臨床研究等提出・公開システム

非盲検,並行割付,オープン試験

Nonrandomized, Parallel Assignment, Open Label

- コホート1に登録する患者に固有の基準は以下のとおり:
1.持続性、再発性又は転移性の子宮頸癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、又は腺癌）の記録がある。
2．全身化学療法による治療歴がなく、根治的治療が不能である。
3. 放射線増感性化学療法の併用の有無を問わず、放射線治療歴は許可される。

- コホート2に登録する患者の基準は以下のとおり：
1. FIGO 2018でステージ1B2～4Aの子宮頸癌（腺癌、扁平上皮癌、又は腺扁平上皮癌）が記録されている。
2. 子宮頸癌に対する化学療法又は放射線療法の治療歴がない。

- 全患者が対象の基準：
1. 保存腫瘍組織検体又は新たに採取した腫瘍病変のコア生検検体若しくは切除生検検体が必要である。
2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance status(PS)が0～1である患者。
3. 12週間以上の生存が見込まれる患者。
4. 治験実施計画書に規定されている、十分な臓器機能（血液機能、肝機能、腎機能、凝固機能）を有する患者。
5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が判明している患者は、治験実施計画書に規定されている基準を満たす場合に適格となる。
6. B型肝炎ウイルス（HBV）及び／又はC型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治験実施計画書に規定されている基準を満たす場合に適格となる。
7. その他、治験実施計画書に規定されている選択基準を満たしている

- Criteria for participants enrolling into Cohort 1:
1. Study participants have documented persistent, recurrent, or metastatic squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of the cervix
2. Study participants have not been treated with systemic chemotherapy and are not amenable to curative treatment
3. Prior radiation with or without radio-sensitizing chemotherapy is allowed

- Criteria for participants enrolling into Cohort 2:
1. Participants have documented evidence of cervical adenocarcinoma, squamous cell carcinoma, or adenosquamous carcinoma International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 Stages 1B2 to 4A
2. Participants have not received prior chemotherapy or radiotherapy for cervical cancer

- Criteria for all participants:
1. Archival tumor tissue sample or newly obtained core or excisional biopsy is required
2. Participants who have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status (PS) of 0 to 1
3. Participants have a life expectancy greater than or equal to 12 weeks
4. Participants have adequate hematological, hepatic, renal and coagulation function as defined in the protocol
5. Participants with known Human immunodeficiency virus (HIV) infections are eligible if the criteria described in the protocol are met
6. Participants with Hepatitis B virus (HBV) and/or Hepatitis C virus (HCV) infections are eligible if the criteria described in the protocol are met
7. Other protocol defined inclusion criteria could apply

- 全患者対象:
1. 活動性の中枢神経系（CNS）転移による臨床症状がある、又は治療介入が必要な転移がある患者は除外される。CNS転移の治療歴（手術又は放射線療法による）を有する患者は不適格とする。ただし、治療から完全に回復し、4週間以上進行がみられず、治験薬の投与開始前少なくとも7日間はステロイドを使用していない場合を除く。
2. 同種幹細胞移植を含む臓器移植を受けた。ただし、免疫抑制療法を必要としない移植を除く。
3. 重大な急性又は慢性感染を有する。
4. 免疫賦活薬の投与により悪化する可能性のある活動性自己免疫疾患がある。
5. 以下を含む臨床的に重大な心血管／脳血管疾患を有する：脳血管発作／脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、又は重篤な不整脈。
6.　出血性素因又は最近の大出血事象の既往歴を有する。
7. その他の免疫療法又はチェックポイント阻害薬又はその他の免疫調節モノクローナル抗体（mAb）によるがん治療歴がある。

- コホート1Aに登録する患者に固有の除外基準：
1. コントロール不十分の高血圧。
2. 高血圧クリーゼ又は高血圧性脳症の病歴がある。
3. スクリーニング前6ヵ月以内に重大な血管疾患がある。
4. スクリーニング前1ヵ月以内に喀血がある。
5. 治療目的で、現在、経口又は非経口で抗凝固薬又は血小板溶解薬を全量投与している。
6. ベバシズマブの初回投与前7日以内のコア生検又は小手術（血管アクセス器具の留置を除く）。
7. スクリーニング前6ヵ月以内に腹瘻又は気管食道瘻、若しくは消化管穿孔があった。
8. 腸管閉塞の臨床徴候又は日常的な非経口水分補給、非経口栄養、又は経管栄養の必要がある。
9. 穿刺又は最近の外科手術では説明できない腹腔内遊離ガスの所見がある。
10. 重篤な、非治癒性創傷、活動性潰瘍、又は未治療の骨折。
11. タンパク尿が認められる。

- その他、治験実施計画書に規定されている除外基準に該当しない。

- Criteria for all participants:
1. Participants with active central nervous system (CNS) metastases causing clinical symptoms or metastases that require therapeutic intervention are excluded.
2. Participants with a history of treated CNS metastases (by surgery or radiation therapy) are not eligible unless they have fully recovered from treatment, demonstrated no progression for at least 4 weeks, and are not using steroids for at least 7 days prior to the start of study intervention
3. Participants that received any organ transplantation, including allogeneic stem-cell transplantation, but with the exception of transplants that do not require immuno-suppression
4. Participants with significant acute or chronic infections
5. Participants with active autoimmune disease that might deteriorate when receiving an immuno-stimulatory agent
6. Participants with clinically significant cardiovascular/cerebrovascular disease including: cerebral vascular accident/stroke, myocardial infarction, unstable angina, congestive heart failure, or serious cardiac arrhythmia
7. Participants with history of bleeding diathesis or recent major bleeding events
8. Participant that has received prior cancer treatment with any other immunotherapy or checkpoint inhibitors or any other immunemodulating monoclonal antibody (mAb)

- Criteria for Cohort 1A
1. Participants with inadequately controlled hypertension
2. Prior history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
3. Participants with significant vascular disease within 6 months prior to Screening
4. Participants with history of hemoptysis within 1 month prior to Screening
5. Current use of full-dose oral or parenteral anticoagulants or thrombolytic agents for therapeutic purposes
6. Core biopsy or other minor surgical procedure, excluding placement of a vascular access device, within 7 days prior to the first dose of bevacizumab
7. Participants with a history of abdominal or trache-oesophageal fistula or gastrointestinal (GI) perforation within 6 months prior to Screening
8. Participants with clinical signs of GI obstruction or requirement for routine parenteral hydration, parenteral nutrition, or tube feeding
9. Participants with evidence of abdominal free air not explained by paracentesis or recent surgical procedure
10. Participants with serious, non-healing wound, active ulcer, or untreated bone fracture
11. Participants with proteinuria

- Other protocol defined exclusion criteria could apply

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

女性

Female

実施中

progressing