臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年8月25日 | ||
| 令和5年7月28日 | ||
| ONO-4538 単剤療法又は他剤との併用療法の有効性及び安全性を検討する治験に参加し、ONO-4538 投与継続中の悪性腫瘍患者を対象とした第 II 相多施設共同非盲検試験（ONO-4538-98） | ||
| ONO-4538 第2相継続試験（ONO-4538-98） | ||
| 平島 詳典 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 治験でONO-4538単剤療法又は他剤との併用療法を受けている悪性腫瘍患者を対象にONO-4538の長期的安全性を確認する。 | ||
| 2 | ||
| 悪性腫瘍 | ||
| 参加募集中 | ||
| ONO-4538、オキサリプラチン、カペシタビン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、ベバシズマブ、テモゾロミド | ||
| オプジーボ点滴静注、オキサリプラチン点滴静注液、カペシタビン錠、ティーエスワン配合剤、ベバシズマブBS点滴静注、テモゾロミド錠 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2023年07月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225345 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| ONO-4538 単剤療法又は他剤との併用療法の有効性及び安全性を検討する治験に参加し、ONO-4538 投与継続中の悪性腫瘍患者を対象とした第 II 相多施設共同非盲検試験（ONO-4538-98） | A Multicenter, Open-label, Phase II Pan-Tumor Study in Patients Who Have Participated in Trials to Investigate Efficacy and Safety of ONO-4538 as Monotherapy or in Combination with Other Therapies and Are Continuing ONO-4538 Treatment (ONO-4538-98) | ||
| ONO-4538 第2相継続試験（ONO-4538-98） | ONO-4538 Phase II (Rollover) Study (ONO-4538-98) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平島 詳典 | Hirashima Yoshinori | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| 開発本部 | Development Headquarters | ||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| くすり相談室 | Medicine Information Center | ||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 2020年08月19日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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埼玉県 |
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埼玉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The university of Tokyo hospital |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
JFCR Cancer Institute Hospital |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
Kyoto university hospital |
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京都府 |
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京都府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
Shikoku cancer center |
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愛媛県 |
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愛媛県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
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福岡県 |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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岡山県 |
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岡山県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
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北海道 |
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北海道 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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神奈川県 |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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兵庫県 |
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兵庫県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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広島県 |
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広島県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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福岡県 |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
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大分県 |
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大分県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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大阪府 |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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福岡県 |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
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埼玉県 |
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埼玉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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千葉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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大阪府 |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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千葉県 |
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千葉県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 治験でONO-4538単剤療法又は他剤との併用療法を受けている悪性腫瘍患者を対象にONO-4538の長期的安全性を確認する。 | This study is intended to confirm the long-term safety of ONO-4538 in pan-tumor participants being treated with ONO-4538 monotherapy or in Combination with Other Therapies in clinical trials. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2020年08月31日 | |||
| 2020年08月01日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 59 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同非盲検継続試験 |
multicenter, open-label, phase II, rollover study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外） | Japan/Asia except Japan | |
| / | １．治験でONO-4538 の単剤療法又は他剤との併用療法を受けている患者 |
1. Participant who is being treated with ONO-4538 as monotherapy or in Combination with Other Therapies in clinical trials |
|
| / | １．認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者 |
1. Participant judged to be incapable of providing consent for reasons such as concurrent dementia |
|
| / | 16歳以上 |
16age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 悪性腫瘍 | Pan-Tumor | |
| / | |||
| / | 【単剤療法コホート】治験責任医師又は治験分担医師の選択に基づき、ONO-4538 240 mgをQ2W又は480 mgをQ4Wで静脈内投与する。 【併用療法コホート】ONO-4538 360 mg IV Q3W又は480 mg IV Q4W、及び親試験で治験責任医師又は治験分担医師が選択した併用療法（S-1 + オキサリプラチン［SOX療法］、カペシタビン + オキサリプラチン［CapeOX療法］、ベバシズマブ又はテモゾロミド）を投与する。 |
Monotherapy cohort:ONO-4538 will be intravenously infused either as 240 mg Q2W or 480 mg Q4W, as selected by the principal investigator or subinvestigator. Combination therapy cohort:ONO-4538 at 360 mg IV Q3W or 480 mg IV Q4W, and Combination therapies (S-1 + Oxaliplatin [SOX] therapy , Capecitabine + Oxaliplatin [CapeOX] therapy , Bevacizumab or Temozolomide) selected by the principal investigator or subinvestigator in the Parent Study will be continued in this study. |
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| / | |||
| / | 安全性 有害事象の発現頻度 |
safety Incidence of AEs |
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| / | - | - | |
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ONO-4538 | ONO-4538 | |||
| Nivolumab | Nivolumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| オプジーボ点滴静注 | ||||
| 30200AMX00925000 | ||||
| 静脈内投与 | Intravenous administration | |||
| オキサリプラチン | oxaliplatin | |||
| oxaliplatin | - | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| オキサリプラチン点滴静注液 | ||||
| 市販品を使用し、後発品も使用可能であるため、特定不能 | ||||
| 静脈内投与 | IV infusion | |||
| カペシタビン | capecitabine | |||
| capecitabine | ||||
| 422 代謝拮抗剤 | 422 Antimetabolic agents | |||
| カペシタビン錠 | ||||
| 市販品を使用し、後発品も使用可能であるため、特定不能 | ||||
| 経口投与 | Administered orally | |||
| テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム | S-1 | |||
| S-1 | ||||
| 422 代謝拮抗剤 | 422 Antimetabolic agents | |||
| ティーエスワン配合剤 | ||||
| 市販品を使用し、後発品も使用可能であるため、特定不能。代表的な製品名を記載しています。 | ||||
| 経口投与 | Administered orally | |||
| ベバシズマブ | bevacizumab | |||
| bevacizumab | ||||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| ベバシズマブBS点滴静注 | ||||
| 市販品を使用し、後発品も使用可能であるため、特定不能 | ||||
| 静脈内投与 | IV infusion | |||
| テモゾロミド | temozolomide | |||
| temozolomide | ||||
| 421 アルキル化剤 | 421 Alkylating agents | |||
| テモゾロミド錠 | ||||
| 市販品を使用し、後発品も使用可能であるため、特定不能 | ||||
| 経口投与 | Administered orally | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5丁目1番地1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3547-5201 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04566380 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-205441 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| https://www.ono-pharma.com/ja/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html | https://www.ono-pharma.com/en/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html | ||
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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