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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和2年8月25日
令和6年4月24日
令和5年1月13日
MET エクソン14 スキッピング変異を有する局所進行性又は転移性の非小細胞肺癌の一次治療としてカプマチニブ（INC280）及びスパルタリズマブ（PDR001）併用投与とカプマチニブ及びプラセボ併用投与の有効性並びに安全性を比較評価する二重盲検プラセボ対照ランダム化第II 相試験
METΔex14 変異を有するEGFR 野生型かつALK 転座陰性の未治療の進行性NSCLC患者を対象として，カプマチニブ及びスパルタリズマブ併用投与の有効性並びに安全性を評価する試験
米村　正貴
ノバルティスファーマ株式会社
本治験の目的は，METΔex14 変異を有するEGFR 野生型かつALK 転座陰性の未治療の進行性NSCLC患者を対象として，カプマチニブ及びスパルタリズマブ併用投与の有効性並びに安全性を評価することである。
スパルタリズマブと併用するときのカプマチニブの抗腫瘍活性及び安全性を評価することを目的として，導入パート（パート1）を実施する。パート1 で安全性データのレビューを行い，抗腫瘍活性が確認された場合，カプマチニブ及びスパルタリズマブ併用投与とカプマチニブ及びプラセボ併用投与の有効性並びに安全性を比較評価することを目的として，ランダム化パート（パート2）を開始する。
METΔex14 変異陽性のNSCLC におけるカプマチニブ及びスパルタリズマブの併用投与は，発がんドライバー（MET）を直接標的にすること，及びPD-1阻害単独と比較して抗腫瘍免疫応答をより効率的に亢進することから，それぞれの単剤投与と比べて有効性が向上すると予想される。
2
非小細胞肺がん（NSCLC）
参加募集中断（恒久的）
カプマチニブ塩酸塩水和物、PDR001
タブレクタ錠　150mg / 200mg
静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2024年04月23日
jRCT番号 jRCT2080225343

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

MET エクソン14 スキッピング変異を有する局所進行性又は転移性の非小細胞肺癌の一次治療としてカプマチニブ（INC280）及びスパルタリズマブ（PDR001）併用投与とカプマチニブ及びプラセボ併用投与の有効性並びに安全性を比較評価する二重盲検プラセボ対照ランダム化第II 相試験 A double-blind, placebo controlled, randomized, phase II study evaluating the efficacy and safety of capmatinib (INC280) and spartalizumab (PDR001) combination therapy versus capmatinib and placebo as first line treatment for locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer patients with MET exon 14 skipping mutations
METΔex14 変異を有するEGFR 野生型かつALK 転座陰性の未治療の進行性NSCLC患者を対象として，カプマチニブ及びスパルタリズマブ併用投与の有効性並びに安全性を評価する試験 Study of efficacy and safety of capmatinib in combination with spartalizumab in naive patients with EGFR wild type (wt), ALK rearrangement negative advanced NSCLC, harboring MET exon 14 skipping mutations.

（２）治験責任医師等に関する事項

米村 正貴 Yonemura Masataka
ノバルティスファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
ノバルティスダイレクト
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
米村 正貴 Yonemura Masataka
ノバルティスファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
ノバルティスダイレクト
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
2020年07月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital Of JFCR

　

