臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和2年8月25日
最終公表日		令和4年2月2日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和5年4月7日
試験の名称		日本人の再発/ 難治性マントル細胞リンパ腫被験者を対象としたベネトクラクスとイブルチニブの併用療法の有効性及び安全性を評価する第II相試験 [M20-075]
簡易な試験の名称		日本人の再発/ 難治性マントル細胞リンパ腫被験者を対象としたベネトクラクスとイブルチニブの併用療法の有効性及び安全性を評価する第II相試験 [M20-075]
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		マントル細胞リンパ腫（MCL）は、リンパ節の外縁にあるマントルと呼ばれる部分にある細胞ががん化する非ホジキンリンパ腫の一種である。日本では、 MCLは全NHL症例の約3%を占める。MCLの症状には、リンパ節の腫れ、腹痛、発熱、寝汗、体重減少などがある。MCLは標準治療で治癒することはなく、転帰は不良である。本治験の目的は、再発又は難治性（R/R）MCL患者を対象に、完全奏効(CR)に及ぼすベネトクラクスとイブルチニブの併用投与の安全性及び有効性を評価することである。ベネトクラクスはMCL治療薬として開発中の治験薬である。イブルチニブはMCL治療薬として承認されている。被験者にはベネトクラクスとイブルチニブを約104週間投与した後、イブルチニブのみを投与する。R/R MCLの成人被験者を登録する。約12名の参加者を予定している。被験者にはベネトクラクス錠及びイブルチニブカプセルを104週間経口投与する。104週間が経過した後、疾患が進行するか、使用に耐えられなくなるか、又は本治験への参加を希望しなくなるまで、イブルチニブの投与を1日1回受ける。本治験の被験者の治療負担は、標準治療よりも大きい可能性がある。被験者は治験期間中、病院又は診療所への定期的な来院を行う。治療の効果は、医学的評価、血液検査、骨髄生検、副作用の確認、及び質問票への回答により確認する。
試験のフェーズ		2
疾患名		マントル細胞リンパ腫(MCL)
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ABT-199、-
販売名
IRBの名称		国立大学法人山形大学医学部附属病院
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年02月01日
jRCT番号	jRCT2080225346

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		日本人の再発/ 難治性マントル細胞リンパ腫被験者を対象としたベネトクラクスとイブルチニブの併用療法の有効性及び安全性を評価する第II相試験 [M20-075]	Phase 2 Study of the Efficacy and Safety of Venetoclax in Combination with Ibrutinib in Japanese Subjects with Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma [M20-075]
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		日本人の再発/ 難治性マントル細胞リンパ腫被験者を対象としたベネトクラクスとイブルチニブの併用療法の有効性及び安全性を評価する第II相試験 [M20-075]	Phase 2 Study of the Efficacy and Safety of Venetoclax in Combination with Ibrutinib in Japanese Subjects with Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma [M20-075]

