臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年8月26日 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| パーキンソン病患者を対象としたABBV-951 の持続皮下注入による1 日24 時間投与時の安全性及び忍容性を評価するM15-741 試験の非盲検継続試験 [M15-737] | ||
| 成人パーキンソン病患者を対象としたABBV-951 の持続皮下注入による1 日24 時間投与時の安全性及び忍容性を評価する継続試験 [M15-737] | ||
| 大谷 哲也 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| パーキンソン病（PD）は脳に影響を及ぼす神経学的状態である。PDは時間の経過とともに悪化するが，進行の速さは人によって大きく異なる。パーキンソン病の症状には，振戦，こわばり，及び動作の緩慢さなどがある。本治験の目的は，親試験であるM15-741試験を完了したパーキンソン病患者においてABBV-951の安全性，有効性及び忍容性を継続して検討することである。 ABBV-951は，パーキンソン病治療薬として皮下投与するレボドパリン酸エステル/カルビドパリン酸エステル（LDP/CDP）を含有する治験薬（未承認）である。M15-741試験を完了した被験者は直ちに本治験の投与期間に移行し、ABBV-951の投与を継続する。進行期パーキンソン病の成人患者を登録する。本治験には、世界中の約65施設で約130例の成人被験者が登録される。 被験者にABBV-951を24時間持続皮下注入（CSCI）により、 114週間又は早期中止まで投与する。 本治験の被験者は、標準治療と比較してより高い治療負荷を受ける可能性がある。被験者は試験期間中に定期的な来院及び電話での遠隔評価を受ける。治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、及び質問票への回答によって確認される。 |
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| 3 | ||
| パーキンソン病 | ||
| 参加募集中 | ||
| ABBV-951 | ||
| 旭川医療センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2024年04月01日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225358 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| パーキンソン病患者を対象としたABBV-951 の持続皮下注入による1 日24 時間投与時の安全性及び忍容性を評価するM15-741 試験の非盲検継続試験 [M15-737] | An open-label extension of Study M15-741 to evaluate the safety and tolerability of 24-hour daily exposure of continuous subcutaneous infusion of ABBV-951 in subjects with Parkinson's disease [M15-737] | ||
| 成人パーキンソン病患者を対象としたABBV-951 の持続皮下注入による1 日24 時間投与時の安全性及び忍容性を評価する継続試験 [M15-737] | Extension Study To Evaluate Safety And Tolerability Of 24-Hour Daily Exposure Of Continuous Subcutaneous Infusion of ABBV-951 In Adult Participants With Parkinson's Disease [M15-737] | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大谷 哲也 | Otani Tetsuya | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K | ||
| 開発本部 | Japan Development | ||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Patients and HCP Contact | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K | ||
| くすり相談室 | Patients and HCP Contact | ||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 2020年07月21日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構旭川医療センター |
National Hospital Organization Asahikawa Medical Center |
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| 2020年07月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| パーキンソン病（PD）は脳に影響を及ぼす神経学的状態である。PDは時間の経過とともに悪化するが，進行の速さは人によって大きく異なる。パーキンソン病の症状には，振戦，こわばり，及び動作の緩慢さなどがある。本治験の目的は，親試験であるM15-741試験を完了したパーキンソン病患者においてABBV-951の安全性，有効性及び忍容性を継続して検討することである。 ABBV-951は，パーキンソン病治療薬として皮下投与するレボドパリン酸エステル/カルビドパリン酸エステル（LDP/CDP）を含有する治験薬（未承認）である。M15-741試験を完了した被験者は直ちに本治験の投与期間に移行し、ABBV-951の投与を継続する。進行期パーキンソン病の成人患者を登録する。本治験には、世界中の約65施設で約130例の成人被験者が登録される。 被験者にABBV-951を24時間持続皮下注入（CSCI）により、 114週間又は早期中止まで投与する。 本治験の被験者は、標準治療と比較してより高い治療負荷を受ける可能性がある。被験者は試験期間中に定期的な来院及び電話での遠隔評価を受ける。治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、及び質問票への回答によって確認される。 | Parkinson's disease (PD) is a neurological condition, which affects the brain. PD gets worse over time, but how quickly it progresses varies a lot from person to person. Some symptoms of PD are tremors, stiffness, and slowness of movement. The purpose of this study is to continue testing whether ABBV-951 is safe, effective, and tolerable in participants with Parkinson's disease after completion of the parent study M15-741. ABBV-951 is an investigational (unapproved) drug containing levodopa phosphate/carbidopa phosphate (LDP/CDP) given as infusion under the skin for the treatment of Parkinson's Disease. Participants who have successfully completed M15-741 study will immediately enter this study's treatment period to continue receiving ABBV-951. Adult participants with advanced PD will be enrolled. Approximately 130 adult participants will be enrolled in the study at approximately 65 sites worldwide. Participants will receive continuous subcutaneous infusion (CSCI) of ABBV-951 for 24 hours daily for 114 weeks or until premature discontinuation. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular clinic visits and have remote assessments completed via phone calls during the course of the study. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects, and completing questionnaires. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2020年09月23日 | |||