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は，METΔex14 変異を有するEGFR 野生型かつALK 転座陰性の未治療の進行性NSCLC患者を対象として，カプマチニブ及びスパルタリズマブ併用投与の有効性並びに安全性を評価することである。 スパルタリズマブと併用するときのカプマチニブの抗腫瘍活性及び安全性を評価することを目的として，導入パート（パート1）を実施する。パート1 で安全性データのレビューを行い，抗腫瘍活性が確認された場合，カプマチニブ及びスパルタリズマブ併用投与とカプマチニブ及びプラセボ併用投与の有効性並びに安全性を比較評価することを目的として，ランダム化パート（パート2）を開始する。 METΔex14 変異陽性のNSCLC におけるカプマチニブ及びスパルタリズマブの併用投与は，発がんドライバー（MET）を直接標的にすること，及びPD-1阻害単独と比較して抗腫瘍免疫応答をより効率的に亢進することから，それぞれの単剤投与と比べて有効性が向上すると予想される。 The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of capmatinib in combination with spartalizumab in treatment naive patients with EGFR wt, ALK rearrangement negative advanced NSCLC, harboring MET exon14 mutations. A run-in part (Part 1) will be conducted to determine the anti-tumor activity and safety of capmatinib in combination with spartalizumab. Upon review of safety data and confirmation of anti-tumor activity in Part 1, the randomized part (Part 2) will be initiated to compare the efficacy and safety of capmatinib plus spartalizumab to capmatinib plus placebo. Combined treatment of MET exon14 mutations mutated NSCLC with capmatinib and spartalizumab is expected to result in improved efficacy compared to each single agent due to direct targeting of an oncogenic driver (MET) as well as more efficient stimulation of an anti-tumor immune response than with PD-1 blockade alone.
2 2
2020年08月19日
2020年08月19日
2023年01月13日
270
介入研究 Interventional

導入パート：単群，非盲検 ランダム化パート：二重盲検，プラセボ対照，ランダム化

Run in Part : Single arm, open-label Randomized Part : Double blinded, placebo-controlled, randomization

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania
/

・EGFR 野生型かつALK 転座陰性のMETΔex14 変異を有する局所進行性又は転移性のNSCLCと組織学的に確定診断されている
・前治療として進行性／転移性病変に対する全身療法による治療歴がない（再発の12 ヵ月以上前に完了した術前／術後療法は許容される）
・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status
スコアが1 以下である
・RECIST 第1.1 版に従った測定可能病変がある
・腫瘍のPD-L1 発現状況が判明している（パート2 のみ）

- Histologically confirmed and documented locally advanced stage III (not candidates for surgical resection or definitive chemo-radiation) or stage IV (metastatic) NSCLC (per AJCC/IASLC v.8) for treatment in the first-line setting
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC that is both EGFR wild type status and ALK- negative rearrangement statu
- Have an archival tumor sample or newly obtained tumor biopsy with high PD-L1 expression (TPS >= 50%)
- ECOG performance status score =< 1
- Have at least 1 measurable lesion by RECIST 1.1
- Have adequate organ function
/

・PD-1/PD-L1 阻害剤，MET 阻害剤又はHGF 阻害剤による前治療歴を有する患者
・症候性のCNS 転移を有するか，治験登録前の2 週間にCNS に対する局所療法（放射線療法又は手術）又はステロイドの増量を必要と
するCNS 転移があった患者
・心機能障害又は臨床的に重大な心疾患を有する患者
・間質性肺疾患，非感染性の肺臓炎又は間質性肺臓炎の合併若しくは既往がある患者。臨床的に重大な放射線性肺臓炎も含む。
・同種骨髄移植又は臓器移植の既往がある患者
・治験薬投与開始前4 週間以内に肺野に対して，又は治験薬投与開始前2 週間以内にそれ以外のいずれかの解剖学的部位に対して放射線療法を受けた患者（骨病変に対する姑息的放射線療法は許容される）

- Prior treatment with a MET inhibitor or HGF-targeting therapy
- Prior immunotherapy (e.g. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or immune checkpoint pathways)
- Have untreated symptomatic central nervous system (CNS) metastases
- Clinically significant, uncontrolled heart diseases
- Prior palliative radiotherapy for bone lesions =< 2 weeks prior to starting study treatment
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 非小細胞肺がん（NSCLC） Non small cell lung cancer(NSCLC)
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：INC280
薬剤・試験薬剤：Capmatinib
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：経口

一般的名称等：PDR001
薬剤・試験薬剤：Spartalizumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：静注

一般的名称等：PDR001
薬剤・試験薬剤：Spartalizumab placebo (dextrose 5% in water)
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：静注


