臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和2年8月25日
最終公表日		令和3年3月24日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		Z-338 第III相比較臨床試験 - 小児機能性ディスペプシア患者を対象としたZ-338 100 mgの薬物動態の確認、ならびにプラセボに対する有効性及び安全性の評価 -
簡易な試験の名称		小児機能性ディスペプシア患者を対象としたZ-338 第III相比較臨床試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本試験の目的は、小児機能性ディスペプシア患者を対象としたZ-338の薬物動態、有効性及び安全性を評価することである。Part 1では、Z-338 100 mgを単回投与した際の薬物動態及び安全性を確認する。また、Part 2では、Z-338を1回100 mg、1日3回投与した際の有効性及び安全性を検討する。 Part 2は二重盲検治療期及び非盲検治療期から構成される。二重盲検治療期にはZ-338またはプラセボを28日間投与する。非盲検治療期にはすべての被験者にZ-338を28日間投与する。
試験のフェーズ		3
疾患名		機能性ディスペプシア
被験者募集状況		参加募集中
医薬品等の一般名称		アコチアミド塩酸塩水和物、プラセボ
販売名
IRBの名称		国立大学法人信州大学医学部附属病院治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年03月24日
jRCT番号	jRCT2080225344

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		Z-338 第III相比較臨床試験 - 小児機能性ディスペプシア患者を対象としたZ-338 100 mgの薬物動態の確認、ならびにプラセボに対する有効性及び安全性の評価 -	Z-338 Phase III trial - Evaluation of Pharmacokinetics, Efficacy and Safety in Paediatric patients with Functional Dyspepsia
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		小児機能性ディスペプシア患者を対象としたZ-338 第III相比較臨床試験	A Phase III Trial of Z-338 in Paediatric Patients with Functional Dyspepsia

