企業治験 | ||
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
令和2年8月26日 | ||
令和5年7月12日 | ||
エストロゲンレセプター陽性及びHER2 陰性乳癌の日本人女性患者を対象としたH3B-6545 の臨床第1 相試験 | ||
エストロゲンレセプター陽性及びHER2 陰性乳癌の日本人女性患者を対象としたH3B-6545 の臨床第1 相試験 | ||
エーザイ株式会社 | ||
エストロゲンレセプター陽性及びHER2 陰性乳癌の日本人女性患者に対して,H3B-6545を1 日1 回経口投与(QD)した場合の450 mg までの忍容性及び安全性を評価し,日本人における適用用量を確認する | ||
1 | ||
エストロゲンレセプター陽性及びHER2陰性乳癌 | ||
参加募集終了 | ||
H3B-6545、- | ||
国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
試験等の種別 | 企業治験 |
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主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
登録日 | 2023年07月11日 |
jRCT番号 | jRCT2080225360 |
エストロゲンレセプター陽性及びHER2 陰性乳癌の日本人女性患者を対象としたH3B-6545 の臨床第1 相試験 | A Phase 1 study of H3B-6545 in Japanese women with estrogen receptor-positive, HER2 negative breast cancer | ||
エストロゲンレセプター陽性及びHER2 陰性乳癌の日本人女性患者を対象としたH3B-6545 の臨床第1 相試験 | A Phase 1 study of H3B-6545 in Japanese women with estrogen receptor-positive, HER2 negative breast cancer |
エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | ||
hhcホットライン | Inquiry service | ||
東京都文京区小石川4−6−10 | 4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
03-3817-5252 | |||
eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp |
エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | ||
hhcホットライン | Inquiry service | ||
東京都文京区小石川4−6−10 | 4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
03-3817-5252 | |||
eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp |
2020年09月14日 |
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エストロゲンレセプター陽性及びHER2 陰性乳癌の日本人女性患者に対して,H3B-6545を1 日1 回経口投与(QD)した場合の450 mg までの忍容性及び安全性を評価し,日本人における適用用量を確認する | To evaluate the tolerability and safety profile of H3B-6545 up to 450 mg when administered orally on a once daily dose schedule (QD) in Japanese women with estrogen receptor-positive, HER2 negative breast cancer, and to confirm the dose applicability to Japanese. | ||
1 | 1 | ||
2020年10月16日 | |||
2020年09月08日 | |||
2024年08月31日 | |||
33 | |||
介入研究 | Interventional | ||
非盲検 |
open label |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本 | Japan | |
/ | 1. 組織学的又は細胞学的にエストロゲンレセプター陽性及びHER2陰性乳癌と診断されている患者 |
1. Subject has a histologically and/or cytologically confirmed diagnosis of ER-positive, HER2-negative breast cancer. |
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/ | 1. 炎症性乳癌の患者 |
1. Subject with inflammatory breast cancer. |
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/ | 20歳以上 |
20age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 女性 |
Female |
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/ | エストロゲンレセプター陽性及びHER2陰性乳癌 | estrogen receptor-positive, HER2 negative breast cancer | |
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/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:H3B-6545 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:用量漸増パート:H3B 6545 を 1 日 1 回 450 mg 以下を経口投与する。 抗ヒスタミン予防投与パート:H3B-6545を1日1回450 mgを経口投与する。Cycle1Day1からCycle1Day28まで経口抗ヒスタミン薬(鎮静作用のない薬剤)を添付文書に従い服用する。 無作為化パート:事前に規定した手順に従い、抗ヒスタミン薬予防投与あり又は予防投与なし群に1:1 で無作為割付を行う。 予防投与あり群:H3B-6545を1日1回450 mgを経口投与する。Cycle1Day1からCycle1Day28まで経口抗ヒスタミン薬(鎮静作用のない薬剤)を添付文書に従い服用する。 予防投与なし群:H3B-6545を1日1回450 mgを経口投与する。 対象薬剤等 一般的名称等:- 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード: 用法・用量、使用方法:- |
investigational material(s) Generic name etc : H3B-6545 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Dose escalation Part: Starting dose of 450 mg or less arally, once per day. Antihistamine Prophylactic Administration Part: H3B-6545 450 mg, once per day. Non-sedating systemic antihistamine prophylactic administration from Day 1 until Day 28 of Cycle 1 Randomization Part: Participants will be randomized in 1:1 ratio to receive H3B-6545 450 mg, once daily in 28 days cycle either with non-sedating systemic antihistamine prophylactic administration from Day 1 until Day 28 of Cycle 1 OR without antihistamine. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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/ | 安全性 用量制限毒性,すべての有害事象 |
safety DLT, AE |
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/ | 有効性 薬物動態 薬力学 ファーマコゲノミクス PK |
efficacy pharmacokinetics pharmacodynamics pharmacogenomics PK |
医薬品 | medicine | |||
H3B-6545 | H3B-6545 | |||
- | - | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
用量漸増パート:H3B 6545 を 1 日 1 回 450 mg 以下を経口投与する。 抗ヒスタミン予防投与パート:H3B-6545を1日1回450 mgを経口投与する。Cycle1Day1からCycle1Day28まで経口抗ヒスタミン薬(鎮静作用のない薬剤)を添付文書に従い服用する。 無作為化パート:事前に規定した手順に従い、抗ヒスタミン薬予防投与あり又は予防投与なし群に1:1 で無作為割付を行う。 予防投与あり群:H3B-6545を1日1回450 mgを経口投与する。Cycle1Day1からCycle1Day28まで経口抗ヒスタミン薬(鎮静作用のない薬剤)を添付文書に従い服用する。 予防投与なし群:H3B-6545を1日1回450 mgを経口投与する。 | Dose escalation Part: Starting dose of 450 mg or less arally, once per day. Antihistamine Prophylactic Administration Part: H3B-6545 450 mg, once per day. Non-sedating systemic antihistamine prophylactic administration from Day 1 until Day 28 of Cycle 1 Randomization Part: Participants will be randomized in 1:1 ratio to receive H3B-6545 450 mg, once daily in 28 days cycle either with non-sedating systemic antihistamine prophylactic administration from Day 1 until Day 28 of Cycle 1 OR without antihistamine. | |||
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参加募集終了 | completed | |
/ | 実施中 |
progressing |
エーザイ株式会社 | ||
Eisai Co., Ltd. |
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国立がん研究センター治験審査委員会 | The Institutional Review Board of National Cancer Center | |
東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
承認 | approved |
無 | absence | |
JapicCTI-205456 | ||
NCT04568902 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov |
有 | Yes | ||
https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html | https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html |
H3B-6545-J081-103 | H3B-6545-J081-103 | ||
他、1審査委員会 | There is one other IRB | ||
設定されていません |
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設定されていません |