対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : Capmatinib
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :
Generic name etc :
INN of investigational material : Spartalizumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :
Generic name etc :
INN of investigational material : Spartalizumab placebo (dextrose 5% in water)
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 有効性
導入パート：
・RECIST 第1.1 版に従った盲検化された独立画像判定機関（BIRC）の判定に基づく奏効率（ORR）により，カプマチニブ及びスパルタリズマブ併用投与の抗腫瘍活性を評価する
ランダム化パート：
・RECIST 第1.1 版に従ったBIRC の判定に基づく無増悪生存期間（PFS）を評価することにより，カプマチニブ及びスパルタリズマブ併用
 efficacy
Run-in part:
- Overall Response Rate by Investigator assessment as per RECIST 1.1
Run-in part To evaluate the anti-tumor activity of capmatinib in combination with spartalizumab
Randomized part:
- Progression Free survival (PFS) by BIRC as per RECIST 1.1
Randomized part To compare the efficacy of capmatinib in combination with spartalizumab versus capmatinib plus placebo
/ 導入パート：
– カプマチニブ及びスパルタリズマブ併用投与の安全性及び忍容性を評価する
- AE 及びSAE、投与中断，減量及び用量強度
- カプマチニブ及びスパルタリズマブ併用投与の抗腫瘍活性をさらに評価する
- 治験責任（分担）医師の判定に基づくDCRおよびPFS
- カプマチニブ及びスパルタリズマブのPK を評価する
-Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau

ランダム化パート：
- カプマチニブ及びスパルタリズマブ併用投与とカプマチニブ及びプラセボ併用投与の全生存期間を比較評価する
- OS
- カプマチニブ及びスパルタリズマブ併用投与とカプマチニブ及びプラセボ併用投与の安全性及び忍容性を比較評価する
- AE 及びSAE、投与中断，減量及び用量強度
- カプマチニブ及びスパルタリズマブ併用投与とカプマチニブ及びプラセボ併用投与の抗腫瘍活性を比較評価する
- 治験責任（分担）医師の判定に基づくPFS
- BIRC及び治験責任（分担）医師の判定に基づくDCR、DOR、ORR、TTR およびTTR
- カプマチニブ及びスパルタリズマブ併用投与とカプマチニブ及びプラセボ併用投与の患者報告アウトカムを比較評価する
- EORTC QLQ-C30、EQ-LC13、EQ-5D-5LおよびQLQ-LC13
- カプマチニブ及びスパルタリズマブのPK を評価する
- Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau
- カプマチニブと併用するときのスパルタリズマブの免疫原性の保有率及び発現率を評価する
- 免疫原性の保有率及び発現率		 Run-in part:
- To assess safety and tolerability of capmatinib in combination with spartalizumab
- AE and SAE, number of patients with dose interruptions, reductions, and dose intensity
- To further evaluate the anti-tumor activity of capmatinib in combination with spartalizumab
- DCR and PFS by investigator asessment
- To evaluate the PK of capmatinib and spartalizumab
- Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau

Randomized part:
- To compare overall survival of capmatinib in combination with spartalizumab versus capmatinib plus placebo
- OS
- To assess safety and tolerability of capmatinib in combination with spartalizumab versus capmatinib plus placebo
- AE and SAE, number of patients with dose interruptions, reductions, and dose intensity
- To further evaluate the anti-tumor activity of capmatinib in combination with spartalizumab versus capmatinib plus placebo
- PFS by investigator assessment
- DCR, DOR, ORR, TTR and TTR by BIRC and investigator assessment
- To evaluate patient reported outcomes of capmatinib in combination with spartalizumab versus capmatinib plus placebo
- EORTC QLQ-C30, EQ-LC13, EQ-5D-5L and QLQ-LC13
- To evaluate the PK of capmatinib and spartalizumab
- Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau
- To evaluate the prevalence and incidence of immunogenicity of spartalizumab in combination with capmatinib
- prevalence/incidence of ADA

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
カプマチニブ塩酸塩水和物 カプマチニブ塩酸塩水和物
Capmatinib Capmatinib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
タブレクタ錠　150mg / 200mg
30200AMX0049400/30200AMX00495000
経口 Oral
PDR001 PDR001
Spartalizumab Spartalizumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
なし
静注 intravenous injection

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集中断（恒久的） terminated
/

試験中止（恒久的）

terminated

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 IRB of Shizuoka Cancer Center
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun. Shizuoka
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04323436
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205439

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの電話番号／メールアドレスなし

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年4月16日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年8月25日 詳細
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