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	アッヴィ合同会社	AbbVie G.K
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部サイトマネジメント＆モニタリング部
	連絡先住所 / Address	東京都港区芝浦三丁目1番21号
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	アッヴィ合同会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	くすり相談室
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-587-874
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年08月04日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		マントル細胞リンパ腫（MCL）は、リンパ節の外縁にあるマントルと呼ばれる部分にある細胞ががん化する非ホジキンリンパ腫の一種である。日本では、 MCLは全NHL症例の約3%を占める。MCLの症状には、リンパ節の腫れ、腹痛、発熱、寝汗、体重減少などがある。MCLは標準治療で治癒することはなく、転帰は不良である。本治験の目的は、再発又は難治性（R/R）MCL患者を対象に、完全奏効(CR)に及ぼすベネトクラクスとイブルチニブの併用投与の安全性及び有効性を評価することである。ベネトクラクスはMCL治療薬として開発中の治験薬である。イブルチニブはMCL治療薬として承認されている。被験者にはベネトクラクスとイブルチニブを約104週間投与した後、イブルチニブのみを投与する。R/R MCLの成人被験者を登録する。約12名の参加者を予定している。被験者にはベネトクラクス錠及びイブルチニブカプセルを104週間経口投与する。104週間が経過した後、疾患が進行するか、使用に耐えられなくなるか、又は本治験への参加を希望しなくなるまで、イブルチニブの投与を1日1回受ける。本治験の被験者の治療負担は、標準治療よりも大きい可能性がある。被験者は治験期間中、病院又は診療所への定期的な来院を行う。治療の効果は、医学的評価、血液検査、骨髄生検、副作用の確認、及び質問票への回答により確認する。
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年09月04日
予定試験期間（開始日）		2020年09月04日
予定試験期間（終了日）		2023年04月07日
目標症例数 / Target Sample Size		12
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非無作為化非盲検単群試験
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・実施医療機関での検査により病理学的にMCL (腫瘍組織) が確認されている。・CT 断層像で測定可能病変部位(最長径が2.0 cm 以上及び2 つの直交面で測定可能) が少なくとも1 ヵ所ある。・MCL に対する前治療を1 レジメン以上5 レジメン以下(リツキシマブ/抗CD20 を使用したレジメンを少なくとも1 つ含む) 受けている。・最近の治療法で少なくとも部分奏効（PR）を達成しなかった、又は最近の治療法後に疾患進行が記録されている。
	除外基準 / Exclusion Criteria	・イブルチニブまたは他のBruton Tyrosine Kinase（BTK）阻害剤による治療歴がある。・他の悪性腫瘍の既往歴がある： ―治癒を目的として治療された悪性腫瘍で、治験薬初回投与前の3 年以上にわたり活動性疾患が確認されておらず、担当医師により再発リスクが低いと考慮されたもの。 ―十分に治療された非黒色腫皮膚癌又は悪性黒子で、疾患の徴候がないもの。 ―十分に治療された上皮内癌で、疾患の徴候がないもの。・既往歴又は現在、中枢神経系リンパ腫がある。・治験薬の初回投与前7 日以内に以下のいずれかによる治療を受けている。・中程度又は強力なチトクロムP450 3A (以下「CYP3A」) 阻害剤・中程度又は強力なCYP3A 誘導剤・治験薬の初回投与前21 日以内に化学療法、放射線療法、低分子薬及び治験薬を含む抗癌療法、及び/ 又はモノクローナル抗体による治療を受けている。
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		マントル細胞リンパ腫(MCL)
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ABT-199 薬剤・試験薬剤：Venetoclax 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：ベネトクラクスを1 日1 回，104週まで投与する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Venetoclax Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性独立判定委員会(IRC) による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、CR 率　- 最良総合効果がCRであった患者の割合と定義。	efficacy
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性薬物動態その他・IRC による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、全奏効（ORR）率 - 最良総合効果がCRまたはPRであった患者の割合と定義。・治験責任医師による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、CR 率　- 最良総合効果がCRであった患者の割合と定義。・治験責任医師による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、全奏効（ORR）率　- 最良総合効果がCRまたはPRであった患者の割合と定義。・治験責任医師による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、奏功持続期間（DOR）-　最初の奏効（CR 又はPR）が認められた時点から疾患進行又は死亡のいずれか早い時点までの期間と定義。・IRC による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、奏功持続期間（DOR）-　最初の奏効（CR又はPR）が認められた日から疾患進行又は死亡のいずれか早い時点までの期間と定義。・治験責任医師による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、CRを達成した被験者におけるMRD 陰性(検出限界未満)。・IRC による、治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく、CRを達成した被験者におけるMRD 陰性(検出限界未満)。・無増悪生存期間（PFS） - 治験薬（ベネトクラクス又はイブルチニブ）の初回投与日から治験責任医師による治療効果判定基準の改訂版を用いた判定に基づく疾患進行まで、又は原因を問わない死亡までのいずれか早い時点までの期間と定義。・全生存期間 - 治験薬（ベネトクラクス又はイブルチニブ）の初回投与日から原因を問わない死亡までの期間と定義。	safety efficacy pharmacokinetics other

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ABT-199
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Venetoclax	Venetoclax
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	ベネトクラクスを1 日1 回，104週まで投与する。
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	アッヴィ合同会社
Primary Sponsor

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	AbbVie Inc.
研究費の名称 / Name of Research Funding	Venetoclax M20-075

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立大学法人山形大学医学部附属病院
住所 / Address of IRB	山形県山形市飯田西二丁目2 番2 号
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04477486
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205442
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		【日本語】アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。 https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html	AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和4年2月2日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年4月13日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年8月25日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項