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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和2年8月25日
令和6年7月3日
Z-338 第III相比較臨床試験 - 小児機能性ディスペプシア患者を対象としたZ-338 100 mgの薬物動態の確認、ならびにプラセボに対する有効性及び安全性の評価 -
小児機能性ディスペプシア患者を対象としたZ-338 第III相比較臨床試験
ゼリア新薬工業株式会社
本試験の目的は、小児機能性ディスペプシア患者を対象としたZ-338の薬物動態、有効性及び安全性を評価することである。Part 1では、Z-338 100 mgを単回投与した際の薬物動態及び安全性を確認する。また、Part 2では、Z-338を1回100 mg、1日3回投与した際の有効性及び安全性を検討する。
Part 2は二重盲検治療期及び非盲検治療期から構成される。二重盲検治療期にはZ-338またはプラセボを28日間投与する。非盲検治療期にはすべての被験者にZ-338を28日間投与する。
3
機能性ディスペプシア
参加募集中
アコチアミド塩酸塩水和物、プラセボ
国立大学法人信州大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2024年06月28日
jRCT番号 jRCT2080225344

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

Z-338 第III相比較臨床試験 - 小児機能性ディスペプシア患者を対象としたZ-338 100 mgの薬物動態の確認、ならびにプラセボに対する有効性及び安全性の評価 - Z-338 Phase III trial - Evaluation of Pharmacokinetics, Efficacy and Safety in Paediatric patients with Functional Dyspepsia
小児機能性ディスペプシア患者を対象としたZ-338 第III相比較臨床試験 A Phase III Trial of Z-338 in Paediatric Patients with Functional Dyspepsia

（２）治験責任医師等に関する事項

ゼリア新薬工業株式会社 Zeria Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床プロジェクト推進部 Clinical Project Management
東京都中央区日本橋小舟町10-11 10-11, Nihonbashi Kobuna-cho, Chuo-ku, Tokyo.
03-3661-0276
338registry@zeria.co.jp
ゼリア新薬工業株式会社 Zeria Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床プロジェクト推進部 Clinical Project Management
東京都中央区日本橋小舟町10-11 10-11, Nihonbashi Kobuna-cho, Chuo-ku, Tokyo.
03-3661-0276
338registry@zeria.co.jp
2020年09月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は、小児機能性ディスペプシア患者を対象としたZ-338の薬物動態、有効性及び安全性を評価することである。Part 1では、Z-338 100 mgを単回投与した際の薬物動態及び安全性を確認する。また、Part 2では、Z-338を1回100 mg、1日3回投与した際の有効性及び安全性を検討する。 Part 2は二重盲検治療期及び非盲検治療期から構成される。二重盲検治療期にはZ-338またはプラセボを28日間投与する。非盲検治療期にはすべての被験者にZ-338を28日間投与する。 The purpose of this study is to evaluate pharmacokinetics, efficacy and safety of Z-338 of pediatric patients with functional dyspepsia. In Part 1, the pharmacokinetics and safety of single oral dose of Z-338 100 mg are evaluated. In Part 2, the efficacy and safety of Z-338 100 mg orally 3 times daily before meals are evaluated. Part 2 is comprised by the double-blind phase and the open-label phase. In the double-blind phase, subjects will take Z-338 or placebo for 28 days. In the open-label phase, all subjects will take Z-338 for 28 days.
3 3
2021年02月22日
2020年10月30日
2025年12月31日
100
介入研究 Interventional

ランダム化、二重盲検、プラセボ対照

Randomized, Double-blind, Placebo-controlled

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

主な選択基準
・同意取得時の満年齢が9歳以上17歳以下である患者（Part 1は9歳以上14歳以下）
・ROME IV基準に基づいて、機能性ディスペプシアと診断された患者
・病悩期間で最も気にかけている症状が、食後の膨満感、上腹部満腹感又は早期満腹感である患者
・登録日直前の1週間で、食後の膨満感、上腹部満腹感又は早期満腹感の症状を一定以上の強さで有する患者（Part 2のみ）

Main Inclusion Criteria
- Subjects aged from nine to 17 years (from nine to 14 years in Part 1), on the day the informed consent is signed.
- Subjects with a diagnosis of FD as defined by the Rome IV Criteria.
- Subjects who have postprandial fullness, upper abdominal bloating or early satiation as the most bothersome symptom.
- Subjects who have postprandial fullness, upper abdominal bloating or early satiation of a certain severity during one week prior to the day of randomization (Part 2 only).