| 2020年07月27日 | |||
| 2025年06月19日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
割付：該当なし 介入モデル：単群 盲検：なし（オープン試験） 主目的：治療 |
Allocation: N/A Intervention Model: Single Group Assignment Masking: None (Open Label) Primary Purpose: Treatment |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/北米/欧州/オセアニア | Japan/North America/Europe/Oceania | |
| / | - 親試験であるM15-741 試験を完了した被験者。 |
- Participants who have Parkinson's Disease and who have successfully completed the parent study M15-741. |
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| / | - 何らかの理由によりABBV-951の投与継続候補として不適切と治験責任（分担）医師が判断した被験者。 |
- Participants, if judged by the investigator to be unsuitable candidates to continue to receive ABBV-951 for any reason. |
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| / | 30歳以上 |
30age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | パーキンソン病 | Parkinson's Disease | |
| / | |||
| / | ABBV-951 ・Solution for continuous subcutaneous infusion (CSCI) ・Foscarbidopa/Foslevodopa |
ABBV-951 - Solution for continuous subcutaneous infusion (CSCI) - Foscarbidopa/Foslevodopa |
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| / | |||
| / | 安全性 1.有害事象(AE)が生じた被験者の割合 治験薬 / 治験機器との因果関係の有無にかかわらず，治験薬を投与若しくは治験機器を使用した被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとを有害事象とする。治験責任（分担）医師は，有害事象と治験薬又は治験機器の使用との因果関係が関連あり又は関連なしかを評価する。重篤な有害事象（SAE）は，死亡に至るもの，生命を脅かすもの，入院または入院の延長を必要とするもの，先天性異常，永続的または顕著な障害/機能不全に至るもの，又は医学的判断から被験者を臨床上好ましくない状況に至らしめる事象，あるいは上記の転帰に至らないように内科的または外科的処置を必要とする医学的に重要な事象とする。注目すべき有害事象（AESI）- 多発ニューロパチー，体重減少，幻覚/精神病，及び傾眠は試験期間中観察する。[期間：最大96週間] 2.注入部位評価尺度で5以上に相当する数値グレードの注入部位反応が認められた被験者の割合 注入部位評価尺度は注入部位の評価のために使用する。注入部位評価尺度は注入部位の刺激性を評価するための8点の数値スケールである（0は「皮膚刺激の徴候なし」及び７は「投与部位を越える範囲への強い反応」）。[期間：最大114週間] 3.注入部位評価尺度でD 以上に相当するレターグレードの注入部位反応が認められた被験者の割合 注入部位評価尺度は注入部位の評価のために使用する。注入部位評価尺度は注入部位の刺激性を評価するためのAからGまでのレターグレードスケールである（Ａの「徴候なし」からＧの「小点状出血びらん及び/又は痂皮」）。[期間：最大114週間] 4.臨床検査値の変化 試験期間を通して，臨床検査パラメータ（血液学的検査，血液生化学的検査，凝固検査，及び尿検査）においてベースラインから臨床的に意味を持つ変化が認められた被験者数を報告する。[期間：最大114週間] 5.バイタルサイン測定値の変化 試験期間を通じて、バイタルサインにおいてベースラインから臨床的に意味を持つ変化が認められた被験者数を報告する。[期間：最大114週間] 6.心電図のベースラインからの変化 試験期間を通して，12誘導心電図の心拍数，RR間隔，PR間隔，QRS時間，及びQT間隔のベースラインからの変化を測定する。[期間：最大114週間] |
safety 1.Percentage of Participants With Adverse Events (AE) An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with the treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of the study drug or device as either reasonable possibility or no reasonable possibility. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Adverse Events of Special Interest (AESI) - polyneuropathy, weight loss, hallucinations/psychosis, and somnolence will be monitored throughout the study. [Time Frame: Up To Week 114] 2.Percentage Of Participants With Numeric Grade Equal To Or Higher Than 5 On The Infusion Site Evaluation Scale The Infusion Site Evaluation Scale will be used to assess infusion sites. Infusion Site Evaluation Scale is an eight-point numeric scale used to assess irritation at the infusion site area (0 being "no evidence of irritation" and 7 being "strong reaction spreading beyond the test site"). [Time Frame: Up To Week 114] 3.Percentage Of Participants With Letter Grade Equal To Or Higher Than D On The Infusion Site Evaluation Scale The Infusion Site Evaluation Scale will be used to assess infusion sites. Infusion Site Evaluation Scale is an A to G letter grade scale, used to assess irritation at the infusion site area (A being "no finding" to G being "Small petechial erosions and/or scabs"). [Time Frame: Up To Week 114] 4.Change in Clinical Laboratory Test Data Number of participants with clinically significant change from baseline in laboratory parameters (hematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis) will be reported throughout the study. [Time Frame: Up To Week 114] 5.Change in Vital Signs Measurements Number of participants with clinically significant change from baseline in vital signs will be reported throughout the study. [Time Frame: Up To Week 114] 6.Change From Baseline in Electrocardiograms (ECGs) Change from baseline in 12-lead ECGs on heart rate, RR interval, PR interval, QRS duration, and QT interval will be monitored throughout the study. [Time Frame: Up To Week 114] |
