臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年8月21日 | ||
| 令和6年5月17日 | ||
| EGFR 変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamab とLazertinib の併用，オシメルチニブ，及びLazertinib を比較する第3 相ランダム化試験 | ||
| 局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてAmivantamab とLazertinib の併用とオシメルチニブ を比較する試験 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| EGFR 変異（エクソン19 欠失変異又はエクソン21 のL858R 変異）陽性の局所進行又は転移性NSCLC 被験者におけるamivantamab とlazertinib の併用投与の有効性を，オシメルチニブと比較して評価すること。 | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| Amivantamab、Lazertinib、オシメルチニブ、プラセボ | ||
| 久留米大学臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2024年05月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225336 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| EGFR 変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamab とLazertinib の併用，オシメルチニブ，及びLazertinib を比較する第3 相ランダム化試験 | A Phase 3, Randomized study of Amivantamab and Lazertinib Combination Therapy Versus Osimertinib Versus Lazertinib as First-Line Treatment in Patients with EGFR-Mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. | ||
| 局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてAmivantamab とLazertinib の併用とオシメルチニブ を比較する試験 | A Study of Amivantamab and Lazertinib Combination Therapy Versus Osimertinib in Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 2020年10月22日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 久留米大学医学部附属病院 岡山大学病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 新潟県立がんセンター新潟病院 近畿大学病院 国立大学法人愛媛大学医学部附属病院 順天堂大学医学部附属順天堂医院 和歌山県立医科大学附属病院 独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター 国立大学法人金沢大学附属病院 関西医科大学附属病院 独立行政法人国立病院機構岩国医療センター 独立行政法人国立病院機構姫路医療センター 独立行政法人国立病院機構渋川医療センター 独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター 独立行政法人国立病院機構東京医療センター 独立行政法人国立病院機構九州医療センター 松阪市民病院 公益財団法人がん研究会有明病院 | National Cancer Center Hospital East Kurume University Hospital Okayama University Hospital National Cancer Center Hospital Niigata Cancer Center Hospital Kindai University Hospital Ehime University Hospital Juntendo University Hospital Wakayama Medical University Hospital National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center Kanazawa University Hospital Kansai Medical University Hospital National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center National Hospital Organization Himeji Medical Center National Hospital Organization Shibukawa Medical Center National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center National Hospital Organization Tokyo Medical Center National Hospital Organization Kyushu Medical Center Matsusaka Municipal Hospital The Cancer Institute Hospital of JFCR | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| EGFR 変異（エクソン19 欠失変異又はエクソン21 のL858R 変異）陽性の局所進行又は転移性NSCLC 被験者におけるamivantamab とlazertinib の併用投与の有効性を，オシメルチニブと比較して評価すること。 | The purpose of this study is to assess the efficacy of the amivantamab and lazertinib combination,compared with osimertinib, in participants with epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation (Exon 19 deletions [Exon 19del] or Exon 21 L858R substitution) positive, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). | ||
| 3 | 3 | ||
| 2020年12月21日 | |||
| 2020年11月11日 | |||
| 2025年11月04日 | |||
| 1000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
ランダム化 |
Randomized |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania | |
| / | ‐ 被験者は，組織検査又は細胞検査で確定された，未治療で外科的切除又は化学放射線療法などの根治的治療の適応とならない局所進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）を有していなければならない。 |
- Participant must have newly diagnosed histologically or cytologically confirmed, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) that is treatment naive and not amenable to curative therapy including surgical resection or chemoradiation |
|
| / | ‐ 被験者が，過去に局所進行ステージIII又は転移性疾患ステージIVに対する何らかの全身治療を受けていた場合（局所進行又は転移性疾患の発現の12 カ月よりも前に行われていた場合，ステージI又はIIのがんに対するアジュバント又はネオアジュバント治療は許容される） |
- Participant has received any prior systemic treatment at any time for locally advanced Stage III or metastatic Stage IV disease (adjuvant or neoadjuvant therapy for Stage I or II disease is allowed, if administered more than 12 months prior to the development of locally advanced or metastatic disease) |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 非小細胞肺癌 | Carcinoma, Non-Small-Cell Lung | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：Amivantamab 薬剤・試験薬剤：Amivantamab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：被験者にamivantamabを（体重80 kg 未満の被験者は1,050 mg，体重80 kg 以上の被験者は1,400 mg）28日サイクルで静脈内（IV）投与する，初回投与は2日に分けて投与し、最初の4 週間は週1 回，以後は2 週間に1 回投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：Lazertinib 薬剤・試験薬剤：Lazertinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：被験者にlazertinib 240mg（80*3)とオシメルチニブ80mgのプラセボを1 日1 回経口投与する。 