/

主な除外基準
・同意取得前24週間以内に消化器に関する器質的疾患又は消化管出血が認められた患者
・同意取得前24週間以内にHelicobacter pyloriの除菌療法を受けた、又は同意取得前4週間以内にHelicobacter pylori陽性と判定された患者
・同意取得時に警告徴候が認められた患者
・原因不明又はアレルゲンに対するコントロールが不良な食物アレルギーを有する患者
・登録日前2週間以内に機能性ディスペプシア治療に用いられる薬剤を服用した患者（プロトンポンプ阻害薬を除く）（Part 2のみ）
・登録日前4週間以内にプロトンポンプを服用した患者（Part 2のみ）

Main Exclusion Criteria
- Subjects who have organic diseases of the gastrointestinal tract or gastrointestinal bleeding within 24 weeks prior to informed consent.
- Subjects who have received Helicobacter pylori eradication therapy within 24 weeks prior to informed consent, or subjects who is defined as Helicobacter pylori-positive within 4 weeks prior to or on the day the informed consent is signed.
- Subjects who have alarm symptom on the day the informed consent is signed.
- Subjects who have food allergy of unknown origin or uncontrolled food allergy.
- Subjects taking drugs used for functional dyspepsia within 2 weeks prior to the day of randomization (excluding proton pump inhibitors) (Part 2 only).
- Subjects taking proton pump inhibitors within 4 weeks prior to the day of randomization (Part 2 only).
/

9歳以上

9age old over

/

17歳以下

17age old under
/

男性・女性

Both
/ 機能性ディスペプシア Functional Dyspepsia
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：アコチアミド塩酸塩水和物
薬剤・試験薬剤：acotiamide
薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬
用法・用量、使用方法：Part 1では、食前にZ-338 100 mgを単回経口投与する。
Part 2では、Z-338 100 mgを1日3回食前経口投与する。

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：Part 1はプラセボを使用しない。
Part 2では、二重盲検治療期のみ、1日3回食前経口投与する。		 investigational material(s)
Generic name etc : Acotiamide hydrochloride hydrate
INN of investigational material : acotiamide
Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs
Dosage and Administration for Investigational material : In Part 1, a single oral dose of Z-338 100 mg is administered before meal.
In Part 2, oral dose of Z-338 100 mg are administered 3 times daily before meals.

control material(s)
Generic name etc : Placebo
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : Placebo are not administered in Part 1. Oral dose of placebo are administered 3 times daily before meals in only double-blind phase of Part 2.
/
/ 薬物動態
食前投与条件下での単回投与時のCmax及び投与後8時間までのAUC
有効性
治療期4週時又は治療期中止時点の3症状（食後の膨満感、上腹部膨満感及び早期満腹感）すべての消失率
有効性
治療期4週時又は治療期中止時点の被験者の印象の改善率		 pharmacokinetics
Cmax and AUC up to 8 hours after administration of single dose Z-338 before meal
efficacy
Elimination rate of three symptoms (Postprandial fullness, Upper abdominal bloating and Early satiation) at week 4 of treatment or treatment discontinuation
efficacy
Overall responder rate by the Overall Treatment Evaluation (OTE) scale at week 4 of treatment or treatment discontinuation
/ 有効性
各調査時点の各自覚症状の消失率、スコア平均値、スコア最悪値
有効性
各調査時点の被験者の印象の改善率
安全性
有害事象発現割合
安全性
副作用発現割合		 efficacy
Weekly elimination rate, weekly average severity score and weekly worst severity score of each symptom
efficacy
Weekly reponder rate by the OTE scale
safety
Incidence of adverse events
safety
Incidence of adverse drug reactions

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
アコチアミド塩酸塩水和物 Acotiamide hydrochloride hydrate
acotiamide acotiamide
239 その他の消化器官用薬 239 Other agents affecting digestive organs
Part 1では、食前にZ-338 100 mgを単回経口投与する。 Part 2では、Z-338 100 mgを1日3回食前経口投与する。 In Part 1, a single oral dose of Z-338 100 mg is administered before meal. In Part 2, oral dose of Z-338 100 mg are administered 3 times daily before meals.
プラセボ Placebo
- -
--- その他 --- Other
Part 1はプラセボを使用しない。 Part 2では、二重盲検治療期のみ、1日3回食前経口投与する。 Placebo are not administered in Part 1. Oral dose of placebo are administered 3 times daily before meals in only double-blind phase of Part 2.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集中 recruiting
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ゼリア新薬工業株式会社
Zeria Pharmaceutical Co., Ltd.
ー
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

ー -
ー -

６　IRBの名称等

国立大学法人信州大学医学部附属病院治験審査委員会 Shinshu University Hospital Institutional Review Board
長野県松本市旭3-1-1 3-1-1, Asahi, Matsumoto-shi, Nagano
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04526119
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205440

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年7月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年3月24日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月23日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年8月25日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面