|
| / | 有効性 7.標準化した一日あたりの平均「オフ」時間 標準化した一日あたりの平均「オフ」時間（時間）はパーキンソン病（PD）日誌に基づいて評価する。[期間：最大114週間] 8.標準化した一日あたりの平均「オン」時間 標準化した一日あたりの平均「オン」時間（時間）はパーキンソン病（PD）日誌に基づいて評価する。[期間：最大114週間] 9.パーキンソン病（PD）症状の測定 PD症状は国際パーキンソン・運動障害学会の統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）のパートI-IVで評価する。MDS-UPDRSは，治験責任（分担）医師がPDの経時的経過を観察する評価ツールであり，０から236の範囲であり，236 が最も重症度の高い障害を示し，0は障害がないことを示す。[期間：最大114週間] 10.PD質問票-39項目（PDQ-39）により評価した生活の質のベースラインからの変化 生活の質はPD質問票-39項目（PDQ-39）により評価する。PDQ-39は，一般的な健康状態に関する質問を含まないPD患者に関連する，健康状態の側面を評価するためにデザインされた疾患別評価尺度である。各項目は5 段階の評価尺度で評価される。[期間：最大114週間] 11.EuroQol 5 項目質問票（EQ-5D-5L）により評価した健康に関連した生活の質のベースラインからの変化 健康に関連した生活の質はEuroQol 5項目質問票（EQ-5D-5L）により評価する。EQ-5D-5Lは，EQ-5D記述システムとEQ視覚的アナログ尺度（EQVAS）の2部から構成される。[期間：最大114週間] 12.認知障害の測定 認知障害はミニメンタルステート検査（MMSE）で評価する。MMSEは見当識，注意，直後および短期再生，言語，および簡単な口頭及び書面の指示に従う能力を評価するために使用される。検査は５つのセクション（見当識，記銘，注意-計算，想起，及び言語）から構成されており，合計スコアは０から30となり，スコアが高いほど機能が良好であることを示す。[期間：最大114週間] |
efficacy 7.Average Normalized Daily "Off" Time Average normalized daily "Off" Time (Hours) is assessed based on Parkinson's Disease (PD) Diary. [Time Frame: Up To Week 114] 8.Average Normalized Daily "On" Time Average normalized daily "On" time is assessed based on Parkinson's Disease (PD) Diary. [Time Frame: Up To Week 114] 9.Parkinson's Disease (PD) Symptoms Measurement PD symptoms will be assessed by the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parts I-IV. The MDS-UPDRS is an investigator-used rating tool to follow the longitudinal course of Parkinson's Disease (PD) with scores ranging from 0 to 236 with 236 representing the worst disability, and 0 representing no disability. [Time Frame: Up To Week 114] 10.Change From Baseline in Quality Of Life Measurement as Assessed by PD Questionnaire-39 (PDQ-39) Quality of life is assessed by the PD Questionnaire-39 items (PDQ-39). PDQ-39 is a disease-specific instrument designed to measure aspects of health that are relevant to participants with PD, and which may not be included in general health status questionnaires. Each item is scored on a 5-point scale. [Time Frame: Up To Week 114] 11.Change From Baseline in Health-related Quality Of Life Measurement as Assessed by EuroQol 5-dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) Health-related quality of life is assessed by the EuroQol 5-dimensions questionnaire (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L is a standardized instrument that consists of 2 parts: the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue-scale (EQVAS). [Time Frame: Up To Week 114] 12.Cognitive Impairment Measurement Cognitive impairment is assessed by the Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE is used to assess orientation, attention, immediate and short term recall, language, and ability to follow simple verbal and written commands. The test consists of five sections (orientation, registration, attention-calculation, recall, and language) and results in a total possible score of 0 to 30, with higher scores indicating better function. [Time Frame: Up To Week 114] |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ABBV-951 | ABBV-951 | |||
| - | - | |||
| 116 抗パーキンソン剤 | 116 Antiperkinsonism agents | |||
| 持続皮下注入 | Continuous subcutaneous infusion | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | ||
| AbbVie G.K | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| AbbVie Inc. | AbbVie Inc. | |
| ABBV-951 M15-737 | ABBV-951 M15-737 |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 旭川医療センター 治験審査委員会 | Asahikawa Medical Center IRB | |
| 北海道旭川市花咲町7-4048 | 7-4048, Hanasakicho,Asahikawa-shi,Hokkaido | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04379050 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-205454 | ||
| JapicCTI | JapicCTI | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。 提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBでメールアドレスを設けていない | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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