一般的名称等：オシメルチニブ 薬剤・試験薬剤：Osimertinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：被験者にオシメルチニブ80mgと lazertinib 240 mg (80*3) のプラセボを1 日1 回経口投与する。 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：被験者にlazertinib 240 mg (80*3) のプラセボ又はオシメルチニブ80mgのプラセボを1 日1 回経口投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : Amivantamab INN of investigational material : Amivantamab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive amivantamab 1050 milligram (mg) intravenously (IV) for body weight less than (<) 80 kilogram (kg) and 1400 mg for body weight greater than or equal to (>=) 80 kg in 28-day cycles: once weekly in Cycle 1 (with a split dose on Days 1-2), and then every 2 weeks in subsequent cycles. control material(s) Generic name etc : Lazertinib INN of investigational material : Lazertinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive lazertinib 240 mg (80*3) orally once daily plus matching placebo of osimertinib 80 mg orally once daily. Generic name etc : Osimertinib INN of investigational material : Osimertinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive osimertinib 80 mg orally once daily plus matching placebo of lazertinib 240 mg (80*3) orally once daily. Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : matching placebo of lazertinib 240 mg (80*3) orally once daily. matching placebo of osimertinib 80 mg orally once daily. |
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| / | 有効性 盲検化された独立中央審査によるRECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS） 最大約42カ月 PFSは、BICR がRECIST v1.1 に基づき評価した，ランダム化から客観的疾患進行又は死亡日までの期間のいずれか早い方と定義される。 |
efficacy Progression-Free Survival (PFS) According to RECIST v1.1 by Blinded Independent Central Review (BICR) Up to approximately 42 months PFS is defined as the time from randomization until the date of objective disease progression or death, whichever occured first, based on BICR using response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1. |
|
| / | 有効性 全生存期間（OS） 最大約60カ月（ランダム化した日からあらゆる死因による死亡日までの期間） 全生存期間はランダム化した日からあらゆる死因による死亡日までの期間と定義される。 有効性 客観的奏効率(ORR) 最大約42カ月 ORRはBICR がRECIST v1.1 に基づき評価した，完全奏効又はPR を達成した被験者の割合と定義される。 有効性 奏効期間（DoR） 最大約42カ月 DORは治験責任（分担）医師によるRECIST v1.1 に基づく評価にて最初に奏効（CR 又はPR）が確認された日から進行又は死亡が確認された日の，いずれか早い方までと定義される。 有効性 最初の後治療後の無増悪生存期間（PFS2) 最大約42カ月 PFS2 は，（PFS に用いられた評価後の）治験責任（分担）医師による評価に基づいた，ランダム化から次の抗癌剤治療の開始後2 回目の客観的疾患進行日又は死亡日まで（いずれか早い方）の期間と定義される 有効性 症状進行までの期間（TTSP） 最大約42カ月 症状進行までの期間（TTSP）は，ランダム化から以下のいずれか（早い方）のeCRF への記録までの期間と定義される：治験責任（分担）医師が肺癌と関連があると判断し，かつ症状を管理するために抗癌治療及び／又は臨床的介入の変更を要する新たな症状の発現又は症状の悪化 有効性 頭蓋内無増悪生存期間 最大約42カ月 頭蓋内PFS は，BICR がRECIST v1.1 に基づき評価した，ランダム化から客観的頭蓋内疾患進行又は死亡日までの期間のいずれか早い方と定義される。 安全性 有害事象（AE）の発生率と重症度 最大約60カ月 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAEｓ）の発生率と重症度を評価する。治験治療の初回投与時またはその後、最終投与日から30日間、またはその後の抗癌療法の開始（それ以前の場合）までの有害事象は、治験薬投与後と見なされる。 安全性 臨床検査値の異常が見られた被験者数 最大約60カ月 臨床検査値（血清化学、血液学、血液凝固、および尿）の異常が見られた被験者数を評価する。 安全性 バイタルサインの異常が見られた被験者数 最大約60カ月 バイタルサイン（体温、脈拍、呼吸数、酸素飽和度、血圧）の異常が見られた被験者数を評価する。 安全性 身体所見に異常が見られた被験者数 最大約60カ月 身体所見に異常が見られた被験者数を評価する。 薬物動態 Amivantamabの血清中濃度 最大約42か月 血清サンプルを分析し、Amivantamabの濃度を測定する。 薬物動態 Lazertinibの血漿中濃度 最大約42か月 血漿サンプルを分析し、 Lazertinibの濃度を測定する。 薬物動態 抗Amivantamab抗体を持つ参加者の数 最大約42か月 Amivantamabに対する抗体を持つ参加者数を評価する。 有効性 非小細胞肺癌−症状評価質問票(NCSLC-SAQ)のベースラインからの変化 ベースラインから最大約42カ月 NSCLC-SAQは，7 日間の想起期間中の咳嗽，疼痛，呼吸困難，疲労，食欲不振を評価する7 項目が含まれる。投与群及び治験来院ごとに記述的に要約する。それぞれの多項目尺度と個々の項目は，カウントと割合を用いて要約する。 有効性 European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30(EORTC-QLQ-C30)のベースラインからの変化 ベースラインから最大約42カ月 EORTC-QLQ-C30は、がんの臨床研究参加者の健康関連の生活の質（HRQoL）を評価するためのコア30項目アンケートである。 |
efficacy Overall Survival (OS) Up to approximately 60 months (time from the date of randomization until the date of death due to any cause) Overall Survival is defined as the time from the date of randomization to the date of participant's death due to any cause. efficacy Objective Response Rate (ORR) Up to approximately 42 months ORR is defined as the percentage of participants who achieve either a complete response (CR) or partial response (PR) as defined by BICR using RECIST v1.1 criteria efficacy Duration of Response (DOR) Up to approximately 42 months DOR is defined as the time from the date of first documented response (CR or PR) until the date of documented progression or death, whichever comes first, only for participants who achieve CR or PR as determined by the investigator using RECIST v1.1 criteria. efficacy Progression-Free Survival After First Subsequent Therapy (PFS2) Up to approximately 42 months The PFS2 is defined as the time from randomization until the date of second objective disease progression, after initiation of subsequent anticancer therapy, based on investigator assessment (after that used for PFS) or death, whichever comes first. efficacy Time to Symptomatic Progression (TTSP) Up to approximately 42 months TTSP is defined as the time from randomization