臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和2年8月26日 | ||
| 令和3年12月13日 | ||
| 再発・難治性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象とするME-401の第II相臨床試験 | ||
| 再発・難治性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象とするME-401の第II相臨床試験 | ||
| 再発・難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)患者を対象に、ME-401（60 mg）を投与したときの腫瘍縮小効果を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫 (NHL) | ||
| 参加募集終了 | ||
| ME-401、- | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年12月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225353 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 再発・難治性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象とするME-401の第II相臨床試験 | A Japanese Phase 2 study of ME-401 in subjects with relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL) | ||
| 再発・難治性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）患者を対象とするME-401の第II相臨床試験 | Study of ME-401 in subjects with relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 協和キリン株式会社 | Kyowa Kirin Co., Ltd. | ||
| 研究開発本部 研究開発企画部 臨床試験情報窓口 | R&D Planning Department , R&D Division | ||
| 東京都千代田区大手町1-9-2 | 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo, 100-0004, Japan | ||
| 090-9975-7702 | |||
| clinical.info.jp@kyowakirin.com | |||
| 協和キリン株式会社 | Kyowa Kirin Co., Ltd. | ||
| 研究開発本部 研究開発企画部 臨床試験情報窓口 | R&D Planning Department , R&D Division | ||
| 東京都千代田区大手町1-9-2 | 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo, 100-0004, Japan | ||
| 090-9975-7702 | |||
| clinical.info.jp@kyowakirin.com | |||
| 2020年08月28日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 「その他」項目参照 | Refer to 'other' section | ||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 再発・難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)患者を対象に、ME-401（60 mg）を投与したときの腫瘍縮小効果を評価する。 | Evaluation the objective response rate (ORR) of ME-401 (60mg) in relapsed or refractory B-cell NHL, defined as the best response rating of complete response (CR) and partial response (PR). | ||
| 2 | 2 | ||
| 2020年09月17日 | |||
| 2020年08月01日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
第II相、多施設共同、非盲検、非対照試験 |
Phase II clinical trial (multicenter, open-label, non-controlled study) |
||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本 | Japan | |
| / | - 同意取得時の年齢が満20歳以上の患者 |
- Patients with relapsed or refractory B-cell NHL who is categorized into SLL, WM, LPL by WHO classification |
|
| / | - 再発・難治性低悪性度B細胞性NHL患者のうち、WHO分類で組織学的にSLL、WM、LPLに該当する患者 |
- Patients with relapsed or refractory B-cell NHL who is categorized into SLL, WM, LPL by WHO classification |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫 (NHL) | Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ME-401 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : ME-401 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : oral administration control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 有効性 最良効果 |
efficacy Best response |
|
| / | 有効性 - 奏効期間（DOR） - 無増悪生存期間（PFS） - 完全奏効割合（CR） - 治療成功期間（TTF） 安全性 - 有害事象 - 臨床検査値 - バイタルサイン - 心電図 - 特に注目すべき有害事象の発現割合 - AESI発現までの期間 薬物動態 血漿中ME-401濃度 |
efficacy - Duration of response (DOR) - Progression-free survival (PFS) - Complete response (CR) - Time to treatment failure (TTF) safety - Adverse events (AE) - Laboratory test values - Vital signs - Electrocardiogram (ECG) - Adverse events of special interest (AESI) - Time to occurrence of AESI pharmacokinetics Plasma concentration level of ME-401 |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ME-401 | ME-401 | |||
| - | - | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 経口投与 | oral administration | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 協和キリン株式会社 | ||
| Kyowa Kirin Co., Ltd | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido 060-0814, Japan | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04533581 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-205449 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| ME-401-K02 | ME-401-K02 | ||
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添付書類
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