臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年8月25日 | ||
| 令和6年6月7日 | ||
| 令和5年4月7日 | ||
| 日本人の再発/ 難治性マントル細胞リンパ腫被験者を対象としたベネトクラクスとイブルチニブの併用療法の有効性及び安全性を評価する第II相試験 [M20-075] | ||
| 日本人の再発/ 難治性マントル細胞リンパ腫被験者を対象としたベネトクラクスとイブルチニブの併用療法の有効性及び安全性を評価する第II相試験 [M20-075] | ||
| 里見 奈都子 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| マントル細胞リンパ腫（MCL）は、リンパ節の外縁にあるマントルと呼ばれる部分にある細胞ががん化する非ホジキンリンパ腫の一種である。日本では、 MCLは全NHL症例の約3%を占める。MCLの症状には、リンパ節の腫れ、腹痛、発熱、寝汗、体重減少などがある。MCLは標準治療で治癒することはなく、転帰は不良である。本治験の目的は、再発又は難治性（R/R）MCL患者を対象に、完全奏効(CR)に及ぼすベネトクラクスとイブルチニブの併用投与の安全性及び有効性を評価することである。 ベネトクラクスはMCL治療薬として開発中の治験薬である。イブルチニブはMCL治療薬として承認されている。被験者にはベネトクラクスとイブルチニブを約104週間投与した後、イブルチニブのみを投与する。R/R MCLの成人被験者を登録する。約12名の参加者を予定している。 被験者にはベネトクラクス錠及びイブルチニブカプセルを104週間経口投与する。104週間が経過した後、疾患が進行するか、使用に耐えられなくなるか、又は本治験への参加を希望しなくなるまで、イブルチニブの投与を1日1回受ける。 本治験の被験者の治療負担は、標準治療よりも大きい可能性がある。被験者は治験期間中、病院又は診療所への定期的な来院を行う。治療の効果は、医学的評価、血液検査、骨髄生検、副作用の確認、及び質問票への回答により確認する。 |
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| 2 | ||
| マントル細胞リンパ腫(MCL) | ||
| 参加募集終了 | ||
| ベネトクラクス、- | ||
| べネクレクスタ | ||
| 国立大学法人山形大学医学部附属病院 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2024年06月04日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225346 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 日本人の再発/ 難治性マントル細胞リンパ腫被験者を対象としたベネトクラクスとイブルチニブの併用療法の有効性及び安全性を評価する第II相試験 [M20-075] | Phase 2 Study of the Efficacy and Safety of Venetoclax in Combination with Ibrutinib in Japanese Subjects with Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma [M20-075] | ||
| 日本人の再発/ 難治性マントル細胞リンパ腫被験者を対象としたベネトクラクスとイブルチニブの併用療法の有効性及び安全性を評価する第II相試験 [M20-075] | Phase 2 Study of the Efficacy and Safety of Venetoclax in Combination with Ibrutinib in Japanese Subjects with Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma [M20-075] | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 里見 奈都子 | Satomi Natsuko | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | ||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Patients and HCP Contact | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | ||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 2020年08月04日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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血液腫瘍科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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血液・腫瘍・心血管内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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血液・腫瘍内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
NHO Nagoya Medical Center |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構水戸医療センター |
National Hospital Organization Mito Medical Center |
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血液内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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血液内科 |
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| 2020年08月04日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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血液・細胞療法部 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| マントル細胞リンパ腫（MCL）は、リンパ節の外縁にあるマントルと呼ばれる部分にある細胞ががん化する非ホジキンリンパ腫の一種である。日本では、 MCLは全NHL症例の約3%を占める。MCLの症状には、リンパ節の腫れ、腹痛、発熱、寝汗、体重減少などがある。MCLは標準治療で治癒することはなく、転帰は不良である。本治験の目的は、再発又は難治性（R/R）MCL患者を対象に、完全奏効(CR)に及ぼすベネトクラクスとイブルチニブの併用投与の安全性及び有効性を評価することである。 ベネトクラクスはMCL治療薬として開発中の治験薬である。イブルチニブはMCL治療薬として承認されている。被験者にはベネトクラクスとイブルチニブを約104週間投与した後、イブルチニブのみを投与する。R/R MCLの成人被験者を登録する。約12名の参加者を予定している。 被験者にはベネトクラクス錠及びイブルチニブカプセルを104週間経口投与する。104週間が経過した後、疾患が進行するか、使用に耐えられなくなるか、又は本治験への参加を希望しなくなるまで、イブルチニブの投与を1日1回受ける。 本治験の被験者の治療負担は、標準治療よりも大きい可能性がある。被験者は治験期間中、病院又は診療所への定期的な来院を行う。治療の効果は、医学的評価、血液検査、骨髄生検、副作用の確認、及び質問票への回答により確認する。 | Mantle Cell Lymphoma (MCL) is a form of Non-Hodgkin Lymphoma (NHL - cancer of the lymphatic system in blood) where cells from outer edge of the lymph nodes, called mantle zone become cancerous. In Japan, MCL accounts for about 3% of all NHL cases. Some symptoms of MCL are enlarged lymph nodes, stomach pain, fever, night sweats, and weight loss. MCL is not curable with standard therapies and has poor outcomes. The purpose of this study is to evaluate the safety, efficacy and effect of venetoclax in combination with ibrutinib on best overall response of complete response in participants with relapsed (return of disease) or refractory (not responding to treatment) (R/R) MCL. Venetoclax is an investigational drug being developed for the treatment of MCL. Ibrutinib is a drug approved for the treatment of MCL. Participants will receive venetoclax (increasing doses) and ibrutinib (fixed dose) for approximately 104 weeks, followed by ibrutinib alone. Adult participants with R/R MCL will be enrolled. Around 12 participants will be enrolled in Japan. Participants will receive oral venetoclax tablet and oral ibrutinib capsule for 104 weeks. After 104 weeks, participants will receive ibrutinib once daily until their disease progresses, or they cannot tolerate the medication, or until they do not want to participate in the study. There may be a higher treatment burden for participants in this study compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, bone marrow biopsies, checking for side effects, and completing questionnaires. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2020年09月04日 | |||
| 2020年09月04日 | |||
| 2025年10月04日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検単群試験 |
Open label, single arm |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | ・実施医療機関での検査により病理学的にMCL (腫瘍組織) が確認されている。 |
-Pathologically confirmed Mantle Cell Lymphoma (MCL) (tumor tissue) by local testing. |
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| / | ・イブルチニブまたは他のBruton Tyrosine Kinase（BTK）阻害剤による治療歴がある。 |
-Prior therapy with ibrutinib or other Bruton Tyrosine Kinase (BTK) inhibitors. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | マントル細胞リンパ腫(MCL) | Mantle Cell Lymphoma | |
| / | |||
| / | イブルチニブ及びベネトクラクス（規定用量に到達するまで漸増）を投与する。ベネトクラクスは最長１０４週まで投与し、その後はイブルチニブ単剤を投与する。 | Participants will receive Ibrutinib + Venetoclax in various doses until a target dose is reached, for up to 104 weeks, followed by Ibrutinib monotherapy. | |
| / | |||
| / | 有効性 独立判定委員会(IRC) による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、CR 率 - 最良総合効果がCRであった患者の割合と定義。 |
efficacy Percentage of Participants Achieving Best Overall Response of Complete Response (CR), as assessed by the Independent Review Committee (IRC) |
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| / | 安全性 有効性 薬物動態 その他 ・IRC による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、全奏効（ORR）率 - 最良総合効果がCRまたはPRであった患者の割合と定義。 ・治験責任医師による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、CR 率 - 最良総合効果がCRであった患者の割合と定義。 ・治験責任医師による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、全奏効（ORR）率 - 最良総合効果がCRまたはPRであった患者の割合と定義。 ・治験責任医師による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、奏功持続期間（DOR）- 最初の奏効（CR 又はPR）が認められた時点から疾患進行又は死亡のいずれか早い時点までの期間と定義。 ・IRC による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、奏功持続期間（DOR）- 最初の奏効（CR又はPR）が認められた日から疾患進行又は死亡のいずれか早い時点までの期間と定義。 ・治験責任医師による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、CRを達成した被験者におけるMRD 陰性(検出限界未満)。 ・IRC による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、CRを達成した被験者におけるMRD 陰性(検出限界未満)。 ・無増悪生存期間（PFS） - 治験薬（ベネトクラクス又はイブルチニブ）の初回投与日から治験責任医師による治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく疾患進行まで、又は原因を問わない死亡までのいずれか早い時点までの期間と定義。 ・全生存期間 - 治験薬（ベネトクラクス又はイブルチニブ）の初回投与日から原因を問わない死亡までの期間と定義。 |