to documentation in the electronic case report form (eCRF) of any of the following (whichever occurs earlier): onset of new symptoms or symptom worsening that is considered by the investigator to be related to lung cancer and requires either a change in anticancer treatment and/or clinical intervention to manage symptoms. efficacy Intracranial PFS Up to approximately 42 months Intracranial PFS is defined as the time from randomization until the date of objective intracranial disease progression or death, whichever comes first, based on BICR using RECIST v1.1. safety Incidence and Severity of Adverse Events (AEs) Up to approximately 60 months Incidence and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) will be reported. Any adverse event occurring at or after the initial administration of study treatment through the day of last dose plus 30 days, or until the start of subsequent anticancer therapy (if earlier), is considered to be treatment emergent. safety Number of Participants with Clinical Laboratory Abnormalities Up to approximately 60 months Number of participants with clinical laboratory abnormalities (serum chemistry, hematology, blood coagulation, and urine samples) will be reported. safety Number of Participants with Vital Signs Abnormalities Up to approximately 60 months Number of participants with vital signs abnormalities (temperature, heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, blood pressure) will be reported. safety Number of Participants with Physical Examination Abnormalities Up to approximately 60 months Number of participants with physical examination abnormalities will be reported. pharmacokinetics Serum Concentration of Amivantamab Up to approximately 42 months Serum samples will be analyzed to determine concentrations of amivantamab. pharmacokinetics Plasma Concentration of Lazertinib Up to approximately 42 months Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of lazertinib. pharmacokinetics Number of Participants with Anti-Amivantamab Antibodies Up to approximately 42 months Number of participants with antibodies to amivantamab will be reported. efficacy Change from Baseline in NonSmall Cell Lung Cancer - Symptom Assessment Questionnaire (NCSLC-SAQ) Baseline Up to approximately 42 months The NSCLC-SAQ contains 7 items that assess cough, pain, dyspnea, fatigue, and poor appetite over a 7-day recall period. Each multi-item scale and individual item will be summarized using count and percent by visit. efficacy Change from Baseline in European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Baseline Up to approximately 42 months EORTC-QLQ-C30 is a core 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies. |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| Amivantamab | Amivantamab | |||
| Amivantamab | Amivantamab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 被験者にamivantamabを（体重80 kg 未満の被験者は1,050 mg，体重80 kg 以上の被験者は1,400 mg）28日サイクルで静脈内（IV）投与する，初回投与は2日に分けて投与し、最初の4 週間は週1 回，以後は2 週間に1 回投与する。 | Participants will receive amivantamab 1050 milligram (mg) intravenously (IV) for body weight less than (<) 80 kilogram (kg) and 1400 mg for body weight greater than or equal to (>=) 80 kg in 28-day cycles: once weekly in Cycle 1 (with a split dose on Days 1-2), and then every 2 weeks in subsequent cycles. | |||
| Lazertinib | Lazertinib | |||
| Lazertinib | Lazertinib | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 被験者にlazertinib 240mg（80*3)とオシメルチニブ80mgのプラセボを1 日1 回経口投与する。 | Participants will receive lazertinib 240 mg (80*3) orally once daily plus matching placebo of osimertinib 80 mg orally once daily. | |||
| オシメルチニブ | Osimertinib | |||
| Osimertinib | Osimertinib | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 被験者にオシメルチニブ80mgと lazertinib 240 mg (80*3) のプラセボを1 日1 回経口投与する。 | Participants will receive osimertinib 80 mg orally once daily plus matching placebo of lazertinib 240 mg (80*3) orally once daily. | |||
| プラセボ | Placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 被験者にlazertinib 240 mg (80*3) のプラセボ又はオシメルチニブ80mgのプラセボを1 日1 回経口投与する。 | matching placebo of lazertinib 240 mg (80*3) orally once daily. matching placebo of osimertinib 80 mg orally once daily. | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 久留米大学臨床試験審査委員会 | Kurume University Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県久留米市旭町67番地 | 67 Asahimachi, Kurume-shi, Fukuoka-ken | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04487080 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-205432 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess（YODA）プロジェクトサイト：yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| プロトコール番号：73841937NSC3003 | Protocol ID: 73841937NSC3003 | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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