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ゼリア新薬工業株式会社	Zeria Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	研究開発企画部	R&D Planning
	連絡先住所 / Address	東京都中央区日本橋小舟町10-11	10-11, Nihonbashi Kobuna-cho, Chuo-ku, Tokyo.
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ゼリア新薬工業株式会社	Zeria Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	研究開発企画部	R&D Planning
	連絡先住所 / Address	東京都中央区日本橋小舟町10-11	10-11, Nihonbashi Kobuna-cho, Chuo-ku, Tokyo.
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年09月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本試験の目的は、小児機能性ディスペプシア患者を対象としたZ-338の薬物動態、有効性及び安全性を評価することである。Part 1では、Z-338 100 mgを単回投与した際の薬物動態及び安全性を確認する。また、Part 2では、Z-338を1回100 mg、1日3回投与した際の有効性及び安全性を検討する。 Part 2は二重盲検治療期及び非盲検治療期から構成される。二重盲検治療期にはZ-338またはプラセボを28日間投与する。非盲検治療期にはすべての被験者にZ-338を28日間投与する。	The purpose of this study is to evaluate pharmacokinetics, efficacy and safety of Z-338 of pediatric patients with functional dyspepsia. In Part 1, the pharmacokinetics and safety of single oral dose of Z-338 100 mg are evaluated. In Part 2, the efficacy and safety of Z-338 100 mg orally 3 times daily before meals are evaluated. Part 2 is comprised by the double-blind phase and the open-label phase. In the double-blind phase, subjects will take Z-338 or placebo for 28 days. In the open-label phase, all subjects will take Z-338 for 28 days.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2021年02月22日
予定試験期間（開始日）		2020年10月30日
予定試験期間（終了日）		2025年04月30日
目標症例数 / Target Sample Size		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	ランダム化、二重盲検、プラセボ対照	Randomized, Double-blind, Placebo-controlled
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	主な選択基準・同意取得時の満年齢が9歳以上17歳以下である患者（Part 1は9歳以上14歳以下）・ROME IV基準に基づいて、機能性ディスペプシアと診断された患者・病悩期間で最も気にかけている症状が、食後の膨満感、上腹部満腹感又は早期満腹感である患者・登録日直前の1週間で、食後の膨満感、上腹部満腹感又は早期満腹感の症状を一定以上の強さで有する患者（Part 2のみ）	Main Inclusion Criteria - Subjects aged from nine to 17 years (from nine to 14 years in Part 1), on the day the informed consent is signed. - Subjects with a diagnosis of FD as defined by the Rome IV Criteria. - Subjects who have postprandial fullness, upper abdominal bloating or early satiation as the most bothersome symptom. - Subjects who have postprandial fullness, upper abdominal bloating or early satiation of a certain severity during one week prior to the day of randomization (Part 2 only).
	除外基準 / Exclusion Criteria	主な除外基準・同意取得前24週間以内に消化器に関する器質的疾患又は消化管出血が認められた患者・同意取得前24週間以内にHelicobacter pyloriの除菌療法を受けた、又は同意取得前4週間以内にHelicobacter pylori陽性と判定された患者・同意取得時に警告徴候が認められた患者・原因不明又はアレルゲンに対するコントロールが不良な食物アレルギーを有する患者・登録日前2週間以内に機能性ディスペプシア治療に用いられる薬剤を服用した患者（プロトンポンプ阻害薬を除く）（Part 2のみ）・登録日前4週間以内にプロトンポンプを服用した患者（Part 2のみ）	Main Exclusion Criteria - Subjects who have organic diseases of the gastrointestinal tract or gastrointestinal bleeding within 24 weeks prior to informed consent. - Subjects who have received Helicobacter pylori eradication therapy within 24 weeks prior to informed consent, or subjects who is defined as Helicobacter pylori-positive within 4 weeks prior to or on the day the informed consent is signed. - Subjects who have alarm symptom on the day the informed consent is signed. - Subjects who have food allergy of unknown origin or uncontrolled food allergy. - Subjects taking drugs used for functional dyspepsia within 2 weeks prior to the day of randomization (excluding proton pump inhibitors) (Part 2 only). - Subjects taking proton pump inhibitors within 4 weeks prior to the day of randomization (Part 2 only).
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	9歳以上	9age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	17歳以下	17age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		機能性ディスペプシア	Functional Dyspepsia
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：アコチアミド塩酸塩水和物薬剤・試験薬剤：acotiamide 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬用法・用量、使用方法：Part 1では、食前にZ-338 100 mgを単回経口投与する。 Part 2では、Z-338 100 mgを1日3回食前経口投与する。対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：Part 1はプラセボを使用しない。 Part 2では、二重盲検治療期のみ、1日3回食前経口投与する。	investigational material(s) Generic name etc : Acotiamide hydrochloride hydrate INN of investigational material : acotiamide Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : In Part 1, a single oral dose of Z-338 100 mg is administered before meal. In Part 2, oral dose of Z-338 100 mg are administered 3 times daily before meals. control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Placebo are not administered in Part 1. Oral dose of placebo are administered 3 times daily before meals in only double-blind phase of Part 2.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		薬物動態食前投与条件下での単回投与時のCmax及び投与後8時間までのAUC 有効性治療期4週時又は治療期中止時点の3症状（食後の膨満感、上腹部膨満感及び早期満腹感）すべての消失率有効性治療期4週時又は治療期中止時点の被験者の印象の改善率	pharmacokinetics Cmax and AUC up to 8 hours after administration of single dose Z-338 before meal efficacy Elimination rate of three symptoms (Postprandial fullness, Upper abdominal bloating and Early satiation) at week 4 of treatment or treatment discontinuation efficacy Overall responder rate by the Overall Treatment Evaluation (OTE) scale at week 4 of treatment or treatment discontinuation
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性各調査時点の各自覚症状の消失率、スコア平均値、スコア最悪値有効性各調査時点の被験者の印象の改善率安全性有害事象発現割合安全性副作用発現割合	efficacy Weekly elimination rate, weekly average severity score and weekly worst severity score of each symptom efficacy Weekly reponder rate by the OTE scale safety Incidence of adverse events safety Incidence of adverse drug reactions

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	アコチアミド塩酸塩水和物	Acotiamide hydrochloride hydrate
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	acotiamide	acotiamide
		薬剤：薬効分類コード	239 その他の消化器官用薬	239 Other agents affecting digestive organs
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	Part 1では、食前にZ-338 100 mgを単回経口投与する。 Part 2では、Z-338 100 mgを1日3回食前経口投与する。	In Part 1, a single oral dose of Z-338 100 mg is administered before meal. In Part 2, oral dose of Z-338 100 mg are administered 3 times daily before meals.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	Part 1はプラセボを使用しない。 Part 2では、二重盲検治療期のみ、1日3回食前経口投与する。	Placebo are not administered in Part 1. Oral dose of placebo are administered 3 times daily before meals in only double-blind phase of Part 2.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集中	recruiting
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ゼリア新薬工業株式会社
Primary Sponsor	Zeria Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	ー
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	ー	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	ー	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立大学法人信州大学医学部附属病院治験審査委員会	Shinshu University Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	長野県松本市旭3-1-1	3-1-1, Asahi, Matsumoto-shi, Nagano
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04526119
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205440
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		無	No
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和3年3月24日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年12月23日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月25日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年8月25日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項