safety efficacy pharmacokinetics other -Percentage of Participants Achieving Best Overall Response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as assessed by the IRC -Percentage of Participants Achieving Best Overall Response of Complete Response as assessed by the Investigator -Percentage of Participants Achieving Best Overall Response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as assessed by the Investigator -Percentage of Participants Achieving Duration of Response (DOR) for a Best Overall Response, as assessed by the Investigator -Percentage of Participants Achieving Duration of Response (DOR) for a Best Overall Response, as assessed by the IRC -Percentage of Participants Achieving an Undetectable Minimal Residual Disease (MRD) who Achieve a Best Overall Response, as assessed by the Investigator -Percentage of Participants Achieving Undetectable Minimal Residual Disease (MRD) in Participants who Achieve a Best Overall Response of CR, as assessed by the IRC -Progression-Free Survival (PFS) -Overall Survival (OS) |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ベネトクラクス | Venetoclax | |||
| Venetoclax | Venetoclax | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| べネクレクスタ | ||||
| 30100AMX00237000 | ||||
| ベネトクラクスを1 日1 回，104週まで投与する。 | ||||
| - | ||||
| - | - | |||
| - | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | ||
| AbbVie G.K. | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| AbbVie Inc. | ||
| Venetoclax M20-075 |
６ IRBの名称等
| 国立大学法人山形大学医学部附属病院 | Yamagata University Hospital IRB | |
| 山形県山形市飯田西二丁目2番2号 | 2-2-2 Iidanishi,Yamagata-shi,Yamagata | |
| 承認 | approved | |
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14 Nishi 5 Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido | |
| 承認 | approved | |
| 国立大学法人東北大学 東北大学病院 | Tohoku University Hospital Institutional Review Board | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町１番１号 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi | |
| 承認 | approved | |
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | approved | |
| 愛知県がんセンター | IRB of Aichi Cancer Center Hospital | |
| 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya-shi, Aichi | |
| 承認 | approved | |
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター | National Hospital Organization Nagoya Medical Center IRB | |
| 愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 | 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya-shi, Aichi | |
| 承認 | approved | |
| 地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 | Kobe City Medical Center General Hospital Institutional Review Board | |
| 兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1‐1 | 2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo | |
| 承認 | approved | |
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital Institutional Review Board | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町二丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama | |
| 承認 | approved | |
| 九州大学病院 | Kyushu University Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 承認 | approved | |
| 独立行政法人国立病院機構水戸医療センター | National Hospital Organization Mito Medical Center Institutional review board | |
| 茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280番地 | 280 Sakuranosato Ibaraki-machi, Higashiibaraki-gun, Ibaraki | |
| 承認 | approved | |
| 石川県立中央病院 | Ishikawa Prefectural Central Hospital Institutional Review Board | |
| 石川県金沢市鞍月東２－１ | 2-1 Kuratsukihigashi, Kanazawa-shi, Ishikawa | |
| 承認 | approved | |
| 埼玉医科大学総合医療センター | Saitama Medical Center Saitama Medical University Institutional Review Board | |
| 埼玉県川越市鴨田1981番地 | 1981 Kamoda, Kawagoe-shi, Saitama | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04477486 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| 【日本語】 アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解 析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承 認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。 提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研 究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。 https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| IRB でメールアドレスを設けていない、連絡先がない | |||
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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