Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-5309-7000
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@pfizer.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	治験情報窓口担当	Clinical Trials Information Desk
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ファイザーR&D合同会社	Pfizer R&D Japan G.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	クリニカル・リサーチ統括部
	連絡先住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル	Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-5309-7000
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@pfizer.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年07月31日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

試験実施施設 / Examination Facility		飯塚病院いなみ小児科サンライズこどもクリニックしんどう小児科医院成城ささもと小児科・アレルギー科そうクリニック橋本医院羽生総合病院ふかざわ医院福井愛育病院ふたばクリニックみうら小児科クリニック吉村こどもクリニック愛染橋病院あずま子ども家庭クリニックあらかわ子ども医院いなみつこどもクリニック嬉野医療センターえのもとクリニック大阪南医療センター小瀬こどもクリニックさいとう小児科内科クリニック崎山小児科滋賀県病院下志津病院下村小児科医院外房こどもクリニック武井クリニックつばきこどもクリニック名古屋医療センター西さっぽろ小児科まつだ小児科クリニック武蔵小杉森のこどもクリニック小児科・皮膚科矢嶋小児科小児循環器クリニック横山小児科医院なかた小児科トヨタ記念病院（治験に関するお問合せ先/clinical-trials@pfizer.com）

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		2020年08月05日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		2020年09月10日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		2020年08月24日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		日本人健康乳幼児を対象とした20価肺炎球菌結合型ワクチンの免疫原性および安全性試験	20-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Safety and Immunogenicity Study in Healthy Japanese Infants
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年09月16日
予定試験期間（開始日）		2020年09月16日
予定試験期間（終了日）		2022年04月21日
目標症例数 / Target Sample Size		666
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	日本人健康乳幼児を対象とした20価肺炎球菌結合型ワクチンの免疫原性および安全性を検討する第3相，実薬対照，無作為化，二重盲検，第三者非盲検比較試験	Allocation:Randomized Masking: Double blind Intervention Model: Parallel Assignment
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	予防	prevention purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	- 同意取得時点で生後2～6ヵ月の日本人乳幼児（男女） - 病歴調査および臨床的判断を含む臨床的評価により，治験への参加が適格であると判断された健康な乳幼児	Inclusion Criteria: Japanese male or female infants >=2 months to <=6 months at the time of consent. Healthy infants determined by clinical assessment, including medical history and clinical judgment, to be eligible for the study.
	除外基準 / Exclusion Criteria	- ワクチンに関連する重大な有害反応，または重大なアレルギー反応（例：アナフィラキシー反応）の既往を有する者 - 重大な先天性奇形または重篤な慢性疾患に罹患している者 - 肺炎球菌が検出された侵襲性疾患の既往を有する者 - その他の急性または慢性の医学的あるいは精神的状態や臨床検査値異常があり，治験参加や治験ワクチン接種により危険性が増す可能性や治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある治験参加者，あるいは治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した治験参加者	Exclusion Criteria: History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis) Major known congenital malformation or serious chronic disorder. History of microbiologically proven invasive disease caused by S pneumoniae. Other acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	2ヶ月以上	2month old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	6ヶ月以下	6month old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		健康乳幼児	Prevention of Pneumococcal infection
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：PF-06482077 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：631 ワクチン類用法・用量、使用方法：- 対象薬剤等一般的名称等：13価肺炎球菌結合型ワクチン薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：631 ワクチン類用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 631 Vaccines Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 631 Vaccines Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性検証的 - 接種後の局所反応 - 接種後の全身反応 - 1回目接種時から3回目接種後1ヵ月時の有害事象 - 4回目接種時から4回目接種後1ヵ月時の有害事象 - 1回目接種時から4回目接種後1ヵ月時の重篤な有害事象 - 1回目接種時から4回目接種後1ヵ月時の新規に診断された慢性的な医学的状態 - 3回目接種後1ヵ月時のIgG抗体濃度	safety efficacy confirmatory - Local Reactions After Dose - Systemic Events After Dose - Adverse Events From Dose 1 to 1 Month After Dose 3 - Adverse Events From Dose 4 to 1 Month After Dose 4 - Serious Adverse Events From Dose 1 to 1 Month After Dose 4 - Newly Diagnosed Chronic Medical Conditions From Dose 1 to 1 Month After Dose 4 - Predefined Pneumococcal Serotype-specific Immunoglobulin G (IgG) Concentrations 1 Month After Dose 3
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 - 3回目接種後1ヵ月時のIgG幾何平均抗体濃度 - 4回目接種後1ヵ月時のIgG抗体濃度 - 4回目接種後1ヵ月時のIgG幾何平均抗体濃度 - 3回目接種後1ヵ月時のOPA幾何平均抗体価 - 4回目接種前のOPA幾何平均抗体価 - 4回目接種後1ヵ月時のOPA幾何平均抗体価 - 3回目接種後1ヵ月時に対する4回目接種前のIgG幾何平均上昇倍率 - 4回目接種前に対する4回目接種後1ヵ月時のIgG幾何平均上昇倍率 - 3回目接種後1ヵ月時に対する4回目接種後1ヵ月時のIgG幾何平均上昇倍率	efficacy - Geometric Mean Concentration of Pneumococcal Serotype-Specific IgG Concentrations 1 Month After Dose 3 - Pre-defined Pneumococcal Serotype-specific IgG Concentrations at 1 Month After Dose 4 - Geometric Mean Concentration of Pneumococcal Serotype-Specific IgG Concentrations 1 Month After Dose 4 - Geometric Mean Titer (GMTs) of Serotype Specific Opsonophagocytic Activity (OPA) at 1 Month After Dose 3 - Geometric Mean Titer (GMTs) of Serotype Specific Opsonophagocytic Activity (OPA) at Before Dose 4 - Geometric Mean Titer (GMTs) of Serotype Specific Opsonophagocytic Activity (OPA) at 1 Month After Dose 4 - Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in Serotype-Specific IgG Concentrations From 1 Month After Dose 3 to Before Dose 4 - GMFR in Serotype-Specific IgG Concentrations From Before Dose 4 to 1 Month After Dose 4 - GMFR in Serotype-Specific IgG Concentrations From 1 Month After Dose 3 to 1 Month After Dose 4

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	PF-06482077
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	631 ワクチン類	631 Vaccines
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	13価肺炎球菌結合型ワクチン
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	631 ワクチン類	631 Vaccines
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ファイザーR&D合同会社
Primary Sponsor	Pfizer R&D Japan G.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	神保整形外科　治験審査委員会	Jimbo Orthopedics IRB
住所 / Address of IRB	東京都小金井市本町五丁目38番41号	5-38-41 Honcho Koganei-city TOKYO
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

名称 / Name of IRB	株式会社麻生　飯塚病院治験審査委員会	Iizuka Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	福岡県飯塚市芳雄町3番83号	3-83 Yoshio-machiIizuka FUKUOKA
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

名称 / Name of IRB	国立病院機構本部中央治験審査委員会	National Hospital Organization Central Review Board
住所 / Address of IRB	東京都目黒区東が丘2-5-21	2-5-21 Higashigaoka Meguro-ku TOKYO
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

名称 / Name of IRB	福井総合病院治験審査委員会	Fukui General Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	福井県福井市江上町第58号16番地1	58-16-1 Egami-cho Fukui FUKUI
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04530838
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205461
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		B7471016
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	Prot_000.pdf
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年10月18日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年6月29日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月23日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年8月31日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項